PORTARIA Nº 978, DE 16 DE MAIO DE 2008 (*)

Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde e institui a Comissão para Revisão e Atualização da referida lista.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, e

Considerando o disposto no art. 170 da Constituição Federal, que dispõe sobre ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tendo por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social;

Considerando o disposto no art. 197 da Constituição Federal, que dispõe sobre a regulamentação das ações e serviços de saúde;

Considerando que a balança comercial da indústria brasileira de saúde mostra-se frágil e dependente, sem competitividade internacional expressiva, contribuindo para a vulnerabilidade da política social, com alto grau de impacto sanitário e orçamentário para o Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando que as atividades de assistência farmacêutica, imunização e assistência médica, incluindo diagnóstico, entre outros, devem ter garantido o abastecimento independentemente das oscilações do mercado internacional;

Considerando que o Complexo Industrial da Saúde desempenha papel central no direcionamento das políticas que impactam o desenvolvimento econômico e social brasileiro;

Considerando que a indústria brasileira de saúde apresenta grande potencial de desenvolvimento, razão pela qual é beneficiada como setor estratégico da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE); e

Considerando o Termo de Cooperação e Assistência Técnica assinado entre o Ministério da Saúde e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) em 5 de dezembro de 2007, com o objetivo de implantar ações, programas e estudos com vistas ao desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde no território brasileiro, no qual o Ministério da Saúde assume como obrigação a indicação de lista de produtos estratégicos para subsidiar o BNDES no apoio às operações de participação nos resultados do projeto, conforme estabelecido em seu Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da saúde (PROFARMA), resolve:

Art. 1º - Estabelecer a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, conforme o Anexo a esta Portaria.

§ 1º Ocorrerá a revisão e atualização da lista de produtos estratégicos a cada 2 (dois) anos, a contar da data da publicação desta Portaria.

§ 2º Excepcionalmente, e a critério do Ministro da Saúde, poderão ser realizadas revisões e atualizações da lista de produtos estratégicos a qualquer tempo.

§ 3º A lista de produtos estratégicos, bem como suas revisões e atualizações, será divulgada no sítio eletrônico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.

Art. 2º - Instituir a Comissão para Revisão e Atualização da lista de produtos estratégicos no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.

Art. 3º - A Comissão para Revisão e Atualização da lista de produtos estratégicos será integrada por representantes, titular e suplente, especialistas nas áreas do Complexo Industrial da Saúde dos seguintes órgãos do Ministério da Saúde:

I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos;
II - Secretaria de Atenção à Saúde;
III - Secretaria de Vigilância em Saúde; e
IV - Secretaria-Executiva.

§ 1º Caberá ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde, presidir a Comissão para Revisão e Atualização da lista de produtos estratégicos e designar os membros que a comporão.

§ 2º Os membros da Comissão, titulares e suplentes, serão indicados pelos respectivos órgãos.

Art. 4º - A Comissão poderá convidar profissionais de outros órgãos e entidades vinculadas ao Ministério da Saúde, ou pessoas do setor público e privado que atuem profissionalmente em atividades relacionadas ao tema desta Portaria, sempre que entenda necessária a sua colaboração para o pleno alcance dos seus objetivos.

Art. 5º - Os membros da Comissão não receberão nenhuma gratificação para seu exercício, sendo considerado de relevante interesse público.

Art. 6º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO I
(Alterado pela PRT GM/MS nº 1.284 de 26.05.2010)

Seção I - Segmento Farmacêutico

Grupo	Destinação Terapêutica ou Rota de Produção
	Medicamento e/ou Fármaco
1	Antivirais (inclusive antirretrovirais)
1.1	Atazanavir
1.2	Darunavir
1.3	Efavirenz
1.4	Enfuvirtida
1.5	Entecavir
1.6	Lopinavir
1.7	Raltegravir
1.8	Ritonavir
1.9	Tenofovir
2	Doenças negligenciadas
2.1	Malária
2.1.1	Artesunato
2.1.2	Cloroquina
2.1.3	Mefloquina
2.1.4	Primaquina
2.2	Doença de chagas
2.2.1	Benznidazol
2.2.2	Nifurtimox
2.3	Esquistossomose
2.3.1	Praziquantel
2.4	Leishmanioses
2.4.1	Anfotericina B lipossomal
2.4.2	Antimoniato de meglumina
2.4.3	Desoxicolato de anfotericina B
2.5	Tuberculose / Hanseníase
2.5.1	Clofazimina
2.5.2	Dapsona
2.5.3	Etambutol
2.5.4	Etionamida
2.5.5	Isoniazida
2.5.6	Pirazinamida
2.5.7	Rifabutina
2.5.8	Rifampicina
3	Doenças Crônicas Não Transmissíveis - DCNTs
3.1	Alzheimer
3.1.1	Donezepila
3.1.2	Rivastigmina
3.2	Antiasmáticos
3.2.1	Budesonida
3.2.2	Formoterol
3.3	Antiparkinsonianos
3.3.1	C a b e rg o l i n a
3.3.2	Entacapona
3.3.3	To l c a p o n a
3.3.4	Pramipexol
3.3.5	Selegilina
3.4	Antipsicóticos e Anticonvulsivantes
3.4.1	Clozapina
3.4.2	Olanzapina
3.4.3	Primidona
3.4.4	Quetiapina
3.4.5	To p i r a m a t o
3.4.6	Ziprazidona
3.5	Antireumáticos e antiinflamatórios
3.5.1	Leflunomida
3.5.2	Mesalazina
3.6	Imunossupressor
3.6.1	Everolimo
3.6.2	Micofenolato de mofetila
3.6.3	Micofenolato de sódio
3.6.4	Ta c r o l i m o
3.6.5	Sirolimo
3.7	Osteoporose
3.7.1	Calcitonina
3.7.2	Calcitriol
3.7.3	Raloxifeno
3.8	Hipertensão Arterial Pulmonar
3.8.1	Iloprosta
3.8.2	Sildenafila
3.9	Outras destinações
3.9.1	Bromocriptina
3.9.2	Cloridrato de sevelamer
3.9.3	Estatinas
3.9.4	Glatiramer
3.9.5	Riluzol
3.9.6	Somatostatina
4	Produtos obtidos por Rotas Biológicas
4.1	Anticorpos Monoclonais
4.1.1	Adalimumabe
4.1.2	Dasatinibe
4.1.3	Imatinibe
4.1.4	Infliximabe
4.1.5	Nilotinibe
4.1.6	Rituximabe
4.1.7	Tr a s t u z u m a b e
4.1.8	Outros
4.2	Enzimas
4.2.1	Alfadornase
4.2.2	Glucocerebrosidase
4.2.3	Outras
4.3	Hormônios
4.3.1	Fator de crescimento insulina dependente (IGH1)
4.3.2	Filgrastina
4.3.3	Gonadotrofina coriônica (HCG) e sérica (PMSG)
4.3.4	Gosserelina
4.3.5	Glucagon
4.3.6	Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
4.3.7	Insulina
4.3.8	Leuprorrelina
4.3.9	Somatotropina
4.3.10	Outros
4.4	Proteínas
4.4.1	Etanercepte
4.4.2	Fatores procoagulantes
4.4.3	Interferonas
4.4.4	Octreotida
4.4.5	Toxina botulínica
4.4.6	Outras
5	Vacinas e Hemoderivados
6	Medicamentos e Insumos para a terapia de agravosdecorrentes de acidentes nucleares

Seção II - Segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde

Categoria I - Dispositivo Médico
Grupo	Produto Médico
1	Produto médico ativo para diagnóstico
1.1	Equipamento de diagnóstico por imagem
1.1.1	Aparelho de Endoscopia, flexível ou rígido
1.1.2	Aparelho de Ultra Som para diagnóstico
1.2	Equipamento para diagnóstico in vitro
1.2.1	Equipamento que gere diretamente resultados dediagnóstico in vitro.
2	Produto médico ativo para terapia
2.1	Equipamento de Diálise
2.1.1	Equipamento para hemodiálise e acessórios
2.2	Equipamento para terapia em geral
2.2.1	Aparelhos de Amplificação Sonora Individual AASI (aparelho auditivo)
3	Produto médico implantável
3.1	Equipamento implantável
3.1.1	Implante coclear com gerador elétrico
3.1.2	Marcapasso, Cardioversor e Desfibrilador
3.2	Material/artigo/dispositivo implantável
3.2.1	Dispositivo Intra-uterino - DIU
3.2.2	Filtro de veia cava
3.2.3	Implantes cocleares com componentes apenasmecânicos
3.2.4	Próteses de quadril e joelho com tecnologia derecobrimento poroso aplicado na sua superfície
3.2.5	Stent coronariano
4	Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar
4.1	Centrífuga refrigerada para bolsa de sangue
4.2	Freezer/Conservador de ultrabaixa temperaturapara amostras, sangue, vacinas
4.3	Simuladores para equipamentos de diagnósticopor imagem
5	Produto médico não ativo de apoio médico-hospitalar
5.1	Bolsa para coleta e armazenamento de sanguehumano
5.2	Dialisadores, agulhas de fístulas e linhas parahemodiálise
5.3	Dispositivos médicos utilizados na contracepçãoou para prevenção da transmissão de doençassexualmente transmissíveis
5.4	Luvas sintéticas de procedimento e cirúrgicas
6	Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro
6.1	Conjuntos diagnósticos para detecção das doenças e insumos para sua produção
6.1.1	AIDS
6.1.2	Botulismo
6.1.3	Dengue
6.1.4	Difteria
6.1.5	Doença de chagas aguda (DCA)
6.1.6	Febre do Nilo Ocidental (FNO)
6.1.7	Febre Maculosa Brasileira (FMB)
6.1.8	Hanseníase
6.1.9	Hantavirose
6.1.10	Hepatites
6 . 1 . 11	Influenza
6.1.12	Leishmaniose tegumentar
6.1.13	Leishmaniose visceral
6.1.14	Malária
6.1.15	Tu b e r c u l o s e
Categoria II - Dispositivo em geral de apoio à saúde
7.1	Equipamentos para testes e avaliação da segurança e desempenho de equipamentos elétricossob regime de vigilância sanitária, conforme especificações das normas da série ABNT NBRIEC 60601

 

ANEXO II
(Alterado pela PRT GM/MS nº 1.284 de 26.05.2010)

Critérios utilizados para elaboração da Lista de Produtos Estratégicos apresentada no Anexo I

A Lista de Produtos Estratégicos no âmbito do Sistema Único de Saúde, apresentada no Anexo I, objetiva sinalizar para os principais agentes envolvidos com a estratégia de fomento do Complexo Industrial da Saúde, ou seja, produtores públicos e privados, agências reguladoras e de fomento, como ANVISA, BNDES e FINEP, quais os produtos que devem ser objeto de iniciativas específicas voltadas para incremento da produção local, inovação transferência de tecnologia e mecanismos de regulação.

Os critérios de seleção e classificação dos produtos estratégicos apresentados neste Anexo II estão subdivididos em duas seções: 1ª) Referente ao segmento Farmacêutico e a 2ª) Referente ao segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde.

Seção I - Segmento Farmacêutico

Mantidos os produtos de alta significação social, como as doenças negligenciadas e os de alto valor tecnológico e econômico, como os produtos biotecnológicos;

Inclusão de produtos com custo de compra superior a R$ 10 milhões, que estão centralizados na Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009, ou que foram recentemente incorporados pelo SUS e têm protocolos clínicos novos;

Excluídos da Lista medicamentos e insumos que têm produção consolidada no país;

Para todos os produtos da Lista estão considerados as apresentações farmacêuticas de doses fixas combinadas.

Os produtos foram classificados em seis (6) grandes grupos, sendo que os produtos que se enquadram em mais de um grupo foram apresentados naquele em a utilização é mais significativa.

No caso dos produtos constantes no item 3.8, são para uso exclusivo da indicação para Hipertensão Arterial Pulmonar.

Grupo 1 - Antivirais (inclusive antirretrovirais)

Engloba os produtos estratégicos utilizados no tratamento de doenças virais e DST/AIDS.

Grupo 2 - Doenças negligenciadas

Apresenta os produtos destinados a doenças de elevada magnitude, tais como: Chagas, hanseníase, malária, leishmaniose, tuberculose, dengue e esquistossomose.

Grupo 3 - Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNTs)

Produtos para as doenças degenerativas, doenças mentais, produtos oncológicos, entre outros.

Grupo 4 - Rotas Biológicas

Inclusão de produtos de alto conteúdo tecnológico como os de rotas de DNA recombinante e os anticorpos monoclonais, entre outros.

Grupo 5 - Vacinas e Hemoderivados

As Vacinas e Hemoderivados pela sua importância na saúde pública e no desenvolvimento tecnológico.

Grupo 6 - Medicamentos e Insumos para a terapia de agravos decorrentes de acidentes nucleares

Seção II - Segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde

Os critérios gerais utilizados na seleção dos produtos estratégicos do segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde foram estabelecidos verificando-se:

aderência aos programas desenvolvidos pelo MS (Saúde da Mulher, Saúde do Homem, entre outros);

nível de produção nacional;

número de fabricantes no país;

destacado índice de queixas técnicas ou eventos adversos notificados à Anvisa associados produtos nacionais;

demanda técnica para certificação de produtos.

Mantidos os produtos da lista publicada em 2008, que permanecem com níveis inexpressivos de produção nacional ou com baixo número de fabricantes no país.

Consideram-se inclusos para todos os dispositivos da lista, quando aplicáveis, peças, componentes e acessórios.

Para fins de classificação dos dispositivos médicos e dispositivos em geral de apoio a saúde foram adotadas duas categorias:

Categoria I - Dispositivo médico, cuja definição é apresentada na Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 8 de abril de 2009, compreendendo os Produtos Médicos e os Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro.

De modo a segmentar a categoria de dispositivos médicos foram feitas subdivisões nos produtos médicos, com base nas definições da RDC/Anvisa nº 185, de 22 de outubro de 2001. Desta forma, os dispositivos médicos ficaram subdivididos nos seguintes grupos:

Grupo 1 - Produto médico ativo para diagnóstico

Produto médico ativo destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.

Grupo 2 - Produto médico ativo para terapia

Produto médico ativo destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.

Grupo 3 - Produto médico implantável

Produto médico projetado para ser parcialmente ou totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção.

Grupo 4 - Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar

Equipamentos, aparelhos, instrumentos ou software de uso médico, odontológico, laboratorial ou estético destinados a fornecer suporte a procedimentos de prevenção, diagnóstico, monitorização, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.

Grupo 5 - Produto médico não ativo de apoio médico-hospitalar

Materiais e artigos de uso médico, odontológico, laboratorial ou estético destinados a fornecer suporte a procedimentos de prevenção, diagnóstico, monitorização, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.

Grupo 6 - Produto para Diagnóstico de Uso in vitro

Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos.

Categoria II - Dispositivo em geral de apoio à saúde, compreendendo os equipamentos, aparelhos, instrumentos, softwares, materiais ou artigos utilizados como auxiliares em áreas de interesse a saúde.

Esta categoria engloba os dispositivos que não são enquadrados como produtos médicos ou produtos para diagnóstico in vitro.