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CONSIGLIERI, Vladi Olga; STORPIRTIS, Sílvia. Bioequivalência de medicamentos: objetivos, parâmetros farmacocinéticos, delineamento experimental e critérios de avaliação. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, São Paulo, v. 36, n. 1, p. 13-21, jan./jun. 2000.
A equivalência terapêutica dos produtos farmacêuticos depende da biodisponibilidade, representada pela quantidade e velocidade de absorção do fármaco e subseqüente concentração no sangue e sítio de ação. A bioequivalência, ou biodisponibilidade relativa, conquistou atenção crescente nos últimos 30 anos após evidências de que produtos comerciais contendo a mesma dosagem de fármaco, ou parte ativa, podem exibir diferenças pronunciadas na resposta terapêutica. Esses estudos devem ser aplicados a formulações de novos fármacos, a reformulações de produtos do mercado ou a produtos genéricos. Neste trabalho são elucidadas algumas definições relacionadas à equivalência de medicamentos e abordados os principais aspectos envolvidos na determinação da bioequivalência em voluntários humanos, parâmetros farmacocinéticos, delineamento experimental e análise estatística de significância. Os métodos para determinação da bioequivalência de medicamentos são resumidos enfatizando-se as principais diretrizes definidas pelo Code of Federal Regulations (CFR) e European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Finalmente, são apresentados os principais critérios para avaliação da bioequivalência.
