Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Secretaria de Atenção à Saúde
PORTARIA Nº 421, DE 25 DE AGOSTO DE 2010
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando o art. 12 da Portaria nº 2.848/GM, de 06 de novembro de 2007, que publica aTabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS;
Considerando a Portaria SAS nº 719, de 28 de dezembro de 2007, que redefine categorias descritivas e respectivos códigos, consoantes com as políticas públicas, para a inclusão de dados nos sistemas de informações do SUS;
Considerando a Portaria SAS nº 346, de 23 de junho de 2008, que atualiza os procedimentosradioterápicos e quimioterápicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS;
Considerando a Portaria nº 1.944/GM, de 27 de agosto de 2009, que insitui a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem;
Considerando a Portaria n° 2.415/GM, de 25 de agosto de 2010; e
Considerando propostas da Sociedade Brasileira de Urologia, para reformulação dos procedimentos urológicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, inclusive à reunião do Conselho Consultivo do INCA (CONSINCA) de 15 de abril de 2009, quanto à hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata, resolve:
Art. 1º Manter na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS a prótese a seguir especificada:
| CÓDIGO | DESCRIÇÃO DA OPM | QUANTIDADE MÁXIMA | VALOR UNITÁRIO |
| 07.02.06.003-8 | Prótese testicular em gel de silicone | 02 | R$ 350,00 |
Art. 2º Alterar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, o nome dos procedimentos a seguir relacionados:
| CÓDIGO | NOVA DESCRIÇÃO |
| 04.09.03.003-1 | Prostatovesiculectomia Radical |
| 04.09.04.015-0 | Orquiectomia Uni ou Bilateral com Esvaziamento Ganglionar |
| 04.16.01.010-5 | Orquiectomia Uni ou Bilateral com Esvaziamento Ganglionar em Oncologia |
Art. 3º Atualizar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, as seguintes compatibilidades:
| CÓDIGO | PROCEDIMENTO PRINCIPAL | CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA OPM | QTDE. MÁXIMA DA OPM |
| 04.09.04.015-0 | Orquiectomia Uni ou Bilateral com Esvaziamento Ganglionar | 07.02.06.003-8 - Prótese testicular em gel de silicone | 02 |
| 04.09.04.016-9 | Orquiectomia Unilateral | 01 | |
| 04.16.01.010-5 | Orquiectomia Uni ou Bilateral com Esvaziamento Ganglionar em Oncologia | 02 | |
| 04.16.01.011-3 | Orquiectomia Unilateral em Oncologia | 01 |
Art. 4º Recompor, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, os atributos dos procedimentos, conforme especificado a seguir:
| CÓDIGO | PROCEDIMENTO | QTDE. MÁXIMA | CID |
| 04.09.03.003-1 | Prostatovesiculectomia Radical | 01 | C61, C637, D075, D400. |
| 04.09.04.015-0 | Orquiectomia Uni ou Bilateral com Esvaziamento Ganglionar | 01 | C620, C621, C629. |
| 04.09.04.016-9 | Orquiectomia Unilateral | 02 | C620, C621, C629, C798, D292, D401, N44, S380. |
| 04.16.01.010-5 | Orquiectomia Uni ou Bilateral com Esvaziamento Ganglionar em Oncologia | 01 | C620, C621, C629. |
| 04.16.01.011-3 | Orquiectomia Unilateral em Oncologia | 02 | C620, C621, C629, C798, D401. |
Art. 5º Recompor, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, os valores e incluir a descrição dos seguintes procedimentos, conforme especificado a seguir:
| PROCEDIMENTO | 04.09.03.002-3 - Prostatectomia Suprapúbica |
| Descrição | Procedimento cirúrgico que consiste na remoção parcial (central) da próstata (adenectomia), permanecendo a cápsula prostática. Indicada em casos de hiperplasia benigna, em próstata com peso estimado acima de 80 gramas e que altera o padrão miccional, ocasionando obstrução do fluxo urinário, com o objetivo de melhorar o fluxo urinário ou mesmo dispensar o uso de sonda vesical de demora. |
| Valor Hospitalar SP | 426,47 |
| Valor Hospitalar SH | 575,24 |
| Valor Hospitalar Total | 1.001,71 |
| PROCEDIMENTO | 04.09.03.003-1 - Prostatovesiculectomia Radical |
| Descrição | Procedimento cirúrgico que consiste na remoção total da próstata, vesículas seminais, linfonodos ou outras estruturas pélvicas e reconstrução vésico-uretral. Está indicado no tratamento do câncer de próstata localizado ou localmente avançado. |
| Valor Hospitalar SP | 513,16 |
| Valor Hospitalar SH | 575,24 |
| Valor Hospitalar Total | 1.088,40 |
| PROCEDIMENTO | 04.09.04.024-0 - Vasectomia |
| Descrição | Procedimento cirúrgico que consiste na ressecção e ligadura das duas extremidades dos canais deferentes, sob anestesia local, bilateralmente, com o objetivo de promover a contracepção masculina após desejo claro de vontade do solicitante e cumprido todos os requisitos legais com base na lei do planejamento familiar. Pode ser autorizado, independentemente de ser uni ou bilateral, nos raros casos de infecção crônica ou fibrose acompanhada ou não de sintomas álgicos, na falha tratamento conservador. |
| Valor Ambulatorial SA | 306,47 |
| Valor Ambulatorial Total | 306,47 |
| Valor Hospitalar SP | 173,15 |
| Valor Hospitalar SH | 133,32 |
| Valor Hospitalar Total | 306,47 |
| PROCEDIMENTO | 04.09.05.008-3 - Postectomia |
| Descrição | Procedimento cirúrgico que consiste na remoção do excesso prepucial ou remoção parcial do prepúcio, sob anestesia local (adolescentes e adultos) ou sedação (crianças). Permite a exposição da glande e facilita a higiene peniana, fator de prevenção de doenças sexualmente transmissíveis e de câncer de pênis. |
| Valor Ambulatorial SA | 219,12 |
| Valor Ambulatorial Total | 219,12 |
| Valor Hospitalar SP | 121,40 |
| Valor Hospitalar SH | 97,72 |
| Valor Hospitalar Total | 219,12 |
Art. 6º Recompor para R$ 92,38 o "Valor Ambulatorial SA" e o "Valor Ambulatorial Total" do procedimento 02.01.01.041-0 - Biopsia de Próstata, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.
Art. 7º Recompor o nome e os atributos e incluir a descrição do procedimento 04.09.04.0142, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, conforme especificado a seguir:
| PROCEDIMENTO | 04.09.04.014-2 - Orquiectomia Subcapsular Bilateral |
| Descrição | Procedimento cirúrgico que consiste na remoção do parênquima (camada albugínea e epidídimo), preservando o arcabouço testicular, para a hormonioterapia do adenocarcinoma metastático de próstata. |
| Modalidade | 01 - Ambulatorial, 02 - Hospitalar, 03 - Hospital-Dia |
| Valor Ambulatorial SA | 433,62 |
| Valor Ambulatorial Total | 433,62 |
| Valor Hospitalar SP | 209,74 |
| Valor Hospitalar SH | 223,88 |
| Valor Hospitalar Total | 433,62 |
| Idade Mínima | 40 ano(s) |
| Especialidade do Leito | 01 - Cirúrgico, 09 - Hospital-Dia/Cirúrgico |
| CID | C61 |
Art. 8º Estabelecer que a autorização dos procedimentos de quimioterapia/hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata deve ser feita conforme os critérios que integram o Anexo desta Portaria.
Art. 9º Estabelecer que os recursos financeiros relativos a esta Portaria irão onerar o Programa de Trabalho 10.302.1220.8585 - Atenção à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade.
Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
Art. 11. Fica revogada a Portaria SAS/MS nº 467, de 20 de agosto de 2007, publicada no Diário Oficial da União Nº 162, de 22 de agosto 2007, seção 1, página 121.
ALBERTO BELTRAME
ANEXO
AUTORIZAÇÃO DE QUIMIOTERAPIA/HORMONIOTERAPIA DO ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA
BASES TÉCNICAS
1) Os fatores que influenciam a decisão terapêutica do adenocarcinoma de próstata são o estágio tumoral, nível sérico do PSA, índice de Gleason, doenças concomitantes e a idade e expectativa de vida do doente.
2) O tratamento do adenocarcinoma localizado de próstata (T1-2N0M0) inclui cirurgia (prostatectomia radical), radioterapia ou apenas observação. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason 2-4 podem ser mantidos sob observação ou, quando indicado, tratados com repetição da ressecção transuretral (RTU) da próstata. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason ³ 5, T1bN0M0, T1cN0M0 ou T2N0M0 são freqüentemente tratados por cirurgia ou radioterapia. A controvérsia na indicação da hormonioterapia de doentes de câncer de próstata localizado reside não na dúvida quanto ao efeito anti-tumoral do tratamento, mas sim na segurança para seu emprego de modo indiscriminado. Analisando dados de ensaios clínicos aleatórios neste cenário, pesquisadores do Dana Farber Cancer Institute vêm observando que o bloqueio androgênico em doentes idosos, com co-morbidades, como soa ser a maioria dos acometidos por câncer de próstata, está relacionado a aumento do risco para eventos adversos cardiovasculares fatais e não fatais; no estudo em questão, não houve benefício clínico para esta modalidade de tratamento entre os doentes que apresentavam co-morbidades.
3) Os doentes de adenocarcinoma localizado da próstata que foram operados e mostrarem invasão linfática na peça de prostatectomia radical (pN1) têm indicação pós-operatória de hormonioterapia (bloqueio hormonal ou androgênico), radioterapia ou observação monitorada pelos índices séricos de PSA.
4) O adenocarcinoma loco-regionalmente avançado (T3N0M0) é definido como extensão do tumor a estruturas vizinhas. Nestes casos, utiliza-se a radioterapia como opção terapêutica, ou, em casos selecionados, a prostatectomia radical. A associação da radioterapia com o uso prévio, concomitante ou adjuvante de hormonioterapia ainda depende de um maior tempo de seguimento para se estabelecer o papel da hormonioterapia e se o benefício obtido será observado em todos os doentes. Além do mais, permanecem dúvidas quanto à seqüência da hormonioterapia com a radioterapia e quanto à duração da hormonioterapia, quando medicamentosa.
5) O adenocarcinoma localmente recidivado pós-cirurgia ou pós-radioterapia tem indicação de hormonioterapia, podendo - na dependência dos níveis do PSA, do tempo de duplicação do PSA e da idade e expectativa de vida do doente -ter também indicação de radioterapia (recidiva pós-cirurgia) ou, menos comumente, de cirurgia (recidiva pós-radioterapia).
6) No que se refere ao adenocarcinoma inicialmente avançado (T4 ou N1 ou M1) ou recidivado com metástase(s), o tratamento indicado é o bloqueio hormonal cirúrgico pela orquiectomia subcapsular bilateral. Esta conduta é o "padrão-ouro" e resulta em rápido efeito terapêutico, menos efeitos colaterais (como ginecomastia e hepatotoxicidade) e baixo índice de complicações (ósseas, vasculares e cardíacas), sendo mandatória nos casos de homem com vasculopatia ou cardiopatia. A RTU pode-se fazer necessária para desobstruir as vias urinárias. A radioterapia paliativa pode ser indicada tanto para lesão(ões) óssea(s) metastática(s) quanto para, eventualmente, a paliação de sintomas pélvicos.
7) Nos casos de exceção, em que a orquiectomia subcapsular bilateral for contraindicada, a hormonioterapia de 1ª linha do adenocarcinoma de próstata se faz pelo bloqueio androgênico central, com a supressão androgênica medicamentosa pelo uso de um agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH -gosserrelina ou leuprolida ou triptorrelina ou busserrelina. O dietilestilbestrol (DES) traz os mesmos resultados terapêuticos, sem maior toxicidade cardiovascular em dose diária entre 1mg até o máximo de 3mg. A hormonioterapia de 2ª linha traduz-se como bloqueio androgênico total (completo) e se faz pelo acréscimo de um antiandrogênio ao bloqueio androgênico central, utilizado em caráter intermitente em função dos níveis de PSA. O uso inicial e permanente do bloqueio androgênico total (completo) não apresenta vantagens que justifiquem essa escolha.
8) Nos casos que se mostram ou se tornam resistentes à hormonioterapia, a quimioterapia paliativa do adenocarcinoma metastático pode ser então utilizada.
CRITÉRIOS PARA AUTORIZAÇÃO DA HORMONIOTERAPIA
1) A hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata se faz em seqüência de linhas, devendo-se ter sido observado resposta à linha anterior e progressão tumoral na vigência dela, para que se justifique a continuidade da hormonioterapia na linha subsequente:
- 1ª linha: Supressão Androgênica (bloqueio hormonal cirúrgico). Nos casos em que o bloqueio hormonal cirúrgico for contraindicado, utiliza-se o bloqueio medicamentoso com análogo LHRH.
- 2ª linha: Supressão androgênica mais Bloqueador de testosterona (anti-androgênico de ação periférica): Tendo-se observado resposta à hormonioterapia de 1ª linha e mantendo-se a testosterona sérica em nível acima de 50 ng/ml, acrescenta-se à supressão androgênica um anti-androgênio (ou flutamida ou nilutamida ou bicalutamida ou acetato de ciproterona). NOTA: Caso o homem esteja recebendo agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH como hormonioterapia de 1ª linha, esta deve ser substituída pela supressão androgênica cirúrgica, salvo se contraindicada.
2) A progressão tumoral é atestada pelo aumento progressivo do PSA, piora de lesão óssea ou acometimento visceral.
3) A radioterapia das mamas, em caso de bloqueio hormonal cirúrgico ou medicamentoso de homem com câncer de próstata, tem a finalidade de prevenir (ou tratar, e neste caso com menor eficiência) um efeito colateral do bloqueio hormonal - a ginecomastia -, que costuma ser dolorosa. Em assim sendo, o procedimento solicitado, de per se, não tem finalidade antineoplásica, sendo no SUS codificado como 03.04.01.023-5 Radioterapia de doença ou condição benigna (por campo). Quanto ao número de campos autorizáveis para essa radioterapia, o máximo seria de 06 campos (01 campo/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com feixe de elétrons por meio de acelerador de fótons e elétrons, ou 12 campos (02 campos/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com fótons por meio de unidade de cobalto ou de acelerador só de fótons.
4) O inibidor de osteólise pode ser autorizado como procedimento principal (doente orquiectomizado) ou secundário ao de hormonioterapia (bloqueio hormonal quer seja cirúrgico ou medicamentoso) ou de quimioterapia, em caso de metástases sintomáticas osteolíticas ou mistas (osteoblásticas e osteolíticas).
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