A imunogenicidade de uma vacina está relacionada à capacidade que ela tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos. A eficácia, por sua vez, diz sobre a capacidade do imunizante em conferir proteção imunológica a um determinado agente. Já a segurança está ligada à notificação de eventos adversos pós-vacinação (EAPVs), e no estudo em questão incluíram a notificação de todos os eventos adversos graves (SAEs), mortes relacionadas à vacina, além das gestações, que foram acompanhadas até o desfecho.
O acompanhamento a longo prazo foi realizado de 27 de agosto de 2009 (primeira visita do participante no estudo de base) até 22 de abril de 2021 (última visita). O acompanhamento foi realizado em 40 locais de 13 países (Bélgica, Brasil, Colômbia, Costa Rica, Peru, Polônia, África do Sul, Coreia do Sul, Espanha, Suécia, Taiwan, Tailândia e Estados Unidos). O soro foi coletado até o mês 126, cerca de 10 anos e seis meses, para avaliações de anticorpos por imunoensaio competitivo Luminex e imunoensaio imunoglobulina G-Luminex. Para análise de eficácia nos participantes a partir dos 16 anos, foram coletados esfregaços genitais (para avaliar o DNA do HPV por reação em cadeia da polimerase) e exames genitais externos foram realizados a cada seis meses.
Os anticorpos atingiram o auge da proteção com cerca de sete meses, diminuíram mais acentuadamente entre os meses sete e 12, depois diminuíram gradualmente a partir de então até o mês 126. Foi observado que os anticorpos atingiram picos mais altos nos participantes entre 9 e 12 anos, do que entre 13 e 15 anos. Não foi registrado evento adverso grave nos participantes.
Não houve casos de neoplasia intraepitelial cervical, vulvar ou vaginal de alto grau em participantes do sexo feminino, de neoplasia intraepitelial peniana, perineal ou perianal de alto grau em participantes do sexo masculino, ou de verrugas genitais em todos os participantes relacionados aos tipos de HPV direcionados à vacina até o final do acompanhamento. Houve um caso de neoplasia de baixo grau, provavelmente causado pelo HPV tipo 39 e/ou HPV tipo 59, dada a detecção de infecção persistente com esses tipos, e não é considerado um caso inovador, uma vez que esses dois tipos não são cobertos pela vacina 9vHPV.
A investigação conclui que a imunogenicidade, eficácia e segurança foram demonstradas ao longo de dez anos após a vacinação. As taxas de infecção persistente e de doenças relacionadas com os tipos de HPV visados pela vacina situam-se dentro dos intervalos esperados, em comparação com o conjunto de pessoas vacinadas de idade semelhante em estudos anteriores de eficácia da vacina contra o HPV.
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