Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
Portaria GM/MS Nº 8.477, DE 20 DE outubro DE 2025
Institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação, bem como altera a Portaria de Consolidação nº 06, de 28 de setembro de 2017.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023, que institui a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Fica instituído o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, enquanto estratégia para organizar o acesso a medicamentos oncológicos.
§ 1º O Componente objetiva a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso na atenção oncológica a partir do estabelecido nas linhas de cuidado priorizadas por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e outros tipos de protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde, em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC.
§ 1º O Componente objetiva a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso na assistência oncológica, conforme as diretrizes das linhas de cuidado, observando, sucessivamente, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), os protocolos de uso vigentes ou diretrizes clínico-assistenciais adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 2º Para os fins desta Portaria, considera-se medicamento oncológico todo fármaco utilizado no tratamento do câncer com mecanismos de ação que envolvam efeitos citotóxicos diretos sobre células tumorais, a inibição de sua proliferação ou a modificação do microambiente tumoral, reduzindo as condições favoráveis à progressão da doença.
§ 3º Incluem-se, na definição do § 2º, de forma não exaustiva, agentes citotóxicos, terapias-alvo, imunoterapias, hormonioterapias, terapias celulares e gênicas, estratégias teranósticas, bem como outras modalidades inovadoras com indicação oncológica.
Art. 2º Ficam estabelecidos, por meio desta Portaria, os parâmetros e responsabilidades para o financiamento, repasse, ressarcimento, aquisição e distribuição dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer prevista na Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023.
Art. 3º O elenco de medicamentos oncológicos de que trata esta Portaria será constituído por medicamentos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme previsão em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde ou listagem complementar de drogas consideradas estratégicas.
Art. 3º O elenco de medicamentos oncológicos de que trata esta Portaria será constituído por medicamentos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme previsão em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde ou listagem complementar de medicamentos considerados estratégicos. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 1º Os medicamentos oncológicos financiados e disponibilizados pelo SUS até a data de publicação desta Portaria, incluindo os esquemas terapêuticos consagrados na prática clínica, serão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename, a partir de ato conjunto a ser emitido pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, assegurando a padronização, transparência e ampla divulgação das opções terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS.
§ 1º Os medicamentos oncológicos financiados e disponibilizados pelo SUS até a data de publicação desta Portaria, incluídos aqueles utilizados nos esquemas terapêuticos consagrados na prática clínica, serão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename, a partir de ato conjunto a ser emitido pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, assegurando a padronização, transparência e ampla divulgação das opções terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 2º Os novos medicamentos financiados e disponibilizados a partir da publicação desta portaria pelo SUS serão incluídos na Rename.
§ 2º Fica estabelecido, pelo período de 12 (doze) meses, prorrogável por igual período, mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite, que os medicamentos mencionados no parágrafo anterior, de uso consagrado na oncologia, que ainda não estiverem listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), nem codificados como procedimentos do subgrupo 06.05 no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (SIGTAP), serão considerados medicamentos de aquisição descentralizada pelos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e pelas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), na modalidade III, desde que seus custos de aquisição e de oferta para os serviços habilitados de oncologia estejam cobertos no procedimento correspondente do subgrupo 03.04 - Tratamento em oncologia. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 3º A inclusão de que trata o § 2º será realizada nos termos do art. 26, parágrafo único, inciso I, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011.
§ 3º Os novos medicamentos financiados e disponibilizados a partir da publicação desta Portaria pelo SUS serão incluídos na Rename. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 4º A disponibilização dos medicamentos oncológicos no âmbito do SUS será assegurada mediante pactuação do modelo de financiamento e da forma de organização entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme previsto nesta Portaria.
§ 5º Para os fins desta Portaria, entendem-se como protocolos e diretrizes clínico-assistenciais os documentos de transição elaborados pelo Ministério da Saúde, em articulação com sociedades de especialistas, gestores e serviços de referência, que consolidam diretrizes de cuidado e tecnologias em saúde aplicáveis para o tratamento oncológico, até a publicação do PCDT correspondente, considerando as evidências científicas mais recentes e as necessidades assistenciais do SUS.
§ 6º Para os fins desta Portaria, entende-se por Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
§ 7º A atualização da lista do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, bem como a revisão de suas modalidades de aquisição, ocorrerá mediante ato conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, observando-se a periodicidade mínima anual, ressalvados os casos de incorporação ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS, risco iminente de desabastecimento ou necessidade fundamentada de reorganização logística e operacional. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
Art. 4º Fica instituído o subgrupo de procedimentos 06.05 - Assistência Farmacêutica em Oncologia no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais do SUS.
CAPÍTULO II
DA PRIORIZAÇÃO DAS TECNOLOGIAS EM ONCOLOGIA
Art. 5º A definição das tecnologias em oncologia a serem priorizadas com vistas à submissão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), a partir de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, observará critérios técnicos e científicos, tais como a magnitude do problema de saúde pública, o potencial de benefício clínico, a equidade no acesso ao tratamento oncológico e a sustentabilidade do sistema de saúde, e deverá ser pactuada na Comissão Intergestores Tripartite - CIT.
Parágrafo único. A incorporação de quaisquer medicamentos oncológicos no SUS deverá observar o disposto neste capítulo, sem prejuízo ao disposto no Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011.
Art. 6º A priorização das tecnologias será definida com base em múltiplos critérios, aplicados de forma cumulativa ou alternativa, conforme o caso, mediante análise conjunta da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, nos termos do disposto a seguir:
Art. 6º A priorização das tecnologias será definida com base em múltiplos critérios, aplicados de forma cumulativa ou alternativa, conforme o caso, mediante análise da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, nos termos do disposto a seguir: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
I - a gravidade da condição clínica e a carga da doença oncológica;
II - a existência de lacunas terapêuticas ou de alternativas clínicas disponíveis no SUS;
III - o potencial de ganho de sobrevida ou de qualidade de vida;
IV - a robustez das evidências científicas de eficácia e segurança;
V - a relação custo-efetividade e o impacto orçamentário estimado;
VI - a viabilidade de incorporação com base em aspectos logísticos, produtivos ou operacionais;
VII - a capacidade de monitoramento e regulação pelo Ministério da Saúde; e
VIII - o elevado índice de judicialização.
Art. 7º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, em articulação com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, receberá, anualmente, propostas de itens e produtos a serem considerados na agenda de tecnologias em saúde para avaliação e incorporação, considerando as diretrizes da PNPCC, observando ainda:
Art. 7º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde receberá, anualmente, propostas de itens e produtos a serem considerados na agenda de tecnologias em saúde para avaliação e incorporação, considerando as diretrizes da PNPCC, observando ainda: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
I - protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde;
II - estudos publicados, com ênfase naqueles presentes no âmbito da Rede Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS;
II - estudos publicados, com ênfase naqueles presentes no âmbito da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS); (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
III - demandas apresentadas por gestores estaduais e municipais ou por sociedades científicas e entidades representativas de pacientes, conquanto devidamente fundamentadas com base em evidências científicas; e
IV - demandas internas apresentadas por órgãos do Ministério da Saúde devidamente fundamentadas com base em evidências, após análise de séries históricas de utilização e desfechos de saúde em outros sistemas públicos de saúde.
Parágrafo único. As propostas de itens e produtos a serem considerados na agenda de tecnologias em saúde para priorização poderão ser feitas pelas secretarias do Ministério da Saúde, bem como, pelos gestores estaduais e municipais, por sociedades científicas, por entidades representativas de pacientes, bem como por outros atores, nos termos do ato normativo conjunto de que trata o art. 5º, caput.
Art. 8º A priorização das tecnologias em oncologia observará ainda o alinhamento com as estratégias de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS, especialmente no que se refere ao estímulo à produção nacional e à sustentabilidade do financiamento público.
Art. 9º As tecnologias em oncologia priorizadas serão encaminhadas à Conitec para processamento administrativo, nos termos do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, de forma a permitir sua posterior operacionalização, conforme as disposições desta Portaria.
CAPÍTULO III
DOS MODELOS DE AQUISIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
Art. 10. Os medicamentos oncológicos que compõem as linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão constituídos em modalidades de aquisição distintas, conforme características, responsabilidades e formas de organização, sendo eles:
I - medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde: são aqueles adquiridos e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo, bem como aos hospitais sob gestão federal, como Grupo Hospitalar Conceição (GHC) e o Instituto Nacional do Câncer (INCA);
II - medicamentos oncológicos de negociação nacional: são aqueles em que o processo de compra é coordenado e gerido pelo Ministério da Saúde, com a participação dos demais entes federativos, incluindo-se, quando possível, os serviços habilitados, e a execução realizada diretamente pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal; e
III - medicamentos de aquisição descentralizada: são aqueles em que a aquisição e a execução são de responsabilidade dos serviços contratados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo.
§ 1º Para os casos previstos nos incisos I e II do caput, a responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição aos estabelecimentos de saúde habilitados na alta complexidade em oncologia é compartilhada entre o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, cujos últimos também responsabilizar-se-ão pela dispensação e administração ao paciente, por meio dos referidos estabelecimentos, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde.
§ 2º Competirá aos Estados a operacionalização dos processos de participação nas Atas de Registro de Preço - ARP previstas na modalidade de Negociação Nacional, bem como, a logística de distribuição dos medicamentos adquiridos a partir desta participação.
§ 3º Para o caso previsto no inciso III do caput, a responsabilidade pela programação, compra e armazenamento dos medicamentos é dos estabelecimentos de saúde na alta complexidade em oncologia, bem como a sua dispensação e administração ao paciente, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde.
§ 4º Para fins de levantamento da demanda relativa aos incisos I e II do caput, deverá ser levado em consideração - pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal -, o quantitativo apresentado pelas unidades descentralizadas, fundações e empresas públicas.
§ 5º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá a listagem dos serviços habilitados que se enquadram nos incisos I a III do caput, a qual será revisada de acordo com as habilitações de serviços e a conformação da rede de atenção à saúde.
§ 5º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde estabelecerá a listagem dos serviços habilitados que se enquadram nos incisos I a III do caput, o qual será revisado de acordo com as habilitações de serviços e a conformação da rede de atenção à saúde. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 6º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá o rol de medicamentos de altíssimo custo, dentre os inseridos no conceito do inciso I do caput, que serão disponibilizados de acordo com a divisão territorial através de central de diluição única e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia no âmbito destes territórios.
§ 6º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde estabelecerá o rol de medicamentos de altíssimo custo que serão disponibilizados de acordo com a divisão territorial, por meio de central de diluição, quando couber, e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia no âmbito destes territórios. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 7º Todos os medicamentos de aquisição centralizada que apresentem características infusionais e sejam passíveis de compartilhamento de dose terão adotada, para fins de sua distribuição, a lógica de somatório da dosagem dos pacientes do estabelecimento de saúde habilitado (CACON ou UNACON), pelo tempo e número de ciclos de distribuição definidos pelo Ministério da Saúde, acrescida de estoque assistencial e observando-se o fluxo das centrais de diluição, as normas sanitárias vigentes e a regulamentação técnica, com definição das responsabilidades operacionais dos serviços. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
Art. 11. Todas as aquisições de medicamentos pressupõem a existência de registro aprovado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a incorporação e disponibilização no âmbito do SUS, a vinculação a protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde.
Art. 11 A oferta de medicamentos no âmbito da AF-ONCO pressupõe a pactuação das modalidades de aquisição dispostas no art. 10 na Comissão Intergestores Tripartite, a sua incorporação no âmbito do SUS, e a vinculação aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, aos protocolos de uso ou aos protocolos e diretrizes clínico-assistenciais vigentes adotadas pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, às recomendações constantes no relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
Parágrafo único. No caso dos medicamentos de aquisição centralizada deve-se observar o art. 10, I, e o cumprimento dos seguintes critérios mínimos específicos, de forma não cumulativa:
§ 1º Os medicamentos utilizados em esquemas terapêuticos de uso consagrado, pactuados como descentralizados, serão considerados ofertados mesmo sem terem passado pelo processo de incorporação individual de Avaliação de Tecnologia no SUS e terão sua delimitação de uso à medida que forem sendo elaborados os PDCA e os PCDT com suas respectivas indicações. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
I - o medicamento deve possuir detentor único de registro de patente;
II - o medicamento deve ser considerado de alto impacto orçamentário para o SUS, através de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, conforme pactuado na CIT;
II - o medicamento deve ser considerado de alto impacto orçamentário para o SUS, por meio de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ambos do Ministério da Saúde, conforme pactuado na CIT; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
III - o medicamento deve possuir inserção em ações da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS, envolvendo as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL e outros programas que integrem a Estratégia;
IV - o medicamento deve possuir tecnologia potencialmente elegível para programa de acesso gerenciado (Acordo de Risco Compartilhado - ACR), conforme regulamentação vigente;
V - o medicamento deve ser destinado ao tratamento de neoplasias com tratamento de alta complexidade; e
VI - o medicamento deve ser destinado ao tratamento de neoplasias com maior incidência, de forma a garantir maior equidade e economicidade para o País.
Art. 12. Serão passíveis de negociação nacional, nos termos do art. 10, inciso II, os medicamentos oncológicos cuja escala, demanda e perfil de fornecimento estejam adequados à vantajosidade de uma ata de registro de preços nacional ou a modelo de aquisição semelhante, a partir de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, e pactuação na CIT, levando-se em conta os medicamentos:
I - cuja demanda global seja relativamente alta em face de demanda regionalmente pulverizada;
II - cuja demanda individual de Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACONs e Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACONs seja relativamente baixa, e cuja a aquisição descentralizada seja desaconselhada por acarretar preços mais altos ou desinteresse em vendas por parte dos fornecedores;
III - com atendimento em linhas posteriores às primárias nos protocolos e diretrizes clínico-assistenciais de oncologia do Ministério da Saúde; e
IV - cuja distribuição pelos fornecedores apresenta heterogeneidade no território nacional, ocasionando históricos de desabastecimento pontual em determinadas regiões, enquanto outras permanecem em situação de normalidade.
Art. 13. Serão considerados medicamentos de aquisição descentralizada aqueles que não estiverem abarcados nos critérios dos arts. 11 e 12 desta Portaria ou que assim sejam definidos por meio de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, e pactuação na CIT.
Art. 14. Além das modalidades previstas no art. 10, a aquisição de medicamentos oncológicos no âmbito do AF-Onco poderá ser realizada a partir dos seguintes procedimentos:
I - aquisição mediante a utilização dos organismos internacionais em saúde ou outros parceiros; e
II - aquisição pelos entes por meio da celebração de instrumentos específicos firmados com consórcios regionais ou consórcios pré-existentes à publicação desta Portaria.
§ 1º A aquisição de medicamentos oncológicos prevista no inciso I do caput deverá respeitar as determinações da Anvisa e o fluxo regulatório, bem como zelar, sempre que possível, pelo desenvolvimento do complexo econômico-industrial da saúde nacional.
§ 2º As modalidades previstas nos incisos I e II do caput poderão ser utilizadas nas hipóteses previstas nos arts. 11 a 13.
Art. 15. No caso de opção de aquisição pelos serviços habilitados no território, os estabelecimentos serão responsáveis pela aquisição, dispensação ou administração do medicamento, com o respectivo registro nos sistemas de informação do SUS, conforme ato normativo conjunto entre a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a ser publicado no prazo de sessenta dias a partir da publicação da presente Portaria.
Art. 15. No caso de opção de aquisição pelos serviços habilitados no território, os estabelecimentos serão responsáveis pela aquisição, dispensação ou administração do medicamento, com o respectivo registro nos sistemas de informação do SUS, conforme ato normativo conjunto entre a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a ser publicado no prazo de noventa dias, a partir da publicação da presente Portaria, prorrogável por igual período. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 10.174 de 23.01.2026)
Art. 15 No caso de medicamentos de aquisição descentralizada, nos termos do inciso III do art. 10, com aquisição pelos serviços habilitados no território, os estabelecimentos serão responsáveis pela aquisição, dispensação ou administração do medicamento, assegurando o respectivo registro das informações nos sistemas de informação do SUS, independentemente do sistema utilizado para a gestão local, conforme ato normativo conjunto entre a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, a ser publicado até junho de 2026, podendo este prazo ser prorrogado mediante pactuação entre os entes. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 1º Será estabelecido novo modelo de Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade/CustoAPAC exclusivamente relacionado a medicamento oncológico por meio de ato normativo da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, a ser publicado no prazo de sessenta dias a partir da publicação da presente Portaria.
§ 1º Será estabelecido novo modelo de Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade/CustoAPAC exclusivamente relacionado a medicamento oncológico por meio de ato normativo da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, a ser publicado no prazo de noventa dias, a partir da publicação da presente Portaria, prorrogável por igual período uma única vez. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 10.174 de 23.01.2026)
§ 1º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde estabelecerá novo regramento para a APAC exclusiva para medicamentos oncológicos, inclusive quanto ao seu modelo de registro, mediante ato normativo a ser publicado até junho de 2026, admitida prorrogação mediante pactuação na CIT. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 2º Atos normativos da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde estabelecerão os critérios para operacionalização de autorização prévia da APAC por médico auditor do SUS nos seguintes prazos:
§ 2º Atos normativos da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde estabelecerão os critérios para operacionalização da autorização prévia, com base na verificação de conformidade das solicitações com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, Protocolos de Uso ou Protocolos e Diretrizes Clínico-assistenciais vigentes adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, com as recomendações de uso de tecnologias emitidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), a ser realizada por equipe multiprofissional de saúde, composta por profissionais de saúde de nível superior, no âmbito das instâncias técnicas responsáveis pela autorização prévia, com apoio por matriciamento, conforme regulamentação específica a ser publicada até junho de 2026, para os seguintes casos: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
I - para os medicamentos descritos no art. 10, § 6º, o prazo será de noventa dias a partir da publicação desta Portaria; e
I - medicamentos descritos no art. 10, § 6º; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
II - para os demais medicamentos, descritos no art. 10, inciso I, o prazo será de cento e oitenta dias a partir da publicação desta Portaria.
II - medicamentos de aquisição centralizada, descritos no art. 10, inciso I. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 3º Para fins do disposto no § 2º, considera-se matriciamento o apoio técnico especializado destinado a qualificar a tomada de decisão da equipe multiprofissional quanto à conformidade da solicitação com os protocolos clínicos aplicáveis. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
Art. 16. O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, poderá solicitar às Secretarias de Saúde dos Estados e Municípios, sempre que julgar necessário, esclarecimentos e complementações, bem como informações que considere importantes para a avaliação e monitoramento dos repasses efetuados, devendo tais informações serem prestadas no prazo máximo de trinta dias, prorrogável por igual período, contado da data da ciência da solicitação.
Art. 16 O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, poderá, sempre que julgar necessário, solicitar às Secretarias de Saúde dos Estados e Municípios esclarecimentos e complementações, bem como informações que considere importantes para a avaliação e monitoramento dos repasses efetuados. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 1º Os esclarecimentos e complementações previstos no caput deverão ser prestados ao Ministério da Saúde no prazo máximo de sessenta dias da ciência da solicitação, prorrogável por igual período. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
CAPÍTULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DOS ENTES FEDERATIVOS NO ÂMBITO DO AF-ONCO
Art. 17. A conformação do Componente deverá ocorrer de forma tripartite, sendo de responsabilidade da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e dos serviços prestadores do SUS, contratualizados nos territórios, observadas as seguintes competências:
Art. 17 A conformação do Componente ocorrerá de forma tripartite, cabendo à União, aos Estados, ao Distrito Federal, aos Municípios e aos Estabelecimentos de Saúde na Alta Complexidade em Oncologia que atendem ao SUS, contratualizados nos territórios, no âmbito de suas competências, observar as seguintes responsabilidades: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
I - compete à União:
I - compete à União: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
a) elaborar, por meio da Secretaria de Atenção Especializada e Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, os protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde para atendimento das linhas de cuidado priorizadas na PNPCC;
a) elaborar e publicar Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, bem como protocolos de uso e diretrizes clínico-assistenciais aplicáveis às linhas de cuidado priorizadas na PNPCC, em conformidade com o art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000, e com o art. 10 da Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
b) publicar os protocolos e diretrizes clínico-assistenciais, por meio da Secretaria de Atenção Especializada, em conformidade com o art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000, e o art. 10 da Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023;
b) atualizar, de forma contínua, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, a relação de medicamentos do AF-Onco e a correspondente modalidade de aquisição, considerando as pactuações na Comissão Intergestores Tripartite e em observância ao art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
c) propor, periodicamente, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, os critérios de aquisição centralizada de medicamentos constantes dos protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde, considerando a necessidade de pactuação na CIT e de observância do art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000;
d) publicar a lista de medicamentos incorporados ao tratamento oncológico no SUS no âmbito do AF-Onco, em conformidade com os protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde;
e) realizar a aquisição centralizada dos medicamentos incorporados ao tratamento oncológico no SUS no âmbito do AF-Onco, nos termos do art. 10, I;
f) elaborar e coordenar atas nacionais para negociação nacional e execução descentralizada dos estados e do Distrito Federal para os itens pactuados nesta modalidade;
f) supervisionar o processo de autorização de conformidade das solicitações, nos termos do § 2º do art. 15, por intermédio de equipe multiprofissional designada para avaliação do cumprimento dos protocolos relacionados a cada medicamento; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
g) realizar supervisões técnicas dos serviços habilitados, em articulação com Estados, Distrito Federal e Municípios, a partir do planejamento tripartite estabelecido para o processo de monitoramento, controle e avaliação do AF-Onco; e
g) estabelecer normativa para institucionalizar as centrais de diluição, o fluxo do processo de autorização previsto no § 2º do art. 15 e a emissão da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) exclusiva, nos termos dos arts. 10, § 6º, e 15, § 1º e § 2º, mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
h) estabelecer normativa para institucionalizar os centros de diluição, a auditoria prévia e a APAC exclusiva, nos termos dos arts. 10, §6°; 15, §1° e §2º;
II - compete aos Estados e ao Distrito Federal:
a) realizar a contratualização dos serviços da rede de atenção à saúde habilitada no território para a dispensação ou administração dos medicamentos oncológicos, levando-se em conta o art. 10, §6°, conforme anexo da Rename e publicações complementares do Ministério da Saúde;
a) proceder à contratação e à contratualização dos prestadores de serviços de saúde, e coordenar a organização da rede de atenção oncológica habilitada no território para a administração ou dispensação dos medicamentos, observando-se as diretrizes de regulação do acesso, o disposto no art. 10, § 6º desta Portaria, os anexos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e as publicações complementares do Ministério da Saúde; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
b) contratualizar serviços da rede de atenção à saúde como UNACON e CACON habilitada e apresentar à União, nos sistemas de produção ambulatorial e hospitalar, os procedimentos relacionados à dispensação ou administração dos medicamentos de compra centralizada e descentralizada conforme anexo da Rename;
c) efetuar a execução das atas de registro de preço nacionais;
c) executar as atas de registro de negociação nacional; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
d) autorizar a apresentação da produção pelo serviço habilitado, bem como promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e administração dos medicamentos de compra centralizada ou descentralizada conforme componente no Sistema de Informação Ambulatorial do SUS - SIA/SUS, referente à APAC;
d) autorizar a apresentação da produção pelos serviços habilitados, bem como promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e à administração dos medicamentos oncológicos de aquisição centralizada ou descentralizada, mediante o processamento de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC), conforme sistema e regramento pactuados para esse fim; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
e) realizar supervisões técnicas, próprias ou em articulação com o Ministério da Saúde e Municípios, nas unidades prestadoras de serviços a partir do planejamento tripartite estabelecido para o processo de monitoramento, controle e avaliação do AF-Onco;
f) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de medicamentos de aquisição centralizada pela União para a Base Nacional de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica - BNAFAR, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713 de 09 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais;
f) utilizar, de forma obrigatória, os sistemas de informação e gestão apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT para a operacionalização, controle e monitoramento dos medicamentos do AF-ONCO, observando-se as diretrizes de contratualização estabelecidas com os serviços locais; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
g) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de prescrição e dispensação ou administração de medicamentos de aquisição centralizada pela União para a Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 6.100 de 17 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais;
h) estabelecer mecanismo de autorização prévia para emissão de APAC, referenciando-se no art. 15, §2°;
i) promover o financiamento, a contratualização, a logística e a organização das centrais de diluição, que se estabelecerão a partir de ato normativo da União; e
i) estabelecer, junto aos serviços de alta complexidade em oncologia, a utilização do sistema de autorização prévia e o sistema de gestão de medicamentos, apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
j) cooperar com a União e os demais entes para diminuir a judicialização, inclusive, com ações para o deslocamento do paciente judicializado para a devida inclusão dentro da rede de fornecimento pelo SUS, observado os termos desta portaria;
j) elaborar, em conjunto com os municípios, o mapeamento das centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como estabelecer os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
III - compete aos Municípios e ao Distrito Federal:
a) realizar, quando couber, a contratualização dos serviços da rede de atenção à saúde habilitada no território para realizar a dispensação ou administração dos medicamentos de compra centralizada ou descentralizada, levando-se em conta o art. 10, §6°, conforme anexo da Rename e publicações complementares em oncologia do Ministério da Saúde;
a) proceder, quando couber, à contratação e à contratualização dos serviços de saúde e coordenar os serviços de atenção oncológica habilitada no território para a administração ou dispensação dos medicamentos de aquisição centralizada ou descentralizada, em observância ao disposto no art. 10, § 6º, às diretrizes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e às publicações complementares do Ministério da Saúde voltadas à oncologia; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
b) autorizar a apresentação da produção, bem como, promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação ou administração dos medicamentos de compra conforme componente, no SIA/SUS, referente à Autorização de Procedimento de Alto Custo/Alta Complexidade - APAC;
b) autorizar a apresentação da produção pelo serviço habilitado, bem como promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e à administração dos medicamentos de compra centralizada ou descentralizada, conforme componente no Sistema apresentado pelo Ministério da Saúde e pactuado na CIT, para financiamento por meio do novo regramento da APAC; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
c) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de medicamentos de aquisição centralizada pela União para BNAFAR, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713 de 09 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais;
c) utilizar, de forma obrigatória, os sistemas de informação e gestão apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT, para a operacionalização, controle e monitoramento dos medicamentos do AF-ONCO, observando-se as diretrizes de contratualização estabelecidas com os serviços locais; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
d) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de prescrição e dispensação ou administração de medicamentos de aquisição centralizada pela União para a RNDS, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 6.100 de 17 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais;
e) estabelecer mecanismo de autorização prévia para emissão de APAC, referenciando-se no art. 15, §2°; e
f) cooperar com a União e os demais entes para diminuir a judicialização, inclusive, com ações para o deslocamento do paciente judicializado para a devida inclusão dentro da rede de fornecimento, observado os termos desta portaria;
f) estabelecer, junto aos serviços de alta complexidade em oncologia, a utilização do sistema de autorização prévia e o sistema de gestão de medicamentos, apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
g) elaborar, em conjunto com os estados, o mapeamento das centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como estabelecer os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
IV - compete às UNACON e aos CACON:
a) apresentar a produção dos procedimentos relacionados à dispensação ou administração dos medicamentos que compõem o AF-Onco nos bancos de dados dos Sistemas de Informações Ambulatoriais e Hospitalares do SUS - SIA/SUS e SIH/SUS;
b) enviar, de forma obrigatória e mensalmente, a demanda e consumo de medicamentos de aquisição centralizada pela União e descentralizada, conforme processo estabelecido pelo Ministério da Saúde, bem como promover o abastecimento obrigatório da BNAFAR, enfatizando-se o consumo e os estoques, a partir de contratualização com os serviços locais;
c) planejar, em conjunto com as Secretarias de Saúde, a demanda de medicamentos priorizados para aquisições, conforme regras estabelecidas para este componente AF-Onco;
c) planejar, em conjunto com as Secretarias de Saúde, a demanda de medicamentos, conforme regras do Componente; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
d) disponibilizar, mensalmente, aos entes federativos os arquivos e documentos necessários ao monitoramento, fiscalização e controle da execução dos serviços contratualizados que envolvem a disponibilização, por meio de dispensação ou administração dos medicamentos priorizados no âmbito do AF-Onco;
d) cumprir e aplicar, de forma rigorosa, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, os protocolos de uso e demais diretrizes clínico-assistenciais publicados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso constantes no relatório de recomendação da Conitec, além de observar as normas sanitárias vigentes; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
e) estabelecer serviços de cuidado farmacêutico em oncologia para a primeira dispensação ambulatorial dos medicamentos priorizados nos protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde e contemplados no âmbito do Componente AF-Onco;
e) estabelecer serviços de cuidado farmacêutico integral para pacientes no âmbito do AF-Onco; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
f) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de medicamentos pela União para a BNAFAR, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713, de 09 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais;
f) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de medicamentos do componente AF-Onco para a BNAFAR, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713, de 9 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
g) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de Prescrição e Dispensação ou Administração de medicamentos pela União para a RNDS, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 6.100, de 17 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais;
g) utilizar, de forma obrigatória, o sistema de autorização prévia, conforme art. 10, § 6º, e gestão de medicamentos apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados em CIT; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
h) cumprir o estabelecido no art. 10, §6°, a fim de garantir os critérios de dispensação; e
h) cumprir o estabelecido no art. 10, § 6º, a fim de garantir os critérios de dispensação e otimização de doses e diluição; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
i) cooperar com a União e os demais entes para diminuir a judicialização, inclusive, com ações no âmbito da sua competência, especialmente, no tocante à dispensação ou administração dos medicamentos judicializados e envio das informações pertinentes para o devido monitoramento e acompanhamento.
j) participar, em conjunto com os municípios e o estado, do mapeamento das centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como implementar os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 1º As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal enviarão mensalmente, por meio do SIA/SUS e da RNDS, ao Departamento de Informática do SUS da Secretaria de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde, as informações, via APAC, dos respectivos procedimentos.
§ 2º Para dar suporte à qualificação da gestão do Componente, o Ministério da Saúde disponibiliza aos Estados, Distrito Federal e Municípios webservice da BNAFAR para envio dos dados de demanda, estoques e movimentações, bem como para a RNDS da dispensação ou administração de medicamentos do componente realizados nos estabelecimentos de saúde locais.
§ 3º A BNAFAR e a RNDS serão utilizadas pelos entes para o monitoramento e a avaliação do Componente.
§ 4º A não emissão das APACs, bem como a não descrição obrigatória da sua composição, será entendida como a não garantia da linha de cuidado sob responsabilidade do gestor de saúde responsável e dos serviços contratualizados UNACON e CACON, podendo acarretar novas definições no financiamento no sentido de manter o equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão do SUS.
§ 4º A não emissão das APACs, bem como a não descrição obrigatória da sua composição, será entendida como a não garantia da linha de cuidado, podendo acarretar novas definições no financiamento no sentido de manter o equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão do SUS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
CAPÍTULO V
DA PROGRAMAÇÃO E DA DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE AQUISIÇÃO CENTRALIZADA DO AF-ONCO
Art. 18. A responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição dos medicamentos para os CACONs e UNACONs é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal e dos Municípios, levando-se em conta a consolidação do montante associado aos serviços habilitados de oncologia.
Art. 18. A entrega de medicamentos pelo Ministério da Saúde poderá, quando necessário, ser realizada diretamente ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), ao Grupo Hospitalar Conceição (GHC) e aos hospitais federais, desde que previamente informado a Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal responsável pela programação, observados os fluxos estabelecidos para o componente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 1º A entrega direta de que trata o caput restringe-se ao ato logístico de entrega dos medicamentos, não afastando a responsabilidade do Estado ou do Distrito Federal pela programação e pelo monitoramento, no âmbito de suas competências. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 2º A operacionalização da entrega direta deverá observar as condições previamente informadas pelo Ministério da Saúde, a Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal e a unidade destinatária, incluindo a definição de fluxos logísticos e requisitos sanitários. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 3º A unidade destinatária deverá dispor de responsável técnico e comprovar capacidade de armazenamento e condições sanitárias adequadas, conforme legislação vigente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
Art. 19. Os medicamentos de aquisição centralizada do AF-Onco deverão ser programados pelos Estados e pelo Distrito Federal, conforme rotinas e solução tecnológica estabelecidas pelo Ministério da Saúde, a partir:
Art. 19 Os medicamentos de aquisição centralizada e negociação nacional do AF-ONCO deverão ter seu planejamento anual ascendente realizado, conforme rotinas e solução tecnológica apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT, a partir:
I - do estabelecimento de mecanismo de autorização prévia da APAC, nos termos do art. 15, §2°;
I - da série histórica de pacientes que passaram por autorização prévia para utilização dos medicamentos sujeitos a tal procedimento no AF-ONCO, nos termos do art. 15, § 2º; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
II - das produções de procedimentos no respectivo Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS - SIGTAP, no Banco de Dados do Sistema de Informações Hospitalares Descentralizado - SIHD e no SIA/SUS referente à APAC;
II - dos dados de tendência epidemiológica; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
III - dos estoques somados de medicamentos do AF- ONCO dos estabelecimentos de saúde contratualizados como UNACON e CACON;
III - dos dados de manipulação, dispensação e infusão de medicamento contidos no e-SUS AF; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
IV - dos estoques somados de medicamentos do AF- ONCO nos almoxarifados de Estados e Distrito Federal, considerando estoques estratégicos e estoques de segurança de cada item a ser programado e adquirido pelo Ministério da Saúde; e
IV - dos estoques somados de medicamentos do AF-ONCO dos estabelecimentos de saúde contratualizados como Estabelecimentos de Saúde na Alta Complexidade em Oncologia no SUS; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
V - do estoque de medicamentos do AF- ONCO do Ministério da Saúde e contratos vigentes e outros instrumentos formais estabelecidos com fornecedores públicos e privados.
VI - de outros dados que julgarem pertinentes e que possam auxiliar no processo de planejamento anual ascendente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
VII - A distribuição dos medicamentos de aquisição centralizada do AF-Onco será realizada de forma periódica, conforme atos complementares de natureza técnica e operacional definidos pelo Ministério da Saúde, podendo haver complementações ao longo do período para atendimento de variações de demanda, inclusive para novos pacientes. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
CAPÍTULO VI
DO FINANCIAMENTO NO ÂMBITO DO AF-ONCO
Art. 20. O Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco será financiado de forma integral pela União.
§ 1º No caso de medicamentos oncológicos adquiridos por meio da modalidade de negociação nacional, descritos no art. 10, inciso II, o financiamento se dará mediante transferência fundo a fundo de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição.
§ 2º O repasse dos recursos financeiros será realizado diretamente do Fundo Nacional de Saúde para os respectivos Fundos de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, nos termos da Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012.
§ 3º O previsto no § 1º será estabelecido por ato específico conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, pactuado na CIT, podendo variar de acordo com as características do medicamento e a forma de operacionalização do financiamento;
§ 3º O previsto no § 1º será estabelecido por ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, pactuado na CIT, podendo variar de acordo com as características do medicamento e a forma de operacionalização do financiamento; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 4º Após a publicação de novo procedimento no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS - SIGTAP, o Ministério da Saúde realizará a previsão orçamentária para o incremento no Teto de Média e Alta Complexidade dos Estados, Municípios e do Distrito Federal, desde que represente aumento nos custos do tratamento decorrente da alocação de medicamento oncológico, observando-se o seguinte:
§ 4º Após a publicação de novo procedimento no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS - SIGTAP, o Ministério da Saúde realizará a previsão orçamentária para o incremento no Teto de Média e Alta Complexidade dos Estados, Municípios e do Distrito Federal, desde que represente aumento nos custos do tratamento decorrente da alocação de medicamento oncológico, observando-se o seguinte: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
I - na modalidade de aquisição prevista no art. 10, inciso II, o prazo de regulamentação seguirá o previsto no art. 28 desta Portaria; e
II - na modalidade de aquisição prevista no art. 10, inciso III, primeiro será realizado o implemento via FAEC e depois através de teto MAC.
§ 5º Para fins do disposto no § 4º, as modalidades de aquisição previstas no art. 10, incisos I e III, serão financiadas, inicialmente, pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, com posterior incorporação ao Limite Financeiro da Média e Alta Complexidade - MAC, definida com base na série histórica da produção aprovada. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
CAPÍTULO VII
DO RESSARCIMENTO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
Art. 21. O ressarcimento interfederativo relativo a valores financeiros decorrentes de ordens judiciais referentes a fornecimento de medicamentos oncológicos no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº 1234 do Supremo Tribunal Federal - STF observará o disposto na Portaria GM/MS nº 6.212, de 19 de dezembro de 2024, e em normas supervenientes do Ministério da Saúde que regulamentem a matéria.
§ 1º Sempre que possível, os entes federativos, no âmbito de suas competências, encaminharão o autor da ação judicial para atendimento dentro da rede, observado o disposto nesta Portaria.
§ 2º Nos casos de ações ajuizadas até 09 de junho de 2024, independentemente do trânsito em julgado, havendo condenação ao fornecimento de medicamento para tratamento oncológico decorrente de ordem judicial no âmbito do Tema nº 1234 -STF , o ressarcimento da União aos entes federativos obedecerá ao percentual de 80% (oitenta por cento).
§ 3º O percentual de 80% a ser ressarcido pela União aos entes federativos, previsto no § 2º, será mantido pelo prazo de doze meses, a contar da publicação desta Portaria, e refere-se a todos os processos judiciais ajuizados a partir de 10 de junho de 2024, cujos medicamentos sejam incorporados ou não com base nesta Portaria.
§ 4º Após doze meses da publicação desta Portaria, o percentual acordado será revisto no âmbito da CIT no prazo de até sessenta dias, com a publicação de ato normativo alterador.
CAPÍTULO VIII
DO MONITORAMENTO
Art. 22. O monitoramento dos critérios para a operacionalização do acesso às tecnologias em oncologia no âmbito do SUS será realizado por meio dos seguintes sistemas:
I - Sistema de autorização prévia de APAC, nos termos do art. 15, §2°;
II - Sistema de Informação Ambulatorial - SIA/SUS;
III - Sistema de Informações Hospitalares - SIH;
IV - Base Nacional de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica - BNAFAR; e
V - Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS.
VI - Sistema de informação da Assistência Farmacêutica do SUS - e-SUSAF; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 1º Os Estados deverão garantir ferramentas de apoio ao cumprimento para a operacionalização do acesso às tecnologias em oncologia no âmbito do SUS, bem como garantir o envio dos dados, a fim do devido monitoramento do AF-Onco.
§ 2º Fica estabelecido o prazo de adequação de sistemas de noventa dias.
§ 2º Fica estabelecido o prazo até 30 de setembro de 2026, para publicação dos modelos de dados informacionais e computacionais no Portal de Serviços do Ministério da Saúde para envio de dados referentes a oncologia do eSUSAF para BNAFAR, podendo ser prorrogado mediante pactuação em CIT. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
§ 3º Fica estabelecido o prazo de adequação de sistemas a serem utilizados até 30 de setembro de 2026, podendo ser prorrogado mediante pactuação em CIT. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
Art. 23. A ausência de registro nos sistemas de informação dos medicamentos impossibilitará o cumprimento das responsabilidades relativa ao financiamento pela União.
Art. 24. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios monitorarão os recursos financeiros aplicados no financiamento do Componente da Assistência Farmacêutica em oncologia - AF-Onco, com vistas a ajustes que assegurem o equilíbrio da responsabilidade e da participação no financiamento entre as esferas de gestão do SUS, cujas análises serão sustentadas por informações sobre os preços praticados, quantidades adquiridas e número de pacientes atendidos, dentre outras.
Art. 25. O monitoramento de que trata esta Portaria não dispensa o ente federativo beneficiário de comprovação da aplicação dos recursos financeiros percebidos por meio do Relatório Anual de Gestão - RAG e dos Relatórios Quadrimestrais de Prestação de Contas - RQPC.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 26. Os casos omissos serão pactuados no âmbito da CIT.
Art. 27. A Portaria de Consolidação nº 06, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 535 ..............................................................................................................
...............................................................................................................................
III - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e
IV - Componente da Assistência Farmacêutica em oncologia - AF-Onco ." (NR)
Art. 28. O prazo para as regulamentações pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Art. 28 O prazo para as regulamentações pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde será de 250 (duzentos e cinquenta) dias, ressalvados os prazos previstos nesta Portaria. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 11.540 de 08.06.2026)
Art. 29. Fica mantida a regra de fixação de competência prevista no item 1.1 do adendo ao acordo aprovado na CIT, assinado em 10 de junho de 2024 e homologado pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº 1234, competindo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico não incorporados com base nesta Portaria:
I - à Justiça Federal as demandas cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, hipótese em que a ação será proposta exclusivamente contra a União; e
II - à Justiça Estadual as demandas cujo custo seja inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.
Art. 30. A competência jurisdicional quanto às eventuais demandas referentes aos medicamentos para tratamento oncológico incorporados com base nesta Portaria terá como parâmetro as regras previstas no item 6, combinado com o disposto no Anexo I, fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº 1234.
Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput:
I - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados no inciso I do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Federal;
II - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados nos incisos II e III do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Estadual.
Art. 31. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.