Os mais recentes resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina contra a dengue desenvolvida no Instituto Butantan foram divulgados no início de agosto na revista The Lancet Infectious Diseases. Além de uma proteção elevada (89%) contra a dengue grave, o estudo demonstrou que o imunizante manteve a eficácia por até cinco anos após a aplicação.
Segundo comunicado divulgado em 12/08 pelo Butantan, os novos dados corroboram as análises anteriores (feitas com dois anos de acompanhamento) e atestam a segurança da vacina para indivíduos de 2 a 59 anos, independentemente do histórico de infecção prévia de dengue.
O artigo recém-publicado descreve os resultados da imunização de 16 mil voluntários que entraram no estudo entre fevereiro de 2016 e julho de 2019. Foram consideradas análises feitas até 13 de julho de 2021, resultando em uma média de 3,7 anos de acompanhamento. Nesse período, o risco de dengue sintomática foi maior no grupo que recebeu placebo do que nos vacinados. A eficácia da vacina contra a dengue grave ou com sinais de alerta foi de 89%.
Já a eficácia geral contra a dengue sintomática foi de 67,3%, sendo 75,8% para o sorotipo DENV-1 e 59,7% para DENV-2. Não foram detectadas infecções por DENV-3 e 4 no período de estudo. De acordo com a série histórica do Ministério da Saúde, entre 2017 e 2018 (primeiros dois anos de seguimento), houve uma queda nos casos de dengue, seguida por um surto de 1,5 milhão de casos em 2019. Mesmo durante o pico de casos, o imunizante conseguiu fornecer proteção contra a doença.
“É esperado de qualquer vacina que os anticorpos caiam com o tempo, o que não significa que o imunizante deixe de proteger contra a doença de maneira significativa. Trata-se de uma resposta natural do sistema imune, e a queda foi dentro do esperado para o tempo do estudo”, ressaltou a diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, no comunicado.
O Butantan afirmou ainda que o esquema de dose única oferecido pelo imunizante pode facilitar a adesão e a logística de vacinação, enquanto outros imunobiológicos do mercado necessitam de duas a três doses.
Em janeiro deste ano, o Ministério da Saúde incorporou a primeira vacina contra a dengue ao Sistema Único de Saúde (SUS), destinada a crianças de 10 a 14 anos. Em 2024, até agosto, o Estado de São Paulo registrou 2 milhões de casos de dengue e 1.500 mortes, de acordo com o Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Estudos de mais de uma década
A vacina tetravalente contra a dengue começou a ser desenvolvida no Instituto Butantan em 2010 com apoio da FAPESP, a partir de uma formulação criada por pesquisadores vinculados ao National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos. O NIH foi responsável pela fase 1 do ensaio clínico (2010-2012), enquanto a fase 2 (2013-2015) foi realizada no Brasil. Em andamento desde 2016, a fase 3 também tem sido conduzida no país, sob coordenação do Butantan, e seguirá até todos os 16.235 voluntários completarem cinco anos de acompanhamento.
Os primeiros resultados da fase 3, publicados no New England Journal of Medicine em janeiro deste ano, demonstraram uma eficácia geral de 79,6% ao longo de dois anos de acompanhamento, sendo 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2. A vacina foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus, mas não foram detectados casos de dengue 3 ou 4 no recorte anterior. A eficácia contra a dengue grave também não pôde ser determinada na primeira parte do estudo, devido ao baixo número de casos detectados tanto no grupo vacinado como no placebo (leia mais em: agencia.fapesp.br/50763).
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