Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Secretaria de Atenção à Saúde
PORTARIA Nº 467, DE 20 DE AGOSTO DE 2007
(Revogada pela PRT SAS/MS nº 421 de 25.08.2010)
(Revogada pela PRT GM/MS nº 1.945 de 27.08.2009)
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a constante necessidade de reforçar os princípios éticos da beneficência dos tratamentos em oncologia;
Considerando a necessidade de redefinir os procedimentos terapêuticos do adenocarcinoma de próstata nas tabelas de procedimentos do Sistema Único de Saúde - SUS;
Considerando a Portaria SAS/MS nº. 296, de 15 de julho de 1999, que regulamenta os procedimentos radioterápicos e quimioterápicos da tabela de procedimentos do Sistema de Informação Ambulatorial do SUS – SIA/SUS;
Considerando a Portaria SAS/MS nº 741, de 19 de dezembro de 2005, que estabelece as normas de credenciamento/habilitação dos estabelecimentos de saúde para a prestação de serviços oncológicos do SUS; e
Considerando o Comunicado nº 7, de 11 de junho de 2007, da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Incluir o código C61 da CID-10 como atributo do procedimento da Tabela de Procedimentos do Sistema de Informação Hospitalar – SIH/SUS - Ressecção Endoscópica de Próstata (código 31.005.12-8).
Art. 2º Incluir a modalidade Hospital-Dia como atributo do procedimento Orquiectomia Bilateral constante da Tabela de Procedimentos do SIH/SUS (código 31.011.07-1).
Art. 3º Incluir na Tabela de Órteses/Próteses e Materiais Especiais (OPM) do SIH/SUS a prótese a seguir especificada:
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Art. 4º Estabelecer a seguinte compatibilidade na Tabela de Compatibilidade de OPM com Procedimentos da tabela do SIH/SUS:
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Art. 5º Recompor na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informação Ambulatorial - SIA/SUS as descrições e atributos do procedimento - Adenocarcinoma de Próstata Hormonioterapia (doença metastática, recidivada ou loco-regional avançada) - 1ª linha (código 29.021.07-3) e do procedimento Adenocarcinoma de Próstata Hormonioterapia (doença metastática, recidivada ou loco-regional avançada) – 2ª linha (código 29.021.08-1):
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Art. 6º Definir que as autorizações emitidas para continuidade de tratamento iniciado antes da publicação desta Portaria devem observar a seguinte correlação de procedimentos:
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Art. 7º Estabelecer que a autorização dos procedimentos de que trata o artigo 5º desta Portaria seja deita conforme os critérios que integram o Anexo deste ato.
Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação, com efeitos a contar da competência setembro/ 2007.
JOSÉ CARVALHO DE NORONHA
Secretário
ANEXO
AUTORIZAÇÃO DE QUIMIOTERAPIA / HORMONIOTERAPIA DO ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA
BASES TÉCNICAS
1) Os fatores que influenciam a decisão terapêutica do adenocarcinoma de próstata são o estágio tumoral, nível sérico do PSA, índice de Gleason, doenças concomitantes e a idade e expectativa de vida do doente.
2) O tratamento do adenocarcinoma localizado de próstata (T1-2N0M0) inclui cirurgia (prostatectomia radical), radioterapia ou apenas observação. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason 2-4 podem ser mantidos sob observação ou, quando indicado, tratados com repetição da ressecção transuretral (RTU) da próstata. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason ≥ 5, T1bN0M0, T1cN0M0 ou T2N0M0 são freqüentemente tratados por cirurgia ou radioterapia.
3) Os doentes de adenocarcinoma localizado da próstata que foram operados e mostrarem invasão linfática na peça de prostatectomia radical (pN1) têm indicação pós-operatória de hormonioterapia, radioterapia ou observação monitorada pelos índices séricos de PSA.
4) O adenocarcinoma loco-regionalmente avançado (T3N0M0) é definido como extensão do tumor a estruturas vizinhas. Nestes casos, utiliza-se a radioterapia como opção terapêutica. A associação da radioterapia com o uso prévio, concomitante ou adjuvante de hormonioterapia ainda depende de um maior tempo de seguimento para se estabelecer o papel da hormonioterapia e se o benefício obtido será observado em todos os doentes. Além do mais, permanecem dúvidas quanto à seqüência da hormonioterapia com a radioterapia e quanto à duração da hormonioterapia.
5) O adenocarcinoma localmente recidivado pós-cirurgia ou pós-radioterapia tem indicação de hormonioterapia, podendo - na dependência dos níveis do PSA, do tempo de duplicação do PSA e da idade e expectativa de vida do doente – ter também indicação de radioterapia (recidiva pós-cirurgia) ou, menos comumente, de cirurgia (recidiva pós-radioterapia).
6) No que se refere ao adenocarcinoma inicialmente avançado (T4 ou N1 ou M1) ou recidivado com metástase(s), o tratamento indicado é a hormonioterapia. A RTU pode-se fazer necessária para desobstruir as vias urinárias. A radioterapia paliativa pode ser indicada tanto para lesão(ões) óssea(s) metastática(s) quanto para, eventualmente, a paliação de sintomas pélvicos.
7) A hormonioterapia de 1ª linha do adenocarcinoma de próstata se faz pelo bloqueio androgênico simples, com a supressão androgênica (ou cirúrgica ou medicamentosa com um agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH - gosserrelina ou leuprolida ou triptorrelina ou busserrelina). A supressão cirúrgica e medicamentosa têm resultados terapêuticos similares A supressão cirúrgica é o “padrão ouro” e resulta em rápido efeito a um custo baixo e sem complicações. O uso de dietil-estil-bestrol (DES) também é de baixo custo e traz os mesmos resultados terapêuticos, porém tem alta toxicidade cardiovascular, daí não ser recomendado. A 2ª linha traduz-se como bloqueio androgênico total (completo) e se faz pelo acréscimo de um anti-androgênio à hormonioterapia de 1ª linha. O uso inicial do bloqueio androgênico completo não apresenta vantagens que justifiquem essa escolha.
8) Nos casos que se mostram ou se tornam resistentes à hormonioterapia, a quimioterapia paliativa do adenocarcinoma metastático é então utilizada.
CRITÉRIOS PARA AUTORIZAÇÃO DA HORMONIOTERAPIA
1) A hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata se faz em seqüência de linhas, devendo-se ter sido observado resposta à linha anterior e progressão tumoral na vigência dela, para que se justifique a continuidade da hormonioterapia na linha subseqüente:
- 1ª linha: Supressão Androgênica (cirúrgica ou medicamentosa). NOTA: A supressão cirúrgica é mandatória nos casos de homem com vasculopatia ou cardiopatia.
- 2ª linha: Supressão Androgênica mais Bloqueador de Testosterona (anti-androgênico de ação periférica): Tendo-se observado resposta à hormonioterapia de 1ª linha e mantendo-se a testosterona sérica em nível de supressão (abaixo de 50 ng/ml), acrescenta-se à supressão androgênica um anti-androgênio (ou flutamida ou nilutamida ou bicalutamida ou acetato de ciproterona). NOTA: Caso o homem tenha recebido o agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH como hormonioterapia de 1ª linha, esta deve ser substituída pela supressão androgênica cirúrgica.
2) A progressão tumoral é atestada pelo aumento progressivo do PSA, piora de lesão óssea ou acometimento visceral.
3) A radioterapia das mamas, em caso de hormonioterapia de homem com câncer de próstata, tem a finalidade de prevenir (ou tratar, e neste caso com menor eficiência) um efeito colateral do uso de antiandrogênios – a ginecomastia -, que costuma ser dolorosa. Em assim sendo, o procedimento solicitado, de per se, não tem finalidade antineoplásica (sendo no SUS codificado como 28.021.02-9 e informado em BPA e não em APAC). Quanto ao número de campos autorizáveis para essa radioterapia, o máximo seria de 06 campos (01 campo/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com feixe de elétrons por meio de acelerador de fótons e elétrons, ou 12 campos (02 campos/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com fótons por meio de unidade de cobalto ou de acelerador só de fótons.
4) O inibidor de osteólise deve ser autorizado como procedimento secundário ao de hormonioterapia ou de quimioterapia, em caso de metástases sintomáticas osteolíticas ou mistas (osteoblásticas e osteolíticas).
BIBLIOGRAFIA
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2- Buzaid AC, Hoff PM. Manual Prático de Oncologia Clínica do Hospital Sírio Libanês. São Paulo. Dendrix Edição e Design Ltda; 2006. 557p. (4ª ed.)
3- Sociedade Brasileira de Urologia. 2005 - Diretrizes em Uro-Oncologia. Rio de Janeiro. SBU, 2005. 261p.
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5- Chu E, DeVita VT, Jr. Physicians´ Cancer Chemotherapy Drug Manual 2005. Massachusetts. Jones and Bartlett Publishers, 2005. 536p.
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