Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 978, DE 16 DE MAIO DE 2008 (*)
(Revogada pela PRT GM nº 3.089 de 11.12.2013)
Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos,
no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade
de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde
e institui a Comissão para Revisão e Atualização
da referida lista.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição,
e
Considerando o disposto no art. 170 da Constituição Federal,
que dispõe sobre ordem econômica, fundada na valorização
do trabalho humano e na livre iniciativa, tendo por fim assegurar a todos
existência digna, conforme os ditames da justiça social;
Considerando o disposto no art. 197 da Constituição Federal,
que dispõe sobre a regulamentação das ações
e serviços de saúde;
Considerando que a balança comercial da indústria brasileira
de saúde mostra-se frágil e dependente, sem competitividade
internacional expressiva, contribuindo para a vulnerabilidade da política
social, com alto grau de impacto sanitário e orçamentário
para o Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando que as atividades de assistência farmacêutica,
imunização e assistência médica, incluindo diagnóstico,
entre outros, devem ter garantido o abastecimento independentemente das oscilações
do mercado internacional;
Considerando que o Complexo Industrial da Saúde desempenha papel
central no direcionamento das políticas que impactam o desenvolvimento
econômico e social brasileiro;
Considerando que a indústria brasileira de saúde apresenta
grande potencial de desenvolvimento, razão pela qual é beneficiada
como setor estratégico da Política Industrial, Tecnológica
e de Comércio Exterior (PITCE); e
Considerando o Termo de Cooperação e Assistência Técnica
assinado entre o Ministério da Saúde e o Banco Nacional de Desenvolvimento
Econômico e Social (BNDES) em 5 de dezembro de 2007, com o objetivo
de implantar ações, programas e estudos com vistas ao desenvolvimento
do Complexo Industrial da Saúde no território brasileiro, no
qual o Ministério da Saúde assume como obrigação
a indicação de lista de produtos estratégicos para subsidiar
o BNDES no apoio às operações de participação
nos resultados do projeto, conforme estabelecido em seu Programa de Apoio
ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da saúde (PROFARMA), resolve:
Art. 1º - Estabelecer a lista de produtos estratégicos, no âmbito
do Sistema Único de Saúde (SUS), com a finalidade de colaborar
com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, conforme o Anexo
a esta Portaria.
§ 1º Ocorrerá a revisão e atualização
da lista de produtos estratégicos a cada 2 (dois) anos, a contar da
data da publicação desta Portaria.
§ 2º Excepcionalmente, e a critério do
Ministro da Saúde, poderão ser realizadas revisões e
atualizações da lista de produtos estratégicos a qualquer
tempo.
§ 3º A lista de produtos estratégicos,
bem como suas revisões e atualizações, será divulgada
no sítio eletrônico da Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.
Art. 2º - Instituir a Comissão para Revisão e Atualização
da lista de produtos estratégicos no âmbito da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério
da Saúde.
Art. 3º - A Comissão para Revisão e Atualização
da lista de produtos estratégicos será integrada por representantes,
titular e suplente, especialistas nas áreas do Complexo Industrial
da Saúde dos seguintes órgãos do Ministério da
Saúde:
I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos;
II - Secretaria de Atenção à Saúde;
III - Secretaria de Vigilância em Saúde; e
IV - Secretaria-Executiva.
§ 1º Caberá ao Secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde,
presidir a Comissão para Revisão e Atualização
da lista de produtos estratégicos e designar os membros que a comporão.
§ 2º Os membros da Comissão, titulares
e suplentes, serão indicados pelos respectivos órgãos.
Art. 4º - A Comissão poderá convidar profissionais de
outros órgãos e entidades vinculadas ao Ministério da
Saúde, ou pessoas do setor público e privado que atuem profissionalmente
em atividades relacionadas ao tema desta Portaria, sempre que entenda necessária
a sua colaboração para o pleno alcance dos seus objetivos.
Art. 5º - Os membros da Comissão não receberão
nenhuma gratificação para seu exercício, sendo considerado
de relevante interesse público.
Art. 6º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO
FÁRMACOS e/ou MEDICAMENTOS
Antibióticos, antifúngicos e antitumorais
produzidos por rota biotecnológica
Anticorpos monoclonais
Anti-retrovirais
Artesumato
Budesonida
Benzonidazol
Betainterferona
Calcitonina
Ciclosporinas
Clopidogrel
Cloroquina
Clozapina
Estatinas
Etambutol
Etionamina
Fator de crescimento insulina dependente (IGF-I)
Filgrastima
Fumarato de formoterol
Glatiramer
Glucagon
Glucocerebrosidase
Gonadotrofina coriônica (HCG) e sérica (PMSG)
Hormônio folículo estimulante humano (FSH)
Hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
Insulina humana
Isoniazida
Leflunomida
Mefloquina
Micofenolatos
Nifurtimox
Novas biomoléculas e fármacos, produzidos por rota biotecnológica,
para doenças virais, doenças negligenciadas* e neoplasias.
Octreodida
Olanzapina
Pirazinamida
Primaquina
Quetiapina
Raloxifeno
Ribavirina
Rifampicina
Rivastignina
Sevelamer
Sirolimo
Somatostatina
Somatotrofina
Tacrolimo
Toxina botulínica
Ziprasidona
VACINAS E SOROS
Vacinas
Soros
HEMODERIVADO
Hemoderivados
DIAGNÓSTICOS
Dispositivos diagnósticos, prognósticos e ferramentas terapêuticas
para doenças virais, negligenciadas* e neoplasias.
EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
Aparelho de Anestesia, com suporte (carrinho)
Aparelho de Endoscopia, em sua mais variadas aplicações
Aparelho de Mamografia
Aparelho de RX: (Móvel e Fixo) e Odontológico
Aparelho de Ultra Som Diagnóstico
Cardioversores e Desfibriladores de uso externo
Cateteres: eletrofisiológicos e angiográficos de uso radiológico
Desfibrilador Externo Automático - DEA
Dispositivos para circulação sangüínea de uso cardíaca
e de suporte à vida
Eletrocardiógrafos: portáteis ou de mesa
Endopróteses vasculares
Equipamentos de Hemodiálise e acessórios
Equipamentos para avaliação da qualidade de imagens médicas
e equipamentos p/ testes e avaliação da segurança e desempenho
de equipamentos eletromédicos, conforme especificações
das normas da série ABNT NBR IEC 60601.
Equipamentos para diagnóstico in vitro e in vivo
Filtro de veia cava
Freezer/Conservador de Amostras, Sangue, Vacinas
Implantes Ortopédicos - aplicações diversas
Introdutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos eletrofisiológicos
Marcapasso, Cardioverdores e Desfibriladores - Implantáveis
Monitoração: monitores cardíacos e Monitores Multiparâmetros
Oxímetro de Pulso: portátil ou de mesa
Receptores/detectores digitais para geração de imagem (Radiologia
Digital)
Sensores de Oximetria e Capnografia
Stents - aplicações diversas
Ventilador Pulmonar
* Para os efeitos desta Portaria, são consideradas doenças
negligenciadas: Hanseníase, Leishmaniose tegumentar americana, Leishmaniose
visceral (calazar), Esquistossomose, Malária, Tuberculose, Chagas,
Dengue, Filariose e Tracoma.
(*) Republicada por ter saído DOU no- 94 de 19-5-08, Seção
1, pág. 105, com incorreção no original .
ANEXO I
(Alterado pela PRT GM/MS nº 1.284 de 26.05.2010)
Seção I - Segmento Farmacêutico
Seção II - Segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos
em geral de apoio a saúde
ANEXO II
(Alterado pela PRT GM/MS nº 1.284 de 26.05.2010)
Critérios utilizados para elaboração da Lista de Produtos
Estratégicos apresentada no Anexo I
A Lista de Produtos Estratégicos no âmbito do Sistema Único
de Saúde, apresentada no Anexo I, objetiva sinalizar para os
principais agentes envolvidos com a estratégia de fomento do Complexo
Industrial da Saúde, ou seja, produtores públicos e privados,
agências reguladoras e de fomento, como ANVISA, BNDES e FINEP,
quais os produtos que devem ser objeto de iniciativas específicas
voltadas para incremento da produção local, inovação transferência
de tecnologia e mecanismos de regulação.
Os critérios de seleção e classificação dos produtos estratégicos
apresentados neste Anexo II estão subdivididos em duas seções: 1ª) Referente ao segmento Farmacêutico e a 2ª) Referente ao
segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a
saúde.
Seção I - Segmento Farmacêutico
Mantidos os produtos de alta significação social, como as
doenças negligenciadas e os de alto valor tecnológico e econômico,
como os produtos biotecnológicos;
Inclusão de produtos com custo de compra superior a R$ 10
milhões, que estão centralizados na Portaria GM/MS nº 2.981, de 26
de novembro de 2009, ou que foram recentemente incorporados pelo
SUS e têm protocolos clínicos novos;
Excluídos da Lista medicamentos e insumos que têm produção
consolidada no país;
Para todos os produtos da Lista estão considerados as apresentações
farmacêuticas de doses fixas combinadas.
Os produtos foram classificados em seis (6) grandes grupos,
sendo que os produtos que se enquadram em mais de um grupo foram
apresentados naquele em a utilização é mais significativa.
No caso dos produtos constantes no item 3.8, são para uso
exclusivo da indicação para Hipertensão Arterial Pulmonar.
Grupo 1 - Antivirais (inclusive antirretrovirais)
Engloba os produtos estratégicos utilizados no tratamento de
doenças virais e DST/AIDS.
Grupo 2 - Doenças negligenciadas
Apresenta os produtos destinados a doenças de elevada magnitude,
tais como: Chagas, hanseníase, malária, leishmaniose, tuberculose,
dengue e esquistossomose.
Grupo 3 - Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNTs)
Produtos para as doenças degenerativas, doenças mentais,
produtos oncológicos, entre outros.
Grupo 4 - Rotas Biológicas
Inclusão de produtos de alto conteúdo tecnológico como os
de rotas de DNA recombinante e os anticorpos monoclonais, entre
outros.
Grupo 5 - Vacinas e Hemoderivados
As Vacinas e Hemoderivados pela sua importância na saúde
pública e no desenvolvimento tecnológico.
Grupo 6 - Medicamentos e Insumos para a terapia de agravos
decorrentes de acidentes nucleares
Seção II - Segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos
em geral de apoio a saúde
Os critérios gerais utilizados na seleção dos produtos estratégicos
do segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em
geral de apoio a saúde foram estabelecidos verificando-se:
aderência aos programas desenvolvidos pelo MS (Saúde da
Mulher, Saúde do Homem, entre outros);
nível de produção nacional;
número de fabricantes no país;
destacado índice de queixas técnicas ou eventos adversos
notificados à Anvisa associados produtos nacionais;
demanda técnica para certificação de produtos.
Mantidos os produtos da lista publicada em 2008, que permanecem
com níveis inexpressivos de produção nacional ou com
baixo número de fabricantes no país.
Consideram-se inclusos para todos os dispositivos da lista,
quando aplicáveis, peças, componentes e acessórios.
Para fins de classificação dos dispositivos médicos e dispositivos
em geral de apoio a saúde foram adotadas duas categorias:
Categoria I - Dispositivo médico, cuja definição é apresentada
na Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 8 de abril
de 2009, compreendendo os Produtos Médicos e os Produtos para
Diagnóstico de Uso in vitro.
De modo a segmentar a categoria de dispositivos médicos
foram feitas subdivisões nos produtos médicos, com base nas definições
da RDC/Anvisa nº 185, de 22 de outubro de 2001. Desta
forma, os dispositivos médicos ficaram subdivididos nos seguintes
grupos:
Grupo 1 - Produto médico ativo para diagnóstico
Produto médico ativo destinado a proporcionar informações
para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições
fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
Grupo 2 - Produto médico ativo para terapia
Produto médico ativo destinado a sustentar, modificar, substituir
ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de
tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
Grupo 3 - Produto médico implantável
Produto médico projetado para ser parcialmente ou totalmente
introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície
epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a
permanecer no local após a intervenção.
Grupo 4 - Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar
Equipamentos, aparelhos, instrumentos ou software de uso
médico, odontológico, laboratorial ou estético destinados a fornecer
suporte a procedimentos de prevenção, diagnóstico, monitorização,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção.
Grupo 5 - Produto médico não ativo de apoio médico-hospitalar
Materiais e artigos de uso médico, odontológico, laboratorial
ou estético destinados a fornecer suporte a procedimentos de prevenção,
diagnóstico, monitorização, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.
Grupo 6 - Produto para Diagnóstico de Uso in vitro
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos
e instrumentos.
Categoria II - Dispositivo em geral de apoio à saúde, compreendendo
os equipamentos, aparelhos, instrumentos, softwares, materiais
ou artigos utilizados como auxiliares em áreas de interesse a
saúde.
Esta categoria engloba os dispositivos que não são enquadrados
como produtos médicos ou produtos para diagnóstico in vitro.