A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em 22/8/2024, uma resolução que dispõe sobre dispensa de registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS) para prevenção ou tratamento da Mpox (inicialmente chamada de varíola dos macacos). A medida, aprovada por unanimidade pelos diretores, tem caráter provisório e excepcional.
A norma permite que o MS solicite à Anvisa a dispensa do registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da Mpox por outras autoridades reguladoras internacionais listadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) recém-aprovada.
Saiba mais:
Serão consideradas as aprovações emitidas pelas seguintes autoridades:
– Organização Mundial da Saúde (OMS);
– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);
– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK);
– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); e
– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
As condições de uso e distribuição do medicamento ou vacina a ser importado devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas acima.
O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility.
Atribuições do MS
O Ministério da Saúde ficará responsável por estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para o uso do medicamento ou vacina. Além disso, caberá ao MS o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importadas, o monitoramento dos pacientes, as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde. Também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), entre outros itens detalhados na norma.
Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.
Simplificação e agilidade
Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovadas por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da Mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.
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