Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 1.945, DE 27 DE AGOSTO DE 2009(*)
(Republicado no DOU Nº 173 de 10.09.2009, seção 1, pág 53)
(Revogado pela PRT GM/MS nº 2.415 de 25.08.2010)
Altera, atualiza, e recompõe a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e
Considerando a Portaria Nº 1.944/GM, de 27 de agosto de 2009, que institui a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem;
Considerando a Portaria Nº 2.848/GM, de 6 de novembro de 2007, que publica a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS;
Considerando a Portaria Nº 719/SAS, de 28 de dezembro de 2007, que redefine categorias descritivas e respectivos códigos, consoantes com as políticas públicas, para a inclusão de dados nos sistemas de informações do SUS;
Considerando a Portaria Nº 346/SAS/MS, de 23 de junho de 2008, que atualiza os procedimentos radioterápicos e quimioterápicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS; e
Considerando propostas da Sociedade Brasileira de Urologia, para reformulação dos procedimentos urológicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, inclusive à reunião do Conselho Consultivo do INCA (CONSINCA) de 15 de abril de 2009, quanto à hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata, resolve:
Art. 1º Manter na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS a prótese a seguir especificada:
Art. 2º Alterar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, o nome dos procedimentos a seguir relacionados:
Art. 3º Atualizar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, as seguintes compatibilidades:
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Art. 4º Recompor, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, os atributos dos procedimentos, conforme especificado a seguir:
Art. 5º Recompor, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, os valores e incluir a descrição dos seguintes procedimentos, conforme especificado a seguir:
Art. 6º Recompor para R$ 92,38 o "Valor Ambulatorial SA" e o "Valor Ambulatorial Total" doprocedimento 04.09.01.041-0 - Biópsia de Próstata, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.
Art. 7º Recompor o nome e os atributos e incluir a descrição do procedimento 04.09.04.014-2,na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, conforme especificado a seguir:
Art. 8º Estabelecer que a autorização dos procedimentos de quimioterapia/hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata deve ser feita conforme os critérios que integram o Anexo a esta Portaria.
Art. 9º Estabelecer que os recursos financeiros relativos a esta Portaria onerem o onerar o Programa de Trabalho 10.302.1220.8585 - Atenção à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade.
Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência setembro de 2009.
Art. 11. Fica revogada a Portaria Nº 467/SAS/MS, de 20 de agosto de 2007, publicada no Diário Oficial da União Nº 162, de 22 de agosto 2007, seção 1, página 121.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO
AUTORIZAÇÃO DE QUIMIOTERAPIA/HORMONIOTERAPIA DO ADENOCARCINOMA DE
PRÓSTATA
BASES TÉCNICAS
1) Os fatores que influenciam a decisão terapêutica do adenocarcinoma de próstata são o estágio tumoral, nível sérico do PSA, índice de Gleason, doenças concomitantes e a idade e expectativa de vida do doente.
2) O tratamento do adenocarcinoma localizado de próstata (T1-2N0M0) inclui cirurgia (prostatectomia radical), radioterapia ou apenas observação. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason 2-4 podem ser mantidos sob observação ou, quando indicado, tratados com repetição da ressecção transuretral (RTU) da próstata. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason ≥ 5, T1bN0M0, T1cN0M0 ou T2N0M0 são frequentemente tratados por cirurgia ou radioterapia.
3) Os doentes de adenocarcinoma localizado da próstata que foram operados e mostrarem invasão linfática na peça de prostatectomia radical (pN1) têm indicação pós-operatória de hormonioterapia, radioterapia ou observação monitorada pelos índices séricos de PSA.
4) O adenocarcinoma locorregionalmente avançado (T3N0M0) é definido como extensão do tumor a estruturas vizinhas. Nestes casos, utiliza-se a radioterapia como opção terapêutica. A associação da radioterapia com o uso prévio, concomitante ou adjuvante de hormonioterapia ainda depende de um maior tempo de seguimento para se estabelecer o papel da hormonioterapia e se o benefício obtido será observado em todos os doentes. Além do mais, permanecem dúvidas quanto à sequência da hormonioterapia com a radioterapia e quanto à duração da hormonioterapia.
5) O adenocarcinoma localmente recidivado pós-cirurgia ou pós-radioterapia tem indicação de hormonioterapia, podendo - na dependência dos níveis do PSA, do tempo de duplicação do PSA e da idade e expectativa de vida do doente - ter também indicação de radioterapia (recidiva pós-cirurgia) ou, menos comumente, de cirurgia (recidiva pós-radioterapia).
6) No que se refere ao adenocarcinoma inicialmente avançado (T4 ou N1 ou M1) ou recidivado com metástase(s), o tratamento indicado é a hormonioterapia com o bloqueio hormonal cirúrgico pela orquiectomia subcapsular bilateral. Esta conduta é o "padrão-ouro" e resulta em rápido efeito terapêutico, menos efeitos colaterais (ondas de calor, redução da potência sexual, ginecomastia e outros), baixo índice de complicações (ósseas, vasculares e cardíacas) e sem hepatotoxicidade. A RTU pode-se fazer necessária para desobstruir as vias urinárias. A radioterapia paliativa pode ser indicada tanto para lesão(ões) óssea(s) metastática(s) quanto para, eventualmente, a paliação de sintomas pélvicos.
7) Nos casos de exceção (por elevado risco cirúrgico), em que a orquiectomia subcapsular bilateral for contraindicada, a hormonioterapia de 1ª linha do adenocarcinoma de próstata se faz pelo bloqueio androgênico simples, com a supressão androgênica (ou cirúrgica ou medicamentosa com um agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH - gosserrelina ou leuprolida ou triptorrelina ou busserrelina). O dietilestilbestrol (DES) traz os mesmos resultados terapêuticos, sem maior toxicidade cardiovascular em doses diárias de até 3mg. A 2ª linha traduz-se como bloqueio androgênico total (completo) e se faz pelo acréscimo de um antiandrogênio à hormonioterapia de 1ª linha. O uso inicial do bloqueio androgênico completo não apresenta vantagens que justifiquem essa escolha.
8) Nos casos que se mostram ou se tornam resistentes à hormonioterapia, a quimioterapia paliativa do adenocarcinoma metastático é então utilizada.
CRITÉRIOS PARA AUTORIZAÇÃO DA HORMONIOTERAPIA
1) A hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata se faz em sequência de linhas, devendose ter sido observado resposta à linha anterior e progressão tumoral na vigência dela, para que se justifique a continuidade da hormonioterapia na linha subsequente:
- 1ª linha: Supressão Androgênica (cirúrgica ou medicamentosa). NOTA: A supressão cirúrgica é o "padrão-ouro" e mandatória nos casos de homem com vasculopatia ou cardiopatia.
- 2ª linha: Supressão Androgênica mais Bloqueador de Testosterona (antiandrogênico de ação periférica): Tendo-se observado resposta à hormonioterapia de 1ª linha e mantendo-se a testosterona sérica em nível de supressão (abaixo de 50 ng/ml), acrescenta-se à supressão androgênica um antiandrogênio (ou flutamida ou nilutamida ou bicalutamida ou acetato de ciproterona). NOTA: Caso o homem tenha recebido o agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH como hormonioterapia de 1ª linha, esta deve ser substituída pela supressão androgênica cirúrgica.
2) A progressão tumoral é atestada pelo aumento progressivo do PSA, piora de lesão óssea ou acometimento visceral.
3) A radioterapia das mamas, em caso de hormonioterapia de homem com câncer de próstata, tem a finalidade de prevenir (ou tratar, e neste caso com menor eficiência) um efeito colateral do uso de antiandrogênios - a ginecomastia -, que costuma ser dolorosa. Assim sendo, o procedimento solicitado, de per se, não tem finalidade antineoplásica (sendo no SUS codificado como 28.021.02-9 e informado em BPA e não em APAC). Quanto ao número de campos autorizáveis para essa radioterapia, o máximo seria de 06 campos (01 campo/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com feixe de elétrons por meio de acelerador de fótons e elétrons, ou 12 campos (02 campos/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com fótons por meio de unidade de cobalto ou de acelerador só de fótons.
4) O inibidor de osteólise deve ser autorizado como procedimento secundário ao de hormonioterapia ou de quimioterapia, em caso de metástases sintomáticas osteolíticas ou mistas (osteoblásticas e osteolíticas).
Altera, atualiza, e recompõe a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e
Considerando a Portaria Nº 1.944/GM, de 27 de agosto de 2009, que institui a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem;
Considerando a Portaria Nº 2.848/GM, de 6 de novembro de 2007, que publica a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS;
Considerando a Portaria Nº 719/SAS, de 28 de dezembro de 2007, que redefine categorias descritivas e respectivos códigos, consoantes com as políticas públicas, para a inclusão de dados nos sistemas de informações do SUS;
Considerando a Portaria Nº 346/SAS/MS, de 23 de junho de 2008, que atualiza os procedimentos radioterápicos e quimioterápicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS; e
Considerando propostas da Sociedade Brasileira de Urologia, para reformulação dos procedimentos urológicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, inclusive à reunião do Conselho Consultivo do INCA (CONSINCA) de 15 de abril de 2009, quanto à hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata, resolve:
Art. 1º Manter na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS a prótese a seguir especificada:
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Art. 2º Alterar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, o nome dos procedimentos a seguir relacionados:
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Art. 3º Atualizar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, as seguintes compatibilidades:
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Art. 4º Recompor, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, os atributos dos procedimentos, conforme especificado a seguir:
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Art. 5º Recompor, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, os valores e incluir a descrição dos seguintes procedimentos, conforme especificado a seguir:
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Art. 6º Recompor para R$ 92,38 o "Valor Ambulatorial SA" e o "Valor Ambulatorial Total" do procedimento 04.09.01.041-0 - Biópsia de Próstata, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.
Art. 7º Recompor o nome e os atributos e incluir a descrição do procedimento 04.09.04.014-2, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, conforme especificado a seguir:
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Art. 8º Estabelecer que a autorização dos procedimentos de quimioterapia/hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata deve ser feita conforme os critérios que integram o Anexo a esta Portaria.
Art. 9º Estabelecer que os recursos financeiros relativos a esta Portaria onerem o onerar o Programa de Trabalho 10.302.1220.8585 - Atenção à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade.
Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência setembro de 2009.
Art. 11. Fica revogada a Portaria Nº 467/SAS/MS, de 20 de agosto de 2007, publicada no Diário Oficial da União Nº 162, de 22 de agosto 2007, seção 1, página 121.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO
AUTORIZAÇÃO DE QUIMIOTERAPIA/HORMONIOTERAPIA
DO ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA
BASES TÉCNICAS
1) Os fatores que influenciam a decisão terapêutica do adenocarcinoma
de próstata são o estágio tumoral, nível sérico do PSA,índice de Gleason, doenças concomitantes e a idade e expectativa de
vida do doente.
2) O tratamento do adenocarcinoma localizado de próstata
(T1-2N0M0) inclui cirurgia (prostatectomia radical), radioterapia ou
apenas observação. Os casos classificados como T1aN0M0 com
Gleason 2-4 podem ser mantidos sob observação ou, quando indicado,
tratados com repetição da ressecção transuretral (RTU) da
próstata. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason ≥ 5,
T1bN0M0, T1cN0M0 ou T2N0M0 são freqüentemente tratados por
cirurgia ou radioterapia.
3) Os doentes de adenocarcinoma localizado da próstata que
foram operados e mostrarem invasão linfática na peça de prostatectomia
radical (pN1) têm indicação pós-operatória de hormonioterapia
(bloqueio hormonal ou androgênico), radioterapia ou observação
monitorada pelos índices séricos de PSA.
4) O adenocarcinoma loco-regionalmente avançado
(T3N0M0) é definido como extensão do tumor a estruturas vizinhas.
Nestes casos, utiliza-se a radioterapia como opção terapêutica, ou, em
casos selecionados, a prostatectomia radical. A associação da radioterapia
com o uso prévio, concomitante ou adjuvante de hormonioterapia
ainda depende de um maior tempo de seguimento para
se estabelecer o papel da hormonioterapia e se o benefício obtido será
observado em todos os doentes. Além do mais, permanecem dúvidas
quanto à seqüência da hormonioterapia com a radioterapia e quanto à
duração da hormonioterapia, quando medicamentosa.
5) O adenocarcinoma localmente recidivado pós-cirurgia ou
pós-radioterapia tem indicação de hormonioterapia, podendo - na dependência
dos níveis do PSA, do tempo de duplicação do PSA e da
idade e expectativa de vida do doente - ter também indicação de
radioterapia (recidiva pós-cirurgia) ou, menos comumente, de cirurgia
(recidiva pós-radioterapia).
6) No que se refere ao adenocarcinoma inicialmente avançado
(T4 ou N1 ou M1) ou recidivado com metástase(s), o tratamento
indicado é o bloqueio hormonal cirúrgico pela orquiectomia subcapsular
bilateral. Esta conduta é o "padrão-ouro" e resulta em rápido
efeito terapêutico, menos efeitos colaterais (como ginecomastia e hepatotoxicidade)
e baixo índice de complicações (ósseas, vasculares e
cardíacas), sendo mandatória nos casos de homem com vasculopatia
ou cardiopatia. A RTU pode-se fazer necessária para desobstruir as
vias urinárias. A radioterapia paliativa pode ser indicada tanto para
lesão(ões) óssea(s) metastática(s) quanto para, eventualmente, a paliação
de sintomas pélvicos.
7) Nos casos de exceção, em que a orquiectomia subcapsular
bilateral for contraindicada, a hormonioterapia de 1ª linha do adenocarcinoma
de próstata se faz pelo bloqueio androgênico central,
com a supressão androgênica medicamentosa pelo uso de um agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH - gosserrelina ou leuprolida
ou triptorrelina ou busserrelina. O dietilestilbestrol (DES) traz os
mesmos resultados terapêuticos, sem maior toxicidade cardiovascular
em dose diária entre 1mg até o máximo de 3mg. A hormonioterapia
de 2ª linha traduz-se como bloqueio androgênico total (completo) e se
faz pelo acréscimo de um antiandrogênio ao bloqueio androgênico
central, utilizado em caráter intermitente em função dos níveis de
PSA. O uso inicial e permanente do bloqueio androgênico total (completo)
não apresenta vantagens que justifiquem essa escolha.
8) Nos casos que se mostram ou se tornam resistentes à
hormonioterapia, a quimioterapia paliativa do adenocarcinoma metastático
pode ser então utilizada.
CRITÉRIOS PARA AUTORIZAÇÃO DA HORMONIOTERAPIA
1) A hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata se faz
em seqüência de linhas, devendo-se ter sido observado resposta à
linha anterior e progressão tumoral na vigência dela, para que se
justifique a continuidade da hormonioterapia na linha subsequente:
- 1ª linha: Supressão Androgênica (bloqueio hormonal cirúrgico).
Nos casos em que o bloqueio hormonal cirúrgico for contraindicado,
utiliza-se o bloqueio medicamentoso com análogo
LHRH.
- 2ª linha: Supressão androgênica mais Bloqueador de testosterona
(anti-androgênico de ação periférica): Tendo-se observado
resposta à hormonioterapia de 1ª linha e mantendo-se a testosterona
sérica em nível acima de 50 ng/ml, acrescenta-se à supressão androgênica
um anti-androgênio (ou flutamida ou nilutamida ou bicalutamida
ou acetato de ciproterona). NOTA: Caso o homem esteja
recebendo agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH como hormonioterapia
de 1ª linha, esta deve ser substituída pela supressão androgênica
cirúrgica, salvo se contraindicada.
2) A progressão tumoral é atestada pelo aumento progressivo
do PSA, piora de lesão óssea ou acometimento visceral.
3) A radioterapia das mamas, em caso de bloqueio hormonal
cirúrgico ou medicamentoso de homem com câncer de próstata, tem
a finalidade de prevenir (ou tratar, e neste caso com menor eficiência)
um efeito colateral do bloqueio hormonal - a ginecomastia -, que
costuma ser dolorosa. Em assim sendo, o procedimento solicitado, de
per se, não tem finalidade antineoplásica, sendo no SUS codificado
como 03.04.01.023-5 Radioterapia de doença ou condição benigna
(por campo). Quanto ao número de campos autorizáveis para essa
radioterapia, o máximo seria de 06 campos (01 campo/dia/mama
vezes 03 dias), em caso de irradiação com feixe de elétrons por meio
de acelerador de fótons e elétrons, ou 12 campos (02 campos/dia/mama
vezes 03 dias), em caso de irradiação com fótons por meio de
unidade de cobalto ou de acelerador só de fótons.
4) O inibidor de osteólise deve ser autorizado como procedimento
secundário ao de hormonioterapia (bloqueio hormonal quer
seja cirúrgico ou medicamentoso) ou de quimioterapia, em caso de
metástases sintomáticas osteolíticas ou mistas (osteoblásticas e osteolíticas).
(*) Republicada por ter saído publicado no DOU Nº 165, de 28-8-2009, Seção 1, págs 62 e 63, com incorreção no original.