SumárioTexto da MatrizTexto Explicativo da MatrizNormas de OrigemEstatísticas

Portaria de Consolidação nº 4

Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.

CAPÍTULO I - DOS SISTEMAS NACIONAIS DE SAÚDE (art. 2º)

CAPÍTULO II - DOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (art. 3º ao art. 5º)

CAPÍTULO III - DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS (art. 6º)

CAPÍTULO IV - DOS SUBSISTEMAS DO SUS (art. 7º)

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 8º ao art. 9º)


Anexo I    Sistema Nacional de Transplantes (SNT)

CAPÍTULO I DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES (SNT) (art. 2º ao art. 9º)

Seção I Da Estrutura da Coordenação-Geral do SNT (art. 2º ao art. 5º)

Seção II Da Estrutura das Coordenações Estaduais e do Distrito Federal (art. 6º ao art. 9º)

CAPÍTULO II DA CENTRAL NACIONAL DE TRANSPLANTES E DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS (art. 10 ao art. 21)

Seção I Da Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (art. 10 ao art. 11)

Seção II Do Credenciamento das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos Estaduais e Regionais (art. 12 ao art. 13)

Seção III Do Comitê Estratégico para o Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes (art. 14 ao art. 21)

CAPÍTULO III DA ORGANIZAÇÃO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs (art. 22 ao art. 27)

Seção I Das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs) (art. 22 ao art. 23)

Seção II Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante (CIHDOTTs) (art. 24 ao art. 27)

CAPÍTULO IV DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE (art. 28 ao art. 36)

Seção I Das Condições Gerais (art. 28 ao art. 36)

CAPÍTULO V DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA (art. 37 ao art. 56)

Seção I Das Disposições Gerais (art. 37 ao art. 41)

Seção II Do Cadastro Técnico Único - CTU (art. 42 ao art. 45)

Seção III Do Gerenciamento do Cadastro Técnico Único (CTU) (art. 46 ao art. 56)

CAPÍTULO VI DA SELEÇÃO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO (art. 57 ao art. 159)

Seção I Módulo de Rim (art. 58 ao art. 71)

Seção II Módulo de Rim-Pâncreas (art. 72 ao art. 78)

Seção III Módulo de Pâncreas (art. 79 ao art. 85)

Seção IV Módulo de Fígado (art. 86 ao art. 102)

Seção V Módulo de Pulmão (art. 103 ao art. 109)

Seção VI Módulo de Coração (art. 110 ao art. 115)

Seção VII Módulo de Tecidos Oculares (art. 116 ao art. 126)

Seção VIII Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas (art. 127 ao art. 140)

Seção IX Módulo de Tecido Musculoesquelético (art. 141 ao art. 148)

Seção X Módulo de Pele (art. 149 ao art. 153)

Seção XI Módulo de Tecidos Cardiovasculares (art. 154 ao art. 159)

CAPÍTULO VII DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS E/OU TECIDOS DE NEONATO ANENCÉFALO PARA FINS DE TRANSPLANTE OU TRATAMENTO (art. 160 ao art. 161)

CAPÍTULO VIII DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS E PARTES DO CORPO HUMANO VIVO PARA FINS DE TRANSPLANTES NO TERRITÓRIO NACIONAL ENVOLVENDO ESTRANGEIROS NÃO RESIDENTES NO PAÍS (art. 162 ao art. 163)

CAPÍTULO IX DOS BANCOS DE TECIDOS (art. 164 ao art. 184)

CAPÍTULO X DA REDE NACIONAL DE BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA TRANSPLANTES DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS (BRASILCORD) (art. 185 ao art. 192)

CAPÍTULO XI DA DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA (art. 193 ao art. 213)

Seção I Do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula óssea (REDOME) (art. 193 ao art. 199)

Seção II Da Manutenção Regulada do Número de Doadores no REDOME (art. 200 ao art. 206)

Seção III Dos critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME) (art. 207 ao art. 213)

CAPÍTULO XII DO PROGRAMA NACIONAL DE IMPLANTAÇÃO/IMPLEMENTAÇÃO DE BANCOS DE OLHOS (art. 214 ao art. 217)

CAPÍTULO XIII DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIFICAÇÃO PARA A DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTES (QUALIDOTT) (art. 218 ao art. 220)

CAPÍTULO XIV DA UTILIZAÇÃO DE TECIDOS, ÓRGÃOS OU PARTES DO CORPO HUMANO PARA FINS CIENTÍFICOS (art. 221)

Anexo 1 do Anexo I    REGIMENTO INTERNO DAS CÂMARAS TÉCNICAS NACIONAIS

Anexo 2 do Anexo I    FORMULÁRIO I (SITUAÇÃO ESPECIAL - CARCINOMA HEPATOCELULAR) E FORMULÁRIO II (SOLICITAÇÃO DE EXAME ANATOMOPATOLÓGICO DE ÓRGÃOS/TECIDOS RETIRADOS E NÃO UTILIZADOS)

Anexo 3 do Anexo I    NORMAS GERAIS PARA AUTORIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS HUMANOS (EXCETO BSCUP)

Anexo 4 do Anexo I    BANCOS DE TECIDO OCULAR HUMANO (BTOC)

Anexo 5 do Anexo I    DOS BANCOS DE TECIDOS MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME)

Anexo 6 do Anexo I    DOS BANCOS DE PELE

Anexo 7 do Anexo I    DOS BANCOS DE TECIDOS CARDIOVASCULARES

Anexo 8 do Anexo I    DOS BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO

Anexo 9 do Anexo I    DOS LABORATÓRIOS DE HISTOCOMPATIBILIDADE E IMUNOGENÉTICA (LHI)

Anexo 10 do Anexo I    QUADRO 1 FÓRMULA PARA CÁLCULO DO MELD

Anexo 11 do Anexo I    FÓRMULA PARA CÁLCULO DO PELD

Anexo 12 do Anexo I    FORMULÁRIOS I A VII

Anexo 13 do Anexo I    SITUAÇÕES ESPECIAIS PARA POTENCIAIS RECEPTORES

Anexo 14 do Anexo I    QUADRO 2 - CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DOS HEPATOCARCINOMAS

Anexo 15 do Anexo I    QUADRO 3 - CRITÉRIOS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA AGUDA GRAVE

Anexo 16 do Anexo I    TABELA DE PONTUAÇÃO

Anexo 17 do Anexo I    ESTATÍSTICA MENSAL

Anexo 18 do Anexo I    FORMULÁRIOS I A III

Anexo 19 do Anexo I    DA COMISSÃO INTRA-HOSPITALAR DE DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTE (CIHDOTT) E FORMULÁRIOS I A III

Anexo 20 do Anexo I    NORMAS PARA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Anexo 21 do Anexo I    TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS E FORMULÁRIO I

Anexo 22 do Anexo I    FORMULÁRIOS I A V

Anexo 23 do Anexo I    FICHA DE PRIORIZAÇÃO POR IMPOSSIBILIDADE TOTAL DE ACESSO PARA DIÁLISE

Anexo 24 do Anexo I    FLUXO DE INFORMAÇÕES, TIPIFICAÇÃO E CADASTRO DE DOADORES NO REGISTRO NACIONAL DE DOADORES DE MEDULA ÓSSEA REDOME

Anexo 25 do Anexo I    DOCUMENTO - TERMO DE CONSENTIMENTO/AUTORIZAÇÃO DE REALIZAÇÃO DE EXAMES/RESULTADOS DE EXAMES

Anexo 26 do Anexo I    ORIENTAÇÕES AO DOADOR VOLUNTÁRIO

Anexo 27 do Anexo I    TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA DOAÇÃO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO (SCUP) A UM BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PÚBLICO (BSCUPP)

Anexo 28 do Anexo I    NÚMERO MÁXIMO DE CADASTRO DE DOADORES VOLUNTÁRIOS DE MEDULA ÓSSEA/ANO POR UF

Anexo II    Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB)

CAPÍTULO I DO SISTEMA (art. 1º)

CAPÍTULO II DA ORGANIZAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA (art. 2º ao art. 15)

Seção I Dos Componentes do Sistema (art. 2º ao art. 8º)

Seção II Dos Conceitos e Competências (art. 9º ao art. 15)

CAPÍTULO III DA GESTÃO DO SISTEMA (art. 16 ao art. 22)

CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 23)

Anexo III    Ações e Serviços de Vigilância em Saúde

CAPÍTULO I DOS PRINCÍPIOS GERAIS (art. 1º ao art. 4º)

CAPÍTULO II DAS COMPETÊNCIAS (art. 5º ao art. 12)

Seção I Da União (art. 5º ao art. 8º)

Seção II Dos Estados (art. 9º ao art. 10)

Seção III Dos Municípios (art. 11)

Seção IV Do Distrito Federal (art. 12)

CAPÍTULO III DAS DIRETRIZES, MONITORAMENTO DAS AÇÕES, RESULTADOS E DEMONSTRATIVO DO USO DOS RECURSOS (art. 13 ao art. 15)

CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 16)

Anexo IV    Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS)

CAPÍTULO I DA COMISSÃO DE MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONJUNTO DE AÇÕES QUE COMPÕEM O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SNVS) (art. 1º ao art. 8º)

Anexo V    Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE)

CAPÍTULO I DA LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS, AGRAVOS E EVENTOS DE SAÚDE PÚBLICA (art. 1º ao art. 11)

Seção I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (art. 1º ao art. 2º)

Seção II DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (art. 3º ao art. 6º)

Seção III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 7º ao art. 11)

CAPÍTULO II DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DA VIOLÊNCIA CONTRA A MULHER (art. 12 ao art. 16)

CAPÍTULO III DA RELAÇÃO DAS EPIZOOTIA DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA E SUAS DIRETRIZES PARA NOTIFICAÇÃO (art. 17 ao art. 21)

Anexo 1 do Anexo V    LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA

Anexo 2 do Anexo V    FICHA DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE VIOLÊNCIA CONTRA A MULHER (E OUTRAS VIOLÊNCIAS INTERPESSOAIS)

Anexo 3 do Anexo V    DOENÇA OU AGRAVO EM ANIMAIS

Anexo VI    Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

CAPÍTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (art. 1º ao art. 13)

CAPÍTULO II DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VIGIPOS) (art. 14 ao art. 22)

Anexo VII    Sistema Nacional de Auditoria (SNA)

CAPÍTULO I DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS, VIA INTERNET, NO ÂMBITO DO SNA (SISAUD/SUS) (art. 1º ao art. 8º)

CAPÍTULO II DO PROCEDIMENTO DE NOTIFICAÇÃO E OITIVA A RESPEITO DE RESULTADOS DE AUDITORIAS E OUTRAS ATIVIDADES DE CONTROLE REALIZADAS PELO DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS (DENASUS/SGEP/MS) (art. 9º ao art. 17)

CAPÍTULO III DA APURAÇÃO DE DENÚNCIAS RELACIONADAS COM O FUNCIONAMENTO DO SUS E DA COMISSÃO CORREGEDORA TRIPARTITE (CCT) (art. 18 ao art. 32)

Seção I Da apuração de denúncias relacionadas com o funcionamento do SUS (art. 18 ao art. 27)

Seção II Da Comissão Corregedora Tripartite - CCT (art. 28 ao art. 32)

Anexo 1 do Anexo VII    EDITAL DE NOTIFICAÇÃO

Anexo VIII    Subsistema de Atenção à Saúde Indígena

TÍTULO I DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (art. 2º ao art. 15)

CAPÍTULO I DO FÓRUM DE PRESIDENTES DOS CONSELHOS DISTRITAIS DE SAÚDE INDÍGENA (art. 2º ao art. 9º)

CAPÍTULO II DA ORGANIZAÇÃO DO CONTROLE SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (art. 10 ao art. 15)

TÍTULO II DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ÂMBITO DO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (art. 16 ao art. 55)

CAPÍTULO I DAS DIRETRIZES DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (SASISUS) (art. 16 ao art. 55)

Seção I Das Disposições Gerais (art. 16)

Seção II Dos Princípios (art. 17)

Seção III Dos Eixos Estratégicos (art. 18 ao art. 23)

Subseção I Do Eixo da Descentralização da Gestão (art. 19)

Subseção II Do Eixo de Recursos Humanos (art. 20)

Subseção III Do Eixo de Instalações Físicas (art. 21)

Subseção IV Do Eixo do Sistema de Informação (art. 22)

Subseção V Do Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos (art. 23)

Seção IV Do Planejamento da Assistência Farmacêutica no SASISUS (art. 24 ao art. 41)

Subseção I Das Disposições Gerais (art. 24 ao art. 25)

Subseção II Da Seleção de Medicamentos (art. 26 ao art. 29)

Subseção III Da Programação (art. 30 ao art. 31)

Subseção IV Da Aquisição (art. 32)

Subseção V Do Armazenamento (art. 33 ao art. 36)

Subseção VI Da Distribuição (art. 37 ao art. 38)

Subseção VII Da Dispensação (art. 39 ao art. 41)

Seção V Do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena (art. 42 ao art. 44)

Seção VI Da Aquisição de Medicamentos e Insumos (art. 45 ao art. 54)

Seção VII Das Disposições Finais (art. 55)

TÍTULO III DOS ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE INDÍGENA E DIRETRIZES PARA ELABORAÇÃO DE SEUS PROJETOS ARQUITETÔNICOS (art. 56 ao art. 64)

Anexo 1 do Anexo VIII    ELENCO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DA SAÚDE INDÍGENA

Anexo 2 do Anexo VIII    CRITÉRIOS PARA PROJETOS DE SUBTIPOS DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE INDÍGENA

Anexo 3 do Anexo VIII    Critérios para elaboração de Projetos

Portaria de Consolidação nº 4

Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.

OMINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:

Art. 1º  Os sistemas e subsistemas do Sistema Único de Saúde (SUS) obedecerão ao disposto nesta Portaria.

CAPÍTULO I  
 DOS SISTEMAS NACIONAIS DE SAÚDE

Art. 2º  São sistemas nacionais de saúde:

I -  Sistema Nacional de Transplantes (SNT), instituído pelo Decreto n° 2.268, de 30 de junho de 1997, na forma do Anexo I;

II -  Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN), instituído pela Lei nº 8.080, de 19 de Setembro de 1990 e disciplinado pela Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001;

III -  Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), na forma do Anexo II;

CAPÍTULO II  
 DOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

Art. 3º  A Vigilância em Saúde obedecerá o disposto no Anexo III.

Art. 4º  O Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS), observado o disposto no Anexo IV, é composto por:

I -  Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), instituído pelo Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, na forma do Anexo V;

II -  Sistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental.

Art. 5º  O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, observará o disposto no Anexo VI.

CAPÍTULO III  
 DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS

Art. 6º  A auditoria do SUS é realizada pelo Sistema Nacional de Auditoria (SNA), instituído pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1999, na forma do Anexo VII.

CAPÍTULO IV  
 DOS SUBSISTEMAS DO SUS

Art. 7º  O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, instituído pela Lei nº 9.836, de 23 de setembro de 1999, é um subsistema do SUS na forma do Anexo VIII.

CAPÍTULO V  
 DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º  Ficam revogadas, por consolidação, as seguintes normas:

I - Portaria nº 2600/GM/MS, de 21 de outubro de 2009, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de outubro de 2009, p. 77;

II - Portaria nº 901/GM/MS, de 16 de agosto de 2000, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 18 de agosto de 2000, p. 116;

III - Portaria nº 439/GM/MS, de 14 de março de 2011, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 16 de março de 2011, p. 48;

IV - Portaria nº 986/GM/MS, de 17 de maio de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 18 de maio de 2012, p. 46;

V - Portaria nº 487/GM/MS, de 2 de março de 2007, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de março de 2007, p. 29;

VI - Portaria nº 201/GM/MS, de 7 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 8 de fevereiro de 2012, p. 43;

VII - Portaria nº 2381/GM/MS, de 29 de setembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de outubro de 2004, p. 160;

VIII - Portaria nº 1315/GM/MS, de 30 de novembro de 2000, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 4 de dezembro de 2000, p. 26;

IX - Portaria nº 844/GM/MS, de 2 de maio de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 3 de maio de 2012, p. 30;

X - Portaria nº 342/GM/MS, de 10 de março de 2014, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 11 de março de 2014, p. 50;

XI - Portaria nº 1559/GM/MS, de 6 de setembro de 2001, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de setembro de 2001, p. 55;

XII - Portaria nº 2933/GM/MS, de 27 de setembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 28 de setembro de 2010, p. 38;

XIII - Portaria nº 263/GM/MS, de 31 de março de 1999, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de abril de 1999, p. 54;

XIV - Portaria nº 2031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de setembro de 2004, p. 79;

XV - arts. 1º a 12, 30 a 32 e 46 da Portaria nº 1378/GM/MS, de 9 de julho de 2013, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de julho de 2013, p. 48;

XVI - Portaria nº 1935/GM/MS, de 19 de julho de 2010, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 21 de julho de 2010, p. 32;

XVII - Portaria nº 204/GM/MS, de 17 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 18 de fevereiro de 2016, p. 23;

XVIII - Portaria nº 2406/GM/MS, de 5 de novembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 8 de novembro de 2004, p. 84;

XIX - Portaria nº 782/GM/MS, de 15 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 16 de março de 2017, p. 62;

XX - Portaria nº 1565/GM/MS, de 26 de agosto de 1994, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de agosto de 1994, p. 56;

XXI - Portaria nº 1660/GM/MS, de 22 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de julho de 2009, p. 45;

XXII - Portaria nº 1467/GM/MS, de 10 de julho de 2006, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 11 de julho de 2006, p. 41;

XXIII - Portaria nº 743/GM/MS, de 18 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 19 de abril de 2012, p. 35;

XXIV - Portaria nº 401/GM/MS, de 29 de março de 2001, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de março de 2001, p. 56;

XXV - Portaria nº 2123/GM/MS, de 29 de agosto de 2007, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de agosto de 2007, p. 90;

XXVI - Portaria nº 644/GM/MS, de 27 de março de 2006, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de março de 2006, p. 70;

XXVII - Portaria nº 755/GM/MS, de 18 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 20 de abril de 2012, p. 47;

XXVIII - Portaria nº 1800/GM/MS, de 9 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de novembro de 2015, p. 21;

XXIX - Portaria nº 1059/GM/MS, de 23 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de julho de 2015, p. 37;

XXX - Portaria nº 2974/GM/MS, de 4 de dezembro de 2013, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de dezembro de 2013, p. 234;

XXXI - Portaria nº 1801/GM/MS, de 9 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de novembro de 2015, p. 22.

Art. 9º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO BARROS

Anexo I   
Sistema Nacional de Transplantes (SNT) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009)

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 1º)

Parágrafo Único. É obrigatória a observância do disposto no Regulamento Técnico ora aprovado para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à utilização de células, tecidos, órgãos ou partes do corpo para fins de transplante em todo o território nacional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 1º, Parágrafo Único)

CAPÍTULO I
DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES (SNT)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I)

Seção I
Da Estrutura da Coordenação-Geral do SNT
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I, Seção I)

Art. 2º As funções de órgão central do Sistema Nacional de Transplantes serão exercidas pelo Ministério da Saúde por meio da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT), do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET), da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º)

§ 1º A CGSNT, para o exercício das funções previstas no art. 4°, incisos I a IX, do Decreto nº 2.268, de 1997, e no estabelecido no presente Regulamento, e visando harmonizar a sua atuação com as demais políticas, articular-se-á com os outros órgãos do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º, § 1º)

§ 2º É vedada a designação para o cargo de Coordenador-Geral do Sistema Nacional de Transplantes de qualquer membro em atividade integrante de equipe especializada habilitada à retirada de tecidos, órgãos, células e partes do corpo e/ou à realização de transplantes, bem como de integrantes de equipes técnicas de Bancos de Tecidos Humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º, § 2º)

Art. 3º Para o exercício das funções que competem ao órgão central do SNT, a CGSNT será assistida por Grupo de Assessoramento Estratégico (GAE), cujas atribuições são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º)

I - elaborar diretrizes para a política de transplantes e enxertos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, I)

II - propor temas de regulamentação complementar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, II)

III - identificar os indicadores de qualidade para as atividades de doação e transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, III)

IV - analisar os relatórios com os dados sobre as atividades do SNT; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, IV)

V - emitir parecer em situações especiais quando solicitados pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, V)

§ 1º O GAE, coordenado pelo Coordenador-Geral do SNT, terá um representante - titular e suplente - dos seguintes órgãos, entidades e associações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º)

I - Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO), da Região Centro-Oeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, I)

II - CNCDOs da Região Nordeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, II)

III - CNCDOs da Região Norte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, III)

IV - CNCDOs da Região Sudeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, IV)

V - CNCDOs da Região Sul; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, V)

VI - Conselho Federal de Medicina (CFM); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VI)

VII - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VII)

VIII - Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos (ABTO); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VIII)

IX - Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, IX)

X - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, X)

XI - Conselho Nacional de Saúde (CNS); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, XI)

XII - Ministério Público Federal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, XII)

§ 2º Os membros do GAE serão indicados pelos órgãos, entidades e associações relacionados no art. 3º, § 1º e nomeados pelo Secretário da SAS pelo período de dois anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 2º)

§ 3º O representante de cada Região será o Coordenador da CNCDO que, entre as integrantes daquela região geopolítica, apresentar melhor desempenho quanto à doação de órgãos e tecidos, considerados os indicadores de número de doadores reais por milhão de população. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 3º)

§ 4º As reuniões do GAE serão presididas pelo Coordenador-Geral do SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 4º)

§ 5º Para apreciação de temas específicos, o GAE poderá convidar profissionais com notório saber em área de conhecimento específico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 5º)

§ 6º O Grupo terá ao menos duas reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Coordenador-Geral do SNT ou por, no mínimo, metade mais um dos membros titulares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 6º)

Art. 4º Para assessorá-la tecnicamente, a CGSNT contará com as seguintes Câmaras Técnicas Nacionais (CTNs), a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º)

I - CTN de Captação e Doação de Órgãos, Tecidos, Células e Partes do Corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, I)

II - CTN de Histocompatibilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, II)

III - CTN de Transplante de Coração; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, III)

IV - CTN de Transplante de Pulmão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, IV)

V - CTN de Transplante de Fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, V)

VI - CTN de Transplante de Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VI)

VII - CTN de Transplante de Rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VII)

VIII - CTN de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VIII)

IX - CTN de Transplante e Banco de Tecidos Oculares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, IX)

X - CTN de Transplante e Banco Multitecidos (pele, tecidos cardiovasculares e tecidos musculoesqueléticos); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, X)

XI - CTN de Ética e Pesquisa em Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, XI)

§ 1º As CTNs serão instituídas por ato do Secretário de Atenção à Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 1º)

§ 2º Caso haja a incorporação de novas tecnologias, poderão ser criadas Câmaras Técnicas relacionadas a outras modalidades terapêuticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 2º)

§ 3º O Regimento Interno das CTNs consta no Anexo 1 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 3º)

Art. 5º Para execução das atividades de coordenação de logística e distribuição de órgãos e tecidos no processo de doação/transplante em âmbito nacional, a CGSNT contará com a Central Nacional de Transplantes (CNT), que terá as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º)

I - articulação com as CNCDOs e suas regionais, conforme definidas adiante, no art. 6º, e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, I)

II - apoio ao gerenciamento da captação, dando suporte técnico e intermediação necessários à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes do corpo humano nas situações em que as condições clínicas do doador, o tempo de isquemia fria e as condições de acessibilidade a permitam; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, II)

III - gerenciamento da alocação de órgãos e tecidos entre Estados, em conformidade com a lista nacional de potenciais receptores, procurando otimizar as condições técnicas de preservação, transporte e distribuição, considerando os critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, III)

§ 1º Para fins de alocação de órgãos, a CNT adotará a seguinte organização macrorregional: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º)

I - Região I - Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, I)

II - Região II - Rio de Janeiro, Minas Gerais e Espírito Santo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, II)

III - Região III - Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Distrito Federal, Tocantins, Amazonas, Pará, Acre, Roraima, Rondônia, Amapá e São Paulo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, III)

IV - Região IV - Bahia, Sergipe, Alagoas, Pernambuco, Paraíba, Rio Grande do Norte, Ceará, Maranhão e Piauí. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, IV)

§ 2º Para fins de alocação de tecidos captados, e não utilizados nos respectivos estados, a CNT adotará o critério de distribuição nacional, atendendo, prioritariamente, as urgências nacionais e, a seguir, à CNCDO onde houver potenciais receptores inscritos em lista há mais tempo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 2º)

§ 3º A CNT deverá funcionar vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 3º)

§ 4º A CNT utilizará os seguintes formulários para realizar, autorizar e registrar os processos que envolvam alocação interestadual de órgãos e/ou tecidos, constantes no Anexo 12 do Anexo I : (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º)

I - Formulário I - Solicitação de Transporte Aéreo ou Rodoviário; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, I)

II - Formulário II - Autorização de Transporte Terrestre; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, II)

III - Formulário III - Solicitação de Passagem; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, III)

IV - Formulário IV- Motivo de Recusa de Órgãos e Tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, IV)

V - Formulário V - Notificação de Transplante Realizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, V)

VI - Formulário VI - Órgão Disponibilizado pela CNT e não utilizado pela CNCDO; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, VI)

VII - Formulário VII - Etiqueta para Transporte. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, VIII)

§ 5º A CNT enviará cópias dos formulários constantes no art. 5º, § 4º à CNCDO Estadual ou Distrital envolvida nos processos gerenciados por ela. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 5º)

§ 6º A CNT emitirá relatórios mensais à CGSNT com informações operacionais, considerando questões de produção, logística de transporte e tempos mínimo, médio e máximo de cada etapa do processo de doação/transplante por ela gerenciado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 6º)

Seção II
Da Estrutura das Coordenações Estaduais e do Distrito Federal
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I, Seção II)

Art. 6º As Coordenações Estaduais do SNT serão exercidas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, ou órgãos equivalentes, por intermédio das respectivas Coordenações Estaduais ou Distrital de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º)

§ 1º Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no art. 5º do Decreto nº 2.268, de 1997, os Estados e o Distrito Federal que possuam em seu território equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados para realizar diagnóstico de morte encefálica, retirada de órgãos e tecidos e transplantes e enxertos deverão contar com uma CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 1º)

§ 2º As atividades da Coordenação Estadual de Transplantes poderão ser delegadas, no todo ou em parte, à CNCDO Estadual, ou às CNCDOS Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 2º)

§ 3º A Coordenação de Transplantes dos Estados ou do Distrito Federal poderá ser exercida pelo próprio Coordenador da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, exceto quando no Estado existirem CNCDOs Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 3º)

§ 4º O Coordenador da CNCDO deverá ser preferencialmente médico e, em caso de indicação de Coordenador com outra habilitação profissional, deverá ser, obrigatoriamente, designado um médico para o cargo de Responsável Técnico pela CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 4º)

§ 5º É vedada a designação para os cargos de Coordenador Estadual de Transplantes, de Coordenador da CNCDO Estadual ou Distrital ou de Responsável Técnico da CNCDO, nos termos do art. 5º, de qualquer membro integrante em atividade de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes ou de equipe técnico-administrativa de Bancos de Tecidos Humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 5º)

Art. 7º Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal (SES): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º)

I - elaborar, se necessário, normas complementares e congruentes com este Regulamento, em âmbito estadual; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, I)

II - estruturar a CNCDO de forma a garantir seu adequado funcionamento e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas ao transplante em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, II)

III - solicitar à CGSNT o credenciamento da CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, III)

IV - solicitar à CGSNT o credenciamento de CNCDO regionais, atendidos os requisitos estabelecidos no art. 9º; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, IV)

V - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO, atendidos os requisitos estabelecidos na Seção I do Capítulo III, informando à CGSNT o cadastro atualizado das OPO, com as respectivas áreas de atuação, as metas estabelecidas e o seu efetivo funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, V)

VI - manter e enviar à CGSNT, por meio do Formulário de Estatística Mensal da CNCDO constante no Anexo 17 do Anexo I , até o 10º (décimo) dia do mês subsequente, informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes no âmbito estadual, incluindo as atividades relacionadas aos doadores vivos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, VI)

VII - designar os membros das Câmaras Técnicas Estaduais de composição obrigatória para todas as modalidades de transplantes realizadas naquele Estado, exceto para Transplantes de Células - Tronco Hematopoéticas de TCTH, que é opcional, com, no mínimo, três membros para cada órgão/tecido, designados pelo Secretário Estadual ou do Distrito Federal, escolhidos entre especialistas da área afim, transplantadores ou não, e incluindo pelo menos um representante de serviço público e/ou de ensino que realize transplante para cada câmara técnica de órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, VII)

Art. 8º Incumbe às CNCDOS: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º)

I - coordenar as atividades de transplantes no âmbito estadual ou distrital; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, I)

II - promover e fornecer as ferramentas para inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias a sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, II)

III - classificar os potenciais receptores e agrupá-los segundo as indicações do art. 8º, II, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, III)

IV - manter atualizado o sistema de informações disponibilizado pelo SNT com as inscrições que efetuar para a organização do cadastro nacional de potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, IV)

V - receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, V)

VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor selecionado, observado o disposto no inciso III deste artigo e em instruções deste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VI)

VII - notificar a CNT de órgãos, tecidos e partes do corpo não utilizáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VII)

VIII - encaminhar relatórios anuais à CGSNT sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VIII)

IX - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, IX)

X - aplicar penalidades administrativas por infração às disposições da Lei nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, X)

XI - suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, antes ou no curso do processo de apuração de infração que tenham cometido, se, pelos indícios conhecidos, houver fundadas razões de continuidade de risco de vida ou de agravos intoleráveis à saúde das pessoas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XI)

XII - comunicar a aplicação de penalidade à CGSNT, que a registrará para consulta quanto às restrições estabelecidas no art. 21, o § 2º, da Lei nº 9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da autorização concedida; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XII)

XIII - acionar o Ministério Público do Estado e outros órgãos públicos competentes, para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito de sua competência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XIII)

§ 1º Competem exclusivamente às CNCDOS as atividades relacionadas ao gerenciamento do cadastro de potenciais receptores, recebimento das notificações de mortes encefálicas, promoção da organização logística e distribuição dos órgãos e/ou tecidos removidos na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 1º)

§ 2º A CNCDO deverá atuar junto aos estabelecimentos de saúde por meio das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOS) e as Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes (CIHDOT), constituindo uma rede de regulação e apoio aos serviços de cuidados intensivos, emergências e administrativos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 2º)

§ 3º A CNCDO determinar as diretrizes nas diversas etapas do processo de doação de órgãos e tecidos, estabelecendo diretrizes de funcionamento, mapeando a necessidade de novas organizações de busca e participando ativamente da formação, capacitação, habilitação e educação permanente de seus profissionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 3º)

§ 4º A captação de tecidos humanos - oculares, pele, músculo esquelético, valvas cardíacas e outros que vierem a ser utilizados para transplante - deverá ser organizada pela CNCDO em regiões de abrangência de Bancos de Tecidos específicos, devendo a mesma promover ou fiscalizar os trâmites logísticos necessários à adequada captação, acondicionamento e transporte do material coletado ao Banco de Tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 4º)

§ 5º Nos Estados onde não houver Bancos de Tecidos, a CNCDO deverá articular-se com hospitais e bancos de outros Estados para incentivar e organizar a procura, a captação e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 5º)

Art. 9º Poder-se-ão criar CNCDOs Regionais em polos administrativos, submetidas, para todos os efeitos à Coordenação Estadual de Transplantes e à CNCDO Estadual ou Distrital. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º)

§ 1º Compete às CNCDO Regionais: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º)

I - coordenar as atividades de transplantes no âmbito regional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, I)

II - promover a inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias à sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, II)

III - classificar os potenciais receptores e agrupá-los, segundo as indicações do art. 9º, § 1º , II, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, III)

IV - comunicar à CNCDO as inscrições que efetuar para a organização do cadastro estadual de potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, IV)

V - receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, V)

VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor ideal, observado o disposto no inciso III deste artigo e neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VI)

VII - notificar a CNCDO de tecidos, órgãos e partes não aproveitáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VII)

VIII - encaminhar relatórios à CNCDO sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VIII)

IX - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, IX)

§ 2º A critério da CNCDO Estadual, poder-se-a alocar órgãos e tecidos em listas das CNCDO Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 2º)

§ 3º As listas regionais poderão ser gerenciadas a partir da CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 3º)

§ 4º A decisão de criação de listas ou CNCDO Regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação quanto a aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 4º)

§ 5º Será admitida a criação de CNCDO Regional cuja circunscrição englobe mais de um Estado, com observância dos fluxos de referência e contrarreferência já estabelecidos na assistência aos potenciais receptores, pactuados pelos Estados e Municípios que a integrarão, devendo ser a Regional coordenada por apenas uma das CNCDO, Estaduais das unidades da Federação envolvidas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 5º)

CAPÍTULO II
DA CENTRAL NACIONAL DE TRANSPLANTES E DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO II)

Seção I  
Da Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos

Art. 10. Criar, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, a Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º)

§ 1º A Central Nacional, ora criada, está subordinada à coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes e é sua auxiliar no desenvolvimento das seguintes atividades e atribuições: (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º)

I - gerenciamento da lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com suas condições orgânicas; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, a)

II - implantação e gerenciamento do sistema nacional de informações em transplantes - listas de espera, captação e distribuição de órgãos, realização de transplantes e seus resultados; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, b)

III - articulação com as Centrais Estaduais/Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de órgãos e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, c)

IV - articulação da distribuição de órgãos entre estados, quando for ocaso, fazendo-o em conformidade com a lista nacional de receptores, com as condições técnicas, de transporte e distribuição e demais critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, d)

V - auxílio às CNCDO na articulação dos meios que viabilizem o transporte dos órgãos captados quando se tratar de distribuição entre estados. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, e)

§ 2º A Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos deverá funcionar, ininterruptamente, nas 24 horas do dia. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 2º)

Art. 11. Determinar que a Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) estabeleça as normas de funcionamento e critérios técnicos a serem utilizados pela Central Nacional de que trata o art. 10 e articule, com as correspondentes unidades do Ministério da Saúde, os meios necessários à sua operacionalização e funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 2º)

Seção II  
Do Credenciamento das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos Estaduais e Regionais

Art. 12. O credenciamento das CNCDO será concedido pela CGSNT, conforme o disposto nos arts. 4º, inciso VIII, 5º e seus parágrafos 1º e 2º, do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10)

§ 1º A solicitação de credenciamento, para as finalidades constantes no art. 7º, incisos I a XIII do Decreto nº 2.268, de 1997, deverá conter as seguintes informações sobre a CNCDO: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º)

I - cópia do ato de sua instituição pela Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, conforme o disposto art. 5º do Decreto nº 2.268, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, I)

II - cópia do seu estatuto ou estrutura básica e das rotinas de funcionamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, II)

III - declaração do Secretário de Saúde Estadual ou do Distrito Federal, com o seguinte teor: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III)

a) garantia de funcionamento da CNCDO vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, a)

b) existência de infraestrutura, tais como equipamentos de informática e comunicação, que garantam a agilidade, a segurança e a transparência dos processos de inclusão de potenciais receptores no Cadastro Técnico Único e distribuição de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, b)

c) apoio às equipes das OPOS e no CIHDOTTs. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, c)

IV - endereço completo de sua sede; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, IV)

V - nome e habilitação profissional do seu dirigente titular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, V)

VI - indicação dos Municípios e a respectiva população, compreendidos em sua área de atuação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, VI)

VII - cópia do termo formal de cooperação, caso venha a atuar no território ou em parte de outro Estado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, VII)

§ 2º A infraestrutura mínima da CNCDO deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de gravação 24 (vinte e quatro horas) por dia, 7 (sete dias) por semana, fax, computadores com gravadora, impressora, acesso à internet, scanner ou copiadora, endereços eletrônicos ou tecnologia similar ou sucedânea para informações gerais à sociedade e consulta de posição no cadastro técnico pelos potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 2º)

§ 3º Qualquer alteração relativa às informações indicadas no § 1º deste artigo devem ser comunicadas por escrito à CGSNT, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 3º)

Art. 13. A autorização das CNCDO regionais será concedida pela CGSNT, conforme o disposto no art. 4º, inciso VIII, e no art. 5º, §§ 1º e 2º, do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 11)

Seção III  
Do Comitê Estratégico para o Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes

Art. 14. Fica constituído Comitê Estratégico, no âmbito do Ministério da Saúde, responsável pelo Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 1º)

Art. 15. O Comitê de que trata o art. 14 será composto por: (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º)

I - Ministro de Estado da Saúde, que o presidirá; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, I)

II - Coordenador-Executivo do Conselho Técnico-Consultivo, designado pelo Ministro de Estado da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, II)

III - Secretária-Executiva do Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, III)

IV - Secretário de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, IV)

V - Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, V)

Art. 16. O Comitê Estratégico será assessorado por um Conselho Técnico-Consultivo, composto por 16 (dezesseis) membros titulares e 4 (quatro) membros suplentes de notório saber em área de conhecimento específico. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º) (com redação dada pela PRT MS/GM 986/2012)

§ 1º Os membros do Conselho serão indicados pelo respectivo Coordenador-Executivo e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º, § 1º) (com redação dada pela PRT MS/GM 986/2012)

§ 2º O Coordenador-Executivo acompanhará as atividades desempenhadas pelo Conselho Técnico-Consultivo referindo suas sugestões ao Comitê Estratégico. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º, § 2º)

Art. 17. Compete ao Comitê Estratégico: (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º)

I - elaborar propostas de execução e projetos de apoio ao Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, I)

II - avaliar e aprovar propostas oriundas de projetos, filantrópicos ou não, referentes à capacitação de profissionais de Captação de Órgãos e Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, II)

III - sugerir estudos de avaliação do impacto da implantação de equipes de captação e realização de transplantes de órgãos e tecidos na rede local e regional de saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, III)

IV - apresentar proposta de ação dirigida às regiões de menores taxas de captação de órgãos e de realização de transplantes e de maiores taxas de mortalidade; e (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, IV)

V - pronunciar-se sobre o estado da arte de novas tecnologias em transplantes de órgãos e tecidos e proposta de estudos dirigidos para a realidade do Brasil. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, V)

§ 1º O Comitê Estratégico terá, no mínimo, 4 (quatro) reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 1º)

§ 2º O Conselho Técnico-Consultivo se reunirá, a qualquer tempo, mediante provocação do seu Coordenador-Executivo. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 2º)

§ 3º O membro impossibilitado de participar em reunião do Comitê Estratégico ou do Conselho Técnico-Consultivo deverá comunicar a sua ausência ao Gabinete do Ministro com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 3º)

§ 4º As reuniões do Conselho Técnico-Consultivo acontecerão preferencialmente em Brasília-DF. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 4º)

Art. 18. O Comitê Estratégico e o Conselho Técnico-Consultivo terão o apoio administrativo do Gabinete do Ministro para o desempenho de suas atividades. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 5º)

Art. 19. As funções dos membros do Comitê Estratégico e dos representantes do Conselho Técnico-Consultivo não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevância para o serviço público. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 6º)

Art. 20. O Gabinete do Ministro adotará as providências necessárias para a operacionalização das atividades de que tratam esta Seção. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 7º)

Art. 21. O Conselho Técnico-Consultivo disporá de Regimento Interno, que deverá ser elaborado pelos seus membros para posterior aprovação pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 986/2012, Art. 4º)

CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III)

Seção I
Das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III, Seção I)

Art. 22. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a avaliação da respectiva CNCDO, estão autorizadas a criar Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12)

§ 1º As OPOs eventualmente criadas deverão se reportar à respectiva CNCDO e atuar em parceria com as CIHDOTT dos hospitais localizados na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 1º)

§ 2º A OPO deve ter seus limites de atuação definidos por critérios geográficos e populacionais, bem como atuar de forma regionalizada para a detecção e demais procedimentos de viabilização de potencial doador de órgãos e tecidos para transplantes, podendo a CNCDO delegar à OPO o apoio e a organização necessários à execução dos processos de doação de órgãos, na sua área geográfica de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 2º)

§ 3º A OPO não deverá ter qualquer ingerência sobre a distribuição dos órgãos/tecidos por ela captados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 3º)

§ 4º A OPO deverá contar, obrigatoriamente, com pelo menos um médico coordenador, além de enfermeiros e agentes administrativos de nível médio, devendo todos os seus profissionais de nível superior possuir experiência comprovada em áreas de cuidados de pacientes críticos, diagnóstico de morte encefálica, triagem de doadores e entrevista com familiares de potenciais doadores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 4º)

§ 5º Poderão integrar a OPO equipes especializadas de retirada multiorgânica e/ou multitecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 5º)

§ 6º É vedada a designação para o cargo de Coordenador da OPO de qualquer membro integrante de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes em atividade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 6º)

§ 7º A OPO poderá exercer as competências da CIHDOTT do estabelecimento de saúde onde eventualmente estiver sediada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 7º)

§ 8º A CNCDO deverá pactuar formalmente a inserção dos hospitais da área de atuação da OPO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 8º)

§ 9º As direções técnicas dos hospitais participantes deverão tomar todas as providências para garantir aos profissionais da OPO o pleno acesso a suas dependências, em especial às unidades de internação, tratamento intensivo, emergências ou similares, centros cirúrgicos, bem como às unidades de meios diagnósticos relacionados à atividade de busca de órgãos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 9º)

§ 10. A solicitação da criação de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à CGSNT para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10)

I - relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, I)

II - certidão negativa de infração ética fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, II)

III - comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, III)

IV - regime de trabalho de seus integrantes; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, IV)

V - endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, V)

Art. 23. São atribuições da OPO: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13)

I - organizar, no âmbito de sua circunscrição, a logística da procura de doadores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, I)

II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos nos hospitais de sua área de abrangência a possibilidade da doação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, II)

III - articular-se com as equipes médicas dos diversos hospitais, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, III)

IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, IV)

V - viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM sobre o tema; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, V)

VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VI)

VII - manter o registro do número de óbitos ocorridos nas instituições sob sua abrangência, com levantamento dos casos de coma e Glasgow igual ou abaixo de 7 que tenham evoluído para óbito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VII)

VIII - promover e organizar ambientes e rotinas para o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito dos hospitais; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VIII)

IX - participar das entrevistas familiares quando solicitada por estabelecimento de saúde de sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, IX)

X - articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais-IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde onde se encontram, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, X)

XI - articular-se com as respectivas CNCDOs, CIHDOTTs e bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XI)

XII - orientar e capacitar o setor responsável, nos estabelecimentos de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XII)

XIII - capacitar multiplicadores sobre acolhimento familiar, morte encefálica e manutenção de doadores e demais aspectos do processo de doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XIII)

XIV - manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme os indicadores de eficiência para a área; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XIV)

XV - apresentar mensalmente os relatórios de produção à CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XV)

XVI - implementar programas de qualidade e boas práticas relativos a todas as atividades que envolvam doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo no âmbito da OPO; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XVI)

XVII - registrar, para cada processo de doação, informações referentes constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, constante no Formulário I, Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XVII)

§ 1º Todas as informações relativas aos potenciais doadores levantadas pela OPO deverão ser encaminhadas à respectiva CNCDO, por meio do Formulário II, Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 1º)

§ 2º Deverão ser pactuadas entre as OPOs e as CNCDOs as metas semestrais referentes às suas atividades. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 2º)

§ 3º As CNCDOs deverão acompanhar a atuação das OPOs em nível intra e inter-hospitalar em todas as atividades relacionadas à doação e transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 3º)

§ 4º Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, relativos à OPO e à CIHDOTT encontram-se estabelecidos na Lista de Indicadores do Anexo 19 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 4º)

§ 5º As CNCDOs, em conjunto com as OPOs, deverão executar ações de educação, divulgação e promoção da doação, incluindo as relativas aos transplantes de células-tronco hematopoéticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 5º)

§ 6º As CNCDOs deverão encaminhar à SES e à CGSNT um relatório anual sobre o desempenho da OPOs em que deverão constar as metas pactuadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 6º)

§ 7º As atribuições comuns da OPOs e da CIHDOTTs serão exercidas de maneira cooperativa e ambas serão corresponsáveis pelo desempenho da rede de atenção à doação de órgãos, na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 7º)

Seção II
Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante (CIHDOTTs)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III, Seção II)

Art. 24. A criação das CIHDOTTs será obrigatória naqueles hospitais públicos, privados e filantrópicos que se enquadrem nos perfis relacionados abaixo, obedecida a seguinte classificação: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14)

I - CIHDOTT I: estabelecimento de saúde com até 200 (duzentos) óbitos por ano e leitos para assistência ventilatória (em terapia intensiva ou emergência), e profissionais da área de medicina interna ou pediatria ou intensivismo, ou neurologia ou neurocirurgia ou neuropediatria, integrantes de seu corpo clínico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, I)

II - CIHDOTT II: estabelecimento de saúde de referência para trauma e/ou neurologia e/ou neurocirurgia com menos de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde não-oncológico, com 200 (duzentos) a 1000 (mil) óbitos por ano; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, II)

III - CIHDOTT III: estabelecimento de saúde não-oncológico com mais de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde com pelo menos um programa de transplante de órgão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, III)

Parágrafo Único. A criação das CIHDOTT será opcional para todos os demais hospitais que não se enquadrem nos perfis descritos nos incisos deste artigo, e deverão ser classificadas pela CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, Parágrafo Único)

Art. 25. A CIHDOTT deverá ser instituída por ato formal da direção de cada estabelecimento de saúde, deverá estar vinculada diretamente à diretoria médica da instituição e ser composta por, no mínimo, três membros integrantes de seu corpo funcional, dos quais um, que deverá ser médico ou enfermeiro, será o Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15)

§ 1º A direção do estabelecimento de saúde deverá prover área física definida e equipamentos adequados para gerenciamento e armazenamento de informações e documentos, intercomunicação entre os diversos participantes participantes do processo, e conforto para profissionais e familiares dos potenciais doadores, pleno funcionamento da CIHDOTT, bem como definir o regime de trabalho dos seus membros quanto à atuação na Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 1º)

§ 2º Nos hospitais com CIHDOTTs classificadas como II e III, conforme o art. 24, o Coordenador da Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante deverá possuir carga horária mínima de vinte horas semanais dedicadas exclusivamente à referida Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 2º)

§ 3º O Coordenador da CIHDOTT classificada como III deverá ser obrigatoriamente um profissional médico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 3º)

§ 4º A CIHDOTT deverá publicar Regimento Interno próprio e promover reuniões periódicas registradas em ata. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 4º)

§ 5º O Coordenador da CIHDOTT responderá administrativa e tecnicamente ao Diretor Técnico do estabelecimento de saúde ao qual esteja vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 5º)

§ 6º No âmbito do estabelecimento de saúde onde está constituída, a CIHDOTT deverá ter prerrogativas específicas para o exercício das atividades relativas ao processo doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo para transplante, nos termos da lei e deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 6º)

§ 7º Os hospitais devem solicitar à CNCDO autorização de funcionamento da CIHDOTT, informando sua constituição, acompanhada de certidão negativa de infração ética junto ao seu órgão de classe relativa ao Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 7º)

§ 8º A respectiva CNCDO deverá informar à CGSNT a constituição das CIHDOTTs. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 8º)

Art. 26. São atribuições da CIHDOTT: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16)

I - organizar, no âmbito do estabelecimento de saúde, o protocolo assistencial de doação de órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, I)

II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no estabelecimento de saúde, e que não sejam potenciais doadores de órgãos, a possibilidade da doação de córneas e outros tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, II)

III - articular-se com as equipes médicas do estabelecimento de saúde, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, III)

IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, IV)

V - viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme Resolução do CFM sobre o tema; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, V)

VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos, ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VI)

VII - manter o registro do número de óbitos ocorridos em sua instituição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VII)

VIII - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VIII)

IX - articular-se com os respectivos IML e SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, IX)

X - articular-se com as respectivas CNCDOs, OPOs e/ou bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, X)

XI - arquivar, guardar adequadamente e enviar à CNCDO cópias dos documentos relativos ao doador, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XI)

XII - orientar e capacitar o setor responsável, no estabelecimento de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XII)

XIII - responsabilizar-se pela educação permanente dos funcionários da instituição sobre acolhimento familiar e demais aspectos do processo de doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIII)

XIV - manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme Anexo 19 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIV)

XV - apresentar mensalmente os relatórios à CNCDO, conforme o Anexo 19 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XV)

XVI - nos casos em que se aplique, articular-se com as demais instâncias intra e interinstitucionais no sentido de garantir aos candidatos a receptores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo o acesso às equipes especializadas de transplante, bem como auditar internamente a atualização junto à CNCDO das informações pertinentes a sua situação clínica e aos demais critérios necessários à seleção para alocação dos enxertos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVI)

XVII - acompanhar a produção e os resultados dos programas de transplantes de sua instituição, nos casos em que se apliquem, inclusive os registros de seguimento de doadores vivos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVII)

XVIII - implementar programas de qualidade e boas práticas relativas a todas as atividades que envolvam doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVIII)

XIX - registrar, para cada processo de doação, informações constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, do Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIX)

Parágrafo Único. Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo relativos às CIHDOTTs encontram-se estabelecidos no Anexo 19 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, Parágrafo Único)

Art. 27. A avaliação dos indicadores de desempenho das CIHDOTT classificadas como III, conforme o art. 24, em relação às metas pactuadas com a CNCDO Estadual e/ou Regional, será critério de renovação de autorização de estabelecimentos e equipes especializadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 17)

CAPÍTULO IV
DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO IV)

Seção I
Das Condições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO IV, Seção I)

Art. 28. O transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo só poderá ser realizado por estabelecimento de saúde e equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18)

§ 1º A exigência estabelecida no caput deste artigo é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde públicos ou privados e às equipes especializadas, independentemente de vínculo jurídico com o Sistema Único de Saúde (SUS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18, § 1º)

§ 2º O estabelecimento de saúde responsável pela realização de transplantes ou enxertos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverá atender às normas de vigilância sanitária vigentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18, § 2º)

Art. 29. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano, realização de transplantes e acompanhamento dos pacientes transplantados será concedida pela CGSNT, aos estabelecimentos de saúde, em conformidade com o disposto nos arts. 4º, inciso IV; 8º e 9º do Decreto nº 2.268, de 1997, e se atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19)

§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 1º)

§ 2º As atividades de acompanhamento pré-transplante e atualização das informações do potencial receptor no Cadastro Técnico Único (CTU) estarão limitadas às equipes especializadas e aos estabelecimentos autorizados para realização de transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 2º)

§ 3º A cada especialidade de transplante, segundo o órgão, tecido, célula ou parte do corpo objeto da atividade, corresponderá uma autorização, a ser assim requerida. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 3º)

Art. 30. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo, realização de transplantes, e acompanhamento pós-transplante será concedida pela Coordenação-Geral do SNT às equipes especializadas, conforme o disposto nos arts. 10 e 11 do Decreto nº 2.268, de 1997, e atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20)

§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 1º)

§ 2º A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos e de órgãos de doadores falecidos deverá ser realizada por médico, necessariamente pertencente às equipes especializadas autorizadas nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 2º)

§ 3º A retirada de tecidos de doadores falecidos poderá ser realizada por médicos ou enfermeiros, sendo aceitável a participação de profissional de nível técnico, desde que treinados e certificados para tal, e sob autorização, supervisão e responsabilidade do responsável técnico do banco para onde os tecidos serão transferidos, devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 3º)

§ 4º A autorização isolada para retirada ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano estará condicionada a supervisão técnica, formalmente estabelecida, de equipe especializada, autorizada para realização de transplantes nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 4º)

Art. 31. Qualquer alteração em relação às equipes especializadas ou aos estabelecimentos de saúde deverá ser comunicada à SES, conforme o disposto no art. 9º do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 21)

Parágrafo Único. A SES verificará a continuidade do atendimento às disposições deste Regulamento e enviará parecer conclusivo à CGSNT para proceder à análise e publicação das decisões no Diário Oficial da União (DOU). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 21, Parágrafo Único)

Art. 32. A solicitação de cancelamento de autorização para as equipes especializadas ou para os estabelecimentos de saúde poderá ser requerida por iniciativa da: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22)

I - Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, I)

II - Secretarias de Saúde dos Estados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, II)

III - Hospitais, laboratórios ou bancos de tecidos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, III)

IV - Equipes especializadas de transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, IV)

§ 1º No caso dos incisos II, III e IV deste artigo, o processo devidamente instruído deverá ser apresentado à CGSNT, que emitirá parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, § 1º)

§ 2º O cancelamento da autorização de equipe especializada provocado por ato ilícito estender-se-á a toda e qualquer atividade em transplante da referida equipe, independentemente da sua natureza pública ou privada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, § 2º)

Art. 33. Os estabelecimentos de saúde não autorizados a retirar tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverão permitir a imediata remoção do paciente ou franquear suas instalações e fornecer o apoio operacional necessário às equipes especializadas, hipótese em que serão ressarcidos na forma da lei. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23)

§ 1º A obrigatoriedade de que trata o caput deste artigo se aplica a estabelecimentos de saúde públicos ou privados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23, § 1º)

§ 2º A equipe de retirada envolvida deve estar autorizada nos termos do inciso I do art. 27. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23, § 2º)

Art. 34. Para que sejam considerados aptos a realizar os procedimentos de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, exceto células-tronco hematopoéticas, os estabelecimentos de saúde que se enquadrem na situação descrita no art. 30 devem possuir no mínimo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24)

I - cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, I)

II - perfil de assistência compatível com a identificação e a notificação de morte encefálica (existência de médico capacitado a realizar o exame clínico descrito no Protocolo de Morte Encefálica, conforme Resolução do CFM e da existência de aparelho de suporte à ventilação mecânica - respirador/ventilador mecânico) no caso de doação de órgãos; e; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, II)

III - perfil de assistência capaz de gerar notificação de óbitos no caso de doação apenas de tecidos (óbito com coração parado). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, III)

Parágrafo Único. A notificação do óbito deverá ser feita à CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, Parágrafo Único)

Art. 35. A autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e/ou transplante e/ou acompanhamento pós-transplante de órgãos, tecidos, ou células ou partes do corpo, deverá ser renovada a cada dois anos, devendo o estabelecimento de saúde e/ou responsável pela equipe especializada formalizar o pedido de renovação à SES. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25)

§ 1º O processo de renovação de autorização de estabelecimentos de saúde deverá ser instruído com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º)

I - preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão e declaração do Diretor Técnico de permanência das condições de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, rotinas técnicas e administrativas que permitiram a autorização original; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, I)

II - nominata e indicadores de eficiência da CIHDOTT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, II)

III - relatório da produção e acompanhamento dos resultados de transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante os períodos de vigência da autorização, apresentando o resultado de sobrevida de pacientes e enxertos aos 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, III)

IV - relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, IV)

V - permissão de funcionamento do serviço emitida pela vigilância sanitária local, com data de validade referente ao ano do pedido de renovação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, V)

VI - cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, VI)

§ 2º O processo de renovação de autorização de equipes especializadas deverá ser instruído com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º)

I - preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, I)

II - certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo CRM para cada membro da equipe; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, II)

III - relatório da produção e acompanhamento dos transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante o período da autorização, apresentando os resultados de sobrevida de pacientes e enxertos aos primeiros 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, III)

IV - relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, IV)

V - relatório dos órgãos e tecidos recusados para transplante e das razões de recusa, durante o último período de vigência da autorização; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, V)

VI - cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, VI)

Art. 36. As decisões da CGSNT em relação à concessão, renovação e cancelamento de autorização serão condicionadas ao cumprimento do disposto no arts. 8º e 9º do Decreto nº 2.268, de 1997, e às exigências estabelecidas no Anexo 20 do Anexo I e deverão estar embasadas na constituição da rede de atenção à saúde no âmbito do SUS, nas necessidades assistenciais identificadas pelos gestores locais, na adequação ética e legal no exercício da atividade, bem como nos indicadores de eficiência e efetividade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26)

§ 1º As decisões referidas no caput deste artigo serão publicadas no DOU por meio de Portaria da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde (MS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26, § 1º)

§ 2º Após a publicação, as autorizações deverão ser introduzidas no sistema de informações do SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26, § 2º)

CAPÍTULO V
DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V)

Seção I
Das Disposições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção I)

Art. 37. Todos os tecidos, órgãos, células ou partes do corpo obtidos de doador falecido que, para a sua destinação, contarem com potenciais receptores em regime de espera, deverão ser distribuídos conforme o Sistema de Lista Única. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 27)

Art. 38. O Sistema de Lista Única será constituído pelo conjunto de potenciais receptores brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros residentes no país inscritos para recebimento de cada tipo de órgão, tecido, célula ou parte do corpo, e regulado por um conjunto de critérios específicos para a distribuição deles a estes potenciais receptores, assim constituindo o Cadastro Técnico Único (CTU). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 28)

Parágrafo Único. É vedado o transplante, com órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, provenientes de qualquer tipo de doador, de potenciais receptores estrangeiros que não possuam visto de residência permanente no Brasil, salvo a existência de tratados internacionais em bases de reciprocidade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 28, Parágrafo Único)

Art. 39. Os dados clínicos dos candidatos a receptor, inscritos no Sistema de Lista Única, constituem o CTU referente a cada tipo de órgão, tecido ou parte do corpo humano, sendo que um mesmo paciente não poderá integrar dois cadastros, ao mesmo tempo, em diferentes CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29)

§ 1º É responsabilidade da equipe especializada autorizada para a realização de transplantes a manutenção e atualização das informações sobre a situação clínica dos pacientes por ela listados, em especial os dados que concernem aos critérios de seleção a serem utilizados para alocação do órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 1º)

§ 2º Todos os potenciais receptores com indicação de transplante deverão estar inscritos no CTU, ainda que seu plano de tratamento seja transplante com doador vivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 2º)

§ 3º Para cada órgão ou tecido disponível deve ser feita a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clínicas e sorológicas do doador falecido e o CTU correspondente, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, para a ordenação dos potenciais receptores quanto à precedência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 3º)

§ 4º A lista única se constituirá de potenciais receptores sem restrições no momento da distribuição de um órgão de doador falecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 4º)

§ 5º Quando o receptor necessitar de órgãos diversos, ele deverá estar inscrito nas respectivas listas e o critério de distribuição de todos os órgãos será o definido pelo primeiro órgão ofertado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 5º)

§ 6º No âmbito estadual poderão ser adotados critérios adicionais que terão caráter suplementar, desde que não contrariem os princípios norteadores de distribuição expressos neste regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 6º)

§ 7º No caso de equipes especializadas que declararem motivos de ordem técnica ou administrativa para a não realização dos transplantes, a CNCDO deverá receber a recusa formalmente e indicar uma instituição pública ou privada vinculada ao SUS, para a realização do transplante, com anuência do receptor já selecionado e da equipe referenciada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 7º)

§ 8º Na ocorrência da situação descrita no art. 39, § 7º , a equipe que declarou a impossibilidade de realização do transplante será impedida de inscrever novos pacientes e terá o prazo de 7 (sete) dias para justificar a ocorrência que será analisada pela CNCDO, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, para parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 8º)

Art. 40. Com o objetivo de contribuir para a redução do tempo de espera em lista para transplantes de órgãos de doadores falecidos e melhorar a qualidade de vida dos receptores, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, sendo que, neste caso, as equipes especializadas deverão informar dados complementares na ficha de inscrição no CTU, com manifestação expressa do receptor e da equipe a respeito das condições do órgão que são aceitáveis para seu receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 30)

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor, conforme modelos estabelecidos nos Formulários do Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 30, Parágrafo Único)

Art. 41. Os serviços que realizarão os exames anatomopatológicos necessários ao controle e auditoria do princípio legal da lista única deverão ser indicados pela CNCDO Estadual. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 31)

Seção II
Do Cadastro Técnico Único - CTU
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção II)

Art. 42. A inscrição dos pacientes no CTU, conforme o Decreto nº 2.268, de 1997, dar-se-á na CNCDO com atuação na área de sua residência pelo estabelecimento de saúde e/ou pela equipe responsável pelo seu atendimento, desde que autorizados nos termos deste Regulamento, obedecendo a critérios de inclusão específicos para tipo de órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32)

§ 1º Alternativamente, as equipes especializadas de transplante renal poderão delegar a inscrição de potenciais receptores e a atualização dos dados cadastrais no CTU às unidades de diálise, sob sua supervisão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 1º)

§ 2º O paciente, ao ser inscrito no CTU, deve receber comprovante de sua inclusão em lista, por escrito, e também: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º)

I - informações sobre riscos e benefícios resultantes do tratamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, I)

II - esclarecimentos específicos sobre os critérios de distribuição do órgão ou tecido ao qual foi inscrito como possível receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, II)

III - orientações gerais sobre responsabilidades do paciente para a manutenção de seu cadastro atualizado e sobre acesso à consulta da posição em cadastro técnico; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, III)

IV - instrução sobre o acesso à sua posição em lista via rede mundial de computadores (internet). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, IV)

§ 3º O paciente deverá firmar, na presença de duas testemunhas, seu consentimento livre e esclarecido quanto à excepcionalidade do procedimento de transplante, bem como consentimento específico para aceitação de órgãos alocados sob critérios expandidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 3º)

§ 4º A ficha para inscrição em lista de espera pela CNCDO deve conter, no mínimo, os seguintes dados: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º)

I - nome completo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, I)

II - data de nascimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, II)

III - nome da mãe; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, III)

IV - CPF; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, IV)

V - Cartão SUS; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, V)

VI - peso, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VI)

VII - altura, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VII)

VIII - endereço completo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VIII)

IX - telefones para contato; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, IX)

X - equipe transplantadora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, X)

XI - estabelecimento de saúde onde será realizado o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XI)

XII - diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XII)

XIII - resultados dos exames laboratoriais e outros realizados, com a respectiva data de realização, nos casos em que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XIII)

XIV - outras informações clínicas relevantes, a critério do médico assistente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XIV)

§ 5º Não serão aceitas inscrições com dados incompletos em relação aos especificados no 4º parágrafo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 5º)

§ 6º A equipe responsável pela inscrição do receptor potencial de rim deverá providenciar a tipificação do HLA, condição indispensável para a inscrição, devendo o potencial receptor estar vinculado a um laboratório de histocompatibilidade, devidamente autorizado, conforme o Anexo 9 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 6º)

§ 7º No caso de pedido de inscrição de um mesmo potencial receptor por mais de uma equipe transplantadora, o receptor definirá à qual equipe ficará vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 7º)

§ 8º A troca de estabelecimento de saúde, equipe transplantadora ou CNCDO poderá ocorrer mediante solicitação do receptor, encaminhada para a(s) CNCDO relacionada(s), pela equipe ou estabelecimento que passará a atendê-lo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 8º)

§ 9º Havendo transferência de inscrição, prevalecerá a data do primeiro cadastramento para fins de classificação ou pontuação no CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 9º)

§ 10. Para fins de inscrição dos potenciais receptores de órgãos no CTU, as equipes especializadas deverão providenciar a realização dos seguintes exames: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10)

I - exames comuns para inscrição de receptor de qualquer órgão: dosagem de sódio, dosagem de potássio, glicemia, dosagem de creatinina, tipagem sanguínea ABO, hemograma completo, sorologia para HIV, HTLV I e II, HbsAg, anti-HBc total, anti-HCV, imunofluorescência para Doença de Chagas, imunofluorescência para citomegalovírus IgG e IgM, VDRL, imunofluorescência para Lues; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, I)

II - exames específicos para inscrição de receptor em lista de coração (além daqueles estabelecidos no item I): biopsia de endocárdio / miocárdio (em casos específicos), radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax (extracardíaca), tomografia computadorizada de tórax, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão em situação de esforço (em casos específicos), cintilografia de miocárdio para localização de necrose, cintilografia sincronizada de câmaras cardíacas em situação de repouso (ventriculografia), cateterismo cardíaco, espirografia com determinação do volume residual (em casos específicos), avaliação da reatividade vascular pulmonar com uso ou não de vasodilatadores, painel de reatividade linfocítica classe I e II; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, II)

III - exames específicos para inscrição de receptor em lista de fígado (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de alfa-fetoproteína, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax, ultra-sonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares), esofagogastroduodenoscopia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, III)

IV - exames específicos para inscrição de receptor em lista de pâncreas (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de hemoglobina glicosilada, dosagem de peptídeo C, painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão (nos casos em que se aplique), esofagogastroduodenoscopia, cateterismo cardíaco (nos casos em que se aplique), avaliação urodinâmica completa (nos casos em que se aplique); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, IV)

V - exames específicos para inscrição de receptor em lista de pulmão (além daqueles estabelecidos no item I): radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, reatividade contra painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax, cateterismo cardíaco (em situações especiais), espirografia com determinação do volume residual, prova de função pulmonar completa com broncodilatador; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, V)

VI - exames específicos para inscrição de receptor em lista de rim (além daqueles estabelecidos no item I): pesquisa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus de Epstein-Barr, reatividade contra painel classe I e II, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, ultrassonografia de aparelho urinário, esofagogastroduodenoscopia, doppler arterial e venoso de ilíacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prévio de cateteres em veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prévio), cateterismo cardíaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabéticos), uretrocistografia e avaliação urodinâmica completa, nos casos em que se aplique, determinação dos antígenos leucocitários humanos - HLA. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, VI)

§ 11. O art. 42, § 8º não se aplica aos casos agudos, sujeitos à priorização por gravidade extrema. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 11)

§ 12. É atribuição da equipe especializada e do estabelecimento de saúde, sob supervisão de seu diretor clínico, manter atualizadas as informações cadastrais dos potenciais receptores sob seus cuidados assistenciais, inclusive os dados para a ficha complementar no CTU para transplante de órgãos ou tecidos, conforme definido pela CNCDO e que deverá conter as informações definidas para tal em cada módulo de transplante descrito adiante, neste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 12)

§ 13. Os potenciais receptores de órgãos já inscritos permanecerão com as informações complementares, descritas nos módulos do Capítulo VI, até que haja manifestação por parte da equipe responsável, no prazo de três meses. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 13)

§ 14. O não preenchimento da ficha de informações complementares no prazo acima impedirá temporariamente que o potencial receptor concorra à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo de doadores falecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 14)

§ 15. Caso este período de impedimento exceda a um ano, o potencial receptor será removido definitivamente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 15)

§ 16. As informações da ficha de informações complementares poderão ser modificadas a qualquer tempo pela equipe responsável, dentro das limitações de horário estabelecidas pela CNCDO Estadual e/ou Regional, respeitado o período do ranking dos órgãos de qualquer doador que se destinem ao cadastro a que pertença o potencial receptor a ser atualizado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 16)

Art. 43. As inscrições serão aceitas conforme os critérios de inclusão no CTU indicados nos respectivos módulos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 33)

Art. 44. A eventual solicitação de inclusão no CTU relativa a doença ou tratamento que se constitua em nova indicação, ou nova modalidade de transplante, deverá ser oriunda das CNCDO, Câmaras Técnicas Estaduais ou das sociedades médicas, e encaminhada, técnico-cientificamente justificadas, à CGSNT que, em conjunto com a CTN, as avaliará e emitirá parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34)

§ 1º Propostas de inclusão de novas indicações para transplantes que não apresentem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca ou que pela sua complexidade na alocação de recursos assim exigirem serão avaliadas pela CGSNT, em conjunto com as CTN e, para cada indicação aceita para avaliação, serão indicados centros de excelência, preferencialmente universitários, onde se desenvolverão estes transplantes como projeto de pesquisa, devidamente submetidos à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP e coordenado pelo MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34, § 1º)

§ 2º A decisão sobre inclusão ou não, no Regulamento Técnico, será tomada após análise da efetividade e benefício do transplante proposto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34, § 2º)

Art. 45. As solicitações que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento deverão ser encaminhadas pela equipe especializada, para avaliação da Câmara Técnica Estadual - CTE, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até trinta dias, com cópia para a CGSNT; a CTE poderá solicitar novos subsídios à equipe e o estabelecimento solicitante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35)

§ 1º Em caso de parecer positivo da CTE, a CNCDO deverá providenciar a inscrição do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 1º)

§ 2º Os casos inscritos nestas condições serão reavaliados pela CTN, que poderá solicitar informações adicionais à CNCDO e a CTE, e terá trinta dias para parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 2º)

§ 3º Em caso de discordância da conduta tomada pela CTE, a inscrição será invalidada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 3º)

§ 4º Os casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e deverão ser avaliados em quarenta e oito horas; neste caso, a decisão da CTE será acatada e estas situações poderão estar sujeitas a auditoria in loco pela CTN. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 4º)

§ 5º As situações relacionadas ao TCTH serão sempre avaliadas em conjunto com o Instituto Nacional do Câncer - INCA e a CTN. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 5º)

Seção III
Do Gerenciamento do Cadastro Técnico Único (CTU)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção III)

Art. 46. A manutenção do cadastro de potenciais receptores será feita pela CNCDO, de acordo com informações encaminhadas pelas equipes transplantadoras e/ou unidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 36)

Art. 47. Para operacionalização da distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes pelas CNCDO e pela CNT, será utilizado o Sistema Informatizado de Gerenciamento (SIG) do SNT/MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37)

§ 1º Todas as CNCDOs deverão utilizar o SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37, § 1º)

§ 2º O gerenciamento da lista de potenciais receptores de células-tronco hematopoéticas será realizado por meio do sistema informatizado Registro de Receptores de Medula Óssea (REREME) do INCA/MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37, § 2º)

Art. 48. Para fins de organização, os critérios de classificação de doadores vivos e falecidos e dos potenciais receptores para distribuição dos órgãos, tecidos, células e partes captadas serão descritos nos seguintes módulos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38)

I - Módulo de Rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, I)

II - Módulo de Rim-Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, II)

III - Módulo de Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, III)

IV - Módulo de Fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, IV)

V - Módulo de Pulmão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, V)

VI - Módulo de Coração; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VI)

VII - Módulo de Tecidos Oculares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VII)

VIII - Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VIII)

IX - Módulo de Tecidos Musculoesqueléticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, IX)

X - Módulo de Pele; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, X)

XI - Módulo de Tecidos Cardiovasculares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, XI)

Art. 49. Quanto à manutenção no Cadastro, o status do paciente no CTU poderá ser: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39)

I - ATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro esteja com seus exames pré-transplante completos e dentro do prazo de validade previsto e em condições clínicas adequadas para o transplante, condições em que o potencial receptor concorre à seleção configurada pelas características do enxerto, e por sua equipe assistencial, com sua anuência ou de seu responsável legal, para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, I)

II - SEMI-ATIVO: refere-se a potenciais receptores cujo cadastro esteja com exames pré-transplante incompletos, transfundidos desde a última coleta para soro, ou sem condições clínicas adequadas para o transplante, conclusão em que o potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, II)

III - INATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro apresente ficha complementar não atualizada pela equipe após três meses, condição por que a potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, III)

IV - REMOVIDO: ocorre quando há abandono do tratamento, melhora da função inicialmente comprometida, ausência de condições clínicas que permitam a cirurgia, semiatividade prolongada em lista, transferência para outro Estado, transplante fora do Estado, desejo de não ser transplantado, transplante com doador vivo, evolução para óbito, condições em que o potencial receptor é afastado definitivamente do CTU para fins de seleção para alocação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; tudo que o sistema de informações deve permitir que o histórico do paciente removido seja rastreável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, IV)

§ 1º São condições para remoção automática: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º)

I - potenciais receptores inscritos para transplante de órgãos ou tecidos que acumularem situação de semiatividade prolongada (será contabilizada a soma dos dias que o potencial receptor permanecer semi-ativo), a ser definida em cada módulo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º, I)

II - potenciais receptores inscritos para transplante de tecidos que acumularem 5 (cinco) recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, de doadores diferentes e em datas distintas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º, II)

§ 2º A critério da CNCDO estadual, o número de recusas acumuladas que levem à remoção automática de potenciais receptores de tecidos pode ser menor que 5 (cinco). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 2º)

§ 3º No caso de reinscrição do receptor no CTU, será considerada a nova data de inscrição para fins de alocação de órgãos, tecidos ou partes do corpo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 3º)

§ 4º A CNCDO deverá enviar semestralmente a relação dos potenciais receptores inativos ou removidos automaticamente à direção técnica e à Comissão de Ética do estabelecimento de saúde, para conhecimento e análise, onde o potencial receptor esteve inscrito para realizar o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 4º)

Art. 50. No Sistema Informatizado de Gerenciamento (SIG) serão utilizados os seguintes termos, especificações e módulos para distribuição com as respectivas definições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40)

I - módulo de transplante: consiste no conjunto de critérios técnicos estabelecidos para a operacionalização da distribuição para cada órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, inclusive com a atribuição de pontos, realizada pelo SIG; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, I)

II - entidades: são as instituições, unidades e/ou equipes especializadas cadastradas no SIG; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, II)

III - potencial doador: é o indivíduo com morte primariamente encefálica ou cardíaca, diagnosticada e declarada nos termos estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), de quem se poderá retirar órgãos e os tecidos ou partes do corpo humano para transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, III)

IV - doador: é o potencial doador do qual já foram retirados os órgãos, tecidos para transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, IV)

V - potencial receptor: é a pessoa inscrita no CTU da CNCDO, para recebimento de órgãos, tecidos, ou partes do corpo, podendo ser classificado como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V)

a) potencial receptor ativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, a)

b) potencial receptor semiativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, b)

c) potencial receptor inativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, c)

d) potencial receptor removido por óbito, transplante ou desejo de não transplantar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, d)

e) potencial receptor removido por semiatividade prolongada: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e)

1. em cadastro para órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e, 1)

2. em cadastro para tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e, 2)

f) potencial receptor removido por recusas sistemáticas em cadastro para tecidos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, f)

g) receptor: é o potencial receptor que já recebeu o transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo obtidos do doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, g)

Art. 51. O SIG deverá permitir a acessibilidade dos potenciais receptores aos seus prontuários eletrônicos com informações sobre o número de ofertas de órgãos e de recusas por parte das equipes especializadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 41)

Art. 52. As CNCDOs e a CNT, quando da distribuição de órgãos e tecidos para a lista única nacional, se esgotada a procura por receptor adequado dentro do Estado, deverão observar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42)

I - a CNCDO doadora deverá notificar a CNT quanto à disponibilização dos órgãos e tecidos doados e que não serão distribuídos no Estado e: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I)

a) preencher a ficha de informações do doador de forma eletrônica, de acordo com o Anexo 18 do Anexo I , com os dados mínimos necessários para a distribuição de cada órgão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, a)

b) obter da CNT a confirmação da aceitação prévia dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo ofertados pelo destinatário final dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, b)

c) informar a CNT para que seja estabelecido contato com as equipes especializadas de retirada e transplante de modo a otimizar a logística da retirada e o transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, c)

d) identificar o conteúdo dos recipientes conforme modelo definido no Anexo 18 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, d)

e) todos os procedimentos referentes ao transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão estar de acordo com as normas sanitárias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, e)

II - a CNCDO receptora deverá: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II)

a) participar da mobilização/articulação dos meios necessários para a realização do transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo captados em cooperação com a CNT e a CNCDO doadora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, a)

b) informar a CNT da aceitação, ou não, da referida doação e, caso haja a recusa para seus potenciais receptores, enviar preenchido o Anexo 12 do Anexo I , em, no máximo, 48 (quarenta e oito) horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, b)

c) confirmar o receptor selecionado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, c)

d) contatar as equipes especializadas transplantadoras, informando-as da disponibilização dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo a seus respectivos potenciais receptores, que deverão adotar as providências necessárias para a efetivação do procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, d)

e) dar ciência à CNT da realização dos transplantes, para fins de arquivo, segundo as normas em vigor, em até 15 (quinze) dias após a realização do mesmo Anexo 12 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, e)

f) caso não se utilize o órgão ou tecido, células ou parte do corpo destinado pela CNCDO ao já determinado receptor e, tecido ou parte do corpo, enviar à CNT a justificativa de não-utilização de órgão recebido, conforme Anexo 12 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, f)

g) providenciar a devolução dos recipientes para transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo rotulado à CNCDO doadora. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, g)

Art. 53. Na ocorrência de um potencial receptor em condições clínicas de urgência para a realização do transplante, o estabelecimento de saúde ou equipes especializadas, deve comunicar à CNCDO, por meio formal, mediante aviso de recebimento, que autorize a precedência do paciente em relação Lista Única do SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43)

§ 1º A comunicação da urgência deve vir acompanhada de justificativa à CNCDO e incluída como tal no SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 1º)

§ 2º No caso dos potenciais receptores priorizados de rim, a equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio para justificativa de priorização "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso para Diálise" constante no Anexo 23 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 2º)

§ 3º Atendido o potencial receptor priorizado com órgão oriundo de outra CNCDO que não aquela do Estado onde se tenha realizado o transplante, a CNCDO do Estado que recebeu o órgão deverá encaminhar à CNCDO que ofertou o órgão o primeiro e próximo órgão obtido a partir da hora e data do transplante realizado, para a mesma modalidade de transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 3º)

Art. 54. Os laboratórios de histocompatibilidade serão responsáveis pela coleta e guarda de material para manutenção da soroteca, pela realização da prova cruzada aplicada à lista dos potenciais receptores (nos casos em que se indique) nominada pela CNCDO e pelo exame de tipificação HLA do doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 44)

Parágrafo Único. O material para realização da tipificação do HLA do doador será encaminhado pelo estabelecimento de saúde, onde se realiza o processo de doação ao laboratório de histocompatibilidade correspondente, logo após a autorização familiar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 44, § 1º)

Art. 55. A CNCDO estabelecerá o prazo de resposta para a aceitação ou não do órgão/tecido ofertado, sendo o máximo de uma hora para órgão e três horas para tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 45)

Parágrafo Único. Em caso de necessidade de informações referentes a exames/condições clínicas do doador, as equipes especializadas deverão entrar em contato com a OPO ou a CIHDOTT correspondente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 45, Parágrafo Único)

Art. 56. A informação dos dados relacionados aos transplantes realizados deverá ser fornecida após o transplante, e aos 3 (três) meses, ou 6 (seis) meses e anualmente, quando se aplique, exclusivamente pelas equipes especializadas de transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46)

§ 1º A notificação de transplante realizado, Anexo 12 do Anexo I , será efetuada à CNCDO pela equipe transplantadora em até quinze dias após a realização do transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46, § 1º)

§ 2º A equipe transplantadora que efetuar o seguimento de pacientes transplantados no exterior deverá obrigatoriamente notificar esta situação à CNCDO, bem como a sobrevida de paciente e enxerto dentro dos mesmos critérios que constam no caput deste artigo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46, § 2º)

CAPÍTULO VI
DA SELEÇÃO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI)

Art. 57. Todos os potenciais doadores falecidos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão ser submetidos, antes da alocação dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurança para o receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47)

I - avaliação de situações de risco acrescida de informações do histórico de antecedentes pessoais e exame clínico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, I)

II - avaliação de fatores de risco por meio de resultados positivos de exames sorológicos de triagem para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II)

a) doadores de córneas: HIV, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti-HCV; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II, a)

b) doadores de órgãos, outros tecidos, células ou partes do corpo: HIV, HTLV I e II, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti- HCV, sífilis, e doença de Chagas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II, b)

III - é facultativa a realização de exames sorológicos para toxoplasmose, citomegalovírus e Epstein-Barr, devendo ser sua realização, ou não, regulamentada pela respectiva CNCDO, e caso não sejam realizados, os órgãos e tecidos doados deverão ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessária.§ 1º serão critérios absolutos de exclusão de doador de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III)

a) soropositividade para HIV; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, a)

b) soropositividade para HTLV I e II; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, b)

c) tuberculose em atividade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, c)

d) neoplasias (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, d)

e) sepse refratária; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, e)

f) infecções virais e fúngicas graves, ou potencialmente graves na presença de imunossupressão, exceto as hepatites B e C; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, f)

Parágrafo Único. os critérios de exclusão e utilização de determinado órgão, tecido, célula ou parte do corpo estão descritos adiante, nos módulos específicos, e a expansão desses critérios, considerada caso a caso dentro dos ditames deste Regulamento, determinarão a oferta ou não destes enxertos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, § 2º)

Seção I
Módulo de Rim
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção I)

Art. 58. Serão aceitos, para transplante renal em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias, com função renal preservada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 48)

Art. 59. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49)

§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a respeito do uso de órgãos de doador com critério expandido, firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 1º)

§ 2º Os doadores com critérios expandidos de rim podem ser utilizados a critério da equipe transplantadora e serão classificados segundo a organização abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º)

I - doadores com critérios expandidos quanto à função: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I)

a) doadores com mais de 60 anos, ou doadores entre 50 e 59 anos com 2 dos 3 critérios abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a)

1. hipertensão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 1)

2. nível de creatinina superior a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina estimada - DCE (Cockroft/Gault) entre 50 e 70 mL/min/m² no início do atendimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 2)

3. acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico como causa de morte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 3)

b) doador falecido pediátrico com peso menor ou igual 15 kg ou idade menor que ou igual a 3 anos, que deve ser considerado para transplante de rins em bloco; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, b)

II - doadores com critérios expandidos quanto ao potencial de transmissão de doenças: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II)

a) hepatite B: rins de doadores com anti-HBc total (+) positivo isolado, HBsAg e Anti-HBs (-) negativo poderão ser oferecidos para potenciais receptores Anti-HBs positivo (+) ou HBsAg positivo (+) e a Rins de doadores HBsAg positivo (+) poderão, a critério da equipe de transplante, ser oferecidos para potenciais receptores Anti-Hbs positivo (+) ou HBsAg positivo (+); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II, a)

b) hepatite C: rins de doadores HCV positivo (+) somente poderão ser oferecidos para potenciais receptores com HCV positivo(+); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II, b)

III - doadores com critérios expandidos quanto a outras situações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, III)

a) rins com anomalias anatômicas/histológicas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, III, a)

Art. 60. É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50)

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50, § 1º)

§ 2º Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para rim de doador falecido, será atribuída pontuação adicional no cômputo final para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, exceção feita a potenciais receptores que apresentem identidade completa no sistema HLA (acréscimo de 10 pontos). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50, § 2º)

Art. 61. Para inscrição em lista de espera para transplantes renais com doadores falecidos, serão aceitos potenciais receptores com diagnóstico de insuficiência renal crônica (IRC), que: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51)

I - estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, I)

II - apresentem depuração da creatinina endógena menor que 10 ml/min/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, II)

III - tenham idade inferior a 18 anos e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, III)

IV - sejam diabéticos em tratamento conservador e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2 (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, IV)

Art. 62. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52)

I - idade mínima e máxima do doador aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, I)

II - usuário de droga injetável a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, II)

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, III)

IV - creatinina sérica a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, IV)

V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V)

a) chagas - a equipe informará se aceita ou não.; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, b)

c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, c)

d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, d)

e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita, ou não, nas CNCDOs, que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, e)

f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDO, que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, f)

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 1º)

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 2º)

§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º)

I - idade acima de 2 e abaixo de 75 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, I)

II - usuário de droga injetável não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, II)

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, III)

IV - creatinina sérica - 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, IV)

V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V)

a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, b)

c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, c)

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, d)

e) toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, e)

f) citomegalovírus (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, f)

Art. 63. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de rim: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53)

I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, I)

II - SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, II)

III - REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 365 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, III)

IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, IV)

Parágrafo Único. No caso de retransplante, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a data de inscrição anterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, Parágrafo Único)

Art. 64. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante de rim será processada mediante identidade no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas as incompatibilidades no sistema HLA entre doador e receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54)

§ 1º Serão atribuídos pontos para um receptor, baseando-se no número de incompatibilidades nos loci HLA A, B e DR entre doador e receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 1º)

§ 2º Doadores ou potenciais receptores com apenas um antígeno idêntico identificado em um locus (A, B ou DR), serão considerados presumivelmente homozigotos naquele locus. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 2º)

§ 3º Para fins de classificação pelo número de incompatibilidades no sistema HLA, será atribuída a seguinte pontuação: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º)

I - no locus DR: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I)

a) 0 incompatibilidade = 10 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, a)

b) 1 incompatibilidade = 5 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, b)

c) 2 incompatibilidades = 0 ponto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, c)

II - no locus B: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II)

a) 0 incompatibilidade = 4 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, a)

b) 1 incompatibilidade = 2 pontos;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, b)

c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, c)

III - no locus A: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III)

a) 0 incompatibilidade = 1 ponto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, a)

b) 1 incompatibilidade = 0,5 ponto; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, b)

c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, c)

Art. 65. Ocorrendo empate na pontuação HLA entre 2 (dois) ou mais potenciais receptores, estes serão reclassificados de acordo com os critérios da tempo de espera para o transplante e da data de início da diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 55)

Parágrafo Único. Para os potenciais receptores que não realizam diálise, será considerada a data da inclusão no CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 55, Parágrafo Único)

Art. 66. Para efeito de pontuação considera-se: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56)

I - tempo de espera: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I)

a) ponto até o primeiro ano de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, a)

b) 1 ponto para o primeiro ano completo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, b)

c) 0,5 ponto para cada ano subsequente de espera até 5 pontos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, c)

II - hipersensibilização: serão atribuídos 4 (quatro) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel igual ou superior a 80% e 2 (dois) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel entre 50% e 79%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, II)

III - idade: serão atribuídos às crianças e adolescentes: 4 (quatro) pontos para potenciais receptores com idade inferior a 18 (dezoito) anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, III)

IV - diabetes (tipo I ou tipo II): serão atribuídos 3 (três) pontos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, IV)

V - nefrectomia por doação de rim para transplante inter- vivos: serão atribuídos 10 (dez) pontos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, V)

Art. 67. Ocorrendo a existência de um ou mais potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade para o mesmo doador, será considerada apenas a compatibilidade no sistema ABO e terá prioridade o receptor que estiver priorizado de inscrito para transplante duplo rim-pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57)

§ 1º Neste caso será desconsiderada a idade do doador/receptor para a distribuição dos rins. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57, § 1º)

§ 2º A ocorrência de tal situação - potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade - determinará a distribuição do rim ou dos rins para esses potenciais receptores dentro da lista estadual, devendo ser desconsiderada a regionalização, nas CNCDO em que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57, § 2º)

Art. 68. Quando não existirem potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade na área de atuação da CNCDO, os dois rins serão destinados aos potenciais receptores do Estado onde os órgãos foram captados, utilizando a regionalização da lista, onde se aplique, a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 58)

Art. 69. Exceto nos casos de 0 incompatibilidade, quando o doador tiver idade menor que ou igual a dezoito anos, serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados potenciais receptores, com idade igual ou menor que dezoito anos, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 59)

Art. 70. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso para a realização de qualquer das modalidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 60)

Parágrafo Único. A manutenção da urgência terá validade de 30 (trinta) dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 60, Parágrafo Único)

Art. 71. Para fins de realização de transplante de rim preemptivo, ou seja, transplante realizado antes que o paciente inicie tratamento substitutivo de função renal, com doador falecido, serão aceitas inscrições de potenciais receptores que preencham os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61)

I - idade menor que ou igual a 18 anos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, I)

II - depuração da creatinina menor que ou igual a 15 mL/min/m2. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, II)

§ 1º As CNCDO, cujas taxas de doação encontrarem-se em nível igual ou superior à media nacional, poderão, a critério da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, estender seus critérios para inclusão de potenciais receptores em lista para transplante preemptivo, ampliando a idade do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 1º)

§ 2º A restrição de idade não se aplica a diabéticos em tratamento conservador nem a potenciais receptores de transplantes com doador vivo, desde que atendam às demais condições. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 2º)

§ 3º Em caso de doação intervivos, a prova cruzada com o doador deverá ser negativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 3º)

Seção II
Módulo de Rim-Pâncreas
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção II)

Art. 72. Serão aceitos, como doadores falecidos para transplante de rim-pâncreas para os potenciais receptores que integrem o CTU , aqueles com idade entre 18 (dezoito) e 45 (quarenta e cinco) anos e índice de massa corpórea (IMC) < 30 kg/m2 sem antecedentes pessoais de diabete mellitus. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 62)

Art. 73. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim-pâncreas poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63)

§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63, § 1º)

§ 2º Os doadores expandidos podem ser classificados de acordo com o estabelecido no § 3º do At. 49 do Módulo I - Rim. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63, § 2º)

Art. 74. Serão aceitos, para inscrição em lista de espera para transplante conjugado de rim-pâncreas, potenciais receptores com diabete mellitus (DM) insulino-dependentes (DM tipo I e outros casos de LADA (LADALatente Adult Diabete Autoimunne) e MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Young), com insuficiência renal crônica em diálise ou em fase pré-dialítica, com depuração de creatinina menor que 20 mL/min/m². (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 64)

Art. 75. Status específicos para classificação quanto à manutenção em cadastro - CTU - de potenciais receptores de rim-pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65)

I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, I)

II - SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais), suspenso pela equipe, sem condições clínicas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, II)

III - REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semi-atividade prolongada (mais de 730 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, III)

IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, IV)

Parágrafo Único. Nos casos de reinscrição de potenciais receptores no CTU, será considerada nova data de inscrição, e o caso de retransplante de rim/pâncreas, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a mesma data de inscrição anterior para contagem de tempo na lista de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, Parágrafo Único)

Art. 76. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, com anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66)

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita, sendo o valor aceitável, a ser informado, de 20 a 35 kg/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, I)

II - usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, II)

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, III)

IV - amilase sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de amilase sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 200 U/L); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, IV)

V - creatinina sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, V)

VI - glicemia - a equipe informará qual dosagem máxima de glicemia, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 150 g/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VI)

VII - exame sorológico Positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII)

a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, b)

c) hepatite C (anti-HCV) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, c)

d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, d)

e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, e)

f) citomegalovírus (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, f)

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 1º)

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status INATIVO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 2º)

§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º)

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: 35 kg/m2. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, I)

II - usuário de droga injetável: não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, II)

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, III)

IV - amilase sérica: 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, IV)

V - creatinina sérica: 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, V)

VI - glicemia: 150 g/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VI)

VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII)

a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, b)

c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, c)

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, d)

e) toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, e)

f) citomegalovírus (IgM): não aceita, nas CNCDO que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, f)

§ 4º Após um ano de inatividade por não preechimento- preenchimento da ficha complementar, o potencial receptor será removido do CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 4º)

Art. 77. A seleção de potenciais receptores para a distribuição conjunta de rim e pâncreas do mesmo doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67)

I - para potenciais receptores priorizados de rim/pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I)

a) identidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I, a)

b) compatibilidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I, b)

II - para potenciais receptores não priorizados de rim/pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II)

a) identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II, a)

b) compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II, b)

Parágrafo Único. Para o cômputo do tempo em lista de espera serão considerados, dentre os seguintes critérios, o que vier antes: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º)

I - data da inscrição do paciente no CTU para aqueles que não dependam de terapia renal substitutiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, I)

II - data do início da diálise para pacientes que dependam de terapia renal substitutiva;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, II)

III - caso já esteja inscrito para transplante de pâncreas isolado, será atribuída nova data na inscrição para transplante rim-pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, III)

Art. 78. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso à realização de qualquer das modalidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 68)

Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 68, Parágrafo Único)

Seção III
Módulo de Pâncreas
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção III)

Art. 79. Serão aceitos para transplante de pâncreas doadores de órgão com idade maior de 7 (sete) dias e menor que ou igual a cinquenta anos, com índice de massa corpórea menor que ou igual a 30 kg/m2 , sem antecedentes próprios de diabetes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 69)

Art. 80. São critérios de seleção para transplante de pâncreas isolado de doador falecido ou pâncreas de doador falecido combinado com rim de doador vivo, para potenciais receptores que integrem o CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70)

I - doadores com até dezoito anos incompletos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas, ou para casos de transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, I)

II - doadores com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de rim-pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, II)

III - doadores com idade entre quarenta e cinco anos e cinquenta anos cuja causa mortis não seja cérebro-vascular: serão oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, III)

IV - os demais doadores falecidos, que não se aplicarem aos critérios acima descritos, poderão ser considerados para doação para os programas de pesquisa em uso de ilhotas pancreáticas, desde que aprovados pela CONEP, caso em que o pesquisador responsável deverá atestar o recebimento do órgão e seu destino, e aqueles considerados inválidos para extração de ilhotas deverão ser submetidos a exame anatomopatológico para descarte, cujo laudo deverá ser enviado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, IV)

Art. 81. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pâncreas, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 71)

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 71, Parágrafo Único)

Art. 82. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante isolado de pâncreas, pacientes com diabetes mellitus tipo I, insulino-dependente, com depuração de creatinina maior que 60mL/min/m² que preencham os critérios isolados ou associados deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72)

§ 1º O pâncreas poderá ser implantado isoladamente ou em cirurgia simultânea para transplante de rim, devendo que neste último caso, a depuração de creatinina endógena ser igual ou menor a 20 mL/min/m². (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 1º)

§ 2º Poderá ser realizado em potenciais receptores com diabete mellitus tipo I, insulino-dependente, já submetidos a transplante renal, com função do enxerto renal estável, mas com progressão do diabetes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 2º)

§ 3º Caso o receptor já esteja inscrito para rim/pâncreas, este manterá a data de inscrição, para contagem de tempo na lista de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 3º)

Art. 83. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73)

I - ATIVO: exames pré-transplante completos, soro atualizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, I)

II - SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão, sem soro no laboratório, soro vencido, suspenso pela equipe, sem condições clínicas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, II)

III - REMOVIDO: removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 730 dias), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, III)

IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, IV)

Parágrafo Único. Nos casos de reinscrição do receptor no CTU será considerada nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, Parágrafo Único)

Art. 84. A equipe de transplante encaminhará a seguinte ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74)

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita., o valor aceitável, a ser informado, será de 20 a 35 kg/m 2: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, I)

II - usuário de droga injetável: a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, II)

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, III)

IV - amilase sérica: a equipe informará que dosagem máxima de amilase sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, IV)

V - creatinina sérica a equipe informará que dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, V)

VI - glicemia - a equipe informará que dosagem máxima de glicemia, no doador, aceita para o seu receptor. O valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 150 g/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VI)

VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII)

a) chagas: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado o exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, b)

c) hepatite C (anti-HCV): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva. Devendo ser anexado o exame comprobatório, (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, c)

d) sífilis: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, d)

e) toxoplasmose (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, e)

f) citomegalovírus (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, f)

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha complementar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 1º)

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status de INATIVO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 2º)

§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º)

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - 35 kg/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, I)

II - usuário de droga injetável - não; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, II)

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, III)

IV - amilase sérica - 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, III-A)

V - creatinina sérica - 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, IV)

VI - glicemia - 150 g/dL;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VI)

VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII)

a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, b)

c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, c)

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, d)

e) toxoplasmose (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, e)

f) citomegalovírus (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, f)

Art. 85. A seleção de potenciais receptores para a distribuição de pâncreas de doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75)

I - identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, I)

II - compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, II)

§ 1º Esta seleção será feita apenas quando não houver utilização do órgão para o transplante de rim/pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 1º)

§ 2º Para o cômputo do tempo em lista de espera será considerada a data de inscrição no CTU para transplante de pâncreas isolado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 2º)

§ 3º Não haverá critério de urgência para transplante isolado de pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 3º)

Seção IV
Módulo de Fígado
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção IV)

Art. 86. Serão aceitos, para transplante hepático, em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 76)

Art. 87. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos poderão ser utilizados critérios expandidos, conforme estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 77)

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido, firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 77, § 1º)

Art. 88. Para inscrição em lista de espera de transplantes hepáticos serão aceitos potenciais receptores que estejam em tratamento de enfermidades hepáticas graves e irreversíveis. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78)

Parágrafo Único. São consideradas indicações de transplante hepático: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º)

I - cirrose decorrente da infecção pelo vírus da Hepatite B ou C; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, I)

II - cirrose alcoólica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, II)

III - câncer primário do fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, III)

IV - hepatite fulminante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, IV)

V - síndrome hepatopulmonar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, V)

VI - cirrose criptogênica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VI)

VII - atresia de vias biliares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VII)

VIII - doença de Wilson; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VIII)

IX - doença de Caroli; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, IX)

X - polineuropatia amiloidótica familiar (PAF); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, X)

XI - hemocromatoses; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XI)

XII - síndrome de Budd-Chiari; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XII)

XIII - doenças metabólicas com indicação de transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIII)

XIV - cirrose biliar primária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIV)

XV - cirrose biliar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XV)

XVI - colangite eclerosante primária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVI)

XVII - hepatite autoimune; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVII)

XVIII - metástases hepáticas de tumor neuroendócrino irressecáveis, com tumor primário já retirado ou indetectável e sem doença extra-hepática detectável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVIII)

XIX - cirrose por doença gordurosa hepática não alcoólica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIX)

Art. 89. Para inscrição de pacientes menores de 12 anos, em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 42, a ficha de inscrição deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79)

I - valor de albumina, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, I)

II - valor de RNI, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, II)

III - valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, III)

IV - valor do sódio sérico, com data do exame. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, IV)

Parágrafo Único. Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores de 12 anos, porém, para efeito de cálculo, todos os valores menores de PELD = 1 serão equiparados ao valor 1,0. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, Parágrafo Único)

Art. 90. Para inscrição de pacientes com idade igual a ou maior que doze anos em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 42, a ficha de inscrição deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80)

I - informação referente à realização ou não de diálise e à quantidade de sessões semanais; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, I)

II - valor de creatinina sérica, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, II)

III - valor do RNI, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, III)

IV - valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, IV)

V - valor do sódio sérico, com data do exame. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, V)

Parágrafo Único. O valor de MELD mínimo aceito para inscrição em lista será 11 (onze). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, Parágrafo Único)

Art. 91. As fórmulas para cálculo do MELD e do PELD encontram-se na forma dos Anexos 10 e 11 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81)

§ 1º Os exames necessários para o cálculo são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º)

I - para indivíduos com mais de 12 anos de idade (MELD): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I)

a) dosagens séricas de creatinina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, a)

b) bilirrubina total; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, b)

c) determinação do RNI (Relação Normatizada Internacional da atividade da protrombina). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, c)

II - para indivíduos com menos de 12 anos de idade (PELD): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II)

a) dosagens séricas de albumina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, a)

b) bilirrubina total; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, b)

c) determinação do RNI. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, c)

§ 2º Os exames necessários para o cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º)

I - laboratórios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, I)

II - estabelecimentos de saúde autorizados pelo SNT a realizar transplantes; ou (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, II)

III - laboratórios designados pelo gestor estadual do SUS, que possuam licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, III)

§ 3º Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na ANVISA, de acordo com a legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 3º)

§ 4º Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD devem ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 4º)

§ 5º Os exames para cálculo do MELD/PELD terão prazo de validade e devem ser renovados, no mínimo, na frequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º)

I - MELD de 11 a 18 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, a)

II - MELD de 19 a 25 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos sete dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, b)

III - MELD maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas últimas 48 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, c)

IV - PELD até 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos últimos 30 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, d)

V - PELD superior a 5 até 10 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, e)

VI - PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos 7 dias; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, f)

VII - PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas últimas 48 horas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, g)

§ 6º É de responsabilidade da equipe médica de transplante à qual o paciente está vinculado o envio sistemático do resultado dos exames necessários para atender ao disposto no § 5º, supracitado, na periodicidade determinada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 6º)

§ 7º Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente receberá um valor de MELD igual 6 (seis) ou PELD igual a 3 (três), até que sejam enviados os novos exames. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 7º)

§ 8º Os potenciais receptores inscritos com MELD calculado igual a ou menor que 10 pontos ou PELD calculado menor que ou igual a 5 pontos receberão status SEMIATIVO "suspenso por MELD/PELD mínimo", exceto quando: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º)

I - tenham sódio até 130 mEq/L, informado no último exame do MELD/PELD; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, a)

II - tenham situação especial por meio de parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, b)

III - estejam priorizados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, c)

IV - tenham sua priorização por trombose de artéria hepática vencida; ou (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, d)

V - apresentem outras situações clínicas que justifiquem a sua permanência na lista de espera, após avaliação e parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, caso em que a alteração do status de "suspenso MELD/PELD mínimo" para o status "ATIVO" será realizada pela própria CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, e)

§ 9º As situações referidas no § 8º deverão ser justificadas e circunstanciadas por documentos comprobatórios que deverão ser encaminhados pelas equipes especializadas, autorizadas na forma deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 9º)

§ 10. Os potenciais receptores com situação cadastral "suspenso MELD/PELD mínimo" serão removidos do sistema após 90 (noventa) ou mais dias consecutivos nesta condição, assumindo o status "removido MELD/PELD mínimo". (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 10)

Art. 92. Além dos exames necessários ao cálculo do PELD/MELD são exigidos como dados mínimos para a ficha de informações complementares no CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82)

I - idade máxima - a equipe informará qual a idade máxima do doador admissível para o seu receptor. A idade mínima admissível, será de 50 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, I)

II - peso mínimo e máximo - a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para o seu receptor, que a diferença entre o peso mínimo e o máximo não poderá ser menor que 20%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, II)

III - usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, III)

IV - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IV)

V - sódio sérico -a equipe informará que dosagem máxima de sódio sérico, no doador, aceita para o seu receptor, do valor mínimo admitido, será de 150 mEq/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, V)

VI - creatinina sérica -a equipe informará a dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VI)

VII - TGO e TGP - a equipe informará que dosagem máxima de TGO e de TGP, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 60U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VII)

VIII - bilirrubina total - a equipe informará que dosagem máxima de bilirrubina total, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VIII)

IX - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX)

a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, a)

b) hepatite B - a equipe informará se aceita ou não, seja a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, desses exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva ser anexado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, b)

c) hepatite C - a equipe informará se aceita ou não, e a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo o exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva, ser anexado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, c)

X - outras características do doador/órgão: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X)

a) tempo de isquemia fria - a equipe informará o tempo máximo (em horas) de isquemia fria aceitável para seu receptor no momento do oferecimento do enxerto, cujo intervalo admitido ser será de 0 a 12 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, a)

b) órgão para bipartição (Split-Liver) - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, b)

c) órgão proveniente de doador PAF - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, c)

Parágrafo Único. Os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º)

I - idade máxima - 50 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, I)

II - peso mínimo e máximo - 0 a 100 kg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, II)

III - usuário de droga injetável - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, III)

IV - usuário de droga inalatória - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IV)

V - sódio sérico - 150 mEq/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, V)

VI - creatinina sérica -1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VI)

VII - TGO e TGP - 60 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VII)

VIII - bilirrubina total -1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VIII)

IX - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX)

a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, b)

c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, c)

X - outras características do doador/órgão: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X)

a) tempo de isquemia: 6 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, a)

b) órgão para bipartir (Split Liver) - não aceita; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, b)

c) órgão proveniente de doador PAF - não aceita. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, c)

Art. 93. Status específicos para classificação quanto à manutenção em CTU de potenciais receptores de fígado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83)

I - ATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD atualizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, I)

II - SEMIATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD fora da validade suspenso o MELD/PELD mínimo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, II)

III - REMOVIDO: função hepática recuperada; "removido MELD/PELD mínimo"; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, III)

IV - INATIVO: ficha complementar desatualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, IV)

Parágrafo Único. Os casos de reinscrição do receptor no CTU será com nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, § 1º)

Art. 94. Na ocorrência de transplante em receptor portador de PAF, o fígado explantado poderá ser transplantado em receptor inscrito em lista de espera (transplante dominó, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha assinado assine, na época de sua inscrição em lista de espera, termo de consentimento específico destinando o órgão à tutela da CNCDO estadual e/ou regional, segundo o Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 84)

Parágrafo Único. O fígado destinado o transplante quando explantado de receptor com o diagnóstico de PAF, deverá ser alocado ao primeiro receptor inscrito em lista de espera que tenha idade superior a 40 anos e respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 84, Parágrafo Único)

Art. 95. Em situações em que haja necessidade de redução hepática por desproporção de peso entre o doador e o receptor, deverão ser utilizadas técnicas de bipartição do fígado (split) de forma a preservar os pedículos bílio-vasculares da porção que não será utilizada no primeiro paciente, possibilitando transplantar um segundo receptor com esta parte do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85)

§ 1º A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes especializadas responsáveis pelos receptores, sempre que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo receptor mais bem colocado na lista. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 1º)

§ 2º Na ocorrência da bipartição, a segunda porção do enxerto deverá ser alocada ao primeiro receptor inscrito em lista de espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 2º)

§ 3º Nas situações em que não seja possível utilizar algum dos enxertos obtidos após a partição do fígado, por qualquer razão, deve ser enviada justificativa por escrito à CNCDO, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento não utilizado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 3º)

Art. 96. É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, de modo que a doação seja realizada dentro do limite de risco aceitável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86)

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 1º)

§ 2º Quando a parte de fígado doada, por razões relacionadas ao receptor ao qual estava destinada, não for utilizada, deverá ser alocada no CTU, segundo os critérios MELD/PELD e de bipartição, desde que haja consentimento do doador e do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 2º)

§ 3º O oferecimento dessa possibilidade ao doador vivo de fígado deverá ser feito no momento em que o transplante intervivos for proposto, a critério da equipe proponente, e, caso haja concordância do doador, o consentimento informado e esclarecido deverá contemplar esta situação conforme o Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 3º)

§ 4º Ao doador vivo de fígado que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para fígado de doador falecido, será atribuída pontuação ajustada para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, recebendo na inscrição MELD ajustado de 29. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 4º)

Art. 97. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante hepático será processada mediante regionalização (nos casos em que se aplique), identidade ou compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica do doador, faixa etária, critérios de gravidade e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87)

§ 1º Para potenciais receptores priorizados, não haverá observância à regionalização no Estado, e a seleção será feita entre os potenciais potenciais receptores dessa forma inscritos, respeitada a compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica e classificados por tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 1º)

§ 2º Quanto à compatibilidade anatômica e por faixa etária, o sistema obedecerá à sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º)

I - para doadores com idade menor que 18 (dezoito) anos ou peso menor que 40 (quarenta) kg: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I)

a) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, a)

b) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, b)

c) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, c)

d) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, d)

II - para os doadores maiores de 18 anos, a alocação obedecerá à sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II)

a) identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II, a)

b) compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II, b)

§ 3º Serão exceções à observância da identidade ABO entre doador e receptor, os seguintes casos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º)

I - potenciais receptores do grupo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo O se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º, I)

II - potenciais receptores do grupo AB concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º, II)

§ 4º Por critério de gravidade clínica, serão classificados de acordo com os critérios de gravidade MELD/PELD priorizando-se o de maior pontuação e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º)

I - para candidato a receptor com idade igual ou superior a 12 anos - MELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do MELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera (data atual - data de inscrição em lista, em dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, I)

II - para candidatos a receptor com idade menor de 12 anos - PELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do PELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera data atual - data de inscrição em lista, em dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, II)

III - o valor do PELD será multiplicado por três para efeito de harmonização com os valores MELD, valor se chamará "PELD ajustado" e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, III)

IV - para potenciais receptores com idade maior ou igual a 12 anos e menor que 18 anos, o valor do MELD será multiplicado por 2, cujo valor será designado "MELD ajustado". (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, IV)

Art. 98. Serão consideradas situações especiais para pacientes abaixo de 12 anos de idade: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88)

§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo de PELD ajustado será 30: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º)

I - tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado e sem doença extra-hepática detectável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, I)

II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão, com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona, ambos na forma do Anexo 14 do Anexo I , e sem indicação de ressecção; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, II)

III - hepatoblastoma; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, III)

IV - síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, IV)

V - hemangioma gigante, hemangiomatose e doença policística com síndrome compartimental; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, V)

VI - carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VI)

VII - hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VII)

VIII - adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VIII)

IX - doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV - doença policística, oxalose primária, doença de Crigler-Najjar, doenças relacionadas ao ciclo da uréia, acidemia orgânica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidação de ácidos graxos, doença do xarope de bordo na urina. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, IX)

§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos acima descritos não seja transplantado em 30 dias, sua pontuação passa automaticamente para PELD ajustado 35. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 2º)

§ 3º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada a partir do 16º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 40, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º)

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 40; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º, I)

II - controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º, II)

§ 4º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada até o 15º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 45, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º)

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 45; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º, I)

II - controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º, II)

§ 5º Nos casos de empate de pontuação de pacientes em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do PELD calculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 5º)

Art. 99. Serão consideradas situações especiais para pacientes com idade igual a ou maior que 12 anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89)

§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo do MELD será 20: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º)

I - tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado, e sem doença extra-hepática detectável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, I)

II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 (dois) cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão, com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona, ambos na forma dos Anexos 14 e 15 do Anexo I, e sem indicação de ressecção; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, II)

III - polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) - graus I, II e III; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, III)

IV - síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60 mm/Hg em ar ambiente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, IV)

V - hemangioma gigante irressecável, hemangiomatose ou doença policística, com síndrome compartimental; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, V)

VI - carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VI)

VII - hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VII)

VIII - adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VIII)

IX - doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, oxalose primária. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, IX)

§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos descritos acima, não seja transplantado em 3 meses, sua pontuação passa automaticamente para MELD 24 e, em 6 (seis) meses, para MELD 29. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 2º)

§ 3º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose tardia da artéria hepática, notificada à CNCDO a partir do 16º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 29, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º)

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º, a)

II - controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º, b)

§ 4º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, notificada à CNCDO em até o 15º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 40, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º)

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º, a)

II - controle e auditoria pós-transplante:a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º, b)

§ 5º Nos casos de empate de pontuação de potenciais receptores em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do MELD calculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 5º)

Art. 100. Serão considerados critérios de urgência, para priorização de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos, as condições abaixo relacionadas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90)

I - insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até 8 semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do King´s College ou Clichy, na forma do Anexo 15 do Anexo I , internados em Unidade de Terapia Intensiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, I)

II - não-funcionamento primário do enxerto transplantado, notificado à CNCDO até o 7º (sétimo) dia, inclusive, após o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, II)

III - pacientes anepáticos por trauma. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, III)

§ 1º a priorização permanecerá por 30 dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, § 1º)

§ 2º para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, § 2º)

Art. 101. Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91)

I - encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, I)

II - atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, II)

III - providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, III)

§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º)

I - insuficiência hepática aguda grave (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I)

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I, a)

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I, b)

II - não funcionamento primário do enxerto: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II)

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II, a)

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II, b)

III - anepático por trauma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III)

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III, a)

b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III, b)

IV - pacientes anepáticos por trauma. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, IV)

§ 2º A priorização permanecerá por 7 (sete) dias, prorrogável por mais 7 (sete) dias, desde que solicitada pela equipe, a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º-A)

§ 3º Os pacientes priorizados e não transplantados neste período perderão a condição de urgência e receberão MELD e PELD ajustados de 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 2º)

§ 4º A critério da Câmara Técnica Estadual, é permitida a ampliação do tempo de priorização para até 30 (trinta) dias a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização, bem como a extensão dos prazos de inclusão em priorização, por solicitação da equipe e acompanhada de justificativa devidamente documentada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 3º)

§ 5º Para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 4º)

Art. 102. Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A)

I - encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, I)

II - atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, II)

III - providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, III)

§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º)

I - insuficiência hepática aguda grave (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I)

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I, a)

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I, b)

II - não funcionamento primário do enxerto: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II)

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II, a)

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II, b)

III - trombose aguda da artéria hepática, (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III)

a) diagnóstico: exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de priorização ou relatório transoperatório firmado e certificado por membro de equipe especializada autorizada nos termos deste Regulamento para transplante hepático (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III, a)

b) controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III, b)

IV - anepático por trauma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV)

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV, a)

b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV, b)

§ 2º As situações especiais deverão ser solicitadas, pela equipe especializada, à Câmara Técnica Estadual ou Distrital, comprovadas e acompanhadas, na forma do Anexo 13 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 2º)

Seção V
Módulo de Pulmão
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção V)

Art. 103. Serão aceitos como doadores falecidos de pulmão para potenciais receptores que integrem o CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92)

I - com idade inferior a 60 (sessenta) anos cujo raios X de tórax esteja dentro da normalidade, ou com um mínimo de infiltrado pulmonar unilateral no caso de doador de pulmão único; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, I)

II - gasometria com relação PO2 /FIO2 maior que 300 com os seguintes parâmetros de ventilação mecânica: PEEP=5; FIO2= 100%; VAC: 10 a 12mL/kg;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, II)

III - sem antecedentes de agravo pulmonar como história de asma brônquica, manipulação cirúrgica, trauma torácico grave ou contusão pulmonar extensa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, III)

Art. 104. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pulmão poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 93)

Parágrafo Único. A manifestação expressa, de que trata o caput deste artigo, deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 93, § 1º)

Art. 105. É permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto a doação intervivos, que tenha sido submetido a rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável, seus critérios de classificação do doador vivo são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94)

I - idade entre 18 e 60 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, I)

II - compatibilidade em relação ao sistema ABO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, II)

III - relação de tamanho entre os lobos inferiores do doador e a caixa torácica do receptor que deve ser estabelecida por um método volumétrico (tomografia computadorizada helicoidal); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, III)

IV - função pulmonar normal; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, IV)

V - boa saúde geral; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, V)

VI - ausência de cirurgia torácica prévia; e VII abstinência de fumo pelo resto da vida. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, VI)

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, § 1º)

§ 2º Ao doador vivo de pulmão que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para pulmão de doador falecido, será atribuída priorização para fins de alocação do órgão doado, em relação aos demais candidatos, desde que respeitadas prioritariamente as condições de urgência descritas no art. 109. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, § 2º)

Art. 106. Serão aceitos para inscrição em lista de espera, para transplante de pulmão de doadores falecidos, potenciais receptores para transplante pulmonar bilateral ou para transplante pulmonar unilateral, com os seguintes diagnósticos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95)

I - doença pulmonar obstrutiva crônica, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I)

a) classe III New York Heart Association (NYHA) - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, a)

b) volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) menor que 500ml (menor ou igual a 25% do predito após broncodilatador); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, b)

c) declínio rápido do VEF1; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, c)

d) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, d)

e) hipoxemia (PO2<60), hipercapnia e perda de peso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, e)

f) contraindicação para cirurgia redutora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, f)

g) deficiência de alfa 1 antitripsina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, g)

II - fibrose pulmonar primária ou secundária, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II)

a) classe III NYHA pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, a)

b) capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forçada (CVF), menor que ou igual a 60% do predito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, b)

c) difusão para o monóxido de carbono (DCO) menor que ou igual a 30%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, c)

d) hipoxemia (PO2<60) ao exercício; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, d)

e) hipoxemia em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, e)

f) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, f)

g) declínio rápido da função pulmonar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, g)

h) perda de peso mesmo com dieta adequada; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, h)

III - bronquiectasias, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III)

a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, a)

b) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, b)

c) declínio rápido de VEF1; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, c)

d) hipoxemia (PO2<60) hipercapnia e perda de peso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, d)

e) infecções de repetição, hemoptise, pneumotórax; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, e)

f) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, f)

IV - hipertensão pulmonar, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV)

a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto, e quando é iniciada qualquer atividade física agrava-se o desconforto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, a)

b) pressão de artéria pulmonar média maior ou igual a 55mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, b)

c) pressão de átrio direito média maior ou igual a 15 mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, c)

d) índice cardíaco menor de 2 L/min/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, d)

e) ausência de resposta a vasodilatador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, e)

V - fibrose cística, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V)

a) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito após broncodilatador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, a)

b) hipoxemia em repouso: PaO2 < 55 mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, b)

c) hipercapnia > 50 mmHg;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, c)

d) evolução clínica com exacerbações mais frequentes e mais severas ou infecções por cepas bacterianas multirresistentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, d)

Art. 107. A equipe de transplante encaminhará à CT a ficha complementar assinada, com carimbo de um membro da equipe de transplante autorizada nos termos deste Regulamento e com anuência do receptor ou responsável, deverá a ficha complementar do potencial receptor ser composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96)

I - idade máxima e idade mínima aceitável do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, I)

II - usuário de droga injetável; a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, II)

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, III)

IV - número de dias de intubação: a equipe informará até quantos dias de intubação do doador são aceitas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, IV)

V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V)

a) chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, b)

c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, c)

d) sífilis a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, d)

e) toxoplasmose (IgM) a equipe informará se aceita ou não;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, e)

f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, f)

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 1º)

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 2º)

§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão até que haja manifestação por parte da equipe responsável com as seguintes informações complementares: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º)

I - idade mínima: 0; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, I)

II - idade máxima: 100; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, II)

III - usuário de droga injetável não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, III)

IV - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, IV)

V - número de dias de intubação, 1 dia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, V)

VI - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI)

a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, b)

c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, c)

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, d)

e) toxoplasmose (IgM): não aceita; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, e)

f) citomegalovírus (IgM): não aceita. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, f)

Art. 108. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante os seguintes critérios eletivos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97)

I - identidade ABO x tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, I)

II - compatibilidade de tamanho da caixa torácica (distância entre ápice pulmonar e diafragma - linha hemi-clavicular - tolerância de 10%); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, II)

III - prova de reatividade contra painel de linfócitos atualizada; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, III)

IV - compatibilidade ABO x tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, IV)

Parágrafo Único. A sensibilização será aferida por avaliação de reatividade contra painel de linfócitos realizada dentro dos últimos seis meses ou, caso o paciente tenha sofrido intercorrência sensibilizante (recebido transfusões sanguíneas ou cursado de alguma doença infecciosa), duas semanas após a intercorrência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, Parágrafo Único)

Art. 109. É considerada condição de urgência o retransplante agudo indicado nas primeiras 48 horas após a realização do transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 98)

Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 98, Parágrafo Único)

Seção VI
Módulo de Coração
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VI)

Art. 110. Serão aceitos doadores com idade maior do que 7 (sete) dias, excluídas as seguintes situações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99)

I - má-formação cardíaca grave (excetuam-se situações como comunicação interatrial e valvopatias discretas ou moderadas, e anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, I)

II - disfunção ventricular grave; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, II)

III - hipertrofia ventricular esquerda maior que 13 mm; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, III)

IV - doença coronária (excetua-se lesão coronária de um único vaso); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, IV)

V - uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, V)

VI - arritmias malignas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, VI)

Art. 111. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de coração poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 39, além dos específicos para coração. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 100)

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 100, Parágrafo Único)

Art. 112. Serão aceitos para inscrição em lista de espera de coração os potenciais receptores: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101)

I - portadores de insuficiência cardíaca em Classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto; e quando é iniciada qualquer atividade física agrava o desconforto;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101, I)

II - portadores de arritmias consideradas malignas, com sintomas incapacitantes ou com alto risco de morte em um ano e sem a possibilidade do emprego de outros métodos terapêuticos clínicos ou cirúrgicos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101, II)

Art. 113. São dados mínimos para a ficha de informações complementar no CTU, além dos estabelecidos no art. 42: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102)

I - idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, I)

II - idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, II)

III - peso mínimo e máximo a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para cada receptor inscrito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, III)

IV - hipertrofia ventricular esquerda: a equipe informará se aceita ou não; hipertrofia ventricular esquerda menor ou igual a 13 mm não impede o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, IV)

V - valvopatias não complicadas: a equipe informará se aceita ou não; a valvopatia discreta ou moderada ou outras anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante não contraindicam o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, V)

VI - cardiopatias congênitas simples: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VI)

VII - lesões coronárias de um único vaso: a equipe informará se aceita ou não;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VII)

VIII - arritmias benignas: a equipe informará se aceita ou não; arritmias benignas, como Wolf Parkison White (WPW), podem ser aceitas para o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VIII)

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 1º)

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 2º)

§ 3º Decorrido o prazo estabelecido os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º)

I - idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma - 55 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, I)

II - idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, II)

III - hipertrofia ventricular esquerda: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, III)

IV - valvulopatias: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, IV)

V - peso máximo do doador - 100 kg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, V)

VI - usuário de droga injetável - Não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VI)

VII - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - Não; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VII)

VIII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII)

a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, a)

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, b)

c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, c)

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, d)

e) toxoplasmose (IgM) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, e)

f) citomegalovírus (IgM) : não aceita;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, f)

g) órgão com alterações morfológicas: não. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, g)

Art. 114. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante compatibilidade ABO doador x receptor, peso doador x receptor, priorização, características do doador e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103)

§ 1º Para potenciais receptores não priorizados, a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º)

I - peso do doador entre o peso mínimo e máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º, I)

II - igualdade ABO e tempo de espera, e posteriormente; e compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º, II)

§ 2º Para potenciais receptores priorizados a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º)

I - peso do doador entre o peso mínimo e o máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, I)

II - entre os potenciais receptores priorizados, na condição do art. 115, I, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, II)

III - entre os potenciais receptores priorizados, na condição do art. 115, II, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, III)

§ 3º Para transplantes realizados em caráter eletivos o coração doador deverá ser distribuído inicialmente entre os potenciais receptores isogrupo e, posteriormente, obedecendo à compatibilidade ABO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 3º)

§ 4º Para transplantes realizados em caráter de prioridade, o doador e o receptor devem respeitar apenas compatibilidade em relação ao sistema ABO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 4º)

§ 5º Para o transplante realizado em criança, em caráter de prioridade, será possível o uso de coração que não obedeça ao critério de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade e com consentimento expresso dos respectivos pais ou responsáveis legais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 5º)

§ 6º Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 6º)

Art. 115. São consideradas condições de urgência: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104)

I - priorização por assistência circulatória/retransplante: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I)

a) ventrículo artificial; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, a)

b) assistência ventricular direita e/ou esquerda; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, b)

c) balão intra-aórtico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, c)

d) ventilação artificial por insuficiência cardíaca; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, d)

e) retransplante agudo;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, e)

f) outras situações não previstas neste artigo serão devidamente analisadas pela CTE de onde o receptor encontra-se inscrito. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, f)

II - priorização por choque cardiogênico: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II)

a) o paciente deve estar obrigatoriamente hospitalizado e em uso de droga(s) vasopressora(s); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, a)

b) deve ser informada a data da internação hospitalar, número do leito, princípio ativo e dose do vasopressor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, b)

c) para priorização, a dose de dopamina ou dobutamina deverá ser maior ou igual a 5 µg/kg/min, ou outra droga vasopressora em dose equivalente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, c)

Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, § 1º)

Seção VII
Módulo de Tecidos Oculares
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VII)

Art. 116. Serão aceitos doadores com idade maior ou igual a 2 anos e menor ou igual a 80 anos, que não apresentem riscos de transmissão de doenças através do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105)

§ 1º A CNCDO Estadual e/ou Regional, levando em conta estudos de custo efetividade, evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos enxertos para outras CNCDO, poderão estreitar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade mínima e ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de tecidos oculares para fins terapêuticos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105, § 1º)

§ 2º Somente poderão ser utilizados para fins terapêuticos os tecidos oculares liberados para uso por Bancos de Tecidos Oculares devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105, § 2º)

Art. 117. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, em caráter eletivo, os potenciais receptores portadores de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106)

I - ceratocone; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, I)

II - ceratopatia bolhosa; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, II)

III - leucoma de qualquer etiologia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, III)

IV - distrofia de Fuchs; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, IV)

V - outras distrofias corneanas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, V)

VI - ceratite intersticial; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VI)

VII - degeneração corneana; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VII)

VIII - queimadura ocular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VIII)

IX - anomalias corneanas congênitas;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, IX)

X - falência secundária ou tardia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, X)

Art. 118. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, como condição de urgência, os potenciais receptores portadores de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107)

I - perfuração do globo ocular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, I)

II - iminência de perfuração de córnea - decemetocele; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, II)

III - receptor com idade inferior a sete anos que apresente opacidade corneana bilateral; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, III)

IV - úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, IV)

V - falência primária, até o nonagésimo (90º) dia consecutivo a realização do transplante, da realização do transplante com córnea viável para transplante óptico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, V)

Parágrafo Único. Os casos não previstos neste Regulamento deverão ser avaliados e autorizados pela CTE correspondente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, § 1º)

Art. 119. Os potenciais receptores de esclera deverão estar devidamente inscritos na respectiva CNCDO para que possam receber os tecidos e devem ter seu transplante confirmado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 108)

Art. 120. O status específico de potencial doador de córnea quanto à manutenção no CTU pode ser: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109)

I - ATIVO: apto e disponível para transplantar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, I)

II - SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, suspenso pela equipe, sem condições clínicas;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, II)

III - REMOVIDO: abandonou o tratamento, não quer ser transplantado, removido por recusas sistemáticas, removido por semiatividade prolongada, removido pela equipe, removido por ausência de condições clínicas, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com córnea proveniente do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, III)

§ 1º São condições para remoção automática pelo SIG: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º)

I - REMOVIDO por semi-atividade prolongada: potenciais receptores inscritos para transplante de córnea, que permanecerem 120 dias cumulativos no status SEMIATIVO;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º, I)

II - REMOVIDO por recusas sistemáticas: potenciais receptores inscritos para transplante de córneas que acumularem cinco recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, por 5 (cinco) vezes, de doadores diferentes e em datas distintas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º, II)

§ 2º Para reinscrição do potencial receptor em lista haverá uma nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 2º)

Art. 121. A seleção dos potenciais receptores de córnea para fins de transplante será processada mediante: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110)

I - critério de gravidade: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I)

a) urgência; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I, a)

b) eletiva. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I, b)

II - classificação da córnea: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II)

a) óptica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II, a)

b) tectônica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II, b)

III - faixa etária do doador; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, III)

IV - tempo de espera em lista (em dias). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, IV)

§ 1º Os itens relativos à gravidade, a classificação da córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados pela equipe transplantadora. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 1º)

§ 2º Os potenciais receptores inscritos para transplante com córnea tectônica serão selecionados apenas quando houver córnea tectônica disponível. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 2º)

§ 3º A equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável para cada potencial receptor, e se aceita a córnea para transplante óptico ou tectônico a idade mínima admitida do doador deverá ser menor que ou igual a dez anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a quarenta anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 3º)

Art. 122. A seleção dos potenciais receptores de esclera para fins de transplante será processada mediante tempo de espera, pelos Bancos de Tecidos Oculares, a quem a equipe transplantadora deverá se dirigir para solicitar o tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111)

§ 1º Os Bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade do enxerto em relação à biovigilância e não resultado do procedimento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111, § 1º)

§ 2º Os Bancos deverão enviar consolidado mensal à CNCDO comunicando o número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos atualizados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111, § 2º)

Art. 123. A CNCDO definirá prazos para que as equipes especializadas transplantadoras se posicionem quanto à aceitação ou não dos tecidos doados, prazo que não deverá ultrapassar 3 (três) horas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 112)

Parágrafo Único. Havendo perda da qualidade ou mesmo perda do tecido ocular devido à demora excessiva da equipe em utilizá-lo, esta deverá enviar justificativa por escrito, podendo ocorrer suspensão e/ou cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 112, Parágrafo Único)

Art. 124. A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa será permitida, somente após após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 113)

Art. 125. O transplante lamelar não dará ao paciente direito de retransplante por falência primária do enxerto exceto se, para o transplante lamelar, estiver regularmente inscrito na CNCDO como potencial receptor de córnea óptica, e recebido as córneas tectônicas para obtenção das lamelas apenas quando tiver sido selecionado para o transplante, como alternativa eleita pelo transplantador à córnea óptica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 114)

Art. 126. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de córneas poderão ser utilizadas córneas doadas provenientes do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115)

§ 1º A solicitação de córneas do exterior será feita, exclusivamente, para paciente inscrito na respectiva lista de espera da CNCDO e vinculado a equipes especializadas e o centros transplantadores, autorizados pelo SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 1º)

§ 2º É vedada a solicitação de córneas do exterior em casos de potenciais receptor inscritos em CNCDO cuja lista de espera por córnea tenha previsão de tempo de permanência em lista, menor do que 6 (seis) meses. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 2º)

§ 3º A anuência, pela ANVISA, ao ingresso no País de córneas provenientes do exterior, será efetuada à vista de parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 3º)

§ 4º Caberá à ANVISA a fiscalização e liberação sanitária das córneas provenientes do exterior e a informação do parecer à CNCDO estadual e/ou regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 4º)

§ 5º Os custos com a solicitação e o recebimento de córneas provenientes do exterior caberão exclusivamente ao potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 5º)

§ 6º Os resultados dos transplantes realizados com córneas provenientes do exterior deverão ser monitorados pela CNCDO que, em comum acordo com a respectiva CTE, poderá cancelar os pedidos de solicitação destas córneas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 6º)

§ 7º A falência primária no transplante de córneas provenientes do exterior não será considerada urgência para um novo transplante com córneas captadas em nível local. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 7º)

§ 8º Os exames sorológicos realizados no doador de córneas, desde que em conformidade com este Regulamento, serão aceitos para utilização de córneas provenientes do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 8º)

§ 9º É responsabilidade do médico transplantador encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, qualquer que seja a origem da córnea transplantada, sendo que o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 9º)

§ 10. A responsabilidade pela avaliação da qualidade da córnea importada a ser transplantada será da equipe médica transplantadora que a solicitou. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 10)

Seção VIII
Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VIII)

Art. 127. Para a realização de Transplantes de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) deverão ser observadas as atribuições das entidades envolvidas e as normas técnicas para identificação e seleção de doadores para receptores nacionais e internacionais definidas neste módulo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 116)

Parágrafo Único. As rotinas para autorização e renovação de autorização para estabelecimentos e equipes especializadas serão tratadas no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 116, Parágrafo Único)

Art. 128. As atribuições do SNT e do INCA quanto à identificação e busca de doadores para receptores nacionais e internacionais são as abaixo relacionadas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117)

I - o SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - (TCTH) e contará com a assessoria técnica do INCA nas atividades relacionadas a TCTH. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, I)

II - a busca nacional ou internacional de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais e internacionais é prerrogativa do SNT, que se responsabilizará pelo ressarcimento dos procedimentos de identificação, para os receptores nacionais, e delega ao INCA, por meio deste regulamento, a gerência técnica e operacional dessa atividade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, II)

III - A busca nacional e internacional de precursores hematopoéticos para receptores nacionais será concomitante em sua fase preliminar; e após a análise dos dados obtidos na busca preliminar, será selecionado o doador mais adequado para cada receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, III)

IV - na existência de doadores compatíveis no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME ou no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical RENACORD/REDOME e nos registros internacionais, prevalecerá, em caso de similaridade imunogenética, a escolha do doador dos registros brasileiros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, IV)

V - para fins da organização sistemática dos fluxos de receptores nacionais, para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não-aparentados, deverá ser utilizado o programa informatizado de gerenciamento do REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, V)

VI - as Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) referentes a transplantes alogênicos aparentados e não-aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos no cadastro único mantido pelo REREME e de acordo com a respectiva CNCDO do Estado onde se encontra o estabelecimento de saúde que assiste o paciente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VI)

VII - o cadastro único para os pacientes candidatos a TCTH alogênico - REREME deverá considerar os critérios específicos de indicação e de priorização para esse tipo de transplante, definidos neste módulo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VII)

VIII - todos os leitos especializados autorizados para TCTH alogênico, conveniados ao SUS, estarão sujeitos à regulação, pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME, cabendo ao INCA o gerenciamento da distribuição de leitos aos pacientes com doador identificado para transplantes alogênicos aparentados e não aparentados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VIII)

IX - o INCA manterá os respectivos cadastros do REDOME, do RENACORD e do REREME atualizados com as informações dos doadores, das unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário-SCUP, e da situação clínica dos receptores, enviadas por meio do sistema informatizado pelos médicos que assistem ao paciente; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, IX)

X - caberá ao INCA determinar tecnicamente a necessidade de campanhas de recrutamento de doadores voluntários para o REDOME, sob autorização da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, X)

Art. 129. As etapas da busca nacional e internacional de doador não-aparentado deverão seguir os fluxos abaixo relacionados: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118)

I - na impossibilidade de se identificar doador aparentado, a equipe médica de um centro de transplante autorizado (Centro Avaliador) reavaliará o paciente e, conforme as indicações estabelecidas no item Critérios de Indicação deste módulo, incluirá o receptor no sistema REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, I)

II - identificado(s) o(s) doador(es) no REDOME, a respectiva CNCDO e o hemocentro onde o doador foi registrado atuarão com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) à doação, ocasião em que deverá ser confirmada a intenção da doação e, se confirmada, coletada nova amostra de material para a realização dos exames de sorologia, e para encaminhamento de nova amostra ao próprio hemocentro referido e ao(s) laboratório(s) autorizado(s) para a realização dos exames confirmatórios de histocompatibilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, II)

III - uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, o candidato ao transplante deverá ser encaminhado a estabelecimento de saúde autorizado para realização do transplante; e as CNCDOs, solicitantes e executoras, deverão considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora de Domicílio TFD, quando for necessário; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, III)

IV - o doador, no caso de doação de medula óssea, será encaminhado ao estabelecimento de saúde, onde se dará o transplante ou a outro em que apenas se coletará, acondicionará e encaminhará a medula para o estabelecimento de saúde transplantador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, IV)

V - na eventualidade se o estabelecimento de saúde de coleta da medula óssea estar instalado em cidade diversa da residência do doador, o gestor estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, V)

VI - no caso de doadores de células-tronco hematopoéticas de sangue periférico, o doador voluntário, devidamente esclarecido sobre o procedimento e após a administração de medicação indutora da hematopoese, submeter-se-á a aférese ambulatorial, para obtenção de células-tronco circulantes no sangue periférico, no estabelecimento de saúde ou hemocentro que lhe for designado pela CNCDO, dentro de critérios que garantam a total segurança do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VI)

VII - o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoéticos de doadores identificados pelo REDOME poderá ser solicitado somente por estabelecimento de saúde autorizado para TCTH; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VII)

VIII - não sendo encontrado doador por meio da busca na- cional acima descrita, o REDOME dará seguimento à busca internacional de doador não-aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicação deste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VIII)

IX - uma vez identificado e confirmado um doador internacional, o paciente deverá ser encaminhado ao estabelecimento de saúde autorizado para a realização de TCTH não-aparentado, levando-se em consideração os critérios de priorização para a lista de atendimento, estabelecidos no item Cadastro de Receptores deste módulo, devendo as CNCDOs, solicitante e executoras, considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora do Domicílio-TFD, quando for necessário; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, IX)

X - a consulta aos registros internacionais de doadores e os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células-tronco hematopoéticas desses doadores para transplante (busca internacional) somente poderão ser realizados pelo REDOME/INCA. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, X)

Parágrafo Único. Os procedimentos relativos aos TCTH não- aparentados serão custeados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC), sendo que os pagamentos serão efetuados para pesquisa e controle do câncer. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, Parágrafo Único)

Art. 130. Os critérios de indicação, bem como a nomenclatura utilizada para defini-los estão descritos no Anexo 21 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119)

§ 1º As propostas de inclusão de novas indicações para TCTH oriundas das sociedades médicas, que não apresentarem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca, deverão ser encaminhadas técnico-cientificamente justificadas, ao SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 1º)

§ 2º O SNT definirá, em conjunto com o INCA e a CTN, para cada indicação aceita para avaliação, centros de excelência onde se desenvolverão sesses transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido à CONEP e coordenado pelo MS, para posterior decisão, ou não, sobre inclusão em Regulamento Técnico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 2º)

§ 3º Casos que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados para avaliação da CTN, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópia dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até 30 dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 3º)

§ 4º Casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e a CTN terá 48 horas úteis para pronunciamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 4º)

Art. 131. Os receptores deverão ser cadastrados e organizados na Lista de Atendimento, a ser gerenciada pelo REREME/INCA, da seguinte forma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120)

I - todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico aparentado deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDOs dos respectivos estados, por meio do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, I)

II - todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico não-aparentado, autorizados/habilitados ou não no SUS, deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos respectivos Estados por meio do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, II)

III - a alocação de leitos para os TCTH não-aparentados nos hospitais autorizados, integrantes do SUS, far-se-á observando-se os critérios de priorização por gravidade, curabilidade, tempo de inscrição em lista única e de ordem logística; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, III)

IV - os critérios de priorização na Lista para Atendimento para transplantes alogênicos por estabelecimento de saúde autorizado, credenciado/habilitado no SUS, serão utilizados nacionalmente, e classificarão os receptores, observando-se os Critérios de Indicações do Anexo 21 do Anexo I , e com base nos fatores demonstrados no Anexo 16 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, IV)

V - a pontuação relacionada à tabela acima será revista periodicamente pela Câmara Técnica Nacional para os TCTH ou por demanda do SNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, I)

VI - uma vez encontrado leito disponível para atendimento do receptor classificado, este (ou seu responsável legal) deverá autorizar formalmente o estabelecimento de saúde e equipe especializada a realizar o procedimento indicado, nos termos do Consentimento Livre e Esclarecido constante no Anexo 21 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, II)

VII - a priorização também deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro transplante para um mesmo paciente, conforme especificado no Critério de Indicações do Anexo 21 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, III)

VIII - entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecerá o que primeiro estiver pronto para o transplante e, em caso de receptor com escore maior, mas ainda não pronto para transplante, prevalecerá aquele com escore imediatamente abaixo que estiver pronto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, IV)

Art. 132. A regulação do acesso a TCTH alogênico dar-se-á conforme os fluxos abaixo estabelecidos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121)

I - regulação do acesso a TCTH alogênico aparentado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I)

a) o médico/estabelecimento de saúde autorizado para o procedimento, integrante ou não do SUS, que assiste o paciente candidato a receptor de TCTH alogênico aparentado, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e confirmação do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, a)

b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica solicitante, de estabelecimento de saúde autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, procederá à inclusão do paciente no cadastro do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, b)

c) caso o exame confirmatório exclua o possível doador, o médico/estabelecimento de saúde solicitante autorizado, habilitado ou não ao SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, deverá alterar no REREME a situação do paciente, a fim de incluí-lo para a pesquisa de doador não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, c)

II - regulação do acesso a TCTH alogênico não-aparentado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II)

a) a busca de doador não-aparentado só se dará levando em consideração os itens Critérios de Indicação do Anexo 21 do Anexo I e art. 130; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, a)

b) nesse caso, o paciente deverá ser encaminhado a um centro autorizado para TCTH alogênico, não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, b)

c) as etapas da busca nacional de doador não-aparentado deverão ser as seguintes: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c)

1. na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no inciso I entre antigo a equipe médica de um centro de transplante autorizado reavaliará o paciente, informará ao sistema essa nova situação e, conforme as indicações estabelecidas no Anexo 21 do Anexo I , incluirá o receptor no REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 1)

2. localizado(s) o(s) doador(es) no REDOME, as respectivas CNCDOs e o respectivo Hemocentro atuarão conforme o descrito no art. 128; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 2)

3. uma vez confirmado um doador nacional pelo sistema REDOME/REREME, o REREME, sob a supervisão do INCA e do SNT, levando em consideração os critérios de classificação na Lista de Atendimento, nos termos do art. 128, procederá à indicação do estabelecimento de saúde transplantador, que poderá ser o estabelecimento de saúde que cadastrou o receptor, ou outro que realiza TCTH alogênico não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 3)

4. havendo necessidade de deslocamento de doador para coleta ou do receptor para o transplante, as CNCDOs solicitantes e executoras, providenciarão os meios de deslocamento e acomodação, considerando-se os mecanismos usuais de autorização de TFD; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 4)

5. não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME/REREME dará início à busca internacional de doador não aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicações, no Anexo 21 do Anexo I ;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 5)

6. no caso de localização de doador no exterior, o INCA/MS, providenciará o cumprimento das exigências para o envio do material doado ao estabelecimento de saúde autorizado para TCTH alogênico não-aparentado, autorizado, credenciado ou não ao SUS, onde se dará o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 6)

Art. 133. O acompanhamento dos pacientes transplantados e os resultados dos TCTH realizados deverão observar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122)

I - os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, I)

II - os demais receptores transplantados deverão, efetivada a alta do centro/estabelecimento de saúde transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo a que o estabelecimento de saúde solicitante conte, sempre que necessário, com a orientação do estabelecimento de saúde transplantador e este, com as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, II)

III - os centros transplantadores deverão, por meio do sistema informatizado RBTMO, manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sistema;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, III)

IV - a não atualização dos dados de seguimento acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e poderá implicar suspensão ou perda da autorização para transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, IV)

Art. 134. Com a finalidade de auxiliar os pacientes de outros países que necessitam de Células-Tronco Hematopoéticas para fins de transplante ou tratamento, fica autorizado o envio ao exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, por meio dos registros internacionais de doadores voluntários, para a realização de TCTH em hospitais relacionados ao registro internacional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 123)

Parágrafo Único. A amostra a ser enviada pode ser de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão umbilical e placentário, e que a origem da amostra de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, de estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 123, Parágrafo Único)

Art. 135. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de amostra de doador brasileiro compatível com receptor estrangeiro, inclusive quando a amostra for de sangue de cordão umbilical e placentário identificada em estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 124)

Parágrafo Único. É vedada a qualquer laboratório de histocompatibilidade ou centro de transplante, a comunicação direta com registro internacional com vistas ao envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 124, Parágrafo Único)

Art. 136. Na busca internacional, a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células-tronco hematopoéticas devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca nacional de doadores voluntários. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125)

§ 1º Somente laboratório e centro de transplantes de células- tronco hematopoéticas autorizados pelo SNT podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio para o exterior, sob a coordenação do REDOME ou do RENACORD- REDOME. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 1º)

§ 2º Para o consentimento livre e esclarecido, o doador voluntário deve declarar-se ciente de que inexistirá retorno pecuniário de qualquer ordem ou natureza, quer pela doação, quer pela utilização da amostra doada, e que o destino da referida amostra é outro país. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 2º)

§ 3º O doador terá sua identidade mantida em sigilo no entanto, serão fornecidas informações sobre o seu estado de saúde e o resultados de exames. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 3º)

§ 4º O receptor no exterior terá sua identidade igualmente mantida em sigilo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 4º)

§ 5º O consentimento livre e esclarecido do doador voluntário identificado por meio do REDOME deverá ser obtido antes dos procedimentos exigidos para a doação, como os testes confirmatórios da sua histocompatibilidade com o receptor no exterior, a avaliação da condição de saúde do doador e a coleta da amostra. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 5º)

Art. 137. O INCA, como coordenador técnico do REDOME, tomará as providências necessárias para formalizar legalmente a atuação da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer - FAF, como entidade de direito privado de apoio ao INCA, no recebimento dos recursos financeiros pagos por registro internacional para o ressarcimento dos gastos envolvidos com a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células- tronco hematopoéticas e o envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126)

§ 1º Os processos de solicitação de amostra por registro internacional e o envio de amostra para o exterior devem ser os mesmos exigidos na busca internacional de doadores de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126, § 1º)

§ 2º Os recursos financeiros percebidos de registro internacional pela FAF devem - excluída a cobertura dos gastos administrativos especificada no contrato com o INCA - ser utilizados na busca internacional de doadores para receptores nacionais, de modo a reduzir os gastos com esse tipo de procedimento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126, § 2º)

Art. 138. A CGSNT será a responsável pelo controle e avaliação das atividades inerentes ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127)

§ 1º A FAF deverá apresentar anualmente a prestação de contas da movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtido, na busca internacional para doadores nacionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 1º)

§ 2º A movimentação financeira de que trata o art. 138, § 1º será objeto de auditoria periódica pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes ou sempre que solicitada pelos órgãos competentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 2º)

§ 3º O convênio já celebrado entre o Ministério da Saúde e a FAF, destinado ao custeio da metodologia de pagamentos e recebimentos dos processos de busca internacional para doadores nacionais e aplicável ao envio de células-tronco hematopoéticas para o exterior poderá ser prorrogado até que haja um equilíbrio entre o montante de recursos financeiros despendidos e recebidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 3º)

Art. 139. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências cabíveis para viabilizar o financiamento dos procedimentos necessários para o envio de amostra de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros para o exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 128)

Art. 140. O INCA deverá adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME e do REREME, conforme os critérios definidos pelos registros internacionais e o estabelecido neste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 129)

Seção IX
Módulo de Tecido Musculoesquelético
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção IX)

Art. 141. Serão aceitos para transplante de tecidos músculo esqueléticos pacientes com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130)

I - alongamentos de membros/disparidade de membros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, I)

II - artrodese de coluna cervical torácica ou lombar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, II)

III - artrodese de pé; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, III)

IV - artrodese de tornozelo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, IV)

V - cirurgia corretiva de pé plano; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, V)

VI - defeitos segmentares diafisários; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VI)

VII - deformidades maxilar e/ou mandibular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VII)

VIII - focomelias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VIII)

IX - fraturas articulares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, IX)

X - fraturas complexas e cominutivas dos membros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, X)

XI - fraturas periprotéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XI)

XII - lesões ligamentares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XII)

XIII - osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas Perthes legg calvet); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIII)

XIV - pseudoartroses atróficas de ossos longos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIV)

XV - reconstruções ligamentares: talus fibulares manguito rotador reforço tendinoso do glúteo médio ligamento cruzado anterior de joelho, ligamento cruzado posterior de joelho; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XV)

XVI - sequelas de artroplastias: de quadril que necessitem e revisão e/ou da reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVI)

XVII - sequelas de fraturas articulares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVII)

XVIII - sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão e/ou da reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVIII)

XIX - sequelas de próteses de ombro que necessitem revisão e/ou reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIX)

XX - transplantes de meniscos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XX)

XXI - tumores ósseos benignos: enxertia simples; e tumores ósseos malignos: substituições segmentares ou osteoarticulares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XXI)

Art. 142. Os tecidos musculoesqueléticos somente serão disponibilizados para uso terapêutico se provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS, com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, nos termos deste Regulamento, contendo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131)

I - nome e demais informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade do tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, I)

II - nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, II)

III - características e quantidade de tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, III)

IV - procedimento a ser realizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, IV)

V - estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, V)

VI - data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, VI)

Art. 143. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132)

I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, I)

II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, II)

III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, III)

IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, IV)

V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, V)

VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, devendo ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, VI)

Art. 144. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos, que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Tecido Músculo Esquelético que enviou o tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 133)

Art. 145. É de responsabilidade do profissional transplantador utilizar o tecido de acordo com as orientações fornecidas pelo Banco de Tecidos, de forma a garantir a integridade e a segurança biológica do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 134)

Art. 146. O profissional transplantador deve encaminhar ao Banco de Tecido Músculo Esquelético e à CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, cabendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de tecido osteocondrofascioligamentoso, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 135)

Art. 147. É vedada a utilização dos enxertos em qualquer outro receptor que não aquele para o qual foi destinado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 136)

Art. 148. O material que não for utilizado deve ser retornado ao Banco, sob condições de preservação controladas e validadas pelo Banco, e a decisão sobre o reaproveitamento ou não deverá ser de responsabilidade do diretor do Banco. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 137)

Seção X
Módulo de Pele
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção X)

Art. 149. Serão aceitos para transplante de pele pacientes com queimaduras ou lesões cutâneas extensas e que não tenham condições clínicas ou área doadora de pele suficiente para cobertura da área lesada, a saber, pacientes com queimaduras em mais de 40 (quarenta) por cento da superfície corporal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 138)

Art. 150. Com o intuito de se reduzir a chance de transmissão de doenças, é vedado o transplante alógeno de pele fresca, isto é, não processada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139)

§ 1º Admitir-se-á, como única exceção ao caput deste artigo, o uso de enxertos doados por doadores aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em Bancos Nacionais, atestada pela CNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 1º)

§ 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do § primeiro deste artigo, dever-se-ão realizar os mesmos procedimentos utilizados para triagem de doadores de sangue, nos termos da RDC/ANVISA nº 343, de 2002, e subsequente avaliação do risco versus benefício, devidamente documentada em prontuário. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 2º)

§ 3º O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelos genitores ou responsável legal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 3º)

Art. 151. Os tecidos cutâneos somente serão disponibilizados para uso terapêutico provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento, e data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140)

Parágrafo Único. A disponibilização da pele deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º)

I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, I)

II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, II)

III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, III)

IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com e alergenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, IV)

V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, V)

VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, devendo ser enviado ao banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, VI)

Art. 152. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Pele que fez o envio do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 141)

Art. 153. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar o Banco de Pele e CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, segundo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de pele emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 142)

Seção XI
Módulo de Tecidos Cardiovasculares
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção XI)

Art. 154. São potenciais receptores de valvas cardíacas humanas qualquer paciente com doença valvar para cujo tratamento esteja indicada a sua substituição por uma prótese valvar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 143)

Parágrafo Único. Pela disponibilidade de diversos substitutos valvares artificiais, o uso da valva cardíaca humana com finalidade terapêutica é opcional, ficando a critério do cirurgião responsável, de acordo com a indicação estabelecida, com o uso de homoenxertos valvares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 143, Parágrafo Único)

Art. 155. São potenciais receptores de segmentos de pericárdio humano pacientes que necessitem de correção de cardiopatias congênitas e/ou valvulares, bem como com outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plásticas valvares ou em cirurgias não cardíacas abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 144)

Art. 156. São potenciais receptores de artérias e/ou veias humanas pacientes em cirurgias de reconstruções vasculares periféricas ou de revascularização do miocárdio, renais crônicos para a construção de fístulas arteriovenosas e com obstrução venosa por tumores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 145)

Art. 157. Os tecidos somente serão disponibilizados para uso terapêutico quando provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS e com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento e data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 146)

Art. 158. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147)

I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez, em um único procedimento ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, I)

II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, II)

III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, III)

IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, IV)

V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e aos órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, V)

VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, situação em que deve ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, VI)

Art. 159. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 horas até a chegada do material até o local de destino, fica a encargo do Banco de Tecido que fez o envio. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 148)

Parágrafo Único. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar ao Banco de Tecidos Cardiovasculares e à CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, podendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 148, Parágrafo Único)

CAPÍTULO VII  
DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS E/OU TECIDOS DE NEONATO ANENCÉFALO PARA FINS DE TRANSPLANTE OU TRATAMENTO

Art. 160. A retirada de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de parada cardíaca irreversível. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 1º)

Art. 161. O descumprimento deste Capítulo constitui infração nos termos dos arts. 14, 16 e 17 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 2º)

Parágrafo Único. Os infratores estão sujeitos às penalidades dos artigos citados no caput, bem como às demais sanções cabíveis. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 2º, Parágrafo Único)

CAPÍTULO VIII  
DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS E PARTES DO CORPO HUMANO VIVO PARA FINS DE TRANSPLANTES NO TERRITÓRIO NACIONAL ENVOLVENDO ESTRANGEIROS NÃO RESIDENTES NO PAÍS

Art. 162. A realização de qualquer procedimento de transplante no território nacional em potencial receptor estrangeiro não residente no país apenas ocorrerá a partir de doador vivo que daquele seja cônjuge ou parente consanguíneo até o quarto grau, em linha reta ou colateral. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º)

§ 1º Só é permitida a doação referida nesse artigo quando se tratar de órgãos duplos, de partes de órgãos, tecidos ou partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental e não cause mutilação ou deformação inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 1º)

§ 2º A retirada, nas condições desse artigo, só será permitida, se corresponder a uma necessidade terapêutica, comprovadamente indispensável e inadiável, da pessoa receptora. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 2º)

§ 3º O doador, que deverá ser juridicamente capaz nos termos da legislação brasileira, especificará, em documento escrito, firmado também por duas testemunhas, qual tecido, órgão ou parte do seu corpo está doando para transplante ou enxerto em pessoa que identificará, todos devidamente qualificados, inclusive quanto à indicação de endereço. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 3º)

§ 4º Previamente à realização de qualquer procedimento deverão ser ouvidos a Comissão de Ética do serviço de saúde envolvido e a Câmara Técnica de Ética do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 4º)

§ 5º A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo vivo será precedida da comprovação de comunicação ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 5º)

§ 6º O documento de que trata o § 3º será expedido em duas vias, uma das quais será destinada ao Ministério Público, com protocolo de recebimento na outra, como condição para concretizar a doação. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 6º)

§ 7º O doador será prévia e obrigatoriamente informado sobre as consequências e riscos possíveis da retirada de tecidos, órgãos ou partes de seu corpo para doação em documento lavrado na ocasião, lido em sua presença e acrescido de outros esclarecimentos que pedir e, assim, oferecido à sua leitura e assinatura e de duas testemunhas, presentes ao ato. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 7º)

§ 8º A doação poderá ser revogada pelo doador a qualquer momento antes de sua concretização. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 8º)

§ 9º Deverá ser incluído no Cadastro Técnico Único todo potencial doador e receptor estrangeiro para fins de transplantes no Brasil. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 9º)

Art. 163. A eventual realização de transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano em receptores estrangeiros não residentes no território nacional por meio de financiamento com recursos do Sistema Único de Saúde (SUS) apenas poderá ocorrer mediante prévia existência de acordos internacionais em base de reciprocidade. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 2º)

CAPÍTULO IX
DOS BANCOS DE TECIDOS
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VII)

Art. 164. Os Bancos de Tecidos são definidos como os estabelecimentos de saúde que dispõem de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas para identificação e triagem dos doadores, captação, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e seus derivados, de procedência humana, de doadores vivos ou cadáveres, para fins terapêuticos e de pesquisa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149)

§ 1º Os Bancos de Tecidos serão classificados nas seguintes modalidades: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º)

I - Banco de Tecidos Oculares - Habilitação 24.13; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, I)

II - Banco de Tecidos Cardiovasculares - Habilitação 24.14; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, II)

III - Banco de Tecidos Músculo Esqueléticos - Habilitação 24.15; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, III)

IV - Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - Habilitação 24.16;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, IV)

V - Banco de Pele - Habilitação 24.22. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, V)

§ 2º Os estabelecimentos de saúde a que se refere o caput deste artigo devem obedecer às normas gerais constantes no Anexo 3 do Anexo I , e estar vinculados a uma instituição hospitalar ou hemocentro, devidamente cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde - CNES, constando a habilitação específica para os diferentes tipos de tecido que processar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 2º)

§ 3º Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das normas ora aprovadas, o Banco deve comprovar que está aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 vinte e quatro horas do dia, sete dias por semana, exceto para os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 3º)

§ 4º O Banco deve assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos realizados por meio da validação dos processos, equipamentos, reagentes e correlatos e capacitação de seus profissionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 4º)

§ 5º O Banco poderá compartilhar suas instalações para processamento de mais de um tipo de tecido, salvaguardadas as necessidades específicas para o processamento de cada tipo de tecido, desde que tal prática não comprometa a sua qualidade final. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 5º)

§ 6º O Banco poderá processar em cada etapa apenas um tipo de tecido de um único doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 6º)

§ 7º O Banco de Tecidos apto e autorizado a processar mais de um tipo de tecido será classificado como Banco Multitecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 7º)

Art. 165. A instalação de um Banco de Tecidos deve ser previamente autorizada pelo gestor estadual e submetida à autorização da CGSNT, exceto para Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 150)

Parágrafo Único. Para seu funcionamento, o referido Banco deve apresentar documento de conformidade com a legislação sanitária previamente emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 150, Parágrafo Único)

Art. 166. A retirada de tecidos (córnea, sangue de cordão umbilical, músculos e tendões, pele, vasos, ossos, valvas) pode ser realizada por equipe profissional própria do Banco ou por outras dentro da área de abrangência dele. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 151)

Parágrafo Único. Os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, que realizam procedimentos de retirada de tecidos e seus derivados, devem ser autorizados pela CGSNT e atuar sob a supervisão do responsável técnico pelo Banco para onde os tecidos serão referidos, exceto para BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 151, Parágrafo Único)

Art. 167. Definir que a estruturação da rede de bancos de tecidos se dê conforme a demanda por tecidos humanos e a oferta de doadores falecidos, priorizando-se a disponibilização dos tecidos à rede de atenção à saúde do SUS, observando-se os critérios locorregionais com as pactuações intergestoras, sob a coordenação da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 152)

Art. 168. Definir que, em situações de demandas coletivas emergenciais, a rede de Bancos de Tecidos disponibilize todos os tecidos aptos para uso a fim de suprir as necessidades da rede de atenção à saúde do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 153)

Parágrafo Único. A CGSNT será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos em situações de demandas coletivas emergenciais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 153, Parágrafo Único)

Art. 169. Definir que o Banco de Tecidos deva manter disponíveis, na forma de prontuário do doador, todos os registros de dados de identificação e triagem do doador, dos tecidos e do receptor, bem como amostras do soro (soroteca) utilizado para a realização dos testes de segurança biológica, por um período mínimo de vinte anos, garantindo assim sua rastreabilidade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154)

§ 1º Devem estar registradas as solicitações de tecidos recebidas, atendidas ou não, com os dados de identificação dos receptores, profissionais e estabelecimentos, e indicações sobre os procedimentos realizados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 1º)

§ 2º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme as resoluções do CFM nº 1.821, de 2007, e do Comitê Gestor da Infraestrutura de Chaves Públicas ICP-Brasil nº 42, de 2006. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 2º)

§ 3º Todos os registros dos Bancos de Tecidos devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade dos doadores e dos receptores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 3º)

Art. 170. Compete aos Bancos de Tecidos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155)

I - participar, sob a coordenação da CNCDO do Estado ou do Distrito Federal e da CGSNT, do esforço de divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, I)

II - coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos e seus derivados, observando-se a especificidade de cada tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, II)

III - organizar e efetuar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado, cabendo ao Banco de Tecidos a decisão final sobre a aceitação ou não da doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, III)

IV - receber os tecidos humanos obtidos por profissionais do próprio Banco ou por outros profissionais autorizados pela CGSNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, IV)

V - capacitar os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência e sob a supervisão da CNCDO estadual ou da CGSNT, quanto aos processos de segurança e qualidade do Banco, garantindo a incorporação das rotinas e protocolos operacionais utilizados pelo Banco em suas atividades; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, V)

VI - garantir e documentar, por meio de protocolos definidos em um Manual Técnico-Operacional, e por meio de registros, a padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos humanos que estejam sob sua responsabilidade, a serem elaborados pelo Banco e revisados anualmente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VI)

VII - manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VII)

VIII - enviar relatórios mensais à CNCDO e à VISA local, e trimestrais à CGSNT sobre o número de doadores ofertados (aceitos e recusados), e de tecidos captados, processados, armazenados (quantidade em estoque), distribuídos ou descartados, especificando lotes e número de itens produzidos por apresentação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VIII)

IX - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, IX)

X - manter arquivo próprio com os prontuários de doadores contendo dados sobre as atividades de captação, inclusive cópia do consentimento livre e esclarecido da doação, retirada, identificação, processamento, distribuição e descarte de todos os lotes ou itens de tecidos de cada doador, por prazo mínimo de 20 (vinte) anos após a distribuição ou descarte, garantindo assim sua rastreabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, X)

XI - fornecer tecidos humanos e seus derivados, para uso terapêutico, unicamente para profissionais transplantadores devidamente autorizados pela CGSNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XI)

XII - disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XII)

XIII - manter registro de distribuição de tecidos para transplante contendo os dados de identificação dos receptores, dos profissionais transplantadores, a indicação terapêutica, a identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos a este receptor, por no mínimo 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XIII)

XIV - manter em arquivo próprio e notificar à CNCDO/CGSNT e à Vigilância Sanitária a ocorrência de falhas em protocolos que possam comprometer a saúde de receptores e de efeitos indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou armazenados e assegurando o seu descarte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XIV)

XV - assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas e controles de qualidade envolvidos no processo, triagem clínica e laboratorial, captação, identificação, processamento, armazenamento, transporte e distribuição ou descarte dos tecidos;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XV)

XVI - documentar as capacitações realizadas mantendo a documentação comprobatória quanto à avaliação do curso e/ou programa de capacitação, informando data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliação de satisfação dos participantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XVI)

Art. 171. O fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa somente pode ser realizado se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição onde será realizado, bem como pela CONEP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156)

§ 1º O fornecimento de tecido para a finalidade descrita no caput deverá constar como registro de distribuição de tecido para pesquisa, que deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º)

I - os dados de identificação dos receptores do tecido, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, I)

II - identificação completa do pesquisador responsável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, II)

III - título do projeto de pesquisa; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, III)

IV - instituição responsável pela execução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, IV)

V - cópia dos pareceres do CEP e da CONEP; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, V)

VI - identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos ao pesquisador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, VI)

§ 2º Excepcionalmente, pode haver o fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa clínica mesmo que haja demanda assistencial, desde que conduzido por centro assistencial de excelência, e sob a coordenação da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 2º)

§ 3º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter, após submissão às instâncias de controle bioético, seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 3º)

§ 4º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, na área de interesse do xenotransplante aplicado a Banco de Tecidos e seus derivados, devem ser submetidos à autorização da ANVISA antes da submissão às instâncias de controle bioético e ter seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 4º)

§ 5º Todos os programas de ensino nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter seus conteúdos programáticos, público-alvo e docentes previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 5º)

Art. 172. A responsabilidade técnica do Banco de Tecidos deve ficar a cargo de médico autorizado pela CGSNT, e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, especificadas nos parágrafos que se seguem. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157)

§ 1º A responsabilidade técnica envolve as atividades de triagem de doadores, retirada, identificação, processamento de tecidos e seus derivados, distribuição ou descarte e controles de qualidade de todos esses procedimentos, bem como o treinamento e a capacitação de pessoal e a supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157, § 1º)

§ 2º A responsabilidade técnica envolve, ainda, a avaliação do procedimento terapêutico proposto (no que diz respeito à melhor indicação de uso clínico do tecido solicitado), bem como da necessidade de atendimento imediato e de considerações sobre as dimensões e tipo de processamento do tecido solicitado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157, § 2º)

Art. 173. Os Bancos Multitecidos, além da responsabilidade técnica individualizada para cada um dos tecidos, devem contar com um diretor médico, com experiência comprovada em construção e validação de rotinas assistenciais e protocolos operacionais, triagem de doadores e gestão de serviços de saúde, que responderá técnica e administrativamente ao diretor técnico da instituição hospitalar ou hemocentro a que esteja vinculado o banco. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 158)

Art. 174. O Banco de Tecidos deve contar com programa de controle de qualidade e auditoria interna, submetida, técnica e administrativamente, diretamente à direção técnica da instituição hospitalar onde esteja vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 159)

Art. 175. A garantia da qualidade dos tecidos e dos respectivos derivados distribuídos é de responsabilidade do Banco de Tecidos, sendo a responsabilidade técnica final de sua utilização do profissional transplantador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 160)

Art. 176. Os procedimentos de doação e retirada de tecidos de doadores falecidos, tanto em morte encefálica como com coração parado, realizadas por equipes próprias do Banco ou não, deverão ser financiadas pelo SUS, com base na Tabela Unificada de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, por Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC) ou AIH. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161)

§ 1º Poderão ser remunerados mais de um estabelecimento de saúde ou equipe que efetivamente conduzirem o processo de doação, em cada uma de suas etapas separadamente, podendo ser a remuneraçao remuneração ser destinada a CIHDOTT, Banco, equipe especializada autorizada para retirada ou estabelecimento de saúde onde ocorra a cirurgia de retirada dos tecidos, conforme se tenha dado a execuçao execução de cada tarefa realizada no processo de doaçao doação/transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 1º)

§ 2º Caberá à CNCDO informar aos órgãos de controle e avaliação quem efetivamente participou do processo e em que etapa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 2º)

§ 3º Somente serão remunerados os procedimentos "entrevista familiar" e "avaliação do doador" naquelas situações em que a doação realmente se efetivar e for retirado pelo menos um tipo de tecido, e apenas uma vez para cada doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 3º)

§ 4º Nos casos de doação apenas de tecidos, somente serão remunerados os procedimentos "taxa de sala" e "coordenação de sala" naquelas situações em que a doação realmente se efetivar, e for retirado pelo menos um tipo de tecido não-ocular, e apenas uma vez para cada doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 4º)

§ 5º Os procedimentos de doação de doadores em morte encefálica ("entrevista familiar", "avaliação do doador", "taxa de sala", "coordenação de sala") poderão ser cobrados apenas uma vez, mesmo que dessa doação sejam obtidos órgãos e tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 5º)

Art. 177. O pagamento aos bancos de tecidos da rede SUS, dos custos de processamento, insumos, materiais, exames sorológicos, demais exames laboratoriais e honorários profissionais, quando se aplique, será efetuado pelo Sistema Único de Saúde a partir da informação ao gestor estadual e ao municipal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 162)

Art. 178. Os procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS referentes aos tecidos humanos aoestão contidos em portarias ministeriais (Portaria nº 2.848/GM, de 2007) exceto os procedimentos de coleta, armazenamento e criopreservação de SCUP, que estão definidos na Portaria nº 2.041/GM, de 2008. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 163)

Parágrafo Único. Os valores serão definidos por unidades de peso ou de dimensões lineares, de superfície ou cúbicas de tecido disponibilizado e unidades ou mililitros, considerando-se as diversas modalidades de processamento, exceto para os BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 163, Parágrafo Único)

Art. 179. Definir que os bancos de tecidos privados, devidamente autorizados pelo SNT, devam, quando solicitados, disponibilizar seus estoques para atendimento a pacientes SUS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 164)

Art. 180. Estabelecer que os estoques dos BSCUP, para uso alogênico, sejam única e exclusivamente geridos pelo Sistema Único de Saúde por meio do REDOME. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 165)

Art. 181. O transporte de tecidos captados remotamente, ainda não processados, e do tecido já processado não utilizado em sua devolução ao Banco, poderá, quando necessário, ser realizado gratuitamente pelas empresas aéreas, em conformidade com o acordo de cooperação técnica, ou por outros meios que venham a ser definidos pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 166)

Art. 182. O transporte de tecidos do Banco para os hospitais ou profissionais autorizados pela CGSNT para realizarem os transplantes será de responsabilidade do próprio Banco, podendo ser realizado gratuitamente pelas empresas aéreas, conforme acordo de cooperação técnica existente, desde que sejam comprovadamente destinados a pacientes atendidos pelo SUS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 167)

§ 1º O responsável técnico pela equipe de instituição pública ou privada que for utilizar o tecido poderá retirá-lo no Banco, pessoalmente, ou delegar a alguém, formalmente, sob termo de autorização, assumindo a partir daí a responsabilidade sobre as condições de preservação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 167, § 1º)

§ 2º No caso do BSCUP, o transporte será realizado somente pelo REDOME. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 167, § 2º)

Art. 183. Para o transporte, deverão ser atendidas as normas de vigilância sanitária vigentes e os procedimentos de controle de processo suficientes para garantir a temperatura e as demais especificações técnicas necessárias para a qualidade dos tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 168)

Art. 184. Para os efeitos deste Regulamento estão incluídos os Bancos de Tecidos Oculares, Bancos de Tecido Músculo Esquelético, Bancos de Pele, Banco de Tecidos Cardiovasculares, Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, em conformidade com as seções a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170)

I - Anexo 4 do Anexo I - Banco de Tecidos Oculares (BTOC); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, I)

II - Anexo 5 do Anexo I - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos (BTME); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, II)

III - Anexo 6 do Anexo I - Banco de Pele (BP); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, III)

IV - Anexo 7 do Anexo I - Banco de Tecidos Cardiovasculares (BTCV); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, IV)

V - Anexo 8 do Anexo I - Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, V)

CAPÍTULO X  
DA REDE NACIONAL DE BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA TRANSPLANTES DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS (BRASILCORD)

Art. 185. Fica instituída a Rede Nacional de Bancos Públicos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células- Tronco Hematopoiéticas (BrasilCord). (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 1º)

Parágrafo Único. Essa rede pública será formada pelos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP) já existentes e em operação no Instituto Nacional de Câncer (INCa/Rio de Janeiro) e no Hospital Israelita Albert Einstein (HIEA/São Paulo) e pelos que vierem a ser implantados, com base nas necessidades epidemiológicas, na diversidade étnica e genética da população brasileira e segundo critérios a serem estabelecidos pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 1º, Parágrafo Único)

Art. 186. Fica instituído Colegiado Consultivo, sob coordenação do Sistema Nacional de Transplantes (SNT), formado pelos componentes da Câmara Técnica de Transplante de Medula Óssea, Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados/Departamento de Atenção Especializada e Temática/SAS/MS e diretores técnicos dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP) em atividade. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 2º)

Art. 187. Ficam estabelecidos critérios para seleção de doadores e potencial de armazenagem de cada BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º)

§ 1º A seleção dos doadores de SCUP e a relação com as maternidades onde esses serão obtidos ficará sob a responsabilidade dos BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º, § 1º)

§ 2º As unidades de sangue de cordão umbilical e placentário coletadas deverão representar a diversidade étnica brasileira, a partir de quantitativo a ser programado em função de critérios técnicos e epidemiológicos, estabelecidos pelo Colegiado Consultivo. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º, § 2º)

§ 3º A capacidade final de armazenagem de unidades de SCUP a ser alcançada por cada BSUCP será definida de acordo com estudos e análises que se produzirão para este fim. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º, § 3º)

Art. 188. O Ministério da Saúde coordenará a implantação dos BSCUP e participará do seu custeio. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 4º)

Parágrafo Único. O Ministério da Saúde poderá estabelecer parcerias visando à implementação e ao custeio de BSCUP com instituições privadas, com ou sem fins lucrativos. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 189. O Ministério da Saúde implementará sistema de informação - Registro Nacional de Células Tronco Hematopoiéticas (RENACORDE), com o objetivo de promover a integração dos dados das amostras coletadas nos BSCUP, monitorar e controlar a qualidade e o processo de distribuição, segundo lista única de receptores. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 5º)

Art. 190. Fica aprovado, na forma Anexo 27 do Anexo I , o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Doação de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 6º)

Art. 191. Fica regulamentado o ingresso e saída de SCUP do território nacional e as relações com a rede de BSCUP internacionais. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º)

§ 1º É vedado o envio de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para o exterior, com o objetivo de armazenamento de CTH/SCUP em bancos públicos ou privados instalados fora do território nacional. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º, § 1º)

§ 2º A entrada ou a saída de precursores hematopoiéticos, provenientes de medula óssea, ou de sangue periférico ou de sangue de cordão umbilical e placentário, terá obrigatoriamente de se dar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Sistema Nacional de Transplante (SNT). (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º, § 2º)

§ 3º Compete ao Ministério da Saúde a integração do BrasilCord às redes públicas internacionais de CTH/SCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º, § 3º)

Art. 192. É vedada aos BSCUP que compõem o BrasilCord a comercialização de SCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 8º)

CAPÍTULO XI  
DA DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA

Seção I  
Do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula óssea (REDOME)

Art. 193. Ficam estabelecidos, na forma do Anexo 24 do Anexo I os mecanismos destinados a organizar o fluxo de informações, de tipificação e cadastro de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME). (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 1º)

Art. 194. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal, que tenham Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos instalada e em funcionamento, adotarão as medidas necessárias para que estas Centrais exerçam as seguintes atividades relativas à ampliação do REDOME: (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º)

I - organização dos fluxos de captação de doadores voluntários; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, a)

II - organização do sistema de orientações aos candidatos; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, b)

III - organização do encaminhamento desses candidatos ao Hemocentro mais próximo, previamente designado pela Secretaria de Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, c)

IV - organização e informação ao(s) Hemocentro(s) de grade de distribuição dos exames de histocompatibilidade aos laboratórios devidamente cadastrados no SUS, classificados como de Tipo II, de acordo com sua capacidade instalada contratada; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, d)

V - recepção e envio ao Registro Brasileiro Doadores Voluntários de Medula Óssea REDOME no Instituto Nacional de Câncer INCA, do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, dos resultados dos exames realizados pelos laboratórios e as demais informações necessárias à implantação do cadastro, de acordo com o documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo 25 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, e)

VI - manutenção de arquivo contendo as informações repassadas ao REDOME. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, f)

§ 1º Na hipótese de não haver laboratório de histocompatibilidade cadastrado e/ou classificado como de Tipo II no estado em que esteja instalada a CNCDO, a Secretaria Estadual de Saúde deverá estabelecer os mecanismos necessários para o envio, pelo Hemocentro, das amostras de sangue coletadas dos candidatos à doação a um laboratório que esteja nestas condições, para a realização dos exames pertinentes. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, § 1º)

§ 2º Aqueles estados que não tenham CNCDO instalada e em funcionamento, poderão estabelecer fluxos alternativos que não envolvam a Central, obedecendo, no entanto, aos demais preceitos estabelecidos nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, § 2º)

Art. 195. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal estabelecerão o rol de Hemocentros sob sua gestão que deverão fazer parte do processo de cadastramento no REDOME, disponibilizando esta relação às suas respectivas CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 3º)

Art. 196. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME, conforme definido no art. 195: (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º)

I - receber os candidatos à doação encaminhados pela CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, a)

II - orientar os candidatos no que se refere ao procedimentos de doação de medula propriamente dito- sugestão de texto básico contido no Anexo 26 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, b)

III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo 25 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, c)

IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas pertinentes, o material necessário à realização dos exames de histocompatibilidade requeridos para cadastramento do doador no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, d)

V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade. Este material deverá ser acompanhado de autorização para realização dos exames contida no documento de que trata no inciso III deste artigo; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, e)

VI - localizar e chamar o candidato à doação no caso de o mesmo, após sua inscrição no REDOME, vir a ser selecionado como possível doador para um determinado receptor, ocasião em que coletará nova amostra de material para a realização da 2ª etapa da identificação do doador (que será enviada ao laboratório de histocompatibilidade) e realizará, no próprio Hemocentro, os exames de sorologia do doador, informando os resultados obtidos à CNCDO; e (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, f)

VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação recebidos e encaminhados. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, g)

§ 1º Na eventualidade do Hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório cadastrado e classificado como de Tipo II, deverá fazê-lo esgotando, em primeiro lugar, esta capacidade e, se for o caso, enviando os exames excedentes aos laboratórios cadastrados de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 1º)

§ 2º Aqueles exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro deverão ser processados/faturados de acordo com o estabelecido art. 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000, e o resultado informado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 2º)

§ 3º Na hipótese prevista no art. 196, VI os exames de sorologia realizados pelo Hemocentro poderão ser processados/faturados de acordo com as normas e tabela em vigor. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 3º)

§ 4º Em qualquer hipótese, a coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá ser processado/faturado pelo Hemocentro, conforme estabelecido no art. 6° da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 4º)

Art. 197. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Laboratórios de Histocompatibilidade (laboratórios de histocompatibiliade cadastrados no SUS e classificados como de Tipo II) no processo de cadastramento de doadores no REDOME. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º)

I - receber o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade enviados pelo Hemocentro, acompanhado da autorização para a realização destes exames contida no documento cuja forma consta do Anexo 25 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, a)

II - realizar os exames de histocompatibilidade previstos na 1ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido no art. 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, b)

III - anotar os resultados dos exames no documento cuja forma consta do Anexo 25 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, c)

IV - enviar, à CNCDO, o documento Anexo 25 do Anexo I devidamente preenchido e assinado pelo responsável técnico do laboratório; e (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, d)

V - No caso previsto no art. 196, VI receber a nova amostra e realizar o exame previsto na 2ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido art. 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000, informando o resultado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, e)

Parágrafo Único. O laboratório processará/faturará os procedimentos realizados e autorizados pelo Hemocentro, por meio de APAC, de acordo com o estabelecido art. 4º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, informando o resultado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, Parágrafo Único)

Art. 198. A Secretaria de Atenção à Saúde adotará as medidas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 6º)

Art. 199. Os procedimentos relativos à realização de exames de histocompatibilidade e de coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea pelo Hemocentro, estabelecidos na PRT GM/MS nº 1.317, de 30 de novembro de 2000, serão custeados com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação FAEC, devendo ser processados por meio de APAC. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 7º)

Parágrafo Único. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias à implantação das APAC de que trata este artigo. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 7º, Parágrafo Único)

Seção II  
Da Manutenção Regulada do Número de Doadores no REDOME

Art. 200. Esta Seção estabelece a manutenção regulada do número de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME), visando assegurar a oportunidade de identificação de doadores histocompatíveis. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 1º)

Art. 201. O cadastramento de novos doadores voluntários de medula óssea no REDOME respeitará um número máximo de cadastro de doadores voluntários de medula óssea, por ano, para cada Estado da Federação, conforme definido pelo Ministério da Saúde, na forma do Anexo 28 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º)

§ 1º Caberá ao gestor de saúde estadual, em articulação com os respectivos Hemocentros, Laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade e a Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos da Secretaria Estadual de Saúde (CNCDO/SES), a devida distribuição da demanda por doações voluntárias de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, de forma a observar a regra estabelecida pelo caput. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º, § 1º)

§ 2º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT/DAET/SAS/MS) poderá autorizar alterações do número máximo de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, a partir de requerimento formulado pelo gestor de saúde local, devidamente instruído com a deliberação e aprovação da respectiva Comissão Intergestores Bipartite (CIB). (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º, § 2º)

§ 3º Para fins do disposto no § 2º, a CGSNT/DAET/SAS/MS decidirá conjuntamente com a Coordenação do REDOME do Instituto Nacional de Câncer José Gomes de Alencar (REDOME/INCA/MS). (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º, § 3º)

Art. 202. Campanhas para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos deverão ser previamente autorizadas pela GSNT/DAE/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 3º)

Parágrafo Único. As campanhas referidas no "caput" deverão visar os grupos genéticos considerados minoria na representação do REDOME, conforme definido pela CGSNT/DAET/SAS/MS em conjunto com a REDOME/INCA/MS, e somente serão autorizadas para aqueles estabelecimentos que receberem a habilitação conforme definido pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 203. Todos os laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade autorizados pela CGSNT/DAET/SAS/MS deverão realizar recadastramento junto à referida Coordenação-Geral. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 4º)

Parágrafo Único. A solicitação de recadastramento, acompanhada de aprovação do gestor de saúde local, deve ser enviada às respectivas CNCDO/SES, às quais caberá o encaminhamento à CGSNT/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 204. Serão habilitados para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos os Laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade tipo II que realizem os seguintes procedimentos: (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º)

I - exames por biologia molecular; e (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, I)

II - tipagem HLA para os transplantes de órgãos sólidos. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, II)

§ 1º O prazo definido no § 1º presta-se a viabilizar a adequação dos laboratórios referidos às exigências desta Portaria, para fins de obtenção da habilitação definida no caput. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, § 2º)

§ 2º Passado o período previsto no § 1º, somente laboratórios habilitados, na forma do caput, poderão cadastrar doadores voluntários de medula óssea. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, § 3º)

Art. 205. O pedido de habilitação será dirigido à CNCDO/SES, devidamente instruído com toda a documentação comprobatória do cumprimento dos requisitos previstos no art. 204 e com documento de anuência do gestor de saúde local. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º)

§ 1º A CNCDO/SES encaminhará o pedido à CGSNT/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 1º)

§ 2º A habilitação deverá ser renovada a cada dois anos, observado o mesmo procedimento previsto para a habilitação inicial. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 2º)

§ 3º O pedido de renovação deve ser encaminhado à CNC-DO/SES no mínimo 60 (sessenta) dias antes do vencimento da habilitação vigente. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 3º)

§ 4º O pedido de renovação tempestivo garantirá a manutenção da habilitação enquanto pendente o julgamento do pedido de renovação. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 4º)

§ 5º Em caso de pedido intempestivo, o deferimento da renovação somente valerá da data do julgamento pela CGSNT/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 5º)

Art. 206. Os procedimentos realizados nos Laboratórios habilitados, conforme art. 204, somente serão ressarcidos pelo SUS após o efetivo envio dos resultados dos exames ao REDOME, por meio do sistema informatizado REDOME.NET. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 7º)

Seção III  
Dos critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME)

Art. 207. Esta Seção regulamenta os critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME). (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 1º)

Art. 208. Fica estabelecido que a distribuição das cotas para cadastro de novos doadores no REDOME, no âmbito de cada unidade federativa, será proposta pelo gestor de saúde de cada Estado e do Distrito Federal, após aprovação pela Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e pelo Colegiado de Gestão da Secretaria de Saúde (CGSES/DF), respectivamente. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º)

§ 1º A proposta de que trata o "caput" será apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSNT/DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º, § 1º)

§ 2º A CGSNT/DAHU/SAS/MS aprovará ou não a proposta apresentada. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º, § 2º)

§ 3º A distribuição das cotas obedecerá ao limite estabelecido para cada Estado e para o Distrito Federal, de acordo com a Portaria nº 2.132/GM/MS, de 25 de setembro de 2013, e será a base para definir os tetos físicos e financeiros mensal e/ou anual de cada gestor de saúde. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º, § 3º)

Art. 209. A distribuição das cotas de cada gestor de saúde para os respectivos prestadores de serviços obedecerá à seguinte ordem de prioridade, salvo para os casos de existência de um único prestador de serviço na área de abrangência do respectivo gestor: (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º)

I - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos e ofereçam outras ações e serviços de saúde para o Sistema Único de Saúde (SUS); (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, I)

II - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos; e (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, II)

III - estabelecimentos de saúde que realizem exclusivamente exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, III)

§ 1º A distribuição de cotas que não atender a ordem de prioridade de que trata o "caput" deverá ser justificada à CGSNT/DAHU/SAS/MS e poderá ser aprovada ou não. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, § 1º)

§ 2º Caso a distribuição de cotas apresentadas nos termos do § 1º não seja aprovada pela CGSNT/DAHU/SAS/MS, o gestor de saúde responsável pela sua apresentação terá o prazo de 30 (trinta) dias para submeter nova proposta de distribuição de cotas que contemple as recomendações da CGSNT/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, § 2º)

Art. 210. O não cumprimento do disposto nesta Seção resultará na suspensão imediata do repasse dos recursos financeiros destinados ao pagamento dos exames para cadastro de doadores no REDOME até que a situação seja regularizada. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 4º)

Art. 211. Caso a unidade federativa detentora da cota não possua oferta de serviços para realizar a totalidade ou parte da cota que lhe é devida, então deverá: (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º)

I - pactuar com o gestor de saúde de outra unidade federativa o referenciamento da cota, parcial ou total; e (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, I)

II - submeter a pactuação do referenciamento à aprovação da CGSNT/DAHU/SAS/MS, especificando: (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, II)

a) o gestor de saúde de destino; e (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, II, a)

b) o número de exames a ser encaminhado mensalmente e/ou anualmente, para efeito de realocação das cotas física e financeira do gestor de saúde de origem para o gestor de saúde de destino. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, II, b)

Parágrafo Único. Se a CGSNT/DAHU/SAS/MS não aprovar a pactuação de que trata o inciso I do "caput", o gestor de saúde responsável deverá proceder à nova pactuação nos termos delimitados pela CGSNT/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, Parágrafo Único)

Art. 212. A partir da apresentação da proposta de que trata o art. 208, será editado ato específico do Ministério da Saúde definindo os tetos físicos e financeiros para as gestões de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, quando couber. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 6º)

Art. 213. As cotas estabelecidas no anexo da Portaria nº 2.132/GM/MS, de 25 de setembro de 2013, devem ser executadas entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de cada ano. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 7º)

Parágrafo Único. A não execução total das cotas de que trata o "caput" não implicará no aproveitamento das cotas remanescentes no exercício seguinte. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 7º, Parágrafo Único)

CAPÍTULO XII  
DO PROGRAMA NACIONAL DE IMPLANTAÇÃO/IMPLEMENTAÇÃO DE BANCOS DE OLHOS

Art. 214. Fica instituído, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, o Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º)

§ 1º O Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos tem por objetivo oferecer as condições para a implantação/implementação de 30 (trinta) Bancos de Olhos a serem distribuídos, em locais estratégicos, no território nacional, como forma de viabilizar/estimular a ampliação da captação de córneas para transplante, garantir adequadas condições técnicas e de segurança para esta captação e, por fim, ampliar a realização de procedimentos de transplante de córnea no País, reduzindo, desta maneira, o tempo de espera dos candidatos ao transplante. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 1º)

§ 2º Entende-se por Banco de Olhos o serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, seja destinado a captar, retirar, classificar, preparar e conservar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos ou científicos, em conformidade com o estabelecido no Anexo I; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 2º)

§ 3º Os Bancos de Olhos deverão cumprir o estabelecido no Anexo I e ser cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 3º)

§ 4º Os Bancos de Olhos, integrantes ou não do Programa ora criado, deverão ter estreita articulação com a Central de Notificação Captação e Distribuição de Órgãos/CNCDO do estado em que estejam instalados, ter como referência os serviços habilitados à realização de transplantes de córneas e destinar, na totalidade, as córneas captadas/processadas viáveis para transplante ao atendimento da Lista de Espera gerenciada pela respectiva CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 4º)

§ 5º Os Bancos de Olhos deverão, mensalmente, prestar contas à respectiva CNCDO das córneas captadas/processadas, viáveis e inviáveis para transplante. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 5º)

Art. 215. Os recursos necessários à operacionalização do Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos correrão por conta do programa de trabalho 10.302.2015.20SP - Operacionalização do Sistema Nacional de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 2º)

Parágrafo Único. Os recursos de que trata o caput deste artigo serão da ordem de R$1.547.400,00 (um milhão quinhentos e quarenta e sete mil e quatrocentos reais). (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 2º, Parágrafo Único)

Art. 216. Os recursos destinados ao Programa objeto deste ato serão repassados aos Bancos de Olhos mediante convênio, na forma e critérios estabelecidos pela Secretaria-Executiva e a Secretaria de Atenção à Saúde, sendo que os mesmos, para serem beneficiados, deverão assumir formalmente, no mínimo, os seguintes compromissos: (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º)

I - cumprir e fazer cumprir a legislação em vigor que regula o Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, a)

II - realizar seu trabalho dentro dos mais estritos padrões morais, éticos, técnicos, de garantia de qualidade dos enxertos e de segurança para os receptores; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, b)

III - cumprir metas mensais/anuais de captação/processamento de córneas a serem pactuadas entre cada Banco e a Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, c)

IV - participar, efetivamente, do esforço de captação de córneas para transplante empreendido em sua área de atuação, em estreita articulação com a respectiva CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, d)

V - participar de eventuais campanhas de esclarecimento público a respeito da doação de órgãos e realização de transplantes bem como de programas de educação continuada multiprofissional. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, e)

Parágrafo Único. Todos os compromissos deverão ser formalmente assumidos pela entidade/Banco de Olhos mediante a assinatura de Termo de Compromisso a ser elaborado pela Secretaria de Atenção à Saúde e que deverá ser parte integrante do Convênio a ser celebrado. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 217. A Secretaria de Atenção à Saúde selecionará as entidades/Bancos de Olhos que virão a ser incluídos no Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos e adotarão as demais providências necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 4º)

CAPÍTULO XIII  
DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIFICAÇÃO PARA A DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTES (QUALIDOTT)

Art. 218. Fica instituído, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes (SNT), o Programa Nacional de Qualificação para a Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes (QUALIDOTT). (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º)

§ 1º O Programa ora instituído, de forma integrada e sistêmica, estrutura e organiza as ações voltadas para a capacitação dos trabalhadores de saúde envolvidos no processo de doação/transplante desde a identificação de prováveis doadores de órgãos e de tecidos até o acompanhamento pós-transplante, e tem por objetivos: (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º)

I - introduzir a capacitação, a qualificação e o processo de aprendizagem aplicados a uma abordagem sistêmica e organizada dos conhecimentos no processo de doação/transplante; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, I)

II - proporcionar formação, capacitação, atualização e desenvolvimento dos profissionais envolvidos com o processo de doação/transplante; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, II)

III - oferecer aos profissionais de saúde adequada informação e conhecimento da estrutura e funcionamento da Política Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, III)

IV - estimular a pesquisa, a produção intelectual e a divulgação de conhecimentos, sensibilizando os profissionais para a importância do autodesenvolvimento e multiplicação do conhecimento; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, IV)

V - buscar maior integração dos profissionais envolvidos com as atividades de doação e de transplantes, com o objetivo de compartilhar experiências e conhecimentos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, V)

VI - motivar e incentivar a criatividade na busca por constantes estratégias de solução de problemas; e (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, VI)

VII - contribuir para o aumento da doação e da captação de Órgãos, Tecidos e Células, por meio da qualificação profissional, com consequente aumento do número de transplantes realizados, visando à redução do tempo de espera em lista e à melhoria da qualidade de vida dos receptores. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, VII)

§ 2º As ações serão desenvolvidas por meio de parcerias com hospitais transplantadores, equipes transplantadoras, centrais de notificação e captação de órgãos, universidades, hospitais envolvidos em Projeto de Apoio ao Desenvolvimento institucional do SUS e demais entidades/instituições envolvidas com o processo de doação ao transplante. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 2º)

Art. 219. São o público-alvo do QUALIDOTT aqueles profissionais envolvidos com o processo de diagnóstico da morte encefálica e doação/transplante, como: (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º)

I - médicos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, I)

II - enfermeiros; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, II)

III - biomédicos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, III)

IV - psicólogos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, IV)

V - assistentes sociais; e (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, V)

VI - outros profissionais de saúde. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, VI)

Art. 220. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGNT/DAET/SAS/MS) adotará as providências necessárias à implantação e operacionalização do QUALIDOTT, definindo as condições para a participação dos profissionais, a pactuação das responsabilidades dos entes e entidades envolvidas, bem como os recursos orçamentários que possibilitarão a execução do Programa. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 3º)

Parágrafo Único. As ações deverão ser devidamente articuladas e discutidas com a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS), responsável, no âmbito do Ministério da Saúde, pelo desenvolvimento da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, prevista na Portaria de Consolidação nº 2. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 3º, Parágrafo Único)

CAPÍTULO XIV  
DA UTILIZAÇÃO DE TECIDOS, ÓRGÃOS OU PARTES DO CORPO HUMANO PARA FINS CIENTÍFICOS

Art. 221. A utilização de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano para fins científicos somente será permitida depois de esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes. (Origem: PRT MS/GM 263/1999, Art. 1º)

Anexo 1 do Anexo I   
REGIMENTO INTERNO DAS CÂMARAS TÉCNICAS NACIONAIS (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 1)

Texto

Anexo 2 do Anexo I   
FORMULÁRIO I (SITUAÇÃO ESPECIAL - CARCINOMA HEPATOCELULAR) E FORMULÁRIO II (SOLICITAÇÃO DE EXAME ANATOMOPATOLÓGICO DE ÓRGÃOS/TECIDOS RETIRADOS E NÃO UTILIZADOS) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 10)

Texto

Anexo 3 do Anexo I   
NORMAS GERAIS PARA AUTORIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS HUMANOS (EXCETO BSCUP) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 11)

Texto

Anexo 4 do Anexo I   
BANCOS DE TECIDO OCULAR HUMANO (BTOC) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 12)

Texto

Anexo 5 do Anexo I   
DOS BANCOS DE TECIDOS MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 13)

Texto

Anexo 6 do Anexo I   
DOS BANCOS DE PELE (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 14)

Texto

Anexo 7 do Anexo I   
DOS BANCOS DE TECIDOS CARDIOVASCULARES (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 15)

Texto

Anexo 8 do Anexo I   
DOS BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 16)

Texto

Anexo 9 do Anexo I   
DOS LABORATÓRIOS DE HISTOCOMPATIBILIDADE E IMUNOGENÉTICA (LHI) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 17)

Texto

Anexo 10 do Anexo I   
QUADRO 1 FÓRMULA PARA CÁLCULO DO MELD (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 18)

Texto

Anexo 11 do Anexo I   
FÓRMULA PARA CÁLCULO DO PELD (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 19)

Texto

Anexo 12 do Anexo I   
FORMULÁRIOS I A VII (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 2)

Texto

Anexo 13 do Anexo I   
SITUAÇÕES ESPECIAIS PARA POTENCIAIS RECEPTORES (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 23)

Texto

Anexo 14 do Anexo I   
QUADRO 2 - CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DOS HEPATOCARCINOMAS (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 20)

Texto

Anexo 15 do Anexo I   
QUADRO 3 - CRITÉRIOS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA AGUDA GRAVE (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 21)

Texto

Anexo 16 do Anexo I   
TABELA DE PONTUAÇÃO (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 22)

Texto

Anexo 17 do Anexo I   
ESTATÍSTICA MENSAL (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 3)

Texto

Anexo 18 do Anexo I   
FORMULÁRIOS I A III (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 4)

Texto

Anexo 19 do Anexo I   
DA COMISSÃO INTRA-HOSPITALAR DE DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTE (CIHDOTT) E FORMULÁRIOS I A III (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 5)

Texto

Anexo 20 do Anexo I   
NORMAS PARA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 6)

Texto

Anexo 21 do Anexo I   
TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS E FORMULÁRIO I (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 7)

Texto

Anexo 22 do Anexo I   
FORMULÁRIOS I A V (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 8)

Texto

Anexo 23 do Anexo I   
FICHA DE PRIORIZAÇÃO POR IMPOSSIBILIDADE TOTAL DE ACESSO PARA DIÁLISE (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Anexo 9)

Texto

Anexo 24 do Anexo I   
FLUXO DE INFORMAÇÕES, TIPIFICAÇÃO E CADASTRO DE DOADORES NO REGISTRO NACIONAL DE DOADORES DE MEDULA ÓSSEA REDOME (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Anexo 1)

Texto

Anexo 25 do Anexo I   
DOCUMENTO - TERMO DE CONSENTIMENTO/AUTORIZAÇÃO DE REALIZAÇÃO DE EXAMES/RESULTADOS DE EXAMES (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Anexo 2)

Texto

Anexo 26 do Anexo I   
ORIENTAÇÕES AO DOADOR VOLUNTÁRIO (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Anexo 3)

Texto

Anexo 27 do Anexo I   
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA DOAÇÃO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO (SCUP) A UM BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PÚBLICO (BSCUPP) (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Anexo 1)

Texto

Anexo 28 do Anexo I   
NÚMERO MÁXIMO DE CADASTRO DE DOADORES VOLUNTÁRIOS DE MEDULA ÓSSEA/ANO POR UF (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Anexo 1)

Texto

Anexo II   
Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB) (Origem: PRT MS/GM 2031/2004)

CAPÍTULO I
DO SISTEMA
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO I)

Art. 1º O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB) é um conjunto de redes nacionais de laboratórios, organizadas em sub-redes, por agravos ou programas, de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas à vigilância em saúde - compreendendo a vigilância epidemiológica e vigilância em saúde ambiental, vigilância sanitária e assistência médica. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 1º)

CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO II)

Seção I
Dos Componentes do Sistema
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO II, Seção I)

Art. 2º O SISLAB será constituído por quatro redes nacionais de laboratórios, com as seguintes denominações: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º)

I - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, I)

II - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, II)

III - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, III)

IV - Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, IV)

Parágrafo Único. As redes serão estruturadas em sub-redes específicas por agravos ou programas, com a identificação dos respectivos laboratórios de referência, área geográfica de abrangência e suas competências. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, Parágrafo Único)

Art. 3º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica executam as seguintes atividades principais: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º)

I - diagnóstico de doenças de notificação compulsória; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, I)

II - vigilância de doenças transmissíveis e não transmissíveis; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, II)

III - monitoramento de resistência antimicrobiana; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, III)

IV - definição da padronização dos kits diagnósticos a serem utilizados na Rede. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, IV)

Art. 4º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental executam as seguintes atividades principais: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º)

I - vigilância da qualidade da água para consumo humano; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, I)

II - vigilância da qualidade do ar; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, II)

III - vigilância da qualidade do solo; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, III)

IV - vigilância de fatores ambientais físicos e químicos; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, IV)

V - vigilância de fatores ambientais biológicos (vetores, hospedeiros, reservatórios e animais peçonhentos); e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, V)

VI - monitoramento de populações humanas expostas aos fatores ambientais biológicos, químicos e físicos. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, VI)

Art. 5º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária realizam análises laboratoriais relacionadas às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º)

I - produtos, tais como: alimentos, medicamentos, cosméticos e saneantes; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, I)

II - imunobiológicos e hemoderivados; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, II)

III - toxicologia humana; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, III)

IV - contaminantes biológicos e não-biológicos em produtos relacionados à saúde; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, IV)

V - produtos, materiais e equipamentos de uso para a saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, V)

VI - vigilância em portos, aeroportos e fronteiras. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, VI)

Art. 6º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade executam atividades de apoio complementar ao diagnóstico de doenças e outros agravos à saúde. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 6º)

Art. 7º O SISLAB é organizado de forma hierarquizada e tem suas ações executadas nas esferas federal, estadual e municipal, em consonância com os princípios do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 7º)

Art. 8º As sub-redes serão estruturadas, sendo observadas as suas especificidades, de acordo com a seguinte classificação de unidades laboratoriais: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º)

I - Centros Colaboradores (CC); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, I)

II - Laboratórios de Referência Nacional (LRN); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, II)

III - Laboratórios de Referência Regional (LRR); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, III)

IV - Laboratórios de Referência Estadual (LRE); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, IV)

V - Laboratórios de Referência Municipal (LRM); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, V)

VI - Laboratórios Locais (LL); e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, VI)

VII - Laboratórios de Fronteira (LF). (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, VII)

§ 1º Em situações contingenciais, independentemente da posição hierárquica que tiver a unidade laboratorial em sua sub-rede, as amostras para investigação de surtos devem ser encaminhadas diretamente ao Laboratório de Referência Nacional específico da subrede. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, § 1º)

§ 2º Os gestores nacionais das redes definirão, por meio de regulamentação específica, as situações contingenciais e as rotinas para operacionalização das ações necessárias, conforme previsto no art. 8º, § 1º . (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, § 2º)

Seção II
Dos Conceitos e Competências
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO II, Seção II)

Art. 9º Os Centros Colaboradores são unidades laboratoriais especializadas e capacitadas em áreas específicas, que apresentam os requisitos necessários para desenvolver atividades de maior complexidade, ensino e pesquisa, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º)

I - assessorar o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, I)

II - colaborar no desenvolvimento científico e tecnológico das unidades da rede, bem como na capacitação de recursos humanos; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, II)

III - realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade, para complementação diagnóstica e controle de qualidade analítica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, III)

IV - desenvolver estudos, pesquisas e ensino de interesse do gestor nacional; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, IV)

V - disponibilizar ao gestor nacional informações referentes às atividades laboratoriais por intermédio do encaminhamento de relatórios periódicos. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, V)

Art. 10. Os Laboratórios de Referência Nacional são unidades laboratoriais de excelência técnica altamente especializada, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10)

I - assessorar o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, I)

II - coordenar tecnicamente a rede de vigilância laboratorial sob sua responsabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, II)

III - realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade, para complementação diagnóstica e controle de qualidade analítica de toda a rede; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, III)

IV - desenvolver estudos, diagnósticos e pesquisas, de forma articulada com as sociedades técnico-científicas sem fins lucrativos e com centros de pesquisa e desenvolvimento, que reúnam competências e capacitações técnicas em áreas críticas de interesse; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, IV)

V - promover capacitação de recursos humanos em áreas de interesse ao desenvolvimento da credibilidade e confiabilidade laboratorial, estimulando parcerias com os laboratórios integrantes do Sistema e com centros formadores de recursos humanos com competências específicas de interesse, visando à melhoria da qualidade do diagnóstico laboratorial; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, V)

VI - disponibilizar, periodicamente, relatórios técnicos e de gestão aos gestores nacionais com as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas para os diferentes agravos, obedecendo cronograma definido; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, VI)

VII - participar de intercâmbio e acordos nacionais e internacionais, visando, juntamente com o gestor nacional, promover a melhoria do Sistema. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, VII)

Art. 11. Os Laboratórios de Referência Regional são unidades laboratoriais capacitadas a desenvolver atividades mais complexas, organizadas por agravos ou programas, que prestam apoio técnico-operacional àquelas unidades definidas para sua área geográfica de abrangência, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11)

I - assessorar, acompanhar e avaliar as atividades laboratoriais executadas nas unidades; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, I)

II - desenvolver e realizar técnicas analíticas de maior complexidade necessárias ao diagnóstico laboratorial de doenças e de outros agravos à saúde, bem como dar o suporte técnico aos Laboratórios de Referência Estadual, promovendo as condições técnicas e operacionais na execução das ações; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, II)

III - apoiar as unidades laboratoriais realizando análises de maior complexidade, complementação de diagnóstico, controle de qualidade, capacitação de recursos humanos, bem como a supervisão e assessorias técnicas; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, III)

IV - avaliar, periodicamente, em conjunto com o Laboratório de Referência Nacional, o desempenho dos laboratórios estaduais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, IV)

V - implantar e promover os mecanismos para o controle de qualidade inter e intralaboratorial; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, V)

VI - encaminhar ao Laboratório de Referência Nacional as amostras inconclusivas, bem como aquelas para a complementação do diagnóstico e as outras destinadas ao controle de qualidade analítica; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, VI)

VII - disponibilizar as informações relativas às atividades laboratoriais, por meio de relatórios periódicos, obedecendo cronograma definido. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, VII)

Art. 12. Os Laboratórios de Referência Estadual são os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), vinculados às secretarias estaduais de saúde, com área geográfica de abrangência estadual, e com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12)

I - coordenar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, I)

II - encaminhar ao Laboratório de Referência Regional amostras inconclusivas para a complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, II)

III - realizar o controle de qualidade analítica da rede estadual; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, III)

IV - realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade para complementação de diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, IV)

V - habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede estadual, informando ao gestor nacional respectivo; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, V)

VI - promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, VI)

VII - disponibilizar aos gestores nacionais as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas por intermédio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo cronograma definido. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, VII)

Art. 13. Os Laboratórios de Referência Municipal são unidades laboratoriais vinculadas às secretarias municipais de saúde, com área geográfica de abrangência municipal e as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13)

I - definir, organizar e coordenar a rede municipal de laboratórios; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, I)

II - supervisionar e assessorar a rede de laboratórios; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, II)

III - promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, III)

IV - habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede municipal, informando ao gestor estadual. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, IV)

Art. 14. Os Laboratórios Locais são unidades laboratoriais que integram a rede estadual ou municipal de laboratórios de saúde pública, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14)

I - realizar análises básicas e/ou essenciais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14, I)

II - encaminhar ao respectivo Laboratório de Referência Municipal ou Estadual as amostras inconclusivas, para complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14, II)

III - disponibilizar as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas, ao Laboratório de Referência Municipal ou Estadual, por meio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo o cronograma definido. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14, III)

Art. 15. Os Laboratórios de Fronteira são unidades laboratoriais localizadas em regiões de fronteira para a viabilização do diagnóstico de agentes etiológicos, vetores de doenças transmissíveis e outros agravos à saúde pública, bem como a promoção do controle analítico para a verificação da qualidade sanitária dos serviços prestados e de produtos, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15)

I - fortalecer as ações de vigilância epidemiológica, ambiental em saúde e sanitária no que se refere às ações laboratoriais em áreas de fronteiras; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, I)

II - auxiliar nas atividades desenvolvidas pelos Laboratórios de Referência Estadual; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, II)

III - colaborar no cumprimento dos Acordos Internacionais, nas áreas de prevenção e controle de doenças, produtos e serviços. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, III)

Parágrafo Único. O Laboratório de Fronteira, por se constituir em unidade estratégica para o País, deve reportar-se, além do gestor estadual, diretamente ao gestor nacional da rede específica. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, Parágrafo Único)

CAPÍTULO III
DA GESTÃO DO SISTEMA
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO III)

Art. 16. Fica criado o Comitê Diretor Interinstitucional, integrado pelos dirigentes máximos dos seguintes órgãos: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16)

I - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16, I)

II - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS); e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16, II)

III - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16, III)

Art. 17. As atividades administrativas do Comitê serão coordenadas por uma Secretaria-Executiva, com as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17)

I - convocar as reuniões; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, I)

II - manter controle dos assuntos discutidos nas reuniões que demandem providências por parte dos seus membros; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, II)

III - elaborar as atas das reuniões; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, III)

IV - cuidar de outros assuntos relativos a seu funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, IV)

§ 1º No primeiro ano a Secretaria-Executiva estará sob a responsabilidade da SVS, adotando-se nos anos subsequentes o sistema de rodízio entre os órgãos integrantes do Comitê. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, § 1º)

§ 2º O Comitê reunir-se-á, ordinariamente, a cada três meses, mediante convocação de sua Secretaria-Executiva, e extraordinariamente, sempre que convocado por um de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, § 2º)

Art. 18. Compete ao Comitê Diretor Interinstitucional: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18)

I - estabelecer as políticas e diretrizes do Sistema; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, I)

II - definir os critérios de financiamento do Sistema; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, II)

III - aprovar o Plano Anual de Investimentos relativo aos recursos federais aplicados no Sistema; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, III)

IV - estabelecer, anualmente, as atividades, metas e recursos financeiros da Programação Pactuada Integrada (PPI). (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, IV)

Parágrafo Único. As políticas, diretrizes, critérios de financiamento, plano de investimentos, atividades e metas da PPI serão, anualmente, submetidas à CIT, para posterior aprovação do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, Parágrafo Único)

Art. 19. Os gestores nacionais das redes são os seguintes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19)

I - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS): (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I)

a) Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I, a)

b) Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I, b)

c) Gestão nacional da sub-rede responsável pelos Laboratórios do Programa de DST/AIDS, integrante da Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I, c)

II - ANVISA: Rede Nacional de Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, II)

III - SAS: Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, III)

Parágrafo Único. As Redes Nacionais terão como gestores estaduais e municipais as secretarias estaduais de saúde e as secretarias municipais de saúde, respectivamente. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, Parágrafo Único)

Art. 20. São atribuições do Gestor Nacional das Redes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20)

I - coordenar, normalizar e supervisionar as atividades desenvolvidas pelas unidades integrantes do SISLAB; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, I)

II - estabelecer outros critérios específicos de habilitação nas Redes; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, II)

III - estabelecer critérios de avaliação de unidades partícipes do SISLAB; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, III)

IV - participar e controlar a execução das ações de laboratórios definidas nas respectivas PPI; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, IV)

V - habilitar os laboratórios integrantes das Redes. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, V)

Art. 21. São atribuições do gestor estadual das Redes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21)

I - coordenar a Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21, I)

II - avaliar as atividades desenvolvidas pelas unidades partícipes da Rede; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21, II)

III - participar e controlar a execução das ações pactuadas na PPI. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21, III)

Art. 22. São atribuições do gestor municipal das Redes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22)

I - coordenar a Rede Municipal de Laboratórios de Saúde Pública; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22, I)

II - avaliar as atividades desenvolvidas pelas unidades partícipes da Rede; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22, II)

III - participar e controlar a execução das ações pactuadas na PPI. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22, III)

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO IV)

Art. 23. O Comitê Diretor instituído neste Anexo editará, quando necessário, instruções complementares para implementação do SISLAB. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 23)

Parágrafo Único. Cada um dos gestores nacionais tem competência para editar normas orientadoras no que se refere às redes e sub-redes sob sua responsabilidade. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 23, Parágrafo Único)

Anexo III   
Ações e Serviços de Vigilância em Saúde (Origem: PRT MS/GM 1378/2013)

CAPÍTULO I
DOS PRINCÍPIOS GERAIS
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, CAPÍTULO I)

Art. 1º Este Anexo regulamenta as responsabilidades e define as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, estados, Distrito Federal e municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 1º)

Art. 2º A Vigilância em Saúde constitui um processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise e disseminação de dados sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública para a proteção da saúde da população, a prevenção e controle de riscos, agravos e doenças, bem como para a promoção da saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 2º)

Art. 3º As ações de Vigilância em Saúde são coordenadas com as demais ações e serviços desenvolvidos e ofertados no SUS para garantir a integralidade da atenção à saúde da população. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 3º)

Art. 4º As ações de Vigilância em Saúde abrangem toda a população brasileira e envolvem práticas e processos de trabalho voltados para: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º)

I - a vigilância da situação de saúde da população, com a produção de análises que subsidiem o planejamento, estabelecimento de prioridades e estratégias, monitoramento e avaliação das ações de saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, I)

II - a detecção oportuna e adoção de medidas adequadas para a resposta às emergências de saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, II)

III - a vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, III)

IV - a vigilância das doenças crônicas não transmissíveis, dos acidentes e violências; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, IV)

V - a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, V)

VI - a vigilância da saúde do trabalhador; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, VI)

VII - vigilância sanitária dos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos, serviços e tecnologias de interesse a saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, VII)

VIII - outras ações de vigilância que, de maneira rotineira e sistemática, podem ser desenvolvidas em serviços de saúde públicos e privados nos vários níveis de atenção, laboratórios, ambientes de estudo e trabalho e na própria comunidade. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, VIII)

CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, CAPÍTULO II)

Seção I
Da União
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção I)

Art. 5º Compete ao Ministério da Saúde a gestão das ações de vigilância em saúde no âmbito da União, cabendo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 5º)

I - à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 5º, I)

II - à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 5º, II)

Art. 6º Compete à SVS/MS: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º)

I - ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância em saúde de âmbito nacional e que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador e ações de promoção em saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, I)

II - participação na formulação de políticas, diretrizes e prioridades em Vigilância em Saúde no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, II)

III - coordenação nacional das ações de Vigilância em Saúde, com ênfase naquelas que exigem simultaneidade nacional ou regional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, III)

IV - apoio e cooperação técnica junto aos estados, Distrito Federal e aos municípios para o fortalecimento da gestão da Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, IV)

V - execução das ações de Vigilância em Saúde de forma complementar à atuação dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, nos casos previstos em lei; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, V)

VI - participação no financiamento das ações de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VI)

VII - normalização técnica; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VII)

VIII - coordenação dos sistemas nacionais de informação de interesse da Vigilância em Saúde, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII)

a) estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos, a partir de negociação tripartite, para o envio dos dados para o nível nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII, a)

b) estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas nacionais; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII, b)

c) retroalimentação dos dados para as Secretarias Estaduais de Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII, c)

IX - coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância em saúde, nas emergências de saúde pública de importância nacional e internacional, bem como cooperação com estados, Distrito Federal e municípios em emergências de saúde pública, quando indicado; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, IX)

X - coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar, em articulação com os estados e Distrito Federal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, X)

XI - monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XI)

XII - desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social referentes à Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XII)

XIII - realização de campanhas publicitárias em âmbito nacional e/ou regional na Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIII)

XIV - participação ou execução da educação permanente em Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIV)

XV - promoção e implementação do desenvolvimento de estudos, pesquisas e transferência de tecnologias que contribuam para o aperfeiçoamento das ações e incorporação de inovações na área de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XV)

XVI - promoção e fomento à participação social nas ações de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XVI)

XVII - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XVII)

XVIII - gestão dos estoques nacionais de insumos estratégicos, de interesse da Vigilância em Saúde, inclusive o monitoramento dos estoques e a solicitação da distribuição aos estados e Distrito Federal de acordo com as normas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XVIII)

XIX - provimento dos seguintes insumos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX)

a) imunobiológicos definidos pelo Programa Nacional de Imunizações; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, a)

b) seringas e agulhas para campanhas de vacinação que não fazem parte daquelas já estabelecidas ou quando solicitadas por um Estado; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, b)

c) medicamentos específicos para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, conforme termos pactuados na Comissão Intergestores Tripartite (CIT); (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, c)

d) reagentes específicos e insumos estratégicos para as ações laboratoriais de Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, d)

e) insumos destinados ao controle de doenças transmitidas por vetores, compreendendo: praguicidas, inseticidas, larvicidas e moluscocidas - indicados pelos programas; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, e)

f) equipamentos de proteção individual (EPI) para as ações de Vigilância em Saúde sob sua responsabilidade direta, que assim o exigirem; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, f)

g) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIT; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, g)

h) formulários das Declarações de Nascidos Vivos (DNV) e de óbitos (DO); (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, h)

XX - coordenação e normalização técnica das ações de laboratório necessárias para a Vigilância em Saúde, bem como estabelecimento de fluxos técnico operacionais, habilitação, supervisão e avaliação das unidades partícipes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XX)

XXI - coordenação do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a definição das vacinas componentes do calendário nacional, as estratégias e normalizações técnicas sobre sua utilização, com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo com as normas técnicas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XXI)

XXII - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, no âmbito da Vigilância em Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XXII)

XXIII - estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XXIII)

Art. 7º Compete à ANVISA: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º)

I - participação na formulação de políticas e diretrizes em Vigilância Sanitária no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, I)

II - regulação, controle e fiscalização de procedimentos, produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, II)

III - execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios, mediante pactuação na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, III)

IV - proposição de critérios, parâmetros e métodos para a execução das ações estaduais, distritais e municipais de vigilância sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, IV)

V - monitoramento da execução das ações descentralizadas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, V)

VI - promoção da harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, VI)

VII - apoio e cooperação técnica junto aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios para o fortalecimento da gestão da Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, VII)

VIII - participação no financiamento das ações de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, VIII)

IX - coordenação do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (LACEN), nos aspectos relativos à Vigilância Sanitária, com estabelecimentos de normas técnicas e gerenciais; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, IX)

X - assessoria, complementar ou suplementar, das ações de vigilância sanitária dos estados, Distrito Federal e municípios para o exercício do controle sanitário; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, X)

XI - adoção das medidas para assegurar o fluxo, o acesso e a disseminação das informações de vigilância sanitária para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XI)

XII - coordenação das ações de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XII)

XIII - participação na formulação, implementação, acompanhamento e avaliação dos processos de gestão da educação e do conhecimento no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XIII)

XIV - promoção, implementação e apoio, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de estudos, pesquisas e ferramentas que contribuam para o aperfeiçoamento das ações e incorporação de inovações na área de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XIV)

XV - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XV)

XVI - promoção e desenvolvimento de ações e estratégias que contribuam para a participação e o controle social em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XVI)

XVII - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XVII)

Art. 8º As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto financeiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na CIT. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 8º)

Parágrafo Único. Em situações especiais e de emergência em saúde pública, a União adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão posteriormente comunicadas à CIT. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 8º, Parágrafo Único)

Seção II
Dos Estados
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção II)

Art. 9º Compete às Secretarias Estaduais de Saúde a coordenação do componente estadual dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais e de acordo com as políticas, diretrizes e prioridades estabelecidas, compreendendo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º)

I - ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância de âmbito estadual que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção em saúde e o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, I)

II - implementação das políticas, diretrizes e prioridades na área de vigilância, no âmbito de seus limites territoriais; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, II)

III - coordenação das ações com ênfase naquelas que exigem simultaneidade estadual, regional e municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, III)

IV - apoio e cooperação técnica junto aos municípios no fortalecimento da gestão das ações de Vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, IV)

V - execução das ações de Vigilância de forma complementar à atuação dos municípios; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, V)

VI - participação no financiamento das ações de Vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VI)

VII - normalização técnica complementar à disciplina nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VII)

VIII - coordenação e alimentação, quando couber, dos sistemas de informação de interesse da vigilância em seu âmbito territorial, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII)

a) estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos para o envio dos dados pelos municípios e/ou unidades regionais definidas pelo estado, respeitando os prazos estabelecidos no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII, a)

b) estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas, em caráter complementar à atuação da esfera federal; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII, b)

c) retroalimentação dos dados às Secretarias Municipais de Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII, c)

IX - coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências de saúde pública de importância estadual, bem como cooperação com municípios em emergências de saúde pública de importância municipal, quando indicado; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, IX)

X - coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar, em articulação com os municípios; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, X)

XI - desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XI)

XII - monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em seu âmbito territorial; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XII)

XIII - realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito estadual; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XIII)

XIV - fomento e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XIV)

XV - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito estadual, nacional e internacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XV)

XVI - promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVI)

XVII - gestão dos estoques estaduais de insumos estratégicos de interesse da Vigilância em Saúde, inclusive o armazenamento e o abastecimento aos municípios, de acordo com as normas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVII)

XVIII - provimento dos seguintes insumos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII)

a) seringas e agulhas, sendo facultada ao estado a solicitação da aquisição pela União; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, a)

b) medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, b)

c) meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na Comissão Intergestores Bipartite (CIB); (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, c)

d) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, d)

e) equipamentos de aspersão de inseticidas; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, e)

f) EPI para todas as atividades de Vigilância em Saúde que assim o exigirem, em seu âmbito de atuação, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, f)

1. máscaras faciais completas para nebulização de inseticidas a Ultra Baixo Volume para o combate a vetores; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, f, 1)

2. máscaras semifaciais para a aplicação de inseticidas em superfícies com ação residual para o combate a vetores; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, f, 2)

g) óleo vegetal para diluição de praguicida; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, g)

XIX - coordenação, acompanhamento e avaliação da rede estadual de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública, nos aspectos relativos à vigilância, com estabelecimento de normas e fluxos técnico-operacionais, credenciamento e avaliação das unidades partícipes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XIX)

XX - garantia da realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, conforme organização da rede estadual de laboratórios e pactuação na CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XX)

XXI - armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para os laboratórios de referência nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXI)

XXII - coordenação do componente estadual do Programa Nacional de Imunizações, com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo com as normas técnicas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXII)

XXIII - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXIII)

XXIV - colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXIV)

XXV - estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXV)

Parágrafo Único. Os Estados poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vigilância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as esferas governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, mediante a comunicação formal com a respectiva justificativa à SVS/MS. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, Parágrafo Único)

Art. 10. As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto financeiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na CIB. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 10)

Parágrafo Único. Em situações especiais e de emergência em saúde pública, o estado adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão posteriormente comunicadas à CIB. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 10, Parágrafo Único)

Seção III
Dos Municípios
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção III)

Art. 11. Compete às Secretarias Municipais de Saúde a coordenação do componente municipal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais, de acordo com a política, diretrizes e prioridades estabelecidas, compreendendo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11)

I - ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância em saúde em âmbito municipal que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção em saúde e o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, I)

II - coordenação municipal e execução das ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, II)

III - participação no financiamento das ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, III)

IV - normalização técnica complementar ao âmbito nacional e estadual; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, IV)

V - coordenação e alimentação, no âmbito municipal, dos sistemas de informação de interesse da vigilância, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V)

a) coleta, processamento, consolidação e avaliação da qualidade dos dados provenientes das unidades notificantes dos sistemas de base nacional, de interesse da vigilância, de acordo com normalização técnica; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V, a)

b) estabelecimento e divulgação de diretrizes, normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas, no âmbito do Município, em caráter complementar à atuação das esferas federal e estadual; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V, b)

c) retroalimentação dos dados para as unidades notificadoras; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V, c)

VI - coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências de saúde pública de importância municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, VI)

VII - coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, VII)

VIII - desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, VIII)

IX - monitoramento e avaliação das ações de vigilância em seu território; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, IX)

X - realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, X)

XI - promoção e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XI)

XII - promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XII)

XIII - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais de âmbito municipal, intermunicipal, estadual, nacional e internacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XIII)

XIV - gestão do estoque municipal de insumos de interesse da Vigilância em Saúde, incluindo o armazenamento e o transporte desses insumos para seus locais de uso, de acordo com as normas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XIV)

XV - provimento dos seguintes insumos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV)

a) medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, a)

b) meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde nos termos pactuados na CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, b)

c) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, c)

d) EPI para todas as atividades de Vigilância em Saúde que assim o exigirem, em seu âmbito de atuação, incluindo vestuário, luvas e calçados; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, d)

XVI - coordenação, acompanhamento e avaliação da rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises essenciais às ações de vigilância, no âmbito municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XVI)

XVII - realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, conforme organização da rede estadual de laboratórios pactuados na CIR/CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XVII)

XVIII - coleta, armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para os laboratórios de referência; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XVIII)

XIX - coordenação e execução das ações de vacinação integrantes do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as estratégias especiais como campanhas e vacinações de bloqueio e a notificação e investigação de eventos adversos e óbitos temporalmente associados à vacinação; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XIX)

XX - descartes e destinação final dos frascos, seringas e agulhas utilizadas, conforme normas técnicas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XX)

XXI - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XXI)

XXII - colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XXII)

XXIII - estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XXIII)

Parágrafo Único. Os municípios poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vigilância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as esferas governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, mediante a comunicação formal com justificativa à SVS/MS ou à Secretaria Estadual de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, Parágrafo Único)

Seção IV
Do Distrito Federal
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção IV)

Art. 12. A coordenação dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e Vigilância Sanitária pelo Distrito Federal compreenderá, simultaneamente, as competências relativas a estados e municípios. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 12)

CAPÍTULO III
DAS DIRETRIZES, MONITORAMENTO DAS AÇÕES, RESULTADOS E DEMONSTRATIVO DO USO DOS RECURSOS

Art. 13. A integração com a Atenção à Saúde é uma das diretrizes a serem observadas, com desenvolvimento de um processo de trabalho condizente com a realidade local, que preserve as especificidades dos setores e compartilhe suas tecnologias, com vistas a racionalizar e melhorar a efetividade das ações de vigilância, proteção, prevenção e controle de doenças e promoção em saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 30)

Art. 14. As diretrizes, ações e metas serão inseridas no Plano de Saúde e nas Programações Anuais de Saúde (PAS) das três esferas de gestão. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 31)

Art. 15. Os demonstrativos das ações, resultados alcançados e da aplicação dos recursos comporão o relatório de gestão (RG) em cada esfera de gestão, aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 32)

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, CAPÍTULO V)

Art. 16. A SVS/MS e a ANVISA editarão, quando necessário, diretrizes e orientações técnicas e operacionais complementares a este Anexo, submetendo-as, quando couber, à apreciação da CIT. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 46)

Anexo IV   
Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS) (Origem: PRT MS/GM 1935/2010)

CAPÍTULO I  
DA COMISSÃO DE MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONJUNTO DE AÇÕES QUE COMPÕEM O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SNVS)

Art. 1º Fica instituída Comissão de Monitoramento e Avaliação do conjunto de ações que compõem o Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS), com a finalidade de contribuir para o permanente aperfeiçoamento do sistema, sua sustentabilidade e institucionalização dos avanços obtidos no âmbito da Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 1º)

Art. 2º São atribuições da Comissão de Monitoramento e Avaliação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde: (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º)

I - monitorar e avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º, I)

II - acompanhar, por meio de relatórios e indicadores, as atividades de vigilância, de prevenção e de controle de doenças; e (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º, II)

III - elaborar recomendações à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, para corrigir insuficiências detectadas e proteger os avanços obtidos, de forma a obter o constante aperfeiçoamento do SNVS. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º, III)

Art. 3º A Comissão de Monitoramento e Avaliação será composta por indivíduos de notório saber nas áreas integrantes do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º)

§ 1º Os membros deverão declarar a inexistência de conflito de interesses com suas atividades no debate dos temas pertinentes à Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º, § 1º)

§ 2º Na eventualidade de existência de conflito de interesses, deverão abster-se de participar da discussão e da deliberação sobre o tema específico. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º, § 2º)

§ 3º Considerando o disposto no caput deste artigo, os membros não poderão indicar representante ou substituto no caso de impedimento de comparecimento às reuniões ordinárias e extraordinárias. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º, § 3º)

Art. 4º A Comissão de Monitoramento e Avaliação contará também com a participação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos como representante institucional do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 4º)

Art. 5º O Secretário de Vigilância em Saúde e os dirigentes por ele indicados integrarão a reunião da Comissão de Monitoramento e Avaliação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, com a finalidade de prestar informações e esclarecimentos técnicos para implementação e pleno funcionamento de suas atribuições. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 6º)

Parágrafo Único. A Secretaria de Vigilância em Saúde fica responsável pelo exercício da Secretaria-Executiva da Comissão e pelo fornecimento de todas as informações necessárias ao desempenho de suas atribuições e pelo apoio para realização das reuniões. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 6º, Parágrafo Único)

Art. 6º A Comissão de Monitoramento e Avaliação reunir-se á, ordinariamente, 1 (uma) vez ao ano ou, extraordinariamente, quando convocada pelo seu Presidente. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 7º)

Art. 7º O relatório da reunião da Comissão será encaminhado ao Secretário de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 8º)

Art. 8º As despesas decorrentes do funcionamento da Comissão de que trata este Anexo ficarão a cargo da Secretaria de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 9º)

Anexo V   
Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE) (Origem: PRT MS/GM 204/2016)

CAPÍTULO I  
DA LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS, AGRAVOS E EVENTOS DE SAÚDE PÚBLICA

Seção I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
(Origem: PRT MS/GM 204/2016, CAPÍTULO I)

Art. 1º Este Anexo define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do Anexo 1 do Anexo V . (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 1º)

Art. 2º Para fins de notificação compulsória de importância nacional, serão considerados os seguintes conceitos: (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º)

I - agravo: qualquer dano à integridade física ou mental do indivíduo, provocado por circunstâncias nocivas, tais como acidentes, intoxicações por substâncias químicas, abuso de drogas ou lesões decorrentes de violências interpessoais, como agressões e maus tratos, e lesão autoprovocada; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, I)

II - autoridades de saúde: o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios, responsáveis pela vigilância em saúde em cada esfera de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS); (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, II)

III - doença: enfermidade ou estado clínico, independente de origem ou fonte, que represente ou possa representar um dano significativo para os seres humanos; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, III)

IV - epizootia: doença ou morte de animal ou de grupo de animais que possa apresentar riscos à saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, IV)

V - evento de saúde pública (ESP): situação que pode constituir potencial ameaça à saúde pública, como a ocorrência de surto ou epidemia, doença ou agravo de causa desconhecida, alteração no padrão clínicoepidemiológico das doenças conhecidas, considerando o potencial de disseminação, a magnitude, a gravidade, a severidade, a transcendência e a vulnerabilidade, bem como epizootias ou agravos decorrentes de desastres ou acidentes; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, V)

VI - notificação compulsória: comunicação obrigatória à autoridade de saúde, realizada pelos médicos, profissionais de saúde ou responsáveis pelos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação de doença, agravo ou evento de saúde pública, descritos no Anexo 1 do Anexo V , podendo ser imediata ou semanal; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, VI)

VII - notificação compulsória imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 24 (vinte e quatro) horas, a partir do conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde pública, pelo meio de comunicação mais rápido disponível; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, VII)

VIII - notificação compulsória semanal (NCS): notificação compulsória realizada em até 7 (sete) dias, a partir do conhecimento da ocorrência de doença ou agravo; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, VIII)

IX - notificação compulsória negativa: comunicação semanal realizada pelo responsável pelo estabelecimento de saúde à autoridade de saúde, informando que na semana epidemiológica não foi identificado nenhuma doença, agravo ou evento de saúde pública constante da Lista de Notificação Compulsória; e (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, IX)

X - vigilância sentinela: modelo de vigilância realizada a partir de estabelecimento de saúde estratégico para a vigilância de morbidade, mortalidade ou agentes etiológicos de interesse para a saúde pública, com participação facultativa, segundo norma técnica específica estabelecida pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS). (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, X)

Seção II
DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
(Origem: PRT MS/GM 204/2016, CAPÍTULO II)

Art. 3º A notificação compulsória é obrigatória para os médicos, outros profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, que prestam assistência ao paciente, em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º)

§ 1º A notificação compulsória será realizada diante da suspeita ou confirmação de doença ou agravo, de acordo com o estabelecido no Anexo 1 do Anexo V , observando-se, também, as normas técnicas estabelecidas pela SVS/MS. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º, § 1º)

§ 2º A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória à autoridade de saúde competente também será realizada pelos responsáveis por estabelecimentos públicos ou privados educacionais, de cuidado coletivo, além de serviços de hemoterapia, unidades laboratoriais e instituições de pesquisa. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º, § 2º)

§ 3º A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória pode ser realizada à autoridade de saúde por qualquer cidadão que deles tenha conhecimento. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º, § 3º)

Art. 4º A notificação compulsória imediata deve ser realizada pelo profissional de saúde ou responsável pelo serviço assistencial que prestar o primeiro atendimento ao paciente, em até 24 (vinte e quatro) horas desse atendimento, pelo meio mais rápido disponível. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 4º)

Parágrafo Único. A autoridade de saúde que receber a notificação compulsória imediata deverá informa-la, em até 24 (vinte e quatro) horas desse recebimento, às demais esferas de gestão do SUS, o conhecimento de qualquer uma das doenças ou agravos constantes no Anexo 1 do Anexo V . (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 5º A notificação compulsória semanal será feita à Secretaria de Saúde do Município do local de atendimento do paciente com suspeita ou confirmação de doença ou agravo de notificação compulsória. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 5º)

Parágrafo Único. No Distrito Federal, a notificação será feita à Secretaria de Saúde do Distrito Federal. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 5º, Parágrafo Único)

Art. 6º A notificação compulsória, independente da forma como realizada, também será registrada em sistema de informação em saúde e seguirá o fluxo de compartilhamento entre as esferas de gestão do SUS estabelecido pela SVS/MS. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 6º)

Seção III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 204/2016, CAPÍTULO III)

Art. 7º As autoridades de saúde garantirão o sigilo das informações pessoais integrantes da notificação compulsória que estejam sob sua responsabilidade. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 7º)

Art. 8º As autoridades de saúde garantirão a divulgação atualizada dos dados públicos da notificação compulsória para profissionais de saúde, órgãos de controle social e população em geral. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 8º)

Art. 9º A SVS/MS e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios divulgarão, em endereço eletrônico oficial, o número de telefone, fax, endereço de e-mail institucional ou formulário para notificação compulsória. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 9º)

Art. 10. A relação das doenças e agravos monitorados por meio da estratégia de vigilância em unidades sentinelas e suas diretrizes constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 11)

Art. 11. A relação das epizootias e suas diretrizes de notificação constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 12)

CAPÍTULO II  
DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DA VIOLÊNCIA CONTRA A MULHER

Art. 12. Fica instituído o serviço de notificação compulsória de violência contra a mulher. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 1º)

§ 1º Os serviços de referência serão instalados, inicialmente, em municípios que possuam capacidade de gestão e que preencham critérios epidemiológicos definidos. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 1º, § 1º)

§ 2º Os serviços de que trata o caput deste artigo serão monitorados e avaliados pela Secretaria de Vigilância em Saúde/MS, sendo que, a partir desse processo, será programada sua expansão. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 1º, § 2º)

Art. 13. Fica aprovada, na forma do Anexo 2 do Anexo V , Ficha de Notificação compulsória de Violência Contra a Mulher e Outras Violências Interpessoais, que será utilizada em todo o território nacional. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 2º)

Art. 14. A notificação compulsória de violência contra a mulher seguirá o seguinte fluxo: (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º)

I - o preenchimento ocorrerá na unidade de saúde onde foi atendida a vítima; (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º, I)

II - a Ficha de Notificação é remetida ao Serviço de Vigilância Epidemiológica ou serviço correlato da respectiva Secretaria Municipal de Saúde, onde os dados serão inseridos em aplicativo próprio; e (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º, II)

III - as informações consolidadas serão encaminhadas à Secretaria de Estado de Saúde e, posteriormente, à Secretaria de Vigilância em Saúde/MS. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º, III)

Art. 15. A Secretaria de Vigilância em Saúde, em conjunto com a Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, definirão as diretrizes e os mecanismos de operacionalização dos serviços. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 4º)

Art. 16. Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar, quando necessário, normas regulamentadoras deste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 5º)

CAPÍTULO III  
DA RELAÇÃO DAS EPIZOOTIA DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA E SUAS DIRETRIZES PARA NOTIFICAÇÃO

Art. 17. Este Capítulo define a relação das epizootias de notificação compulsória e suas diretrizes para notificação em todo o território nacional. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 1º)

Art. 18. A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória à autoridade de saúde competente será realizada por profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, além de estabelecimentos públicos ou privados educacionais, unidades laboratoriais e instituições de pesquisa. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 2º)

Parágrafo Único. A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória pode ser realizada à autoridade de saúde por qualquer cidadão que deles tenha conhecimento ou por estabelecimentos públicos ou privados relacionados ao manejo de animais, na forma do Anexo 3 do Anexo V . (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 2º, Parágrafo Único)

Art. 19. As autoridades de saúde garantirão a divulgação atualizada dos dados públicos da notificação compulsória para profissionais de saúde, órgãos de controle social e população em geral. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 3º)

Art. 20. A SVS/MS, as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios divulgarão, em endereço eletrônico oficial, o número de telefone, fax, endereço de e-mail institucional ou formulário para notificação compulsória. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 4º)

Art. 21. A SVS/MS publicará normas complementares relativas aos fluxos, prazos, instrumentos, definições de casos suspeitos e confirmados, funcionamento dos sistemas de informação em saúde e demais orientações técnicas para o cumprimento e operacionalização deste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 5º)

Anexo 1 do Anexo V   
LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Anexo 1)

Texto

Anexo 2 do Anexo V   
FICHA DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE VIOLÊNCIA CONTRA A MULHER (E OUTRAS VIOLÊNCIAS INTERPESSOAIS) (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Anexo 1)

Texto

Anexo 3 do Anexo V   
DOENÇA OU AGRAVO EM ANIMAIS (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Anexo 1)

Texto

Anexo VI   
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (Origem: PRT MS/GM 1565/1994)

CAPÍTULO I  
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 1º Este Anexo define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a distribuição da competência material e legislativa da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios e estabelece procedimentos para articulação política e administrativa das três esferas de governo do Sistema Único de Saúde (SUS). (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 1º)

Art. 2º Pela interdependência do seu conteúdo e do desenvolvimento de suas ações, a vigilância sanitária e a vigilância epidemiológica são consideradas, conceitualmente, como integrantes da Vigilância em Saúde, implicando compromisso solidário do Poder Público e da sociedade na proteção e defesa da qualidade de vida. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 2º)

§ 1º Operativamente, a atuação da vigilância sanitária requererá fundamentação epidemiológica eficiente, voltada para a prevenção ou detecção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 2º, § 1º)

§ 2º Em face do disposto neste artigo todos os serviços do SUS participam da Vigilância em Saúde, mediante colaboração nas ações de saúde coletiva, e comunicação aos órgãos competentes, de fatos ou situações que possam exigir medidas corretivas. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 2º, § 2º)

Art. 3º Entende-se por vigilância sanitária o conjunto de ações capaz de: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º)

I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do indivíduo e da coletividade; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, I)

II - intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse da saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, II)

III - exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e ambientes de trabalho, a habitação e lazer. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, III)

Parágrafo Único. As ações de vigilância sanitária enunciadas neste artigo incluem necessariamente: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único)

I - as medidas de interação da política de saúde com as políticas económicas e sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e condicionantes do nível de saúde da população; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, a)

II - as medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas atividades de Vigilância Sanitária com os órgãos e entidades, governamentais e não governamentais, de defesa do consumidor e da cidadania; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, b)

III - o controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua qualidade; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, c)

IV - as ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de trabalho. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, d)

Art. 4º As bases de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, são: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º)

I - as recomendações emanadas do Conselho Nacional de Saúde, que deverão expressar o marco referencial do sistema; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, I)

II - A organização do sistema de modo a garantir: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II)

a) a efetiva descentralização da execução dos serviços e ações da União para os estados e municípios, e dos estados para os municípios e instâncias regionais; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, a)

b) planejamento e definição de prioridades das ações a serem empreendidas em cada esfera de governo com base nas realidades locorregionais, compatibilizadas a nível estadual e nacional; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, b)

c) colegiado e instâncias regionalizadas de representação técnica, administrativa e política que estabeleçam o planejamento e acompanhamento das ações de vigilância sanitária e compatibilizem os planos estaduais condicionando o planejamento a nível nacional; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, c)

d) a inclusão, nos quadros de pessoal, de classes de servidores técnicos e administrativos que devam integrar as equipes multidisciplinares para atender à diversidade de funções no campo da defesa e proteção da saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, d)

e) a efetiva participação do conjunto das profissões de saúde nas ações e serviços de vigilância sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, e)

III - a caracterização de uma Rede de Laboratórios Oficiais de Controle da Qualidade em saúde cuja a hierarquização e categorização constará de regimento próprio sendo representada por Conselho e sujeitos às seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, III)

a) acessibilidade prioritária cios serviços técnicos dos órgãos e entidades do SUS bem como do Poder Judiciário, do Ministério Público e dos órgãos e entidades voltadas paras defesa do consumidor; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, III, a)

b) atuação orientada e controlada, do ponto de vista técnico-científico, por conselhos de laboratórios. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, III, b)

IV - a implantação de um Sistema Nacional de Informações em Vigilância Sanitária que permita: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV)

a) a coleta, o processamento, a consolidação e análise sistemática de informações pertinentes às atividades de fiscalização e controle da produção, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo de produtos e serviços de interesse à saúde individual e coletiva, (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, a)

b) o monitoramento de fatores de risco à saúde a partir das informações disponíveis; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, b)

c) o planejamento e avaliação do impacto das ações de vigilância sanitária na manutenção e melhoria da qualidade de vida; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, c)

d) a democratização da informação com livre acesso a todos os participantes do Sistema de Vigilância, e particular e à toda sociedade em geral às informações disponíveis (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, d)

V - a garantia do direito individual e coletivo de acesso ao sistema de informações sobre vigilância em saúde, para o desenvolvimento de ações com efetiva participação do cidadão. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, V)

Art. 5º A atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, far-se-á integradamente com o Sistema de Nacional de Vigilância Epidemiológica, e se orientará pelas seguintes diretrizes: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º)

I - identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde, em territórios definidos; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, I)

II - formulação de política de saúde que leve em conta os fatores econômicos e sociais, determinantes de doenças e outros agravos à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, II)

III - promoção e proteção da saúde mediante a realização integrada de ações educativas e de informação, da prevenção de danos e agravos à saúde individual e coletiva, do diagnóstico e da terapêutica; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, III)

IV - a coleta sistemática, consolidação, análise e interpretação de dados e Informações sobre produção, armazenagem, distribuição e consumo de produtos e serviços, condições de vida e de ambiente de trabalho com vistas a formulação de políticas, planos e programas; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, IV)

V - estímulo e fortalecimento da participação da comunidade nas ações preventivas e corretivas de iniciativa do Poder Público, que dizem respeito à saúde coletiva; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, V)

VI - garantia de condições adequadas para o exercido de profissões relacionadas diretamente com a saúde, apara a prestação dos serviços de saúde de qualidade com acesso universalizado; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, VI)

VII - avaliação da tecnologia em saúde, com ênfase na identificação de inadequações na produção e no uso de equipamentos, medicamentos, imunobiológicos e outros insumos paras saúde. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, VII)

Art. 6º São os seguintes os campos onde se exercerá, nas três esferas de governo do SUS e segundo a respectiva competência legal, a ação da vigilância sanitária: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º)

I - Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, I)

II - Saneamento básico; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, II)

III - Alimentos, água e bebidas para consumo humano; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, III)

IV - Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse pata a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, IV)

V - Ambiente e processos de trabalho, e saúde do trabalhador; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, V)

VI - Serviços de assistência à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, VI)

VII - Produção, transporte, guarda e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radiativos; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, VII)

VIII - Sangue e hemoderivados; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, VIII)

IX - Radiações de qualquer natureza; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, IX)

X - Portos, aeroportos e fronteiras. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, X)

§ 1º A atuação política e administrativa prevista nos incisos deste artigo será realizada por iniciativa própria dos Órgãos incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou notificação feita por outros órgãos e entidades públicas, e por qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou órgão de defesa do consumidor. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, § 1º)

§ 2º No tocante à matéria dos incisos I, II, III e X, a atuação dos órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a decorrente de articulação intersetorial com órgãos e entidades de Outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores poluentes e da invasão de agentes biológicos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, § 2º)

§ 3º Além da realização e promoção de estudos e pesquisas interdisciplinares, da identificação de fatores potencialmente prejudiciais à qualidade de vida e da avaliação de resultados de interesse para a saúde, aos órgãos de vigilância sanitária cabe a aplicação de condicionamentos administrativos ao exercício de direitos individuais e coletivos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, § 3º)

Art. 7º Uma vez esgotada a eficácia das ações orientadoras, preventivas e persuasivas, o exercício do poder de polícia administrativa se efetivará, no campo da Vigilância Sanitária, subo enfoque do poder de autoridade derivado da lei. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 7º)

Art. 8º A Administração Pública responsável, em cada esfera de governo, pela função da vigilância sanitária, poderá impor condicionamentos administrativos ao exercício de direitos individuais e coletivos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º)

§ 1º Os condicionamentos administrativos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições, derivam diretamente da lei ou são impostos pela Administração, com base em lei autorizativa. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 1º)

§ 2º Na realização da atividade administrativa ordenadora, o órgão competente do SUS observará o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º)

I - não se adotarão medidas obrigatórias que envolvam ou impliquem risco à vida; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º, a)

II - os condicionamentos administrativos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições, serão proporcionais aos fins que em cada situação se busquem; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º, b)

III - se dará preferência, sempre, à colaboração voluntária do cidadão e da comunidade com as autoridades sanitárias. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º, c)

Art. 9º Em consonância com o disposto nos incisos I a X do art. 6°, compete a cada uma das esferas de governo do SUS: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º)

I - à União, coordenar o sistema nacional de vigilância sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos estados e municípios e executar ações de sua exclusiva competência; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, I)

a) na execução de atividades de sua competência a União poderá contar com a cooperação de estados ou municípios. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, I, a)

II - ao estado, coordenar, executar ações e implementar serviços de vigilância sanitária, em caráter complementar às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos municípios; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, II)

a) na execução de atividades de sua competência o estado poderá contar com a cooperação dos municípios. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, II, a)

III - ao município, executar ações e implementar serviços de vigilância sanitária, com a cooperação técnica e financeira da União e do estado. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, III)

§ 1º A União e os estados promoverão a descentralização político-administrativa estabelecida no art. 4° Inciso II, alínea "a", de modo a que a articulação inter setorial prevista no § 2° do art. 6° se concretize efetivamente no âmbito do município e de instâncias regionais do SUS. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, § 1º)

§ 2º No caso de município que não tenha condições organizativas para executar ações e serviços de Vigilância Sanitária, na forma instituída na Lei Orgânica da Saúde, a cooperação técnica a ser prestada pelo estado se efetivará mediante a execução dos serviços e ações correspondentes e o apoio para estabelecimento e desenvolvimento das condições técnico-científicas e administrativas necessárias para que o município possa assumir, plenamente, os encargos que legalmente lhe são atribuídos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, § 2º)

§ 3º Em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde que possam escapar ao controle da direção estadual ou municipal do SUS, ou que representem risco de disseminação estadual, regional ou nacional, a União e o Estado poderão executar ações de vigilância sanitária e de vigilância epidemiológica em qualquer localidade. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, § 3º)

Art. 10. A vigilância sanitária a cargo da União, dos estados e dos municípios é exercida mediante a edição de normas, a execução de ações e implementação de serviços, e a articulação política e administrativa inter setorial. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 10)

§ 1º Incluídos os casos de competência regulamentar e de normalização técnica e administrativa atribuída à Direção Nacional do SUS pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a competência da União para legislar sobre vigilância sanitária limitar-se-á a estabelecer normas gerais, de alcance nacional, aos estados caberá suplementar a legislação genérica de caráter nacional, editando normas para aplicação no seu território, e aos Municípios caberá suplementar, no que couber, a legislação nacional e estadual para atender às necessidades e prioridades de interesse predominantemente local. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 10, § 1º)

§ 2º Na edição, interpretação e aplicação das normas e na execução de ações e implementação de serviços de vigilância sanitária, os órgãos e entidades do SUS, em cada esfera de governo, cuidarão para que a atuação do Poder Público se efetive da forma e do modo que melhor garantam a realização do fim público a que se dirige, com a menor restrição possível aos direitos e Interesses particulares do cidadão. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 10, § 2º)

Art. 11. Os preceitos da legislação federal expedida anteriormente à vigência da Constituição e da Lei n.8.080, de 19 de setembro de 1990, que conservam o caráter de normas gerais e não são confinantes com o novo texto constitucional e a legislação infraconstitucional, continuarão sendo de observância obrigatória em todas território nacional. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 11)

Parágrafo Único. As normas gerais da legislação federal referida neste artigo compreendem as normas consubstanciadas em leis anos decretos, regulamentos e em outros atos normativos expedidos pelas autoridades administrativas para explicitar a lei, bem como decisões dos órgãos singulares ou coletivos de jurisdição administrativa a que a lei atribua eficácia normativa. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 11, Parágrafo Único)

Art. 12. O controle desempenhado pelos órgãos e entidades federais, estaduais e municipais que compõe o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária se fará, quando for o caso, em consonância com as ações desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, objeto da Lei n°8.078, de 11 de setembro de 1990, de modo a compreender, sempre que couber, soluções Integradas e que se harmonizem com a política geral e setorial nas três esferas de governo. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 12)

Art. 13. O Secretário de Vigilância Sanitária se articulará com os setores competentes de outros Ministérios, notadamente os Ministérios do Trabalho; da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; do Meio Ambiente; da Educação; do Esporte; da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e das Relações Exteriores; e o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito Econômico do Ministério da Justiça e Cidadania, visando: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13)

I - a definição de atribuições em campo de atuação administrativa concorrente; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, I)

II - a consolidação da legislação nacional sanitária expedida anteriormente à Constituição e à Lei Orgânica da Saúde vigentes, e que seja com estas compatível; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, II)

III - a proposição de medidas que efetivem a descentralização politico-administrativa de outros serviços da União para os estados e municípios e dos estados para o municípios, bem como a delegação de competência para a prática de atos administrativos por autoridades federais situadas nos estados e municípios; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, III)

IV - a formação especificada recursos humanos para os serviços e ações de vigilância sanitária, com ênfase na interdisciplinaridade dos conhecimentos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, IV)

V - o estabelecimento de planos de carreira e estatutos específicos para os recursos humanos que exerção atividade em serviços de vigilância sanitária, a nível federal, estadual e municipal que contemple a multidisciplinariedade e multiprofissionalidade das ações e equipes e regulamente as competências e responsabilidades individuais no exercício dessas atividades profissionais específicas. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, V)

CAPÍTULO II  
DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VIGIPOS)

Art. 14. Fica instituído o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 1º)

Parágrafo Único. Para os efeitos deste Capítulo, são considerados produtos e serviços sob vigilância sanitária aqueles dispostos nos §§ 1º e 2º do art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 1º, Parágrafo Único)

Art. 15. A gestão do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária será compartilhada entre o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as Secretarias Estaduais de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 2º)

Parágrafo Único. As responsabilidades específicas de cada esfera de gestão serão expressas nos Planos de Ação de Vigilância Sanitária e pactuadas nas respectivas Comissões Intergestores. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 2º, Parágrafo Único)

Art. 16. O sistema pelo qual serão registradas as notificações será aquele disponibilizado pela ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 3º)

Art. 17. Compete à ANVISA, em articulação com a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde: (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º)

I - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, I)

II - articular com os demais integrantes do SUS, em especial com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, II)

III - assessorar e supervisionar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nos estados, no Distrito Federal e nos municípios em relação à execução das ações que estão previstas nos seus Planos de Ação Anuais; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, III)

IV - executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária que não estão previstas nos Planos de Ação anuais dos estados, Distrito Federal e municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, IV)

V - propor os parâmetros de implantação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária para a formalização dos Planos de Ação Anuais dos estados, Distrito Federal e municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, V)

VI - desenvolver e manter o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, VI)

VII - gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão nacional, de forma integrada com as demais esferas de gestão do SUS, em particular as do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, VII)

VIII - desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, VIII)

IX - manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com os estados e o Distrito Federal, sobre as etapas e conclusão de cada investigação; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, IX)

X - identificar e divulgar sinais e/ou alertas relativos às notificações, quando cabível; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, X)

XI - divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XI)

XII - comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XII)

XIII - incentivar os estados, Distrito Federal e municípios para promoção e divulgação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XIII)

XIV - assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XIV)

XV - desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais dos estados, Distrito Federal e municípios para realizar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XV)

XVI - propor e/ou executar estudos ou pesquisas de interesse nacional do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XVI)

XVII - prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XVII)

XVIII - apoiar os estados, Distrito Federal e municípios na estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XVIII)

XIX - fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária em âmbito nacional para subsidiar a tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XIX)

Art. 18. São atribuições dos gestores estaduais, no seu âmbito de atuação e de acordo com os Planos de Ação de Vigilância Sanitária Anuais: (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º)

I - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nas respectivas unidades federativas; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, I)

II - pactuar com os gestores municipais, as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, a serem executadas; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, II)

III - articular com os órgãos do SUS, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, III)

IV - cooperar tecnicamente e supervisionar os Municípios na execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, previstas nos Planos de Ação Anuais; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, IV)

V - executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária não previstas nos Planos de Ação Anuais dos Municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, V)

VI - cooperar com a ANVISA na informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, VI)

VII - fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu Estado para subsídio à tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, VII)

VIII - gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão estadual, de forma integrada com as demais esferas de gestão do SUS; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, VIII)

IX - desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sanitários, objetos da vigilância sanitária, de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, IX)

X - manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com o Estado, sobre as etapas e a conclusão de cada investigação; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, X)

XI - identificar e divulgar sinais e ou alertas de alcance estadual, relativos às notificações, quando cabível; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XI)

XII - divulgar informações das notificações e investigações dos eventos adversos e queixas técnicas das áreas do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, ocorridas no Estado; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XII)

XIII - comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Estadual de Saúde e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XIII)

XIV - incentivar os Municípios para promoção e divulgação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XIV)

XV - assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XV)

XVI - desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais do seu Estado para executarem as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XVI)

XVII - propor e/ou executar estudos ou pesquisas para o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária de interesse do Estado; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XVII)

XVIII - prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XVIII)

XIX - apoiar os municípios na estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XIX)

Art. 19. São atribuições dos gestores municipais, no seu âmbito de atuação e de acordo com os Planos de Ação de Vigilância Sanitária Anuais: (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º)

I - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Município; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, I)

II - pactuar com o gestor estadual, as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, a serem executadas; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, II)

III - articular, com os órgãos do SUS, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, III)

IV - cooperar tecnicamente com os órgãos do SUS, e, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, IV)

V - executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária previstas nos Planos de Ação Anuais dos Municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, V)

VI - alimentar o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, VI)

VII - fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu Município para subsidiar a tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, VII)

VIII - gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão municipal; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, VIII)

IX - manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com o Município, sobre as etapas e conclusão de cada investigação; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, IX)

X - identificar e divulgar sinais e ou alertas de alcance municipal, relativos às notificações, quando cabível; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, X)

XI - divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária ocorridas no Município; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XI)

XII - comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Municipal de Saúde e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XII)

XIII - promover e divulgar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XIII)

XIV - assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XIV)

XV - desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais do seu Município para executarem as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XV)

XVI - auxiliar os profissionais da saúde, prestando informações sobre a segurança na utilização dos produtos e serviços; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XVI)

XVII - propor e/ou executar estudos ou pesquisas para o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária de interesse do Município; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XVII)

XVIII - divulgar os resultados das análises e investigações das notificações por meio de informes técnicos e boletins periódicos, garantindo a confidencialidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XVIII)

XIX - prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XIX)

XX - prover estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito local. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XX)

Art. 20. As atribuições do Distrito Federal no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária compreendem as referentes a estados e municípios, no que couber. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 7º)

Art. 21. Os órgãos de vigilância epidemiológica e sanitária nas três esferas de gestão do SUS deverão desenvolver ações conjuntas que visem à promoção e à proteção da saúde da população, quando da ocorrência de eventos, com relevância epidemiológica, relacionados com os produtos sob vigilância sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 8º)

Art. 22. Caberá à ANVISA, em conjunto com a esfera estadual e esfera municipal de gestão do Sistema Único de Saúde, definir os procedimentos para instituição do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito do SUS, bem como adotar medidas ou procedimentos para os casos não previstos neste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 9º)

Anexo VII   
Sistema Nacional de Auditoria (SNA) (Origem: PRT MS/GM 1467/2006)

CAPÍTULO I  
DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS, VIA INTERNET, NO ÂMBITO DO SNA (SISAUD/SUS)

Art. 1º Fica instituído o Sistema de Auditoria do SUS (SISAUD/SUS) via internet, no âmbito do Sistema Nacional de Auditoria (SNA). (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 1º)

Art. 2º O SISAUD/SUS, via internet, tem por objetivo geral a sistematização do acompanhamento, do controle e da produção das informações decorrentes das atividades de auditoria do componente federal do SNA e dos componentes estaduais e municipais em todo o território nacional que se habilitarem ao uso do Sistema. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 2º)

Art. 3º São os seguintes os objetivos específicos do SISAUD/SUS: (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º)

I - registrar, proteger e tratar as informações referentes às atividades de auditoria de saúde realizadas pelos componentes do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, I)

II - integrar, hierarquizar, descentralizar e uniformizar o processo de tratamento das informações no âmbito do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, II)

III - gerar informações baseadas no conhecimento, para a tomada de decisão, sobre processos de auditoria em trâmite no SNA e sobre a política de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, III)

IV - propiciar a otimização dos fluxos e a eficiência administrativa na gestão do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, IV)

V - subsidiar a prestação de informações aos órgãos de controle da administração e ao público em geral; e (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, V)

VI - possibilitar o desenvolvimento e o aperfeiçoamento da gestão do SUS e dos processos de auditoria no âmbito do SNA. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, VI)

Art. 4º Para o cumprimento de suas finalidades, o SISAUD/SUS observará os seguintes requisitos físicos, lógicos e funcionais: (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º)

I - armazenamento de dados, em meio magnético, com suporte adequado para o volume referente às auditorias realizadas por componentes do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, I)

II - integração via internet com acesso facilitado às informações armazenadas em bases de dados alimentadas no âmbito do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, II)

III - registro, processamento e recuperação de informação, com estratégias de buscas automatizadas; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, III)

IV - processamento dos dados obtidos a partir das atividades de auditoria e organização das informações para a geração de relatórios técnicos pertinentes; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, IV)

V - processamento dos dados referentes à gestão de pessoal, processos e recursos físicos e financeiros do SNA, para a efetividade das ações de auditoria; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, V)

VI - processamento das informações em módulos gerencial e operacional, para potencializar o acesso ao conhecimento produzido no SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, VI)

VII - gerenciamento da informação, para produção de respostas inovadoras a situações críticas em auditoria da saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, VII)

VIII - monitoramento e avaliação do uso da informação. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, VIII)

Parágrafo Único. As novas requisições que se fizerem necessárias ao aperfeiçoamento do SISAUD/SUS serão estabelecidas em regulamento. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 5º O Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS) exercerá as funções de Gestor do SISAUD/SUS, com o conhecimento do DATASUS, cabendo ao primeiro: (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º)

I - desenvolver, gerenciar e aperfeiçoar o Sistema, de acordo com os objetivos fixados no art. 3º; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, I)

II - definir, juntamente com os componentes do SNA que se habilitarem ao uso do SISAUD/SUS, a forma e o conteúdo dos dados e das informações a serem armazenados e dos relatórios a serem gerados pelo Sistema; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, II)

III - autorizar aos servidores do Ministério da Saúde o acesso à operação do SISAUD/SUS e credenciar os componentes do SNA que possam fazer uso do Sistema; e (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, III)

IV - publicar o regulamento do SISAUD/SUS. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, IV)

Parágrafo Único. O acesso ao SISAUD/SUS será definido em consonância com os objetivos dispostos neste ato e será realizado por meio do seguinte endereço eletrônico http://sna.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, Parágrafo Único)

Art. 6º Os servidores autorizados a operar o SISAUD/SUS respondem pelo registro, proteção ou tratamento das informações, de acordo com o nível de acesso concedido e em obediência ao disposto neste Anexo e ao que for regulamentado pelo Gestor do Sistema. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 6º)

Art. 7º A implantação do SISAUD/SUS iniciar-se-á pelo DENASUS, componente federal do SNA, sendo estendida aos demais componentes do SNA, habilitados para esse fim. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 7º)

Art. 8º O componente estadual ou municipal do SNA, cuja direção manifestar interesse em sua habilitação ao uso do SISAUD/SUS, deverá atender aos requisitos estabelecidos pelo DENASUS, componente federal do sistema. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 8º)

CAPÍTULO II  
DO PROCEDIMENTO DE NOTIFICAÇÃO E OITIVA A RESPEITO DE RESULTADOS DE AUDITORIAS E OUTRAS ATIVIDADES DE CONTROLE REALIZADAS PELO DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS (DENASUS/SGEP/MS)

Art. 9º Este Capítulo dispõe sobre o procedimento de notificação e oitiva de agentes públicos, órgãos e entidades públicas e pessoas físicas e jurídicas privadas, além de outros interessados, a respeito de resultados de auditorias e outras atividades de controle realizadas pelo Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS/SGEP/MS). (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 1º)

Parágrafo Único. As notificações de que tratam este Capítulo ocorrerão na hipótese de constatação de não conformidade apontada no relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 1º, Parágrafo Único)

Art. 10. A notificação será expedida pelo dirigente da unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável pela coordenação da atividade de controle ao seu destinatário em até 5 (cinco) dias contados da data de conclusão do relatório preliminar disponibilizado no SISAUD-SUS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 2º)

Parágrafo Único. O relatório preliminar conterá o registro de proposta de devolução de recursos financeiros, quando for o caso. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 2º, Parágrafo Único)

Art. 11. A notificação conterá a identificação completa do interessado e será postada via correios, com Aviso de Recebimento (AR), ou entregue diretamente ao órgão ou entidade auditado e às pessoas físicas passíveis de responsabilização mediante termo de recebimento. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 3º)

§ 1º A notificação poderá ser realizada no local pela equipe de auditoria designada para realização da atividade de controle, por meio de Comunicado de Auditoria (CA) ou documento equivalente, mediante subscrição de recibo, devidamente identificado o recebedor, com o número de documento de identificação. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 3º, § 1º)

§ 2º Em caso de não se localizar a pessoa física passível de responsabilização ou em caso de recusa em assinar o termo de recebimento, a notificação se dará via edital, na forma do Anexo 1 do Anexo VII . (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 3º, § 2º)

Art. 12. Serão notificados: (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º)

I - o representante legal do órgão ou entidade auditado; (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, I)

II - o agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme pelo relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS; e (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, II)

III - o ex-agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme pelo relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, III)

Parágrafo Único. Em caso de falecimento de ex-agente passível de responsabilização, será notificado o espólio na pessoa de seu representante legal, conforme art. 1.997 do Código Civil. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 13. Os notificados poderão apresentar justificativa por escrito, no prazo de 15 (quinze) dias, prorrogável uma única vez, mediante solicitação fundamentada e a critério da autoridade que expediu a notificação. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º)

§ 1º O prazo previsto no "caput" será contado a partir da data de recebimento da notificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 1º)

§ 2º Em caso de notificação por edital, considera-se como data de recebimento da notificação oficial a data de publicação do edital no Diário Oficial da União (DOU). (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 2º)

§ 3º Em caso de indeferimento da solicitação de prorrogação de prazo, o notificado poderá apresentar pedido de reconsideração à autoridade que expediu a notificação. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 3º)

§ 4º Se mantido o indeferimento pela autoridade que expediu a notificação, caberá recurso ao Diretor do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 4º)

Art. 14. Transcorrido o prazo assinalado no art. 13 sem que haja manifestação do notificado, o relatório final da atividade de controle será concluído, registrando-se a ausência de justificativa apesar da regular notificação do interessado. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 6º)

Art. 15. O relatório final será o documento utilizado para dar conhecimento aos interessados sobre a conclusão da atividade de controle, inclusive em relação às justificativas apresentadas. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 7º)

§ 1º Encerrada a atividade de controle, a unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável por sua coordenação providenciará, no prazo de 10 (dez) dias, o encaminhamento do relatório final aos interessados, observados os critérios estabelecidos pela Direção do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 7º, § 1º)

§ 2º Tratando-se de ex-agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme, o relatório final será a ele encaminhado pelo dirigente da unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável pela atividade de controle. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 7º, § 2º)

Art. 16. Aplica-se o disposto neste Capítulo, no que couber, às demais atividades de controle realizadas pelo DENASUS/SGEP/MS que requeiram notificação, esta será realizada na forma deste Capítulo, sendo fixado o prazo de 5 (cinco) dias úteis para apresentação de justificativa, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 8º)

Art. 17. Os procedimentos contidos neste Capítulo poderão ser aplicados pelos demais componentes do Sistema Nacional de Auditoria (SNA), no que couber. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 9º)

CAPÍTULO III  
DA APURAÇÃO DE DENÚNCIAS RELACIONADAS COM O FUNCIONAMENTO DO SUS E DA COMISSÃO CORREGEDORA TRIPARTITE (CCT)

Seção I  
Da apuração de denúncias relacionadas com o funcionamento do SUS

Art. 18. As denúncias sobre possíveis irregularidades no SUS, enviadas ao Ministério da Saúde, devem ser encaminhadas imediatamente ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS). (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 1º)

Art. 19. Serão apuradas diretamente pelo DENASUS as denúncias: (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º)

I - referentes aos serviços de saúde sob gestão federal; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, I)

II - que envolvem os órgãos da estrutura regimental do Ministério da Saúde ou a ele vinculados; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, II)

III - referentes às gestões estadual e municipal do SUS; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, III)

IV - formuladas pelos gestores estaduais e municipais do SUS; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, IV)

V - encaminhadas pelos órgãos de controle interno e externo do Governo Federal; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, V)

VI - referentes às ações e aos serviços de saúde de abrangência nacional, de conformidade com a política nacional de saúde. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, VI)

Parágrafo Único. Poderá ser apurada, também, pelo DENASUS, a critério do seu dirigente, a ocorrência de qualquer fato que atente contra o regular funcionamento do SUS. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, Parágrafo Único)

Art. 20. O DENASUS encaminhará imediatamente ao componente estadual ou municipal do SUS, para apuração, as denúncias de ocorrências não contidas nas hipóteses previstas no art. 19. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 3º)

§ 1º O órgão destinatário concluirá o trabalho de apuração no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da data do recebimento do expediente, e remeterá ao DENASUS relatório circunstanciado dos fatos ocorridos e das recomendações formuladas. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 3º, § 1º)

§ 2º Ocorrendo descumprimento do prazo citado no art. 20, § 1º , o Diretor do DENASUS determinará a imediata apuração da denúncia. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 3º, § 2º)

Art. 21. Fica fixado em 15 (quinze) dias o prazo para que as unidades locais do SNA enviem ao DENASUS respostas, informações ou esclarecimentos que lhes sejam solicitados, a contar da data do recebimento do pedido no órgão de destino. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 4º)

Parágrafo Único. Vencido o prazo, sem atendimento do pedido, ou com atendimento insatisfatório a critério do Diretor do DENASUS, este procederá conforme estabelecido no art. 20, § 2º . (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 22. Para cumprimento do disposto no Decreto nº 1.651, de 28 de setembro de 1995, o DENASUS executará auditoria programada relativamente ao componente federal do SNA, compreendendo Auditoria de Gestão e Auditoria Especializada. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º)

§ 1º A Auditoria de Gestão abrange a verificação das estruturas administrativas, dos processos e métodos de trabalho, das ações finalísticas e dos resultados. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 1º)

§ 2º A Auditoria Especializada será organizada por campo de atuação médica, programa de saúde, ou por região geográfica, e observará os seguintes critérios, além de outros que se fizerem necessários em cada caso: (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 2º)

I - abordagem crítica das ações e serviços de saúde, quanto a aplicação de recursos e a qualidade e eficácia da assistência; e (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 2º, I)

II - impacto de atuação em face das prioridades estabelecidas nas políticas de saúde. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 2º, II)

Art. 23. Caberá aos responsáveis pelo SNA nos estados e municípios o encaminhamento ao DENASUS da relação dos auditores designados, dos cargos de direção e nomes dos ocupantes. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 6º)

Art. 24. Os componentes do SNA manterão banco de dados das auditorias realizadas, que poderão ser acessados pelo Município, pelo Estado e também pelo DENASUS. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 7º)

Art. 25. O Diretor do DENASUS encaminhará os resultados das auditorias aos dirigentes dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, competentes para a adoção das providências de correção das irregularidades apontadas, inclusive para apuração de responsabilidades, se couber, dando ciência ao denunciante, quando for o caso. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 8º)

Art. 26. Sem prejuízo do cumprimento das obrigações legais inerentes à sua condição funcional, os servidores do SNA guardarão sigilo sobre o teor das denúncias que conhecerem e sobre a identidade dos denunciantes. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 9º)

Art. 27. O Diretor do Departamento Nacional de Auditoria do SUS fica autorizado a expedir normas complementares para o cumprimento desta Seção. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 10)

Seção II  
Da Comissão Corregedora Tripartite - CCT

Art. 28. Fica instituída a Comissão Corregedora Tripartite (CCT), no âmbito do SNA, representativa do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde, do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde e do Ministério da Saúde, que indicarão, cada qual, três membros para compô-la. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 1º)

Art. 29. A CCT será integrada por 9 (nove) membros titulares e respectivos suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Saúde, sendo: (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º)

I - três membros representantes do Ministério da Saúde: (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I)

a) um representante do Gabinete da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, que a coordenará; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I, a)

b) um representante da Secretaria-Executiva (SE/MS); (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I, b) (com redação dada pela PRT MS/GM 1552/2014)

c) um representante da Secretaria de Atenção à Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I, c)

II - três membros representantes do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS); e (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, II)

III - três membros representantes do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS). (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, III)

Art. 30. Compete à CCT: (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º)

I - velar pelo funcionamento harmônico e ordenado do SNA; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, I)

II - identificar distorções no SNA e propor à direção correspondente do SUS a sua correção; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, II)

III - resolver os impasses surgidos no âmbito do SNA; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, III)

IV - requerer dos órgãos competentes providências para a apuração de denúncias de irregularidades que julgue procedentes; e (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, IV)

V - aprovar a realização de atividades de controle, avaliação e auditoria pelo nível federal ou estadual do SNA, conforme o caso, em estados ou municípios, quando o órgão a cargo do qual estiverem afetas mostrar-se omisso ou sem condições de executá-las. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, V)

Parágrafo Único. Os membros do Conselho Nacional de Saúde poderão ter acesso aos trabalhos desenvolvidos pela CCT, sem participação de caráter deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 31. É vedado aos dirigentes e servidores dos órgãos que compõem o SNA e aos membros e seus suplentes da CCT serem proprietário, dirigente, acionista ou sócio quotista de entidades que prestem serviços de saúde no âmbito do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 4º)

Art. 32. Fica criada a Câmara Técnica da CCT, constituída com representantes dos componentes Federal, Estadual e Municipal do Sistema Nacional de Auditoria para, quando necessário, auxiliar a CCT na condução do seu trabalho. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 5º)

Anexo 1 do Anexo VII   
EDITAL DE NOTIFICAÇÃO (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Anexo 1)

Texto

Anexo VIII   
Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (Origem: PRT MS/GM 644/2006)

Art. 1º O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena observará o disposto neste Anexo.

TÍTULO I  
DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA

CAPÍTULO I  
DO FÓRUM DE PRESIDENTES DOS CONSELHOS DISTRITAIS DE SAÚDE INDÍGENA

Art. 2º Fica instituído o Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena, que tem por finalidade zelar pelo cumprimento das diretrizes do Sistema Único de Saúde, das Leis Complementares Específicas a Saúde Indígena, promover o fortalecimento e a promoção do controle social em saúde e atuar na formulação e no controle da execução da política nacional de atenção a saúde indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 1º)

Art. 3º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena tem caráter consultivo, propositivo e analítico e será a instância máxima de assessoramento das Políticas de Saúde Indígena, da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, sem prejuízo das competências deliberativas do Conselho Nacional de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 2º)

Art. 4º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena atuará em consonância com as instâncias decisórias do SUS, com os Conselhos Distritais de Saúde Indígena e Conselhos Locais de Saúde Indígena, e com as diretrizes estabelecidas nas Conferências Nacionais de Saúde e nas Conferências Nacionais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 3º)

Art. 5º Compete ao Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena: (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º)

I - acompanhar a execução da Política Nacional de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, I)

II - apreciar e dar parecer sobre critérios que definam o padrão de qualidade, os parâmetros assistenciais e a melhor resolutividade das ações e dos serviços de Saúde Indígena, verificando avanços epidemiológicos, tecnológicos e científicos; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, II)

III - tomar conhecimento e opinar sobre critérios estabelecidos para contratação ou celebração de convênios com serviços públicos e privados; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, III)

IV - receber, apreciar e opinar sobre relatórios de movimentação de recursos da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI), destinados a ações de Saúde Indígena, já analisados pelos setores técnicos de planejamento, orçamento e gestão; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, IV)

V - receber, apreciar e opinar sobre fatos, atos ou omissões que representem risco ou provoquem danos à saúde indígena, impetrados por qualquer pessoa, ente público ou privado; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, V)

VI - definir, acompanhar e monitorar as Políticas de capacitação das instâncias de Controle Social do Subsistema de Saúde Indígena, local, distrital e nacional; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, VI)

VII - definir um calendário de ações com base nos Planos Distritais de Saúde Indígena e acompanhar e assessorar as reuniões dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena e Conselho Locais de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, VII)

VIII - acompanhar e monitorar a execução das proposições estabelecidas pela Conferência Nacional de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, VIII)

IX - discutir questões referentes ao funcionamento regular dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena e Conselhos Locais de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, IX)

X - propor recomendações para a SESAI, visando ao aperfeiçoamento das ações de controle social na Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, X)

XI - socializar informações e decisões relativas à gestão participativa e ao controle social; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XI)

XII - envolver dirigentes e técnicos no debate das questões relacionadas à gestão participativa e ao controle social; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XII)

XIII - contribuir para a integração e a articulação das ações das diversas áreas da SESAI com o controle social nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XIII)

XIV - contribuir na elaboração, na implantação e na implementação de normas, instrumentos e métodos necessários à implementação da gestão participativa e do controle social no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XIV)

Art. 6º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena será composto pelos presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena eleitos em seu distrito com mandato de 3 (três) anos. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º)

§ 1º O Fórum contará com uma Coordenação Executiva composta por 3 representantes a serem definidos e eleitos pelo respectivo Fórum. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º, § 1º)

§ 2º O Fórum contará com uma Secretaria Executiva, tendo por finalidade a promoção do necessário apoio técnico-administrativo ao Fórum, fornecendo as condições para o cumprimento de suas atribuições. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º, § 2º)

§ 3º A Coordenação de Apoio à Gestão e à Participação Social, Departamento de Saúde Indígena (COPAS/DESAI), prestará assessoria técnica e logística ao Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º, § 3º)

Art. 7º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena reunir-se-á ordinariamente, trimestralmente, com calendário definido após a regulamentação deste Anexo e, extraordinariamente, sempre que necessário, a ser convocado pela Coordenação-Executiva. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 6º)

Art. 8º Os recursos para execução das ações conferidas ao Fórum serão oriundos do orçamento anual da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 7º)

Parágrafo Único. Esses recursos serão destinado às execuções das atribuições do Fórum, à capacitação permanente dos membros dos Conselhos Distritais e Locais e às reuniões dos Conselhos Distritais e Locais de Saúde Indígena com base nas atividades de controle social definidas nos Planos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 7º, Parágrafo Único)

Art. 9º A organização e o funcionamento do Fórum serão definidos em regimento interno que será elaborado e aprovado por seus membros. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 8º)

CAPÍTULO II  
DA ORGANIZAÇÃO DO CONTROLE SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA

Art. 10. Este Capítulo dispõe sobre a organização do controle social no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, coordenado pela Secretaria Especial de Saúde Indígena do Ministério da Saúde (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 1º)

Art. 11. O controle social no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena será efetivado por meio dos seguintes órgãos colegiados: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º)

I - Conselhos Locais de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, I)

II - Conselhos Distritais de Saúde Indígena; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, II)

III - Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, III)

Parágrafo Único. Os Conselhos de Saúde Indígena e o Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão constituídos por ato do Secretário da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, Parágrafo Único)

Art. 12. Os Conselhos Locais de Saúde Indígena, órgãos colegiados de caráter permanente e consultivo, serão constituídos no âmbito de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS) e compostos por representantes eleitos pelas respectivas comunidades para o exercício das seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º)

I - manifestar-se sobre as ações e os serviços de atenção à saúde indígena necessários às respectivas comunidades; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, I)

II - avaliar a execução das ações de atenção à saúde indígena nas comunidades; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, II)

III - eleger conselheiros representantes das comunidades indígenas para integrarem os Conselhos Distritais de Saúde Indígena; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, III)

IV - encaminhar propostas aos Conselhos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, IV)

§ 1º O número de membros de cada Conselho Local de Saúde Indígena será definido pelo respectivo Conselho Distrital de Saúde Indígena e homologado pelo dirigente titular do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, § 1º)

§ 2º Os membros dos Conselhos Locais de Saúde Indígena serão designados pelo dirigente titular do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS) e homologados pelo Secretário Especial de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, § 2º)

§ 3º O Conselho Local de Saúde Indígena elaborará e aprovará seu regimento interno, o qual será homologado pelo dirigente titular do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, § 3º)

Art. 13. Os Conselhos Distritais de Saúde Indígena, órgãos colegiados de caráter permanente e deliberativo, serão instituídos no âmbito de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS) e terão a seguinte composição: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º)

I - cinquenta por cento de representantes dos usuários, eleitos pelas respectivas comunidades indígenas da área de abrangência de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, I)

II - vinte e cinco por cento de representantes dos que compõem a força de trabalho que atua na atenção à saúde indígena no Distrito Sanitário Especial Indígena e em órgãos do SUS que executam ações de apoio complementar no âmbito do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS), todos eleitos pelos representados; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, II)

III - vinte e cinco por cento de representantes dos governos municipais, estaduais, distrital, federal e prestadores de serviços na área de saúde indígena, conforme o caso, nos limites de abrangência de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS), indicados pelos dirigentes dos órgãos que representam. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, III)

§ 1º Os membros dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão designados pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, § 1º)

§ 2º O Conselho Distrital de Saúde Indígena definirá o número de seus membros, bem como elaborará e aprovará seu regimento interno, os quais serão homologados pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, § 2º)

Art. 14. Compete aos Conselhos Distritais de Saúde Indígena: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º)

I - participar na elaboração e aprovação do Plano Distrital de Saúde Indígena e acompanhar e avaliar sua execução; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, I)

II - avaliar a execução das ações de atenção integral à saúde indígena; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, II)

III - apreciar e emitir parecer sobre a prestação de contas dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, III)

Parágrafo Único. As resoluções dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão homologadas pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, Parágrafo Único)

Art. 15. Fica instituído, no âmbito da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), o Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena, de caráter permanente e consultivo, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º)

I - participar da formulação e do acompanhamento da execução da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, I)

II - zelar pelo cumprimento da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, II)

III - promover o fortalecimento e a articulação do controle social no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena e do SUS. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, III)

Parágrafo Único. O regimento interno do Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena será elaborado e aprovado pelo respectivo colegiado, o qual será homologado pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, Parágrafo Único)

TÍTULO II  
DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ÂMBITO DO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA

CAPÍTULO I  
DAS DIRETRIZES DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (SASISUS)

Seção I
Das Disposições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO I)

Art. 16. Este Capítulo aprova as Diretrizes da Assistência Farmacêutica no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (SASISUS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 1º)

Seção II
Dos Princípios
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO II)

Art. 17. As Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS partem dos seguintes princípios: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º)

I - promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o seu acesso e uso racional; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, I)

II - consideração das necessidades e realidades epidemiológicas de cada DSEI/SESAI/MS e orientação para a garantia dos medicamentos da atenção básica à população; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, II)

III - valorização e incentivo das práticas de saúde tradicionais dos povos indígenas que envolvam o conhecimento, o uso de plantas medicinais e demais costumes tradicionais utilizados no tratamento de doenças e outros agravos à saúde, articulando-as com as demais ações de saúde dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, III)

IV - garantia da autonomia dos povos indígenas quanto à realização ou autorização de levantamentos e divulgação dos hábitos e costumes tradicionais, conhecimentos e práticas terapêuticas, com promoção do respeito às diretrizes, políticas nacionais e legislação relativa aos recursos genéticos, bioética e bens imateriais das sociedades tradicionais, como forma de preservação da cultura dos povos indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, IV)

V - execução diferenciada das ações da assistência farmacêutica, através do reconhecimento das especificidades étnicas e culturais dos povos indígenas e seus direitos territoriais. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, V)

Seção III
Dos Eixos Estratégicos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III)

Art. 18. As Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS possuem os seguintes eixos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º)

I - Descentralização da Gestão; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, I)

II - Recursos Humanos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, II)

III - Instalações Físicas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, III)

IV - Sistema de Informação; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, IV)

V - Promoção do Uso Racional de Medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, V)

Subseção I
Do Eixo da Descentralização da Gestão
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção I)

Art. 19. No Eixo da Descentralização da Gestão, compete: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º)

I - à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I)

a) coordenar e apoiar a organização da assistência farmacêutica no SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I, a)

b) garantir recursos financeiros aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) para a organização e estruturação dos serviços em assistência farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I, b)

c) apoiar e participar, junto aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), dos processos de negociação com os estados e municípios para definição e pactuação da rede de referência da atenção à saúde indígena, inclusive a assistência farmacêutica; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I, c)

II - aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, II)

a) organizar suas redes de serviços de atenção básica de forma a promover o acesso dos povos indígenas aos medicamentos; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, II, a)

b) definir procedimentos de referência e contrareferência com a rede de serviços do SUS para promover o acesso aos medicamentos que não estejam padronizados no componente básico da assistência farmacêutica do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena vigente, com o objetivo de possibilitar os atendimentos de média e alta complexidade aos povos indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, II, b)

III - aos postos de saúde localizados nas aldeias e aos Polos Base: ser a primeira referência para os atendimentos às comunidades indígenas, devendo a maioria dos agravos à saúde, cujos tratamentos dependam de medicamentos da atenção básica, serem resolvidas nesse nível. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, III)

§ 1º As redes de serviço dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), integradas, hierarquizadas e articuladas com a rede do SUS, possibilitarão o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica no nível local; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, § 1º)

§ 2º Na hipótese do inciso III, as demandas que não forem atendidas no grau de resolutividade dos postos de saúde e Polos Base serão referenciadas para a rede de serviços do SUS, de acordo com a realidade de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, § 2º)

§ 3º O alinhamento com a política de assistência farmacêutica do SUS e a articulação com os estados e municípios devem permitir o fornecimento de medicamentos dos componentes estratégico e especializado aos povos indígenas. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, § 3º)

Subseção II
Do Eixo de Recursos Humanos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção II)

Art. 20. No Eixo de Recursos Humanos, compete aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), em articulação com a Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e com os gestores estaduais e municipais do SUS, realizar ações no sentido de promover o desenvolvimento, formação, valorização, fixação e capacitação de recursos humanos que atuem na assistência farmacêutica, para qualificação do serviço, observado o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º)

I - a capacitação dos recursos humanos para a saúde indígena deverá ser priorizada como instrumento fundamental de adequação das ações dos profissionais e serviços de saúde do SUS às especificidades da atenção à saúde dos povos indígenas e às realidades técnicas, legais, políticas e de organização dos serviços; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, I)

II - serão promovidos cursos de atualização, aperfeiçoamento e especialização para gestores e profissionais que lidam com a assistência farmacêutica no SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, II)

III - será levada em consideração a atuação em contexto intercultural para a preparação de recursos humanos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, III)

IV - o contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos diferentes planos, programas e atividades que operacionalizam a assistência farmacêutica no SASISUS deverão configurar mecanismos de articulação intersetorial, de modo que os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) e o nível central da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) possam dispor de recursos humanos em qualidade e quantidade, cujo provimento, adequado e oportuno, é de responsabilidade tanto da SESAI/MS como dos próprios Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS); e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, IV)

V - poderão ser empregados profissionais para auxiliar nas atividades e ações de assistência farmacêutica dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), de forma a contribuir com a qualidade dos serviços de saúde prestados. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, V)

Subseção III
Do Eixo de Instalações Físicas
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção III)

Art. 21. No Eixo das Instalações Físicas, os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), apoiados pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), organizarão as instalações físicas da assistência farmacêutica de forma a obedecer às exigências e critérios legais, sanitários e de segurança, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, a esterilidade dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 6º)

§ 1º Nos planos e planejamentos dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), recursos financeiros deverão estar previstos para aquisição, construção ou reforma de imóveis destinados para serem as instalações físicas da assistência farmacêutica; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 6º, § 1º)

§ 2º A estruturação das instalações físicas, incluindo a disponibilização de materiais de informática nas Centrais de Abastecimento Farmacêutico (CAF) e farmácias, deve permitir a integração dos serviços e o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica, permitindo, dessa forma, a garantia da qualidade dos medicamentos, o atendimento humanizado e a efetiva implantação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 6º, § 2º)

Subseção IV
Do Eixo do Sistema de Informação
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção IV)

Art. 22. No Eixo do Sistema de Informação será adotado um sistema que permita o planejamento, o acompanhamento da aplicação dos recursos financeiros, o controle e avaliação, além de estabelecer o perfil de prescrição e de dispensação de medicamentos nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), e que tenha as seguintes funcionalidades, dentre outras: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º)

I - o controle de estoque; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, I)

II - a rastreabilidade dos medicamentos distribuídos, dispensados e remanejados; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, II)

III - possibilitar as dispensações, o conhecimento do perfil de consumo, o acompanhamento do uso dos medicamentos e, ainda, a geração de dados para o desenvolvimento de indicadores de assistência farmacêutica para auxiliar no planejamento, avaliação e monitoramento das ações nessa área. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, III)

§ 1º Fica instituído o Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica da Saúde Indígena (Hórus Indígena) como o sistema de informação oficial para a gestão da assistência farmacêutica na SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, § 1º)

§ 2º O Hórus Indígena será implantado e alimentado de forma contínua nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), de forma a subsidiar o planejamento, o monitoramento e avaliação das ações e, assim, fortalecer a gestão da assistência farmacêutica do SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, § 2º)

§ 3º A Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), o Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e o Departamento de Informática do SUS (DATASUS) deverão dar suporte ao Hórus Indígena e prover condições para seu o uso com rapidez e eficiência na operabilidade. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, § 3º)

Subseção V
Do Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção V)

Art. 23. No Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos, compete aos DSEI/SESAI/MS: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º)

I - dar especial destaque às ações educativas dos usuários acerca dos riscos da automedicação, da interrupção do tratamento, da troca do medicamento prescrito e outros problemas relacionados a medicamentos, bem como quanto à necessidade da apresentação da receita do profissional prescritor legalmente habilitado para o recebimento de medicamentos, sobretudo de fármacos sujeitos ao controle especial; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, I)

II - levar em consideração as especificidade culturais, inclusive as barreiras da língua, para as atividades educativas de promoção do uso racional de medicamentos aos usuários dos serviços do SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, II)

III - desenvolver atividades educativas dirigidas aos profissionais prescritores dos medicamentos e aos dispensadores, incentivando as prescrições contendo fármacos que fazem parte do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, III)

IV - incentivar e valorizar as práticas farmacológicas tradicionais indígenas que envolvam o uso de plantas medicinais; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, IV)

V - realizar ações de farmacovigilância, juntamente com as equipes multidisciplinares de saúde indígena, notificando os efeitos iatrogênicos e os desvios de qualidade dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, V)

§ 1º Os materiais técnicos, informativos, educativos ou didáticos deverão ser elaborados de forma a favorecer o entendimento por parte dos indígenas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, § 1º)

§ 2º Para fins do disposto no inciso III, o farmacêutico deverá promover, junto às equipes multidisciplinares dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), ações, discussões e debates com os prescritores, sejam profissionais integrantes do SASISUS ou fora dele, acerca de alternativas terapêuticas que contemplem os medicamentos padronizados, caso as prescrições apresentem medicamentos não padronizados. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, § 2º)

Seção IV
Do Planejamento da Assistência Farmacêutica no SASISUS
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV)

Subseção I
Das Disposições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção I)

Art. 24. O planejamento das ações de assistência farmacêutica no SASISUS será iniciado por meio da realização de diagnóstico, cuja finalidade é conhecer a situação atual, além de identificar os fatores que interferem no desempenho das ações. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 9º)

§ 1º A Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), ao realizarem atividades de planejamento, deverão contar com a presença de uma equipe multidisciplinar, incluindo necessariamente a participação do profissional farmacêutico que, dispondo dos conhecimentos técnicos inerentes à profissão, contribuirá para o correto emprego dos recursos públicos e possibilitará o controle, o aperfeiçoamento contínuo e a avaliação permanente das ações e resultados obtidos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 9º, § 1º)

§ 2º O planejamento deverá possibilitar o conhecimento da realidade na qual se deseja intervir, por meio da elaboração de objetivos claros, precisos, de acordo com prioridades e metas estabelecidas, além da definição de mecanismos de monitoramento e avaliação das ações de assistência farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 9º, § 2º)

Art. 25. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) elaborarão o Plano de Ação, documento formulado a partir da identificação de problemas para os quais se elaboram objetivos, ações e atividades com o fim de resolvê-los, em conformidade com um Cronograma de Execução. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 10)

Parágrafo Único. O Plano de Ação deverá possibilitar o conhecimento dos problemas internos e externos, evitar o improviso, estabelecer prioridades e proporcionar eficiência, eficácia e efetividade nas ações programadas na área de assistência farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 10, Parágrafo Único)

Subseção II
Da Seleção de Medicamentos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção II)

Art. 26. Ato do Ministro de Estado da Saúde aprovará o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, instrumento norteador da terapêutica medicamentosa no SASISUS. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11)

§ 1º A seleção de medicamentos que comporão o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena será baseada em critérios epidemiológicos, técnicos e econômicos, visando assegurar medicamentos seguros, eficazes e custo-efetivos, com a finalidade de racionalizar seu uso, harmonizar condutas terapêuticas, direcionar os processos de aquisição e formulação de políticas farmacêuticas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 1º)

§ 2º Integrarão o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena aqueles medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população indígena, segundo a situação epidemiológica da comunidade; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 2º)

§ 3º Os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena deverão estar contemplados no Componente Básico da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) vigente; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 3º)

§ 4º A assistência farmacêutica do nível central se baseará no Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena para elaborar os processos de aquisição centralizados da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 4º)

Art. 27. Os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena devem estar continuamente disponíveis aos indígenas que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 12)

Art. 28. Fica instituído o Comitê de Farmácia e Terapêutica no âmbito da Secretaria Especial de Saúde Indígnea (SESAI/MS), com a competência precípua de selecionar os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 13)

§ 1º Serão criados os Comitês Distritais de Farmácia e Terapêutica, que terão entre suas competências a elaboração e a revisão dos Elencos de Medicamentos Padronizados de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS), respeitadas as especificidades e necessidades locais; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 13, § 1º)

§ 2º O rol das competências, a composição e a organização dos Comitês de Farmácia e Terapêutica em âmbito Nacional e Distrital serão instituídos por meio de ato específico do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 13, § 2º)

Art. 29. Para atender ao perfil epidemiológico local, bem como as sazonalidades das doenças em cada região, os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) poderão adotar relações de medicamentos específicos e complementares ao Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, desde que baseado no Componente Básico da RENAME vigente. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 14)

Subseção III
Da Programação
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção III)

Art. 30. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), baseados no histórico de consumo, definirão as prioridades e as quantidades de medicamentos a serem adquiridas, levando em consideração: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15)

I - o perfil epidemiológico local; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, I)

II - a população assistida; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, II)

III - o estoque atual; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, III)

IV - os serviços ofertados; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, IV)

V - os dados de consumo e de demanda não atendida. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, V)

§ 1º Para fins do disposto neste artigo, deverão ser consolidadas e avaliadas as informações e os dados dos relatórios do sistema Hórus Indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, § 1º)

§ 2º Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) deverão definir as reais necessidades de medicamentos de forma a não superestimar ou subestimar as quantidades de medicamentos a serem adquiridas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, § 2º)

§ 3º Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) consolidarão os dados de consumo de medicamentos de cada unidade que presta atendimentos de saúde à população indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, § 3º)

Art. 31. Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) o acompanhamento e a avaliação da programação realizada pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 16)

Subseção IV
Da Aquisição
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção IV)

Art. 32. Os processos de aquisição serão conduzidos a nível central pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e, de forma a contemplar as necessidades e realidades epidemiológicas locais, pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 17)

§ 1º A aquisição de medicamentos pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), por meios licitatórios próprios, dependerá de prévia autorização da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 17, § 1º)

§ 2º As aquisições de que tratam este artigo serão realizadas em estrita observância à legislação vigente para licitações da Administração Pública. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 17, § 2º)

Subseção V
Do Armazenamento
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção V)

Art. 33. Os serviços dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) deverão dispor de áreas suficientes de armazenamento dos produtos que possibilitem o estoque ordenado dos diferentes tipos de medicamentos e materiais, assegurando as condições adequadas para manutenção da integridade. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 18)

Parágrafo Único. Dependendo dos tipos de produtos a serem armazenados e das condições de conservação exigidas, deve-se dispor de áreas específicas para estocagem de produtos de controle especial, tais como área para termolábeis, psicofármacos, imunobiológicos, inflamáveis, materiais médicos-hospitalares e outros produtos existentes. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 18, Parágrafo Único)

Art. 34. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), com apoio da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), organizarão as instalações físicas da assistência farmacêutica nas unidades onde haja recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos de forma a obedecer às exigências e critérios sanitários e de segurança, além de observar aos seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19)

I - estar estruturadas para propiciar a recepção, estocagem, conservação, guarda e controle de estoque de medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, I)

II - estar localizadas em lugares de fácil acesso para o recebimento e distribuição dos medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, II)

III - dispor de espaço suficiente para circulação e movimentação de pessoas, produtos, equipamentos e veículos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, III)

IV - estar em condições adequadas de temperatura, ventilação, luminosidade e umidade; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, IV)

V - estar em conformidade com a conservação ambiental. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, V)

Parágrafo Único. Projetos de reformas ou de obras poderão ser elaborados, ficando a cargo da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) a autorização da execução, respeitadas as questões orçamentárias. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, Parágrafo Único)

Art. 35. As validades dos medicamentos serão monitoradas constantemente, de modo que informações sejam coletadas em tempo hábil para a tomada de decisões ou providências. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20)

§ 1º No caso de medicamento próximo ao vencimento, deverão ser priorizados os remanejamentos ou transferências entre os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), na intenção de utilizar o produto na saúde indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20, § 1º)

§ 2º Os medicamentos de que trata o § 1º poderão ser disponibilizados a serviços pertencentes a outros órgãos, tais como Secretarias Municipal e Estadual de Saúde, hospitais, instituições filantrópicas ou entidades que prestam atendimentos de saúde à população; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20, § 2º)

§ 3º Todos os casos de remanejamentos ou transferências deverão ser devidamente documentados e justificados. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20, § 3º)

Art. 36. Para o adequado descarte de resíduos de serviços de saúde, cabe aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) elaborar e implantar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, conforme as normas vigentes. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 21)

Subseção VI
Da Distribuição
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção VI)

Art. 37. Os serviços de saúde dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) deverão estar organizados para o suprimento de medicamentos às unidades de saúde em quantidade, qualidade e tempo oportuno. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22)

§ 1º A distribuição de medicamentos deve garantir rapidez e segurança na entrega, eficiência no controle e na informação; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 1º)

§ 2º Os fluxos de distribuição de medicamentos dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) e Polos Base deverão ser estabelecidos de forma a permitir o acesso do indígena ao medicamento na aldeia; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 2º)

§ 3º Cabe à área de assistência farmacêutica dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), juntamente com o setor de operações logísticas, o planejamento da distribuição com elaboração de cronograma de entrega, normas e procedimentos, além do acompanhamento e controle; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 3º)

§ 4º A periodicidade com que os medicamentos serão distribuídos às unidades de saúde indígena será definida pela assistência Farmacêutica dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), e variará em função da programação, da capacidade de armazenamento e de suprimento, da demanda local, do tempo de aquisição, da disponibilidade de transporte e de recursos humanos, entre outros. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 4º)

Art. 38. A logística de distribuição levará em consideração as condições locais de transporte como, por exemplo, estradas e rios. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 23)

Parágrafo Único. Os meios de transporte utilizados atenderão às exigências e critérios sanitários e de segurança, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, a esterilidade dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 23, Parágrafo Único)

Subseção VII
Da Dispensação
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção VII)

Art. 39. Compete aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24)

I - estabelecer os fluxos para a dispensação, devendo ser observado que somente poderá ser dispensado medicamento mediante apresentação de prescrição; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, I)

II - implantar serviço de atenção farmacêutica nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), priorizando grupos de pacientes acometidos com doenças crônicas e degenerativas como, por exemplo, diabetes e hipertensão; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, II)

III - regularizar: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, III)

a) o responsável técnico farmacêutico perante o Conselho Regional de Farmácia do Estado no qual está localizada a unidade farmacêutica que presta serviços à comunidade indígena; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, III, a)

b) as farmácias junto à Vigilância Sanitária local. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, III, b)

Art. 40. O ato da dispensação, além da entrega do medicamento ao paciente, deverá englobar orientações quanto ao correto uso do medicamento, cuidados no uso, posologia, dosagem, duração do tratamento, indicações, contraindicações, benefícios, riscos, interação com alimentos ou outros fármacos, efeitos colaterais e conservação adequada do produto na moradia do indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25)

§ 1º As informações transmitidas ao paciente indígena devem ser claras, objetivas, considerando as especificidades culturais e as barreiras da língua, podendo, para isso, ser utilizados recursos linguísticos como, por exemplo, uso de figuras de fácil compreensão; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 1º)

§ 2º O farmacêutico deverá prestar orientação farmacêutica no ato da dispensação para contribuir com a adesão ao tratamento e, em consequência, com qualidade na terapêutica medicamentosa ao indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 2º)

§ 3º A dispensação ao paciente indígena englobará também o acompanhamento e avaliação do uso de medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 3º)

§ 4º Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) estabelecerão mecanismos que permitam a farmacovigilância. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 4º)

Art. 41. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) utilizarão cadastro dos usuários que contenha dados sobre o paciente, informação sobre os tratamentos prescritos, medicamentos dispensados, bem como o registro de ocorrências no uso dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 26)

Parágrafo Único. Os estabelecimentos de saúde indígena que tiverem o Hórus Indígena implantado registrarão no sistema todas as dispensações, sobretudo as dispensações de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 26, Parágrafo Único)

Seção V  
Do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena

Art. 42. Fica aprovado o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, constante do Anexo 1 do Anexo VIII , destinado aos atendimentos de saúde da atenção básica voltados para a população indígena. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 1º)

Art. 43. O Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, constante do Anexo 1 do Anexo VIII , foi atualizado de acordo com os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º)

I - consideração apenas de medicamentos elencados no Componente Básico da RENAME vigente, considerados de uso consagrado nos atendimentos de atenção básica à população indígena de acordo com a prática clínica local; (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, I)

II - seleção de medicamentos registrados no Brasil, em conformidade com a legislação sanitária vigente; (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, II)

III - consideração do perfil de morbimortalidade e especificidades da população indígena; (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, III)

IV - consideração apenas de medicamentos com um único princípio ativo, admitindo-se combinações em doses fixas; e (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, IV)

V - identificação do princípio ativo por sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI). (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, V)

Art. 44. O Ministério da Saúde realizará Ata de Registro de Preços para a aquisição dos medicamentos relacionados no Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena constante do Anexo 1 do Anexo VIII . (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º)

§ 1º Os processos de aquisição serão conduzidos a nível central pela SESAI/MS e, de forma a contemplar as necessidades e realidades epidemiológicas locais, pelos DSEI/SESAI/MS. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º, § 1º)

§ 2º A aquisição de medicamentos pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), por meios licitatórios próprios, dependerá de prévia autorização da SESAI/MS. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º, § 2º)

§ 3º As aquisições de que tratam os §1º e §2º serão realizadas em estrita observância à legislação vigente para licitações da Administração Pública. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º, § 3º)

Seção VI  
Da Aquisição de Medicamentos e Insumos

Art. 45. Esta Seção dispõe sobre a aquisição, pela SESAI/MS ou DSEI/SESAI/MS, dos medicamentos e insumos constantes da RENAME, incluindo os medicamentos dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, de responsabilidade dos estados, Distrito Federal e municípios, para atendimento aos povos indígenas e cria Grupo de Trabalho para avaliação e elaboração de proposta de incorporação de novos medicamentos e insumos para atendimento à saúde indígena no âmbito do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 1º)

Art. 46. A aquisição de que trata esta Seção apenas será realizada na hipótese de indisponibilidade da oferta dos medicamentos e insumos pelos entes federados para atendimento aos povos indígenas, desde que devidamente justificado e aprovado pela área técnica de assistência farmacêutica da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) ou de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 2º)

Art. 47. Para fins do disposto nesta Seção, a Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) ficam autorizados a adquirir medicamentos e insumos de que trata o art. 45 para atendimento aos povos indígenas, mediante descontos dos respectivos valores dos montantes a serem transferidos do Ministério da Saúde às Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios no âmbito da Assistência Farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 3º)

Art. 48. Toda aquisição realizada nos termos desta Seção será comunicada no prazo até 30 (trinta) dias de sua realização pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS). (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 4º)

Parágrafo Único. Compete à SCTIE/MS, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS), após o recebimento das comunicações de que trata o "caput", adotar as providências necessárias para o desconto dos valores gastos com os medicamentos e insumos adquiridos. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 49. Os recursos financeiros para o custeio do disposto nesta Seção são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.423.2065.20YP - Promoção, Proteção e Recuperação da Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 5º)

Art. 50. Fica criado Grupo de Trabalho para avaliação e elaboração de proposta de incorporação de novos medicamentos e insumos para atendimento à saúde indígena no âmbito do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 6º)

Art. 51. O Grupo de Trabalho de que trata o art. 50 será composto por representantes dos seguintes órgãos: (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º)

I - 2 (dois) representantes do DAF/SCTIE/MS; e (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, I)

II - 2 (dois) representantes do Departamento de Gestão da Saúde Indígena (DGESI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, II)

§ 1º O Grupo de Trabalho será coordenado por um dos representantes do DAF/SCTIE/MS, conforme indicação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, § 1º)

§ 2º Cada representante titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, § 2º)

§ 3º Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos ao Coordenador do Grupo de Trabalho. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, § 3º)

Art. 52. O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o exercício de suas funções. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 8º)

Art. 53. Compete ao DAF/SCTIE/MS fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos e a convocação das reuniões, elaboração de atas e encaminhamento dos documentos produzidos. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 9º)

Art. 54. As funções desempenhadas no âmbito do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 10)

Seção VII
Das Disposições Finais
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO V)

Art. 55. Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto das Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS, promoverão a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das prioridades estabelecidas neste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 27)

TÍTULO III  
DOS ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE INDÍGENA E DIRETRIZES PARA ELABORAÇÃO DE SEUS PROJETOS ARQUITETÔNICOS

Art. 56. Este Título define os Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena e estabelece as diretrizes para elaboração de seus projetos arquitetônicos, no âmbito do SASISUS. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 1º)

Art. 57. O SASISUS é composto pelos seguintes Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena: (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º)

I - Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI); (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, I)

II - Polo Base (PB); (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, II)

III - Unidade Básica de Saúde Indígena (UBSI); e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, III)

IV - Casa de Saúde Indígena (CASAI). (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, IV)

Art. 58. Os DSEI são espaços territoriais, etnoculturais e populacionais, onde vivem povos indígenas e são desenvolvidas ações de atenção básica de saúde indígena e saneamento básico, respeitando os saberes e as práticas de saúde indígena tradicionais, mediante a organização da rede de atenção integral, hierarquizada e articulada com o SUS, dentro de determinada área geográfica sob sua responsabilidade, podendo abranger mais de um Município e/ou um Estado. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 3º)

Parágrafo Único. A Sede do DSEI é a unidade de coordenação das ações de atenção à saúde dos povos indígenas, que desenvolve também atividades de saneamento básico, gestão, apoio técnico e apoio ao controle social visando à integralidade da saúde dos povos indígenas. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 59. Os PB são subdivisões territoriais dos DSEI, sendo base para as Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena (EMSI) organizarem técnica/administrativamente a atenção à saúde de uma população indígena adstrita, configurando-se como primeira referência para os agentes indígenas de saúde e saneamento que atuam nas aldeias, podendo sua sede estar localizada numa aldeia indígena ou em uma área urbana de Município. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 4º)

§ 1º A Sede de Polo Base Tipo I (PB-I), localizada em aldeia, é a unidade destinada concomitantemente à administração e organização dos serviços de atenção à saúde indígena e saneamento, bem como à execução direta desses serviços em área de abrangência do Polo Base, definida dentro do território do DSEI. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 4º, § 1º)

§ 2º A Sede de Polo Base Tipo II (PB-II), localizada em área urbana, é a unidade destinada exclusivamente à administração e organização dos serviços de atenção à saúde indígena e saneamento desenvolvida em área de abrangência do Polo Base, definida dentro do território do DSEI. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 4º, § 2º)

Art. 60. A UBSI é o estabelecimento de saúde localizado em aldeia, destinado à execução direta dos serviços de atenção à saúde e saneamento com uma estrutura definida e adaptada a partir das necessidades das comunidades assistidas. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º)

§ 1º A UBSI Tipo I será construída em aldeias que possuam população mínima de referência entre 50 (cinquenta) e 250 (duzentos e cinquenta) indígenas, que possuem Agente Indígena de Saúde (AIS), e se situem a uma distância mínima do PB de referência que pode ser percorrida em até 2 (duas) horas por meio de acesso fluvial ou terrestre. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º, § 1º)

§ 2º A UBSI Tipo II será construída em aldeias que possuam população mínima de referência entre 251 (duzentos e cinquenta e um) e 500 (quinhentos) indígenas e se situem a uma distância mínima entre unidades básicas de saúde tipo II, tipo III ou de Sede de PB-I que possa ser percorrida em até 1 (uma) hora por meio de acesso fluvial ou terrestre. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º, § 2º)

§ 3º A UBSI Tipo III será construída em aldeias que possuam população mínima de referência acima de 501 (quinhentos e um) indígenas e se situem a uma distância mínima entre unidades básicas de saúde tipo III ou de Sede de PB-I que possa ser percorrida em até 3 (três) horas por meio de acesso fluvial ou terrestre e deverá ofertar atendimento de profissional de nível superior (geralmente é médico, enfermeiro, nutricionista, psicólogo, farmacêutico ou dentista que integram as Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena) de no mínimo 20 (vinte) dias mensais. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º, § 3º)

Art. 61. A CASAI é o estabelecimento responsável pelo apoio, acolhimento e assistência aos indígenas referenciados à Rede de Serviços do SUS para realização de ações complementares de atenção básica e de atenção especializada, sendo destinada também aos acompanhantes, quando necessário. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 6º)

Art. 62. A construção, reforma e ampliação de quaisquer dos Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena de que trata este Título deverão considerar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º)

I - população assistida; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, I)

II - atividades desenvolvidas no estabelecimento; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, II)

III - categoria e número de profissionais atuantes; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, III)

IV - características demográficas, geográficas e etnoculturais da população assistida; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, IV)

V - perfil epidemiológico da população da área de abrangência; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, V)

VI - condições de acesso à população assistida; e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, VI)

VII - organização dos serviços de atenção à saúde indígena. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, VII)

§ 1º Os projetos de arquitetura para construção, ampliação e reforma de quaisquer dos subtipos de estabelecimentos de saúde do SASISUS deverão observar os critérios de que trata o Anexo 2 do Anexo VIII e serão justificados em razão: (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º)

I - das atividades desenvolvidas; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, I)

II - das características geográficas; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, II)

III - do número de habitantes; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, III)

IV - do número de EMSI atuantes; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, IV)

V - da dispersão ou concentração da população; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, V)

VI - das condições de acesso; e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, VI)

VII - do perfil epidemiológico de sua área de abrangência. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, VII)

§ 2º Compete aos DSEI a elaboração de propostas de construção, reforma e ampliação de Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 2º)

§ 3º Na elaboração de projetos para estabelecimentos da rede física do SASISUS a serem implantados em Municípios, deverá ser observados o Código de Edificação e a Lei de Uso do Solo local, bem como atendidas as normas técnicas vigentes e os Critérios para Elaboração de Projetos de que trata o Anexo 3 do Anexo VIII . (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 3º)

Art. 63. Os Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena de que trata este Título deverão ser cadastrados no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e no Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena (SIASI), de acordo com as tipologias e características específicas para o desenvolvimento da atenção à saúde dos povos indígenas. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 8º)

Parágrafo Único. As regras para inclusão dos subtipos de estabelecimentos de saúde indígena no SCNES constará em Portaria específica. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 8º, Parágrafo Único)

Art. 64. Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º)

I - elaborar e aprovar projetos padrão/referência para os Subtipos dos Estabelecimentos de Saúde Indígena definidos neste Título; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º, I)

II - analisar a pertinência das propostas de construção, reforma e ampliação de estabelecimentos de saúde indígena pleiteadas pelos DSEI, por intermédio do Departamento de Atenção à Saúde Indígena (DASI/SESAI/MS); e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º, II)

III - analisar os projetos arquitetônicos quanto ao comprimento das especificações técnicas das propostas de construção, reforma e ampliação dos Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena, por intermédio do Departamento de Edificações e Saneamento em Saúde Indígena (DSESI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º, III)

Anexo 1 do Anexo VIII   
ELENCO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DA SAÚDE INDÍGENA (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Anexo I)

Texto

Anexo 2 do Anexo VIII   
CRITÉRIOS PARA PROJETOS DE SUBTIPOS DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE INDÍGENA (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Anexo 1)

Texto

Anexo 3 do Anexo VIII   
Critérios para elaboração de Projetos (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Anexo 2)

Texto

Portaria de Consolidação nº 4

Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.

Texto Norma Origem

Art. 1º  Os sistemas e subsistemas do Sistema Único de Saúde (SUS) obedecerão ao disposto nesta Portaria.

CAPÍTULO I  
 DOS SISTEMAS NACIONAIS DE SAÚDE

Art. 2º  São sistemas nacionais de saúde:

I -  Sistema Nacional de Transplantes (SNT), instituído pelo Decreto n° 2.268, de 30 de junho de 1997, na forma do Anexo I;

II -  Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN), instituído pela Lei nº 8.080, de 19 de Setembro de 1990 e disciplinado pela Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001;

III -  Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), na forma do Anexo II;

CAPÍTULO II  
 DOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

Art. 3º  A Vigilância em Saúde obedecerá o disposto no Anexo III.

Art. 4º  O Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS), observado o disposto no Anexo IV, é composto por:

I -  Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), instituído pelo Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, na forma do Anexo V;

II -  Sistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental.

Art. 5º  O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, observará o disposto no Anexo VI.

CAPÍTULO III  
 DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS

Art. 6º  A auditoria do SUS é realizada pelo Sistema Nacional de Auditoria (SNA), instituído pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1999, na forma do Anexo VII.

CAPÍTULO IV  
 DOS SUBSISTEMAS DO SUS

Art. 7º  O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, instituído pela Lei nº 9.836, de 23 de setembro de 1999, é um subsistema do SUS na forma do Anexo VIII.

CAPÍTULO V  
 DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º  Ficam revogadas, por consolidação, as seguintes normas:

I - Portaria nº 2600/GM/MS, de 21 de outubro de 2009, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de outubro de 2009, p. 77;

II - Portaria nº 901/GM/MS, de 16 de agosto de 2000, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 18 de agosto de 2000, p. 116;

III - Portaria nº 439/GM/MS, de 14 de março de 2011, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 16 de março de 2011, p. 48;

IV - Portaria nº 986/GM/MS, de 17 de maio de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 18 de maio de 2012, p. 46;

V - Portaria nº 487/GM/MS, de 2 de março de 2007, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de março de 2007, p. 29;

VI - Portaria nº 201/GM/MS, de 7 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 8 de fevereiro de 2012, p. 43;

VII - Portaria nº 2381/GM/MS, de 29 de setembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de outubro de 2004, p. 160;

VIII - Portaria nº 1315/GM/MS, de 30 de novembro de 2000, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 4 de dezembro de 2000, p. 26;

IX - Portaria nº 844/GM/MS, de 2 de maio de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 3 de maio de 2012, p. 30;

X - Portaria nº 342/GM/MS, de 10 de março de 2014, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 11 de março de 2014, p. 50;

XI - Portaria nº 1559/GM/MS, de 6 de setembro de 2001, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de setembro de 2001, p. 55;

XII - Portaria nº 2933/GM/MS, de 27 de setembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 28 de setembro de 2010, p. 38;

XIII - Portaria nº 263/GM/MS, de 31 de março de 1999, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de abril de 1999, p. 54;

XIV - Portaria nº 2031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de setembro de 2004, p. 79;

XV - arts. 1º a 12, 30 a 32 e 46 da Portaria nº 1378/GM/MS, de 9 de julho de 2013, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de julho de 2013, p. 48;

XVI - Portaria nº 1935/GM/MS, de 19 de julho de 2010, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 21 de julho de 2010, p. 32;

XVII - Portaria nº 204/GM/MS, de 17 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 18 de fevereiro de 2016, p. 23;

XVIII - Portaria nº 2406/GM/MS, de 5 de novembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 8 de novembro de 2004, p. 84;

XIX - Portaria nº 782/GM/MS, de 15 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 16 de março de 2017, p. 62;

XX - Portaria nº 1565/GM/MS, de 26 de agosto de 1994, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de agosto de 1994, p. 56;

XXI - Portaria nº 1660/GM/MS, de 22 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de julho de 2009, p. 45;

XXII - Portaria nº 1467/GM/MS, de 10 de julho de 2006, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 11 de julho de 2006, p. 41;

XXIII - Portaria nº 743/GM/MS, de 18 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 19 de abril de 2012, p. 35;

XXIV - Portaria nº 401/GM/MS, de 29 de março de 2001, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de março de 2001, p. 56;

XXV - Portaria nº 2123/GM/MS, de 29 de agosto de 2007, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de agosto de 2007, p. 90;

XXVI - Portaria nº 644/GM/MS, de 27 de março de 2006, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de março de 2006, p. 70;

XXVII - Portaria nº 755/GM/MS, de 18 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 20 de abril de 2012, p. 47;

XXVIII - Portaria nº 1800/GM/MS, de 9 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de novembro de 2015, p. 21;

XXIX - Portaria nº 1059/GM/MS, de 23 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de julho de 2015, p. 37;

XXX - Portaria nº 2974/GM/MS, de 4 de dezembro de 2013, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de dezembro de 2013, p. 234;

XXXI - Portaria nº 1801/GM/MS, de 9 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de novembro de 2015, p. 22.

Art. 9º  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO BARROS

Anexo I   
Sistema Nacional de Transplantes (SNT) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009)

Texto Norma Origem

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 1º] Aprovar o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes.

Parágrafo Único. É obrigatória a observância do disposto no Regulamento Técnico ora aprovado para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à utilização de células, tecidos, órgãos ou partes do corpo para fins de transplante em todo o território nacional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 1º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 1º, Parágrafo Único] É obrigatória a observância do disposto no Regulamento Técnico ora aprovado para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à utilização de células, tecidos, órgãos ou partes do corpo para fins de transplante em todo o território nacional.

CAPÍTULO I
DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES (SNT)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO I] DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES - SNT

Seção I
Da Estrutura da Coordenação-Geral do SNT
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I, Seção I)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO I, Seção I] Da Estrutura da Coordenação-Geral do SNT

Art. 2º As funções de órgão central do Sistema Nacional de Transplantes serão exercidas pelo Ministério da Saúde por meio da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT), do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET), da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 2º] As funções de órgão central do Sistema Nacional de Transplantes serão exercidas pelo Ministério da Saúde por meio da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, do Departamento de Atenção Especializada - DAE, da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS.

§ 1º A CGSNT, para o exercício das funções previstas no art. 4°, incisos I a IX, do Decreto nº 2.268, de 1997, e no estabelecido no presente Regulamento, e visando harmonizar a sua atuação com as demais políticas, articular-se-á com os outros órgãos do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 2º, § 1º] A CGSNT, para o exercício das funções previstas no art. 4°, incisos I a IX, do Decreto Nº 2.268, de 1997, e no estabelecido no presente Regulamento, e visando harmonizar a sua atuação com as demais políticas, articular-se-á com os outros órgãos do Ministério da Saúde.

§ 2º É vedada a designação para o cargo de Coordenador-Geral do Sistema Nacional de Transplantes de qualquer membro em atividade integrante de equipe especializada habilitada à retirada de tecidos, órgãos, células e partes do corpo e/ou à realização de transplantes, bem como de integrantes de equipes técnicas de Bancos de Tecidos Humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 2º, § 2º] É vedada a designação para o cargo de Coordenador- Geral do Sistema Nacional de Transplantes de qualquer membro em atividade integrante de equipe especializada habilitada à retirada de tecidos, órgãos, células e partes do corpo e/ou à realização de transplantes, bem como de integrantes de equipes técnicas de Bancos de Tecidos Humanos.

Art. 3º Para o exercício das funções que competem ao órgão central do SNT, a CGSNT será assistida por Grupo de Assessoramento Estratégico (GAE), cujas atribuições são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º] Para o exercício das funções que competem ao órgão central do SNT, a CGSNT será assistida por Grupo de Assessoramento Estratégico - GAE, cujas atribuições são:

I - elaborar diretrizes para a política de transplantes e enxertos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, I] elaborar diretrizes para a política de transplantes e enxertos;

II - propor temas de regulamentação complementar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, II] propor temas de regulamentação complementar;

III - identificar os indicadores de qualidade para as atividades de doação e transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, III] identificar os indicadores de qualidade para as atividades de doação e transplantes;

IV - analisar os relatórios com os dados sobre as atividades do SNT; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, IV] analisar os relatórios com os dados sobre as atividades do SNT; e

V - emitir parecer em situações especiais quando solicitados pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, V] emitir parecer em situações especiais quando solicitados pela CGSNT.

§ 1º O GAE, coordenado pelo Coordenador-Geral do SNT, terá um representante - titular e suplente - dos seguintes órgãos, entidades e associações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º] O GAE, coordenado pelo Coordenador-Geral do SNT, terá um representante - titular e suplente - dos seguintes órgãos, entidades e associações:

I - Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO), da Região Centro-Oeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, I] Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, da Região Centro-Oeste;

II - CNCDOs da Região Nordeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, II] CNCDOs da Região Nordeste;

III - CNCDOs da Região Norte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, III] CNCDOs da Região Norte;

IV - CNCDOs da Região Sudeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, IV] CNCDOs da Região Sudeste;

V - CNCDOs da Região Sul; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, V] CNCDOs da Região Sul;

VI - Conselho Federal de Medicina (CFM); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, VI] Conselho Federal de Medicina - CFM;

VII - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, VII] Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

VIII - Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos (ABTO); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, VIII] Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos - ABTO;

IX - Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, IX] Conselho Nacional dos Secretários de Saúde - CONASS;

X - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, X] Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde-CONASEMS;

XI - Conselho Nacional de Saúde (CNS); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, XI] Conselho Nacional de Saúde - CNS; e

XII - Ministério Público Federal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 1º, XII] Ministério Público Federal.

§ 2º Os membros do GAE serão indicados pelos órgãos, entidades e associações relacionados no art. 3º, § 1º e nomeados pelo Secretário da SAS pelo período de dois anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 2º] Os membros do GAE serão indicados pelos órgãos, entidades e associações relacionados no parágrafo anterior e nomeados pelo Secretário da SAS pelo período de dois anos.

§ 3º O representante de cada Região será o Coordenador da CNCDO que, entre as integrantes daquela região geopolítica, apresentar melhor desempenho quanto à doação de órgãos e tecidos, considerados os indicadores de número de doadores reais por milhão de população. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 3º] O representante de cada Região será o Coordenador da CNCDO que, entre as integrantes daquela região geopolítica, apresentar melhor desempenho quanto à doação de órgãos e tecidos, considerados os indicadores de número de doadores reais por milhão de população.

§ 4º As reuniões do GAE serão presididas pelo Coordenador-Geral do SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 4º] As reuniões do GAE serão presididas pelo Coordenador- Geral do SNT.

§ 5º Para apreciação de temas específicos, o GAE poderá convidar profissionais com notório saber em área de conhecimento específico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 5º] Para apreciação de temas específicos, o GAE poderá convidar profissionais com notório saber em área de conhecimento específico.

§ 6º O Grupo terá ao menos duas reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Coordenador-Geral do SNT ou por, no mínimo, metade mais um dos membros titulares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 3º, § 6º] O Grupo terá ao menos duas reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Coordenador-Geral do SNT ou por, no mínimo, metade mais um dos membros titulares.

Art. 4º Para assessorá-la tecnicamente, a CGSNT contará com as seguintes Câmaras Técnicas Nacionais (CTNs), a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º] Para assessorá-la tecnicamente, a CGSNT contará com as seguintes Câmaras Técnicas Nacionais (CTNs), a saber:

I - CTN de Captação e Doação de Órgãos, Tecidos, Células e Partes do Corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, I] CTN de Captação e Doação de Órgãos, Tecidos, Células e Partes do Corpo;

II - CTN de Histocompatibilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, II] CTN de Histocompatibilidade;

III - CTN de Transplante de Coração; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, III] CTN de Transplante de Coração;

IV - CTN de Transplante de Pulmão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, IV] CTN de Transplante de Pulmão;

V - CTN de Transplante de Fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, V] CTN de Transplante de Fígado;

VI - CTN de Transplante de Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, VI] CTN de Transplante de Pâncreas;

VII - CTN de Transplante de Rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, VII] CTN de Transplante de Rim;

VIII - CTN de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, VIII] CTN de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas;

IX - CTN de Transplante e Banco de Tecidos Oculares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, IX] CTN de Transplante e Banco de tecidos Oculares;

X - CTN de Transplante e Banco Multitecidos (pele, tecidos cardiovasculares e tecidos musculoesqueléticos); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, X] CTN de Transplante e Banco Multitecidos (pele, tecidos cardiovasculares e tecidos musculoesqueléticos); e

XI - CTN de Ética e Pesquisa em Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, XI] CTN de Ética e Pesquisa em Transplantes.

§ 1º As CTNs serão instituídas por ato do Secretário de Atenção à Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, § 1º] As CTNs serão instituídas por ato do Secretário de Atenção à Saúde.

§ 2º Caso haja a incorporação de novas tecnologias, poderão ser criadas Câmaras Técnicas relacionadas a outras modalidades terapêuticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, § 2º] Caso haja a incorporação de novas tecnologias, poderão ser criadas Câmaras Técnicas relacionadas a outras modalidades terapêuticas.

§ 3º O Regimento Interno das CTNs consta no Anexo 1 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 4º, § 3º] O Regimento Interno das CTNs consta no Anexo I a este Regulamento.

Art. 5º Para execução das atividades de coordenação de logística e distribuição de órgãos e tecidos no processo de doação/transplante em âmbito nacional, a CGSNT contará com a Central Nacional de Transplantes (CNT), que terá as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º] Para execução das atividades de coordenação de logística e distribuição de órgãos e tecidos no processo de doação/transplante em âmbito nacional, a CGSNT contará com a Central Nacional de Transplantes - CNT, que terá as seguintes atribuições:

I - articulação com as CNCDOs e suas regionais, conforme definidas adiante, no art. 6º, e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, I] articulação com as CNCDOs e suas regionais, conforme definidas adiante, no art. 6º deste Regulamento, e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes;

II - apoio ao gerenciamento da captação, dando suporte técnico e intermediação necessários à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes do corpo humano nas situações em que as condições clínicas do doador, o tempo de isquemia fria e as condições de acessibilidade a permitam; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, II] apoio ao gerenciamento da captação, dando suporte técnico e intermediação necessários à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes do corpo humano nas situações em que as condições clínicas do doador, o tempo de isquemia fria e as condições de acessibilidade a permitam; e

III - gerenciamento da alocação de órgãos e tecidos entre Estados, em conformidade com a lista nacional de potenciais receptores, procurando otimizar as condições técnicas de preservação, transporte e distribuição, considerando os critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, III] gerenciamento da alocação de órgãos e tecidos entre Estados, em conformidade com a lista nacional de potenciais receptores, procurando otimizar as condições técnicas de preservação, transporte e distribuição, considerando os critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação.

§ 1º Para fins de alocação de órgãos, a CNT adotará a seguinte organização macrorregional: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 1º] Para fins de alocação de órgãos, a CNT adotará a seguinte organização macrorregional:

I - Região I - Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 1º, I] Região I - Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná;

II - Região II - Rio de Janeiro, Minas Gerais e Espírito Santo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 1º, II] Região II - Rio de Janeiro, Minas Gerais e Espírito Santo;

III - Região III - Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Distrito Federal, Tocantins, Amazonas, Pará, Acre, Roraima, Rondônia, Amapá e São Paulo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 1º, III] Região III - Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Distrito Federal, Tocantins, Amazonas, Pará, Acre, Roraima, Rondônia, Amapá e São Paulo; e

IV - Região IV - Bahia, Sergipe, Alagoas, Pernambuco, Paraíba, Rio Grande do Norte, Ceará, Maranhão e Piauí. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 1º, IV] Região IV - Bahia, Sergipe, Alagoas, Pernambuco, Paraíba, Rio Grande do Norte, Ceará, Maranhão e Piauí.

§ 2º Para fins de alocação de tecidos captados, e não utilizados nos respectivos estados, a CNT adotará o critério de distribuição nacional, atendendo, prioritariamente, as urgências nacionais e, a seguir, à CNCDO onde houver potenciais receptores inscritos em lista há mais tempo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 2º] Para fins de alocação de tecidos captados, e não utilizados nos respectivos estados, a CNT adotará o critério de distribuição nacional, atendendo, prioritariamente, as urgências nacionais e, a seguir, à CNCDO onde houver potenciais receptores inscritos em lista há mais tempo.

§ 3º A CNT deverá funcionar vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 3º] A CNT deverá funcionar vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana.

§ 4º A CNT utilizará os seguintes formulários para realizar, autorizar e registrar os processos que envolvam alocação interestadual de órgãos e/ou tecidos, constantes no Anexo 12 do Anexo I : (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º] A CNT utilizará os seguintes formulários para realizar, autorizar e registrar os processos que envolvam alocação interestadual de órgãos e/ou tecidos, constantes no Anexo II a este Regulamento:

I - Formulário I - Solicitação de Transporte Aéreo ou Rodoviário; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º, I] Formulário I - Solicitação de Transporte Aéreo ou Rodoviário;

II - Formulário II - Autorização de Transporte Terrestre; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º, II] Formulário II - Autorização de Transporte Terrestre;

III - Formulário III - Solicitação de Passagem; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º, III] Formulário III - Solicitação de Passagem;

IV - Formulário IV- Motivo de Recusa de Órgãos e Tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º, IV] Formulário IV- Motivo de Recusa de Órgãos e Tecidos;

V - Formulário V - Notificação de Transplante Realizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º, V] Formulário V - Notificação de Transplante Realizado;

VI - Formulário VI - Órgão Disponibilizado pela CNT e não utilizado pela CNCDO; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º, VI] Formulário VI - Órgão Disponibilizado pela CNT e não utilizado pela CNCDO; e

VII - Formulário VII - Etiqueta para Transporte. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 4º, VIII] Formulário VII - Etiqueta para Transporte.

§ 5º A CNT enviará cópias dos formulários constantes no art. 5º, § 4º à CNCDO Estadual ou Distrital envolvida nos processos gerenciados por ela. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 5º] A CNT enviará cópias dos formulários constantes no parágrafo anterior à CNCDO Estadual ou Distrital envolvida nos processos gerenciados por ela.

§ 6º A CNT emitirá relatórios mensais à CGSNT com informações operacionais, considerando questões de produção, logística de transporte e tempos mínimo, médio e máximo de cada etapa do processo de doação/transplante por ela gerenciado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 5º, § 6º] A CNT emitirá relatórios mensais à CGSNT com informações operacionais, considerando questões de produção, logística de transporte e tempos mínimo, médio e máximo de cada etapa do processo de doação/transplante por ela gerenciado.

Seção II
Da Estrutura das Coordenações Estaduais e do Distrito Federal
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I, Seção II)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO I, Seção II] Da Estrutura das Coordenações Estaduais e do Distrito Federal

Art. 6º As Coordenações Estaduais do SNT serão exercidas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, ou órgãos equivalentes, por intermédio das respectivas Coordenações Estaduais ou Distrital de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 6º] As Coordenações Estaduais do SNT serão exercidas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, ou órgãos equivalentes, por intermédio das respectivas Coordenações Estaduais ou Distrital de Transplantes.

§ 1º Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no art. 5º do Decreto nº 2.268, de 1997, os Estados e o Distrito Federal que possuam em seu território equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados para realizar diagnóstico de morte encefálica, retirada de órgãos e tecidos e transplantes e enxertos deverão contar com uma CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 6º, § 1º] Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no art. 5º do Decreto Nº 2.268, de 1997, os Estados e o Distrito Federal que possuam em seu território equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados para realizar diagnóstico de morte encefálica, retirada de órgãos e tecidos e transplantes e enxertos deverão contar com uma CNCDO.

§ 2º As atividades da Coordenação Estadual de Transplantes poderão ser delegadas, no todo ou em parte, à CNCDO Estadual, ou às CNCDOS Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 6º, § 2º] As atividades da Coordenação Estadual de Transplantes poderão ser delegadas, no todo ou em parte, à CNCDO Estadual, ou às CNCDOS Regionais.

§ 3º A Coordenação de Transplantes dos Estados ou do Distrito Federal poderá ser exercida pelo próprio Coordenador da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, exceto quando no Estado existirem CNCDOs Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 6º, § 3º] A Coordenação de Transplantes dos Estados ou do Distrito Federal poderá ser exercida pelo próprio Coordenador da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, exceto quando no Estado existirem CNCDOs Regionais.

§ 4º O Coordenador da CNCDO deverá ser preferencialmente médico e, em caso de indicação de Coordenador com outra habilitação profissional, deverá ser, obrigatoriamente, designado um médico para o cargo de Responsável Técnico pela CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 6º, § 4º] O Coordenador da CNCDO deverá ser preferencialmente médico e, em caso de indicação de Coordenador com outra habilitação profissional, deverá ser, obrigatoriamente, designado um médico para o cargo de Responsável Técnico pela CNCDO.

§ 5º É vedada a designação para os cargos de Coordenador Estadual de Transplantes, de Coordenador da CNCDO Estadual ou Distrital ou de Responsável Técnico da CNCDO, nos termos do art. 5º, de qualquer membro integrante em atividade de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes ou de equipe técnico-administrativa de Bancos de Tecidos Humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 6º, § 5º] É vedada a designação para os cargos de Coordenador Estadual de Transplantes, de Coordenador da CNCDO Estadual ou Distrital ou de Responsável Técnico da CNCDO, nos termos do art. 5º deste Regulamento, de qualquer membro integrante em atividade de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes ou de equipe técnico-administrativa de Bancos de Tecidos Humanos.

Art. 7º Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal (SES): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º] Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal - SES:

I - elaborar, se necessário, normas complementares e congruentes com este Regulamento, em âmbito estadual; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º, I] elaborar, se necessário, normas complementares e congruentes com este Regulamento, em âmbito estadual;

II - estruturar a CNCDO de forma a garantir seu adequado funcionamento e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas ao transplante em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º, II] estruturar a CNCDO de forma a garantir seu adequado funcionamento e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas ao transplante em sua área de atuação;

III - solicitar à CGSNT o credenciamento da CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º, III] solicitar à CGSNT o credenciamento da CNCDO;

IV - solicitar à CGSNT o credenciamento de CNCDO regionais, atendidos os requisitos estabelecidos no art. 9º; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º, IV] solicitar à CGSNT o credenciamento de CNCDO regionais, atendidos os requisitos estabelecidos no art. 9º deste Regulamento;

V - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO, atendidos os requisitos estabelecidos na Seção I do Capítulo III, informando à CGSNT o cadastro atualizado das OPO, com as respectivas áreas de atuação, as metas estabelecidas e o seu efetivo funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º, V] autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO, atendidos os requisitos estabelecidos na Seção I, Capítulo III deste Regulamento, informando à CGSNT o cadastro atualizado das OPO, com as respectivas áreas de atuação, as metas estabelecidas e o seu efetivo funcionamento.

VI - manter e enviar à CGSNT, por meio do Formulário de Estatística Mensal da CNCDO constante no Anexo 17 do Anexo I , até o 10º (décimo) dia do mês subsequente, informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes no âmbito estadual, incluindo as atividades relacionadas aos doadores vivos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º, VI] manter e enviar à CGSNT, por meio do Formulário de Estatística Mensal da CNCDO constante no Anexo III deste Regulamento, até o 10º (décimo)dia do mês subsequente, informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes no âmbito estadual, incluindo as atividades relacionadas aos doadores vivos; e

VII - designar os membros das Câmaras Técnicas Estaduais de composição obrigatória para todas as modalidades de transplantes realizadas naquele Estado, exceto para Transplantes de Células - Tronco Hematopoéticas de TCTH, que é opcional, com, no mínimo, três membros para cada órgão/tecido, designados pelo Secretário Estadual ou do Distrito Federal, escolhidos entre especialistas da área afim, transplantadores ou não, e incluindo pelo menos um representante de serviço público e/ou de ensino que realize transplante para cada câmara técnica de órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 7º, VII] designar os membros das Câmaras Técnicas Estaduais de composição obrigatória para todas as modalidades de transplantes realizadas naquele Estado, exceto para Transplantes de Células - Tronco Hematopoéticas de TCTH, que é opcional, com, no mínimo, três membros para cada órgão/tecido, designados pelo Secretário Estadual ou do Distrito Federal, escolhidos entre especialistas da área afim, transplantadores ou não, e incluindo pelo menos um representante de serviço público e/ou de ensino que realize transplante para cada câmara técnica de órgão ou tecido.

Art. 8º Incumbe às CNCDOS: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º] Incumbe às CNCDOS:

I - coordenar as atividades de transplantes no âmbito estadual ou distrital; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, I] coordenar as atividades de transplantes no âmbito estadual ou distrital;

II - promover e fornecer as ferramentas para inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias a sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, II] promover e fornecer as ferramentas para inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias a sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite;

III - classificar os potenciais receptores e agrupá-los segundo as indicações do art. 8º, II, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, III] classificar os potenciais receptores e agrupá-los segundo as indicações do inciso anterior, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante;

IV - manter atualizado o sistema de informações disponibilizado pelo SNT com as inscrições que efetuar para a organização do cadastro nacional de potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, IV] manter atualizado o sistema de informações disponibilizado pelo SNT com as inscrições que efetuar para a organização do cadastro nacional de potenciais receptores;

V - receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, V] receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação;

VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor selecionado, observado o disposto no inciso III deste artigo e em instruções deste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, VI] determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor selecionado, observado o disposto no inciso III deste artigo e em instruções deste Regulamento;

VII - notificar a CNT de órgãos, tecidos e partes do corpo não utilizáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, VII] notificar a CNT de órgãos, tecidos e partes do corpo não utilizáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional;

VIII - encaminhar relatórios anuais à CGSNT sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, VIII] encaminhar relatórios anuais à CGSNT sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação;

IX - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, IX] exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento;

X - aplicar penalidades administrativas por infração às disposições da Lei nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, X] aplicar penalidades administrativas por infração às disposições da Lei Nº 9.434, de 1997;

XI - suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, antes ou no curso do processo de apuração de infração que tenham cometido, se, pelos indícios conhecidos, houver fundadas razões de continuidade de risco de vida ou de agravos intoleráveis à saúde das pessoas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, XI] suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, antes ou no curso do processo de apuração de infração que tenham cometido, se, pelos indícios conhecidos, houver fundadas razões de continuidade de risco de vida ou de agravos intoleráveis à saúde das pessoas;

XII - comunicar a aplicação de penalidade à CGSNT, que a registrará para consulta quanto às restrições estabelecidas no art. 21, o § 2º, da Lei nº 9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da autorização concedida; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, XII] comunicar a aplicação de penalidade à CGSNT, que a registrará para consulta quanto às restrições estabelecidas no art. 21, o § 2º, da Lei N- 9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da autorização concedida; e

XIII - acionar o Ministério Público do Estado e outros órgãos públicos competentes, para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito de sua competência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, XIII] acionar o Ministério Público do Estado e outros órgãos públicos competentes, para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito de sua competência.

§ 1º Competem exclusivamente às CNCDOS as atividades relacionadas ao gerenciamento do cadastro de potenciais receptores, recebimento das notificações de mortes encefálicas, promoção da organização logística e distribuição dos órgãos e/ou tecidos removidos na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, § 1º] Competem exclusivamente às CNCDOS as atividades relacionadas ao gerenciamento do cadastro de potenciais receptores, recebimento das notificações de mortes encefálicas, promoção da organização logística e distribuição dos órgãos e/ou tecidos removidos na sua área de atuação.

§ 2º A CNCDO deverá atuar junto aos estabelecimentos de saúde por meio das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOS) e as Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes (CIHDOT), constituindo uma rede de regulação e apoio aos serviços de cuidados intensivos, emergências e administrativos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, § 2º] A CNCDO deverá atuar junto aos estabelecimentos de saúde por meio das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos - OPOS e as Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - CIHDOT, constituindo uma rede de regulação e apoio aos serviços de cuidados intensivos, emergências e administrativos.

§ 3º A CNCDO determinar as diretrizes nas diversas etapas do processo de doação de órgãos e tecidos, estabelecendo diretrizes de funcionamento, mapeando a necessidade de novas organizações de busca e participando ativamente da formação, capacitação, habilitação e educação permanente de seus profissionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, § 3º] A CNCDO determinar as diretrizes nas diversas etapas do processo de doação de órgãos e tecidos, estabelecendo diretrizes de funcionamento, mapeando a necessidade de novas organizações de busca e participando ativamente da formação, capacitação, habilitação e educação permanente de seus profissionais.

§ 4º A captação de tecidos humanos - oculares, pele, músculo esquelético, valvas cardíacas e outros que vierem a ser utilizados para transplante - deverá ser organizada pela CNCDO em regiões de abrangência de Bancos de Tecidos específicos, devendo a mesma promover ou fiscalizar os trâmites logísticos necessários à adequada captação, acondicionamento e transporte do material coletado ao Banco de Tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, § 4º] A captação de tecidos humanos - oculares, pele, músculo-esquelético, valvas cardíacas e outros que vierem a ser utilizados para transplante - deverá ser organizada pela CNCDO em regiões de abrangência de Bancos de Tecidos específicos, devendo a mesma promover ou fiscalizar os trâmites logísticos necessários à adequada captação, acondicionamento e transporte do material coletado ao Banco de Tecidos.

§ 5º Nos Estados onde não houver Bancos de Tecidos, a CNCDO deverá articular-se com hospitais e bancos de outros Estados para incentivar e organizar a procura, a captação e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 8º, § 5º] Nos Estados onde não houver Bancos de Tecidos, a CNCDO deverá articular-se com hospitais e bancos de outros Estados para incentivar e organizar a procura, a captação e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos.

Art. 9º Poder-se-ão criar CNCDOs Regionais em polos administrativos, submetidas, para todos os efeitos à Coordenação Estadual de Transplantes e à CNCDO Estadual ou Distrital. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º] Poder-se-ão criar CNCDOs Regionais em polos administrativos, submetidas, para todos os efeitos à Coordenação Estadual de Transplantes e à CNCDO Estadual ou Distrital.

§ 1º Compete às CNCDO Regionais: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º] Compete às CNCDO Regionais:

I - coordenar as atividades de transplantes no âmbito regional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, I] coordenar as atividades de transplantes no âmbito regional;

II - promover a inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias à sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, II] promover a inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias à sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite;

III - classificar os potenciais receptores e agrupá-los, segundo as indicações do art. 9º, § 1º , II, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, III] classificar os potenciais receptores e agrupá-los, segundo as indicações do inciso anterior, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante;

IV - comunicar à CNCDO as inscrições que efetuar para a organização do cadastro estadual de potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, IV] comunicar à CNCDO as inscrições que efetuar para a organização do cadastro estadual de potenciais receptores;

V - receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, V] receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação;

VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor ideal, observado o disposto no inciso III deste artigo e neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, VI] determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor ideal, observado o disposto no inciso III deste artigo e neste Regulamento;

VII - notificar a CNCDO de tecidos, órgãos e partes não aproveitáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, VII] notificar a CNCDO de tecidos, órgãos e partes não aproveitáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional;

VIII - encaminhar relatórios à CNCDO sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, VIII] encaminhar relatórios à CNCDO sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação; e

IX - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 1º, IX] exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento.

§ 2º A critério da CNCDO Estadual, poder-se-a alocar órgãos e tecidos em listas das CNCDO Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 2º] A critério da CNCDO Estadual, poder-se-a alocar órgãos e tecidos em listas das CNCDO Regionais.

§ 3º As listas regionais poderão ser gerenciadas a partir da CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 3º] As listas regionais poderão ser gerenciadas a partir da CNCDO Estadual ou Regional.

§ 4º A decisão de criação de listas ou CNCDO Regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação quanto a aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 4º] A decisão de criação de listas ou CNCDO Regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação quanto a aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos.

§ 5º Será admitida a criação de CNCDO Regional cuja circunscrição englobe mais de um Estado, com observância dos fluxos de referência e contrarreferência já estabelecidos na assistência aos potenciais receptores, pactuados pelos Estados e Municípios que a integrarão, devendo ser a Regional coordenada por apenas uma das CNCDO, Estaduais das unidades da Federação envolvidas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 9º, § 5º] Será admitida a criação de CNCDO Regional cuja circunscrição englobe mais de um Estado, com observância dos fluxos de referência e contrarreferência já estabelecidos na assistência aos potenciais receptores, pactuados pelos Estados e Municípios que a integrarão, devendo ser a Regional coordenada por apenas uma das CNCDO, Estaduais das unidades da Federação envolvidas.

CAPÍTULO II
DA CENTRAL NACIONAL DE TRANSPLANTES E DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO II)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO II] DO CREDENCIAMENTO DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS ESTADUAIS E REGIONAIS

Seção I  
Da Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos

PRT MS/GM 901/2000

Art. 10. Criar, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, a Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º] Criar, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, a Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos.

§ 1º A Central Nacional, ora criada, está subordinada à coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes e é sua auxiliar no desenvolvimento das seguintes atividades e atribuições: (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º, § 1º] A Central Nacional, ora criada, está subordinada à coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes e é sua auxiliar no desenvolvimento das seguintes atividades e atribuições;

I - gerenciamento da lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com suas condições orgânicas; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, a)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º, § 1º, a] gerenciamento da lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com suas condições orgânicas;

II - implantação e gerenciamento do sistema nacional de informações em transplantes - listas de espera, captação e distribuição de órgãos, realização de transplantes e seus resultados; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, b)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º, § 1º, b] implantação e gerenciamento do sistema nacional de informações em transplantes - listas de espera, captação e distribuição de órgãos, realização de transplantes e seus resultados;

III - articulação com as Centrais Estaduais/Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de órgãos e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, c)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º, § 1º, c] articulação com as Centrais Estaduais/Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de órgãos e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes;

IV - articulação da distribuição de órgãos entre estados, quando for ocaso, fazendo-o em conformidade com a lista nacional de receptores, com as condições técnicas, de transporte e distribuição e demais critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, d)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º, § 1º, d] articulação da distribuição de órgãos entre estados, quando for ocaso, fazendo-o em conformidade com a lista nacional de receptores, com as condições técnicas, de transporte e distribuição e demais critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a eqüidade na sua destinação;

V - auxílio às CNCDO na articulação dos meios que viabilizem o transporte dos órgãos captados quando se tratar de distribuição entre estados. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, e)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º, § 1º, e] auxílio às CNCDO na articulação dos meios que viabilizem o transporte dos órgãos captados quando se tratar de distribuição entre estados.

§ 2º A Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos deverá funcionar, ininterruptamente, nas 24 horas do dia. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 2º)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 1º, § 2º] A Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos deverá funcionar, ininterruptamente, nas 24 horas do dia.

Art. 11. Determinar que a Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) estabeleça as normas de funcionamento e critérios técnicos a serem utilizados pela Central Nacional de que trata o art. 10 e articule, com as correspondentes unidades do Ministério da Saúde, os meios necessários à sua operacionalização e funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 2º)

PRT MS/GM 901/2000 [Art. 2º] Determinar que a Secretaria de Assistência à Saúde/SAS estabeleça as normas de funcionamento e critérios técnicos a serem utilizados pela Central Nacional de que trata o Artigo 1° e articule, com as correspondentes unidades do Ministério da Saúde, os meios necessários à sua operacionalização e funcionamento.

Seção II  
Do Credenciamento das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos Estaduais e Regionais

Art. 12. O credenciamento das CNCDO será concedido pela CGSNT, conforme o disposto nos arts. 4º, inciso VIII, 5º e seus parágrafos 1º e 2º, do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10] O credenciamento das CNCDO será concedido pela CGSNT, conforme o disposto nos arts. 4º, inciso VIII, 5º e seus parágrafos 1º e 2º, do Decreto Nº 2.268, de 1997.

§ 1º A solicitação de credenciamento, para as finalidades constantes no art. 7º, incisos I a XIII do Decreto nº 2.268, de 1997, deverá conter as seguintes informações sobre a CNCDO: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º] A solicitação de credenciamento, para as finalidades constantes no art. 7º, incisos I a XIII do Decreto Nº 2.268, de 1997, deverá conter as seguintes informações sobre a CNCDO:

I - cópia do ato de sua instituição pela Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, conforme o disposto art. 5º do Decreto nº 2.268, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, I] cópia do ato de sua instituição pela Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, conforme o disposto art. 5º do Decreto Nº 2.268, de 1997;

II - cópia do seu estatuto ou estrutura básica e das rotinas de funcionamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, II] cópia do seu estatuto ou estrutura básica e das rotinas de funcionamento;

III - declaração do Secretário de Saúde Estadual ou do Distrito Federal, com o seguinte teor: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, III] declaração do Secretário de Saúde Estadual ou do Distrito Federal, com o seguinte teor:

a) garantia de funcionamento da CNCDO vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, III, a] garantia de funcionamento da CNCDO vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana;

b) existência de infraestrutura, tais como equipamentos de informática e comunicação, que garantam a agilidade, a segurança e a transparência dos processos de inclusão de potenciais receptores no Cadastro Técnico Único e distribuição de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, III, b] existência de infraestrutura, tais como equipamentos de informática e comunicação, que garantam a agilidade, a segurança e a transparência dos processos de inclusão de potenciais receptores no Cadastro Técnico Único e distribuição de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e

c) apoio às equipes das OPOS e no CIHDOTTs. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, III, c] apoio às equipes das OPOS e no CIHDOTTs.

IV - endereço completo de sua sede; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, IV] endereço completo de sua sede;

V - nome e habilitação profissional do seu dirigente titular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, V] nome e habilitação profissional do seu dirigente titular;

VI - indicação dos Municípios e a respectiva população, compreendidos em sua área de atuação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, VI] indicação dos Municípios e a respectiva população, compreendidos em sua área de atuação; e

VII - cópia do termo formal de cooperação, caso venha a atuar no território ou em parte de outro Estado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 1º, VII] cópia do termo formal de cooperação, caso venha a atuar no território ou em parte de outro Estado.

§ 2º A infraestrutura mínima da CNCDO deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de gravação 24 (vinte e quatro horas) por dia, 7 (sete dias) por semana, fax, computadores com gravadora, impressora, acesso à internet, scanner ou copiadora, endereços eletrônicos ou tecnologia similar ou sucedânea para informações gerais à sociedade e consulta de posição no cadastro técnico pelos potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 2º] A infraestrutura mínima da CNCDO deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de gravação vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana, fax, computadores com gravadora, impressora, acesso à internet, scanner ou copiadora, web site ou tecnologia similar ou sucedânea para informações gerais à sociedade e consulta de posição no cadastro técnico pelos potenciais receptores;

§ 3º Qualquer alteração relativa às informações indicadas no § 1º deste artigo devem ser comunicadas por escrito à CGSNT, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 10, § 3º] Qualquer alteração relativa às informações indicadas no § 1º deste artigo devem ser comunicadas por escrito à CGSNT, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu.

Art. 13. A autorização das CNCDO regionais será concedida pela CGSNT, conforme o disposto no art. 4º, inciso VIII, e no art. 5º, §§ 1º e 2º, do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 11)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 11] A autorização das CNCDO regionais será concedida pela CGSNT, conforme o disposto no art. 4º, inciso VIII, e no art. 5º, §§ 1º e 2º, do Decreto Nº 2.268, de 1997.

Seção III  
Do Comitê Estratégico para o Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes

PRT MS/GM 439/2011

Art. 14. Fica constituído Comitê Estratégico, no âmbito do Ministério da Saúde, responsável pelo Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 1º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 1º] Fica constituído Comitê Estratégico, no âmbito do Ministério da Saúde, responsável pelo Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes.

Art. 15. O Comitê de que trata o art. 14 será composto por: (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 2º] O Comitê de que trata o artigo anterior será composto por:

I - Ministro de Estado da Saúde, que o presidirá; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 2º, I] Ministro de Estado da Saúde, que o presidirá;

II - Coordenador-Executivo do Conselho Técnico-Consultivo, designado pelo Ministro de Estado da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 2º, II] Coordenador-Executivo do Conselho Técnico-Consultivo, designado pelo Ministro de Estado da Saúde;

III - Secretária-Executiva do Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 2º, III] Secretária-Executiva do Ministério da Saúde;

IV - Secretário de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 2º, IV] Secretário de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde; e

V - Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, V)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 2º, V] Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde.

Art. 16. O Comitê Estratégico será assessorado por um Conselho Técnico-Consultivo, composto por 16 (dezesseis) membros titulares e 4 (quatro) membros suplentes de notório saber em área de conhecimento específico. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º) (com redação dada pela PRT MS/GM 986/2012)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 3º] O Comitê Estratégico será assessorado por um Conselho Técnico-Consultivo, composto por 16 (dezesseis) membros titulares e 4 (quatro) membros suplentes de notório saber em área de conhecimento específico.

§ 1º Os membros do Conselho serão indicados pelo respectivo Coordenador-Executivo e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º, § 1º) (com redação dada pela PRT MS/GM 986/2012)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 3º, § 1º] Os membros do Conselho serão indicados pelo respectivo Coordenador-Executivo e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

§ 2º O Coordenador-Executivo acompanhará as atividades desempenhadas pelo Conselho Técnico-Consultivo referindo suas sugestões ao Comitê Estratégico. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 3º, § 2º] O Coordenador-Executivo acompanhará as atividades desempenhadas pelo Conselho Técnico-Consultivo referindo suas sugestões ao Comitê Estratégico.

Art. 17. Compete ao Comitê Estratégico: (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º] Compete ao Comitê Estratégico:

I - elaborar propostas de execução e projetos de apoio ao Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, I] elaborar propostas de execução e projetos de apoio ao Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes;

II - avaliar e aprovar propostas oriundas de projetos, filantrópicos ou não, referentes à capacitação de profissionais de Captação de Órgãos e Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, II] avaliar e aprovar propostas oriundas de projetos, filantrópicos ou não, referentes à capacitação de profissionais de Captação de Órgãos e Transplantes;

III - sugerir estudos de avaliação do impacto da implantação de equipes de captação e realização de transplantes de órgãos e tecidos na rede local e regional de saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, III] sugerir estudos de avaliação do impacto da implantação de equipes de captação e realização de transplantes de órgãos e tecidos na rede local e regional de saúde;

IV - apresentar proposta de ação dirigida às regiões de menores taxas de captação de órgãos e de realização de transplantes e de maiores taxas de mortalidade; e (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, IV] apresentar proposta de ação dirigida às regiões de menores taxas de captação de órgãos e de realização de transplantes e de maiores taxas de mortalidade; e

V - pronunciar-se sobre o estado da arte de novas tecnologias em transplantes de órgãos e tecidos e proposta de estudos dirigidos para a realidade do Brasil. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, V] pronunciar-se sobre o estado da arte de novas tecnologias em transplantes de órgãos e tecidos e proposta de estudos dirigidos para a realidade do Brasil.

§ 1º O Comitê Estratégico terá, no mínimo, 4 (quatro) reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 1º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, § 1º] O Comitê Estratégico terá, no mínimo, 4 (quatro) reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Ministro de Estado da Saúde.

§ 2º O Conselho Técnico-Consultivo se reunirá, a qualquer tempo, mediante provocação do seu Coordenador-Executivo. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 2º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, § 2º] O Conselho Técnico-Consultivo se reunirá, a qualquer tempo, mediante provocação do seu Coordenador-Executivo.

§ 3º O membro impossibilitado de participar em reunião do Comitê Estratégico ou do Conselho Técnico-Consultivo deverá comunicar a sua ausência ao Gabinete do Ministro com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 3º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, § 3º] O membro impossibilitado de participar em reunião do Comitê Estratégico ou do Conselho Técnico-Consultivo deverá comunicar a sua ausência ao Gabinete do Ministro com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis.

§ 4º As reuniões do Conselho Técnico-Consultivo acontecerão preferencialmente em Brasília-DF. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 4º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 4º, § 4º] As reuniões do Conselho Técnico-Consultivo acontecerão preferencialmente em Brasília-DF.

Art. 18. O Comitê Estratégico e o Conselho Técnico-Consultivo terão o apoio administrativo do Gabinete do Ministro para o desempenho de suas atividades. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 5º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 5º] O Comitê Estratégico e o Conselho Técnico-Consultivo terão o apoio administrativo do Gabinete do Ministro para o desempenho de suas atividades.

Art. 19. As funções dos membros do Comitê Estratégico e dos representantes do Conselho Técnico-Consultivo não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevância para o serviço público. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 6º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 6º] As funções dos membros do Comitê Estratégico e dos representantes do Conselho Técnico-Consultivo não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevância para o serviço público.

Art. 20. O Gabinete do Ministro adotará as providências necessárias para a operacionalização das atividades de que tratam esta Seção. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 7º)

PRT MS/GM 439/2011 [Art. 7º] O Gabinete do Ministro adotará as providências necessárias para a operacionalização das atividades de que tratam esta Portaria.

Art. 21. O Conselho Técnico-Consultivo disporá de Regimento Interno, que deverá ser elaborado pelos seus membros para posterior aprovação pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 986/2012, Art. 4º)

PRT MS/GM 986/2012 [Art. 4º] O Conselho Técnico-Consultivo disporá de Regimento Interno, que deverá ser elaborado pelos seus membros para posterior aprovação pelo Ministro de Estado da Saúde.

CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO III] DA ORGANIZAÇÃO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs

Seção I
Das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III, Seção I)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO III, Seção I] Das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO

Art. 22. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a avaliação da respectiva CNCDO, estão autorizadas a criar Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12] As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a avaliação da respectiva CNCDO, estão autorizadas a criar Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO.

§ 1º As OPOs eventualmente criadas deverão se reportar à respectiva CNCDO e atuar em parceria com as CIHDOTT dos hospitais localizados na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 1º] As OPOs eventualmente criadas deverão se reportar à respectiva CNCDO e atuar em parceria com as CIHDOTT dos hospitais localizados na sua área de atuação.

§ 2º A OPO deve ter seus limites de atuação definidos por critérios geográficos e populacionais, bem como atuar de forma regionalizada para a detecção e demais procedimentos de viabilização de potencial doador de órgãos e tecidos para transplantes, podendo a CNCDO delegar à OPO o apoio e a organização necessários à execução dos processos de doação de órgãos, na sua área geográfica de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 2º] A OPO deve ter seus limites de atuação definidos por critérios geográficos e populacionais, bem como atuar de forma regionalizada para a detecção e demais procedimentos de viabilização de potencial doador de órgãos e tecidos para transplantes, podendo a CNCDO delegar à OPO o apoio e a organização necessários à execução dos processos de doação de órgãos, na sua área geográfica de atuação.

§ 3º A OPO não deverá ter qualquer ingerência sobre a distribuição dos órgãos/tecidos por ela captados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 3º] A OPO não deverá ter qualquer ingerência sobre a distribuição dos órgãos/tecidos por ela captados.

§ 4º A OPO deverá contar, obrigatoriamente, com pelo menos um médico coordenador, além de enfermeiros e agentes administrativos de nível médio, devendo todos os seus profissionais de nível superior possuir experiência comprovada em áreas de cuidados de pacientes críticos, diagnóstico de morte encefálica, triagem de doadores e entrevista com familiares de potenciais doadores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 4º] A OPO deverá contar, obrigatoriamente, com pelo menos um médico coordenador, além de enfermeiros e agentes administrativos de nível médio, devendo todos os seus profissionais de nível superior possuir experiência comprovada em áreas de cuidados de pacientes críticos, diagnóstico de morte encefálica, triagem de doadores e entrevista com familiares de potenciais doadores.

§ 5º Poderão integrar a OPO equipes especializadas de retirada multiorgânica e/ou multitecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 5º] Poderão integrar a OPO equipes especializadas de retirada multiorgânica e/ou multitecidos.

§ 6º É vedada a designação para o cargo de Coordenador da OPO de qualquer membro integrante de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes em atividade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 6º] É vedada a designação para o cargo de Coordenador da OPO de qualquer membro integrante de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes em atividade.

§ 7º A OPO poderá exercer as competências da CIHDOTT do estabelecimento de saúde onde eventualmente estiver sediada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 7º] A OPO poderá exercer as competências da CIHDOTT do estabelecimento de saúde onde eventualmente estiver sediada.

§ 8º A CNCDO deverá pactuar formalmente a inserção dos hospitais da área de atuação da OPO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 8º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 8º] A CNCDO deverá pactuar formalmente a inserção dos hospitais da área de atuação da OPO.

§ 9º As direções técnicas dos hospitais participantes deverão tomar todas as providências para garantir aos profissionais da OPO o pleno acesso a suas dependências, em especial às unidades de internação, tratamento intensivo, emergências ou similares, centros cirúrgicos, bem como às unidades de meios diagnósticos relacionados à atividade de busca de órgãos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 9º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 9º] As direções técnicas dos hospitais participantes deverão tomar todas as providências para garantir aos profissionais da OPO o pleno acesso a suas dependências, em especial às unidades de internação, tratamento intensivo, emergências ou similares, centros cirúrgicos, bem como às unidades de meios diagnósticos relacionados à atividade de busca de órgãos.

§ 10. A solicitação da criação de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à CGSNT para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 10] A solicitação da criação de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à CGSNT para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de:

I - relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 10, I] relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação;

II - certidão negativa de infração ética fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 10, II] certidão negativa de infração ética fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes;

III - comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 10, III] comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes;

IV - regime de trabalho de seus integrantes; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 10, IV] regime de trabalho de seus integrantes; e

V - endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 12, § 10, V] endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO.

Art. 23. São atribuições da OPO: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13] São atribuições da OPO:

I - organizar, no âmbito de sua circunscrição, a logística da procura de doadores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, I] organizar, no âmbito de sua circunscrição, a logística da procura de doadores;

II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos nos hospitais de sua área de abrangência a possibilidade da doação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, II] criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos nos hospitais de sua área de abrangência a possibilidade da doação de órgãos e tecidos;

III - articular-se com as equipes médicas dos diversos hospitais, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, III] articular-se com as equipes médicas dos diversos hospitais, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação;

IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, IV] articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos;

V - viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM sobre o tema; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, V] viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM sobre o tema;

VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, VI] notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação;

VII - manter o registro do número de óbitos ocorridos nas instituições sob sua abrangência, com levantamento dos casos de coma e Glasgow igual ou abaixo de 7 que tenham evoluído para óbito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, VII] manter o registro do número de óbitos ocorridos nas instituições sob sua abrangência, com levantamento dos casos de coma e Glasgow igual ou abaixo de 7 que tenham evoluído para óbito;

VIII - promover e organizar ambientes e rotinas para o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito dos hospitais; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, VIII] promover e organizar ambientes e rotinas para o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito dos hospitais;

IX - participar das entrevistas familiares quando solicitada por estabelecimento de saúde de sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, IX] participar das entrevistas familiares quando solicitada por estabelecimento de saúde de sua área de atuação.

X - articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais-IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde onde se encontram, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, X] articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais-IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde onde se encontram, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos;

XI - articular-se com as respectivas CNCDOs, CIHDOTTs e bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, XI] articular-se com as respectivas CNCDOs, CIHDOTTs e bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos;

XII - orientar e capacitar o setor responsável, nos estabelecimentos de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, XII] orientar e capacitar o setor responsável, nos estabelecimentos de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997;

XIII - capacitar multiplicadores sobre acolhimento familiar, morte encefálica e manutenção de doadores e demais aspectos do processo de doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, XIII] capacitar multiplicadores sobre acolhimento familiar, morte encefálica e manutenção de doadores e demais aspectos do processo de doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;

XIV - manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme os indicadores de eficiência para a área; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XIV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, XIV] manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme os indicadores de eficiência para a área;

XV - apresentar mensalmente os relatórios de produção à CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, XV] apresentar mensalmente os relatórios de produção à CNCDO;

XVI - implementar programas de qualidade e boas práticas relativos a todas as atividades que envolvam doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo no âmbito da OPO; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XVI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, XVI] implementar programas de qualidade e boas práticas relativos a todas as atividades que envolvam doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo no âmbito da OPO; e

XVII - registrar, para cada processo de doação, informações referentes constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, constante no Formulário I, Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XVII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, XVII] registrar, para cada processo de doação, informações referentes constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, constante no Formulário I, Anexo IV a este Regulamento.

§ 1º Todas as informações relativas aos potenciais doadores levantadas pela OPO deverão ser encaminhadas à respectiva CNCDO, por meio do Formulário II, Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, § 1º] Todas as informações relativas aos potenciais doadores levantadas pela OPO deverão ser encaminhadas à respectiva CNCDO, por meio do Formulário II, Anexo IV a este Regulamento.

§ 2º Deverão ser pactuadas entre as OPOs e as CNCDOs as metas semestrais referentes às suas atividades. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, § 2º] Deverão ser pactuadas entre as OPOs e as CNCDOs as metas semestrais referentes às suas atividades.

§ 3º As CNCDOs deverão acompanhar a atuação das OPOs em nível intra e inter-hospitalar em todas as atividades relacionadas à doação e transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, § 3º] As CNCDOs deverão acompanhar a atuação das OPOs em nível intra e inter-hospitalar em todas as atividades relacionadas à doação e transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo.

§ 4º Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, relativos à OPO e à CIHDOTT encontram-se estabelecidos na Lista de Indicadores do Anexo 19 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, § 4º] Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, relativos à OPO e à CIHDOTT encontram-se estabelecidos na Lista de Indicadores do Anexo V, a este Regulamento.

§ 5º As CNCDOs, em conjunto com as OPOs, deverão executar ações de educação, divulgação e promoção da doação, incluindo as relativas aos transplantes de células-tronco hematopoéticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, § 5º] As CNCDOs, em conjunto com as OPOs, deverão executar ações de educação, divulgação e promoção da doação, incluindo as relativas aos transplantes de células-tronco hematopoéticas.

§ 6º As CNCDOs deverão encaminhar à SES e à CGSNT um relatório anual sobre o desempenho da OPOs em que deverão constar as metas pactuadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, § 6º] As CNCDOs deverão encaminhar à SES e à CGSNT um relatório anual sobre o desempenho da OPOs em que deverão constar as metas pactuadas.

§ 7º As atribuições comuns da OPOs e da CIHDOTTs serão exercidas de maneira cooperativa e ambas serão corresponsáveis pelo desempenho da rede de atenção à doação de órgãos, na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 13, § 7º] As atribuições comuns da OPOs e da CIHDOTTs serão exercidas de maneira cooperativa e ambas serão corresponsáveis pelo desempenho da rede de atenção à doação de órgãos, na sua área de atuação.

Seção II
Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante (CIHDOTTs)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III, Seção II)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO III, Seção II] Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante - CIHDOTTs

Art. 24. A criação das CIHDOTTs será obrigatória naqueles hospitais públicos, privados e filantrópicos que se enquadrem nos perfis relacionados abaixo, obedecida a seguinte classificação: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 14] A criação das CIHDOTTs será obrigatória naqueles hospitais públicos, privados e filantrópicos que se enquadrem nos perfis relacionados abaixo, obedecida a seguinte classificação:

I - CIHDOTT I: estabelecimento de saúde com até 200 (duzentos) óbitos por ano e leitos para assistência ventilatória (em terapia intensiva ou emergência), e profissionais da área de medicina interna ou pediatria ou intensivismo, ou neurologia ou neurocirurgia ou neuropediatria, integrantes de seu corpo clínico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 14, I] CIHDOTT I: estabelecimento de saúde com até 200 (duzentos) óbitos por ano e leitos para assistência ventilatória (em terapia intensiva ou emergência), e profissionais da área de medicina interna ou pediatria ou intensivismo, ou neurologia ou neurocirurgia ou neuropediatria, integrantes de seu corpo clínico;

II - CIHDOTT II: estabelecimento de saúde de referência para trauma e/ou neurologia e/ou neurocirurgia com menos de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde não-oncológico, com 200 (duzentos) a 1000 (mil) óbitos por ano; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 14, II] CIHDOTT II: estabelecimento de saúde de referência para trauma e/ou neurologia e/ou neurocirurgia com menos de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde não-oncológico, com 200 (duzentos) a 1000 (mil) óbitos por ano; e

III - CIHDOTT III: estabelecimento de saúde não-oncológico com mais de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde com pelo menos um programa de transplante de órgão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 14, III] CIHDOTT III: estabelecimento de saúde não-oncológico com mais de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde com pelo menos um programa de transplante de órgão.

Parágrafo Único. A criação das CIHDOTT será opcional para todos os demais hospitais que não se enquadrem nos perfis descritos nos incisos deste artigo, e deverão ser classificadas pela CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 14, Parágrafo Único] A criação das CIHDOTT será opcional para todos os demais hospitais que não se enquadrem nos perfis descritos nos incisos deste artigo, e deverão ser classificadas pela CNCDO Estadual ou Regional.

Art. 25. A CIHDOTT deverá ser instituída por ato formal da direção de cada estabelecimento de saúde, deverá estar vinculada diretamente à diretoria médica da instituição e ser composta por, no mínimo, três membros integrantes de seu corpo funcional, dos quais um, que deverá ser médico ou enfermeiro, será o Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15] A CIHDOTT deverá ser instituída por ato formal da direção de cada estabelecimento de saúde, deverá estar vinculada diretamente à diretoria médica da instituição e ser composta por, no mínimo, três membros integrantes de seu corpo funcional, dos quais um, que deverá ser médico ou enfermeiro, será o Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante.

§ 1º A direção do estabelecimento de saúde deverá prover área física definida e equipamentos adequados para gerenciamento e armazenamento de informações e documentos, intercomunicação entre os diversos participantes participantes do processo, e conforto para profissionais e familiares dos potenciais doadores, pleno funcionamento da CIHDOTT, bem como definir o regime de trabalho dos seus membros quanto à atuação na Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 1º] A direção do estabelecimento de saúde deverá prover área física definida e equipamentos adequados para gerenciamento e armazenamento de informaçoes informações e documentos, intercomunicaçao intercomunicação entre os diversos partcipantes participantes do processo, e conforto para profissionais e familiares dos potenciais doadores, pleno funcionamento da CIHDOTT, bem como definir o regime de trabalho dos seus membros quanto à atuação na Comissão.

§ 2º Nos hospitais com CIHDOTTs classificadas como II e III, conforme o art. 24, o Coordenador da Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante deverá possuir carga horária mínima de vinte horas semanais dedicadas exclusivamente à referida Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 2º] Nos hospitais com CIHDOTTs classificadas como II e III, conforme o art. 14 deste Regulamento, o Coordenador da Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante deverá possuir carga horária mínima de vinte horas semanais dedicadas exclusivamente à referida Comissão.

§ 3º O Coordenador da CIHDOTT classificada como III deverá ser obrigatoriamente um profissional médico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 3º] O Coordenador da CIHDOTT classificada como III deverá ser obrigatoriamente um profissional médico.

§ 4º A CIHDOTT deverá publicar Regimento Interno próprio e promover reuniões periódicas registradas em ata. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 4º] A CIHDOTT deverá publicar Regimento Interno próprio e promover reuniões periódicas registradas em ata.

§ 5º O Coordenador da CIHDOTT responderá administrativa e tecnicamente ao Diretor Técnico do estabelecimento de saúde ao qual esteja vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 5º] O Coordenador da CIHDOTT responderá administrativa e tecnicamente ao Diretor Técnico do estabelecimento de saúde ao qual esteja vinculado.

§ 6º No âmbito do estabelecimento de saúde onde está constituída, a CIHDOTT deverá ter prerrogativas específicas para o exercício das atividades relativas ao processo doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo para transplante, nos termos da lei e deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 6º] No âmbito do estabelecimento de saúde onde está constituída, a CIHDOTT deverá ter prerrogativas específicas para o exercício das atividades relativas ao processo doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo para transplante, nos termos da lei e deste Regulamento.

§ 7º Os hospitais devem solicitar à CNCDO autorização de funcionamento da CIHDOTT, informando sua constituição, acompanhada de certidão negativa de infração ética junto ao seu órgão de classe relativa ao Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 7º] Os hospitais devem solicitar à CNCDO autorização de funcionamento da CIHDOTT, informando sua constituição, acompanhada de certidão negativa de infração ética junto ao seu órgão de classe relativa ao Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante.

§ 8º A respectiva CNCDO deverá informar à CGSNT a constituição das CIHDOTTs. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 8º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 15, § 8º] A respectiva CNCDO deverá informar à CGSNT a constituição das CIHDOTTs.

Art. 26. São atribuições da CIHDOTT: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16] São atribuições da CIHDOTT:

I - organizar, no âmbito do estabelecimento de saúde, o protocolo assistencial de doação de órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, I] organizar, no âmbito do estabelecimento de saúde, o protocolo assistencial de doação de órgãos;

II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no estabelecimento de saúde, e que não sejam potenciais doadores de órgãos, a possibilidade da doação de córneas e outros tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, II] criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no estabelecimento de saúde, e que não sejam potenciais doadores de órgãos, a possibilidade da doação de córneas e outros tecidos;

III - articular-se com as equipes médicas do estabelecimento de saúde, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, III] articular-se com as equipes médicas do estabelecimento de saúde, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação;

IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, IV] articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos;

V - viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme Resolução do CFM sobre o tema; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, V] viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme Resolução do CFM sobre o tema;

VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos, ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, VI] notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos, ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação;

VII - manter o registro do número de óbitos ocorridos em sua instituição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, VII] manter o registro do número de óbitos ocorridos em sua instituição;

VIII - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, VIII] promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição;

IX - articular-se com os respectivos IML e SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, IX] articular-se com os respectivos IML e SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos;

X - articular-se com as respectivas CNCDOs, OPOs e/ou bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, X] articular-se com as respectivas CNCDOs, OPOs e/ou bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos;

XI - arquivar, guardar adequadamente e enviar à CNCDO cópias dos documentos relativos ao doador, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XI] arquivar, guardar adequadamente e enviar à CNCDO cópias dos documentos relativos ao doador, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997;

XII - orientar e capacitar o setor responsável, no estabelecimento de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XII] orientar e capacitar o setor responsável, no estabelecimento de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997;

XIII - responsabilizar-se pela educação permanente dos funcionários da instituição sobre acolhimento familiar e demais aspectos do processo de doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XIII] responsabilizar-se pela educação permanente dos funcionários da instituição sobre acolhimento familiar e demais aspectos do processo de doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;

XIV - manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme Anexo 19 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XIV] manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme os Formulários I e II do Anexo V a este Regulamento;

XV - apresentar mensalmente os relatórios à CNCDO, conforme o Anexo 19 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XV] apresentar mensalmente os relatórios à CNCDO, conforme o Formulário III do Anexo V a este Regulamento;

XVI - nos casos em que se aplique, articular-se com as demais instâncias intra e interinstitucionais no sentido de garantir aos candidatos a receptores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo o acesso às equipes especializadas de transplante, bem como auditar internamente a atualização junto à CNCDO das informações pertinentes a sua situação clínica e aos demais critérios necessários à seleção para alocação dos enxertos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XVI] nos casos em que se aplique, articular-se com as demais instâncias intra e interinstitucionais no sentido de garantir aos candidatos a receptores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo o acesso às equipes especializadas de transplante, bem como auditar internamente a atualização junto à CNCDO das informações pertinentes a sua situação clínica e aos demais critérios necessários à seleção para alocação dos enxertos;

XVII - acompanhar a produção e os resultados dos programas de transplantes de sua instituição, nos casos em que se apliquem, inclusive os registros de seguimento de doadores vivos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XVII] acompanhar a produção e os resultados dos programas de transplantes de sua instituição, nos casos em que se apliquem, inclusive os registros de seguimento de doadores vivos;

XVIII - implementar programas de qualidade e boas práticas relativas a todas as atividades que envolvam doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XVIII] implementar programas de qualidade e boas práticas relativas a todas as atividades que envolvam doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;e

XIX - registrar, para cada processo de doação, informações constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, do Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, XIX] registrar, para cada processo de doação, informações constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, do Formulário I do Anexo IV a este Regulamento.

Parágrafo Único. Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo relativos às CIHDOTTs encontram-se estabelecidos no Anexo 19 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 16, Parágrafo Único] Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo relativos às CIHDOTTs encontram-se estabelecidos no Anexo V a este Regulamento.

Art. 27. A avaliação dos indicadores de desempenho das CIHDOTT classificadas como III, conforme o art. 24, em relação às metas pactuadas com a CNCDO Estadual e/ou Regional, será critério de renovação de autorização de estabelecimentos e equipes especializadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 17)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 17] A avaliação dos indicadores de desempenho das CIHDOTT classificadas como III, conforme o art. 14 deste Regulamento, em relação às metas pactuadas com a CNCDO Estadual e/ou Regional, será critério de renovação de autorização de estabelecimentos e equipes especializadas.

CAPÍTULO IV
DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO IV] DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Seção I
Das Condições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO IV, Seção I)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO IV, Seção I] Das Condições Gerais

Art. 28. O transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo só poderá ser realizado por estabelecimento de saúde e equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 18] O transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo só poderá ser realizado por estabelecimento de saúde e equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela CGSNT.

§ 1º A exigência estabelecida no caput deste artigo é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde públicos ou privados e às equipes especializadas, independentemente de vínculo jurídico com o Sistema Único de Saúde (SUS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 18, § 1º] A exigência estabelecida no caput deste artigo é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde públicos ou privados e às equipes especializadas, independentemente de vínculo jurídico com o Sistema Único de Saúde - SUS.

§ 2º O estabelecimento de saúde responsável pela realização de transplantes ou enxertos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverá atender às normas de vigilância sanitária vigentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 18, § 2º] O estabelecimento de saúde responsável pela realização de transplantes ou enxertos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverá atender às normas de vigilância sanitária vigentes.

Art. 29. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano, realização de transplantes e acompanhamento dos pacientes transplantados será concedida pela CGSNT, aos estabelecimentos de saúde, em conformidade com o disposto nos arts. 4º, inciso IV; 8º e 9º do Decreto nº 2.268, de 1997, e se atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 19] A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano, realização de transplantes e acompanhamento dos pacientes transplantados será concedida pela CGSNT, aos estabelecimentos de saúde, em conformidade com o disposto nos arts. 4º, inciso IV; 8º e 9º do Decreto Nº 2.268, de 1997, e se atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo VI a este Regulamento.

§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 19, § 1º] As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano.

§ 2º As atividades de acompanhamento pré-transplante e atualização das informações do potencial receptor no Cadastro Técnico Único (CTU) estarão limitadas às equipes especializadas e aos estabelecimentos autorizados para realização de transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 19, § 2º] As atividades de acompanhamento pré-transplante e atualização das informações do potencial receptor no Cadastro Técnico Único (CTU) estarão limitadas às equipes especializadas e aos estabelecimentos autorizados para realização de transplante.

§ 3º A cada especialidade de transplante, segundo o órgão, tecido, célula ou parte do corpo objeto da atividade, corresponderá uma autorização, a ser assim requerida. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 19, § 3º] A cada especialidade de transplante, segundo o órgão, tecido, célula ou parte do corpo objeto da atividade, corresponderá uma autorização, a ser assim requerida.

Art. 30. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo, realização de transplantes, e acompanhamento pós-transplante será concedida pela Coordenação-Geral do SNT às equipes especializadas, conforme o disposto nos arts. 10 e 11 do Decreto nº 2.268, de 1997, e atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 20] A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo, realização de transplantes, e acompanhamento pós-transplante será concedida pela Coordenação-Geral do SNT às equipes especializadas, conforme o disposto nos arts. 10 e 11 do Decreto Nº 2.268, de 1997, e atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo VI a este Regulamento.

§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 20, § 1º] As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano.

§ 2º A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos e de órgãos de doadores falecidos deverá ser realizada por médico, necessariamente pertencente às equipes especializadas autorizadas nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 20, § 2º] A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos e de órgãos de doadores falecidos deverá ser realizada por médico, necessariamente pertencente às equipes especializadas autorizadas nos termos deste Regulamento.

§ 3º A retirada de tecidos de doadores falecidos poderá ser realizada por médicos ou enfermeiros, sendo aceitável a participação de profissional de nível técnico, desde que treinados e certificados para tal, e sob autorização, supervisão e responsabilidade do responsável técnico do banco para onde os tecidos serão transferidos, devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 20, § 3º] A retirada de tecidos de doadores falecidos poderá ser realizada por médicos ou enfermeiros, sendo aceitável a participação de profissional de nível técnico, desde que treinados e certificados para tal, e sob autorização, supervisão e responsabilidade do responsável técnico do banco para onde os tecidos serão transferidos, devidamente autorizados nos termos deste Regulamento.

§ 4º A autorização isolada para retirada ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano estará condicionada a supervisão técnica, formalmente estabelecida, de equipe especializada, autorizada para realização de transplantes nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 20, § 4º] A autorização isolada para retirada ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano estará condicionada a supervisão técnica, formalmente estabelecida, de equipe especializada, autorizada para realização de transplantes nos termos deste Regulamento.

Art. 31. Qualquer alteração em relação às equipes especializadas ou aos estabelecimentos de saúde deverá ser comunicada à SES, conforme o disposto no art. 9º do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 21)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 21] Qualquer alteração em relação às equipes especializadas ou aos estabelecimentos de saúde deverá ser comunicada à SES, conforme o disposto no art. 9º do Decreto Nº 2.268, de 1997.

Parágrafo Único. A SES verificará a continuidade do atendimento às disposições deste Regulamento e enviará parecer conclusivo à CGSNT para proceder à análise e publicação das decisões no Diário Oficial da União (DOU). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 21, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 21, Parágrafo Único] A SES verificará a continuidade do atendimento às disposições deste Regulamento e enviará parecer conclusivo à CGSNT para proceder à análise e publicação das decisões no Diário Oficial da União - DOU.

Art. 32. A solicitação de cancelamento de autorização para as equipes especializadas ou para os estabelecimentos de saúde poderá ser requerida por iniciativa da: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 22] A solicitação de cancelamento de autorização para as equipes especializadas ou para os estabelecimentos de saúde poderá ser requerida por iniciativa da:

I - Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 22, I] Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;

II - Secretarias de Saúde dos Estados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 22, II] Secretarias de Saúde dos Estados;

III - Hospitais, laboratórios ou bancos de tecidos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 22, III] Hospitais, laboratórios ou bancos de tecidos; e IV - Equipes especializadas de transplantes.

IV - Equipes especializadas de transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 22, IV] Equipes especializadas de transplantes.

§ 1º No caso dos incisos II, III e IV deste artigo, o processo devidamente instruído deverá ser apresentado à CGSNT, que emitirá parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 22, § 1º] No caso dos incisos II, III e IV deste artigo, o processo devidamente instruído deverá ser apresentado à CGSNT, que emitirá parecer conclusivo.

§ 2º O cancelamento da autorização de equipe especializada provocado por ato ilícito estender-se-á a toda e qualquer atividade em transplante da referida equipe, independentemente da sua natureza pública ou privada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 22, § 2º] O cancelamento da autorização de equipe especializada provocado por ato ilícito estender-se-á a toda e qualquer atividade em transplante da referida equipe, independentemente da sua natureza pública ou privada.

Art. 33. Os estabelecimentos de saúde não autorizados a retirar tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverão permitir a imediata remoção do paciente ou franquear suas instalações e fornecer o apoio operacional necessário às equipes especializadas, hipótese em que serão ressarcidos na forma da lei. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 23] Os estabelecimentos de saúde não autorizados a retirar tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverão permitir a imediata remoção do paciente ou franquear suas instalações e fornecer o apoio operacional necessário às equipes especializadas, hipótese em que serão ressarcidos na forma da lei.

§ 1º A obrigatoriedade de que trata o caput deste artigo se aplica a estabelecimentos de saúde públicos ou privados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 23, § 1º] A obrigatoriedade de que trata o caput deste artigo se aplica a estabelecimentos de saúde públicos ou privados.

§ 2º A equipe de retirada envolvida deve estar autorizada nos termos do inciso I do art. 27. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 23, § 2º] A equipe de retirada envolvida deve estar autorizada nos termos do inciso I do art. 17, deste Regulamento.

Art. 34. Para que sejam considerados aptos a realizar os procedimentos de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, exceto células-tronco hematopoéticas, os estabelecimentos de saúde que se enquadrem na situação descrita no art. 30 devem possuir no mínimo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 24] Para que sejam considerados aptos a realizar os procedimentos de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, exceto células-tronco hematopoéticas, os estabelecimentos de saúde que se enquadrem na situação descrita no art. 20 deste Regulamento devem possuir no mínimo:

I - cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 24, I] cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

II - perfil de assistência compatível com a identificação e a notificação de morte encefálica (existência de médico capacitado a realizar o exame clínico descrito no Protocolo de Morte Encefálica, conforme Resolução do CFM e da existência de aparelho de suporte à ventilação mecânica - respirador/ventilador mecânico) no caso de doação de órgãos; e; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 24, II] perfil de assistência compatível com a identificação e a notificação de morte encefálica (existência de médico capacitado a realizar o exame clínico descrito no Protocolo de Morte Encefálica, conforme Resolução do CFM e da existência de aparelho de suporte à ventilação mecânica - respirador/ventilador mecânico) no caso de doação de órgãos; e;

III - perfil de assistência capaz de gerar notificação de óbitos no caso de doação apenas de tecidos (óbito com coração parado). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 24, III] perfil de assistência capaz de gerar notificação de óbitos no caso de doação apenas de tecidos (óbito com coração parado).

Parágrafo Único. A notificação do óbito deverá ser feita à CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 24, Parágrafo Único] A notificação do óbito deverá ser feita à CNCDO Estadual ou Regional.

Art. 35. A autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e/ou transplante e/ou acompanhamento pós-transplante de órgãos, tecidos, ou células ou partes do corpo, deverá ser renovada a cada dois anos, devendo o estabelecimento de saúde e/ou responsável pela equipe especializada formalizar o pedido de renovação à SES. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25] A autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e/ou transplante e/ou acompanhamento pós-transplante de órgãos, tecidos, ou células ou partes do corpo, deverá ser renovada a cada dois anos, devendo o estabelecimento de saúde e/ou responsável pela equipe especializada formalizar o pedido de renovação à SES.

§ 1º O processo de renovação de autorização de estabelecimentos de saúde deverá ser instruído com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 1º] O processo de renovação de autorização de estabelecimentos de saúde deverá ser instruído com:

I - preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão e declaração do Diretor Técnico de permanência das condições de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, rotinas técnicas e administrativas que permitiram a autorização original; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 1º, I] preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão e declaração do Diretor Técnico de permanência das condições de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, rotinas técnicas e administrativas que permitiram a autorização original;

II - nominata e indicadores de eficiência da CIHDOTT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 1º, II] nominata e indicadores de eficiência da CIHDOTT;

III - relatório da produção e acompanhamento dos resultados de transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante os períodos de vigência da autorização, apresentando o resultado de sobrevida de pacientes e enxertos aos 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 1º, III] relatório da produção e acompanhamento dos resultados de transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante os períodos de vigência da autorização, apresentando o resultado de sobrevida de pacientes e enxertos aos 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique;

IV - relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 1º, IV] relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique;

V - permissão de funcionamento do serviço emitida pela vigilância sanitária local, com data de validade referente ao ano do pedido de renovação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 1º, V] permissão de funcionamento do serviço emitida pela vigilância sanitária local, com data de validade referente ao ano do pedido de renovação;e

VI - cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 1º, VI] cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas.

§ 2º O processo de renovação de autorização de equipes especializadas deverá ser instruído com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 2º] O processo de renovação de autorização de equipes especializadas deverá ser instruído com:

I - preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 2º, I] preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão;

II - certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo CRM para cada membro da equipe; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 2º, II] certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo CRM para cada membro da equipe;

III - relatório da produção e acompanhamento dos transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante o período da autorização, apresentando os resultados de sobrevida de pacientes e enxertos aos primeiros 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 2º, III] relatório da produção e acompanhamento dos transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante o período da autorização, apresentando os resultados de sobrevida de pacientes e enxertos aos primeiros 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique;

IV - relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 2º, IV] relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique;

V - relatório dos órgãos e tecidos recusados para transplante e das razões de recusa, durante o último período de vigência da autorização; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 2º, V] relatório dos órgãos e tecidos recusados para transplante e das razões de recusa, durante o último período de vigência da autorização; e

VI - cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 25, § 2º, VI] cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas.

Art. 36. As decisões da CGSNT em relação à concessão, renovação e cancelamento de autorização serão condicionadas ao cumprimento do disposto no arts. 8º e 9º do Decreto nº 2.268, de 1997, e às exigências estabelecidas no Anexo 20 do Anexo I e deverão estar embasadas na constituição da rede de atenção à saúde no âmbito do SUS, nas necessidades assistenciais identificadas pelos gestores locais, na adequação ética e legal no exercício da atividade, bem como nos indicadores de eficiência e efetividade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 26] As decisões da CGSNT em relação à concessão, renovação e cancelamento de autorização serão condicionadas ao cumprimento do disposto no arts. 8º e 9º do Decreto Nº 2.268, de 1997, e às exigências estabelecidas no Anexo VI a este Regulamento e deverão estar embasadas na constituição da rede de atenção à saúde no âmbito do SUS, nas necessidades assistenciais identificadas pelos gestores locais, na adequação ética e legal no exercício da atividade, bem como nos indicadores de eficiência e efetividade.

§ 1º As decisões referidas no caput deste artigo serão publicadas no DOU por meio de Portaria da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde (MS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 26, § 1º] As decisões referidas no caput deste artigo serão publicadas no D.O.U. por meio de Portaria da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde (MS).

§ 2º Após a publicação, as autorizações deverão ser introduzidas no sistema de informações do SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 26, § 2º] Após a publicação, as autorizações deverão ser introduzidas no sistema de informações do SNT.

CAPÍTULO V
DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO V] DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA

Seção I
Das Disposições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção I)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO V, Seção I] Das Disposições Gerais

Art. 37. Todos os tecidos, órgãos, células ou partes do corpo obtidos de doador falecido que, para a sua destinação, contarem com potenciais receptores em regime de espera, deverão ser distribuídos conforme o Sistema de Lista Única. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 27)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 27] Todos os tecidos, órgãos, células ou partes do corpo obtidos de doador falecido que, para a sua destinação, contarem com potenciais receptores em regime de espera, deverão ser distribuídos conforme o Sistema de Lista Única.

Art. 38. O Sistema de Lista Única será constituído pelo conjunto de potenciais receptores brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros residentes no país inscritos para recebimento de cada tipo de órgão, tecido, célula ou parte do corpo, e regulado por um conjunto de critérios específicos para a distribuição deles a estes potenciais receptores, assim constituindo o Cadastro Técnico Único (CTU). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 28)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 28] O Sistema de Lista Única será constituído pelo conjunto de potenciais receptores brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros residentes no país inscritos para recebimento de cada tipo de órgão, tecido, célula ou parte do corpo, e regulado por um conjunto de critérios específicos para a distribuição deles a estes potenciais receptores, assim constituindo o Cadastro Técnico Único - CTU.

Parágrafo Único. É vedado o transplante, com órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, provenientes de qualquer tipo de doador, de potenciais receptores estrangeiros que não possuam visto de residência permanente no Brasil, salvo a existência de tratados internacionais em bases de reciprocidade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 28, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 28, Parágrafo Único] É vedado o transplante,com órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, provenientes de qualquer tipo de doador, de potenciais receptores estrangeiros que não possuam visto de residência permanente no Brasil, salvo a existência de tratados internacionais em bases de reciprocidade.

Art. 39. Os dados clínicos dos candidatos a receptor, inscritos no Sistema de Lista Única, constituem o CTU referente a cada tipo de órgão, tecido ou parte do corpo humano, sendo que um mesmo paciente não poderá integrar dois cadastros, ao mesmo tempo, em diferentes CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29] Os dados clínicos dos candidatos a receptor, inscritos no Sistema de Lista Única, constituem o CTU referente a cada tipo de órgão, tecido ou parte do corpo humano, sendo que um mesmo paciente não poderá integrar dois cadastros, ao mesmo tempo, em diferentes CNCDO.

§ 1º É responsabilidade da equipe especializada autorizada para a realização de transplantes a manutenção e atualização das informações sobre a situação clínica dos pacientes por ela listados, em especial os dados que concernem aos critérios de seleção a serem utilizados para alocação do órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 1º] É responsabilidade da equipe especializada autorizada para a realização de transplantes a manutenção e atualização das informações sobre a situação clínica dos pacientes por ela listados, em especial os dados que concernem aos critérios de seleção a serem utilizados para alocação do órgão ou tecido.

§ 2º Todos os potenciais receptores com indicação de transplante deverão estar inscritos no CTU, ainda que seu plano de tratamento seja transplante com doador vivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 2º] Todos os potenciais receptores com indicação de transplante deverão estar inscritos no CTU, ainda que seu plano de tratamento seja transplante com doador vivo.

§ 3º Para cada órgão ou tecido disponível deve ser feita a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clínicas e sorológicas do doador falecido e o CTU correspondente, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, para a ordenação dos potenciais receptores quanto à precedência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 3º] Para cada órgão ou tecido disponível deve ser feita a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clínicas e sorológicas do doador falecido e o CTU correspondente, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, para a ordenação dos potenciais receptores quanto à precedência.

§ 4º A lista única se constituirá de potenciais receptores sem restrições no momento da distribuição de um órgão de doador falecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 4º] A lista única se constituirá de potenciais receptores sem restrições no momento da distribuição de um órgão de doador falecido.

§ 5º Quando o receptor necessitar de órgãos diversos, ele deverá estar inscrito nas respectivas listas e o critério de distribuição de todos os órgãos será o definido pelo primeiro órgão ofertado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 5º] Quando o receptor necessitar de órgãos diversos, ele deverá estar inscrito nas respectivas listas e o critério de distribuição de todos os órgãos será o definido pelo primeiro órgão ofertado.

§ 6º No âmbito estadual poderão ser adotados critérios adicionais que terão caráter suplementar, desde que não contrariem os princípios norteadores de distribuição expressos neste regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 6º] No âmbito estadual poderão ser adotados critérios adicionais que terão caráter suplementar, desde que não contrariem os princípios norteadores de distribuição expressos neste regulamento.

§ 7º No caso de equipes especializadas que declararem motivos de ordem técnica ou administrativa para a não realização dos transplantes, a CNCDO deverá receber a recusa formalmente e indicar uma instituição pública ou privada vinculada ao SUS, para a realização do transplante, com anuência do receptor já selecionado e da equipe referenciada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 7º] No caso de equipes especializadas que declararem motivos de ordem técnica ou administrativa para a não realização dos transplantes, a CNCDO deverá receber a recusa formalmente e indicar uma instituição pública ou privada vinculada ao SUS, para a realização do transplante, com anuência do receptor já selecionado e da equipe referenciada.

§ 8º Na ocorrência da situação descrita no art. 39, § 7º , a equipe que declarou a impossibilidade de realização do transplante será impedida de inscrever novos pacientes e terá o prazo de 7 (sete) dias para justificar a ocorrência que será analisada pela CNCDO, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, para parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 8º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 29, § 8º] Na ocorrência da situação descrita no parágrafo anterior, a equipe que declarou a impossibilidade de realização do transplante será impedida de inscrever novos pacientes e terá o prazo de 7 (sete) dias para justificar a ocorrência que será analisada pela CNCDO, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, para parecer conclusivo.

Art. 40. Com o objetivo de contribuir para a redução do tempo de espera em lista para transplantes de órgãos de doadores falecidos e melhorar a qualidade de vida dos receptores, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, sendo que, neste caso, as equipes especializadas deverão informar dados complementares na ficha de inscrição no CTU, com manifestação expressa do receptor e da equipe a respeito das condições do órgão que são aceitáveis para seu receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 30)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 30] Com o objetivo de contribuir para a redução do tempo de espera em lista para transplantes de órgãos de doadores falecidos e melhorar a qualidade de vida dos receptores, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, sendo que, neste caso, as equipes especializadas deverão informar dados complementares na ficha de inscrição no CTU, com manifestação expressa do receptor e da equipe a respeito das condições do órgão que são aceitáveis para seu receptor.

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor, conforme modelos estabelecidos nos Formulários do Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 30, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 30, Parágrafo Único] A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor, conforme modelos estabelecidos nos Formulários do Anexo VIII deste Regulamento.

Art. 41. Os serviços que realizarão os exames anatomopatológicos necessários ao controle e auditoria do princípio legal da lista única deverão ser indicados pela CNCDO Estadual. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 31)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 31] Os serviços que realizarão os exames anatomopatológicos necessários ao controle e auditoria do princípio legal da lista única deverão ser indicados pela CNCDO Estadual.

Seção II
Do Cadastro Técnico Único - CTU
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção II)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO V, Seção II] Do Cadastro Técnico Único - CTU

Art. 42. A inscrição dos pacientes no CTU, conforme o Decreto nº 2.268, de 1997, dar-se-á na CNCDO com atuação na área de sua residência pelo estabelecimento de saúde e/ou pela equipe responsável pelo seu atendimento, desde que autorizados nos termos deste Regulamento, obedecendo a critérios de inclusão específicos para tipo de órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32] A inscrição dos pacientes no CTU, conforme o Decreto Nº 2.268, de 1997, dar-se-á na CNCDO com atuação na área de sua residência pelo estabelecimento de saúde e/ou pela equipe responsável pelo seu atendimento, desde que autorizados nos termos deste Regulamento, obedecendo a critérios de inclusão específicos para tipo de órgão ou tecido.

§ 1º Alternativamente, as equipes especializadas de transplante renal poderão delegar a inscrição de potenciais receptores e a atualização dos dados cadastrais no CTU às unidades de diálise, sob sua supervisão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 1º] Alternativamente, as equipes especializadas de transplante renal poderão delegar a inscrição de potenciais receptores e a atualização dos dados cadastrais no CTU às unidades de diálise, sob sua supervisão.

§ 2º O paciente, ao ser inscrito no CTU, deve receber comprovante de sua inclusão em lista, por escrito, e também: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 2º] O paciente, ao ser inscrito no CTU, deve receber comprovante de sua inclusão em lista, por escrito, e também:

I - informações sobre riscos e benefícios resultantes do tratamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 2º, I] informações sobre riscos e benefícios resultantes do tratamento;

II - esclarecimentos específicos sobre os critérios de distribuição do órgão ou tecido ao qual foi inscrito como possível receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 2º, II] esclarecimentos específicos sobre os critérios de distribuição do órgão ou tecido ao qual foi inscrito como possível receptor;

III - orientações gerais sobre responsabilidades do paciente para a manutenção de seu cadastro atualizado e sobre acesso à consulta da posição em cadastro técnico; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 2º, III] orientações gerais sobre responsabilidades do paciente para a manutenção de seu cadastro atualizado e sobre acesso à consulta da posição em cadastro técnico; e

IV - instrução sobre o acesso à sua posição em lista via rede mundial de computadores (internet). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 2º, IV] instrução sobre o acesso à sua posição em lista via rede mundial de computadores (internet).

§ 3º O paciente deverá firmar, na presença de duas testemunhas, seu consentimento livre e esclarecido quanto à excepcionalidade do procedimento de transplante, bem como consentimento específico para aceitação de órgãos alocados sob critérios expandidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 3º] O paciente deverá firmar, na presença de duas testemunhas, seu consentimento livre e esclarecido quanto à excepcionalidade do procedimento de transplante, bem como consentimento específico para aceitação de órgãos alocados sob critérios expandidos.

§ 4º A ficha para inscrição em lista de espera pela CNCDO deve conter, no mínimo, os seguintes dados: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º] A ficha para inscrição em lista de espera pela CNCDO deve conter, no mínimo, os seguintes dados:

I - nome completo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, I] nome completo;

II - data de nascimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, II] data de nascimento;

III - nome da mãe; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, III] nome da mãe;

IV - CPF; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, IV] CPF;

V - Cartão SUS; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, V] Cartão SUS;

VI - peso, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, VI] peso, nos casos em que se aplique;

VII - altura, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, VII] altura, nos casos em que se aplique;

VIII - endereço completo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, VIII] endereço completo;

IX - telefones para contato; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, IX] telefones para contato;

X - equipe transplantadora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, X] equipe transplantadora;

XI - estabelecimento de saúde onde será realizado o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, XI] estabelecimento de saúde onde será realizado o transplante;

XII - diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, XII] diagnóstico;

XIII - resultados dos exames laboratoriais e outros realizados, com a respectiva data de realização, nos casos em que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, XIII] resultados dos exames laboratoriais e outros realizados, com a respectiva data de realização, nos casos em que se aplique; e

XIV - outras informações clínicas relevantes, a critério do médico assistente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XIV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 4º, XIV] outras informações clínicas relevantes, a critério do médico assistente.

§ 5º Não serão aceitas inscrições com dados incompletos em relação aos especificados no 4º parágrafo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 5º] Não serão aceitas inscrições com dados incompletos em relação aos especificados no 4º parágrafo.

§ 6º A equipe responsável pela inscrição do receptor potencial de rim deverá providenciar a tipificação do HLA, condição indispensável para a inscrição, devendo o potencial receptor estar vinculado a um laboratório de histocompatibilidade, devidamente autorizado, conforme o Anexo 9 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 6º] A equipe responsável pela inscrição do receptor potencial de rim deverá providenciar a tipificação do HLA, condição indispensável para a inscrição, devendo o potencial receptor estar vinculado a um laboratório de histocompatibilidade, devidamente autorizado, conforme o Anexo XVII, deste Regulamento.

§ 7º No caso de pedido de inscrição de um mesmo potencial receptor por mais de uma equipe transplantadora, o receptor definirá à qual equipe ficará vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 7º] No caso de pedido de inscrição de um mesmo potencial receptor por mais de uma equipe transplantadora, o receptor definirá à qual equipe ficará vinculado.

§ 8º A troca de estabelecimento de saúde, equipe transplantadora ou CNCDO poderá ocorrer mediante solicitação do receptor, encaminhada para a(s) CNCDO relacionada(s), pela equipe ou estabelecimento que passará a atendê-lo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 8º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 8º] A troca de estabelecimento de saúde, equipe transplantadora ou CNCDO poderá ocorrer mediante solicitação do re- ceptor, encaminhada para a(s) CNCDO relacionada(s), pela equipe ou estabelecimento que passará a atendê-lo.

§ 9º Havendo transferência de inscrição, prevalecerá a data do primeiro cadastramento para fins de classificação ou pontuação no CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 9º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 9º] Havendo transferência de inscrição, prevalecerá a data do primeiro cadastramento para fins de classificação ou pontuação no CTU.

§ 10. Para fins de inscrição dos potenciais receptores de órgãos no CTU, as equipes especializadas deverão providenciar a realização dos seguintes exames: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 10] Para fins de inscrição dos potenciais receptores de órgãos no CTU, as equipes especializadas deverão providenciar a realização dos seguintes exames:

I - exames comuns para inscrição de receptor de qualquer órgão: dosagem de sódio, dosagem de potássio, glicemia, dosagem de creatinina, tipagem sanguínea ABO, hemograma completo, sorologia para HIV, HTLV I e II, HbsAg, anti-HBc total, anti-HCV, imunofluorescência para Doença de Chagas, imunofluorescência para citomegalovírus IgG e IgM, VDRL, imunofluorescência para Lues; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 10, I] exames comuns para inscrição de receptor de qualquer órgão: dosagem de sódio, dosagem de potássio, glicemia, dosagem de creatinina, tipagem sanguínea ABO, hemograma completo, sorologia para HIV, HTLV I e II, HbsAg, anti-HBc total, anti-HCV, imunofluorescência para Doença de Chagas, imunofluorescência para citomegalovírus IgG e IgM, VDRL, imunofluorescência para Lues;

II - exames específicos para inscrição de receptor em lista de coração (além daqueles estabelecidos no item I): biopsia de endocárdio / miocárdio (em casos específicos), radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax (extracardíaca), tomografia computadorizada de tórax, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão em situação de esforço (em casos específicos), cintilografia de miocárdio para localização de necrose, cintilografia sincronizada de câmaras cardíacas em situação de repouso (ventriculografia), cateterismo cardíaco, espirografia com determinação do volume residual (em casos específicos), avaliação da reatividade vascular pulmonar com uso ou não de vasodilatadores, painel de reatividade linfocítica classe I e II; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 10, II] exames específicos para inscrição de receptor em lista de coração (além daqueles estabelecidos no item I): biopsia de endocárdio / miocárdio (em casos específicos), radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax (extracardíaca), tomografia computadorizada de tórax, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão em situação de esforço (em casos específicos), cintilografia de miocárdio para localização de necrose, cintilografia sincronizada de câmaras cardíacas em situação de repouso (ventriculografia), cateterismo cardíaco, espirografia com determinação do volume residual (em casos específicos), avaliação da reatividade vascular pulmonar com uso ou não de vasodilatadores, painel de reatividade linfocítica classe I e II;

III - exames específicos para inscrição de receptor em lista de fígado (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de alfa-fetoproteína, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax, ultra-sonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares), esofagogastroduodenoscopia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 10, III] exames específicos para inscrição de receptor em lista de fígado (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de alfa- fetoproteína, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax, ultra-sonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares), esofagogastroduodenoscopia;

IV - exames específicos para inscrição de receptor em lista de pâncreas (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de hemoglobina glicosilada, dosagem de peptídeo C, painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão (nos casos em que se aplique), esofagogastroduodenoscopia, cateterismo cardíaco (nos casos em que se aplique), avaliação urodinâmica completa (nos casos em que se aplique); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 10, IV] exames específicos para inscrição de receptor em lista de pâncreas (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de hemoglobina glicosilada, dosagem de peptídeo C, painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão (nos casos em que se aplique), esofagogastroduodenoscopia, cateterismo cardíaco (nos casos em que se aplique), avaliação urodinâmica completa (nos casos em que se aplique);

V - exames específicos para inscrição de receptor em lista de pulmão (além daqueles estabelecidos no item I): radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, reatividade contra painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax, cateterismo cardíaco (em situações especiais), espirografia com determinação do volume residual, prova de função pulmonar completa com broncodilatador; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 10, V] exames específicos para inscrição de receptor em lista de pulmão (além daqueles estabelecidos no item I): radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, reatividade contra painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax, cateterismo cardíaco (em situações especiais), espirografia com determinação do volume residual, prova de função pulmonar completa com broncodilatador; e

VI - exames específicos para inscrição de receptor em lista de rim (além daqueles estabelecidos no item I): pesquisa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus de Epstein-Barr, reatividade contra painel classe I e II, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, ultrassonografia de aparelho urinário, esofagogastroduodenoscopia, doppler arterial e venoso de ilíacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prévio de cateteres em veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prévio), cateterismo cardíaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabéticos), uretrocistografia e avaliação urodinâmica completa, nos casos em que se aplique, determinação dos antígenos leucocitários humanos - HLA. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 10, VI] exames específicos para inscrição de receptor em lista de rim (além daqueles estabelecidos no item I): pesquisa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus de Epstein-Barr, reatividade contra painel classe I e II, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, ultrassonografia de aparelho urinário, esofagogastroduodenoscopia, doppler arterial e venoso de ilíacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prévio de cateteres em veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prévio), cateterismo cardíaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabéticos), uretrocistografia e avaliação urodinâmica completa, nos casos em que se aplique, determinação dos antígenos leucocitários humanos - HLA.

§ 11. O art. 42, § 8º não se aplica aos casos agudos, sujeitos à priorização por gravidade extrema. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 11)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 11] O parágrafo 8º não se aplica aos casos agudos, sujeitos à priorização por gravidade extrema.

§ 12. É atribuição da equipe especializada e do estabelecimento de saúde, sob supervisão de seu diretor clínico, manter atualizadas as informações cadastrais dos potenciais receptores sob seus cuidados assistenciais, inclusive os dados para a ficha complementar no CTU para transplante de órgãos ou tecidos, conforme definido pela CNCDO e que deverá conter as informações definidas para tal em cada módulo de transplante descrito adiante, neste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 12)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 12] É atribuição da equipe especializada e do estabelecimento de saúde, sob supervisão de seu diretor clínico, manter atualizadas as informações cadastrais dos potenciais receptores sob seus cuidados assistenciais, inclusive os dados para a ficha complementar no CTU para transplante de órgãos ou tecidos, conforme definido pela CNCDO e que deverá conter as informações definidas para tal em cada módulo de transplante descrito adiante, neste Regulamento.

§ 13. Os potenciais receptores de órgãos já inscritos permanecerão com as informações complementares, descritas nos módulos do Capítulo VI, até que haja manifestação por parte da equipe responsável, no prazo de três meses. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 13)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 13] Os potenciais receptores de órgãos já inscritos permanecerão com as informações complementares, descritas nos módulos do Capítulo VI, até que haja manifestação por parte da equipe responsável, no prazo de três meses.

§ 14. O não preenchimento da ficha de informações complementares no prazo acima impedirá temporariamente que o potencial receptor concorra à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo de doadores falecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 14)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 14] O não preenchimento da ficha de informações complementares no prazo acima impedirá temporariamente que o potencial receptor concorra à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo de doadores falecidos.

§ 15. Caso este período de impedimento exceda a um ano, o potencial receptor será removido definitivamente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 15)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 15] Caso este período de impedimento exceda a um ano, o potencial receptor será removido definitivamente.

§ 16. As informações da ficha de informações complementares poderão ser modificadas a qualquer tempo pela equipe responsável, dentro das limitações de horário estabelecidas pela CNCDO Estadual e/ou Regional, respeitado o período do ranking dos órgãos de qualquer doador que se destinem ao cadastro a que pertença o potencial receptor a ser atualizado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 16)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 32, § 16] As informações da ficha de informações complementares poderão ser modificadas a qualquer tempo pela equipe responsável, dentro das limitações de horário estabelecidas pela CNCDO Estadual e/ou Regional, respeitado o período do ranking dos órgãos de qualquer doador que se destinem ao cadastro a que pertença o potencial receptor a ser atualizado.

Art. 43. As inscrições serão aceitas conforme os critérios de inclusão no CTU indicados nos respectivos módulos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 33)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 33] As inscrições serão aceitas conforme os critérios de inclusão no CTU indicados nos respectivos módulos deste Regulamento.

Art. 44. A eventual solicitação de inclusão no CTU relativa a doença ou tratamento que se constitua em nova indicação, ou nova modalidade de transplante, deverá ser oriunda das CNCDO, Câmaras Técnicas Estaduais ou das sociedades médicas, e encaminhada, técnico-cientificamente justificadas, à CGSNT que, em conjunto com a CTN, as avaliará e emitirá parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 34] A eventual solicitação de inclusão no CTU relativa a doença ou tratamento que se constitua em nova indicação, ou nova modalidade de transplante, deverá ser oriunda das CNCDO, Câmaras Técnicas Estaduais ou das sociedades médicas, e encaminhada, técnico-cientificamente justificadas, à CGSNT que, em conjunto com a CTN, as avaliará e emitirá parecer conclusivo.

§ 1º Propostas de inclusão de novas indicações para transplantes que não apresentem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca ou que pela sua complexidade na alocação de recursos assim exigirem serão avaliadas pela CGSNT, em conjunto com as CTN e, para cada indicação aceita para avaliação, serão indicados centros de excelência, preferencialmente universitários, onde se desenvolverão estes transplantes como projeto de pesquisa, devidamente submetidos à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP e coordenado pelo MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 34, § 1º] Propostas de inclusão de novas indicações para transplantes que não apresentem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca ou que pela sua complexidade na alocação de recursos assim exigirem serão avaliadas pela CGSNT, em conjunto com as CTN e, para cada indicação aceita para avaliação, serão indicados centros de excelência, preferencialmente universitários, onde se desenvolverão estes transplantes como projeto de pesquisa, devidamente submetidos à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP e coordenado pelo MS.

§ 2º A decisão sobre inclusão ou não, no Regulamento Técnico, será tomada após análise da efetividade e benefício do transplante proposto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 34, § 2º] A decisão sobre inclusão ou não, no Regulamento Técnico, será tomada após análise da efetividade e benefício do transplante proposto.

Art. 45. As solicitações que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento deverão ser encaminhadas pela equipe especializada, para avaliação da Câmara Técnica Estadual - CTE, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até trinta dias, com cópia para a CGSNT; a CTE poderá solicitar novos subsídios à equipe e o estabelecimento solicitante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 35] As solicitações que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento deverão ser encaminhadas pela equipe especializada, para avaliação da Câmara Técnica Estadual - CTE, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até trinta dias, com cópia para a CGSNT; a CTE poderá solicitar novos subsídios à equipe e o estabelecimento solicitante.

§ 1º Em caso de parecer positivo da CTE, a CNCDO deverá providenciar a inscrição do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 35, § 1º] Em caso de parecer positivo da CTE, a CNCDO deverá providenciar a inscrição do potencial receptor.

§ 2º Os casos inscritos nestas condições serão reavaliados pela CTN, que poderá solicitar informações adicionais à CNCDO e a CTE, e terá trinta dias para parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 35, § 2º] Os casos inscritos nestas condições serão reavaliados pela CTN, que poderá solicitar informações adicionais à CNCDO e a CTE, e terá trinta dias para parecer conclusivo.

§ 3º Em caso de discordância da conduta tomada pela CTE, a inscrição será invalidada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 35, § 3º] Em caso de discordância da conduta tomada pela CTE, a inscrição será invalidada.

§ 4º Os casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e deverão ser avaliados em quarenta e oito horas; neste caso, a decisão da CTE será acatada e estas situações poderão estar sujeitas a auditoria in loco pela CTN. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 35, § 4º] Os casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e deverão ser avaliados em quarenta e oito horas; neste caso, a decisão da CTE será acatada e estas situações poderão estar sujeitas a auditoria in loco pela CTN.

§ 5º As situações relacionadas ao TCTH serão sempre avaliadas em conjunto com o Instituto Nacional do Câncer - INCA e a CTN. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 35, § 5º] As situações relacionadas ao TCTH serão sempre avaliadas em conjunto com o Instituo Nacional do Câncer - INCA e a CTN.

Seção III
Do Gerenciamento do Cadastro Técnico Único (CTU)
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção III)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO V, Seção III] Do Gerenciamento do Cadastro Técnico Único - CTU

Art. 46. A manutenção do cadastro de potenciais receptores será feita pela CNCDO, de acordo com informações encaminhadas pelas equipes transplantadoras e/ou unidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 36)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 36] A manutenção do cadastro de potenciais receptores será feita pela CNCDO, de acordo com informações encaminhadas pelas equipes transplantadoras e/ou unidades de diálise.

Art. 47. Para operacionalização da distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes pelas CNCDO e pela CNT, será utilizado o Sistema Informatizado de Gerenciamento (SIG) do SNT/MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 37] Para operacionalização da distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes pelas CNCDO e pela CNT, será utilizado o Sistema Informatizado de Gerenciamento - SIG do SNT/MS.

§ 1º Todas as CNCDOs deverão utilizar o SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 37, § 1º] Todas as CNCDOs deverão utilizar o SIG.

§ 2º O gerenciamento da lista de potenciais receptores de células-tronco hematopoéticas será realizado por meio do sistema informatizado Registro de Receptores de Medula Óssea (REREME) do INCA/MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 37, § 2º] O gerenciamento da lista de potenciais receptores de células-tronco hematopoéticas será realizado por meio do sistema informatizado Registro de Receptores de Medula Óssea - REREME do INCA/MS.

Art. 48. Para fins de organização, os critérios de classificação de doadores vivos e falecidos e dos potenciais receptores para distribuição dos órgãos, tecidos, células e partes captadas serão descritos nos seguintes módulos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38] Para fins de organização, os critérios de classificação de doadores vivos e falecidos e dos potenciais receptores para distribuição dos órgãos, tecidos, células e partes captadas serão descritos nos seguintes módulos:

I - Módulo de Rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, I] Módulo de Rim;

II - Módulo de Rim-Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, II] Módulo de Rim-Pâncreas;

III - Módulo de Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, III] Módulo de Pâncreas;

IV - Módulo de Fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, IV] Módulo de Fígado;

V - Módulo de Pulmão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, V] Módulo de Pulmão;

VI - Módulo de Coração; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, VI] Módulo de Coração;

VII - Módulo de Tecidos Oculares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, VII] Módulo de Tecidos Oculares;

VIII - Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, VIII] Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas;

IX - Módulo de Tecidos Musculoesqueléticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, IX] Módulo de Tecidos Musculoesqueléticos;

X - Módulo de Pele; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, X] Módulo de Pele;e

XI - Módulo de Tecidos Cardiovasculares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 38, XI] Módulo de Tecidos Cardiovasculares.

Art. 49. Quanto à manutenção no Cadastro, o status do paciente no CTU poderá ser: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39] Quanto à manutenção no Cadastro, o status do paciente no CTU poderá ser:

I - ATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro esteja com seus exames pré-transplante completos e dentro do prazo de validade previsto e em condições clínicas adequadas para o transplante, condições em que o potencial receptor concorre à seleção configurada pelas características do enxerto, e por sua equipe assistencial, com sua anuência ou de seu responsável legal, para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, I] ATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro esteja com seus exames pré-transplante completos e dentro do prazo de validade previsto e em condições clínicas adequadas para o transplante, condições em que o potencial receptor concorre à seleção configurada pelas características do enxerto, e por sua equipe assistencial, com sua anuência ou de seu responsável legal, para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;

II - SEMI-ATIVO: refere-se a potenciais receptores cujo cadastro esteja com exames pré-transplante incompletos, transfundidos desde a última coleta para soro, ou sem condições clínicas adequadas para o transplante, conclusão em que o potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, II] SEMI-ATIVO: refere-se a potenciais receptores cujo cadastro esteja com exames pré-transplante incompletos, transfundidos desde a última coleta para soro, ou sem condições clínicas adequadas para o transplante, conclusão em que o potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;

III - INATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro apresente ficha complementar não atualizada pela equipe após três meses, condição por que a potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, III] INATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro apresente ficha complementar não atualizada pela equipe após três meses, condição por que a potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;e

IV - REMOVIDO: ocorre quando há abandono do tratamento, melhora da função inicialmente comprometida, ausência de condições clínicas que permitam a cirurgia, semiatividade prolongada em lista, transferência para outro Estado, transplante fora do Estado, desejo de não ser transplantado, transplante com doador vivo, evolução para óbito, condições em que o potencial receptor é afastado definitivamente do CTU para fins de seleção para alocação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; tudo que o sistema de informações deve permitir que o histórico do paciente removido seja rastreável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, IV] REMOVIDO: ocorre quando há abandono do tratamento, melhora da função inicialmente comprometida, ausência de condições clínicas que permitam a cirurgia, semiatividade prolongada em lista, transferência para outro Estado, transplante fora do Estado, desejo de não ser transplantado, transplante com doador vivo, evolução para óbito, condições em que o potencial receptor é afastado definitivamente do CTU para fins de seleção para alocação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; tudo que o sistema de informações deve permitir que o histórico do paciente removido seja rastreável.

§ 1º São condições para remoção automática: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, § 1º] São condições para remoção automática:

I - potenciais receptores inscritos para transplante de órgãos ou tecidos que acumularem situação de semiatividade prolongada (será contabilizada a soma dos dias que o potencial receptor permanecer semi-ativo), a ser definida em cada módulo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, § 1º, I] potenciais receptores inscritos para transplante de órgãos ou tecidos que acumularem situação de semiatividade prolongada (será contabilizada a soma dos dias que o potencial receptor permanecer semi-ativo), a ser definida em cada módulo;e

II - potenciais receptores inscritos para transplante de tecidos que acumularem 5 (cinco) recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, de doadores diferentes e em datas distintas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, § 1º, II] potenciais receptores inscritos para transplante de tecidos que acumularem 5 (cinco) recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, de doadores diferentes e em datas distintas.

§ 2º A critério da CNCDO estadual, o número de recusas acumuladas que levem à remoção automática de potenciais receptores de tecidos pode ser menor que 5 (cinco). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, § 2º] A critério da CNCDO estadual, o número de recusas acumuladas que levem à remoção automática de potenciais receptores de tecidos pode ser menor que 5 (cinco).

§ 3º No caso de reinscrição do receptor no CTU, será considerada a nova data de inscrição para fins de alocação de órgãos, tecidos ou partes do corpo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, § 3º] No caso de reinscrição do receptor no CTU, será considerada a nova data de inscrição para fins de alocação de órgãos, tecidos ou partes do corpo.

§ 4º A CNCDO deverá enviar semestralmente a relação dos potenciais receptores inativos ou removidos automaticamente à direção técnica e à Comissão de Ética do estabelecimento de saúde, para conhecimento e análise, onde o potencial receptor esteve inscrito para realizar o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 39, § 4º] A CNCDO deverá enviar semestralmente a relação dos potenciais receptores inativos ou removidos automaticamente à direção técnica e à Comissão de Ética do estabelecimento de saúde, para conhecimento e análise, onde o potencial receptor esteve inscrito para realizar o transplante.

Art. 50. No Sistema Informatizado de Gerenciamento (SIG) serão utilizados os seguintes termos, especificações e módulos para distribuição com as respectivas definições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40] No Sistema Informatizado de Gerenciamento - SIG serão utilizados os seguintes termos, especificações e módulos para distribuição com as respectivas definições:

I - módulo de transplante: consiste no conjunto de critérios técnicos estabelecidos para a operacionalização da distribuição para cada órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, inclusive com a atribuição de pontos, realizada pelo SIG; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, I] módulo de transplante: consiste no conjunto de critérios técnicos estabelecidos para a operacionalização da distribuição para cada órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, inclusive com a atribuição de pontos, realizada pelo SIG;

II - entidades: são as instituições, unidades e/ou equipes especializadas cadastradas no SIG; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, II] entidades: são as instituições, unidades e/ou equipes especializadas cadastradas no SIG;

III - potencial doador: é o indivíduo com morte primariamente encefálica ou cardíaca, diagnosticada e declarada nos termos estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), de quem se poderá retirar órgãos e os tecidos ou partes do corpo humano para transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, III] potencial doador: é o indivíduo com morte primariamente encefálica ou cardíaca, diagnosticada e declarada nos termos estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina - CFM, de quem se poderá retirar órgãos e os tecidos ou partes do corpo humano para transplante;

IV - doador: é o potencial doador do qual já foram retirados os órgãos, tecidos para transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, IV] doador: é o potencial doador do qual já foram retirados os órgãos, tecidos para transplantes;

V - potencial receptor: é a pessoa inscrita no CTU da CNCDO, para recebimento de órgãos, tecidos, ou partes do corpo, podendo ser classificado como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V] potencial receptor: é a pessoa inscrita no CTU da CNCDO, para recebimento de órgãos, tecidos, ou partes do corpo, podendo ser classificado como:

a) potencial receptor ativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, a] potencial receptor ativo;

b) potencial receptor semiativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, b] potencial receptor semiativo;

c) potencial receptor inativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, c] potencial receptor inativo;

d) potencial receptor removido por óbito, transplante ou desejo de não transplantar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, d] potencial receptor removido por óbito, transplante ou desejo de não transplantar;

e) potencial receptor removido por semiatividade prolongada: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, e] potencial receptor removido por semiatividade prolongada:

1. em cadastro para órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e, 1)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, e, 1] em cadastro para órgãos;

2. em cadastro para tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e, 2)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, e, 2] em cadastro para tecidos.

f) potencial receptor removido por recusas sistemáticas em cadastro para tecidos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, f] potencial receptor removido por recusas sistemáticas em cadastro para tecidos; e

g) receptor: é o potencial receptor que já recebeu o transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo obtidos do doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, g)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 40, V, g] receptor: é o potencial receptor que já recebeu o transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo obtidos do doador.

Art. 51. O SIG deverá permitir a acessibilidade dos potenciais receptores aos seus prontuários eletrônicos com informações sobre o número de ofertas de órgãos e de recusas por parte das equipes especializadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 41)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 41] O SIG deverá permitir a acessibilidade dos potenciais receptores aos seus prontuários eletrônicos com informações sobre o número de ofertas de órgãos e de recusas por parte das equipes especializadas.

Art. 52. As CNCDOs e a CNT, quando da distribuição de órgãos e tecidos para a lista única nacional, se esgotada a procura por receptor adequado dentro do Estado, deverão observar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42] As CNCDOs e a CNT, quando da distribuição de órgãos e tecidos para a lista única nacional, se esgotada a procura por receptor adequado dentro do Estado, deverão observar o seguinte:

I - a CNCDO doadora deverá notificar a CNT quanto à disponibilização dos órgãos e tecidos doados e que não serão distribuídos no Estado e: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, I] a CNCDO doadora deverá notificar a CNT quanto à disponibilização dos órgãos e tecidos doados e que não serão distribuídos no Estado e:

a) preencher a ficha de informações do doador de forma eletrônica, de acordo com o Anexo 18 do Anexo I , com os dados mínimos necessários para a distribuição de cada órgão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, I, a] preencher a ficha de informações do doador de forma eletrônica, de acordo com o Formulário II, Anexo IV a este Regulamento, com os dados mínimos necessários para a distribuição de cada órgão;

b) obter da CNT a confirmação da aceitação prévia dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo ofertados pelo destinatário final dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, I, b] obter da CNT a confirmação da aceitação prévia dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo ofertados pelo destinatário final dos órgãos;

c) informar a CNT para que seja estabelecido contato com as equipes especializadas de retirada e transplante de modo a otimizar a logística da retirada e o transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, I, c] informar a CNT para que seja estabelecido contato com as equipes especializadas de retirada e transplante de modo a otimizar a logística da retirada e o transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;

d) identificar o conteúdo dos recipientes conforme modelo definido no Anexo 18 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, I, d] identificar o conteúdo dos recipientes conforme modelo definido no Formulário III, Anexo IV a este Regulamento;

e) todos os procedimentos referentes ao transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão estar de acordo com as normas sanitárias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, I, e] todos os procedimentos referentes ao transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão estar de acordo com as normas sanitárias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a CNCDO receptora deverá: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II] a CNCDO receptora deverá:

a) participar da mobilização/articulação dos meios necessários para a realização do transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo captados em cooperação com a CNT e a CNCDO doadora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II, a] participar da mobilização/articulação dos meios necessários para a realização do transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo captados em cooperação com a CNT e a CNCDO doadora;

b) informar a CNT da aceitação, ou não, da referida doação e, caso haja a recusa para seus potenciais receptores, enviar preenchido o Anexo 12 do Anexo I , em, no máximo, 48 (quarenta e oito) horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II, b] informar a CNT da aceitação, ou não, da referida doação e, caso haja a recusa para seus potenciais receptores, enviar preenchido o Formulário IV, Anexo II a este Regulamento, em, no máximo, 48 (quarenta e oito) horas;

c) confirmar o receptor selecionado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II, c] confirmar o receptor selecionado;

d) contatar as equipes especializadas transplantadoras, informando-as da disponibilização dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo a seus respectivos potenciais receptores, que deverão adotar as providências necessárias para a efetivação do procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II, d] contatar as equipes especializadas transplantadoras, informando-as da disponibilização dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo a seus respectivos potenciais receptores, que deverão adotar as providências necessárias para a efetivação do procedimento;

e) dar ciência à CNT da realização dos transplantes, para fins de arquivo, segundo as normas em vigor, em até 15 (quinze) dias após a realização do mesmo Anexo 12 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II, e] dar ciência à CNT da realização dos transplantes, para fins de arquivo, segundo as normas em vigor, em até 15 (quinze) dias após a realização do mesmo Formulário V, Anexo II a este Regulamento;

f) caso não se utilize o órgão ou tecido, células ou parte do corpo destinado pela CNCDO ao já determinado receptor e, tecido ou parte do corpo, enviar à CNT a justificativa de não-utilização de órgão recebido, conforme Anexo 12 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II, f] caso não se utilize o órgão ou tecido, células ou parte do corpo destinado pela CNCDO ao já determinado receptor e, tecido ou parte do corpo, enviar à CNT a justificativa de não-utilização de órgão recebido, conforme Formulário VI, Anexo II a este Regulamento;e

g) providenciar a devolução dos recipientes para transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo rotulado à CNCDO doadora. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, g)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 42, II, g] providenciar a devolução dos recipientes para transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo rotulado à CNCDO doadora.

Art. 53. Na ocorrência de um potencial receptor em condições clínicas de urgência para a realização do transplante, o estabelecimento de saúde ou equipes especializadas, deve comunicar à CNCDO, por meio formal, mediante aviso de recebimento, que autorize a precedência do paciente em relação Lista Única do SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 43] Na ocorrência de um potencial receptor em condições clínicas de urgência para a realização do transplante, o estabelecimento de saúde ou equipes especializadas, deve comunicar à CNCDO, por meio formal, mediante aviso de recebimento, que autorize a precedência do paciente em relação Lista Única do SIG.

§ 1º A comunicação da urgência deve vir acompanhada de justificativa à CNCDO e incluída como tal no SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 43, § 1º] A comunicação da urgência deve vir acompanhada de justificativa à CNCDO e incluída como tal no SIG.

§ 2º No caso dos potenciais receptores priorizados de rim, a equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio para justificativa de priorização "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso para Diálise" constante no Anexo 23 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 43, § 2º] No caso dos potenciais receptores priorizados de rim, a equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio para justificativa de priorização "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso para Diálise" constante no Anexo IX a este Regulamento.

§ 3º Atendido o potencial receptor priorizado com órgão oriundo de outra CNCDO que não aquela do Estado onde se tenha realizado o transplante, a CNCDO do Estado que recebeu o órgão deverá encaminhar à CNCDO que ofertou o órgão o primeiro e próximo órgão obtido a partir da hora e data do transplante realizado, para a mesma modalidade de transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 43, § 3º] Atendido o potencial receptor priorizado com órgão oriundo de outra CNCDO que não aquela do Estado onde se tenha realizado o transplante, a CNCDO do Estado que recebeu o órgão deverá encaminhar à CNCDO que ofertou o órgão o primeiro e próximo órgão obtido a partir da hora e data do transplante realizado, para a mesma modalidade de transplante.

Art. 54. Os laboratórios de histocompatibilidade serão responsáveis pela coleta e guarda de material para manutenção da soroteca, pela realização da prova cruzada aplicada à lista dos potenciais receptores (nos casos em que se indique) nominada pela CNCDO e pelo exame de tipificação HLA do doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 44)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 44] Os laboratórios de histocompatibilidade serão responsáveis pela coleta e guarda de material para manutenção da soroteca, pela realização da prova cruzada aplicada à lista dos potenciais receptores (nos casos em que se indique) nominada pela CNCDO e pelo exame de tipificação HLA do doador.

Parágrafo Único. O material para realização da tipificação do HLA do doador será encaminhado pelo estabelecimento de saúde, onde se realiza o processo de doação ao laboratório de histocompatibilidade correspondente, logo após a autorização familiar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 44, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 44, § 1º] O material para realização da tipificação do HLA do doador será encaminhado pelo estabelecimento de saúde, onde se realiza o processo de doação ao laboratório de histocompatibilidade correspondente, logo após a autorização familiar.

Art. 55. A CNCDO estabelecerá o prazo de resposta para a aceitação ou não do órgão/tecido ofertado, sendo o máximo de uma hora para órgão e três horas para tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 45)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 45] A CNCDO estabelecerá o prazo de resposta para a aceitação ou não do órgão/tecido ofertado, sendo o máximo de uma hora para órgão e três horas para tecido.

Parágrafo Único. Em caso de necessidade de informações referentes a exames/condições clínicas do doador, as equipes especializadas deverão entrar em contato com a OPO ou a CIHDOTT correspondente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 45, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 45, Parágrafo Único] Em caso de necessidade de informações referentes a exames/condições clínicas do doador, as equipes especializadas deverão entrar em contato com a OPO ou a CIHDOTT correspondente.

Art. 56. A informação dos dados relacionados aos transplantes realizados deverá ser fornecida após o transplante, e aos 3 (três) meses, ou 6 (seis) meses e anualmente, quando se aplique, exclusivamente pelas equipes especializadas de transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 46] A informação dos dados relacionados aos transplantes realizados deverá ser fornecida após o transplante, e aos 3 (três) meses, ou 6 (seis) meses e anualmente, quando se aplique, exclusivamente pelas equipes especializadas de transplantes.

§ 1º A notificação de transplante realizado, Anexo 12 do Anexo I , será efetuada à CNCDO pela equipe transplantadora em até quinze dias após a realização do transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 46, § 1º] A notificação de transplante realizado, Formulário V, Anexo II, será efetuada à CNCDO pela equipe transplantadora em até quinze dias após a realização do transplante.

§ 2º A equipe transplantadora que efetuar o seguimento de pacientes transplantados no exterior deverá obrigatoriamente notificar esta situação à CNCDO, bem como a sobrevida de paciente e enxerto dentro dos mesmos critérios que constam no caput deste artigo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 46, § 2º] A equipe transplantadora que efetuar o seguimento de pacientes transplantados no exterior deverá obrigatoriamente notificar esta situação à CNCDO, bem como a sobrevida de paciente e enxerto dentro dos mesmos critérios que constam no caput deste artigo.

CAPÍTULO VI
DA SELEÇÃO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI] DA SELEÇÃO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO

Art. 57. Todos os potenciais doadores falecidos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão ser submetidos, antes da alocação dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurança para o receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47] Todos os potenciais doadores falecidos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão ser submetidos, antes da alocação dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurança para o receptor;

I - avaliação de situações de risco acrescida de informações do histórico de antecedentes pessoais e exame clínico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, I] avaliação de situações de risco acrescida de informações do histórico de antecedentes pessoais e exame clínico.

II - avaliação de fatores de risco por meio de resultados positivos de exames sorológicos de triagem para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, II] avaliação de fatores de risco por meio de resultados positivos de exames sorológicos de triagem para:

a) doadores de córneas: HIV, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti-HCV; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, II, a] doadores de córneas: HIV, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti-HCV;e

b) doadores de órgãos, outros tecidos, células ou partes do corpo: HIV, HTLV I e II, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti- HCV, sífilis, e doença de Chagas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, II, b] doadores de órgãos, outros tecidos, células ou partes do corpo: HIV, HTLV I e II, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti- HCV, sífilis, e doença de Chagas;

III - é facultativa a realização de exames sorológicos para toxoplasmose, citomegalovírus e Epstein-Barr, devendo ser sua realização, ou não, regulamentada pela respectiva CNCDO, e caso não sejam realizados, os órgãos e tecidos doados deverão ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessária.§ 1º serão critérios absolutos de exclusão de doador de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, III] é facultativa a realização de exames sorológicos para toxoplasmose, citomegalovírus e Epstein-Barr, devendo ser sua realização, ou não, regulamentada pela respectiva CNCDO, e caso não sejam realizados, os órgãos e tecidos doados deverão ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessária.§ 1º serão critérios absolutos de exclusão de doador de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano:

a) soropositividade para HIV; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, III, a] soropositividade para HIV;

b) soropositividade para HTLV I e II; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, III, b] soropositividade para HTLV I e II;

c) tuberculose em atividade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, III, c] tuberculose em atividade;

d) neoplasias (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, III, d] neoplasias (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele);

e) sepse refratária; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, III, e] sepse refratária; e

f) infecções virais e fúngicas graves, ou potencialmente graves na presença de imunossupressão, exceto as hepatites B e C; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, III, f] infecções virais e fúngicas graves, ou potencialmente graves na presença de imunossupressão, exceto as hepatites B e C; e

Parágrafo Único. os critérios de exclusão e utilização de determinado órgão, tecido, célula ou parte do corpo estão descritos adiante, nos módulos específicos, e a expansão desses critérios, considerada caso a caso dentro dos ditames deste Regulamento, determinarão a oferta ou não destes enxertos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 47, § 2º] os critérios de exclusão e utilização de determinado órgão, tecido, célula ou parte do corpo estão descritos adiante, nos módulos específicos, e a expansão desses critérios, considerada caso a caso dentro dos ditames deste Regulamento, determinarão a oferta ou não destes enxertos.

Seção I
Módulo de Rim
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção I)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção I] Módulo de Rim

Art. 58. Serão aceitos, para transplante renal em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias, com função renal preservada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 48)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 48] Serão aceitos, para transplante renal em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias, com função renal preservada.

Art. 59. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49] Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 30 deste Regulamento.

§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a respeito do uso de órgãos de doador com critério expandido, firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 1º] A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a respeito do uso de órgãos de doador com critério expandido, firmado pelo receptor.

§ 2º Os doadores com critérios expandidos de rim podem ser utilizados a critério da equipe transplantadora e serão classificados segundo a organização abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º] Os doadores com critérios expandidos de rim podem ser utilizados a critério da equipe transplantadora e serão classificados segundo a organização abaixo:

I - doadores com critérios expandidos quanto à função: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, I] doadores com critérios expandidos quanto à função:

a) doadores com mais de 60 anos, ou doadores entre 50 e 59 anos com 2 dos 3 critérios abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, I, a] doadores com mais de 60 anos, ou doadores entre 50 e 59 anos com 2 dos 3 critérios abaixo:

1. hipertensão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 1)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, I, a, 1] hipertensão;

2. nível de creatinina superior a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina estimada - DCE (Cockroft/Gault) entre 50 e 70 mL/min/m² no início do atendimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 2)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, I, a, 2] nível de creatinina superior a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina estimada - DCE (Cockroft/Gault) entre 50 e 70 mL/min/m² no início do atendimento;

3. acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico como causa de morte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 3)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, I, a, 3] acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico como causa de morte;

b) doador falecido pediátrico com peso menor ou igual 15 kg ou idade menor que ou igual a 3 anos, que deve ser considerado para transplante de rins em bloco; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, I, b] doador falecido pediátrico com peso menor ou igual 15 kg ou idade menor que ou igual a 3 anos, que deve ser considerado para transplante de rins em bloco;

II - doadores com critérios expandidos quanto ao potencial de transmissão de doenças: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, II] doadores com critérios expandidos quanto ao potencial de transmissão de doenças:

a) hepatite B: rins de doadores com anti-HBc total (+) positivo isolado, HBsAg e Anti-HBs (-) negativo poderão ser oferecidos para potenciais receptores Anti-HBs positivo (+) ou HBsAg positivo (+) e a Rins de doadores HBsAg positivo (+) poderão, a critério da equipe de transplante, ser oferecidos para potenciais receptores Anti-Hbs positivo (+) ou HBsAg positivo (+); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, II, a] hepatite B: rins de doadores com anti-HBc total (+) positivo isolado, HBsAg e Anti-HBs (-) negativo poderão ser oferecidos para potenciais receptores Anti-HBs positivo (+) ou HBsAg positivo (+) e a Rins de doadores HBsAg positivo (+) poderão, a critério da equipe de transplante, ser oferecidos para potenciais receptores Anti-Hbs positivo (+) ou HBsAg positivo (+);

b) hepatite C: rins de doadores HCV positivo (+) somente poderão ser oferecidos para potenciais receptores com HCV positivo(+); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, II, b] hepatite C: rins de doadores HCV positivo (+) somente poderão ser oferecidos para potenciais receptores com HCV positivo(+); e

III - doadores com critérios expandidos quanto a outras situações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, III] doadores com critérios expandidos quanto a outras situações:

a) rins com anomalias anatômicas/histológicas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, III, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 49, § 2º, III, a] rins com anomalias anatômicas/histológicas.

Art. 60. É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 50] É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável.

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 50, § 1º] Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público.

§ 2º Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para rim de doador falecido, será atribuída pontuação adicional no cômputo final para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, exceção feita a potenciais receptores que apresentem identidade completa no sistema HLA (acréscimo de 10 pontos). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 50, § 2º] Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para rim de doador falecido, será atribuída pontuação adicional no cômputo final para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, exceção feita a potenciais receptores que apresentem identidade completa no sistema HLA (acréscimo de 10 pontos).

Art. 61. Para inscrição em lista de espera para transplantes renais com doadores falecidos, serão aceitos potenciais receptores com diagnóstico de insuficiência renal crônica (IRC), que: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 51] Para inscrição em lista de espera para transplantes renais com doadores falecidos, serão aceitos potenciais receptores com diagnóstico de insuficiência renal crônica (IRC), que:

I - estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 51, I] estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva;

II - apresentem depuração da creatinina endógena menor que 10 ml/min/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 51, II] apresentem depuração da creatinina endógena menor que 10 ml/min/m2;

III - tenham idade inferior a 18 anos e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 51, III] tenham idade inferior a 18 anos e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m 2;e

IV - sejam diabéticos em tratamento conservador e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2 (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 51, IV] sejam diabéticos em tratamento conservador e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m 2

Art. 62. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52] A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações:

I - idade mínima e máxima do doador aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, I] idade mínima e máxima do doador aceita;

II - usuário de droga injetável a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, II] usuário de droga injetável a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, III] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;e

IV - creatinina sérica a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, IV] creatinina sérica a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL);

V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, V] exame sorológico positivo para:

a) chagas - a equipe informará se aceita ou não.; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, V, a] chagas - a equipe informará se aceita ou não.;

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, V, b] hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório;

c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, V, c] hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório;

d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, V, d] sífilis - a equipe informará se aceita ou não;

e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita, ou não, nas CNCDOs, que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, V, e] toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita, ou não, nas CNCDOs, que se aplique;e

f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDO, que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, V, f] citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDO, que se aplique.

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 1º] A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 2º] Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares.

§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º] Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável.

I - idade acima de 2 e abaixo de 75 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, I] idade acima de 2 e abaixo de 75 anos;

II - usuário de droga injetável não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, II] usuário de droga injetável não;

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, III] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) não;

IV - creatinina sérica - 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, IV] creatinina sérica - 1,5 mg/dL;

V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, V] exame sorológico positivo para:

a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, V, a] chagas: não aceita;

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, V, b] hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : não aceita;

c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, V, c] hepatite C (anti-HCV) : não aceita;

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, V, d] sífilis: não aceita;

e) toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, V, e] toxoplasmose (IgM) : não aceita nas CNCDOs que se aplique;e

f) citomegalovírus (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 52, § 3º, V, f] citomegalovírus (IgM) : não aceita nas CNCDOs que se aplique.

Art. 63. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de rim: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 53] Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de rim:

I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 53, I] ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias);

II - SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 53, II] SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais);

III - REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 365 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 53, III] REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 365 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado; e

IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 53, IV] INATIVO: ficha complementar não atualizada. Parágrafo único. No caso de retransplante, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a data de inscrição anterior.

Parágrafo Único. No caso de retransplante, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a data de inscrição anterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 53, Parágrafo Único] No caso de retransplante, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a data de inscrição anterior.

Art. 64. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante de rim será processada mediante identidade no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas as incompatibilidades no sistema HLA entre doador e receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54] A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante de rim será processada mediante identidade no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas as incompatibilidades no sistema HLA entre doador e receptor.

§ 1º Serão atribuídos pontos para um receptor, baseando-se no número de incompatibilidades nos loci HLA A, B e DR entre doador e receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 1º] Serão atribuídos pontos para um receptor, baseando-se no número de incompatibilidades nos loci HLA A, B e DR entre doador e receptor.

§ 2º Doadores ou potenciais receptores com apenas um antígeno idêntico identificado em um locus (A, B ou DR), serão considerados presumivelmente homozigotos naquele locus. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 2º] Doadores ou potenciais receptores com apenas um antígeno idêntico identificado em um locus (A, B ou DR), serão considerados presumivelmente homozigotos naquele locus.

§ 3º Para fins de classificação pelo número de incompatibilidades no sistema HLA, será atribuída a seguinte pontuação: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º] Para fins de classificação pelo número de incompatibilidades no sistema HLA, será atribuída a seguinte pontuação:

I - no locus DR: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, I] no locus DR :

a) 0 incompatibilidade = 10 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, I, a] 0 incompatibilidade = 10 pontos;

b) 1 incompatibilidade = 5 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, I, b] 1 incompatibilidade = 5 pontos;

c) 2 incompatibilidades = 0 ponto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, I, c] 2 incompatibilidades = 0 ponto;

II - no locus B: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, II] no locus B:

a) 0 incompatibilidade = 4 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, II, a] 0 incompatibilidade = 4 pontos;

b) 1 incompatibilidade = 2 pontos;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, II, b] 1 incompatibilidade = 2 pontos;e

c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, II, c] 2 incompatibilidades = 0 ponto.

III - no locus A: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, III] no locus A:

a) 0 incompatibilidade = 1 ponto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, III, a] 0 incompatibilidade = 1 ponto;

b) 1 incompatibilidade = 0,5 ponto; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, III, b] 1 incompatibilidade = 0,5 ponto;e

c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 54, § 3º, III, c] 2 incompatibilidades = 0 ponto.

Art. 65. Ocorrendo empate na pontuação HLA entre 2 (dois) ou mais potenciais receptores, estes serão reclassificados de acordo com os critérios da tempo de espera para o transplante e da data de início da diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 55)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 55] Ocorrendo empate na pontuação HLA entre 2 (dois) ou mais potenciais receptores, estes serão reclassificados de acordo com os critério:s da tempo de espera para o transplante e da data de início da diálise.

Parágrafo Único. Para os potenciais receptores que não realizam diálise, será considerada a data da inclusão no CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 55, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 55, Parágrafo Único] Para os potenciais receptores que não realizam diálise, será considerada a data da inclusão no CTU.

Art. 66. Para efeito de pontuação considera-se: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56] Para efeito de pontuação considera-se:

I - tempo de espera: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, I] tempo de espera:

a) ponto até o primeiro ano de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, I, a] ponto até o primeiro ano de espera;

b) 1 ponto para o primeiro ano completo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, I, b] 1 ponto para o primeiro ano completo de espera;

c) 0,5 ponto para cada ano subsequente de espera até 5 pontos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, I, c] 0,5 ponto para cada ano subsequente de espera até 5 pontos.

II - hipersensibilização: serão atribuídos 4 (quatro) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel igual ou superior a 80% e 2 (dois) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel entre 50% e 79%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, II] hipersensibilização: serão atribuídos 4 (quatro) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel igual ou superior a 80% e 2 (dois) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel entre 50% e 79%;

III - idade: serão atribuídos às crianças e adolescentes: 4 (quatro) pontos para potenciais receptores com idade inferior a 18 (dezoito) anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, III] idade: serão atribuídos às crianças e adolescentes: 4 (quatro) pontos para potenciais receptores com idade inferior a 18 (dezoito) anos;

IV - diabetes (tipo I ou tipo II): serão atribuídos 3 (três) pontos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, IV] diabetes (tipo I ou tipo II) : serão atribuídos 3 (três) pontos; e

V - nefrectomia por doação de rim para transplante inter- vivos: serão atribuídos 10 (dez) pontos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 56, V] nefrectomia por doação de rim para transplante inter- vivos: serão atribuídos 10 (dez) pontos.

Art. 67. Ocorrendo a existência de um ou mais potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade para o mesmo doador, será considerada apenas a compatibilidade no sistema ABO e terá prioridade o receptor que estiver priorizado de inscrito para transplante duplo rim-pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 57] Ocorrendo a existência de um ou mais potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade para o mesmo doador, será considerada apenas a compatibilidade no sistema ABO e terá prioridade o receptor que estiver priorizado de inscrito para transplante duplo rim-pâncreas.

§ 1º Neste caso será desconsiderada a idade do doador/receptor para a distribuição dos rins. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 57, § 1º] Neste caso será desconsiderada a idade do doador/receptor para a distribuição dos rins.

§ 2º A ocorrência de tal situação - potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade - determinará a distribuição do rim ou dos rins para esses potenciais receptores dentro da lista estadual, devendo ser desconsiderada a regionalização, nas CNCDO em que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 57, § 2º] A ocorrência de tal situação - potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade - determinará a distribuição do rim ou dos rins para esses potenciais receptores dentro da lista estadual, devendo ser desconsiderada a regionalização, nas CNCDO em que se aplique.

Art. 68. Quando não existirem potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade na área de atuação da CNCDO, os dois rins serão destinados aos potenciais receptores do Estado onde os órgãos foram captados, utilizando a regionalização da lista, onde se aplique, a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 58)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 58] Quando não existirem potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade na área de atuação da CNCDO, os dois rins serão destinados aos potenciais receptores do Estado onde os órgãos foram captados, utilizando a regionalização da lista, onde se aplique, a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados.

Art. 69. Exceto nos casos de 0 incompatibilidade, quando o doador tiver idade menor que ou igual a dezoito anos, serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados potenciais receptores, com idade igual ou menor que dezoito anos, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 59)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 59] Exceto nos casos de 0 incompatibilidade, quando o doador tiver idade menor que ou igual a dezoito anos, serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados potenciais receptores, com idade igual ou menor que dezoito anos, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados.

Art. 70. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso para a realização de qualquer das modalidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 60)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 60] É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso para a realização de qualquer das modalidades de diálise.

Parágrafo Único. A manutenção da urgência terá validade de 30 (trinta) dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 60, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 60, Parágrafo Único] A manutenção da urgência terá validade de 30 (trinta) dias.

Art. 71. Para fins de realização de transplante de rim preemptivo, ou seja, transplante realizado antes que o paciente inicie tratamento substitutivo de função renal, com doador falecido, serão aceitas inscrições de potenciais receptores que preencham os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 61] Para fins de realização de transplante de rim preemptivo, ou seja, transplante realizado antes que o paciente inicie tratamento substitutivo de função renal, com doador falecido, serão aceitas inscrições de potenciais receptores que preencham os seguintes critérios:

I - idade menor que ou igual a 18 anos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 61, I] idade menor que ou igual a 18 anos;e

II - depuração da creatinina menor que ou igual a 15 mL/min/m2. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 61, II] depuração da creatinina menor que ou igual a 15 mL/min/m2.

§ 1º As CNCDO, cujas taxas de doação encontrarem-se em nível igual ou superior à media nacional, poderão, a critério da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, estender seus critérios para inclusão de potenciais receptores em lista para transplante preemptivo, ampliando a idade do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 61, § 1º] As CNCDO, cujas taxas de doação encontrarem-se em nível igual ou superior à media nacional, poderão, a critério da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, estender seus critérios para inclusão de potenciais receptores em lista para transplante preemptivo, ampliando a idade do potencial receptor.

§ 2º A restrição de idade não se aplica a diabéticos em tratamento conservador nem a potenciais receptores de transplantes com doador vivo, desde que atendam às demais condições. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 61, § 2º] A restrição de idade não se aplica a diabéticos em tratamento conservador nem a potenciais receptores de transplantes com doador vivo, desde que atendam às demais condições.

§ 3º Em caso de doação intervivos, a prova cruzada com o doador deverá ser negativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 61, § 3º] Em caso de doação intervivos, a prova cruzada com o doador deverá ser negativa.

Seção II
Módulo de Rim-Pâncreas
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção II)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção II] Módulo de Rim-Pâncreas

Art. 72. Serão aceitos, como doadores falecidos para transplante de rim-pâncreas para os potenciais receptores que integrem o CTU , aqueles com idade entre 18 (dezoito) e 45 (quarenta e cinco) anos e índice de massa corpórea (IMC) < 30 kg/m2 sem antecedentes pessoais de diabete mellitus. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 62)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 62] Serão aceitos, como doadores falecidos para transplante de rim-pâncreas para os potenciais receptores que integrem o CTU , aqueles com idade entre 18 (dezoito) e 45 (quarenta e cinco) anos e índice de massa corpórea (IMC) < 30 kg/m2 sem antecedentes pessoais de diabete mellitus.

Art. 73. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim-pâncreas poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 63] Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim-pâncreas poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 30 deste Regulamento.

§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 63, § 1º] A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.

§ 2º Os doadores expandidos podem ser classificados de acordo com o estabelecido no § 3º do At. 49 do Módulo I - Rim. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 63, § 2º] Os doadores expandidos podem ser classificados de acordo com o estabelecido no § 3º do At. 49 do Módulo I - Rim.

Art. 74. Serão aceitos, para inscrição em lista de espera para transplante conjugado de rim-pâncreas, potenciais receptores com diabete mellitus (DM) insulino-dependentes (DM tipo I e outros casos de LADA (LADALatente Adult Diabete Autoimunne) e MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Young), com insuficiência renal crônica em diálise ou em fase pré-dialítica, com depuração de creatinina menor que 20 mL/min/m². (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 64)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 64] Serão aceitos, para inscrição em lista de espera para transplante conjugado de rim-pâncreas, potenciais receptores com diabete mellitus (DM) insulino-dependentes (DM tipo I e outros casos de LADA (LADALatente Adult Diabete Autoimunne) e MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Young), com insuficiência renal crônica em diálise ou em fase pré-dialítica, com depuração de creatinina menor que 20 mL/min/m².

Art. 75. Status específicos para classificação quanto à manutenção em cadastro - CTU - de potenciais receptores de rim-pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 65] Status específicos para classificação quanto à manutenção em cadastro - CTU - de potenciais receptores de rim-pâncreas:

I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 65, I] ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias);

II - SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais), suspenso pela equipe, sem condições clínicas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 65, II] SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais), suspenso pela equipe, sem condições clínicas;

III - REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semi-atividade prolongada (mais de 730 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 65, III] REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semi-atividade prolongada (mais de 730 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e

IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 65, IV] INATIVO: ficha complementar não atualizada.

Parágrafo Único. Nos casos de reinscrição de potenciais receptores no CTU, será considerada nova data de inscrição, e o caso de retransplante de rim/pâncreas, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a mesma data de inscrição anterior para contagem de tempo na lista de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 65, Parágrafo Único] Nos casos de reinscrição de potenciais receptores no CTU, será considerada nova data de inscrição, e o caso de retransplante de rim/pâncreas, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a mesma data de inscrição anterior para contagem de tempo na lista de espera.

Art. 76. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, com anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66] A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, com anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações:

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita, sendo o valor aceitável, a ser informado, de 20 a 35 kg/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, I] IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita, sendo o valor aceitável, a ser informado, de 20 a 35 kg/m2;

II - usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, II] usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, III] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;

IV - amilase sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de amilase sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 200 U/L); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, IV] amilase sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de amilase sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 200 U/L);

V - creatinina sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, V] creatinina sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL);

VI - glicemia - a equipe informará qual dosagem máxima de glicemia, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 150 g/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VI] glicemia - a equipe informará qual dosagem máxima de glicemia, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 150 g/dL);

VII - exame sorológico Positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VII] exame sorológico Positivo para:

a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VII, a] Chagas - a equipe informará se aceita ou não;

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VII, b] hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório;

c) hepatite C (anti-HCV) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VII, c] hepatite C (anti-HCV) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório;

d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VII, d] sífilis - a equipe informará se aceita ou não;

e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VII, e] toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique;e

f) citomegalovírus (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, VII, f] citomegalovírus (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique.

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 1º] A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status INATIVO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 2º] Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status INATIVO.

§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º] Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: 35 kg/m2. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, I] IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: 35 kg/m2.

II - usuário de droga injetável: não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, II] usuário de droga injetável: não;

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, III] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não;

IV - amilase sérica: 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, IV] amilase sérica: 200 U/L;

V - creatinina sérica: 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, V] creatinina sérica: 1,5 mg/dL;

VI - glicemia: 150 g/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VI] glicemia: 150 g/dL;

VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VII] exame sorológico positivo para:

a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VII, a] Chagas: não aceita;

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VII, b] hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita;

c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VII, c] hepatite C (anti-HCV): não aceita;

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VII, d] sífilis: não aceita;

e) toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VII, e] toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique;e

f) citomegalovírus (IgM): não aceita, nas CNCDO que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 3º, VII, f] citomegalovírus (IgM): não aceita, nas CNCDO que se aplique.

§ 4º Após um ano de inatividade por não preechimento- preenchimento da ficha complementar, o potencial receptor será removido do CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 66, § 4º] Após um ano de inatividade por não preechimento- preenchimento da ficha complementar, o potencial receptor será removido do CTU.

Art. 77. A seleção de potenciais receptores para a distribuição conjunta de rim e pâncreas do mesmo doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67] A seleção de potenciais receptores para a distribuição conjunta de rim e pâncreas do mesmo doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir:

I - para potenciais receptores priorizados de rim/pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, I] para potenciais receptores priorizados de rim/pâncreas:

a) identidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, I, a] identidade ABO e tempo de espera;

b) compatibilidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, I, b] compatibilidade ABO e tempo de espera;

II - para potenciais receptores não priorizados de rim/pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, II] para potenciais receptores não priorizados de rim/pâncreas:

a) identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, II, a] identidade ABO e tempo de espera;e

b) compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, II, b] compatibilidade ABO e tempo de espera.

Parágrafo Único. Para o cômputo do tempo em lista de espera serão considerados, dentre os seguintes critérios, o que vier antes: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, § 1º] Para o cômputo do tempo em lista de espera serão considerados, dentre os seguintes critérios, o que vier antes:

I - data da inscrição do paciente no CTU para aqueles que não dependam de terapia renal substitutiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, § 1º, I] data da inscrição do paciente no CTU para aqueles que não dependam de terapia renal substitutiva;

II - data do início da diálise para pacientes que dependam de terapia renal substitutiva;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, § 1º, II] data do início da diálise para pacientes que dependam de terapia renal substitutiva;e

III - caso já esteja inscrito para transplante de pâncreas isolado, será atribuída nova data na inscrição para transplante rim-pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 67, § 1º, III] caso já esteja inscrito para transplante de pâncreas isolado, será atribuída nova data na inscrição para transplante rim- pâncreas.

Art. 78. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso à realização de qualquer das modalidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 68)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 68] É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso à realização de qualquer das modalidades de diálise.

Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 68, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 68, Parágrafo Único] A manutenção da urgência tem validade de trinta dias.

Seção III
Módulo de Pâncreas
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção III)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção III] Módulo de Pâncreas

Art. 79. Serão aceitos para transplante de pâncreas doadores de órgão com idade maior de 7 (sete) dias e menor que ou igual a cinquenta anos, com índice de massa corpórea menor que ou igual a 30 kg/m2 , sem antecedentes próprios de diabetes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 69)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 69] Serão aceitos para transplante de pâncreas doadores de órgão com idade maior de 7 (sete) dias e menor que ou igual a cinquenta anos, com índice de massa corpórea menor que ou igual a 30 kg/m2 , sem antecedentes próprios de diabetes.

Art. 80. São critérios de seleção para transplante de pâncreas isolado de doador falecido ou pâncreas de doador falecido combinado com rim de doador vivo, para potenciais receptores que integrem o CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 70] São critérios de seleção para transplante de pâncreas isolado de doador falecido ou pâncreas de doador falecido combinado com rim de doador vivo, para potenciais receptores que integrem o CTU:

I - doadores com até dezoito anos incompletos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas, ou para casos de transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 70, I] doadores com até dezoito anos incompletos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas, ou para casos de transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim;

II - doadores com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de rim-pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 70, II] doadores com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de rim-pâncreas;

III - doadores com idade entre quarenta e cinco anos e cinquenta anos cuja causa mortis não seja cérebro-vascular: serão oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 70, III] doadores com idade entre quarenta e cinco anos e cinquenta anos cuja causa mortis não seja cérebro-vascular: serão oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim;e

IV - os demais doadores falecidos, que não se aplicarem aos critérios acima descritos, poderão ser considerados para doação para os programas de pesquisa em uso de ilhotas pancreáticas, desde que aprovados pela CONEP, caso em que o pesquisador responsável deverá atestar o recebimento do órgão e seu destino, e aqueles considerados inválidos para extração de ilhotas deverão ser submetidos a exame anatomopatológico para descarte, cujo laudo deverá ser enviado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 70, IV] os demais doadores falecidos, que não se aplicarem aos critérios acima descritos, poderão ser considerados para doação para os programas de pesquisa em uso de ilhotas pancreáticas, desde que aprovados pela CONEP, caso em que o pesquisador responsável deverá atestar o recebimento do órgão e seu destino, e aqueles considerados inválidos para extração de ilhotas deverão ser submetidos a exame anatomopatológico para descarte, cujo laudo deverá ser enviado à CNCDO.

Art. 81. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pâncreas, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 71)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 71] Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pâncreas, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 30 deste Regulamento.

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 71, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 71, Parágrafo Único] A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido firmado pelo receptor.

Art. 82. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante isolado de pâncreas, pacientes com diabetes mellitus tipo I, insulino-dependente, com depuração de creatinina maior que 60mL/min/m² que preencham os critérios isolados ou associados deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 72] Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante isolado de pâncreas, pacientes com diabetes mellitus tipo I, insulino-dependente, com depuração de creatinina maior que 60mL/min/m² que preencham os critérios isolados ou associados deste Regulamento.

§ 1º O pâncreas poderá ser implantado isoladamente ou em cirurgia simultânea para transplante de rim, devendo que neste último caso, a depuração de creatinina endógena ser igual ou menor a 20 mL/min/m². (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 72, § 1º] O pâncreas poderá ser implantado isoladamente ou em cirurgia simultânea para transplante de rim, devendo que neste último caso, a depuração de creatinina endógena ser igual ou menor a 20 mL/min/m².

§ 2º Poderá ser realizado em potenciais receptores com diabete mellitus tipo I, insulino-dependente, já submetidos a transplante renal, com função do enxerto renal estável, mas com progressão do diabetes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 72, § 2º] Poderá ser realizado em potenciais receptores com diabete mellitus tipo I, insulino-dependente, já submetidos a transplante renal, com função do enxerto renal estável, mas com progressão do diabetes.

§ 3º Caso o receptor já esteja inscrito para rim/pâncreas, este manterá a data de inscrição, para contagem de tempo na lista de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 72, § 3º] Caso o receptor já esteja inscrito para rim/pâncreas, este manterá a data de inscrição, para contagem de tempo na lista de espera.

Art. 83. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 73] Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de pâncreas:

I - ATIVO: exames pré-transplante completos, soro atualizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 73, I] ATIVO: exames pré-transplante completos, soro atualizado;

II - SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão, sem soro no laboratório, soro vencido, suspenso pela equipe, sem condições clínicas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 73, II] SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão, sem soro no laboratório, soro vencido, suspenso pela equipe, sem condições clínicas;

III - REMOVIDO: removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 730 dias), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 73, III] REMOVIDO: removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 730 dias), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e

IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 73, IV] INATIVO: ficha complementar não atualizada.

Parágrafo Único. Nos casos de reinscrição do receptor no CTU será considerada nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 73, Parágrafo Único] Nos casos de reinscrição do receptor no CTU será considerada nova data de inscrição.

Art. 84. A equipe de transplante encaminhará a seguinte ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74] A equipe de transplante encaminhará a seguinte ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações:

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita., o valor aceitável, a ser informado, será de 20 a 35 kg/m 2: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, I] IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita., o valor aceitável, a ser informado, será de 20 a 35 kg/m 2:

II - usuário de droga injetável: a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, II] usuário de droga injetável: a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, III] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;

IV - amilase sérica: a equipe informará que dosagem máxima de amilase sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, IV] amilase sérica: a equipe informará que dosagem máxima de amilase sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 200 U/L;

V - creatinina sérica a equipe informará que dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, V] creatinina sérica a equipe informará que dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 1,5 mg/dL;

VI - glicemia - a equipe informará que dosagem máxima de glicemia, no doador, aceita para o seu receptor. O valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 150 g/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VI] glicemia - a equipe informará que dosagem máxima de glicemia, no doador, aceita para o seu receptor. O valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 150 g/dL;

VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VII] exame sorológico positivo para:

a) chagas: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VII, a] chagas: a equipe informará se aceita ou não;

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado o exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VII, b] hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado o exame comprobatório;

c) hepatite C (anti-HCV): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva. Devendo ser anexado o exame comprobatório, (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VII, c] hepatite C (anti-HCV): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva. Devendo ser anexado o exame comprobatório,

d) sífilis: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VII, d] sífilis: a equipe informará se aceita ou não;

e) toxoplasmose (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VII, e] toxoplasmose (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique;e

f) citomegalovírus (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, VII, f] citomegalovírus (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique.

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha complementar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 1º] A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha complementar.

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status de INATIVO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 2º] Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status de INATIVO.

§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º] Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:

I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - 35 kg/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, I] IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - 35 kg/m2;

II - usuário de droga injetável - não; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, II] usuário de droga injetável - não; e

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, III] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - não;

IV - amilase sérica - 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, III-A)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, III-A] amilase sérica - 200 U/L;

V - creatinina sérica - 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, IV] creatinina sérica - 1,5 mg/dL;

VI - glicemia - 150 g/dL;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VI] glicemia - 150 g/dL;e

VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VII] exame sorológico positivo para:

a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VII, a] chagas: não aceita;

b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VII, b] hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : não aceita;

c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VII, c] hepatite C (anti-HCV) : não aceita;

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VII, d] sífilis: não aceita;

e) toxoplasmose (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VII, e] toxoplasmose (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique;e

f) citomegalovírus (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 74, § 3º, VII, f] citomegalovírus (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique.

Art. 85. A seleção de potenciais receptores para a distribuição de pâncreas de doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 75] A seleção de potenciais receptores para a distribuição de pâncreas de doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir:

I - identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 75, I] identidade ABO e tempo de espera;e

II - compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 75, II] compatibilidade ABO e tempo de espera.

§ 1º Esta seleção será feita apenas quando não houver utilização do órgão para o transplante de rim/pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 75, § 1º] Esta seleção será feita apenas quando não houver utilização do órgão para o transplante de rim/pâncreas.

§ 2º Para o cômputo do tempo em lista de espera será considerada a data de inscrição no CTU para transplante de pâncreas isolado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 75, § 2º] Para o cômputo do tempo em lista de espera será considerada a data de inscrição no CTU para transplante de pâncreas isolado.

§ 3º Não haverá critério de urgência para transplante isolado de pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 75, § 3º] Não haverá critério de urgência para transplante isolado de pâncreas.

Seção IV
Módulo de Fígado
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção IV] Módulo de Fígado

Art. 86. Serão aceitos, para transplante hepático, em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 76)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 76] Serão aceitos, para transplante hepático, em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias.

Art. 87. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos poderão ser utilizados critérios expandidos, conforme estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 77)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 77] Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos poderão ser utilizados critérios expandidos, conforme estabelecido no art. 30 deste Regulamento.

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido, firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 77, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 77, § 1º] A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido, firmado pelo receptor.

Art. 88. Para inscrição em lista de espera de transplantes hepáticos serão aceitos potenciais receptores que estejam em tratamento de enfermidades hepáticas graves e irreversíveis. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78] Para inscrição em lista de espera de transplantes hepáticos serão aceitos potenciais receptores que estejam em tratamento de enfermidades hepáticas graves e irreversíveis.

Parágrafo Único. São consideradas indicações de transplante hepático: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º] São consideradas indicações de transplante hepático:

I - cirrose decorrente da infecção pelo vírus da Hepatite B ou C; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, I] cirrose decorrente da infecção pelo vírus da Hepatite B ou C;

II - cirrose alcoólica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, II] cirrose alcoólica;

III - câncer primário do fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, III] câncer primário do fígado;

IV - hepatite fulminante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, IV] hepatite fulminante;

V - síndrome hepatopulmonar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, V] síndrome hepatopulmonar;

VI - cirrose criptogênica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, VI] cirrose criptogênica;

VII - atresia de vias biliares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, VII] atresia de vias biliares;

VIII - doença de Wilson; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, VIII] doença de Wilson;

IX - doença de Caroli; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, IX] doença de Caroli;

X - polineuropatia amiloidótica familiar (PAF); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, X] polineuropatia amiloidótica familiar (PAF);

XI - hemocromatoses; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XI] hemocromatoses;

XII - síndrome de Budd-Chiari; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XII] síndrome de Budd-Chiari;

XIII - doenças metabólicas com indicação de transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XIII] doenças metabólicas com indicação de transplante;

XIV - cirrose biliar primária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XIV] cirrose biliar primária;

XV - cirrose biliar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XV] cirrose biliar secundária;

XVI - colangite eclerosante primária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XVI] colangite eclerosante primária;

XVII - hepatite autoimune; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XVII] hepatite autoimune;

XVIII - metástases hepáticas de tumor neuroendócrino irressecáveis, com tumor primário já retirado ou indetectável e sem doença extra-hepática detectável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XVIII] metástases hepáticas de tumor neuroendócrino irressecáveis, com tumor primário já retirado ou indetectável e sem doença extra-hepática detectável; e

XIX - cirrose por doença gordurosa hepática não alcoólica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 78, § 1º, XIX] cirrose por doença gordurosa hepática não alcoólica.

Art. 89. Para inscrição de pacientes menores de 12 anos, em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 42, a ficha de inscrição deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 79] Para inscrição de pacientes menores de 12 anos, em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 32 deste Regulamento, a ficha de inscrição deverá conter:

I - valor de albumina, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 79, I] valor de albumina, com data do exame;

II - valor de RNI, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 79, II] valor de RNI, com data do exame;

III - valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 79, III] valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e

IV - valor do sódio sérico, com data do exame. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 79, IV] valor do sódio sérico, com data do exame.

Parágrafo Único. Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores de 12 anos, porém, para efeito de cálculo, todos os valores menores de PELD = 1 serão equiparados ao valor 1,0. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 79, Parágrafo Único] Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores de 12 anos, porém, para efeito de cálculo, todos os valores menores de PELD = 1 serão equiparados ao valor 1,0.

Art. 90. Para inscrição de pacientes com idade igual a ou maior que doze anos em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 42, a ficha de inscrição deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 80] Para inscrição de pacientes com idade igual a ou maior que doze anos em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 32 deste Regulamento, a ficha de inscrição deverá conter:

I - informação referente à realização ou não de diálise e à quantidade de sessões semanais; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 80, I] informação referente à realização ou não de diálise e à quantidade de sessões semanais;

II - valor de creatinina sérica, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 80, II] valor de creatinina sérica, com data do exame;

III - valor do RNI, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 80, III] valor do RNI, com data do exame;

IV - valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 80, IV] valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e

V - valor do sódio sérico, com data do exame. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 80, V] valor do sódio sérico, com data do exame.

Parágrafo Único. O valor de MELD mínimo aceito para inscrição em lista será 11 (onze). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 80, Parágrafo Único] O valor de MELD mínimo aceito para inscrição em lista será 11 (onze).

Art. 91. As fórmulas para cálculo do MELD e do PELD encontram-se na forma dos Anexos 10 e 11 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81] As fórmulas para cálculo do MELD e do PELD encontram-se no Quadro 1, ao final do presente módulo.

§ 1º Os exames necessários para o cálculo são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º] Os exames necessários para o cálculo são:

I - para indivíduos com mais de 12 anos de idade (MELD): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, I] para indivíduos com mais de 12 anos de idade (MELD):

a) dosagens séricas de creatinina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, I, a] dosagens séricas de creatinina;

b) bilirrubina total; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, I, b] bilirrubina total;

c) determinação do RNI (Relação Normatizada Internacional da atividade da protrombina). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, I, c] determinação do RNI (Relação Normatizada Internacional da atividade da protrombina).

II - para indivíduos com menos de 12 anos de idade (PELD): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, II] para indivíduos com menos de 12 anos de idade (PELD):

a) dosagens séricas de albumina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, II, a] dosagens séricas de albumina;

b) bilirrubina total; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, II, b] bilirrubina total; e

c) determinação do RNI. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 1º, II, c] determinação do RNI.

§ 2º Os exames necessários para o cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 2º] Os exames necessários para o cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em:

I - laboratórios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 2º, I] laboratórios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica;

II - estabelecimentos de saúde autorizados pelo SNT a realizar transplantes; ou (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 2º, II] estabelecimentos de saúde autorizados pelo SNT a realizar transplantes; ou

III - laboratórios designados pelo gestor estadual do SUS, que possuam licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 2º, III] laboratórios designados pelo gestor estadual do SUS, que possuam licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente.

§ 3º Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na ANVISA, de acordo com a legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 3º] Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na ANVISA, de acordo com a legislação vigente.

§ 4º Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD devem ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 4º] Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD devem ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do potencial receptor.

§ 5º Os exames para cálculo do MELD/PELD terão prazo de validade e devem ser renovados, no mínimo, na frequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º] Os exames para cálculo do MELD/PELD terão prazo de validade e devem ser renovados, no mínimo, na frequência abaixo:

I - MELD de 11 a 18 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º, a] MELD de 11 a 18 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias;

II - MELD de 19 a 25 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos sete dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º, b] MELD de 19 a 25 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos sete dias;

III - MELD maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas últimas 48 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º, c] MELD maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas últimas 48 horas;

IV - PELD até 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos últimos 30 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º, d] PELD até 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos últimos 30 dias;

V - PELD superior a 5 até 10 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º, e] PELD superior a 5 até 10 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias;

VI - PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos 7 dias; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º, f] PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos 7 dias; e

VII - PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas últimas 48 horas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, g)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 5º, g] PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas últimas 48 horas.

§ 6º É de responsabilidade da equipe médica de transplante à qual o paciente está vinculado o envio sistemático do resultado dos exames necessários para atender ao disposto no § 5º, supracitado, na periodicidade determinada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 6º] É de responsabilidade da equipe médica de transplante à qual o paciente está vinculado o envio sistemático do resultado dos exames necessários para atender ao disposto no § 5º, supracitado, na periodicidade determinada.

§ 7º Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente receberá um valor de MELD igual 6 (seis) ou PELD igual a 3 (três), até que sejam enviados os novos exames. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 7º] Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente receberá um valor de MELD igual 6 (seis) ou PELD igual a 3 (três), até que sejam enviados os novos exames.

§ 8º Os potenciais receptores inscritos com MELD calculado igual a ou menor que 10 pontos ou PELD calculado menor que ou igual a 5 pontos receberão status SEMIATIVO "suspenso por MELD/PELD mínimo", exceto quando: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 8º] Os potenciais receptores inscritos com MELD calculado igual a ou menor que 10 pontos ou PELD calculado menor que ou igual a 5 pontos receberão status SEMIATIVO "suspenso por MELD/PELD mínimo", exceto quando:

I - tenham sódio até 130 mEq/L, informado no último exame do MELD/PELD; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 8º, a] tenham sódio até 130 mEq/L, informado no último exame do MELD/PELD;

II - tenham situação especial por meio de parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 8º, b] tenham situação especial por meio de parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital;

III - estejam priorizados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 8º, c] estejam priorizados;

IV - tenham sua priorização por trombose de artéria hepática vencida; ou (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 8º, d] tenham sua priorização por trombose de artéria hepática vencida; ou

V - apresentem outras situações clínicas que justifiquem a sua permanência na lista de espera, após avaliação e parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, caso em que a alteração do status de "suspenso MELD/PELD mínimo" para o status "ATIVO" será realizada pela própria CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 8º, e] apresentem outras situações clínicas que justifiquem a sua permanência na lista de espera, após avaliação e parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, caso em que a alteração do status de "suspenso MELD/PELD mínimo" para o status "ATIVO" será realizada pela própria CNCDO.

§ 9º As situações referidas no § 8º deverão ser justificadas e circunstanciadas por documentos comprobatórios que deverão ser encaminhados pelas equipes especializadas, autorizadas na forma deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 9º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 9º] As situações referidas no § 8º deverão ser justificadas e circunstanciadas por documentos comprobatórios que deverão ser encaminhados pelas equipes especializadas, autorizadas na forma deste Regulamento.

§ 10. Os potenciais receptores com situação cadastral "suspenso MELD/PELD mínimo" serão removidos do sistema após 90 (noventa) ou mais dias consecutivos nesta condição, assumindo o status "removido MELD/PELD mínimo". (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 10)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 81, § 10] Os potenciais receptores com situação cadastral "suspenso MELD/PELD mínimo" serão removidos do sistema após 90 (noventa) ou mais dias consecutivos nesta condição, assumindo o status "removido MELD/PELD mínimo".

Art. 92. Além dos exames necessários ao cálculo do PELD/MELD são exigidos como dados mínimos para a ficha de informações complementares no CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82] Além dos exames necessários ao cálculo do PELD/MELD são exigidos como dados mínimos para a ficha de informações complementares no CTU:

I - idade máxima - a equipe informará qual a idade máxima do doador admissível para o seu receptor. A idade mínima admissível, será de 50 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, I] idade máxima - a equipe informará qual a idade máxima do doador admissível para o seu receptor. A idade mínima admissível, será de 50 anos;

II - peso mínimo e máximo - a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para o seu receptor, que a diferença entre o peso mínimo e o máximo não poderá ser menor que 20%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, II] peso mínimo e máximo - a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para o seu receptor, que a diferença entre o peso mínimo e o máximo não poderá ser menor que 20%;

III - usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, III] usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;

IV - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, IV] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;

V - sódio sérico -a equipe informará que dosagem máxima de sódio sérico, no doador, aceita para o seu receptor, do valor mínimo admitido, será de 150 mEq/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, V] sódio sérico -a equipe informará que dosagem máxima de sódio sérico, no doador, aceita para o seu receptor, do valor mínimo admitido, será de 150 mEq/L;

VI - creatinina sérica -a equipe informará a dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, VI] creatinina sérica -a equipe informará a dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL;

VII - TGO e TGP - a equipe informará que dosagem máxima de TGO e de TGP, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 60U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, VII] TGO e TGP - a equipe informará que dosagem máxima de TGO e de TGP, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 60U/L;

VIII - bilirrubina total - a equipe informará que dosagem máxima de bilirrubina total, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, VIII] bilirrubina total - a equipe informará que dosagem máxima de bilirrubina total, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL;

IX - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, IX] exame sorológico positivo para:

a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, IX, a] Chagas - a equipe informará se aceita ou não;

b) hepatite B - a equipe informará se aceita ou não, seja a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, desses exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva ser anexado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, IX, b] hepatite B - a equipe informará se aceita ou não, seja a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, desses exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva ser anexado;

c) hepatite C - a equipe informará se aceita ou não, e a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo o exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva, ser anexado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, IX, c] hepatite C - a equipe informará se aceita ou não, e a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo o exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva, ser anexado;

X - outras características do doador/órgão: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, X] outras características do doador/órgão:

a) tempo de isquemia fria - a equipe informará o tempo máximo (em horas) de isquemia fria aceitável para seu receptor no momento do oferecimento do enxerto, cujo intervalo admitido ser será de 0 a 12 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, X, a] tempo de isquemia fria - a equipe informará o tempo máximo (em horas) de isquemia fria aceitável para seu receptor no momento do oferecimento do enxerto, cujo intervalo admitido ser será de 0 a 12 horas;

b) órgão para bipartição (Split-Liver) - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, X, b] órgão para bipartição (Split-Liver) - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido;e

c) órgão proveniente de doador PAF - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, X, c] órgão proveniente de doador PAF - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido.

Parágrafo Único. Os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º] Os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:

I - idade máxima - 50 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, I] idade máxima - 50 anos;

II - peso mínimo e máximo - 0 a 100 kg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, II] peso mínimo e máximo - 0 a 100 kg;

III - usuário de droga injetável - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, III] usuário de droga injetável - não;

IV - usuário de droga inalatória - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, IV] usuário de droga inalatória - não;

V - sódio sérico - 150 mEq/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, V] sódio sérico - 150 mEq/L;

VI - creatinina sérica -1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, VI] creatinina sérica -1,5 mg/dL;

VII - TGO e TGP - 60 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, VII] TGO e TGP - 60 U/L;

VIII - bilirrubina total -1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, VIII] bilirrubina total -1,5 mg/dL;

IX - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, IX] exame sorológico positivo para:

a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, IX, a] Chagas: não aceita;

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, IX, b] hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita;

c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, IX, c] hepatite C (anti-HCV) : não aceita;

X - outras características do doador/órgão: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, X] outras características do doador/órgão:

a) tempo de isquemia: 6 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, X, a] tempo de isquemia: 6 horas;

b) órgão para bipartir (Split Liver) - não aceita; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, X, b] órgão para bipartir (Split Liver) - não aceita; e

c) órgão proveniente de doador PAF - não aceita. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 82, § 1º, X, c] órgão proveniente de doador PAF - não aceita.

Art. 93. Status específicos para classificação quanto à manutenção em CTU de potenciais receptores de fígado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 83] Status específicos para classificação quanto à manutenção em CTU de potenciais receptores de fígado:

I - ATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD atualizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 83, I] ATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD atualizado;

II - SEMIATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD fora da validade suspenso o MELD/PELD mínimo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 83, II] SEMIATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD fora da validade suspenso o MELD/PELD mínimo;

III - REMOVIDO: função hepática recuperada; "removido MELD/PELD mínimo"; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 83, III] REMOVIDO: função hepática recuperada; "removido MELD/PELD mínimo"; e

IV - INATIVO: ficha complementar desatualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 83, IV] INATIVO: ficha complementar desatualizada.

Parágrafo Único. Os casos de reinscrição do receptor no CTU será com nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 83, § 1º] Os casos de reinscrição do receptor no CTU será com nova data de inscrição.

Art. 94. Na ocorrência de transplante em receptor portador de PAF, o fígado explantado poderá ser transplantado em receptor inscrito em lista de espera (transplante dominó, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha assinado assine, na época de sua inscrição em lista de espera, termo de consentimento específico destinando o órgão à tutela da CNCDO estadual e/ou regional, segundo o Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 84)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 84] Na ocorrência de transplante em receptor portador de PAF, o fígado explantado poderá ser transplantado em receptor inscrito em lista de espera (transplante dominó, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha assinado assine, na época de sua inscrição em lista de espera, termo de consentimento específico destinando o órgão à tutela da CNCDO estadual e/ou regional, segundo o Formulário V, Anexo VIII.

Parágrafo Único. O fígado destinado o transplante quando explantado de receptor com o diagnóstico de PAF, deverá ser alocado ao primeiro receptor inscrito em lista de espera que tenha idade superior a 40 anos e respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 84, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 84, Parágrafo Único] O fígado destinado o transplante quando explantado de receptor com o diagnóstico de PAF, deverá ser alocado ao primeiro receptor inscrito em lista de espera que tenha idade superior a 40 anos e respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor.

Art. 95. Em situações em que haja necessidade de redução hepática por desproporção de peso entre o doador e o receptor, deverão ser utilizadas técnicas de bipartição do fígado (split) de forma a preservar os pedículos bílio-vasculares da porção que não será utilizada no primeiro paciente, possibilitando transplantar um segundo receptor com esta parte do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 85] Em situações em que haja necessidade de redução hepática por desproporção de peso entre o doador e o receptor, deverão ser utilizadas técnicas de bipartição do fígado (split) de forma a preservar os pedículos bílio-vasculares da porção que não será utilizada no primeiro paciente, possibilitando transplantar um segundo receptor com esta parte do enxerto.

§ 1º A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes especializadas responsáveis pelos receptores, sempre que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo receptor mais bem colocado na lista. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 85, § 1º] A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes especializadas responsáveis pelos receptores, sempre que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo receptor mais bem colocado na lista.

§ 2º Na ocorrência da bipartição, a segunda porção do enxerto deverá ser alocada ao primeiro receptor inscrito em lista de espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 85, § 2º] Na ocorrência da bipartição, a segunda porção do enxerto deverá ser alocada ao primeiro receptor inscrito em lista de espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor.

§ 3º Nas situações em que não seja possível utilizar algum dos enxertos obtidos após a partição do fígado, por qualquer razão, deve ser enviada justificativa por escrito à CNCDO, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento não utilizado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 85, § 3º] Nas situações em que não seja possível utilizar algum dos enxertos obtidos após a partição do fígado, por qualquer razão, deve ser enviada justificativa por escrito à CNCDO, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento não utilizado.

Art. 96. É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, de modo que a doação seja realizada dentro do limite de risco aceitável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 86] É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, de modo que a doação seja realizada dentro do limite de risco aceitável.

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 86, § 1º] Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público.

§ 2º Quando a parte de fígado doada, por razões relacionadas ao receptor ao qual estava destinada, não for utilizada, deverá ser alocada no CTU, segundo os critérios MELD/PELD e de bipartição, desde que haja consentimento do doador e do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 86, § 2º] Quando a parte de fígado doada, por razões relacionadas ao receptor ao qual estava destinada, não for utilizada, deverá ser alocada no CTU, segundo os critérios MELD/PELD e de bipartição, desde que haja consentimento do doador e do receptor.

§ 3º O oferecimento dessa possibilidade ao doador vivo de fígado deverá ser feito no momento em que o transplante intervivos for proposto, a critério da equipe proponente, e, caso haja concordância do doador, o consentimento informado e esclarecido deverá contemplar esta situação conforme o Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 86, § 3º] O oferecimento dessa possibilidade ao doador vivo de fígado deverá ser feito no momento em que o transplante intervivos for proposto, a critério da equipe proponente, e, caso haja concordância do doador, o consentimento informado e esclarecido deverá contemplar esta situação conforme o Formulário IV, Anexo VIII.

§ 4º Ao doador vivo de fígado que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para fígado de doador falecido, será atribuída pontuação ajustada para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, recebendo na inscrição MELD ajustado de 29. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 86, § 4º] Ao doador vivo de fígado que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para fígado de doador falecido, será atribuída pontuação ajustada para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, recebendo na inscrição MELD ajustado de 29.

Art. 97. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante hepático será processada mediante regionalização (nos casos em que se aplique), identidade ou compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica do doador, faixa etária, critérios de gravidade e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87] A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante hepático será processada mediante regionalização (nos casos em que se aplique), identidade ou compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica do doador, faixa etária, critérios de gravidade e tempo de espera.

§ 1º Para potenciais receptores priorizados, não haverá observância à regionalização no Estado, e a seleção será feita entre os potenciais potenciais receptores dessa forma inscritos, respeitada a compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica e classificados por tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 1º] Para potenciais receptores priorizados, não haverá observância à regionalização no Estado, e a seleção será feita entre os potenciais potenciais receptores dessa forma inscritos, respeitada a compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica e classificados por tempo de espera.

§ 2º Quanto à compatibilidade anatômica e por faixa etária, o sistema obedecerá à sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º] Quanto à compatibilidade anatômica e por faixa etária, o sistema obedecerá à sequência abaixo:

I - para doadores com idade menor que 18 (dezoito) anos ou peso menor que 40 (quarenta) kg: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, I] para doadores com idade menor que 18 (dezoito) anos ou peso menor que 40 (quarenta) kg:

a) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, I, a] potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;

b) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, I, b] potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera;

c) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, I, c] potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;e

d) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, I, d] potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera.

II - para os doadores maiores de 18 anos, a alocação obedecerá à sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, II] para os doadores maiores de 18 anos, a alocação obedecerá à sequência abaixo:

a) identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, II, a] identidade ABO e tempo de espera;e

b) compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 2º, II, b] compatibilidade ABO e tempo de espera.

§ 3º Serão exceções à observância da identidade ABO entre doador e receptor, os seguintes casos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 3º] Serão exceções à observância da identidade ABO entre doador e receptor, os seguintes casos:

I - potenciais receptores do grupo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo O se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 3º, I] potenciais receptores do grupo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sangüíneo O se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior; e

II - potenciais receptores do grupo AB concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 3º, II] potenciais receptores do grupo AB concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior.

§ 4º Por critério de gravidade clínica, serão classificados de acordo com os critérios de gravidade MELD/PELD priorizando-se o de maior pontuação e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 4º] Por critério de gravidade clínica, serão classificados de acordo com os critérios de gravidade MELD/PELD priorizando-se o de maior pontuação e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo:

I - para candidato a receptor com idade igual ou superior a 12 anos - MELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do MELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera (data atual - data de inscrição em lista, em dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 4º, I] para candidato a receptor com idade igual ou superior a 12 anos - MELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do MELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera (data atual - data de inscrição em lista, em dias);

II - para candidatos a receptor com idade menor de 12 anos - PELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do PELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera data atual - data de inscrição em lista, em dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 4º, II] para candidatos a receptor com idade menor de 12 anos - PELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do PELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera data atual - data de inscrição em lista, em dias);

III - o valor do PELD será multiplicado por três para efeito de harmonização com os valores MELD, valor se chamará "PELD ajustado" e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 4º, III] o valor do PELD será multiplicado por três para efeito de harmonização com os valores MELD, valor se chamará "PELD ajustado" e

IV - para potenciais receptores com idade maior ou igual a 12 anos e menor que 18 anos, o valor do MELD será multiplicado por 2, cujo valor será designado "MELD ajustado". (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 87, § 4º, IV] para potenciais receptores com idade maior ou igual a 12 anos e menor que 18 anos, o valor do MELD será multiplicado por 2, cujo valor será designado "MELD ajustado".

Art. 98. Serão consideradas situações especiais para pacientes abaixo de 12 anos de idade: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88] Serão consideradas situações especiais para pacientes abaixo de 12 anos de idade:

§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo de PELD ajustado será 30: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º] Para as situações abaixo, o valor mínimo de PELD ajustado será 30:

I - tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado e sem doença extra-hepática detectável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, I] tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado e sem doença extra-hepática detectável;

II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão, com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona, ambos na forma do Anexo 14 do Anexo I , e sem indicação de ressecção; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, II] hepatocarcinoma maior ou igual a 2 cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão (Quadro 2 ao final do Módulo), com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Módulo) e sem indicação de ressecção;

III - hepatoblastoma; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, III] hepatoblastoma;

IV - síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, IV] síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente;

V - hemangioma gigante, hemangiomatose e doença policística com síndrome compartimental; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, V] hemangioma gigante, hemangiomatose e doença policística com síndrome compartimental;

VI - carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, VI] carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática;

VII - hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, VII] hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática;

VIII - adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, VIII] adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e

IX - doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV - doença policística, oxalose primária, doença de Crigler-Najjar, doenças relacionadas ao ciclo da uréia, acidemia orgânica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidação de ácidos graxos, doença do xarope de bordo na urina. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 1º, IX] doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV - doença policística, oxalose primária, doença de Crigler-Najjar, doenças relacionadas ao ciclo da uréia, acidemia orgânica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidação de ácidos graxos, doença do xarope de bordo na urina.

§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos acima descritos não seja transplantado em 30 dias, sua pontuação passa automaticamente para PELD ajustado 35. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 2º] Caso o paciente com os diagnósticos acima descritos não seja transplantado em 30 dias, sua pontuação passa automaticamente para PELD ajustado 35.

§ 3º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada a partir do 16º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 40, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 3º] Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada a partir do 16º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 40, cumpridas as seguintes exigências:

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 40; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 3º, I] comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 40; e

II - controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 3º, II] controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

§ 4º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada até o 15º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 45, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 4º] Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada até o 15º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 45, cumpridas as seguintes exigências:

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 45; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 4º, I] comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 45; e

II - controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 4º, II] controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

§ 5º Nos casos de empate de pontuação de pacientes em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do PELD calculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 88, § 5º] Nos casos de empate de pontuação de pacientes em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do PELD calculado.

Art. 99. Serão consideradas situações especiais para pacientes com idade igual a ou maior que 12 anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89] Serão consideradas situações especiais para pacientes com idade igual a ou maior que 12 anos.

§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo do MELD será 20: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º] Para as situações abaixo, o valor mínimo do MELD será 20:

I - tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado, e sem doença extra-hepática detectável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, I] tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado, e sem doença extra-hepática detectável;

II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 (dois) cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão, com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona, ambos na forma dos Anexos 14 e 15 do Anexo I, e sem indicação de ressecção; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, II] hepatocarcinoma maior ou igual a 2 (dois) cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão (Quadro 2 ao final do Módulo), com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Módulo) e sem indicação de ressecção;

III - polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) - graus I, II e III; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, III] polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) - graus I, II e III;

IV - síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60 mm/Hg em ar ambiente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, IV] síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60 mm/Hg em ar ambiente;

V - hemangioma gigante irressecável, hemangiomatose ou doença policística, com síndrome compartimental; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, V] hemangioma gigante irressecável, hemangiomatose ou doença policística, com síndrome compartimental;

VI - carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, VI] carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática;

VII - hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, VII] hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática;

VIII - adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, VIII] adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e

IX - doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, oxalose primária. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 1º, IX] doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, oxalose primária.

§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos descritos acima, não seja transplantado em 3 meses, sua pontuação passa automaticamente para MELD 24 e, em 6 (seis) meses, para MELD 29. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 2º] Caso o paciente com os diagnósticos descritos acima, não seja transplantado em 3 meses, sua pontuação passa automaticamente para MELD 24 e, em 6 (seis) meses, para MELD 29.

§ 3º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose tardia da artéria hepática, notificada à CNCDO a partir do 16º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 29, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 3º] Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose tardia da artéria hepática, notificada à CNCDO a partir do 16º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 29, cumpridas as seguintes exigências:

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 3º, a] comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e

II - controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 3º, b] controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

§ 4º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, notificada à CNCDO em até o 15º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 40, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 4º] Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, notificada à CNCDO em até o 15º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 40, cumpridas as seguintes exigências:

I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 4º, a] comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e

II - controle e auditoria pós-transplante:a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 4º, b] controle e auditoria pós-transplante:a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

§ 5º Nos casos de empate de pontuação de potenciais receptores em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do MELD calculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 89, § 5º] Nos casos de empate de pontuação de potenciais receptores em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do MELD calculado.

Art. 100. Serão considerados critérios de urgência, para priorização de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos, as condições abaixo relacionadas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 90] Serão considerados critérios de urgência, para priorização de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos, as condições abaixo relacionadas:

I - insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até 8 semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do King´s College ou Clichy, na forma do Anexo 15 do Anexo I , internados em Unidade de Terapia Intensiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 90, I] insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até 8 semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do King´s College ou Clichy (Quadro 3 ao final do Módulo) internados em Unidade de Terapia Intensiva;

II - não-funcionamento primário do enxerto transplantado, notificado à CNCDO até o 7º (sétimo) dia, inclusive, após o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 90, II] não-funcionamento primário do enxerto transplantado, notificado à CNCDO até o 7º (sétimo) dia, inclusive, após o transplante;

III - pacientes anepáticos por trauma. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 90, III] pacientes anepáticos por trauma.

§ 1º a priorização permanecerá por 30 dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 90, § 1º] a priorização permanecerá por 30 dias.

§ 2º para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 90, § 2º] para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante.

Art. 101. Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91] Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam:

I - encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, I] encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento;

II - atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, II] atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e

III - providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, III] providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado.

§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º] Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber:

I - insuficiência hepática aguda grave (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, I] insuficiência hepática aguda grave

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, I, a] diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; e

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, I, b] controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

II - não funcionamento primário do enxerto: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, II] não funcionamento primário do enxerto:

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, II, a] diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; e

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, II, b] controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

III - anepático por trauma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, III] anepático por trauma:

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, III, a] diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e

b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, III, b] controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

IV - pacientes anepáticos por trauma. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º, IV] pacientes anepáticos por trauma.

§ 2º A priorização permanecerá por 7 (sete) dias, prorrogável por mais 7 (sete) dias, desde que solicitada pela equipe, a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º-A)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 1º-A] a priorização permanecerá por 7 (sete) dias, prorrogável por mais 7 (sete) dias, desde que solicitada pela equipe, a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização.

§ 3º Os pacientes priorizados e não transplantados neste período perderão a condição de urgência e receberão MELD e PELD ajustados de 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 2º] os pacientes priorizados e não transplantados neste período perderão a condição de urgência e receberão MELD e PELD ajustados de 40.

§ 4º A critério da Câmara Técnica Estadual, é permitida a ampliação do tempo de priorização para até 30 (trinta) dias a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização, bem como a extensão dos prazos de inclusão em priorização, por solicitação da equipe e acompanhada de justificativa devidamente documentada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 3º] a critério da Câmara Técnica Estadual, é permitida a ampliação do tempo de priorização para até 30 (trinta) dias a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização, bem como a extensão dos prazos de inclusão em priorização, por solicitação da equipe e acompanhada de justificativa devidamente documentada.

§ 5º Para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91, § 4º] para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante.

Art. 102. Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A] Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam:

I - encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, I] encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento;

II - atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, II] atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e

III - providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, III] providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado.

§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º] Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber:

I - insuficiência hepática aguda grave (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, I] insuficiência hepática aguda grave

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, I, a] diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon;

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, I, b] controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

II - não funcionamento primário do enxerto: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, II] não funcionamento primário do enxerto:

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, II, a] diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico;

b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, II, b] controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

III - trombose aguda da artéria hepática, (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, III] trombose aguda da artéria hepática,

a) diagnóstico: exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de priorização ou relatório transoperatório firmado e certificado por membro de equipe especializada autorizada nos termos deste Regulamento para transplante hepático (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, III, a] diagnóstico: exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de priorização ou relatório transoperatório firmado e certificado por membro de equipe especializada autorizada nos termos deste Regulamento para transplante hepático

b) controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, III, b] controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

IV - anepático por trauma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, IV] anepático por trauma:

a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, IV, a] diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e

b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 1º, IV, b] controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.

§ 2º As situações especiais deverão ser solicitadas, pela equipe especializada, à Câmara Técnica Estadual ou Distrital, comprovadas e acompanhadas, na forma do Anexo 13 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 91-A, § 2º] As situações especiais deverão ser solicitadas, pela equipe especializada, à Câmara Técnica Estadual ou Distrital, comprovadas e acompanhadas, da seguinte forma:

Seção V
Módulo de Pulmão
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção V)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção V] Módulo de Pulmão

Art. 103. Serão aceitos como doadores falecidos de pulmão para potenciais receptores que integrem o CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 92] Serão aceitos como doadores falecidos de pulmão para potenciais receptores que integrem o CTU:

I - com idade inferior a 60 (sessenta) anos cujo raios X de tórax esteja dentro da normalidade, ou com um mínimo de infiltrado pulmonar unilateral no caso de doador de pulmão único; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 92, I] com idade inferior a 60 (sessenta) anos cujo raios X de tórax esteja dentro da normalidade, ou com um mínimo de infiltrado pulmonar unilateral no caso de doador de pulmão único;

II - gasometria com relação PO2 /FIO2 maior que 300 com os seguintes parâmetros de ventilação mecânica: PEEP=5; FIO2= 100%; VAC: 10 a 12mL/kg;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 92, II] gasometria com relação PO2 /FIO2 maior que 300 com os seguintes parâmetros de ventilação mecânica: PEEP=5; FIO2= 100%; VAC: 10 a 12mL/kg;e

III - sem antecedentes de agravo pulmonar como história de asma brônquica, manipulação cirúrgica, trauma torácico grave ou contusão pulmonar extensa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 92, III] sem antecedentes de agravo pulmonar como história de asma brônquica, manipulação cirúrgica, trauma torácico grave ou contusão pulmonar extensa.

Art. 104. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pulmão poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 93)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 93] Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pulmão poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 30 deste Regulamento.

Parágrafo Único. A manifestação expressa, de que trata o caput deste artigo, deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 93, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 93, § 1º] A manifestação expressa, de que trata o caput deste artigo, deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.

Art. 105. É permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto a doação intervivos, que tenha sido submetido a rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável, seus critérios de classificação do doador vivo são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94] É permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto a doação intervivos, que tenha sido submetido a rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável, seus critérios de classificação do doador vivo são:

I - idade entre 18 e 60 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, I] idade entre 18 e 60 anos;

II - compatibilidade em relação ao sistema ABO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, II] compatibilidade em relação ao sistema ABO;

III - relação de tamanho entre os lobos inferiores do doador e a caixa torácica do receptor que deve ser estabelecida por um método volumétrico (tomografia computadorizada helicoidal); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, III] relação de tamanho entre os lobos inferiores do doador e a caixa torácica do receptor que deve ser estabelecida por um método volumétrico (tomografia computadorizada helicoidal);

IV - função pulmonar normal; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, IV] função pulmonar normal;

V - boa saúde geral; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, V] boa saúde geral;

VI - ausência de cirurgia torácica prévia; e VII abstinência de fumo pelo resto da vida. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, VI] ausência de cirurgia torácica prévia; e VII abstinência de fumo pelo resto da vida.

§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, § 1º] Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público.

§ 2º Ao doador vivo de pulmão que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para pulmão de doador falecido, será atribuída priorização para fins de alocação do órgão doado, em relação aos demais candidatos, desde que respeitadas prioritariamente as condições de urgência descritas no art. 109. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 94, § 2º] Ao doador vivo de pulmão que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para pulmão de doador falecido, será atribuída priorização para fins de alocação do órgão doado, em relação aos demais candidatos, desde que respeitadas prioritariamente as condições de urgência descritas no Art. 98.

Art. 106. Serão aceitos para inscrição em lista de espera, para transplante de pulmão de doadores falecidos, potenciais receptores para transplante pulmonar bilateral ou para transplante pulmonar unilateral, com os seguintes diagnósticos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95] Serão aceitos para inscrição em lista de espera, para transplante de pulmão de doadores falecidos, potenciais receptores para transplante pulmonar bilateral ou para transplante pulmonar unilateral, com os seguintes diagnósticos:

I - doença pulmonar obstrutiva crônica, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I] doença pulmonar obstrutiva crônica, sob as seguintes condições:

a) classe III New York Heart Association (NYHA) - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I, a] classe III New York Heart Association - NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso;

b) volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) menor que 500ml (menor ou igual a 25% do predito após broncodilatador); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I, b] volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) menor que 500ml (menor ou igual a 25% do predito após broncodilatador);

c) declínio rápido do VEF1; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I, c] declínio rápido do VEF1;

d) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I, d] hipertensão pulmonar secundária;

e) hipoxemia (PO2<60), hipercapnia e perda de peso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I, e] hipoxemia (PO2<60), hipercapnia e perda de peso;

f) contraindicação para cirurgia redutora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I, f] contraindicação para cirurgia redutora;

g) deficiência de alfa 1 antitripsina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, g)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, I, g] deficiência de alfa 1 antitripsina;

II - fibrose pulmonar primária ou secundária, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II] fibrose pulmonar primária ou secundária, sob as seguintes condições:

a) classe III NYHA pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, a] classe III NYHA pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso;

b) capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forçada (CVF), menor que ou igual a 60% do predito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, b] capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forçada (CVF), menor que ou igual a 60% do predito;

c) difusão para o monóxido de carbono (DCO) menor que ou igual a 30%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, c] difusão para o monóxido de carbono (DCO) menor que ou igual a 30%;

d) hipoxemia (PO2<60) ao exercício; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, d] hipoxemia (PO2<60) ao exercício;

e) hipoxemia em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, e] hipoxemia em repouso;

f) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, f] hipertensão pulmonar secundária;

g) declínio rápido da função pulmonar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, g)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, g] declínio rápido da função pulmonar;

h) perda de peso mesmo com dieta adequada; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, h)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, II, h] perda de peso mesmo com dieta adequada;

III - bronquiectasias, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, III] bronquiectasias, sob as seguintes condições:

a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, III, a] classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso;

b) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, III, b] volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito;

c) declínio rápido de VEF1; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, III, c] declínio rápido de VEF1;

d) hipoxemia (PO2<60) hipercapnia e perda de peso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, III, d] hipoxemia (PO2<60) hipercapnia e perda de peso;

e) infecções de repetição, hemoptise, pneumotórax; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, III, e] infecções de repetição, hemoptise, pneumotórax;

f) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, III, f] hipertensão pulmonar secundária;

IV - hipertensão pulmonar, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, IV] hipertensão pulmonar, sob as seguintes condições:

a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto, e quando é iniciada qualquer atividade física agrava-se o desconforto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, IV, a] classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto, e quando é iniciada qualquer atividade física agrava-se o desconforto;

b) pressão de artéria pulmonar média maior ou igual a 55mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, IV, b] pressão de artéria pulmonar média maior ou igual a 55mmHg;

c) pressão de átrio direito média maior ou igual a 15 mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, IV, c] pressão de átrio direito média maior ou igual a 15 mmHg;

d) índice cardíaco menor de 2 L/min/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, IV, d] índice cardíaco menor de 2 L/min/m2;

e) ausência de resposta a vasodilatador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, IV, e] ausência de resposta a vasodilatador;

V - fibrose cística, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, V] fibrose cística, sob as seguintes condições:

a) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito após broncodilatador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, V, a] volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito após broncodilatador;

b) hipoxemia em repouso: PaO2 < 55 mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, V, b] hipoxemia em repouso: PaO2 < 55 mmHg;

c) hipercapnia > 50 mmHg;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, V, c] hipercapnia > 50 mmHg;e

d) evolução clínica com exacerbações mais frequentes e mais severas ou infecções por cepas bacterianas multirresistentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 95, V, d] evolução clínica com exacerbações mais frequentes e mais severas ou infecções por cepas bacterianas multirresistentes.

Art. 107. A equipe de transplante encaminhará à CT a ficha complementar assinada, com carimbo de um membro da equipe de transplante autorizada nos termos deste Regulamento e com anuência do receptor ou responsável, deverá a ficha complementar do potencial receptor ser composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96] A equipe de transplante encaminhará à CT a ficha complementar assinada, com carimbo de um membro da equipe de transplante autorizada nos termos deste Regulamento e com anuência do receptor ou responsável, deverá a ficha complementar do potencial receptor ser composta das seguintes informações:

I - idade máxima e idade mínima aceitável do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, I] idade máxima e idade mínima aceitável do doador;

II - usuário de droga injetável; a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, II] usuário de droga injetável; a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;

III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, III] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;e

IV - número de dias de intubação: a equipe informará até quantos dias de intubação do doador são aceitas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, IV] número de dias de intubação: a equipe informará até quantos dias de intubação do doador são aceitas;

V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, V] exame sorológico positivo para:

a) chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, V, a] chagas - a equipe informará se aceita ou não;

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, V, b] hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório;

c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, V, c] hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório;

d) sífilis a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, V, d] sífilis a equipe informará se aceita ou não;

e) toxoplasmose (IgM) a equipe informará se aceita ou não;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, V, e] toxoplasmose (IgM) a equipe informará se aceita ou não;e

f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, V, f] citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não.

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 1º] A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 2º] Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares.

§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão até que haja manifestação por parte da equipe responsável com as seguintes informações complementares: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º] Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão até que haja manifestação por parte da equipe responsável com as seguintes informações complementares:

I - idade mínima: 0; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, I] idade mínima: 0;

II - idade máxima: 100; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, II] idade máxima: 100;

III - usuário de droga injetável não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, III] usuário de droga injetável não;

IV - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, IV] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não;

V - número de dias de intubação, 1 dia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, V] número de dias de intubação, 1 dia;

VI - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, VI] exame sorológico positivo para:

a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, VI, a] Chagas: não aceita;

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, VI, b] hepatite B (anti-HBc ou HbsAg): não aceita;

c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, VI, c] hepatite C (anti-HCV): não aceita;

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, VI, d] sífilis: não aceita;

e) toxoplasmose (IgM): não aceita; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, VI, e] toxoplasmose (IgM): não aceita; e

f) citomegalovírus (IgM): não aceita. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 96, § 3º, VI, f] citomegalovírus (IgM): não aceita.

Art. 108. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante os seguintes critérios eletivos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 97] A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante os seguintes critérios eletivos:

I - identidade ABO x tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 97, I] identidade ABO x tempo de espera;

II - compatibilidade de tamanho da caixa torácica (distância entre ápice pulmonar e diafragma - linha hemi-clavicular - tolerância de 10%); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 97, II] compatibilidade de tamanho da caixa torácica (distância entre ápice pulmonar e diafragma - linha hemi-clavicular - tolerância de 10%);

III - prova de reatividade contra painel de linfócitos atualizada; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 97, III] prova de reatividade contra painel de linfócitos atualizada; e

IV - compatibilidade ABO x tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 97, IV] compatibilidade ABO x tempo de espera.

Parágrafo Único. A sensibilização será aferida por avaliação de reatividade contra painel de linfócitos realizada dentro dos últimos seis meses ou, caso o paciente tenha sofrido intercorrência sensibilizante (recebido transfusões sanguíneas ou cursado de alguma doença infecciosa), duas semanas após a intercorrência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 97, Parágrafo Único] A sensibilização será aferida por avaliação de reatividade contra painel de linfócitos realizada dentro dos últimos seis meses ou, caso o paciente tenha sofrido intercorrência sensibilizante (recebido transfusões sanguíneas ou cursado de alguma doença infecciosa), duas semanas após a intercorrência.

Art. 109. É considerada condição de urgência o retransplante agudo indicado nas primeiras 48 horas após a realização do transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 98)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 98] É considerada condição de urgência o retransplante agudo indicado nas primeiras 48 horas após a realização do transplante.

Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 98, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 98, Parágrafo Único] A manutenção da urgência tem validade de trinta dias.

Seção VI
Módulo de Coração
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção VI] Módulo de Coração

Art. 110. Serão aceitos doadores com idade maior do que 7 (sete) dias, excluídas as seguintes situações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 99] Serão aceitos doadores com idade maior do que 7 (sete) dias, excluídas as seguintes situações:

I - má-formação cardíaca grave (excetuam-se situações como comunicação interatrial e valvopatias discretas ou moderadas, e anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 99, I] má-formação cardíaca grave (excetuam-se situações como comunicação interatrial e valvopatias discretas ou moderadas, e anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante).

II - disfunção ventricular grave; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 99, II] disfunção ventricular grave;

III - hipertrofia ventricular esquerda maior que 13 mm; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 99, III] hipertrofia ventricular esquerda maior que 13 mm;

IV - doença coronária (excetua-se lesão coronária de um único vaso); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 99, IV] doença coronária (excetua-se lesão coronária de um único vaso);

V - uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 99, V] uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado;e

VI - arritmias malignas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 99, VI] arritmias malignas.

Art. 111. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de coração poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 39, além dos específicos para coração. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 100)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 100] Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de coração poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art 29 deste Regulamento, além dos específicos para coração.

Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 100, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 100, Parágrafo Único] A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.

Art. 112. Serão aceitos para inscrição em lista de espera de coração os potenciais receptores: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 101] Serão aceitos para inscrição em lista de espera de coração os potenciais receptores:

I - portadores de insuficiência cardíaca em Classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto; e quando é iniciada qualquer atividade física agrava o desconforto;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 101, I] portadores de insuficiência cardíaca em Classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto; e quando é iniciada qualquer atividade física agrava o desconforto;e

II - portadores de arritmias consideradas malignas, com sintomas incapacitantes ou com alto risco de morte em um ano e sem a possibilidade do emprego de outros métodos terapêuticos clínicos ou cirúrgicos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 101, II] portadores de arritmias consideradas malignas, com sintomas incapacitantes ou com alto risco de morte em um ano e sem a possibilidade do emprego de outros métodos terapêuticos clínicos ou cirúrgicos.

Art. 113. São dados mínimos para a ficha de informações complementar no CTU, além dos estabelecidos no art. 42: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102] São dados mínimos para a ficha de informações complementar no CTU, além dos estabelecidos no art. 32 deste Regulamento:

I - idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, I] idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos;

II - idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, II] idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos;

III - peso mínimo e máximo a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para cada receptor inscrito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, III] peso mínimo e máximo a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para cada receptor inscrito;

IV - hipertrofia ventricular esquerda: a equipe informará se aceita ou não; hipertrofia ventricular esquerda menor ou igual a 13 mm não impede o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, IV] hipertrofia ventricular esquerda: a equipe informará se aceita ou não; hipertrofia ventricular esquerda menor ou igual a 13 mm não impede o transplante;

V - valvopatias não complicadas: a equipe informará se aceita ou não; a valvopatia discreta ou moderada ou outras anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante não contraindicam o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, V] valvopatias não complicadas: a equipe informará se aceita ou não; a valvopatia discreta ou moderada ou outras anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante não contraindicam o transplante;

VI - cardiopatias congênitas simples: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, VI] cardiopatias congênitas simples: a equipe informará se aceita ou não;

VII - lesões coronárias de um único vaso: a equipe informará se aceita ou não;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, VII] lesões coronárias de um único vaso: a equipe informará se aceita ou não;e

VIII - arritmias benignas: a equipe informará se aceita ou não; arritmias benignas, como Wolf Parkison White (WPW), podem ser aceitas para o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, VIII] arritmias benignas: a equipe informará se aceita ou não; arritmias benignas, como Wolf Parkison White (WPW), podem ser aceitas para o transplante.

§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 1º] A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.

§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 2º] Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares.

§ 3º Decorrido o prazo estabelecido os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º] Decorrido o prazo estabelecido os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:

I - idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma - 55 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, I] idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma - 55 anos;

II - idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, II] idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - 40 anos;

III - hipertrofia ventricular esquerda: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, III] hipertrofia ventricular esquerda: não aceita;

IV - valvulopatias: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, IV] valvulopatias: não aceita;

V - peso máximo do doador - 100 kg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, V] peso máximo do doador - 100 kg;

VI - usuário de droga injetável - Não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VI] usuário de droga injetável - Não;

VII - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - Não; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VII] usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - Não; e

VIII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII] exame sorológico positivo para:

a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII, a] chagas: não aceita;

b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII, b] hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita;

c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII, c] hepatite C (anti-HCV) : não aceita;

d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII, d] sífilis: não aceita;

e) toxoplasmose (IgM) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII, e] toxoplasmose (IgM) : não aceita;

f) citomegalovírus (IgM) : não aceita;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII, f] citomegalovírus (IgM) : não aceita;e

g) órgão com alterações morfológicas: não. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, g)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 102, § 3º, VIII, g] órgão com alterações morfológicas: não.

Art. 114. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante compatibilidade ABO doador x receptor, peso doador x receptor, priorização, características do doador e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103] A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante compatibilidade ABO doador x receptor, peso doador x receptor, priorização, características do doador e tempo de espera.

§ 1º Para potenciais receptores não priorizados, a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 1º] Para potenciais receptores não priorizados, a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo:

I - peso do doador entre o peso mínimo e máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 1º, I] peso do doador entre o peso mínimo e máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição;

II - igualdade ABO e tempo de espera, e posteriormente; e compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 1º, II] igualdade ABO e tempo de espera, e posteriormente; e compatibilidade ABO e tempo de espera.

§ 2º Para potenciais receptores priorizados a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 2º] Para potenciais receptores priorizados a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo:

I - peso do doador entre o peso mínimo e o máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 2º, I] peso do doador entre o peso mínimo e o máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição;

II - entre os potenciais receptores priorizados, na condição do art. 115, I, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 2º, II] entre os potenciais receptores priorizados, na condição do inciso I do art. 104 deste Regulamento, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização; e

III - entre os potenciais receptores priorizados, na condição do art. 115, II, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 2º, III] entre os potenciais receptores priorizados, na condição do inciso II do art. 104 deste Regulamento, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização.

§ 3º Para transplantes realizados em caráter eletivos o coração doador deverá ser distribuído inicialmente entre os potenciais receptores isogrupo e, posteriormente, obedecendo à compatibilidade ABO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 3º] Para transplantes realizados em caráter eletivos o coração doador deverá ser distribuído inicialmente entre os potenciais receptores isogrupo e, posteriormente, obedecendo à compatibilidade ABO.

§ 4º Para transplantes realizados em caráter de prioridade, o doador e o receptor devem respeitar apenas compatibilidade em relação ao sistema ABO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 4º] Para transplantes realizados em caráter de prioridade, o doador e o receptor devem respeitar apenas compatibilidade em relação ao sistema ABO.

§ 5º Para o transplante realizado em criança, em caráter de prioridade, será possível o uso de coração que não obedeça ao critério de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade e com consentimento expresso dos respectivos pais ou responsáveis legais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 5º] Para o transplante realizado em criança, em caráter de prioridade, será possível o uso de coração que não obedeça ao critério de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade e com consentimento expresso dos respectivos pais ou responsáveis legais.

§ 6º Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 103, § 6º] Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista.

Art. 115. São consideradas condições de urgência: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104] São consideradas condições de urgência:

I - priorização por assistência circulatória/retransplante: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, I] priorização por assistência circulatória/retransplante:

a) ventrículo artificial; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, I, a] ventrículo artificial;

b) assistência ventricular direita e/ou esquerda; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, I, b] assistência ventricular direita e/ou esquerda;

c) balão intra-aórtico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, I, c] balão intra-aórtico;

d) ventilação artificial por insuficiência cardíaca; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, d)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, I, d] ventilação artificial por insuficiência cardíaca;

e) retransplante agudo;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, e)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, I, e] retransplante agudo;e

f) outras situações não previstas neste artigo serão devidamente analisadas pela CTE de onde o receptor encontra-se inscrito. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, f)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, I, f] outras situações não previstas neste artigo serão devidamente analisadas pela CTE de onde o receptor encontra-se inscrito.

II - priorização por choque cardiogênico: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, II] priorização por choque cardiogênico:

a) o paciente deve estar obrigatoriamente hospitalizado e em uso de droga(s) vasopressora(s); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, II, a] o paciente deve estar obrigatoriamente hospitalizado e em uso de droga(s) vasopressora(s);

b) deve ser informada a data da internação hospitalar, número do leito, princípio ativo e dose do vasopressor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, II, b] deve ser informada a data da internação hospitalar, número do leito, princípio ativo e dose do vasopressor; e

c) para priorização, a dose de dopamina ou dobutamina deverá ser maior ou igual a 5 µg/kg/min, ou outra droga vasopressora em dose equivalente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, II, c] para priorização, a dose de dopamina ou dobutamina deverá ser maior ou igual a 5 µg/kg/min, ou outra droga vasopressora em dose equivalente.

Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 104, § 1º] A manutenção da urgência tem validade de trinta dias.

Seção VII
Módulo de Tecidos Oculares
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção VII] Módulo de Tecidos Oculares

Art. 116. Serão aceitos doadores com idade maior ou igual a 2 anos e menor ou igual a 80 anos, que não apresentem riscos de transmissão de doenças através do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 105] Serão aceitos doadores com idade maior ou igual a 2 anos e menor ou igual a 80 anos, que não apresentem riscos de transmissão de doenças através do enxerto.

§ 1º A CNCDO Estadual e/ou Regional, levando em conta estudos de custo efetividade, evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos enxertos para outras CNCDO, poderão estreitar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade mínima e ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de tecidos oculares para fins terapêuticos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 105, § 1º] A CNCDO Estadual e/ou Regional, levando em conta estudos de custo efetividade, evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos enxertos para outras CNCDO, poderão estreitar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade mínima e ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de tecidos oculares para fins terapêuticos.

§ 2º Somente poderão ser utilizados para fins terapêuticos os tecidos oculares liberados para uso por Bancos de Tecidos Oculares devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 105, § 2º] Somente poderão ser utilizados para fins terapêuticos os tecidos oculares liberados para uso por Bancos de Tecidos Oculares devidamente autorizados nos termos deste Regulamento.

Art. 117. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, em caráter eletivo, os potenciais receptores portadores de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106] Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, em caráter eletivo, os potenciais receptores portadores de:

I - ceratocone; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, I] ceratocone;

II - ceratopatia bolhosa; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, II] ceratopatia bolhosa;

III - leucoma de qualquer etiologia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, III] leucoma de qualquer etiologia;

IV - distrofia de Fuchs; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, IV] distrofia de Fuchs;

V - outras distrofias corneanas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, V] outras distrofias corneanas;

VI - ceratite intersticial; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, VI] ceratite intersticial;

VII - degeneração corneana; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, VII] degeneração corneana;

VIII - queimadura ocular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, VIII] queimadura ocular;

IX - anomalias corneanas congênitas;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, IX] anomalias corneanas congênitas;e

X - falência secundária ou tardia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 106, X] falência secundária ou tardia;

Art. 118. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, como condição de urgência, os potenciais receptores portadores de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 107] Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, como condição de urgência, os potenciais receptores portadores de:

I - perfuração do globo ocular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 107, I] perfuração do globo ocular;

II - iminência de perfuração de córnea - decemetocele; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 107, II] iminência de perfuração de córnea - decemetocele;

III - receptor com idade inferior a sete anos que apresente opacidade corneana bilateral; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 107, III] receptor com idade inferior a sete anos que apresente opacidade corneana bilateral;

IV - úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 107, IV] úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico;e

V - falência primária, até o nonagésimo (90º) dia consecutivo a realização do transplante, da realização do transplante com córnea viável para transplante óptico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 107, V] falência primária, até o nonagésimo (90º) dia consecutivo a realização do transplante, da realização do transplante com córnea viável para transplante óptico.

Parágrafo Único. Os casos não previstos neste Regulamento deverão ser avaliados e autorizados pela CTE correspondente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 107, § 1º] Os casos não previstos neste Regulamento deverão ser avaliados e autorizados pela CTE correspondente.

Art. 119. Os potenciais receptores de esclera deverão estar devidamente inscritos na respectiva CNCDO para que possam receber os tecidos e devem ter seu transplante confirmado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 108)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 108] Os potenciais receptores de esclera deverão estar devidamente inscritos na respectiva CNCDO para que possam receber os tecidos e devem ter seu transplante confirmado.

Art. 120. O status específico de potencial doador de córnea quanto à manutenção no CTU pode ser: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109] O status específico de potencial doador de córnea quanto à manutenção no CTU pode ser:

I - ATIVO: apto e disponível para transplantar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109, I] ATIVO: apto e disponível para transplantar;

II - SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, suspenso pela equipe, sem condições clínicas;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109, II] SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, suspenso pela equipe, sem condições clínicas;e

III - REMOVIDO: abandonou o tratamento, não quer ser transplantado, removido por recusas sistemáticas, removido por semiatividade prolongada, removido pela equipe, removido por ausência de condições clínicas, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com córnea proveniente do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109, III] REMOVIDO: abandonou o tratamento, não quer ser transplantado, removido por recusas sistemáticas, removido por semiatividade prolongada, removido pela equipe, removido por ausência de condições clínicas, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com córnea proveniente do exterior.

§ 1º São condições para remoção automática pelo SIG: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109, § 1º] São condições para remoção automática pelo SIG:

I - REMOVIDO por semi-atividade prolongada: potenciais receptores inscritos para transplante de córnea, que permanecerem 120 dias cumulativos no status SEMIATIVO;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109, § 1º, I] REMOVIDO por semi-atividade prolongada: potenciais receptores inscritos para transplante de córnea, que permanecerem 120 dias cumulativos no status SEMIATIVO;e

II - REMOVIDO por recusas sistemáticas: potenciais receptores inscritos para transplante de córneas que acumularem cinco recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, por 5 (cinco) vezes, de doadores diferentes e em datas distintas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109, § 1º, II] REMOVIDO por recusas sistemáticas: potenciais receptores inscritos para transplante de córneas que acumularem cinco recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, por 5 (cinco) vezes, de doadores diferentes e em datas distintas.

§ 2º Para reinscrição do potencial receptor em lista haverá uma nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 109, § 2º] Para reinscrição do potencial receptor em lista haverá uma nova data de inscrição.

Art. 121. A seleção dos potenciais receptores de córnea para fins de transplante será processada mediante: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110] A seleção dos potenciais receptores de córnea para fins de transplante será processada mediante:

I - critério de gravidade: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, I] critério de gravidade:

a) urgência; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, I, a] urgência;

b) eletiva. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, I, b] eletiva.

II - classificação da córnea: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, II] classificação da córnea:

a) óptica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, II, a] óptica;

b) tectônica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, II, b] tectônica.

III - faixa etária do doador; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, III] faixa etária do doador; e

IV - tempo de espera em lista (em dias). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, IV] tempo de espera em lista (em dias).

§ 1º Os itens relativos à gravidade, a classificação da córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados pela equipe transplantadora. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, § 1º] Os itens relativos à gravidade, a classificação da córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados pela equipe transplantadora.

§ 2º Os potenciais receptores inscritos para transplante com córnea tectônica serão selecionados apenas quando houver córnea tectônica disponível. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, § 2º] Os potenciais receptores inscritos para transplante com córnea tectônica serão selecionados apenas quando houver córnea tectônica disponível.

§ 3º A equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável para cada potencial receptor, e se aceita a córnea para transplante óptico ou tectônico a idade mínima admitida do doador deverá ser menor que ou igual a dez anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a quarenta anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 110, § 3º] A equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável para cada potencial receptor, e se aceita a córnea para transplante óptico ou tectônico a idade mínima admitida do doador deverá ser menor que ou igual a dez anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a quarenta anos.

Art. 122. A seleção dos potenciais receptores de esclera para fins de transplante será processada mediante tempo de espera, pelos Bancos de Tecidos Oculares, a quem a equipe transplantadora deverá se dirigir para solicitar o tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 111] A seleção dos potenciais receptores de esclera para fins de transplante será processada mediante tempo de espera, pelos Bancos de Tecidos Oculares, a quem a equipe transplantadora deverá se dirigir para solicitar o tecido.

§ 1º Os Bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade do enxerto em relação à biovigilância e não resultado do procedimento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 111, § 1º] Os Bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade do enxerto em relação à biovigilância e não resultado do procedimento.

§ 2º Os Bancos deverão enviar consolidado mensal à CNCDO comunicando o número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos atualizados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 111, § 2º] Os Bancos deverão enviar consolidado mensal à CNCDO comunicando o número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos atualizados.

Art. 123. A CNCDO definirá prazos para que as equipes especializadas transplantadoras se posicionem quanto à aceitação ou não dos tecidos doados, prazo que não deverá ultrapassar 3 (três) horas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 112)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 112] A CNCDO definirá prazos para que as equipes especializadas transplantadoras se posicionem quanto à aceitação ou não dos tecidos doados, prazo que não deverá ultrapassar 3 (três) horas.

Parágrafo Único. Havendo perda da qualidade ou mesmo perda do tecido ocular devido à demora excessiva da equipe em utilizá-lo, esta deverá enviar justificativa por escrito, podendo ocorrer suspensão e/ou cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 112, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 112, Parágrafo Único] Havendo perda da qualidade ou mesmo perda do tecido ocular devido à demora excessiva da equipe em utilizá-lo, esta deverá enviar justificativa por escrito, podendo ocorrer suspensão e/ou cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde.

Art. 124. A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa será permitida, somente após após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 113)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 113] A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa será permitida, somente após após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes.

Art. 125. O transplante lamelar não dará ao paciente direito de retransplante por falência primária do enxerto exceto se, para o transplante lamelar, estiver regularmente inscrito na CNCDO como potencial receptor de córnea óptica, e recebido as córneas tectônicas para obtenção das lamelas apenas quando tiver sido selecionado para o transplante, como alternativa eleita pelo transplantador à córnea óptica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 114)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 114] O transplante lamelar não dará ao paciente direito de retransplante por falência primária do enxerto exceto se, para o transplante lamelar, estiver regularmente inscrito na CNCDO como potencial receptor de córnea óptica, e recebido as córneas tectônicas para obtenção das lamelas apenas quando tiver sido selecionado para o transplante, como alternativa eleita pelo transplantador à córnea óptica.

Art. 126. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de córneas poderão ser utilizadas córneas doadas provenientes do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115] Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de córneas poderão ser utilizadas córneas doadas provenientes do exterior.

§ 1º A solicitação de córneas do exterior será feita, exclusivamente, para paciente inscrito na respectiva lista de espera da CNCDO e vinculado a equipes especializadas e o centros transplantadores, autorizados pelo SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 1º] A solicitação de córneas do exterior será feita, exclusivamente, para paciente inscrito na respectiva lista de espera da CNCDO e vinculado a equipes especializadas e o centros transplantadores, autorizados pelo SNT.

§ 2º É vedada a solicitação de córneas do exterior em casos de potenciais receptor inscritos em CNCDO cuja lista de espera por córnea tenha previsão de tempo de permanência em lista, menor do que 6 (seis) meses. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 2º] É vedada a solicitação de córneas do exterior em casos de potenciais receptor inscritos em CNCDO cuja lista de espera por córnea tenha previsão de tempo de permanência em lista, menor do que 6 (seis) meses.

§ 3º A anuência, pela ANVISA, ao ingresso no País de córneas provenientes do exterior, será efetuada à vista de parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 3º] A anuência, pela ANVISA, ao ingresso no País de córneas provenientes do exterior, será efetuada à vista de parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual.

§ 4º Caberá à ANVISA a fiscalização e liberação sanitária das córneas provenientes do exterior e a informação do parecer à CNCDO estadual e/ou regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 4º] Caberá à ANVISA a fiscalização e liberação sanitária das córneas provenientes do exterior e a informação do parecer à CNCDO estadual e/ou regional.

§ 5º Os custos com a solicitação e o recebimento de córneas provenientes do exterior caberão exclusivamente ao potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 5º] Os custos com a solicitação e o recebimento de córneas provenientes do exterior caberão exclusivamente ao potencial receptor.

§ 6º Os resultados dos transplantes realizados com córneas provenientes do exterior deverão ser monitorados pela CNCDO que, em comum acordo com a respectiva CTE, poderá cancelar os pedidos de solicitação destas córneas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 6º] Os resultados dos transplantes realizados com córneas provenientes do exterior deverão ser monitorados pela CNCDO que, em comum acordo com a respectiva CTE, poderá cancelar os pedidos de solicitação destas córneas.

§ 7º A falência primária no transplante de córneas provenientes do exterior não será considerada urgência para um novo transplante com córneas captadas em nível local. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 7º] A falência primária no transplante de córneas provenientes do exterior não será considerada urgência para um novo transplante com córneas captadas em nível local.

§ 8º Os exames sorológicos realizados no doador de córneas, desde que em conformidade com este Regulamento, serão aceitos para utilização de córneas provenientes do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 8º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 8º] Os exames sorológicos realizados no doador de córneas, desde que em conformidade com este Regulamento, serão aceitos para utilização de córneas provenientes do exterior.

§ 9º É responsabilidade do médico transplantador encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, qualquer que seja a origem da córnea transplantada, sendo que o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 9º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 9º] É responsabilidade do médico transplantador encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, qualquer que seja a origem da córnea transplantada, sendo que o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde.

§ 10. A responsabilidade pela avaliação da qualidade da córnea importada a ser transplantada será da equipe médica transplantadora que a solicitou. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 10)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 115, § 10] A responsabilidade pela avaliação da qualidade da córnea importada a ser transplantada será da equipe médica transplantadora que a solicitou.

Seção VIII
Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção VIII] Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas

Art. 127. Para a realização de Transplantes de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) deverão ser observadas as atribuições das entidades envolvidas e as normas técnicas para identificação e seleção de doadores para receptores nacionais e internacionais definidas neste módulo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 116)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 116] Para a realização de Transplantes de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) deverão ser observadas as atribuições das entidades envolvidas e as normas técnicas para identificação e seleção de doadores para receptores nacionais e internacionais definidas neste módulo.

Parágrafo Único. As rotinas para autorização e renovação de autorização para estabelecimentos e equipes especializadas serão tratadas no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 116, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 116, Parágrafo Único] As rotinas para autorização e renovação de autorização para estabelecimentos e equipes especializadas serão tratadas no Anexo VI.

Art. 128. As atribuições do SNT e do INCA quanto à identificação e busca de doadores para receptores nacionais e internacionais são as abaixo relacionadas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117] As atribuições do SNT e do INCA quanto à identificação e busca de doadores para receptores nacionais e internacionais são as abaixo relacionadas:

I - o SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - (TCTH) e contará com a assessoria técnica do INCA nas atividades relacionadas a TCTH. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, I] o SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - (TCTH) e contará com a assessoria técnica do INCA nas atividades relacionadas a TCTH.

II - a busca nacional ou internacional de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais e internacionais é prerrogativa do SNT, que se responsabilizará pelo ressarcimento dos procedimentos de identificação, para os receptores nacionais, e delega ao INCA, por meio deste regulamento, a gerência técnica e operacional dessa atividade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, II] a busca nacional ou internacional de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais e internacionais é prerrogativa do SNT, que se responsabilizará pelo ressarcimento dos procedimentos de identificação, para os receptores nacionais, e delega ao INCA, por meio deste regulamento, a gerência técnica e operacional dessa atividade;

III - A busca nacional e internacional de precursores hematopoéticos para receptores nacionais será concomitante em sua fase preliminar; e após a análise dos dados obtidos na busca preliminar, será selecionado o doador mais adequado para cada receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, III] A busca nacional e internacional de precursores hematopoéticos para receptores nacionais será concomitante em sua fase preliminar; e após a análise dos dados obtidos na busca preliminar, será selecionado o doador mais adequado para cada receptor;

IV - na existência de doadores compatíveis no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME ou no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical RENACORD/REDOME e nos registros internacionais, prevalecerá, em caso de similaridade imunogenética, a escolha do doador dos registros brasileiros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, IV] na existência de doadores compatíveis no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME ou no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical RENACORD/REDOME e nos registros internacionais, prevalecerá, em caso de similaridade imunogenética, a escolha do doador dos registros brasileiros;

V - para fins da organização sistemática dos fluxos de receptores nacionais, para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não-aparentados, deverá ser utilizado o programa informatizado de gerenciamento do REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, V] para fins da organização sistemática dos fluxos de receptores nacionais, para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não-aparentados, deverá ser utilizado o programa informatizado de gerenciamento do REREME;

VI - as Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) referentes a transplantes alogênicos aparentados e não-aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos no cadastro único mantido pelo REREME e de acordo com a respectiva CNCDO do Estado onde se encontra o estabelecimento de saúde que assiste o paciente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, VI] as Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) referentes a transplantes alogênicos aparentados e não-aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos no cadastro único mantido pelo REREME e de acordo com a respectiva CNCDO do Estado onde se encontra o estabelecimento de saúde que assiste o paciente.

VII - o cadastro único para os pacientes candidatos a TCTH alogênico - REREME deverá considerar os critérios específicos de indicação e de priorização para esse tipo de transplante, definidos neste módulo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, VII] o cadastro único para os pacientes candidatos a TCTH alogênico - REREME deverá considerar os critérios específicos de indicação e de priorização para esse tipo de transplante, definidos neste módulo.

VIII - todos os leitos especializados autorizados para TCTH alogênico, conveniados ao SUS, estarão sujeitos à regulação, pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME, cabendo ao INCA o gerenciamento da distribuição de leitos aos pacientes com doador identificado para transplantes alogênicos aparentados e não aparentados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, VIII] todos os leitos especializados autorizados para TCTH alogênico, conveniados ao SUS, estarão sujeitos à regulação, pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME, cabendo ao INCA o gerenciamento da distribuição de leitos aos pacientes com doador identificado para transplantes alogênicos aparentados e não aparentados;

IX - o INCA manterá os respectivos cadastros do REDOME, do RENACORD e do REREME atualizados com as informações dos doadores, das unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário-SCUP, e da situação clínica dos receptores, enviadas por meio do sistema informatizado pelos médicos que assistem ao paciente; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, IX] o INCA manterá os respectivos cadastros do REDOME, do RENACORD e do REREME atualizados com as informações dos doadores, das unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário-SCUP, e da situação clínica dos receptores, enviadas por meio do sistema informatizado pelos médicos que assistem ao paciente; e

X - caberá ao INCA determinar tecnicamente a necessidade de campanhas de recrutamento de doadores voluntários para o REDOME, sob autorização da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 117, X] caberá ao INCA determinar tecnicamente a necessidade de campanhas de recrutamento de doadores voluntários para o REDOME, sob autorização da CGSNT.

Art. 129. As etapas da busca nacional e internacional de doador não-aparentado deverão seguir os fluxos abaixo relacionados: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118] As etapas da busca nacional e internacional de doador não-aparentado deverão seguir os fluxos abaixo relacionados:

I - na impossibilidade de se identificar doador aparentado, a equipe médica de um centro de transplante autorizado (Centro Avaliador) reavaliará o paciente e, conforme as indicações estabelecidas no item Critérios de Indicação deste módulo, incluirá o receptor no sistema REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, I] na impossibilidade de se identificar doador aparentado, a equipe médica de um centro de transplante autorizado (Centro Avaliador) reavaliará o paciente e, conforme as indicações estabelecidas no item Critérios de Indicação deste módulo, incluirá o receptor no sistema REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME;

II - identificado(s) o(s) doador(es) no REDOME, a respectiva CNCDO e o hemocentro onde o doador foi registrado atuarão com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) à doação, ocasião em que deverá ser confirmada a intenção da doação e, se confirmada, coletada nova amostra de material para a realização dos exames de sorologia, e para encaminhamento de nova amostra ao próprio hemocentro referido e ao(s) laboratório(s) autorizado(s) para a realização dos exames confirmatórios de histocompatibilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, II] identificado(s) o(s) doador(es) no REDOME, a respectiva CNCDO e o hemocentro onde o doador foi registrado atuarão com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) à doação, ocasião em que deverá ser confirmada a intenção da doação e, se confirmada, coletada nova amostra de material para a realização dos exames de sorologia, e para encaminhamento de nova amostra ao próprio hemocentro referido e ao(s) laboratório(s) autorizado(s) para a realização dos exames confirmatórios de histocompatibilidade;

III - uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, o candidato ao transplante deverá ser encaminhado a estabelecimento de saúde autorizado para realização do transplante; e as CNCDOs, solicitantes e executoras, deverão considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora de Domicílio TFD, quando for necessário; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, III] uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, o candidato ao transplante deverá ser encaminhado a estabelecimento de saúde autorizado para realização do transplante; e as CNCDOs, solicitantes e executoras, deverão considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora de Domicílio TFD, quando for necessário;

IV - o doador, no caso de doação de medula óssea, será encaminhado ao estabelecimento de saúde, onde se dará o transplante ou a outro em que apenas se coletará, acondicionará e encaminhará a medula para o estabelecimento de saúde transplantador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, IV] o doador, no caso de doação de medula óssea, será encaminhado ao estabelecimento de saúde, onde se dará o transplante ou a outro em que apenas se coletará, acondicionará e encaminhará a medula para o estabelecimento de saúde transplantador;

V - na eventualidade se o estabelecimento de saúde de coleta da medula óssea estar instalado em cidade diversa da residência do doador, o gestor estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, V] na eventualidade se o estabelecimento de saúde de coleta da medula óssea estar instalado em cidade diversa da residência do doador, o gestor estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação;

VI - no caso de doadores de células-tronco hematopoéticas de sangue periférico, o doador voluntário, devidamente esclarecido sobre o procedimento e após a administração de medicação indutora da hematopoese, submeter-se-á a aférese ambulatorial, para obtenção de células-tronco circulantes no sangue periférico, no estabelecimento de saúde ou hemocentro que lhe for designado pela CNCDO, dentro de critérios que garantam a total segurança do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, VI] no caso de doadores de células-tronco hematopoéticas de sangue periférico, o doador voluntário, devidamente esclarecido sobre o procedimento e após a administração de medicação indutora da hematopoese, submeter-se-á a aférese ambulatorial, para obtenção de células-tronco circulantes no sangue periférico, no estabelecimento de saúde ou hemocentro que lhe for designado pela CNCDO, dentro de critérios que garantam a total segurança do doador;

VII - o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoéticos de doadores identificados pelo REDOME poderá ser solicitado somente por estabelecimento de saúde autorizado para TCTH; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, VII] o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoéticos de doadores identificados pelo REDOME poderá ser solicitado somente por estabelecimento de saúde autorizado para TCTH;

VIII - não sendo encontrado doador por meio da busca na- cional acima descrita, o REDOME dará seguimento à busca internacional de doador não-aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicação deste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, VIII] não sendo encontrado doador por meio da busca na- cional acima descrita, o REDOME dará seguimento à busca internacional de doador não-aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicação deste Regulamento;

IX - uma vez identificado e confirmado um doador internacional, o paciente deverá ser encaminhado ao estabelecimento de saúde autorizado para a realização de TCTH não-aparentado, levando-se em consideração os critérios de priorização para a lista de atendimento, estabelecidos no item Cadastro de Receptores deste módulo, devendo as CNCDOs, solicitante e executoras, considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora do Domicílio-TFD, quando for necessário; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, IX] uma vez identificado e confirmado um doador internacional, o paciente deverá ser encaminhado ao estabelecimento de saúde autorizado para a realização de TCTH não-aparentado, levando-se em consideração os critérios de priorização para a lista de atendimento, estabelecidos no item Cadastro de Receptores deste módulo, devendo as CNCDOs, solicitante e executoras, considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora do Domicílio-TFD, quando for necessário; e

X - a consulta aos registros internacionais de doadores e os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células-tronco hematopoéticas desses doadores para transplante (busca internacional) somente poderão ser realizados pelo REDOME/INCA. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, X] a consulta aos registros internacionais de doadores e os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células-tronco hematopoéticas desses doadores para transplante (busca internacional) somente poderão ser realizados pelo REDOME/INCA.

Parágrafo Único. Os procedimentos relativos aos TCTH não- aparentados serão custeados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC), sendo que os pagamentos serão efetuados para pesquisa e controle do câncer. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 118, Parágrafo Único] Os procedimentos relativos aos TCTH não- aparentados serão custeados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, sendo que os pagamentos serão efetuados para pesquisa e controle do câncer.

Art. 130. Os critérios de indicação, bem como a nomenclatura utilizada para defini-los estão descritos no Anexo 21 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 119] Os critérios de indicação, bem como a nomenclatura utilizada para defini-los estão descritos no Anexo VII.

§ 1º As propostas de inclusão de novas indicações para TCTH oriundas das sociedades médicas, que não apresentarem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca, deverão ser encaminhadas técnico-cientificamente justificadas, ao SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 119, § 1º] As propostas de inclusão de novas indicações para TCTH oriundas das sociedades médicas, que não apresentarem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca, deverão ser encaminhadas técnico-cientificamente justificadas, ao SNT.

§ 2º O SNT definirá, em conjunto com o INCA e a CTN, para cada indicação aceita para avaliação, centros de excelência onde se desenvolverão sesses transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido à CONEP e coordenado pelo MS, para posterior decisão, ou não, sobre inclusão em Regulamento Técnico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 119, § 2º] O SNT definirá, em conjunto com o INCA e a CTN, para cada indicação aceita para avaliação, centros de excelência onde se desenvolverão sesses transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido à CONEP e coordenado pelo MS, para posterior decisão, ou não, sobre inclusão em Regulamento Técnico.

§ 3º Casos que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados para avaliação da CTN, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópia dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até 30 dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 119, § 3º] Casos que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados para avaliação da CTN, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópia dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até 30 dias.

§ 4º Casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e a CTN terá 48 horas úteis para pronunciamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 119, § 4º] Casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e a CTN terá 48 horas úteis para pronunciamento.

Art. 131. Os receptores deverão ser cadastrados e organizados na Lista de Atendimento, a ser gerenciada pelo REREME/INCA, da seguinte forma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120] Os receptores deverão ser cadastrados e organizados na Lista de Atendimento, a ser gerenciada pelo REREME/INCA, da seguinte forma:

I - todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico aparentado deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDOs dos respectivos estados, por meio do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, I] todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico aparentado deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDOs dos respectivos estados, por meio do sistema REREME;

II - todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico não-aparentado, autorizados/habilitados ou não no SUS, deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos respectivos Estados por meio do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, II] todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico não-aparentado, autorizados/habilitados ou não no SUS, deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos respectivos Estados por meio do sistema REREME;

III - a alocação de leitos para os TCTH não-aparentados nos hospitais autorizados, integrantes do SUS, far-se-á observando-se os critérios de priorização por gravidade, curabilidade, tempo de inscrição em lista única e de ordem logística; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, III] a alocação de leitos para os TCTH não-aparentados nos hospitais autorizados, integrantes do SUS, far-se-á observando-se os critérios de priorização por gravidade, curabilidade, tempo de inscrição em lista única e de ordem logística;

IV - os critérios de priorização na Lista para Atendimento para transplantes alogênicos por estabelecimento de saúde autorizado, credenciado/habilitado no SUS, serão utilizados nacionalmente, e classificarão os receptores, observando-se os Critérios de Indicações do Anexo 21 do Anexo I , e com base nos fatores demonstrados no Anexo 16 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, IV] os critérios de priorização na Lista para Atendimento para transplantes alogênicos por estabelecimento de saúde autorizado, credenciado/habilitado no SUS, serão utilizados nacionalmente, e classificarão os receptores, observando-se os Critérios de Indicações do Anexo VII, e com base nos seguintes fatores, demonstrados pela tabela de pontuação especificada a seguir:

V - a pontuação relacionada à tabela acima será revista periodicamente pela Câmara Técnica Nacional para os TCTH ou por demanda do SNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, I] a pontuação relacionada à tabela acima será revista periodicamente pela Câmara Técnica Nacional para os TCTH ou por demanda do SNT;

VI - uma vez encontrado leito disponível para atendimento do receptor classificado, este (ou seu responsável legal) deverá autorizar formalmente o estabelecimento de saúde e equipe especializada a realizar o procedimento indicado, nos termos do Consentimento Livre e Esclarecido constante no Anexo 21 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, II] uma vez encontrado leito disponível para atendimento do receptor classificado, este (ou seu responsável legal) deverá autorizar formalmente o estabelecimento de saúde e equipe especializada a realizar o procedimento indicado, nos termos do Consentimento Livre e Esclarecido constante no Formulário I no Anexo VII a este Regulamento;

VII - a priorização também deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro transplante para um mesmo paciente, conforme especificado no Critério de Indicações do Anexo 21 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, III] a priorização também deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro transplante para um mesmo paciente, conforme especificado no Critério de Indicações do Anexo VII; e

VIII - entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecerá o que primeiro estiver pronto para o transplante e, em caso de receptor com escore maior, mas ainda não pronto para transplante, prevalecerá aquele com escore imediatamente abaixo que estiver pronto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 120, IV] entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecerá o que primeiro estiver pronto para o transplante e, em caso de receptor com escore maior, mas ainda não pronto para transplante, prevalecerá aquele com escore imediatamente abaixo que estiver pronto.

Art. 132. A regulação do acesso a TCTH alogênico dar-se-á conforme os fluxos abaixo estabelecidos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121] A regulação do acesso a TCTH alogênico dar-se-á conforme os fluxos abaixo estabelecidos:

I - regulação do acesso a TCTH alogênico aparentado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, I] regulação do acesso a TCTH alogênico aparentado:

a) o médico/estabelecimento de saúde autorizado para o procedimento, integrante ou não do SUS, que assiste o paciente candidato a receptor de TCTH alogênico aparentado, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e confirmação do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, I, a] o médico/estabelecimento de saúde autorizado para o procedimento, integrante ou não do SUS, que assiste o paciente candidato a receptor de TCTH alogênico aparentado, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e confirmação do doador;

b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica solicitante, de estabelecimento de saúde autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, procederá à inclusão do paciente no cadastro do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, I, b] uma vez confirmado o doador, a equipe médica solicitante, de estabelecimento de saúde autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, procederá à inclusão do paciente no cadastro do sistema REREME;

c) caso o exame confirmatório exclua o possível doador, o médico/estabelecimento de saúde solicitante autorizado, habilitado ou não ao SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, deverá alterar no REREME a situação do paciente, a fim de incluí-lo para a pesquisa de doador não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, I, c] caso o exame confirmatório exclua o possível doador, o médico/estabelecimento de saúde solicitante autorizado, habilitado ou não ao SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, deverá alterar no REREME a situação do paciente, a fim de incluí-lo para a pesquisa de doador não-aparentado;

II - regulação do acesso a TCTH alogênico não-aparentado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II] regulação do acesso a TCTH alogênico não-aparentado:

a) a busca de doador não-aparentado só se dará levando em consideração os itens Critérios de Indicação do Anexo 21 do Anexo I e art. 130; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, a)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, a] a busca de doador não-aparentado só se dará levando em consideração os itens Critérios de Indicação do Anexo VII e art. 119 deste Regulamento; e

b) nesse caso, o paciente deverá ser encaminhado a um centro autorizado para TCTH alogênico, não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, b)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, b] nesse caso, o paciente deverá ser encaminhado a um centro autorizado para TCTH alogênico, não-aparentado;

c) as etapas da busca nacional de doador não-aparentado deverão ser as seguintes: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, c] as etapas da busca nacional de doador não-aparentado deverão ser as seguintes:

1. na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no inciso I entre antigo a equipe médica de um centro de transplante autorizado reavaliará o paciente, informará ao sistema essa nova situação e, conforme as indicações estabelecidas no Anexo 21 do Anexo I , incluirá o receptor no REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 1)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, c, 1] na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no inciso I entre antigo a equipe médica de um centro de transplante autorizado reavaliará o paciente, informará ao sistema essa nova situação e, conforme as indicações estabelecidas no Anexo VII a este Regulamento, incluirá o receptor no REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME;

2. localizado(s) o(s) doador(es) no REDOME, as respectivas CNCDOs e o respectivo Hemocentro atuarão conforme o descrito no art. 128; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 2)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, c, 2] localizado(s) o(s) doador(es) no REDOME, as respectivas CNCDOs e o respectivo Hemocentro atuarão conforme o descrito no art. 117 deste Regulamento;

3. uma vez confirmado um doador nacional pelo sistema REDOME/REREME, o REREME, sob a supervisão do INCA e do SNT, levando em consideração os critérios de classificação na Lista de Atendimento, nos termos do art. 128, procederá à indicação do estabelecimento de saúde transplantador, que poderá ser o estabelecimento de saúde que cadastrou o receptor, ou outro que realiza TCTH alogênico não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 3)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, c, 3] uma vez confirmado um doador nacional pelo sistema REDOME/REREME, o REREME, sob a supervisão do INCA e do SNT, levando em consideração os critérios de classificação na Lista de Atendimento, nos termos do art. 117 deste Regulamento, procederá à indicação do estabelecimento de saúde transplantador, que poderá ser o estabelecimento de saúde que cadastrou o receptor, ou outro que realiza TCTH alogênico não-aparentado;

4. havendo necessidade de deslocamento de doador para coleta ou do receptor para o transplante, as CNCDOs solicitantes e executoras, providenciarão os meios de deslocamento e acomodação, considerando-se os mecanismos usuais de autorização de TFD; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 4)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, c, 4] havendo necessidade de deslocamento de doador para coleta ou do receptor para o transplante, as CNCDOs solicitantes e executoras, providenciarão os meios de deslocamento e acomodação, considerando-se os mecanismos usuais de autorização de TFD;

5. não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME/REREME dará início à busca internacional de doador não aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicações, no Anexo 21 do Anexo I ;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 5)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, c, 5] não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME/REREME dará início à busca internacional de doador não aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicações, no Anexo VII a este Regulamento;e

6. no caso de localização de doador no exterior, o INCA/MS, providenciará o cumprimento das exigências para o envio do material doado ao estabelecimento de saúde autorizado para TCTH alogênico não-aparentado, autorizado, credenciado ou não ao SUS, onde se dará o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 6)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 121, II, c, 6] no caso de localização de doador no exterior, o INCA/MS, providenciará o cumprimento das exigências para o envio do material doado ao estabelecimento de saúde autorizado para TCTH alogênico não-aparentado, autorizado, credenciado ou não ao SUS, onde se dará o transplante.

Art. 133. O acompanhamento dos pacientes transplantados e os resultados dos TCTH realizados deverão observar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 122] O acompanhamento dos pacientes transplantados e os resultados dos TCTH realizados deverão observar o seguinte:

I - os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 122, I] os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados;

II - os demais receptores transplantados deverão, efetivada a alta do centro/estabelecimento de saúde transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo a que o estabelecimento de saúde solicitante conte, sempre que necessário, com a orientação do estabelecimento de saúde transplantador e este, com as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 122, II] os demais receptores transplantados deverão, efetivada a alta do centro/estabelecimento de saúde transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo a que o estabelecimento de saúde solicitante conte, sempre que necessário, com a orientação do estabelecimento de saúde transplantador e este, com as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados;

III - os centros transplantadores deverão, por meio do sistema informatizado RBTMO, manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sistema;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 122, III] os centros transplantadores deverão, por meio do sistema informatizado RBTMO, manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sistema;e

IV - a não atualização dos dados de seguimento acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e poderá implicar suspensão ou perda da autorização para transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 122, IV] a não atualização dos dados de seguimento acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e poderá implicar suspensão ou perda da autorização para transplante.

Art. 134. Com a finalidade de auxiliar os pacientes de outros países que necessitam de Células-Tronco Hematopoéticas para fins de transplante ou tratamento, fica autorizado o envio ao exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, por meio dos registros internacionais de doadores voluntários, para a realização de TCTH em hospitais relacionados ao registro internacional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 123)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 123] Com a finalidade de auxiliar os pacientes de outros países que necessitam de Células-Tronco Hematopoéticas para fins de transplante ou tratamento, fica autorizado o envio ao exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, por meio dos registros internacionais de doadores voluntários, para a realização de TCTH em hospitais relacionados ao registro internacional.

Parágrafo Único. A amostra a ser enviada pode ser de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão umbilical e placentário, e que a origem da amostra de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, de estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 123, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 123, Parágrafo Único] A amostra a ser enviada pode ser de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão umbilical e placentário, e que a origem da amostra de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, de estabelecimento integrante da rede BRASILCORD.

Art. 135. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de amostra de doador brasileiro compatível com receptor estrangeiro, inclusive quando a amostra for de sangue de cordão umbilical e placentário identificada em estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 124)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 124] O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de amostra de doador brasileiro compatível com receptor estrangeiro, inclusive quando a amostra for de sangue de cordão umbilical e placentário identificada em estabelecimento integrante da rede BRASILCORD.

Parágrafo Único. É vedada a qualquer laboratório de histocompatibilidade ou centro de transplante, a comunicação direta com registro internacional com vistas ao envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 124, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 124, Parágrafo Único] É vedada a qualquer laboratório de histocompatibilidade ou centro de transplante, a comunicação direta com registro internacional com vistas ao envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas.

Art. 136. Na busca internacional, a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células-tronco hematopoéticas devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca nacional de doadores voluntários. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 125] Na busca internacional, a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células-tronco hematopoéticas devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca nacional de doadores voluntários.

§ 1º Somente laboratório e centro de transplantes de células- tronco hematopoéticas autorizados pelo SNT podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio para o exterior, sob a coordenação do REDOME ou do RENACORD- REDOME. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 125, § 1º] Somente laboratório e centro de transplantes de células- tronco hematopoéticas autorizados pelo SNT podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio para o exterior, sob a coordenação do REDOME ou do RENACORD- REDOME.

§ 2º Para o consentimento livre e esclarecido, o doador voluntário deve declarar-se ciente de que inexistirá retorno pecuniário de qualquer ordem ou natureza, quer pela doação, quer pela utilização da amostra doada, e que o destino da referida amostra é outro país. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 125, § 2º] Para o consentimento livre e esclarecido, o doador voluntário deve declarar-se ciente de que inexistirá retorno pecuniário de qualquer ordem ou natureza, quer pela doação, quer pela utilização da amostra doada, e que o destino da referida amostra é outro país.

§ 3º O doador terá sua identidade mantida em sigilo no entanto, serão fornecidas informações sobre o seu estado de saúde e o resultados de exames. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 125, § 3º] O doador terá sua identidade mantida em sigilo no entanto, serão fornecidas informações sobre o seu estado de saúde e o resultados de exames.

§ 4º O receptor no exterior terá sua identidade igualmente mantida em sigilo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 125, § 4º] O receptor no exterior terá sua identidade igualmente mantida em sigilo.

§ 5º O consentimento livre e esclarecido do doador voluntário identificado por meio do REDOME deverá ser obtido antes dos procedimentos exigidos para a doação, como os testes confirmatórios da sua histocompatibilidade com o receptor no exterior, a avaliação da condição de saúde do doador e a coleta da amostra. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 125, § 5º] O consentimento livre e esclarecido do doador voluntário identificado por meio do REDOME deverá ser obtido antes dos procedimentos exigidos para a doação, como os testes confirmatórios da sua histocompatibilidade com o receptor no exterior, a avaliação da condição de saúde do doador e a coleta da amostra.

Art. 137. O INCA, como coordenador técnico do REDOME, tomará as providências necessárias para formalizar legalmente a atuação da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer - FAF, como entidade de direito privado de apoio ao INCA, no recebimento dos recursos financeiros pagos por registro internacional para o ressarcimento dos gastos envolvidos com a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células- tronco hematopoéticas e o envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 126] O INCA, como coordenador técnico do REDOME, tomará as providências necessárias para formalizar legalmente a atuação da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer - FAF, como entidade de direito privado de apoio ao INCA, no recebimento dos recursos financeiros pagos por registro internacional para o ressarcimento dos gastos envolvidos com a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células- tronco hematopoéticas e o envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros.

§ 1º Os processos de solicitação de amostra por registro internacional e o envio de amostra para o exterior devem ser os mesmos exigidos na busca internacional de doadores de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 126, § 1º] Os processos de solicitação de amostra por registro internacional e o envio de amostra para o exterior devem ser os mesmos exigidos na busca internacional de doadores de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais.

§ 2º Os recursos financeiros percebidos de registro internacional pela FAF devem - excluída a cobertura dos gastos administrativos especificada no contrato com o INCA - ser utilizados na busca internacional de doadores para receptores nacionais, de modo a reduzir os gastos com esse tipo de procedimento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 126, § 2º] Os recursos financeiros percebidos de registro internacional pela FAF devem - excluída a cobertura dos gastos administrativos especificada no contrato com o INCA - ser utilizados na busca internacional de doadores para receptores nacionais, de modo a reduzir os gastos com esse tipo de procedimento.

Art. 138. A CGSNT será a responsável pelo controle e avaliação das atividades inerentes ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 127] A CGSNT será a responsável pelo controle e avaliação das atividades inerentes ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior.

§ 1º A FAF deverá apresentar anualmente a prestação de contas da movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtido, na busca internacional para doadores nacionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 127, § 1º] A FAF deverá apresentar anualmente a prestação de contas da movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtido, na busca internacional para doadores nacionais.

§ 2º A movimentação financeira de que trata o art. 138, § 1º será objeto de auditoria periódica pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes ou sempre que solicitada pelos órgãos competentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 127, § 2º] A movimentação financeira de que trata o parágrafo anterior será objeto de auditoria periódica pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes ou sempre que solicitada pelos órgãos competentes.

§ 3º O convênio já celebrado entre o Ministério da Saúde e a FAF, destinado ao custeio da metodologia de pagamentos e recebimentos dos processos de busca internacional para doadores nacionais e aplicável ao envio de células-tronco hematopoéticas para o exterior poderá ser prorrogado até que haja um equilíbrio entre o montante de recursos financeiros despendidos e recebidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 127, § 3º] O convênio já celebrado entre o Ministério da Saúde e a FAF, destinado ao custeio da metodologia de pagamentos e recebimentos dos processos de busca internacional para doadores nacionais e aplicável ao envio de células-tronco hematopoéticas para o exterior poderá ser prorrogado até que haja um equilíbrio entre o montante de recursos financeiros despendidos e recebidos.

Art. 139. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências cabíveis para viabilizar o financiamento dos procedimentos necessários para o envio de amostra de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros para o exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 128)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 128] A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências cabíveis para viabilizar o financiamento dos procedimentos necessários para o envio de amostra de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros para o exterior.

Art. 140. O INCA deverá adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME e do REREME, conforme os critérios definidos pelos registros internacionais e o estabelecido neste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 129)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 129] O INCA deverá adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME e do REREME, conforme os critérios definidos pelos registros internacionais e o estabelecido neste Regulamento.

Seção IX
Módulo de Tecido Musculoesquelético
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção IX] Módulo de Tecido Musculoesquelético

Art. 141. Serão aceitos para transplante de tecidos músculo esqueléticos pacientes com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130] Serão aceitos para transplante de tecidos músculo esqueléticos pacientes com:

I - alongamentos de membros/disparidade de membros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, I] alongamentos de membros/disparidade de membros;

II - artrodese de coluna cervical torácica ou lombar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, II] artrodese de coluna cervical torácica ou lombar;

III - artrodese de pé; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, III] artrodese de pé;

IV - artrodese de tornozelo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, IV] artrodese de tornozelo;

V - cirurgia corretiva de pé plano; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, V] cirurgia corretiva de pé plano;

VI - defeitos segmentares diafisários; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, VI] defeitos segmentares diafisários;

VII - deformidades maxilar e/ou mandibular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, VII] deformidades maxilar e/ou mandibular;

VIII - focomelias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, VIII] focomelias;

IX - fraturas articulares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, IX] fraturas articulares;

X - fraturas complexas e cominutivas dos membros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, X] fraturas complexas e cominutivas dos membros;

XI - fraturas periprotéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XI] fraturas periprotéticas;

XII - lesões ligamentares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XII] lesões ligamentares;

XIII - osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas Perthes legg calvet); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XIII] osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas Perthes legg calvet);

XIV - pseudoartroses atróficas de ossos longos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XIV] pseudoartroses atróficas de ossos longos;

XV - reconstruções ligamentares: talus fibulares manguito rotador reforço tendinoso do glúteo médio ligamento cruzado anterior de joelho, ligamento cruzado posterior de joelho; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XV] reconstruções ligamentares: talus fibulares manguito rotador reforço tendinoso do glúteo médio ligamento cruzado anterior de joelho, ligamento cruzado posterior de joelho;

XVI - sequelas de artroplastias: de quadril que necessitem e revisão e/ou da reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XVI] sequelas de artroplastias: de quadril que necessitem e revisão e/ou da reconstrução;

XVII - sequelas de fraturas articulares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XVII] sequelas de fraturas articulares;

XVIII - sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão e/ou da reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XVIII] sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão e/ou da reconstrução;

XIX - sequelas de próteses de ombro que necessitem revisão e/ou reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XIX] sequelas de próteses de ombro que necessitem revisão e/ou reconstrução;

XX - transplantes de meniscos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XX] transplantes de meniscos;

XXI - tumores ósseos benignos: enxertia simples; e tumores ósseos malignos: substituições segmentares ou osteoarticulares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XXI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 130, XXI] tumores ósseos benignos: enxertia simples; e tumores ósseos malignos: substituições segmentares ou osteoarticulares.

Art. 142. Os tecidos musculoesqueléticos somente serão disponibilizados para uso terapêutico se provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS, com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, nos termos deste Regulamento, contendo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 131] Os tecidos musculoesqueléticos somente serão disponibilizados para uso terapêutico se provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS, com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, nos termos deste Regulamento, contendo:

I - nome e demais informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade do tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 131, I] nome e demais informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade do tecido;

II - nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 131, II] nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato),

III - características e quantidade de tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 131, III] características e quantidade de tecido;

IV - procedimento a ser realizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 131, IV] procedimento a ser realizado;

V - estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 131, V] estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento; e

VI - data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 131, VI] data prevista para utilização do tecido.

Art. 143. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 132] A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como:

I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 132, I] utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento;

II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 132, II] informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização;

III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 132, III] instruções especiais sobre sua utilização;

IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 132, IV] informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos);

V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 132, V] alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e

VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, devendo ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 132, VI] informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, devendo ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa.

Art. 144. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos, que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Tecido Músculo Esquelético que enviou o tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 133)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 133] A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos, que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Tecido Músculo Esquelético que enviou o tecido.

Art. 145. É de responsabilidade do profissional transplantador utilizar o tecido de acordo com as orientações fornecidas pelo Banco de Tecidos, de forma a garantir a integridade e a segurança biológica do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 134)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 134] É de responsabilidade do profissional transplantador utilizar o tecido de acordo com as orientações fornecidas pelo Banco de Tecidos, de forma a garantir a integridade e a segurança biológica do enxerto.

Art. 146. O profissional transplantador deve encaminhar ao Banco de Tecido Músculo Esquelético e à CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, cabendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de tecido osteocondrofascioligamentoso, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 135)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 135] O profissional transplantador deve encaminhar ao Banco de Tecido Músculo Esquelético e à CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, cabendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de tecido osteocondrofascioligamentoso, emitida pelo Ministério da Saúde.

Art. 147. É vedada a utilização dos enxertos em qualquer outro receptor que não aquele para o qual foi destinado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 136)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 136] É vedada a utilização dos enxertos em qualquer outro receptor que não aquele para o qual foi destinado.

Art. 148. O material que não for utilizado deve ser retornado ao Banco, sob condições de preservação controladas e validadas pelo Banco, e a decisão sobre o reaproveitamento ou não deverá ser de responsabilidade do diretor do Banco. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 137)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 137] O material que não for utilizado deve ser retornado ao Banco, sob condições de preservação controladas e validadas pelo Banco, e a decisão sobre o reaproveitamento ou não deverá ser de responsabilidade do diretor do Banco.

Seção X
Módulo de Pele
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção X)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção X] Módulo de Pele

Art. 149. Serão aceitos para transplante de pele pacientes com queimaduras ou lesões cutâneas extensas e que não tenham condições clínicas ou área doadora de pele suficiente para cobertura da área lesada, a saber, pacientes com queimaduras em mais de 40 (quarenta) por cento da superfície corporal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 138)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 138] Serão aceitos para transplante de pele pacientes com queimaduras ou lesões cutâneas extensas e que não tenham condições clínicas ou área doadora de pele suficiente para cobertura da área lesada, a saber, pacientes com queimaduras em mais de 40 (quarenta) por cento da superfície corporal.

Art. 150. Com o intuito de se reduzir a chance de transmissão de doenças, é vedado o transplante alógeno de pele fresca, isto é, não processada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 139] Com o intuito de se reduzir a chance de transmissão de doenças, é vedado o transplante alógeno de pele fresca, isto é, não processada.

§ 1º Admitir-se-á, como única exceção ao caput deste artigo, o uso de enxertos doados por doadores aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em Bancos Nacionais, atestada pela CNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 139, § 1º] Admitir-se-á, como única exceção ao caput deste artigo, o uso de enxertos doados por doadores aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em Bancos Nacionais, atestada pela CNT.

§ 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do § primeiro deste artigo, dever-se-ão realizar os mesmos procedimentos utilizados para triagem de doadores de sangue, nos termos da RDC/ANVISA nº 343, de 2002, e subsequente avaliação do risco versus benefício, devidamente documentada em prontuário. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 139, § 2º] No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do § primeiro deste artigo, dever-se-ão realizar os mesmos procedimentos utilizados para triagem de doadores de sangue, nos termos da RDC/ANVISA nº 343, de 2002, e subsequente avaliação do risco versus benefício, devidamente documentada em prontuário.

§ 3º O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelos genitores ou responsável legal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 139, § 3º] O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelos genitores ou responsável legal.

Art. 151. Os tecidos cutâneos somente serão disponibilizados para uso terapêutico provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento, e data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140] Os tecidos cutâneos somente serão disponibilizados para uso terapêutico provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento, e data prevista para utilização do tecido.

Parágrafo Único. A disponibilização da pele deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140, § 1º] A disponibilização da pele deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como:

I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140, § 1º, I] utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento;

II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140, § 1º, II] informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização;

III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140, § 1º, III] instruções especiais sobre sua utilização;

IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com e alergenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140, § 1º, IV] informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com e alergenos);

V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140, § 1º, V] alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e

VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, devendo ser enviado ao banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 140, § 1º, VI] informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, devendo ser enviado ao banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa.

Art. 152. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Pele que fez o envio do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 141)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 141] A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Pele que fez o envio do tecido.

Art. 153. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar o Banco de Pele e CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, segundo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de pele emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 142)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 142] É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar o Banco de Pele e CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, segundo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de pele emitida pelo Ministério da Saúde.

Seção XI
Módulo de Tecidos Cardiovasculares
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VI, Seção XI] Módulo de Tecidos Cardiovasculares

Art. 154. São potenciais receptores de valvas cardíacas humanas qualquer paciente com doença valvar para cujo tratamento esteja indicada a sua substituição por uma prótese valvar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 143)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 143] São potenciais receptores de valvas cardíacas humanas qualquer paciente com doença valvar para cujo tratamento esteja indicada a sua substituição por uma prótese valvar.

Parágrafo Único. Pela disponibilidade de diversos substitutos valvares artificiais, o uso da valva cardíaca humana com finalidade terapêutica é opcional, ficando a critério do cirurgião responsável, de acordo com a indicação estabelecida, com o uso de homoenxertos valvares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 143, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 143, Parágrafo Único] Pela disponibilidade de diversos substitutos valvares artificiais, o uso da valva cardíaca humana com finalidade terapêutica é opcional, ficando a critério do cirurgião responsável, de acordo com a indicação estabelecida, com o uso de homoenxertos valvares.

Art. 155. São potenciais receptores de segmentos de pericárdio humano pacientes que necessitem de correção de cardiopatias congênitas e/ou valvulares, bem como com outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plásticas valvares ou em cirurgias não cardíacas abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 144)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 144] São potenciais receptores de segmentos de pericárdio humano pacientes que necessitem de correção de cardiopatias congênitas e/ou valvulares, bem como com outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plásticas valvares ou em cirurgias não cardíacas abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia.

Art. 156. São potenciais receptores de artérias e/ou veias humanas pacientes em cirurgias de reconstruções vasculares periféricas ou de revascularização do miocárdio, renais crônicos para a construção de fístulas arteriovenosas e com obstrução venosa por tumores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 145)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 145] São potenciais receptores de artérias e/ou veias humanas pacientes em cirurgias de reconstruções vasculares periféricas ou de revascularização do miocárdio, renais crônicos para a construção de fístulas arteriovenosas e com obstrução venosa por tumores.

Art. 157. Os tecidos somente serão disponibilizados para uso terapêutico quando provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS e com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento e data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 146)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 146] Os tecidos somente serão disponibilizados para uso terapêutico quando provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS e com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento e data prevista para utilização do tecido.

Art. 158. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 147] A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como:

I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez, em um único procedimento ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 147, I] utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez, em um único procedimento ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado;

II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 147, II] informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização;

III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 147, III] instruções especiais sobre sua utilização;

IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 147, IV] informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos);

V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e aos órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 147, V] alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e aos órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e

VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, situação em que deve ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 147, VI] informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, situação em que deve ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa.

Art. 159. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 horas até a chegada do material até o local de destino, fica a encargo do Banco de Tecido que fez o envio. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 148)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 148] A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 horas até a chegada do material até o local de destino, fica a encargo do Banco de Tecido que fez o envio.

Parágrafo Único. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar ao Banco de Tecidos Cardiovasculares e à CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, podendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 148, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 148, Parágrafo Único] É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar ao Banco de Tecidos Cardiovasculares e à CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, podendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante, emitida pelo Ministério da Saúde.

CAPÍTULO VII  
DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS E/OU TECIDOS DE NEONATO ANENCÉFALO PARA FINS DE TRANSPLANTE OU TRATAMENTO

PRT MS/GM 487/2007

Art. 160. A retirada de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de parada cardíaca irreversível. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 1º)

PRT MS/GM 487/2007 [Art. 1º] A retirada de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de parada cardíaca irreversível.

Art. 161. O descumprimento deste Capítulo constitui infração nos termos dos arts. 14, 16 e 17 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 2º)

PRT MS/GM 487/2007 [Art. 2º] O descumprimento desta Portaria constitui infração nos termos dos arts. 14, 16 e 17 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

Parágrafo Único. Os infratores estão sujeitos às penalidades dos artigos citados no caput, bem como às demais sanções cabíveis. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 487/2007 [Art. 2º, Parágrafo Único] Os infratores estão sujeitos às penalidades dos artigos citados no caput, bem como às demais sanções cabíveis.

CAPÍTULO VIII  
DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS E PARTES DO CORPO HUMANO VIVO PARA FINS DE TRANSPLANTES NO TERRITÓRIO NACIONAL ENVOLVENDO ESTRANGEIROS NÃO RESIDENTES NO PAÍS

PRT MS/GM 201/2012

Art. 162. A realização de qualquer procedimento de transplante no território nacional em potencial receptor estrangeiro não residente no país apenas ocorrerá a partir de doador vivo que daquele seja cônjuge ou parente consanguíneo até o quarto grau, em linha reta ou colateral. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º] A realização de qualquer procedimento de transplante no território nacional em potencial receptor estrangeiro não residente no país apenas ocorrerá a partir de doador vivo que daquele seja cônjuge ou parente consanguíneo até o quarto grau, em linha reta ou colateral.

§ 1º Só é permitida a doação referida nesse artigo quando se tratar de órgãos duplos, de partes de órgãos, tecidos ou partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental e não cause mutilação ou deformação inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 1º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 1º] Só é permitida a doação referida nesse artigo quando se tratar de órgãos duplos, de partes de órgãos, tecidos ou partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental e não cause mutilação ou deformação inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora.

§ 2º A retirada, nas condições desse artigo, só será permitida, se corresponder a uma necessidade terapêutica, comprovadamente indispensável e inadiável, da pessoa receptora. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 2º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 2º] A retirada, nas condições desse artigo, só será permitida, se corresponder a uma necessidade terapêutica, comprovadamente indispensável e inadiável, da pessoa receptora.

§ 3º O doador, que deverá ser juridicamente capaz nos termos da legislação brasileira, especificará, em documento escrito, firmado também por duas testemunhas, qual tecido, órgão ou parte do seu corpo está doando para transplante ou enxerto em pessoa que identificará, todos devidamente qualificados, inclusive quanto à indicação de endereço. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 3º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 3º] O doador, que deverá ser juridicamente capaz nos termos da legislação brasileira, especificará, em documento escrito, firmado também por duas testemunhas, qual tecido, órgão ou parte do seu corpo está doando para transplante ou enxerto em pessoa que identificará, todos devidamente qualificados, inclusive quanto à indicação de endereço.

§ 4º Previamente à realização de qualquer procedimento deverão ser ouvidos a Comissão de Ética do serviço de saúde envolvido e a Câmara Técnica de Ética do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 4º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 4º] Previamente à realização de qualquer procedimento deverão ser ouvidos a Comissão de Ética do serviço de saúde envolvido e a Câmara Técnica de Ética do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde.

§ 5º A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo vivo será precedida da comprovação de comunicação ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 5º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 5º] A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo vivo será precedida da comprovação de comunicação ao Ministério Público.

§ 6º O documento de que trata o § 3º será expedido em duas vias, uma das quais será destinada ao Ministério Público, com protocolo de recebimento na outra, como condição para concretizar a doação. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 6º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 6º] O documento de que trata o § 3º será expedido em duas vias, uma das quais será destinada ao Ministério Público, com protocolo de recebimento na outra, como condição para concretizar a doação.

§ 7º O doador será prévia e obrigatoriamente informado sobre as consequências e riscos possíveis da retirada de tecidos, órgãos ou partes de seu corpo para doação em documento lavrado na ocasião, lido em sua presença e acrescido de outros esclarecimentos que pedir e, assim, oferecido à sua leitura e assinatura e de duas testemunhas, presentes ao ato. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 7º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 7º] O doador será prévia e obrigatoriamente informado sobre as consequências e riscos possíveis da retirada de tecidos, órgãos ou partes de seu corpo para doação em documento lavrado na ocasião, lido em sua presença e acrescido de outros esclarecimentos que pedir e, assim, oferecido à sua leitura e assinatura e de duas testemunhas, presentes ao ato.

§ 8º A doação poderá ser revogada pelo doador a qualquer momento antes de sua concretização. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 8º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 8º] A doação poderá ser revogada pelo doador a qualquer momento antes de sua concretização.

§ 9º Deverá ser incluído no Cadastro Técnico Único todo potencial doador e receptor estrangeiro para fins de transplantes no Brasil. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 9º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 1º, § 9º] Deverá ser incluído no Cadastro Técnico Único todo potencial doador e receptor estrangeiro para fins de transplantes no Brasil.

Art. 163. A eventual realização de transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano em receptores estrangeiros não residentes no território nacional por meio de financiamento com recursos do Sistema Único de Saúde (SUS) apenas poderá ocorrer mediante prévia existência de acordos internacionais em base de reciprocidade. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 2º)

PRT MS/GM 201/2012 [Art. 2º] A eventual realização de transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano em receptores estrangeiros não residentes no território nacional por meio de financiamento com recursos do Sistema Único de Saúde (SUS) apenas poderá ocorrer mediante prévia existência de acordos internacionais em base de reciprocidade.

CAPÍTULO IX
DOS BANCOS DE TECIDOS
(Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [CAPÍTULO VII] DOS BANCOS DE TECIDOS

Art. 164. Os Bancos de Tecidos são definidos como os estabelecimentos de saúde que dispõem de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas para identificação e triagem dos doadores, captação, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e seus derivados, de procedência humana, de doadores vivos ou cadáveres, para fins terapêuticos e de pesquisa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149] Os Bancos de Tecidos são definidos como os estabelecimentos de saúde que dispõem de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas para identificação e triagem dos doadores, captação, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e seus derivados, de procedência humana, de doadores vivos ou cadáveres, para fins terapêuticos e de pesquisa.

§ 1º Os Bancos de Tecidos serão classificados nas seguintes modalidades: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 1º] Os Bancos de Tecidos serão classificados nas seguintes modalidades:

I - Banco de Tecidos Oculares - Habilitação 24.13; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 1º, I] Banco de Tecidos Oculares - Habilitação 24.13;

II - Banco de Tecidos Cardiovasculares - Habilitação 24.14; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 1º, II] Banco de Tecidos Cardiovasculares - Habilitação 24.14;

III - Banco de Tecidos Músculo Esqueléticos - Habilitação 24.15; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 1º, III] Banco de Tecidos Músculoesqueléticos - Habilitação 24.15;

IV - Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - Habilitação 24.16;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 1º, IV] Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - Habilitação 24.16;e

V - Banco de Pele - Habilitação 24.22. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 1º, V] Banco de Pele - Habilitação 24.22.

§ 2º Os estabelecimentos de saúde a que se refere o caput deste artigo devem obedecer às normas gerais constantes no Anexo 3 do Anexo I , e estar vinculados a uma instituição hospitalar ou hemocentro, devidamente cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde - CNES, constando a habilitação específica para os diferentes tipos de tecido que processar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 2º] Os estabelecimentos de saúde a que se refere o caput deste artigo devem obedecer às normas gerais constantes no Anexo XI a este Regulamento, e estar vinculados a uma instituição hospitalar ou hemocentro, devidamente cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde - CNES, constando a habilitação específica para os diferentes tipos de tecido que processar.

§ 3º Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das normas ora aprovadas, o Banco deve comprovar que está aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 vinte e quatro horas do dia, sete dias por semana, exceto para os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 3º] Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das normas ora aprovadas, o Banco deve comprovar que está aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 vinte e quatro horas do dia, sete dias por semana, exceto para os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP.

§ 4º O Banco deve assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos realizados por meio da validação dos processos, equipamentos, reagentes e correlatos e capacitação de seus profissionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 4º] O Banco deve assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos realizados por meio da validação dos processos, equipamentos, reagentes e correlatos e capacitação de seus profissionais.

§ 5º O Banco poderá compartilhar suas instalações para processamento de mais de um tipo de tecido, salvaguardadas as necessidades específicas para o processamento de cada tipo de tecido, desde que tal prática não comprometa a sua qualidade final. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 5º] O Banco poderá compartilhar suas instalações para processamento de mais de um tipo de tecido, salvaguardadas as necessidades específicas para o processamento de cada tipo de tecido, desde que tal prática não comprometa a sua qualidade final.

§ 6º O Banco poderá processar em cada etapa apenas um tipo de tecido de um único doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 6º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 6º] O Banco poderá processar em cada etapa apenas um tipo de tecido de um único doador.

§ 7º O Banco de Tecidos apto e autorizado a processar mais de um tipo de tecido será classificado como Banco Multitecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 7º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 149, § 7º] O Banco de Tecidos apto e autorizado a processar mais de um tipo de tecido será classificado como Banco Multitecidos.

Art. 165. A instalação de um Banco de Tecidos deve ser previamente autorizada pelo gestor estadual e submetida à autorização da CGSNT, exceto para Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 150)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 150] A instalação de um Banco de Tecidos deve ser previamente autorizada pelo gestor estadual e submetida à autorização da CGSNT, exceto para Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP.

Parágrafo Único. Para seu funcionamento, o referido Banco deve apresentar documento de conformidade com a legislação sanitária previamente emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 150, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 150, Parágrafo Único] Para seu funcionamento, o referido Banco deve apresentar documento de conformidade com a legislação sanitária previamente emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente.

Art. 166. A retirada de tecidos (córnea, sangue de cordão umbilical, músculos e tendões, pele, vasos, ossos, valvas) pode ser realizada por equipe profissional própria do Banco ou por outras dentro da área de abrangência dele. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 151)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 151] A retirada de tecidos (córnea, sangue de cordão umbilical, músculos e tendões, pele, vasos, ossos, valvas) pode ser realizada por equipe profissional própria do Banco ou por outras dentro da área de abrangência dele.

Parágrafo Único. Os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, que realizam procedimentos de retirada de tecidos e seus derivados, devem ser autorizados pela CGSNT e atuar sob a supervisão do responsável técnico pelo Banco para onde os tecidos serão referidos, exceto para BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 151, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 151, Parágrafo Único] Os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, que realizam procedimentos de retirada de tecidos e seus derivados, devem ser autorizados pela CGSNT e atuar sob a supervisão do responsável técnico pelo Banco para onde os tecidos serão referidos, exceto para BSCUP.

Art. 167. Definir que a estruturação da rede de bancos de tecidos se dê conforme a demanda por tecidos humanos e a oferta de doadores falecidos, priorizando-se a disponibilização dos tecidos à rede de atenção à saúde do SUS, observando-se os critérios locorregionais com as pactuações intergestoras, sob a coordenação da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 152)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 152] Definir que a estruturação da rede de bancos de tecidos se dê conforme a demanda por tecidos humanos e a oferta de doadores falecidos, priorizando-se a disponibilização dos tecidos à rede de atenção à saúde do SUS, observando-se os critérios locorregionais com as pactuações intergestoras, sob a coordenação da CGSNT.

Art. 168. Definir que, em situações de demandas coletivas emergenciais, a rede de Bancos de Tecidos disponibilize todos os tecidos aptos para uso a fim de suprir as necessidades da rede de atenção à saúde do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 153)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 153] Definir que, em situações de demandas coletivas emergenciais, a rede de Bancos de Tecidos disponibilize todos os tecidos aptos para uso a fim de suprir as necessidades da rede de atenção à saúde do SUS.

Parágrafo Único. A CGSNT será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos em situações de demandas coletivas emergenciais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 153, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 153, Parágrafo Único] A CGSNT será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos em situações de demandas coletivas emergenciais.

Art. 169. Definir que o Banco de Tecidos deva manter disponíveis, na forma de prontuário do doador, todos os registros de dados de identificação e triagem do doador, dos tecidos e do receptor, bem como amostras do soro (soroteca) utilizado para a realização dos testes de segurança biológica, por um período mínimo de vinte anos, garantindo assim sua rastreabilidade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 154] Definir que o Banco de Tecidos deva manter disponíveis, na forma de prontuário do doador, todos os registros de dados de identificação e triagem do doador, dos tecidos e do receptor, bem como amostras do soro (soroteca) utilizado para a realização dos testes de segurança biológica, por um período mínimo de vinte anos, garantindo assim sua rastreabilidade.

§ 1º Devem estar registradas as solicitações de tecidos recebidas, atendidas ou não, com os dados de identificação dos receptores, profissionais e estabelecimentos, e indicações sobre os procedimentos realizados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 154, § 1º] Devem estar registradas as solicitações de tecidos recebidas, atendidas ou não, com os dados de identificação dos receptores, profissionais e estabelecimentos, e indicações sobre os procedimentos realizados.

§ 2º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme as resoluções do CFM nº 1.821, de 2007, e do Comitê Gestor da Infraestrutura de Chaves Públicas ICP-Brasil nº 42, de 2006. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 154, § 2º] Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme as resoluções do CFM nº 1.821, de 2007, e do Comitê Gestor da Infraestrutura de Chaves Públicas ICP-Brasil nº°42, de 2006.

§ 3º Todos os registros dos Bancos de Tecidos devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade dos doadores e dos receptores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 154, § 3º] Todos os registros dos Bancos de Tecidos devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade dos doadores e dos receptores.

Art. 170. Compete aos Bancos de Tecidos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155] Compete aos Bancos de Tecidos:

I - participar, sob a coordenação da CNCDO do Estado ou do Distrito Federal e da CGSNT, do esforço de divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, I] participar, sob a coordenação da CNCDO do Estado ou do Distrito Federal e da CGSNT, do esforço de divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos;

II - coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos e seus derivados, observando-se a especificidade de cada tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, II] coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos e seus derivados, observando-se a especificidade de cada tecido;

III - organizar e efetuar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado, cabendo ao Banco de Tecidos a decisão final sobre a aceitação ou não da doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, III] organizar e efetuar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado, cabendo ao Banco de Tecidos a decisão final sobre a aceitação ou não da doação;

IV - receber os tecidos humanos obtidos por profissionais do próprio Banco ou por outros profissionais autorizados pela CGSNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, IV] receber os tecidos humanos obtidos por profissionais do próprio Banco ou por outros profissionais autorizados pela CGSNT;

V - capacitar os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência e sob a supervisão da CNCDO estadual ou da CGSNT, quanto aos processos de segurança e qualidade do Banco, garantindo a incorporação das rotinas e protocolos operacionais utilizados pelo Banco em suas atividades; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, V] capacitar os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência e sob a supervisão da CNCDO estadual ou da CGSNT, quanto aos processos de segurança e qualidade do Banco, garantindo a incorporação das rotinas e protocolos operacionais utilizados pelo Banco em suas atividades;

VI - garantir e documentar, por meio de protocolos definidos em um Manual Técnico-Operacional, e por meio de registros, a padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos humanos que estejam sob sua responsabilidade, a serem elaborados pelo Banco e revisados anualmente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, VI] garantir e documentar, por meio de protocolos definidos em um Manual Técnico-Operacional, e por meio de registros, a padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos humanos que estejam sob sua responsabilidade, a serem elaborados pelo Banco e revisados anualmente;

VII - manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, VII] manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos;

VIII - enviar relatórios mensais à CNCDO e à VISA local, e trimestrais à CGSNT sobre o número de doadores ofertados (aceitos e recusados), e de tecidos captados, processados, armazenados (quantidade em estoque), distribuídos ou descartados, especificando lotes e número de itens produzidos por apresentação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, VIII] enviar relatórios mensais à CNCDO e à VISA local, e trimestrais à CGSNT sobre o número de doadores ofertados (aceitos e recusados), e de tecidos captados, processados, armazenados (quantidade em estoque), distribuídos ou descartados, especificando lotes e número de itens produzidos por apresentação;

IX - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, IX)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, IX] manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados;

X - manter arquivo próprio com os prontuários de doadores contendo dados sobre as atividades de captação, inclusive cópia do consentimento livre e esclarecido da doação, retirada, identificação, processamento, distribuição e descarte de todos os lotes ou itens de tecidos de cada doador, por prazo mínimo de 20 (vinte) anos após a distribuição ou descarte, garantindo assim sua rastreabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, X)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, X] manter arquivo próprio com os prontuários de doadores contendo dados sobre as atividades de captação, inclusive cópia do consentimento livre e esclarecido da doação, retirada, identificação, processamento, distribuição e descarte de todos os lotes ou itens de tecidos de cada doador, por prazo mínimo de 20 (vinte) anos após a distribuição ou descarte, garantindo assim sua rastreabilidade;

XI - fornecer tecidos humanos e seus derivados, para uso terapêutico, unicamente para profissionais transplantadores devidamente autorizados pela CGSNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, XI] fornecer tecidos humanos e seus derivados, para uso terapêutico, unicamente para profissionais transplantadores devidamente autorizados pela CGSNT;

XII - disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, XII] disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade;

XIII - manter registro de distribuição de tecidos para transplante contendo os dados de identificação dos receptores, dos profissionais transplantadores, a indicação terapêutica, a identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos a este receptor, por no mínimo 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XIII)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, XIII] manter registro de distribuição de tecidos para transplante contendo os dados de identificação dos receptores, dos profissionais transplantadores, a indicação terapêutica, a identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos a este receptor, por no mínimo 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade;

XIV - manter em arquivo próprio e notificar à CNCDO/CGSNT e à Vigilância Sanitária a ocorrência de falhas em protocolos que possam comprometer a saúde de receptores e de efeitos indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou armazenados e assegurando o seu descarte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XIV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, XIV] manter em arquivo próprio e notificar à CNCDO/CGSNT e à Vigilância Sanitária a ocorrência de falhas em protocolos que possam comprometer a saúde de receptores e de efeitos indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou armazenados e assegurando o seu descarte;

XV - assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas e controles de qualidade envolvidos no processo, triagem clínica e laboratorial, captação, identificação, processamento, armazenamento, transporte e distribuição ou descarte dos tecidos;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, XV] assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas e controles de qualidade envolvidos no processo, triagem clínica e laboratorial, captação, identificação, processamento, armazenamento, transporte e distribuição ou descarte dos tecidos;e

XVI - documentar as capacitações realizadas mantendo a documentação comprobatória quanto à avaliação do curso e/ou programa de capacitação, informando data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliação de satisfação dos participantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XVI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 155, XVI] documentar as capacitações realizadas mantendo a documentação comprobatória quanto à avaliação do curso e/ou programa de capacitação, informando data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliação de satisfação dos participantes.

Art. 171. O fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa somente pode ser realizado se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição onde será realizado, bem como pela CONEP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156] O fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa somente pode ser realizado se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da instituição onde será realizado, bem como pela CONEP.

§ 1º O fornecimento de tecido para a finalidade descrita no caput deverá constar como registro de distribuição de tecido para pesquisa, que deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 1º] O fornecimento de tecido para a finalidade descrita no caput deverá constar como registro de distribuição de tecido para pesquisa, que deverá conter:

I - os dados de identificação dos receptores do tecido, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 1º, I] os dados de identificação dos receptores do tecido, quando se aplique;

II - identificação completa do pesquisador responsável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 1º, II] identificação completa do pesquisador responsável;

III - título do projeto de pesquisa; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 1º, III] título do projeto de pesquisa;

IV - instituição responsável pela execução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 1º, IV] instituição responsável pela execução;

V - cópia dos pareceres do CEP e da CONEP; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 1º, V] cópia dos pareceres do CEP e da CONEP; e

VI - identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos ao pesquisador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 1º, VI] identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos ao pesquisador.

§ 2º Excepcionalmente, pode haver o fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa clínica mesmo que haja demanda assistencial, desde que conduzido por centro assistencial de excelência, e sob a coordenação da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 2º] Excepcionalmente, pode haver o fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa clínica mesmo que haja demanda assistencial, desde que conduzido por centro assistencial de excelência, e sob a coordenação da CGSNT.

§ 3º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter, após submissão às instâncias de controle bioético, seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 3º] Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter, após submissão às instâncias de controle bioético, seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT.

§ 4º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, na área de interesse do xenotransplante aplicado a Banco de Tecidos e seus derivados, devem ser submetidos à autorização da ANVISA antes da submissão às instâncias de controle bioético e ter seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 4º] Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, na área de interesse do xenotransplante aplicado a Banco de Tecidos e seus derivados, devem ser submetidos à autorização da ANVISA antes da submissão às instâncias de controle bioético e ter seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT.

§ 5º Todos os programas de ensino nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter seus conteúdos programáticos, público-alvo e docentes previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 156, § 5º] Todos os programas de ensino nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter seus conteúdos programáticos, público-alvo e docentes previamente informados à CGSNT.

Art. 172. A responsabilidade técnica do Banco de Tecidos deve ficar a cargo de médico autorizado pela CGSNT, e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, especificadas nos parágrafos que se seguem. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 157] A responsabilidade técnica do Banco de Tecidos deve ficar a cargo de médico autorizado pela CGSNT, e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, especificadas nos parágrafos que se seguem.

§ 1º A responsabilidade técnica envolve as atividades de triagem de doadores, retirada, identificação, processamento de tecidos e seus derivados, distribuição ou descarte e controles de qualidade de todos esses procedimentos, bem como o treinamento e a capacitação de pessoal e a supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 157, § 1º] A responsabilidade técnica envolve as atividades de triagem de doadores, retirada, identificação, processamento de tecidos e seus derivados, distribuição ou descarte e controles de qualidade de todos esses procedimentos, bem como o treinamento e a capacitação de pessoal e a supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas.

§ 2º A responsabilidade técnica envolve, ainda, a avaliação do procedimento terapêutico proposto (no que diz respeito à melhor indicação de uso clínico do tecido solicitado), bem como da necessidade de atendimento imediato e de considerações sobre as dimensões e tipo de processamento do tecido solicitado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 157, § 2º] A responsabilidade técnica envolve, ainda, a avaliação do procedimento terapêutico proposto (no que diz respeito à melhor indicação de uso clínico do tecido solicitado), bem como da necessidade de atendimento imediato e de considerações sobre as dimensões e tipo de processamento do tecido solicitado.

Art. 173. Os Bancos Multitecidos, além da responsabilidade técnica individualizada para cada um dos tecidos, devem contar com um diretor médico, com experiência comprovada em construção e validação de rotinas assistenciais e protocolos operacionais, triagem de doadores e gestão de serviços de saúde, que responderá técnica e administrativamente ao diretor técnico da instituição hospitalar ou hemocentro a que esteja vinculado o banco. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 158)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 158] Os Bancos Multitecidos, além da responsabilidade técnica individualizada para cada um dos tecidos, devem contar com um diretor médico, com experiência comprovada em construção e validação de rotinas assistenciais e protocolos operacionais, triagem de doadores e gestão de serviços de saúde, que responderá técnica e administrativamente ao diretor técnico da instituição hospitalar ou hemocentro a que esteja vinculado o banco.

Art. 174. O Banco de Tecidos deve contar com programa de controle de qualidade e auditoria interna, submetida, técnica e administrativamente, diretamente à direção técnica da instituição hospitalar onde esteja vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 159)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 159] O Banco de Tecidos deve contar com programa de controle de qualidade e auditoria interna, submetida, técnica e administrativamente, diretamente à direção técnica da instituição hospitalar onde esteja vinculado.

Art. 175. A garantia da qualidade dos tecidos e dos respectivos derivados distribuídos é de responsabilidade do Banco de Tecidos, sendo a responsabilidade técnica final de sua utilização do profissional transplantador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 160)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 160] A garantia da qualidade dos tecidos e dos respectivos derivados distribuídos é de responsabilidade do Banco de Tecidos, sendo a responsabilidade técnica final de sua utilização do profissional transplantador.

Art. 176. Os procedimentos de doação e retirada de tecidos de doadores falecidos, tanto em morte encefálica como com coração parado, realizadas por equipes próprias do Banco ou não, deverão ser financiadas pelo SUS, com base na Tabela Unificada de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, por Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC) ou AIH. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 161] Os procedimentos de doação e retirada de tecidos de doadores falecidos, tanto em morte encefálica como com coração parado, realizadas por equipes próprias do Banco ou não, deverao ser financiadas pelo SUS, com base na Tabela Unificada de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, por Autorização de Procedimento de Alta Complexidade - APAC ou AIH.

§ 1º Poderão ser remunerados mais de um estabelecimento de saúde ou equipe que efetivamente conduzirem o processo de doação, em cada uma de suas etapas separadamente, podendo ser a remuneraçao remuneração ser destinada a CIHDOTT, Banco, equipe especializada autorizada para retirada ou estabelecimento de saúde onde ocorra a cirurgia de retirada dos tecidos, conforme se tenha dado a execuçao execução de cada tarefa realizada no processo de doaçao doação/transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 161, § 1º] Poderão ser remunerados mais de um estabelecimento de saúde ou equipe que efetivamente conduzirem o processo de doação, em cada uma de suas etapas separadamente, podendo ser a remuneraçao remuneração ser destinada a CIHDOTT, Banco, equipe especializada autorizada para retirada ou estabelecimento de saúde onde ocorra a cirurgia de retirada dos tecidos, conforme se tenha dado a execuçao execução de cada tarefa realizada no processo de doaçao doação/transplante.

§ 2º Caberá à CNCDO informar aos órgãos de controle e avaliação quem efetivamente participou do processo e em que etapa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 161, § 2º] Caberá à CNCDO informar aos órgãos de controle e avaliação quem efetivamente participou do processo e em que etapa.

§ 3º Somente serão remunerados os procedimentos "entrevista familiar" e "avaliação do doador" naquelas situações em que a doação realmente se efetivar e for retirado pelo menos um tipo de tecido, e apenas uma vez para cada doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 3º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 161, § 3º] Somente serão remunerados os procedimentos "entrevista familiar" e "avaliação do doador" naquelas situações em que a doação realmente se efetivar e for retirado pelo menos um tipo de tecido, e apenas uma vez para cada doador.

§ 4º Nos casos de doação apenas de tecidos, somente serão remunerados os procedimentos "taxa de sala" e "coordenação de sala" naquelas situações em que a doação realmente se efetivar, e for retirado pelo menos um tipo de tecido não-ocular, e apenas uma vez para cada doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 4º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 161, § 4º] Nos casos de doação apenas de tecidos, somente serão remunerados os procedimentos "taxa de sala" e "coordenação de sala" naquelas situações em que a doação realmente se efetivar, e for retirado pelo menos um tipo de tecido não-ocular, e apenas uma vez para cada doador.

§ 5º Os procedimentos de doação de doadores em morte encefálica ("entrevista familiar", "avaliação do doador", "taxa de sala", "coordenação de sala") poderão ser cobrados apenas uma vez, mesmo que dessa doação sejam obtidos órgãos e tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 161, § 5º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 161, § 5º] Os procedimentos de doação de doadores em morte encefálica ("entrevista familiar", "avaliação do doador", "taxa de sala", "coordenação de sala") poderão ser cobrados apenas uma vez, mesmo que dessa doação sejam obtidos órgãos e tecidos.

Art. 177. O pagamento aos bancos de tecidos da rede SUS, dos custos de processamento, insumos, materiais, exames sorológicos, demais exames laboratoriais e honorários profissionais, quando se aplique, será efetuado pelo Sistema Único de Saúde a partir da informação ao gestor estadual e ao municipal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 162)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 162] O pagamento aos bancos de tecidos da rede SUS, dos custos de processamento, insumos, materiais, exames sorológicos, demais exames laboratoriais e honorários profissionais, quando se aplique, será efetuado pelo Sistema Único de Saúde a partir da informação ao gestor estadual e ao municipal.

Art. 178. Os procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS referentes aos tecidos humanos aoestão contidos em portarias ministeriais (Portaria nº 2.848/GM, de 2007) exceto os procedimentos de coleta, armazenamento e criopreservação de SCUP, que estão definidos na Portaria nº 2.041/GM, de 2008. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 163)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 163] Os procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS referentes aos tecidos humanos aoestão contidos em portarias ministeriais (Portaria nº 2.848/GM, de 2007) exceto os procedimentos de coleta, armazenamento e criopreservação de SCUP, que estão definidos na Portaria nº 2.041/GM, de 2008.

Parágrafo Único. Os valores serão definidos por unidades de peso ou de dimensões lineares, de superfície ou cúbicas de tecido disponibilizado e unidades ou mililitros, considerando-se as diversas modalidades de processamento, exceto para os BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 163, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 163, Parágrafo Único] Os valores serão definidos por unidades de peso ou de dimensões lineares, de superfície ou cúbicas de tecido disponibilizado e unidades ou mililitros, considerando-se as diversas modalidades de processamento, exceto para os BSCUP.

Art. 179. Definir que os bancos de tecidos privados, devidamente autorizados pelo SNT, devam, quando solicitados, disponibilizar seus estoques para atendimento a pacientes SUS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 164)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 164] Definir que os bancos de tecidos privados, devidamente autorizados pelo SNT, devam, quando solicitados, disponibilizar seus estoques para atendimento a pacientes SUS.

Art. 180. Estabelecer que os estoques dos BSCUP, para uso alogênico, sejam única e exclusivamente geridos pelo Sistema Único de Saúde por meio do REDOME. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 165)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 165] Estabelecer que os estoques dos BSCUP, para uso alogênico, sejam única e exclusivamente geridos pelo Sistema Único de Saúde por meio do REDOME.

Art. 181. O transporte de tecidos captados remotamente, ainda não processados, e do tecido já processado não utilizado em sua devolução ao Banco, poderá, quando necessário, ser realizado gratuitamente pelas empresas aéreas, em conformidade com o acordo de cooperação técnica, ou por outros meios que venham a ser definidos pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 166)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 166] O transporte de tecidos captados remotamente, ainda não processados, e do tecido já processado não utilizado em sua devolução ao Banco, poderá, quando necessário, ser realizado gratuitamente pelas empresas aéreas, em conformidade com o acordo de cooperação técnica, ou por outros meios que venham a ser definidos pela CGSNT.

Art. 182. O transporte de tecidos do Banco para os hospitais ou profissionais autorizados pela CGSNT para realizarem os transplantes será de responsabilidade do próprio Banco, podendo ser realizado gratuitamente pelas empresas aéreas, conforme acordo de cooperação técnica existente, desde que sejam comprovadamente destinados a pacientes atendidos pelo SUS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 167)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 167] O transporte de tecidos do Banco para os hospitais ou profissionais autorizados pela CGSNT para realizarem os transplantes será de responsabilidade do próprio Banco, podendo ser realizado gratuitamente pelas empresas aéreas, conforme acordo de cooperação técnica existente, desde que sejam comprovadamente destinados a pacientes atendidos pelo SUS.

§ 1º O responsável técnico pela equipe de instituição pública ou privada que for utilizar o tecido poderá retirá-lo no Banco, pessoalmente, ou delegar a alguém, formalmente, sob termo de autorização, assumindo a partir daí a responsabilidade sobre as condições de preservação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 167, § 1º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 167, § 1º] O responsável técnico pela equipe de instituição pública ou privada que for utilizar o tecido poderá retirá-lo no Banco, pessoalmente, ou delegar a alguém, formalmente, sob termo de autorização, assumindo a partir daí a responsabilidade sobre as condições de preservação.

§ 2º No caso do BSCUP, o transporte será realizado somente pelo REDOME. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 167, § 2º)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 167, § 2º] No caso do BSCUP, o transporte será realizado somente pelo REDOME.

Art. 183. Para o transporte, deverão ser atendidas as normas de vigilância sanitária vigentes e os procedimentos de controle de processo suficientes para garantir a temperatura e as demais especificações técnicas necessárias para a qualidade dos tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 168)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 168] Para o transporte, deverão ser atendidas as normas de vigilância sanitária vigentes e os procedimentos de controle de processo suficientes para garantir a temperatura e as demais especificações técnicas necessárias para a qualidade dos tecidos.

Art. 184. Para os efeitos deste Regulamento estão incluídos os Bancos de Tecidos Oculares, Bancos de Tecido Músculo Esquelético, Bancos de Pele, Banco de Tecidos Cardiovasculares, Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, em conformidade com as seções a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 170] Para os efeitos deste Regulamento estão incluídos os Bancos de Tecidos Oculares, Bancos de Tecido Músculoesquelético, Bancos de Pele, Banco de Tecidos Cardiovasculares, Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, em conformidade com as seções a seguir:

I - Anexo 4 do Anexo I - Banco de Tecidos Oculares (BTOC); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, I)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 170, I] Anexo XII - Banco de Tecidos Oculares - BTOC;

II - Anexo 5 do Anexo I - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos (BTME); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, II)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 170, II] Anexo XIII - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos - BTME;

III - Anexo 6 do Anexo I - Banco de Pele (BP); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, III)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 170, III] Anexo XIV - Banco de Pele - BP;

IV - Anexo 7 do Anexo I - Banco de Tecidos Cardiovasculares (BTCV); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, IV)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 170, IV] Anexo XV - Banco de Tecidos Cardiovasculares - BTCV; e

V - Anexo 8 do Anexo I - Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 170, V)

PRT MS/GM 2600/2009 [Art. 170, V] Anexo XVI - Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP.

CAPÍTULO X  
DA REDE NACIONAL DE BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA TRANSPLANTES DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS (BRASILCORD)

PRT MS/GM 2381/2004

Art. 185. Fica instituída a Rede Nacional de Bancos Públicos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células- Tronco Hematopoiéticas (BrasilCord). (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 1º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 1º] Criar a Rede Nacional de Bancos Públicos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para Transplantes de Células- Tronco Hematopoiéticas - BrasilCord.

Parágrafo Único. Essa rede pública será formada pelos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP) já existentes e em operação no Instituto Nacional de Câncer (INCa/Rio de Janeiro) e no Hospital Israelita Albert Einstein (HIEA/São Paulo) e pelos que vierem a ser implantados, com base nas necessidades epidemiológicas, na diversidade étnica e genética da população brasileira e segundo critérios a serem estabelecidos pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 1º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 1º, Parágrafo Único] Essa rede pública será formada pelos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP já existentes e em operação no Instituto Nacional de Câncer - INCa/Rio de Janeiro e no Hospital Israelita Albert Einstein - HIEA/São Paulo e pelos que vierem a ser implantados, com base nas necessidades epidemiológicas, na diversidade étnica e genética da população brasileira e segundo critérios a serem estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

Art. 186. Fica instituído Colegiado Consultivo, sob coordenação do Sistema Nacional de Transplantes (SNT), formado pelos componentes da Câmara Técnica de Transplante de Medula Óssea, Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados/Departamento de Atenção Especializada e Temática/SAS/MS e diretores técnicos dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP) em atividade. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 2º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 2º] Criar Colegiado Consultivo, sob coordenação do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, formado pelos componentes da Câmara Técnica de Transplante de Medula Óssea, Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados/Departamento de Atenção Especializada/SAS/MS e diretores técnicos dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP em atividade.

Art. 187. Ficam estabelecidos critérios para seleção de doadores e potencial de armazenagem de cada BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 3º] Estabelecer critérios para seleção de doadores e potencial de armazenagem de cada BSCUP.

§ 1º A seleção dos doadores de SCUP e a relação com as maternidades onde esses serão obtidos ficará sob a responsabilidade dos BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 3º, § 1º] A seleção dos doadores de SCUP e a relação com as maternidades onde esses serão obtidos ficará sob a responsabilidade dos BSCUP.

§ 2º As unidades de sangue de cordão umbilical e placentário coletadas deverão representar a diversidade étnica brasileira, a partir de quantitativo a ser programado em função de critérios técnicos e epidemiológicos, estabelecidos pelo Colegiado Consultivo. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 3º, § 2º] As unidades de sangue de cordão umbilical e placentário coletadas deverão representar a diversidade étnica brasileira, a partir de quantitativo a ser programado em função de critérios técnicos e epidemiológicos, estabelecidos pelo Colegiado Consultivo.

§ 3º A capacidade final de armazenagem de unidades de SCUP a ser alcançada por cada BSUCP será definida de acordo com estudos e análises que se produzirão para este fim. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 3º, § 3º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 3º, § 3º] A capacidade final de armazenagem de unidades de SCUP a ser alcançada por cada BSUCP será definida de acordo com estudos e análises que se produzirão para este fim.

Art. 188. O Ministério da Saúde coordenará a implantação dos BSCUP e participará do seu custeio. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 4º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 4º] O Ministério da Saúde coordenará a implantação dos BSCUP e participará do seu custeio.

Parágrafo Único. O Ministério da Saúde poderá estabelecer parcerias visando à implementação e ao custeio de BSCUP com instituições privadas, com ou sem fins lucrativos. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 4º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 4º, Parágrafo Único] O Ministério da Saúde poderá estabelecer parcerias visando à implementação e ao custeio de BSCUP com instituições privadas, com ou sem fins lucrativos.

Art. 189. O Ministério da Saúde implementará sistema de informação - Registro Nacional de Células Tronco Hematopoiéticas (RENACORDE), com o objetivo de promover a integração dos dados das amostras coletadas nos BSCUP, monitorar e controlar a qualidade e o processo de distribuição, segundo lista única de receptores. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 5º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 5º] O Ministério da Saúde implementará sistema de informação - Registro Nacional de Células Tronco Hematopoiéticas - RENACORDE, com o objetivo de promover a integração dos dados das amostras coletadas nos BSCUP, monitorar e controlar a qualidade e o processo de distribuição, segundo lista única de receptores.

Art. 190. Fica aprovado, na forma Anexo 27 do Anexo I , o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Doação de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 6º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 6º] Aprovar, na forma de Anexo desta Portaria, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Doação de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário.

Art. 191. Fica regulamentado o ingresso e saída de SCUP do território nacional e as relações com a rede de BSCUP internacionais. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 7º] Regulamentar o ingresso e saída de SCUP do território nacional e as relações com a rede de BSCUP internacionais.

§ 1º É vedado o envio de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para o exterior, com o objetivo de armazenamento de CTH/SCUP em bancos públicos ou privados instalados fora do território nacional. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º, § 1º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 7º, § 1º] Determinar que, a partir da data de publicação desta Portaria, seja vedado o envio de - Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para o exterior, com o objetivo de armazenamento de CTH/SCUP em bancos públicos ou privados instalados fora do território nacional.

§ 2º A entrada ou a saída de precursores hematopoiéticos, provenientes de medula óssea, ou de sangue periférico ou de sangue de cordão umbilical e placentário, terá obrigatoriamente de se dar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Sistema Nacional de Transplante (SNT). (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º, § 2º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 7º, § 2º] A entrada ou a saída de precursores hematopoiéticos, provenientes de medula óssea, ou de sangue periférico ou de sangue de cordão umbilical e placentário, terá obrigatoriamente de se dar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Sistema Nacional de Transplante - SNT.

§ 3º Compete ao Ministério da Saúde a integração do BrasilCord às redes públicas internacionais de CTH/SCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 7º, § 3º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 7º, § 3º] Estabelecer que compete ao Ministério da Saúde a integração do BrasilCord às redes públicas internacionais de CTH/SCUP.

Art. 192. É vedada aos BSCUP que compõem o BrasilCord a comercialização de SCUP. (Origem: PRT MS/GM 2381/2004, Art. 8º)

PRT MS/GM 2381/2004 [Art. 8º] É vedada aos BSCUP que compõem o BrasilCord a comercialização de SCUP.

CAPÍTULO XI  
DA DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA

Seção I  
Do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula óssea (REDOME)

PRT MS/GM 1315/2000

Art. 193. Ficam estabelecidos, na forma do Anexo 24 do Anexo I os mecanismos destinados a organizar o fluxo de informações, de tipificação e cadastro de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME). (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 1º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 1º] Estabelecer, na forma do Anexo I desta Portaria, os mecanismos destinados a organizar o fluxo de informações, de tipificação e cadastro de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea REDOME.

Art. 194. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal, que tenham Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos instalada e em funcionamento, adotarão as medidas necessárias para que estas Centrais exerçam as seguintes atividades relativas à ampliação do REDOME: (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º] Determinar que as Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal, que tenham Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos instalada e em funcionamento, adotem, no prazo de 10 (dez) dias, a contar da publicação desta Portaria, as medidas necessárias para que estas Centrais exerçam as seguintes atividades relativas à ampliação do REDOME:

I - organização dos fluxos de captação de doadores voluntários; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, a)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, a] organização dos fluxos de captação de doadores voluntários,

II - organização do sistema de orientações aos candidatos; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, b)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, b] organização do sistema de orientações aos candidatos;

III - organização do encaminhamento desses candidatos ao Hemocentro mais próximo, previamente designado pela Secretaria de Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, c)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, c] organização do encaminhamento desses candidatos ao Hemocentro mais próximo, previamente designado pela Secretaria de Saúde;

IV - organização e informação ao(s) Hemocentro(s) de grade de distribuição dos exames de histocompatibilidade aos laboratórios devidamente cadastrados no SUS, classificados como de Tipo II, de acordo com sua capacidade instalada contratada; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, d)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, d] organização e informação ao(s) Hemocentro(s) de grade de distribuição dos exames de histocompatibilidade aos laboratórios devidamente cadastrados no SUS, classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS nº 1312 e 1313, ambas de 30 de novembro de 2000, de acordo com sua capacidade instalada contratada;

V - recepção e envio ao Registro Brasileiro Doadores Voluntários de Medula Óssea REDOME no Instituto Nacional de Câncer INCA, do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, dos resultados dos exames realizados pelos laboratórios e as demais informações necessárias à implantação do cadastro, de acordo com o documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo 25 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, e)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, e] recepção e envio ao Registro Brasileiro Doadores Voluntários de Medula Óssea REDOME no Instituto Nacional de Câncer INCA, do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, dos resultados dos exames realizados pelos laboratórios e as demais informações necessárias à implantação do cadastro, de acordo com o documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo II desta Portaria;

VI - manutenção de arquivo contendo as informações repassadas ao REDOME. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, f)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, f] manutenção de arquivo contendo as informações repassadas ao REDOME.

§ 1º Na hipótese de não haver laboratório de histocompatibilidade cadastrado e/ou classificado como de Tipo II no estado em que esteja instalada a CNCDO, a Secretaria Estadual de Saúde deverá estabelecer os mecanismos necessários para o envio, pelo Hemocentro, das amostras de sangue coletadas dos candidatos à doação a um laboratório que esteja nestas condições, para a realização dos exames pertinentes. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, § 1º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, § 1º] Na hipótese de não haver laboratório de histocompatibilidade cadastrado e/ou classificado como de Tipo II no estado em que esteja instalada a CNCDO, a Secretaria Estadual de Saúde deverá estabelecer os mecanismos necessários para o envio, pelo Hemocentro, das amostras de sangue coletadas dos candidatos à doação a um laboratório que esteja nestas condições, para a realização dos exames pertinentes.

§ 2º Aqueles estados que não tenham CNCDO instalada e em funcionamento, poderão estabelecer fluxos alternativos que não envolvam a Central, obedecendo, no entanto, aos demais preceitos estabelecidos nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 2º, § 2º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 2º, § 2º] Aqueles estados que não tenham CNCDO instalada e em funcionamento, poderão estabelecer fluxos alternativos que não envolvam a Central, obedecendo, no entanto, aos demais preceitos estabelecidos nesta Portaria.

Art. 195. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal estabelecerão o rol de Hemocentros sob sua gestão que deverão fazer parte do processo de cadastramento no REDOME, disponibilizando esta relação às suas respectivas CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 3º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 3º] Determinar que as Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal estabeleçam, no prazo de 10 (dez) dias a contar da publicação desta Portaria, o rol de Hemocentros sob sua gestão que deverão fazer parte do processo de cadastramento no REDOME, disponibilizando esta relação às suas respectivas CNCDO.

Art. 196. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME, conforme definido no art. 195: (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º] Estabelecer as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME, conforme definido no Artigo 3° desta Portaria:

I - receber os candidatos à doação encaminhados pela CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, a)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, a] receber os candidatos à doação encaminhados pela CNCDO;

II - orientar os candidatos no que se refere ao procedimentos de doação de medula propriamente dito- sugestão de texto básico contido no Anexo 26 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, b)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, b] orientar os candidatos no que se refere ao procedimentos de doação de medula propriamente dito- sugestão de texto básico contido no Anexo III desta Portaria;

III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo 25 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, c)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, c] obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no documento Termo de Consentimento/Autorização de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo II desta Portaria;

IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas pertinentes, o material necessário à realização dos exames de histocompatibilidade requeridos para cadastramento do doador no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, d)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, d] coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas pertinentes, o material necessário à realização dos exames de histocompatibilidade requeridos para cadastramento do doador no REDOME;

V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade. Este material deverá ser acompanhado de autorização para realização dos exames contida no documento de que trata no inciso III deste artigo; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, e)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, e] enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade. Este material deverá ser acompanhado de autorização para realização dos exames contida no documento de que trata a alínea "c" deste Artigo (Anexo II);

VI - localizar e chamar o candidato à doação no caso de o mesmo, após sua inscrição no REDOME, vir a ser selecionado como possível doador para um determinado receptor, ocasião em que coletará nova amostra de material para a realização da 2ª etapa da identificação do doador (que será enviada ao laboratório de histocompatibilidade) e realizará, no próprio Hemocentro, os exames de sorologia do doador, informando os resultados obtidos à CNCDO; e (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, f)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, f] localizar e chamar o candidato à doação no caso de o mesmo, após sua inscrição no REDOME, vir a ser selecionado como possível doador para um determinado receptor, ocasião em que coletará nova amostra de material para a realização da 2ª etapa da identificação do doador (que será enviada ao laboratório de histocompatibilidade) e realizará, no próprio Hemocentro, os exames de sorologia do doador, informando os resultados obtidos à CNCDO;

VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação recebidos e encaminhados. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, g)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, g] manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à doação recebidos e encaminhados.

§ 1º Na eventualidade do Hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório cadastrado e classificado como de Tipo II, deverá fazê-lo esgotando, em primeiro lugar, esta capacidade e, se for o caso, enviando os exames excedentes aos laboratórios cadastrados de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 1º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, § 1º] Na eventualidade do Hemocentro ter capacidade instalada, em sua própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratório cadastrado e classificado como de Tipo II, deverá fazê-lo esgotando, em primeiro lugar, esta capacidade e, se for o caso, enviando os exames excedentes aos laboratórios cadastrados de acordo com a grade de distribuição estabelecida pela CNCDO;

§ 2º Aqueles exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro deverão ser processados/faturados de acordo com o estabelecido art. 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000, e o resultado informado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 2º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, § 2º] Aqueles exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro deverão ser processados/faturados de acordo com o estabelecido Artigo 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000, e o resultado informado à CNCDO;

§ 3º Na hipótese prevista no art. 196, VI os exames de sorologia realizados pelo Hemocentro poderão ser processados/faturados de acordo com as normas e tabela em vigor. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 3º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, § 3º] Na hipótese prevista na alínea "f" deste Artigo, os exames de sorologia realizados pelo Hemocentro poderão ser processados/faturados de acordo com as normas e tabela em vigor.

§ 4º Em qualquer hipótese, a coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá ser processado/faturado pelo Hemocentro, conforme estabelecido no art. 6° da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 4º, § 4º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 4º, § 4º] Em qualquer hipótese, a coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poderá ser processado/faturado pelo Hemocentro, conforme estabelecido no Artigo 6° da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000.

Art. 197. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Laboratórios de Histocompatibilidade (laboratórios de histocompatibiliade cadastrados no SUS e classificados como de Tipo II) no processo de cadastramento de doadores no REDOME. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 5º] Estabelecer as seguintes responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas pelos Laboratórios de Histocompatibilidade (laboratórios de histocompatibiliade cadastrados no SUS e classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS nº 1312 e 1313, ambas de 30 de novembro de 2000) no processo de cadastramento de doadores no REDOME.

I - receber o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade enviados pelo Hemocentro, acompanhado da autorização para a realização destes exames contida no documento cuja forma consta do Anexo 25 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, a)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 5º, a] receber o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade enviados pelo Hemocentro, acompanhado da autorização para a realização destes exames contida no documento cuja forma consta do Anexo II desta Portaria;

II - realizar os exames de histocompatibilidade previstos na 1ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido no art. 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, b)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 5º, b] realizar os exames de histocompatibilidade previstos na 1ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido no Artigo 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000;

III - anotar os resultados dos exames no documento cuja forma consta do Anexo 25 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, c)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 5º, c] anotar os resultados dos exames no documento cuja forma consta do Anexo II desta Portaria;

IV - enviar, à CNCDO, o documento Anexo 25 do Anexo I devidamente preenchido e assinado pelo responsável técnico do laboratório; e (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, d)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 5º, d] enviar, à CNCDO, o documento (Anexo II), devidamente preenchido e assinado pelo responsável técnico do laboratório.

V - No caso previsto no art. 196, VI receber a nova amostra e realizar o exame previsto na 2ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido art. 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000, informando o resultado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, e)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 5º, e] No caso previsto na alínea "f" do Artigo 4° desta Portaria, receber a nova amostra e realizar o exame previsto na 2ª Fase de identificação do doador, em conformidade com o estabelecido Artigo 5º da Portaria GM/MS nº 1314, de 30 de novembro de 2000, informando o resultado à CNCDO.

Parágrafo Único. O laboratório processará/faturará os procedimentos realizados e autorizados pelo Hemocentro, por meio de APAC, de acordo com o estabelecido art. 4º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, informando o resultado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 5º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 5º, Parágrafo Único] O laboratório processará/faturará os procedimentos realizados e autorizados pelo Hemocentro, por meio de APAC, de acordo com o estabelecido Artigo 4º da Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000, informando o resultado à CNCDO.

Art. 198. A Secretaria de Atenção à Saúde adotará as medidas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 6º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 6º] Determinar à Secretaria de Assistência à Saúde que adote as medidas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 199. Os procedimentos relativos à realização de exames de histocompatibilidade e de coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea pelo Hemocentro, estabelecidos na PRT GM/MS nº 1.317, de 30 de novembro de 2000, serão custeados com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação FAEC, devendo ser processados por meio de APAC. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 7º)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 7º] Estabelecer que os procedimentos relativos à realização de exames de histocompatibilidade e de coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea pelo Hemocentro, estabelecidos na PT GM/MS nº 1.317, de 30 de novembro de 2000, serão custeados com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação FAEC, devendo ser processados por meio de APAC.

Parágrafo Único. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências necessárias à implantação das APAC de que trata este artigo. (Origem: PRT MS/GM 1315/2000, Art. 7º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1315/2000 [Art. 7º, Parágrafo Único] A Secretaria de Assistência à Saúde deverá adotar as providências necessárias à implantação das APAC de que trata este Artigo, até 1º de janeiro de 2001.

Seção II  
Da Manutenção Regulada do Número de Doadores no REDOME

PRT MS/GM 844/2012

Art. 200. Esta Seção estabelece a manutenção regulada do número de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME), visando assegurar a oportunidade de identificação de doadores histocompatíveis. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 1º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 1º] Esta Portaria estabelece a manutenção regulada do número de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME), visando assegurar a oportunidade de identificação de doadores histocompatíveis

Art. 201. O cadastramento de novos doadores voluntários de medula óssea no REDOME respeitará um número máximo de cadastro de doadores voluntários de medula óssea, por ano, para cada Estado da Federação, conforme definido pelo Ministério da Saúde, na forma do Anexo 28 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 2º] O cadastramento de novos doadores voluntários de medula óssea no REDOME respeitará um número máximo de cadastro de doadores voluntários de medula óssea, por ano, para cada Estado da Federação, conforme definido no Anexo I desta Portaria.

§ 1º Caberá ao gestor de saúde estadual, em articulação com os respectivos Hemocentros, Laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade e a Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos da Secretaria Estadual de Saúde (CNCDO/SES), a devida distribuição da demanda por doações voluntárias de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, de forma a observar a regra estabelecida pelo caput. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º, § 1º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 2º, § 1º] Caberá ao gestor de saúde estadual, em articulação com os respectivos Hemocentros, Laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade e a Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos da Secretaria Estadual de Saúde (CNCDO/SES), a devida distribuição da demanda por doações voluntárias de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, de forma a observar a regra estabelecida pelo caput.

§ 2º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT/DAET/SAS/MS) poderá autorizar alterações do número máximo de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, a partir de requerimento formulado pelo gestor de saúde local, devidamente instruído com a deliberação e aprovação da respectiva Comissão Intergestores Bipartite (CIB). (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º, § 2º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 2º, § 2º] A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT/DAE/SAS/MS) poderá autorizar alterações do número máximo de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos, a partir de requerimento formulado pelo gestor de saúde local, devidamente instruído com a deliberação e aprovação da respectiva Comissão Intergestores Bipartite (CIB).

§ 3º Para fins do disposto no § 2º, a CGSNT/DAET/SAS/MS decidirá conjuntamente com a Coordenação do REDOME do Instituto Nacional de Câncer José Gomes de Alencar (REDOME/INCA/MS). (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 2º, § 3º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 2º, § 3º] Para fins do disposto no § 2º, a CGSNT/DAE/SAS/MS decidirá conjuntamente com a Coordenação do REDOME do Instituto Nacional de Câncer José Gomes de Alencar (REDOME/INCA/MS).

Art. 202. Campanhas para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos deverão ser previamente autorizadas pela GSNT/DAE/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 3º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 3º] Campanhas para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos deverão ser previamente autorizadas pela GSNT/DAE/SAS/MS.

Parágrafo Único. As campanhas referidas no "caput" deverão visar os grupos genéticos considerados minoria na representação do REDOME, conforme definido pela CGSNT/DAET/SAS/MS em conjunto com a REDOME/INCA/MS, e somente serão autorizadas para aqueles estabelecimentos que receberem a habilitação conforme definido pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 3º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 3º, Parágrafo Único] As campanhas referidas no &quot;caput&quot; deverão visar os grupos genéticos considerados minoria na representação do REDOME, conforme definido pela CGSNT/DAE/SAS/MS em conjunto com a REDOME/INCA/MS, e somente serão autorizadas para aqueles estabelecimentos que receberem a habilitação definida no anexo III desta portaria.

Art. 203. Todos os laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade autorizados pela CGSNT/DAET/SAS/MS deverão realizar recadastramento junto à referida Coordenação-Geral. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 4º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 4º] Todos os laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade autorizados pela CGSNT/DAE/SAS/MS deverão realizar recadastramento junto à referida Coordenação-Geral.

Parágrafo Único. A solicitação de recadastramento, acompanhada de aprovação do gestor de saúde local, deve ser enviada às respectivas CNCDO/SES, às quais caberá o encaminhamento à CGSNT/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 4º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 4º, Parágrafo Único] A solicitação de recadastramento, acompanhada de aprovação do gestor de saúde local, deve ser enviada às respectivas CNCDO/SES, às quais caberá o encaminhamento à CGSNT/DAE/SAS/MS.

Art. 204. Serão habilitados para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos os Laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade tipo II que realizem os seguintes procedimentos: (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 5º] Serão habilitados para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos os Laboratórios de Imunologia e Histocompatibilidade tipo II que realizem os seguintes procedimentos:

I - exames por biologia molecular; e (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 5º, I] exames por biologia molecular; e

II - tipagem HLA para os transplantes de órgãos sólidos. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 5º, II] tipagem HLA para os transplantes de órgãos sólidos.

§ 1º O prazo definido no § 1º presta-se a viabilizar a adequação dos laboratórios referidos às exigências desta Portaria, para fins de obtenção da habilitação definida no caput. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, § 2º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 5º, § 2º] O prazo definido no § 1º presta-se a viabilizar a adequação dos laboratórios referidos às exigências desta Portaria, para fins de obtenção da habilitação definida no caput.

§ 2º Passado o período previsto no § 1º, somente laboratórios habilitados, na forma do caput, poderão cadastrar doadores voluntários de medula óssea. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 5º, § 3º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 5º, § 3º] Passado o período previsto no § 1º, somente laboratórios habilitados, na forma do caput, poderão cadastrar doadores voluntários de medula óssea.

Art. 205. O pedido de habilitação será dirigido à CNCDO/SES, devidamente instruído com toda a documentação comprobatória do cumprimento dos requisitos previstos no art. 204 e com documento de anuência do gestor de saúde local. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 6º] O pedido de habilitação será dirigido à CNCDO/SES, devidamente instruído com toda a documentação comprobatória do cumprimento dos requisitos previstos no art. 5º e com documento de anuência do gestor de saúde local.

§ 1º A CNCDO/SES encaminhará o pedido à CGSNT/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 1º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 6º, § 1º] A CNCDO/SES encaminhará o pedido à CGSNT/DAE/SAS/MS.

§ 2º A habilitação deverá ser renovada a cada dois anos, observado o mesmo procedimento previsto para a habilitação inicial. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 2º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 6º, § 2º] A habilitação deverá ser renovada a cada dois anos, observado o mesmo procedimento previsto para a habilitação inicial.

§ 3º O pedido de renovação deve ser encaminhado à CNC-DO/SES no mínimo 60 (sessenta) dias antes do vencimento da habilitação vigente. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 3º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 6º, § 3º] O pedido de renovação deve ser encaminhado à CNC-DO/SES no mínimo 60 (sessenta) dias antes do vencimento da habilitação vigente.

§ 4º O pedido de renovação tempestivo garantirá a manutenção da habilitação enquanto pendente o julgamento do pedido de renovação. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 4º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 6º, § 4º] O pedido de renovação tempestivo garantirá a manutenção da habilitação enquanto pendente o julgamento do pedido de renovação.

§ 5º Em caso de pedido intempestivo, o deferimento da renovação somente valerá da data do julgamento pela CGSNT/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 6º, § 5º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 6º, § 5º] Em caso de pedido intempestivo, o deferimento da renovação somente valerá da data do julgamento pela CGSNT/DAE/SAS/MS.

Art. 206. Os procedimentos realizados nos Laboratórios habilitados, conforme art. 204, somente serão ressarcidos pelo SUS após o efetivo envio dos resultados dos exames ao REDOME, por meio do sistema informatizado REDOME.NET. (Origem: PRT MS/GM 844/2012, Art. 7º)

PRT MS/GM 844/2012 [Art. 7º] Os procedimentos realizados nos Laboratórios habilitados, conforme art. 5º, somente serão ressarcidos pelo SUS após o efetivo envio dos resultados dos exames ao REDOME, por meio do sistema informatizado REDOME.NET.

Seção III  
Dos critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME)

PRT MS/GM 342/2014

Art. 207. Esta Seção regulamenta os critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME). (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 1º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 1º] Esta Portaria regulamenta os critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME).

Art. 208. Fica estabelecido que a distribuição das cotas para cadastro de novos doadores no REDOME, no âmbito de cada unidade federativa, será proposta pelo gestor de saúde de cada Estado e do Distrito Federal, após aprovação pela Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e pelo Colegiado de Gestão da Secretaria de Saúde (CGSES/DF), respectivamente. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 2º] Fica estabelecido que a distribuição das cotas para cadastro de novos doadores no REDOME, no âmbito de cada unidade federativa, será proposta pelo gestor de saúde de cada Estado e do Distrito Federal, após aprovação pela Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e pelo Colegiado de Gestão da Secretaria de Saúde (CGSES/DF), respectivamente.

§ 1º A proposta de que trata o "caput" será apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSNT/DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º, § 1º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 2º, § 1º] A proposta de que trata o "caput" será apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT/DAHU/SAS/MS) no prazo máximo de 30 (trinta) dias contado da data de publicação desta Portaria.

§ 2º A CGSNT/DAHU/SAS/MS aprovará ou não a proposta apresentada. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º, § 2º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 2º, § 2º] A CGSNT/DAHU/SAS/MS aprovará ou não a proposta apresentada.

§ 3º A distribuição das cotas obedecerá ao limite estabelecido para cada Estado e para o Distrito Federal, de acordo com a Portaria nº 2.132/GM/MS, de 25 de setembro de 2013, e será a base para definir os tetos físicos e financeiros mensal e/ou anual de cada gestor de saúde. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 2º, § 3º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 2º, § 3º] A distribuição das cotas obedecerá ao limite estabelecido para cada Estado e para o Distrito Federal, de acordo com a Portaria nº 2.132/GM/MS, de 25 de setembro de 2013, e será a base para definir os tetos físicos e financeiros mensal e/ou anual de cada gestor de saúde.

Art. 209. A distribuição das cotas de cada gestor de saúde para os respectivos prestadores de serviços obedecerá à seguinte ordem de prioridade, salvo para os casos de existência de um único prestador de serviço na área de abrangência do respectivo gestor: (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 3º] A distribuição das cotas de cada gestor de saúde para os respectivos prestadores de serviços obedecerá à seguinte ordem de prioridade, salvo para os casos de existência de um único prestador de serviço na área de abrangência do respectivo gestor:

I - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos e ofereçam outras ações e serviços de saúde para o Sistema Único de Saúde (SUS); (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 3º, I] estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos e ofereçam outras ações e serviços de saúde para o Sistema Único de Saúde (SUS);

II - estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos; e (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 3º, II] estabelecimentos de saúde que realizem exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea e para transplantes de órgãos sólidos; e

III - estabelecimentos de saúde que realizem exclusivamente exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 3º, III] estabelecimentos de saúde que realizem exclusivamente exames de histocompatibilidade para cadastro de doadores voluntários de medula óssea.

§ 1º A distribuição de cotas que não atender a ordem de prioridade de que trata o "caput" deverá ser justificada à CGSNT/DAHU/SAS/MS e poderá ser aprovada ou não. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 3º, § 1º] A distribuição de cotas que não atender a ordem de prioridade de que trata o "caput" deverá ser justificada à CGSNT/DAHU/SAS/MS e poderá ser aprovada ou não.

§ 2º Caso a distribuição de cotas apresentadas nos termos do § 1º não seja aprovada pela CGSNT/DAHU/SAS/MS, o gestor de saúde responsável pela sua apresentação terá o prazo de 30 (trinta) dias para submeter nova proposta de distribuição de cotas que contemple as recomendações da CGSNT/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 3º, § 2º] Caso a distribuição de cotas apresentadas nos termos do § 1º não seja aprovada pela CGSNT/DAHU/SAS/MS, o gestor de saúde responsável pela sua apresentação terá o prazo de 30 (trinta) dias para submeter nova proposta de distribuição de cotas que contemple as recomendações da CGSNT/DAHU/SAS/MS.

Art. 210. O não cumprimento do disposto nesta Seção resultará na suspensão imediata do repasse dos recursos financeiros destinados ao pagamento dos exames para cadastro de doadores no REDOME até que a situação seja regularizada. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 4º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 4º] O não cumprimento do disposto nesta Portaria resultará na suspensão imediata do repasse dos recursos financeiros destinados ao pagamento dos exames para cadastro de doadores no REDOME até que a situação seja regularizada.

Art. 211. Caso a unidade federativa detentora da cota não possua oferta de serviços para realizar a totalidade ou parte da cota que lhe é devida, então deverá: (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 5º] Caso a unidade federativa detentora da cota não possua oferta de serviços para realizar a totalidade ou parte da cota que lhe é devida, então deverá:

I - pactuar com o gestor de saúde de outra unidade federativa o referenciamento da cota, parcial ou total; e (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 5º, I] pactuar com o gestor de saúde de outra unidade federativa o referenciamento da cota, parcial ou total; e

II - submeter a pactuação do referenciamento à aprovação da CGSNT/DAHU/SAS/MS, especificando: (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 5º, II] submeter a pactuação do referenciamento à aprovação da CGSNT/DAHU/SAS/MS, especificando:

a) o gestor de saúde de destino; e (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, II, a)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 5º, II, a] o gestor de saúde de destino; e

b) o número de exames a ser encaminhado mensalmente e/ou anualmente, para efeito de realocação das cotas física e financeira do gestor de saúde de origem para o gestor de saúde de destino. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, II, b)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 5º, II, b] o número de exames a ser encaminhado mensalmente e/ou anualmente, para efeito de realocação das cotas física e financeira do gestor de saúde de origem para o gestor de saúde de destino.

Parágrafo Único. Se a CGSNT/DAHU/SAS/MS não aprovar a pactuação de que trata o inciso I do "caput", o gestor de saúde responsável deverá proceder à nova pactuação nos termos delimitados pela CGSNT/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 5º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 5º, Parágrafo Único] Se a CGSNT/DAHU/SAS/MS não aprovar a pactuação de que trata o inciso I do "caput", o gestor de saúde responsável deverá proceder à nova pactuação nos termos delimitados pela CGSNT/DAHU/SAS/MS.

Art. 212. A partir da apresentação da proposta de que trata o art. 208, será editado ato específico do Ministério da Saúde definindo os tetos físicos e financeiros para as gestões de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, quando couber. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 6º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 6º] A partir da apresentação da proposta de que trata o art. 2º, será editado ato específico do Ministério da Saúde definindo os tetos físicos e financeiros para as gestões de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, quando couber.

Art. 213. As cotas estabelecidas no anexo da Portaria nº 2.132/GM/MS, de 25 de setembro de 2013, devem ser executadas entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de cada ano. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 7º)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 7º] As cotas estabelecidas no anexo da Portaria nº 2.132/GM/MS, de 25 de setembro de 2013, devem ser executadas entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de cada ano. Parágrafo único. A não execução total das cotas de que trata o "caput" não implicará no aproveitamento das cotas remanescentes no exercício seguinte.

Parágrafo Único. A não execução total das cotas de que trata o "caput" não implicará no aproveitamento das cotas remanescentes no exercício seguinte. (Origem: PRT MS/GM 342/2014, Art. 7º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 342/2014 [Art. 7º, Parágrafo Único] A não execução total das cotas de que trata o "caput" não implicará no aproveitamento das cotas remanescentes no exercício seguinte.

CAPÍTULO XII  
DO PROGRAMA NACIONAL DE IMPLANTAÇÃO/IMPLEMENTAÇÃO DE BANCOS DE OLHOS

PRT MS/GM 1559/2001

Art. 214. Fica instituído, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, o Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 1º] Criar, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, o Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos.

§ 1º O Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos tem por objetivo oferecer as condições para a implantação/implementação de 30 (trinta) Bancos de Olhos a serem distribuídos, em locais estratégicos, no território nacional, como forma de viabilizar/estimular a ampliação da captação de córneas para transplante, garantir adequadas condições técnicas e de segurança para esta captação e, por fim, ampliar a realização de procedimentos de transplante de córnea no País, reduzindo, desta maneira, o tempo de espera dos candidatos ao transplante. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 1º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 1º, § 1º] O Programa ora criado tem por objetivo oferecer as condições para a implantação/implementação de 30 (trinta) Bancos de Olhos a serem distribuídos, em locais estratégicos, no território nacional, como forma de viabilizar/estimular a ampliação da captação de córneas para transplante, garantir adequadas condições técnicas e de segurança para esta captação e, por fim, ampliar a realização de procedimentos de transplante de córnea no País, reduzindo, desta maneira, o tempo de espera dos candidatos ao transplante;

§ 2º Entende-se por Banco de Olhos o serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, seja destinado a captar, retirar, classificar, preparar e conservar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos ou científicos, em conformidade com o estabelecido no Anexo I; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 2º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 1º, § 2º] Entende-se por Banco de Olhos o serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, seja destinado a captar, retirar, classificar, preparar e conservar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos ou científicos, em conformidade com o estabelecido na Portaria GM/MS n° 902, de 16 de agosto de 2000;

§ 3º Os Bancos de Olhos deverão cumprir o estabelecido no Anexo I e ser cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 3º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 1º, § 3º] Os Bancos de Olhos deverão cumprir o estabelecido na Portaria citada no § 2° desta Portaria e ser cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes;

§ 4º Os Bancos de Olhos, integrantes ou não do Programa ora criado, deverão ter estreita articulação com a Central de Notificação Captação e Distribuição de Órgãos/CNCDO do estado em que estejam instalados, ter como referência os serviços habilitados à realização de transplantes de córneas e destinar, na totalidade, as córneas captadas/processadas viáveis para transplante ao atendimento da Lista de Espera gerenciada pela respectiva CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 4º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 1º, § 4º] Os Bancos de Olhos, integrantes ou não do Programa ora criado, deverão ter estreita articulação com a Central de Notificação Captação e Distribuição de Órgãos/CNCDO do estado em que estejam instalados, ter como referência os serviços habilitados à realização de transplantes de córneas e destinar, na totalidade, as córneas captadas/processadas viáveis para transplante ao atendimento da Lista de Espera gerenciada pela respectiva CNCDO;

§ 5º Os Bancos de Olhos deverão, mensalmente, prestar contas à respectiva CNCDO das córneas captadas/processadas, viáveis e inviáveis para transplante. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 1º, § 5º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 1º, § 5º] Os Bancos de Olhos deverão, mensalmente, prestar contas à respectiva CNCDO das córneas captadas/processadas, viáveis e inviáveis para transplante.

Art. 215. Os recursos necessários à operacionalização do Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos correrão por conta do programa de trabalho 10.302.2015.20SP - Operacionalização do Sistema Nacional de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 2º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 2º] Estabelecer que os recursos necessários à operacionalização do Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos correrão por conta dos seguintes programas: 10.301.0017.4376, 10.302.0004.3863 e 10.302.0004.3868.

Parágrafo Único. Os recursos de que trata o caput deste artigo serão da ordem de R$1.547.400,00 (um milhão quinhentos e quarenta e sete mil e quatrocentos reais). (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 2º, Parágrafo Único] Os recursos de que trata o caput deste Artigo serão da ordem de R$1.547.400,00 (um milhão quinhentos e quarenta e sete mil e quatrocentos reais).

Art. 216. Os recursos destinados ao Programa objeto deste ato serão repassados aos Bancos de Olhos mediante convênio, na forma e critérios estabelecidos pela Secretaria-Executiva e a Secretaria de Atenção à Saúde, sendo que os mesmos, para serem beneficiados, deverão assumir formalmente, no mínimo, os seguintes compromissos: (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 3º] Estabelecer que os recursos destinados ao Programa objeto deste ato serão repassados aos Bancos de Olhos mediante convênio, na forma e critérios estabelecidos pela Secretaria Executiva e a Secretaria de Assistência à Saúde, sendo que os mesmos, para serem beneficiados, deverão assumir formalmente, no mínimo, os seguintes compromissos:

I - cumprir e fazer cumprir a legislação em vigor que regula o Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, a)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 3º, a] Cumprir e fazer cumprir a legislação em vigor que regula o Sistema Nacional de Transplantes;

II - realizar seu trabalho dentro dos mais estritos padrões morais, éticos, técnicos, de garantia de qualidade dos enxertos e de segurança para os receptores; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, b)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 3º, b] Realizar seu trabalho dentro dos mais estritos padrões morais, éticos, técnicos, de garantia de qualidade dos enxertos e de segurança para os receptores;

III - cumprir metas mensais/anuais de captação/processamento de córneas a serem pactuadas entre cada Banco e a Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, c)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 3º, c] Cumprir metas mensais/anuais de captação/processamento de córneas a serem pactuadas entre cada Banco e a Coordenação do Sistema Nacional de Transplantes;

IV - participar, efetivamente, do esforço de captação de córneas para transplante empreendido em sua área de atuação, em estreita articulação com a respectiva CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, d)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 3º, d] Participar, efetivamente, do esforço de captação de córneas para transplante empreendido em sua área de atuação, em estreita articulação com a respectiva CNCDO;

V - participar de eventuais campanhas de esclarecimento público a respeito da doação de órgãos e realização de transplantes bem como de programas de educação continuada multiprofissional. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, e)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 3º, e] Participar de eventuais campanhas de esclarecimento público a respeito da doação de órgãos e realização de transplantes bem como de programas de educação continuada multiprofissional.

Parágrafo Único. Todos os compromissos deverão ser formalmente assumidos pela entidade/Banco de Olhos mediante a assinatura de Termo de Compromisso a ser elaborado pela Secretaria de Atenção à Saúde e que deverá ser parte integrante do Convênio a ser celebrado. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 3º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 3º, Parágrafo Único] Todos os compromissos deverão ser formalmente assumidos pela entidade/Banco de Olhos mediante a assinatura de Termo de Compromisso a ser elaborado pela Secretaria de Assistência à Saúde e que deverá ser parte integrante do Convênio a ser celebrado.

Art. 217. A Secretaria de Atenção à Saúde selecionará as entidades/Bancos de Olhos que virão a ser incluídos no Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos e adotarão as demais providências necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 1559/2001, Art. 4º)

PRT MS/GM 1559/2001 [Art. 4º] Determinar que a Secretaria de Assistência à Saúde selecione as entidades/Bancos de Olhos que virão a ser incluídos no Programa Nacional de Implantação/Implementação de Bancos de Olhos e adote as demais providências necessárias ao fiel cumprimento do disposto nesta Portaria.

CAPÍTULO XIII  
DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIFICAÇÃO PARA A DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTES (QUALIDOTT)

PRT MS/GM 2933/2010

Art. 218. Fica instituído, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes (SNT), o Programa Nacional de Qualificação para a Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes (QUALIDOTT). (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º] Instituir, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, o Programa Nacional de Qualificação para a Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - QUALIDOTT.

§ 1º O Programa ora instituído, de forma integrada e sistêmica, estrutura e organiza as ações voltadas para a capacitação dos trabalhadores de saúde envolvidos no processo de doação/transplante desde a identificação de prováveis doadores de órgãos e de tecidos até o acompanhamento pós-transplante, e tem por objetivos: (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º] O Programa ora instituído, de forma integrada e sistêmica, estrutura e organiza as ações voltadas para a capacitação dos trabalhadores de saúde envolvidos no processo de doação/transplante desde a identificação de prováveis doadores de órgãos e de tecidos até o acompanhamento pós-transplante, e tem por objetivos:

I - introduzir a capacitação, a qualificação e o processo de aprendizagem aplicados a uma abordagem sistêmica e organizada dos conhecimentos no processo de doação/transplante; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, I)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º, I] introduzir a capacitação, a qualificação e o processo de aprendizagem aplicados a uma abordagem sistêmica e organizada dos conhecimentos no processo de doação/transplante;

II - proporcionar formação, capacitação, atualização e desenvolvimento dos profissionais envolvidos com o processo de doação/transplante; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, II)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º, II] proporcionar formação, capacitação, atualização e desenvolvimento dos profissionais envolvidos com o processo de doação/transplante;

III - oferecer aos profissionais de saúde adequada informação e conhecimento da estrutura e funcionamento da Política Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, III)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º, III] oferecer aos profissionais de saúde adequada informação e conhecimento da estrutura e funcionamento da Política Nacional de Transplantes;

IV - estimular a pesquisa, a produção intelectual e a divulgação de conhecimentos, sensibilizando os profissionais para a importância do autodesenvolvimento e multiplicação do conhecimento; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, IV)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º, IV] estimular a pesquisa, a produção intelectual e a divulgação de conhecimentos, sensibilizando os profissionais para a importância do autodesenvolvimento e multiplicação do conhecimento;

V - buscar maior integração dos profissionais envolvidos com as atividades de doação e de transplantes, com o objetivo de compartilhar experiências e conhecimentos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, V)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º, V] buscar maior integração dos profissionais envolvidos com as atividades de doação e de transplantes, com o objetivo de compartilhar experiências e conhecimentos;

VI - motivar e incentivar a criatividade na busca por constantes estratégias de solução de problemas; e (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, VI)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º, VI] motivar e incentivar a criatividade na busca por constantes estratégias de solução de problemas; e

VII - contribuir para o aumento da doação e da captação de Órgãos, Tecidos e Células, por meio da qualificação profissional, com consequente aumento do número de transplantes realizados, visando à redução do tempo de espera em lista e à melhoria da qualidade de vida dos receptores. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 1º, VII)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 1º, VII] contribuir para o aumento da doação e da captação de Órgãos, Tecidos e Células, por meio da qualificação profissional, com consequente aumento do número de transplantes realizados, visando à redução do tempo de espera em lista e à melhoria da qualidade de vida dos receptores.

§ 2º As ações serão desenvolvidas por meio de parcerias com hospitais transplantadores, equipes transplantadoras, centrais de notificação e captação de órgãos, universidades, hospitais envolvidos em Projeto de Apoio ao Desenvolvimento institucional do SUS e demais entidades/instituições envolvidas com o processo de doação ao transplante. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 1º, § 2º)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 1º, § 2º] As ações serão desenvolvidas por meio de parcerias com hospitais transplantadores, equipes transplantadoras, centrais de notificação e captação de órgãos, universidades, hospitais envolvidos em Projeto de Apoio ao Desenvolvimento institucional do SUS e demais entidades/instituições envolvidas com o processo de doação ao transplante.

Art. 219. São o público-alvo do QUALIDOTT aqueles profissionais envolvidos com o processo de diagnóstico da morte encefálica e doação/transplante, como: (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 2º] Definir como público-alvo do QUALIDOTT aqueles profissionais envolvidos com o processo de diagnóstico da morte encefálica e doação /transplante, como:

I - médicos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 2º, I] médicos;

II - enfermeiros; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 2º, II] enfermeiros;

III - biomédicos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 2º, III] biomédicos;

IV - psicólogos; (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 2º, IV] psicólogos;

V - assistentes sociais; e (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, V)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 2º, V] assistentes sociais; e

VI - outros profissionais de saúde. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 2º, VI)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 2º, VI] outros profissionais de saúde.

Art. 220. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGNT/DAET/SAS/MS) adotará as providências necessárias à implantação e operacionalização do QUALIDOTT, definindo as condições para a participação dos profissionais, a pactuação das responsabilidades dos entes e entidades envolvidas, bem como os recursos orçamentários que possibilitarão a execução do Programa. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 3º)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 3º] Determinar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde - CGNT/DAE/SAS/MS a adoção das providências necessárias à implantação e operacionalização do QUALIDOTT, definindo as condições para a participação dos profissionais, a pactuação das responsabilidades dos entes e entidades envolvidas, bem como os recursos orçamentários que possibilitarão a execução do Programa.

Parágrafo Único. As ações deverão ser devidamente articuladas e discutidas com a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS), responsável, no âmbito do Ministério da Saúde, pelo desenvolvimento da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, prevista na Portaria de Consolidação nº 2. (Origem: PRT MS/GM 2933/2010, Art. 3º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2933/2010 [Art. 3º, Parágrafo Único] As ações deverão ser devidamente articuladas e discutidas com a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde - SGTES/MS, responsável, no âmbito do Ministério da Saúde, pelo desenvolvimento da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde, prevista na Portaria nº 1.996/GM/MS, de 20 de agosto de 2007.

CAPÍTULO XIV  
DA UTILIZAÇÃO DE TECIDOS, ÓRGÃOS OU PARTES DO CORPO HUMANO PARA FINS CIENTÍFICOS

PRT MS/GM 263/1999

Art. 221. A utilização de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano para fins científicos somente será permitida depois de esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes. (Origem: PRT MS/GM 263/1999, Art. 1º)

PRT MS/GM 263/1999 [Art. 1º] A utilização de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano para fins científicos somente será permitida depois de esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes.

Anexo II   
Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB) (Origem: PRT MS/GM 2031/2004)

Texto Norma Origem

CAPÍTULO I
DO SISTEMA
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO I)

PRT MS/GM 2031/2004 [CAPÍTULO I] DO SISTEMA

Art. 1º O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB) é um conjunto de redes nacionais de laboratórios, organizadas em sub-redes, por agravos ou programas, de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas à vigilância em saúde - compreendendo a vigilância epidemiológica e vigilância em saúde ambiental, vigilância sanitária e assistência médica. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 1º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 1º] O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - SISLAB é um conjunto de redes nacionais de laboratórios, organizadas em sub-redes, por agravos ou programas, de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas à vigilância em saúde - compreendendo a vigilância epidemiológica e vigilância em saúde ambiental, vigilância sanitária e assistência médica.

CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO II)

PRT MS/GM 2031/2004 [CAPÍTULO II] DA ORGANIZAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA

Seção I
Dos Componentes do Sistema
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO II, Seção I)

PRT MS/GM 2031/2004 [CAPÍTULO II, Seção I] Dos Componentes do Sistema

Art. 2º O SISLAB será constituído por quatro redes nacionais de laboratórios, com as seguintes denominações: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 2º] O SISLAB será constituído por quatro redes nacionais de laboratórios, com as seguintes denominações:

I - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 2º, I] Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica;

II - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 2º, II] Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental;

III - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 2º, III] Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; e

IV - Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 2º, IV] Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade.

Parágrafo Único. As redes serão estruturadas em sub-redes específicas por agravos ou programas, com a identificação dos respectivos laboratórios de referência, área geográfica de abrangência e suas competências. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 2º, Parágrafo Único] As redes serão estruturadas em sub-redes específicas por agravos ou programas, com a identificação dos respectivos laboratórios de referência, área geográfica de abrangência e suas competências.

Art. 3º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica executam as seguintes atividades principais: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 3º] As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica executam as seguintes atividades principais:

I - diagnóstico de doenças de notificação compulsória; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 3º, I] diagnóstico de doenças de notificação compulsória;

II - vigilância de doenças transmissíveis e não transmissíveis; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 3º, II] vigilância de doenças transmissíveis e não transmissíveis;

III - monitoramento de resistência antimicrobiana; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 3º, III] monitoramento de resistência antimicrobiana; e

IV - definição da padronização dos kits diagnósticos a serem utilizados na Rede. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 3º, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 3º, IV] definição da padronização dos kits diagnósticos a serem utilizados na Rede.

Art. 4º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental executam as seguintes atividades principais: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 4º] As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental executam as seguintes atividades principais:

I - vigilância da qualidade da água para consumo humano; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 4º, I] vigilância da qualidade da água para consumo humano;

II - vigilância da qualidade do ar; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 4º, II] vigilância da qualidade do ar;

III - vigilância da qualidade do solo; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 4º, III] vigilância da qualidade do solo;

IV - vigilância de fatores ambientais físicos e químicos; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 4º, IV] vigilância de fatores ambientais físicos e químicos;

V - vigilância de fatores ambientais biológicos (vetores, hospedeiros, reservatórios e animais peçonhentos); e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 4º, V] vigilância de fatores ambientais biológicos (vetores, hospedeiros, reservatórios e animais peçonhentos); e

VI - monitoramento de populações humanas expostas aos fatores ambientais biológicos, químicos e físicos. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 4º, VI)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 4º, VI] monitoramento de populações humanas expostas aos fatores ambientais biológicos, químicos e físicos.

Art. 5º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária realizam análises laboratoriais relacionadas às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 5º] As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária realizam análises laboratoriais relacionadas às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em:

I - produtos, tais como: alimentos, medicamentos, cosméticos e saneantes; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 5º, I] produtos, tais como: alimentos, medicamentos, cosméticos e saneantes;

II - imunobiológicos e hemoderivados; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 5º, II] imunobiológicos e hemoderivados;

III - toxicologia humana; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 5º, III] toxicologia humana;

IV - contaminantes biológicos e não-biológicos em produtos relacionados à saúde; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 5º, IV] contaminantes biológicos e não-biológicos em produtos relacionados à saúde;

V - produtos, materiais e equipamentos de uso para a saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 5º, V] produtos, materiais e equipamentos de uso para a saúde; e

VI - vigilância em portos, aeroportos e fronteiras. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 5º, VI)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 5º, VI] vigilância em portos, aeroportos e fronteiras.

Art. 6º As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade executam atividades de apoio complementar ao diagnóstico de doenças e outros agravos à saúde. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 6º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 6º] As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade executam atividades de apoio complementar ao diagnóstico de doenças e outros agravos à saúde.

Art. 7º O SISLAB é organizado de forma hierarquizada e tem suas ações executadas nas esferas federal, estadual e municipal, em consonância com os princípios do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 7º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 7º] O SISLAB é organizado de forma hierarquizada e tem suas ações executadas nas esferas federal, estadual e municipal, em consonância com os princípios do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 8º As sub-redes serão estruturadas, sendo observadas as suas especificidades, de acordo com a seguinte classificação de unidades laboratoriais: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º] As sub-redes serão estruturadas, sendo observadas as suas especificidades, de acordo com a seguinte classificação de unidades laboratoriais:

I - Centros Colaboradores (CC); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, I] Centros Colaboradores - CC;

II - Laboratórios de Referência Nacional (LRN); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, II] Laboratórios de Referência Nacional - LRN;

III - Laboratórios de Referência Regional (LRR); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, III] Laboratórios de Referência Regional - LRR;

IV - Laboratórios de Referência Estadual (LRE); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, IV] Laboratórios de Referência Estadual - LRE;

V - Laboratórios de Referência Municipal (LRM); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, V] Laboratórios de Referência Municipal - LRM;

VI - Laboratórios Locais (LL); e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, VI)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, VI] Laboratórios Locais - LL; e

VII - Laboratórios de Fronteira (LF). (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, VII)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, VII] Laboratórios de Fronteira - LF.

§ 1º Em situações contingenciais, independentemente da posição hierárquica que tiver a unidade laboratorial em sua sub-rede, as amostras para investigação de surtos devem ser encaminhadas diretamente ao Laboratório de Referência Nacional específico da subrede. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, § 1º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, § 1º] Em situações contingenciais, independentemente da posição hierárquica que tiver a unidade laboratorial em sua sub-rede, as amostras para investigação de surtos devem ser encaminhadas diretamente ao Laboratório de Referência Nacional específico da subrede.

§ 2º Os gestores nacionais das redes definirão, por meio de regulamentação específica, as situações contingenciais e as rotinas para operacionalização das ações necessárias, conforme previsto no art. 8º, § 1º . (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 8º, § 2º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 8º, § 2º] Os gestores nacionais das redes definirão, por meio de regulamentação específica, as situações contingenciais e as rotinas para operacionalização das ações necessárias, conforme previsto no parágrafo anterior.

Seção II
Dos Conceitos e Competências
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO II, Seção II)

PRT MS/GM 2031/2004 [CAPÍTULO II, Seção II] Dos Conceitos e Competências

Art. 9º Os Centros Colaboradores são unidades laboratoriais especializadas e capacitadas em áreas específicas, que apresentam os requisitos necessários para desenvolver atividades de maior complexidade, ensino e pesquisa, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 9º] Os Centros Colaboradores são unidades laboratoriais especializadas e capacitadas em áreas específicas, que apresentam os requisitos necessários para desenvolver atividades de maior complexidade, ensino e pesquisa, com as seguintes competências:

I - assessorar o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 9º, I] assessorar o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais;

II - colaborar no desenvolvimento científico e tecnológico das unidades da rede, bem como na capacitação de recursos humanos; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 9º, II] colaborar no desenvolvimento científico e tecnológico das unidades da rede, bem como na capacitação de recursos humanos;

III - realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade, para complementação diagnóstica e controle de qualidade analítica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 9º, III] realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade, para complementação diagnóstica e controle de qualidade analítica;

IV - desenvolver estudos, pesquisas e ensino de interesse do gestor nacional; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 9º, IV] desenvolver estudos, pesquisas e ensino de interesse do gestor nacional; e

V - disponibilizar ao gestor nacional informações referentes às atividades laboratoriais por intermédio do encaminhamento de relatórios periódicos. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 9º, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 9º, V] disponibilizar ao gestor nacional informações referentes às atividades laboratoriais por intermédio do encaminhamento de relatórios periódicos.

Art. 10. Os Laboratórios de Referência Nacional são unidades laboratoriais de excelência técnica altamente especializada, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10] Os Laboratórios de Referência Nacional são unidades laboratoriais de excelência técnica altamente especializada, com as seguintes competências:

I - assessorar o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10, I] assessorar o gestor nacional no acompanhamento, normalização, padronização de técnicas e avaliação das atividades laboratoriais;

II - coordenar tecnicamente a rede de vigilância laboratorial sob sua responsabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10, II] coordenar tecnicamente a rede de vigilância laboratorial sob sua responsabilidade;

III - realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade, para complementação diagnóstica e controle de qualidade analítica de toda a rede; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10, III] realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade, para complementação diagnóstica e controle de qualidade analítica de toda a rede;

IV - desenvolver estudos, diagnósticos e pesquisas, de forma articulada com as sociedades técnico-científicas sem fins lucrativos e com centros de pesquisa e desenvolvimento, que reúnam competências e capacitações técnicas em áreas críticas de interesse; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10, IV] desenvolver estudos, diagnósticos e pesquisas, de forma articulada com as sociedades técnico-científicas sem fins lucrativos e com centros de pesquisa e desenvolvimento, que reúnam competências e capacitações técnicas em áreas críticas de interesse;

V - promover capacitação de recursos humanos em áreas de interesse ao desenvolvimento da credibilidade e confiabilidade laboratorial, estimulando parcerias com os laboratórios integrantes do Sistema e com centros formadores de recursos humanos com competências específicas de interesse, visando à melhoria da qualidade do diagnóstico laboratorial; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10, V] promover capacitação de recursos humanos em áreas de interesse ao desenvolvimento da credibilidade e confiabilidade laboratorial, estimulando parcerias com os laboratórios integrantes do Sistema e com centros formadores de recursos humanos com competências específicas de interesse, visando à melhoria da qualidade do diagnóstico laboratorial;

VI - disponibilizar, periodicamente, relatórios técnicos e de gestão aos gestores nacionais com as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas para os diferentes agravos, obedecendo cronograma definido; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, VI)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10, VI] disponibilizar, periodicamente, relatórios técnicos e de gestão aos gestores nacionais com as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas para os diferentes agravos, obedecendo cronograma definido; e

VII - participar de intercâmbio e acordos nacionais e internacionais, visando, juntamente com o gestor nacional, promover a melhoria do Sistema. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 10, VII)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 10, VII] participar de intercâmbio e acordos nacionais e internacionais, visando, juntamente com o gestor nacional, promover a melhoria do Sistema.

Art. 11. Os Laboratórios de Referência Regional são unidades laboratoriais capacitadas a desenvolver atividades mais complexas, organizadas por agravos ou programas, que prestam apoio técnico-operacional àquelas unidades definidas para sua área geográfica de abrangência, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11] Os Laboratórios de Referência Regional são unidades laboratoriais capacitadas a desenvolver atividades mais complexas, organizadas por agravos ou programas, que prestam apoio técnico-operacional àquelas unidades definidas para sua área geográfica de abrangência, com as seguintes competências:

I - assessorar, acompanhar e avaliar as atividades laboratoriais executadas nas unidades; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11, I] assessorar, acompanhar e avaliar as atividades laboratoriais executadas nas unidades;

II - desenvolver e realizar técnicas analíticas de maior complexidade necessárias ao diagnóstico laboratorial de doenças e de outros agravos à saúde, bem como dar o suporte técnico aos Laboratórios de Referência Estadual, promovendo as condições técnicas e operacionais na execução das ações; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11, II] desenvolver e realizar técnicas analíticas de maior complexidade necessárias ao diagnóstico laboratorial de doenças e de outros agravos à saúde, bem como dar o suporte técnico aos Laboratórios de Referência Estadual, promovendo as condições técnicas e operacionais na execução das ações;

III - apoiar as unidades laboratoriais realizando análises de maior complexidade, complementação de diagnóstico, controle de qualidade, capacitação de recursos humanos, bem como a supervisão e assessorias técnicas; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11, III] apoiar as unidades laboratoriais realizando análises de maior complexidade, complementação de diagnóstico, controle de qualidade, capacitação de recursos humanos, bem como a supervisão e assessorias técnicas;

IV - avaliar, periodicamente, em conjunto com o Laboratório de Referência Nacional, o desempenho dos laboratórios estaduais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11, IV] avaliar, periodicamente, em conjunto com o Laboratório de Referência Nacional, o desempenho dos laboratórios estaduais;

V - implantar e promover os mecanismos para o controle de qualidade inter e intralaboratorial; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11, V] implantar e promover os mecanismos para o controle de qualidade inter e intralaboratorial;

VI - encaminhar ao Laboratório de Referência Nacional as amostras inconclusivas, bem como aquelas para a complementação do diagnóstico e as outras destinadas ao controle de qualidade analítica; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, VI)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11, VI] encaminhar ao Laboratório de Referência Nacional as amostras inconclusivas, bem como aquelas para a complementação do diagnóstico e as outras destinadas ao controle de qualidade analítica; e

VII - disponibilizar as informações relativas às atividades laboratoriais, por meio de relatórios periódicos, obedecendo cronograma definido. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 11, VII)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 11, VII] disponibilizar as informações relativas às atividades laboratoriais, por meio de relatórios periódicos, obedecendo cronograma definido.

Art. 12. Os Laboratórios de Referência Estadual são os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), vinculados às secretarias estaduais de saúde, com área geográfica de abrangência estadual, e com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12] Os Laboratórios de Referência Estadual são os Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACEN, vinculados às secretarias estaduais de saúde, com área geográfica de abrangência estadual, e com as seguintes competências:

I - coordenar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12, I] coordenar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública;

II - encaminhar ao Laboratório de Referência Regional amostras inconclusivas para a complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12, II] encaminhar ao Laboratório de Referência Regional amostras inconclusivas para a complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica;

III - realizar o controle de qualidade analítica da rede estadual; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12, III] realizar o controle de qualidade analítica da rede estadual;

IV - realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade para complementação de diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12, IV] realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade para complementação de diagnóstico;

V - habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede estadual, informando ao gestor nacional respectivo; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12, V] habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede estadual, informando ao gestor nacional respectivo;

VI - promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, VI)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12, VI] promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios; e

VII - disponibilizar aos gestores nacionais as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas por intermédio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo cronograma definido. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 12, VII)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 12, VII] disponibilizar aos gestores nacionais as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas por intermédio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo cronograma definido.

Art. 13. Os Laboratórios de Referência Municipal são unidades laboratoriais vinculadas às secretarias municipais de saúde, com área geográfica de abrangência municipal e as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 13] Os Laboratórios de Referência Municipal são unidades laboratoriais vinculadas às secretarias municipais de saúde, com área geográfica de abrangência municipal e as seguintes competências:

I - definir, organizar e coordenar a rede municipal de laboratórios; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 13, I] definir, organizar e coordenar a rede municipal de laboratórios;

II - supervisionar e assessorar a rede de laboratórios; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 13, II] supervisionar e assessorar a rede de laboratórios;

III - promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 13, III] promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios; e

IV - habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede municipal, informando ao gestor estadual. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 13, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 13, IV] habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede municipal, informando ao gestor estadual.

Art. 14. Os Laboratórios Locais são unidades laboratoriais que integram a rede estadual ou municipal de laboratórios de saúde pública, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 14] Os Laboratórios Locais são unidades laboratoriais que integram a rede estadual ou municipal de laboratórios de saúde pública, com as seguintes competências:

I - realizar análises básicas e/ou essenciais; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 14, I] realizar análises básicas e/ou essenciais;

II - encaminhar ao respectivo Laboratório de Referência Municipal ou Estadual as amostras inconclusivas, para complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 14, II] encaminhar ao respectivo Laboratório de Referência Municipal ou Estadual as amostras inconclusivas, para complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica; e

III - disponibilizar as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas, ao Laboratório de Referência Municipal ou Estadual, por meio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo o cronograma definido. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 14, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 14, III] disponibilizar as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas, ao Laboratório de Referência Municipal ou Estadual, por meio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo o cronograma definido.

Art. 15. Os Laboratórios de Fronteira são unidades laboratoriais localizadas em regiões de fronteira para a viabilização do diagnóstico de agentes etiológicos, vetores de doenças transmissíveis e outros agravos à saúde pública, bem como a promoção do controle analítico para a verificação da qualidade sanitária dos serviços prestados e de produtos, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 15] Os Laboratórios de Fronteira são unidades laboratoriais localizadas em regiões de fronteira para a viabilização do diagnóstico de agentes etiológicos, vetores de doenças transmissíveis e outros agravos à saúde pública, bem como a promoção do controle analítico para a verificação da qualidade sanitária dos serviços prestados e de produtos, com as seguintes competências:

I - fortalecer as ações de vigilância epidemiológica, ambiental em saúde e sanitária no que se refere às ações laboratoriais em áreas de fronteiras; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 15, I] fortalecer as ações de vigilância epidemiológica, ambiental em saúde e sanitária no que se refere às ações laboratoriais em áreas de fronteiras;

II - auxiliar nas atividades desenvolvidas pelos Laboratórios de Referência Estadual; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 15, II] auxiliar nas atividades desenvolvidas pelos Laboratórios de Referência Estadual; e

III - colaborar no cumprimento dos Acordos Internacionais, nas áreas de prevenção e controle de doenças, produtos e serviços. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 15, III] colaborar no cumprimento dos Acordos Internacionais, nas áreas de prevenção e controle de doenças, produtos e serviços.

Parágrafo Único. O Laboratório de Fronteira, por se constituir em unidade estratégica para o País, deve reportar-se, além do gestor estadual, diretamente ao gestor nacional da rede específica. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 15, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 15, Parágrafo Único] O Laboratório de Fronteira, por se constituir em unidade estratégica para o País, deve reportar-se, além do gestor estadual, diretamente ao gestor nacional da rede específica.

CAPÍTULO III
DA GESTÃO DO SISTEMA
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO III)

PRT MS/GM 2031/2004 [CAPÍTULO III] DA GESTÃO DO SISTEMA

Art. 16. Fica criado o Comitê Diretor Interinstitucional, integrado pelos dirigentes máximos dos seguintes órgãos: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 16] Fica criado o Comitê Diretor Interinstitucional, integrado pelos dirigentes máximos dos seguintes órgãos:

I - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS); (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 16, I] Secretaria de Atenção à Saúde - SAS;

II - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS); e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 16, II] Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS; e

III - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 16, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 16, III] Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Art. 17. As atividades administrativas do Comitê serão coordenadas por uma Secretaria-Executiva, com as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 17] As atividades administrativas do Comitê serão coordenadas por uma Secretaria-Executiva, com as seguintes atribuições:

I - convocar as reuniões; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 17, I] convocar as reuniões;

II - manter controle dos assuntos discutidos nas reuniões que demandem providências por parte dos seus membros; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 17, II] manter controle dos assuntos discutidos nas reuniões que demandem providências por parte dos seus membros;

III - elaborar as atas das reuniões; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 17, III] elaborar as atas das reuniões; e

IV - cuidar de outros assuntos relativos a seu funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 17, IV] cuidar de outros assuntos relativos a seu funcionamento.

§ 1º No primeiro ano a Secretaria-Executiva estará sob a responsabilidade da SVS, adotando-se nos anos subsequentes o sistema de rodízio entre os órgãos integrantes do Comitê. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, § 1º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 17, § 1º] No primeiro ano a Secretaria-Executiva estará sob a responsabilidade da SVS, adotando-se nos anos subseqüentes o sistema de rodízio entre os órgãos integrantes do Comitê.

§ 2º O Comitê reunir-se-á, ordinariamente, a cada três meses, mediante convocação de sua Secretaria-Executiva, e extraordinariamente, sempre que convocado por um de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 17, § 2º)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 17, § 2º] O Comitê reunir-se-á, ordinariamente, a cada três meses, mediante convocação de sua Secretaria-Executiva, e extraordinariamente, sempre que convocado por um de seus membros.

Art. 18. Compete ao Comitê Diretor Interinstitucional: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 18] Compete ao Comitê Diretor Interinstitucional:

I - estabelecer as políticas e diretrizes do Sistema; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 18, I] estabelecer as políticas e diretrizes do Sistema;

II - definir os critérios de financiamento do Sistema; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 18, II] definir os critérios de financiamento do Sistema;

III - aprovar o Plano Anual de Investimentos relativo aos recursos federais aplicados no Sistema; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 18, III] aprovar o Plano Anual de Investimentos relativo aos recursos federais aplicados no Sistema; e

IV - estabelecer, anualmente, as atividades, metas e recursos financeiros da Programação Pactuada Integrada (PPI). (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 18, IV] estabelecer, anualmente, as atividades, metas e recursos financeiros da Programação Pactuada Integrada - PPI.

Parágrafo Único. As políticas, diretrizes, critérios de financiamento, plano de investimentos, atividades e metas da PPI serão, anualmente, submetidas à CIT, para posterior aprovação do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 18, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 18, Parágrafo Único] As políticas, diretrizes, critérios de financiamento, plano de investimentos, atividades e metas da PPI serão, anualmente, submetidas à Comissão Intergestora Tripartite - CIT, para posterior aprovação do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 19. Os gestores nacionais das redes são os seguintes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19] Os gestores nacionais das redes são os seguintes:

I - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS): (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19, I] Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS:

a) Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I, a)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19, I, a] Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica;

b) Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I, b)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19, I, b] Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental; e

c) Gestão nacional da sub-rede responsável pelos Laboratórios do Programa de DST/AIDS, integrante da Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, I, c)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19, I, c] Gestão nacional da sub-rede responsável pelos Laboratórios do Programa de DST/AIDS, integrante da Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica;

II - ANVISA: Rede Nacional de Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19, II] ANVISA: Rede Nacional de Vigilância Sanitária; e

III - SAS: Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19, III] SAS: Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta Complexidade.

Parágrafo Único. As Redes Nacionais terão como gestores estaduais e municipais as secretarias estaduais de saúde e as secretarias municipais de saúde, respectivamente. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 19, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 19, Parágrafo Único] As Redes Nacionais terão como gestores estaduais e municipais as secretarias estaduais de saúde e as secretarias municipais de saúde, respectivamente.

Art. 20. São atribuições do Gestor Nacional das Redes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 20] São atribuições do Gestor Nacional das Redes:

I - coordenar, normalizar e supervisionar as atividades desenvolvidas pelas unidades integrantes do SISLAB; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 20, I] coordenar, normalizar e supervisionar as atividades desenvolvidas pelas unidades integrantes do SISLAB;

II - estabelecer outros critérios específicos de habilitação nas Redes; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 20, II] estabelecer outros critérios específicos de habilitação nas Redes;

III - estabelecer critérios de avaliação de unidades partícipes do SISLAB; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 20, III] estabelecer critérios de avaliação de unidades partícipes do SISLAB;

IV - participar e controlar a execução das ações de laboratórios definidas nas respectivas PPI; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 20, IV] participar e controlar a execução das ações de laboratórios definidas nas respectivas PPI; e

V - habilitar os laboratórios integrantes das Redes. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 20, V)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 20, V] habilitar os laboratórios integrantes das Redes.

Art. 21. São atribuições do gestor estadual das Redes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 21] São atribuições do gestor estadual das Redes:

I - coordenar a Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 21, I] coordenar a Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública;

II - avaliar as atividades desenvolvidas pelas unidades partícipes da Rede; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 21, II] avaliar as atividades desenvolvidas pelas unidades partícipes da Rede; e

III - participar e controlar a execução das ações pactuadas na PPI. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 21, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 21, III] participar e controlar a execução das ações pactuadas na PPI.

Art. 22. São atribuições do gestor municipal das Redes: (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 22] São atribuições do gestor municipal das Redes:

I - coordenar a Rede Municipal de Laboratórios de Saúde Pública; (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22, I)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 22, I] coordenar a Rede Municipal de Laboratórios de Saúde Pública;

II - avaliar as atividades desenvolvidas pelas unidades partícipes da Rede; e (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22, II)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 22, II] avaliar as atividades desenvolvidas pelas unidades partícipes da Rede; e

III - participar e controlar a execução das ações pactuadas na PPI. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 22, III)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 22, III] participar e controlar a execução das ações pactuadas na PPI.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 2031/2004, CAPÍTULO IV)

PRT MS/GM 2031/2004 [CAPÍTULO IV] DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 23. O Comitê Diretor instituído neste Anexo editará, quando necessário, instruções complementares para implementação do SISLAB. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 23)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 23] O Comitê Diretor instituído nesta Portaria editará, quando necessário, instruções complementares para implementação do SISLAB.

Parágrafo Único. Cada um dos gestores nacionais tem competência para editar normas orientadoras no que se refere às redes e sub-redes sob sua responsabilidade. (Origem: PRT MS/GM 2031/2004, Art. 23, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2031/2004 [Art. 23, Parágrafo Único] Cada um dos gestores nacionais tem competência para editar normas orientadoras no que se refere às redes e sub-redes sob sua responsabilidade.

Anexo III   
Ações e Serviços de Vigilância em Saúde (Origem: PRT MS/GM 1378/2013)

Texto Norma Origem

CAPÍTULO I
DOS PRINCÍPIOS GERAIS
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, CAPÍTULO I)

PRT MS/GM 1378/2013 [CAPÍTULO I] DOS PRINCÍPIOS GERAIS

Art. 1º Este Anexo regulamenta as responsabilidades e define as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, estados, Distrito Federal e municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 1º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 1º] Esta Portaria regulamenta as responsabilidades e define as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º A Vigilância em Saúde constitui um processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise e disseminação de dados sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública para a proteção da saúde da população, a prevenção e controle de riscos, agravos e doenças, bem como para a promoção da saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 2º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 2º] A Vigilância em Saúde constitui um processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise e disseminação de dados sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública para a proteção da saúde da população, a prevenção e controle de riscos, agravos e doenças, bem como para a promoção da saúde.

Art. 3º As ações de Vigilância em Saúde são coordenadas com as demais ações e serviços desenvolvidos e ofertados no SUS para garantir a integralidade da atenção à saúde da população. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 3º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 3º] As ações de Vigilância em Saúde são coordenadas com as demais ações e serviços desenvolvidos e ofertados no Sistema Único de Saúde (SUS) para garantir a integralidade da atenção à saúde da população.

Art. 4º As ações de Vigilância em Saúde abrangem toda a população brasileira e envolvem práticas e processos de trabalho voltados para: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º] As ações de Vigilância em Saúde abrangem toda a população brasileira e envolvem práticas e processos de trabalho voltados para:

I - a vigilância da situação de saúde da população, com a produção de análises que subsidiem o planejamento, estabelecimento de prioridades e estratégias, monitoramento e avaliação das ações de saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, I] a vigilância da situação de saúde da população, com a produção de análises que subsidiem o planejamento, estabelecimento de prioridades e estratégias, monitoramento e avaliação das ações de saúde pública;

II - a detecção oportuna e adoção de medidas adequadas para a resposta às emergências de saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, II] a detecção oportuna e adoção de medidas adequadas para a resposta às emergências de saúde pública;

III - a vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, III] a vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis;

IV - a vigilância das doenças crônicas não transmissíveis, dos acidentes e violências; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, IV] a vigilância das doenças crônicas não transmissíveis, dos acidentes e violências;

V - a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, V] a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde;

VI - a vigilância da saúde do trabalhador; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, VI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, VI] a vigilância da saúde do trabalhador;

VII - vigilância sanitária dos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos, serviços e tecnologias de interesse a saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, VII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, VII] vigilância sanitária dos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos, serviços e tecnologias de interesse a saúde; e

VIII - outras ações de vigilância que, de maneira rotineira e sistemática, podem ser desenvolvidas em serviços de saúde públicos e privados nos vários níveis de atenção, laboratórios, ambientes de estudo e trabalho e na própria comunidade. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 4º, VIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 4º, VIII] outras ações de vigilância que, de maneira rotineira e sistemática, podem ser desenvolvidas em serviços de saúde públicos e privados nos vários níveis de atenção, laboratórios, ambientes de estudo e trabalho e na própria comunidade.

CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, CAPÍTULO II)

PRT MS/GM 1378/2013 [CAPÍTULO II] DAS COMPETÊNCIAS

Seção I
Da União
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção I)

PRT MS/GM 1378/2013 [Seção I] Da União

Art. 5º Compete ao Ministério da Saúde a gestão das ações de vigilância em saúde no âmbito da União, cabendo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 5º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 5º] Compete ao Ministério da Saúde a gestão das ações de vigilância em saúde no âmbito da União, cabendo:

I - à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 5º, I] à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; e

II - à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 5º, II] à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 6º Compete à SVS/MS: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º] Compete à SVS/MS:

I - ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância em saúde de âmbito nacional e que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador e ações de promoção em saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, I)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, I] ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de in-formação de vigilância em saúde de âmbito nacional e que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador e ações de promoção em saúde;

II - participação na formulação de políticas, diretrizes e prioridades em Vigilância em Saúde no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, II)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, II] participação na formulação de políticas, diretrizes e prioridades em Vigilância em Saúde no âmbito nacional;

III - coordenação nacional das ações de Vigilância em Saúde, com ênfase naquelas que exigem simultaneidade nacional ou regional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, III)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, III] coordenação nacional das ações de Vigilância em Saúde, com ênfase naquelas que exigem simultaneidade nacional ou regional;

IV - apoio e cooperação técnica junto aos estados, Distrito Federal e aos municípios para o fortalecimento da gestão da Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, IV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, IV] apoio e cooperação técnica junto aos Estados, Distrito Federal e aos Municípios para o fortalecimento da gestão da Vigilância em Saúde;

V - execução das ações de Vigilância em Saúde de forma complementar à atuação dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, nos casos previstos em lei; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, V)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, V] execução das ações de Vigilância em Saúde de forma complementar à atuação dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, nos casos previstos em lei;

VI - participação no financiamento das ações de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, VI] participação no financiamento das ações de Vigilância em Saúde;

VII - normalização técnica; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, VII] normalização técnica;

VIII - coordenação dos sistemas nacionais de informação de interesse da Vigilância em Saúde, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, VIII] coordenação dos sistemas nacionais de informação de interesse da Vigilância em Saúde, incluindo:

a) estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos, a partir de negociação tripartite, para o envio dos dados para o nível nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII, a)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, VIII, a] estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos, a partir de negociação tripartite, para o envio dos dados para o nível nacional;

b) estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas nacionais; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII, b)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, VIII, b] estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas nacionais; e

c) retroalimentação dos dados para as Secretarias Estaduais de Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, VIII, c)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, VIII, c] retroalimentação dos dados para as Secretarias Estaduais de Saúde;

IX - coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância em saúde, nas emergências de saúde pública de importância nacional e internacional, bem como cooperação com estados, Distrito Federal e municípios em emergências de saúde pública, quando indicado; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, IX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, IX] coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância em saúde, nas emergências de saúde pública de importância nacional e internacional, bem como cooperação com Estados, Distrito Federal e Municípios em emergências de saúde pública, quando indicado;

X - coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar, em articulação com os estados e Distrito Federal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, X)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, X] coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar, em articulação com os Estados e Distrito Federal;

XI - monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XI] monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em Saúde;

XII - desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social referentes à Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XII] desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social referentes à Vigilância em Saúde;

XIII - realização de campanhas publicitárias em âmbito nacional e/ou regional na Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIII] realização de campanhas publicitárias em âmbito nacional e/ou regional na Vigilância em Saúde;

XIV - participação ou execução da educação permanente em Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIV] participação ou execução da educação permanente em Vigilância em Saúde;

XV - promoção e implementação do desenvolvimento de estudos, pesquisas e transferência de tecnologias que contribuam para o aperfeiçoamento das ações e incorporação de inovações na área de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XV] promoção e implementação do desenvolvimento de estudos, pesquisas e transferência de tecnologias que contribuam para o aperfeiçoamento das ações e incorporação de inovações na área de Vigilância em Saúde;

XVI - promoção e fomento à participação social nas ações de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XVI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XVI] promoção e fomento à participação social nas ações de Vigilância em Saúde;

XVII - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XVII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XVII] promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de Vigilância em Saúde;

XVIII - gestão dos estoques nacionais de insumos estratégicos, de interesse da Vigilância em Saúde, inclusive o monitoramento dos estoques e a solicitação da distribuição aos estados e Distrito Federal de acordo com as normas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XVIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XVIII] gestão dos estoques nacionais de insumos estratégicos, de interesse da Vigilância em Saúde, inclusive o monitoramento dos estoques e a solicitação da distribuição aos Estados e Distrito Federal de acordo com as normas vigentes;

XIX - provimento dos seguintes insumos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX] provimento dos seguintes insumos estratégicos:

a) imunobiológicos definidos pelo Programa Nacional de Imunizações; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, a)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, a] imunobiológicos definidos pelo Programa Nacional de Imunizações;

b) seringas e agulhas para campanhas de vacinação que não fazem parte daquelas já estabelecidas ou quando solicitadas por um Estado; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, b)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, b] seringas e agulhas para campanhas de vacinação que não fazem parte daquelas já estabelecidas ou quando solicitadas por um Estado;

c) medicamentos específicos para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, conforme termos pactuados na Comissão Intergestores Tripartite (CIT); (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, c)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, c] medicamentos específicos para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, conforme termos pactuados na Comissão Intergestores Tripartite (CIT);

d) reagentes específicos e insumos estratégicos para as ações laboratoriais de Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, d)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, d] reagentes específicos e insumos estratégicos para as ações laboratoriais de Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT;

e) insumos destinados ao controle de doenças transmitidas por vetores, compreendendo: praguicidas, inseticidas, larvicidas e moluscocidas - indicados pelos programas; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, e)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, e] insumos destinados ao controle de doenças transmitidas por vetores, compreendendo: praguicidas, inseticidas, larvicidas e moluscocidas - indicados pelos programas;

f) equipamentos de proteção individual (EPI) para as ações de Vigilância em Saúde sob sua responsabilidade direta, que assim o exigirem; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, f)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, f] equipamentos de proteção individual (EPI) para as ações de Vigilância em Saúde sob sua responsabilidade direta, que assim o exigirem;

g) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIT; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, g)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, g] insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIT; e

h) formulários das Declarações de Nascidos Vivos (DNV) e de óbitos (DO); (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XIX, h)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XIX, h] formulários das Declarações de Nascidos Vivos (DNV) e de óbitos (DO);

XX - coordenação e normalização técnica das ações de laboratório necessárias para a Vigilância em Saúde, bem como estabelecimento de fluxos técnico operacionais, habilitação, supervisão e avaliação das unidades partícipes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XX] coordenação e normalização técnica das ações de laboratório necessárias para a Vigilância em Saúde, bem como estabelecimento de fluxos técnico operacionais, habilitação, supervisão e avaliação das unidades partícipes;

XXI - coordenação do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a definição das vacinas componentes do calendário nacional, as estratégias e normalizações técnicas sobre sua utilização, com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo com as normas técnicas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XXI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XXI] coordenação do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a definição das vacinas componentes do calendário nacional, as estratégias e normalizações técnicas sobre sua utilização, com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo com as normas técnicas vigentes;

XXII - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, no âmbito da Vigilância em Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XXII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XXII] participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, no âmbito da Vigilância em Saúde; e

XXIII - estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 6º, XXIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 6º, XXIII] estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde.

Art. 7º Compete à ANVISA: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º] Compete à ANVISA:

I - participação na formulação de políticas e diretrizes em Vigilância Sanitária no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, I)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, I] participação na formulação de políticas e diretrizes em Vigilância Sanitária no âmbito nacional;

II - regulação, controle e fiscalização de procedimentos, produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, II)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, II] regulação, controle e fiscalização de procedimentos, produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde;

III - execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios, mediante pactuação na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, III)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, III] execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, mediante pactuação na CIT;

IV - proposição de critérios, parâmetros e métodos para a execução das ações estaduais, distritais e municipais de vigilância sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, IV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, IV] proposição de critérios, parâmetros e métodos para a execução das ações estaduais, distritais e municipais de vigilância sanitária;

V - monitoramento da execução das ações descentralizadas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, V)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, V] monitoramento da execução das ações descentralizadas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - promoção da harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, VI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, VI] promoção da harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VII - apoio e cooperação técnica junto aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios para o fortalecimento da gestão da Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, VII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, VII] apoio e cooperação técnica junto aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios para o fortalecimento da gestão da Vigilância Sanitária;

VIII - participação no financiamento das ações de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, VIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, VIII] participação no financiamento das ações de Vigilância Sanitária;

IX - coordenação do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (LACEN), nos aspectos relativos à Vigilância Sanitária, com estabelecimentos de normas técnicas e gerenciais; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, IX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, IX] coordenação do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (LACEN), nos aspectos relativos à Vigilância Sanitária, com estabelecimentos de normas técnicas e gerenciais;

X - assessoria, complementar ou suplementar, das ações de vigilância sanitária dos estados, Distrito Federal e municípios para o exercício do controle sanitário; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, X)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, X] assessoria, complementar ou suplementar, das ações de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para o exercício do controle sanitário;

XI - adoção das medidas para assegurar o fluxo, o acesso e a disseminação das informações de vigilância sanitária para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, XI] adoção das medidas para assegurar o fluxo, o acesso e a disseminação das informações de vigilância sanitária para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XII - coordenação das ações de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, XII] coordenação das ações de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária;

XIII - participação na formulação, implementação, acompanhamento e avaliação dos processos de gestão da educação e do conhecimento no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, XIII] participação na formulação, implementação, acompanhamento e avaliação dos processos de gestão da educação e do conhecimento no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIV - promoção, implementação e apoio, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de estudos, pesquisas e ferramentas que contribuam para o aperfeiçoamento das ações e incorporação de inovações na área de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XIV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, XIV] promoção, implementação e apoio, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de estudos, pesquisas e ferramentas que contribuam para o aperfeiçoamento das ações e incorporação de inovações na área de Vigilância Sanitária;

XV - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, XV] promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de Vigilância Sanitária;

XVI - promoção e desenvolvimento de ações e estratégias que contribuam para a participação e o controle social em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XVI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, XVI] promoção e desenvolvimento de ações e estratégias que contribuam para a participação e o controle social em Vigilância Sanitária; e

XVII - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 7º, XVII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 7º, XVII] participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da Vigilância Sanitária.

Art. 8º As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto financeiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na CIT. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 8º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 8º] As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto financeiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na CIT.

Parágrafo Único. Em situações especiais e de emergência em saúde pública, a União adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão posteriormente comunicadas à CIT. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 8º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 8º, Parágrafo Único] Em situações especiais e de emergência em saúde pública, a União adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão posteriormente comunicadas à CIT.

Seção II
Dos Estados
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção II)

PRT MS/GM 1378/2013 [Seção II] Dos Estados

Art. 9º Compete às Secretarias Estaduais de Saúde a coordenação do componente estadual dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais e de acordo com as políticas, diretrizes e prioridades estabelecidas, compreendendo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º] Compete às Secretarias Estaduais de Saúde a coordenação do componente estadual dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais e de acordo com as políticas, diretrizes e prioridades estabelecidas, compreendendo:

I - ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância de âmbito estadual que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção em saúde e o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, I)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, I] ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância de âmbito estadual que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção em saúde e o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde;

II - implementação das políticas, diretrizes e prioridades na área de vigilância, no âmbito de seus limites territoriais; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, II)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, II] implementação das políticas, diretrizes e prioridades na área de vigilância, no âmbito de seus limites territoriais;

III - coordenação das ações com ênfase naquelas que exigem simultaneidade estadual, regional e municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, III)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, III] coordenação das ações com ênfase naquelas que exigem simultaneidade estadual, regional e municipal;

IV - apoio e cooperação técnica junto aos municípios no fortalecimento da gestão das ações de Vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, IV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, IV] apoio e cooperação técnica junto aos Municípios no fortalecimento da gestão das ações de Vigilância;

V - execução das ações de Vigilância de forma complementar à atuação dos municípios; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, V)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, V] execução das ações de Vigilância de forma complementar à atuação dos Municípios;

VI - participação no financiamento das ações de Vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, VI] participação no financiamento das ações de Vigilância;

VII - normalização técnica complementar à disciplina nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, VII] normalização técnica complementar à disciplina nacional;

VIII - coordenação e alimentação, quando couber, dos sistemas de informação de interesse da vigilância em seu âmbito territorial, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, VIII] coordenação e alimentação, quando couber, dos sistemas de informação de interesse da vigilância em seu âmbito territorial, incluindo:

a) estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos para o envio dos dados pelos municípios e/ou unidades regionais definidas pelo estado, respeitando os prazos estabelecidos no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII, a)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, VIII, a] estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos para o envio dos dados pelos Municípios e/ou unidades regionais definidas pelo Estado, respeitando os prazos estabelecidos no âmbito nacional;

b) estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas, em caráter complementar à atuação da esfera federal; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII, b)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, VIII, b] estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas, em caráter complementar à atuação da esfera federal; e

c) retroalimentação dos dados às Secretarias Municipais de Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, VIII, c)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, VIII, c] retroalimentação dos dados às Secretarias Municipais de Saúde;

IX - coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências de saúde pública de importância estadual, bem como cooperação com municípios em emergências de saúde pública de importância municipal, quando indicado; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, IX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, IX] coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências de saúde pública de importância estadual, bem como cooperação com Municípios em emergências de saúde pública de importância municipal, quando indicado;

X - coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar, em articulação com os municípios; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, X)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, X] coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar, em articulação com os Municípios;

XI - desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XI] desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social;

XII - monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em seu âmbito territorial; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XII] monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em seu âmbito territorial;

XIII - realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito estadual; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XIII] realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito estadual;

XIV - fomento e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XIV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XIV] fomento e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação;

XV - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito estadual, nacional e internacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XV] promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais, de âmbito estadual, nacional e internacional;

XVI - promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVI] promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância;

XVII - gestão dos estoques estaduais de insumos estratégicos de interesse da Vigilância em Saúde, inclusive o armazenamento e o abastecimento aos municípios, de acordo com as normas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVII] gestão dos estoques estaduais de insumos estratégicos de interesse da Vigilância em Saúde, inclusive o armazenamento e o abastecimento aos Municípios, de acordo com as normas vigentes;

XVIII - provimento dos seguintes insumos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII] provimento dos seguintes insumos estratégicos:

a) seringas e agulhas, sendo facultada ao estado a solicitação da aquisição pela União; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, a)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, a] seringas e agulhas, sendo facultada ao Estado a solicitação da aquisição pela União;

b) medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, b)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, b] medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT;

c) meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na Comissão Intergestores Bipartite (CIB); (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, c)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, c] meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na Comissão Intergestores Bipartite (CIB);

d) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, d)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, d] insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB;

e) equipamentos de aspersão de inseticidas; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, e)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, e] equipamentos de aspersão de inseticidas;

f) EPI para todas as atividades de Vigilância em Saúde que assim o exigirem, em seu âmbito de atuação, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, f)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, f] EPI para todas as atividades de Vigilância em Saúde que assim o exigirem, em seu âmbito de atuação, incluindo:

1. máscaras faciais completas para nebulização de inseticidas a Ultra Baixo Volume para o combate a vetores; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, f, 1)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, f, 1] máscaras faciais completas para nebulização de inseticidas a Ultra Baixo Volume para o combate a vetores; e

2. máscaras semifaciais para a aplicação de inseticidas em superfícies com ação residual para o combate a vetores; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, f, 2)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, f, 2] máscaras semifaciais para a aplicação de inseticidas em superfícies com ação residual para o combate a vetores;

g) óleo vegetal para diluição de praguicida; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XVIII, g)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XVIII, g] óleo vegetal para diluição de praguicida;

XIX - coordenação, acompanhamento e avaliação da rede estadual de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública, nos aspectos relativos à vigilância, com estabelecimento de normas e fluxos técnico-operacionais, credenciamento e avaliação das unidades partícipes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XIX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XIX] coordenação, acompanhamento e avaliação da rede estadual de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública, nos aspectos relativos à vigilância, com estabelecimento de normas e fluxos técnico-operacionais, credenciamento e avaliação das unidades partícipes;

XX - garantia da realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, conforme organização da rede estadual de laboratórios e pactuação na CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XX] garantia da realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, conforme organização da rede estadual de laboratórios e pactuação na CIB;

XXI - armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para os laboratórios de referência nacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XXI] armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para os laboratórios de referência nacional;

XXII - coordenação do componente estadual do Programa Nacional de Imunizações, com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo com as normas técnicas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XXII] coordenação do componente estadual do Programa Nacional de Imunizações, com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo com as normas técnicas vigentes;

XXIII - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XXIII] participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da vigilância;

XXIV - colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXIV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XXIV] colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e

XXV - estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, XXV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, XXV] estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância.

Parágrafo Único. Os Estados poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vigilância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as esferas governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, mediante a comunicação formal com a respectiva justificativa à SVS/MS. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 9º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 9º, Parágrafo Único] Os Estados poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vigilância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as esferas governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, mediante a comunicação formal com a respectiva justificativa à SVS/MS.

Art. 10. As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto financeiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na CIB. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 10)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 10] As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto financeiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na CIB.

Parágrafo Único. Em situações especiais e de emergência em saúde pública, o estado adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão posteriormente comunicadas à CIB. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 10, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 10, Parágrafo Único] Em situações especiais e de emergência em saúde pública, o Estado adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão posteriormente comunicadas à CIB.

Seção III
Dos Municípios
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção III)

PRT MS/GM 1378/2013 [Seção III] Dos Municípios

Art. 11. Compete às Secretarias Municipais de Saúde a coordenação do componente municipal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais, de acordo com a política, diretrizes e prioridades estabelecidas, compreendendo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11] Compete às Secretarias Municipais de Saúde a coordenação do componente municipal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais, de acordo com a política, diretrizes e prioridades estabelecidas, compreendendo:

I - ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância em saúde em âmbito municipal que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção em saúde e o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, I)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, I] ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de informação de vigilância em saúde em âmbito municipal que possibilitam análises de situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção em saúde e o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde;

II - coordenação municipal e execução das ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, II)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, II] coordenação municipal e execução das ações de vigilância;

III - participação no financiamento das ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, III)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, III] participação no financiamento das ações de vigilância;

IV - normalização técnica complementar ao âmbito nacional e estadual; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, IV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, IV] normalização técnica complementar ao âmbito nacional e estadual;

V - coordenação e alimentação, no âmbito municipal, dos sistemas de informação de interesse da vigilância, incluindo: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, V] coordenação e alimentação, no âmbito municipal, dos sistemas de informação de interesse da vigilância, incluindo:

a) coleta, processamento, consolidação e avaliação da qualidade dos dados provenientes das unidades notificantes dos sistemas de base nacional, de interesse da vigilância, de acordo com normalização técnica; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V, a)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, V, a] coleta, processamento, consolidação e avaliação da qualidade dos dados provenientes das unidades notificantes dos sistemas de base nacional, de interesse da vigilância, de acordo com normalização técnica;

b) estabelecimento e divulgação de diretrizes, normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas, no âmbito do Município, em caráter complementar à atuação das esferas federal e estadual; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V, b)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, V, b] estabelecimento e divulgação de diretrizes, normas técnicas, rotinas e procedimentos de gerenciamento dos sistemas, no âmbito do Município, em caráter complementar à atuação das esferas federal e estadual; e

c) retroalimentação dos dados para as unidades notificadoras; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, V, c)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, V, c] retroalimentação dos dados para as unidades notificadoras;

VI - coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências de saúde pública de importância municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, VI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, VI] coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências de saúde pública de importância municipal;

VII - coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, VII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, VII] coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sentinela em âmbito hospitalar;

VIII - desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, VIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, VIII] desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comunicação e mobilização social;

IX - monitoramento e avaliação das ações de vigilância em seu território; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, IX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, IX] monitoramento e avaliação das ações de vigilância em seu território;

X - realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, X)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, X] realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito municipal;

XI - promoção e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XI] promoção e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação;

XII - promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XII] promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância;

XIII - promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais de âmbito municipal, intermunicipal, estadual, nacional e internacional; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XIII] promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos governamentais e não governamentais de âmbito municipal, intermunicipal, estadual, nacional e internacional;

XIV - gestão do estoque municipal de insumos de interesse da Vigilância em Saúde, incluindo o armazenamento e o transporte desses insumos para seus locais de uso, de acordo com as normas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XIV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XIV] gestão do estoque municipal de insumos de interesse da Vigilância em Saúde, incluindo o armazenamento e o transporte desses insumos para seus locais de uso, de acordo com as normas vigentes;

XV - provimento dos seguintes insumos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XV] provimento dos seguintes insumos estratégicos:

a) medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, a)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XV, a] medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saúde, nos termos pactuados na CIT;

b) meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde nos termos pactuados na CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, b)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XV, b] meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde nos termos pactuados na CIB;

c) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, c)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XV, c] insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB; e

d) EPI para todas as atividades de Vigilância em Saúde que assim o exigirem, em seu âmbito de atuação, incluindo vestuário, luvas e calçados; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XV, d)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XV, d] equipamentos de proteção individual - EPI - para todas as atividades de Vigilância em Saúde que assim o exigirem, em seu âmbito de atuação, incluindo vestuário, luvas e calçados;

XVI - coordenação, acompanhamento e avaliação da rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises essenciais às ações de vigilância, no âmbito municipal; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XVI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XVI] coordenação, acompanhamento e avaliação da rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises essenciais às ações de vigilância, no âmbito municipal;

XVII - realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, conforme organização da rede estadual de laboratórios pactuados na CIR/CIB; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XVII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XVII] realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, conforme organização da rede estadual de laboratórios pactuados na CIR/CIB;

XVIII - coleta, armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para os laboratórios de referência; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XVIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XVIII] coleta, armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para os laboratórios de referência;

XIX - coordenação e execução das ações de vacinação integrantes do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as estratégias especiais como campanhas e vacinações de bloqueio e a notificação e investigação de eventos adversos e óbitos temporalmente associados à vacinação; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XIX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XIX] coordenação e execução das ações de vacinação integrantes do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as estratégias especiais como campanhas e vacinações de bloqueio e a notificação e investigação de eventos adversos e óbitos temporalmente associados à vacinação;

XX - descartes e destinação final dos frascos, seringas e agulhas utilizadas, conforme normas técnicas vigentes; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XX)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XX] descartes e destinação final dos frascos, seringas e agulhas utilizadas, conforme normas técnicas vigentes;

XXI - participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da vigilância; (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XXI)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XXI] participação no processo de implementação do Decreto nº 7.508/2011, no âmbito da vigilância;

XXII - colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XXII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XXII] colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e

XXIII - estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, XXIII)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, XXIII] estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melhoria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde.

Parágrafo Único. Os municípios poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vigilância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as esferas governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, mediante a comunicação formal com justificativa à SVS/MS ou à Secretaria Estadual de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 11, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 11, Parágrafo Único] Os Municípios poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vigilância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as esferas governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, mediante a comunicação formal com justificativa à SVS/MS ou à Secretaria Estadual de Saúde.

Seção IV
Do Distrito Federal
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Seção IV)

PRT MS/GM 1378/2013 [Seção IV] Do Distrito Federal

Art. 12. A coordenação dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e Vigilância Sanitária pelo Distrito Federal compreenderá, simultaneamente, as competências relativas a estados e municípios. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 12)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 12] A coordenação dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e Vigilância Sanitária pelo Distrito Federal compreenderá, simultaneamente, as competências relativas a Estados e Municípios.

CAPÍTULO III
DAS DIRETRIZES, MONITORAMENTO DAS AÇÕES, RESULTADOS E DEMONSTRATIVO DO USO DOS RECURSOS

PRT MS/GM 1378/2013 [Seção IV] Das diretrizes, monitoramento das ações, resultados e demonstrativo do uso dos recursos

Art. 13. A integração com a Atenção à Saúde é uma das diretrizes a serem observadas, com desenvolvimento de um processo de trabalho condizente com a realidade local, que preserve as especificidades dos setores e compartilhe suas tecnologias, com vistas a racionalizar e melhorar a efetividade das ações de vigilância, proteção, prevenção e controle de doenças e promoção em saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 30)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 30] A integração com a Atenção à Saúde é uma das diretrizes a serem observadas, com desenvolvimento de um processo de trabalho condizente com a realidade local, que preserve as especificidades dos setores e compartilhe suas tecnologias, com vistas a racionalizar e melhorar a efetividade das ações de vigilância, proteção, prevenção e controle de doenças e promoção em saúde.

Art. 14. As diretrizes, ações e metas serão inseridas no Plano de Saúde e nas Programações Anuais de Saúde (PAS) das três esferas de gestão. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 31)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 31] As diretrizes, ações e metas serão inseridas no Plano de Saúde e nas Programações Anuais de Saúde (PAS) das três esferas de gestão.

Art. 15. Os demonstrativos das ações, resultados alcançados e da aplicação dos recursos comporão o relatório de gestão (RG) em cada esfera de gestão, aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 32)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 32] Os demonstrativos das ações, resultados alcançados e da aplicação dos recursos comporão o Relatório de Gestão (RG) em cada esfera de gestão, aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 1378/2013, CAPÍTULO V)

PRT MS/GM 1378/2013 [CAPÍTULO V] DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 16. A SVS/MS e a ANVISA editarão, quando necessário, diretrizes e orientações técnicas e operacionais complementares a este Anexo, submetendo-as, quando couber, à apreciação da CIT. (Origem: PRT MS/GM 1378/2013, Art. 46)

PRT MS/GM 1378/2013 [Art. 46] A SVS/MS e a ANVISA editarão, quando necessário, diretrizes e orientações técnicas e operacionais complementares a esta Portaria, submetendo-as, quando couber, à apreciação da CIT.

Anexo IV   
Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS) (Origem: PRT MS/GM 1935/2010)

Texto Norma Origem

CAPÍTULO I  
DA COMISSÃO DE MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONJUNTO DE AÇÕES QUE COMPÕEM O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SNVS)

Art. 1º Fica instituída Comissão de Monitoramento e Avaliação do conjunto de ações que compõem o Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS), com a finalidade de contribuir para o permanente aperfeiçoamento do sistema, sua sustentabilidade e institucionalização dos avanços obtidos no âmbito da Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 1º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 1º] Instituir Comissão de Monitoramento e Avaliação do conjunto de ações que compõem o Sistema Nacional de Vigilância em Saúde - SNVS, com a finalidade de contribuir para o permanente aperfeiçoamento do sistema, sua sustentabilidade e institucionalização dos avanços obtidos no âmbito da Vigilância em Saúde.

Art. 2º São atribuições da Comissão de Monitoramento e Avaliação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde: (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 2º] São atribuições da Comissão de Monitoramento e Avaliação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde:

I - monitorar e avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 2º, I] monitorar e avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde;

II - acompanhar, por meio de relatórios e indicadores, as atividades de vigilância, de prevenção e de controle de doenças; e (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 2º, II] acompanhar, por meio de relatórios e indicadores, as atividades de vigilância, de prevenção e de controle de doenças; e

III - elaborar recomendações à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, para corrigir insuficiências detectadas e proteger os avanços obtidos, de forma a obter o constante aperfeiçoamento do SNVS. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 2º, III] elaborar recomendações à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, para corrigir insuficiências detectadas e proteger os avanços obtidos, de forma a obter o constante aperfeiçoamento do SNVS.

Art. 3º A Comissão de Monitoramento e Avaliação será composta por indivíduos de notório saber nas áreas integrantes do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 3º] A Comissão de Monitoramento e Avaliação será composta por indivíduos de notório saber nas áreas integrantes do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde.

§ 1º Os membros deverão declarar a inexistência de conflito de interesses com suas atividades no debate dos temas pertinentes à Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 3º, § 1º] Os membros deverão declarar a inexistência de conflito de interesses com suas atividades no debate dos temas pertinentes à Comissão.

§ 2º Na eventualidade de existência de conflito de interesses, deverão abster-se de participar da discussão e da deliberação sobre o tema específico. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 3º, § 2º] Na eventualidade de existência de conflito de interesses, deverão abster-se de participar da discussão e da deliberação sobre o tema específico.

§ 3º Considerando o disposto no caput deste artigo, os membros não poderão indicar representante ou substituto no caso de impedimento de comparecimento às reuniões ordinárias e extraordinárias. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 3º, § 3º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 3º, § 3º] Considerando o disposto no caput deste artigo, os membros não poderão indicar representante ou substituto no caso de impedimento de comparecimento às reuniões ordinárias e extraordinárias.

Art. 4º A Comissão de Monitoramento e Avaliação contará também com a participação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos como representante institucional do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 4º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 4º] A Comissão de Monitoramento e Avaliação contará também com a participação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos como representante institucional do Ministério da Saúde.

Art. 5º O Secretário de Vigilância em Saúde e os dirigentes por ele indicados integrarão a reunião da Comissão de Monitoramento e Avaliação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, com a finalidade de prestar informações e esclarecimentos técnicos para implementação e pleno funcionamento de suas atribuições. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 6º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 6º] Determinar que o Secretário de Vigilância em Saúde e os dirigentes por ele indicados integrem a reunião da Comissão de Monitoramento e Avaliação do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, com a finalidade de prestar informações e esclarecimentos técnicos para implementação e pleno funcionamento de suas atribuições.

Parágrafo Único. A Secretaria de Vigilância em Saúde fica responsável pelo exercício da Secretaria-Executiva da Comissão e pelo fornecimento de todas as informações necessárias ao desempenho de suas atribuições e pelo apoio para realização das reuniões. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 6º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 6º, Parágrafo Único] A Secretaria de Vigilância em Saúde fica responsável pelo exercício da Secretaria-Executiva da Comissão e pelo fornecimento de todas as informações necessárias ao desempenho de suas atribuições e pelo apoio para realização das reuniões.

Art. 6º A Comissão de Monitoramento e Avaliação reunir-se á, ordinariamente, 1 (uma) vez ao ano ou, extraordinariamente, quando convocada pelo seu Presidente. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 7º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 7º] A Comissão de Monitoramento e Avaliação reunir-se á, ordinariamente, (uma) vez ao ano ou, extraordinariamente, quando convocada pelo seu Presidente.

Art. 7º O relatório da reunião da Comissão será encaminhado ao Secretário de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 8º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 8º] O relatório da reunião da Comissão será encaminhado ao Secretário de Vigilância em Saúde.

Art. 8º As despesas decorrentes do funcionamento da Comissão de que trata este Anexo ficarão a cargo da Secretaria de Vigilância em Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1935/2010, Art. 9º)

PRT MS/GM 1935/2010 [Art. 9º] As despesas decorrentes do funcionamento da Comissão de que trata esta Portaria ficarão a cargo da Secretaria de Vigilância em Saúde.

Anexo V   
Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE) (Origem: PRT MS/GM 204/2016)

Texto Norma Origem

CAPÍTULO I  
DA LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS, AGRAVOS E EVENTOS DE SAÚDE PÚBLICA

Seção I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
(Origem: PRT MS/GM 204/2016, CAPÍTULO I)

PRT MS/GM 204/2016 [CAPÍTULO I] DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Este Anexo define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do Anexo 1 do Anexo V . (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 1º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 1º] Esta Portaria define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo.

Art. 2º Para fins de notificação compulsória de importância nacional, serão considerados os seguintes conceitos: (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º] Para fins de notificação compulsória de importância nacional, serão considerados os seguintes conceitos:

I - agravo: qualquer dano à integridade física ou mental do indivíduo, provocado por circunstâncias nocivas, tais como acidentes, intoxicações por substâncias químicas, abuso de drogas ou lesões decorrentes de violências interpessoais, como agressões e maus tratos, e lesão autoprovocada; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, I] agravo: qualquer dano à integridade física ou mental do indivíduo, provocado por circunstâncias nocivas, tais como acidentes, intoxicações por substâncias químicas, abuso de drogas ou lesões decorrentes de violências interpessoais, como agressões e maus tratos, e lesão autoprovocada;

II - autoridades de saúde: o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios, responsáveis pela vigilância em saúde em cada esfera de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS); (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, II] autoridades de saúde: o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios, responsáveis pela vigilância em saúde em cada esfera de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS);

III - doença: enfermidade ou estado clínico, independente de origem ou fonte, que represente ou possa representar um dano significativo para os seres humanos; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, III] doença: enfermidade ou estado clínico, independente de origem ou fonte, que represente ou possa representar um dano significativo para os seres humanos;

IV - epizootia: doença ou morte de animal ou de grupo de animais que possa apresentar riscos à saúde pública; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, IV] epizootia: doença ou morte de animal ou de grupo de animais que possa apresentar riscos à saúde pública;

V - evento de saúde pública (ESP): situação que pode constituir potencial ameaça à saúde pública, como a ocorrência de surto ou epidemia, doença ou agravo de causa desconhecida, alteração no padrão clínicoepidemiológico das doenças conhecidas, considerando o potencial de disseminação, a magnitude, a gravidade, a severidade, a transcendência e a vulnerabilidade, bem como epizootias ou agravos decorrentes de desastres ou acidentes; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, V)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, V] evento de saúde pública (ESP): situação que pode constituir potencial ameaça à saúde pública, como a ocorrência de surto ou epidemia, doença ou agravo de causa desconhecida, alteração no padrão clínicoepidemiológico das doenças conhecidas, considerando o potencial de disseminação, a magnitude, a gravidade, a severidade, a transcendência e a vulnerabilidade, bem como epizootias ou agravos decorrentes de desastres ou acidentes;

VI - notificação compulsória: comunicação obrigatória à autoridade de saúde, realizada pelos médicos, profissionais de saúde ou responsáveis pelos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação de doença, agravo ou evento de saúde pública, descritos no Anexo 1 do Anexo V , podendo ser imediata ou semanal; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, VI)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, VI] notificação compulsória: comunicação obrigatória à autoridade de saúde, realizada pelos médicos, profissionais de saúde ou responsáveis pelos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação de doença, agravo ou evento de saúde pública, descritos no anexo, podendo ser imediata ou semanal;

VII - notificação compulsória imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 24 (vinte e quatro) horas, a partir do conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde pública, pelo meio de comunicação mais rápido disponível; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, VII)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, VII] notificação compulsória imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 24 (vinte e quatro) horas, a partir do conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde pública, pelo meio de comunicação mais rápido disponível;

VIII - notificação compulsória semanal (NCS): notificação compulsória realizada em até 7 (sete) dias, a partir do conhecimento da ocorrência de doença ou agravo; (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, VIII)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, VIII] notificação compulsória semanal (NCS): notificação compulsória realizada em até 7 (sete) dias, a partir do conhecimento da ocorrência de doença ou agravo;

IX - notificação compulsória negativa: comunicação semanal realizada pelo responsável pelo estabelecimento de saúde à autoridade de saúde, informando que na semana epidemiológica não foi identificado nenhuma doença, agravo ou evento de saúde pública constante da Lista de Notificação Compulsória; e (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, IX)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, IX] notificação compulsória negativa: comunicação semanal realizada pelo responsável pelo estabelecimento de saúde à autoridade de saúde, informando que na semana epidemiológica não foi identificado nenhuma doença, agravo ou evento de saúde pública constante da Lista de Notificação Compulsória; e

X - vigilância sentinela: modelo de vigilância realizada a partir de estabelecimento de saúde estratégico para a vigilância de morbidade, mortalidade ou agentes etiológicos de interesse para a saúde pública, com participação facultativa, segundo norma técnica específica estabelecida pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS). (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 2º, X)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 2º, X] vigilância sentinela: modelo de vigilância realizada a partir de estabelecimento de saúde estratégico para a vigilância de morbidade, mortalidade ou agentes etiológicos de interesse para a saúde pública, com participação facultativa, segundo norma técnica específica estabelecida pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS).

Seção II
DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
(Origem: PRT MS/GM 204/2016, CAPÍTULO II)

PRT MS/GM 204/2016 [CAPÍTULO II] DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA

Art. 3º A notificação compulsória é obrigatória para os médicos, outros profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, que prestam assistência ao paciente, em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 3º] A notificação compulsória é obrigatória para os médicos, outros profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, que prestam assistência ao paciente, em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975.

§ 1º A notificação compulsória será realizada diante da suspeita ou confirmação de doença ou agravo, de acordo com o estabelecido no Anexo 1 do Anexo V , observando-se, também, as normas técnicas estabelecidas pela SVS/MS. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 3º, § 1º] A notificação compulsória será realizada diante da sus- peita ou confirmação de doença ou agravo, de acordo com o estabelecido no anexo, observando-se, também, as normas técnicas estabelecidas pela SVS/MS.

§ 2º A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória à autoridade de saúde competente também será realizada pelos responsáveis por estabelecimentos públicos ou privados educacionais, de cuidado coletivo, além de serviços de hemoterapia, unidades laboratoriais e instituições de pesquisa. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 3º, § 2º] A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória à autoridade de saúde competente também será realizada pelos responsáveis por estabelecimentos públicos ou privados educacionais, de cuidado coletivo, além de serviços de hemoterapia, unidades laboratoriais e instituições de pesquisa.

§ 3º A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória pode ser realizada à autoridade de saúde por qualquer cidadão que deles tenha conhecimento. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 3º, § 3º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 3º, § 3º] A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória pode ser realizada à autoridade de saúde por qualquer cidadão que deles tenha conhecimento.

Art. 4º A notificação compulsória imediata deve ser realizada pelo profissional de saúde ou responsável pelo serviço assistencial que prestar o primeiro atendimento ao paciente, em até 24 (vinte e quatro) horas desse atendimento, pelo meio mais rápido disponível. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 4º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 4º] A notificação compulsória imediata deve ser realizada pelo profissional de saúde ou responsável pelo serviço assistencial que prestar o primeiro atendimento ao paciente, em até 24 (vinte e quatro) horas desse atendimento, pelo meio mais rápido disponível.

Parágrafo Único. A autoridade de saúde que receber a notificação compulsória imediata deverá informa-la, em até 24 (vinte e quatro) horas desse recebimento, às demais esferas de gestão do SUS, o conhecimento de qualquer uma das doenças ou agravos constantes no Anexo 1 do Anexo V . (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 4º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 4º, Parágrafo Único] A autoridade de saúde que receber a notificação compulsória imediata deverá informa-la, em até 24 (vinte e quatro) horas desse recebimento, às demais esferas de gestão do SUS, o conhecimento de qualquer uma das doenças ou agravos constantes no anexo.

Art. 5º A notificação compulsória semanal será feita à Secretaria de Saúde do Município do local de atendimento do paciente com suspeita ou confirmação de doença ou agravo de notificação compulsória. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 5º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 5º] A notificação compulsória semanal será feita à Secretaria de Saúde do Município do local de atendimento do paciente com suspeita ou confirmação de doença ou agravo de notificação compulsória.

Parágrafo Único. No Distrito Federal, a notificação será feita à Secretaria de Saúde do Distrito Federal. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 5º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 5º, Parágrafo Único] No Distrito Federal, a notificação será feita à Secretaria de Saúde do Distrito Federal.

Art. 6º A notificação compulsória, independente da forma como realizada, também será registrada em sistema de informação em saúde e seguirá o fluxo de compartilhamento entre as esferas de gestão do SUS estabelecido pela SVS/MS. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 6º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 6º] A notificação compulsória, independente da forma como realizada, também será registrada em sistema de informação em saúde e seguirá o fluxo de compartilhamento entre as esferas de gestão do SUS estabelecido pela SVS/MS.

Seção III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 204/2016, CAPÍTULO III)

PRT MS/GM 204/2016 [CAPÍTULO III] DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º As autoridades de saúde garantirão o sigilo das informações pessoais integrantes da notificação compulsória que estejam sob sua responsabilidade. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 7º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 7º] As autoridades de saúde garantirão o sigilo das informações pessoais integrantes da notificação compulsória que estejam sob sua responsabilidade.

Art. 8º As autoridades de saúde garantirão a divulgação atualizada dos dados públicos da notificação compulsória para profissionais de saúde, órgãos de controle social e população em geral. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 8º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 8º] As autoridades de saúde garantirão a divulgação atualizada dos dados públicos da notificação compulsória para profissionais de saúde, órgãos de controle social e população em geral.

Art. 9º A SVS/MS e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios divulgarão, em endereço eletrônico oficial, o número de telefone, fax, endereço de e-mail institucional ou formulário para notificação compulsória. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 9º)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 9º] A SVS/MS e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios divulgarão, em endereço eletrônico oficial, o número de telefone, fax, endereço de e-mail institucional ou formulário para notificação compulsória.

Art. 10. A relação das doenças e agravos monitorados por meio da estratégia de vigilância em unidades sentinelas e suas diretrizes constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 11)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 11] A relação das doenças e agravos monitorados por meio da estratégia de vigilância em unidades sentinelas e suas diretrizes constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 11. A relação das epizootias e suas diretrizes de notificação constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 204/2016, Art. 12)

PRT MS/GM 204/2016 [Art. 12] A relação das epizootias e suas diretrizes de notificação constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde.

CAPÍTULO II  
DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DA VIOLÊNCIA CONTRA A MULHER

PRT MS/GM 2406/2004

Art. 12. Fica instituído o serviço de notificação compulsória de violência contra a mulher. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 1º)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 1º] Instituir serviço de notificação compulsória de violência contra a mulher.

§ 1º Os serviços de referência serão instalados, inicialmente, em municípios que possuam capacidade de gestão e que preencham critérios epidemiológicos definidos. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 1º, § 1º)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 1º, § 1º] Os serviços de referência serão instalados, inicialmente, em municípios que possuam capacidade de gestão e que preencham critérios epidemiológicos definidos.

§ 2º Os serviços de que trata o caput deste artigo serão monitorados e avaliados pela Secretaria de Vigilância em Saúde/MS, sendo que, a partir desse processo, será programada sua expansão. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 1º, § 2º)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 1º, § 2º] Os serviços de que trata o caput deste artigo serão monitorados e avaliados pela Secretaria de Vigilância em Saúde/MS, sendo que, a partir desse processo, será programada sua expansão.

Art. 13. Fica aprovada, na forma do Anexo 2 do Anexo V , Ficha de Notificação compulsória de Violência Contra a Mulher e Outras Violências Interpessoais, que será utilizada em todo o território nacional. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 2º)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 2º] Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, Ficha de Notificação compulsória de Violência Contra a Mulher e Outras Violências Interpessoais, que será utilizada em todo o território nacional.

Art. 14. A notificação compulsória de violência contra a mulher seguirá o seguinte fluxo: (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 3º] A notificação compulsória de violência contra a mulher seguirá o seguinte fluxo:

I - o preenchimento ocorrerá na unidade de saúde onde foi atendida a vítima; (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 3º, I] o preenchimento ocorrerá na unidade de saúde onde foi atendida a vítima;

II - a Ficha de Notificação é remetida ao Serviço de Vigilância Epidemiológica ou serviço correlato da respectiva Secretaria Municipal de Saúde, onde os dados serão inseridos em aplicativo próprio; e (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 3º, II] a Ficha de Notificação é remetida ao Serviço de Vigilância Epidemiológica ou serviço correlato da respectiva Secretaria Municipal de Saúde, onde os dados serão inseridos em aplicativo próprio; e

III - as informações consolidadas serão encaminhadas à Secretaria de Estado de Saúde e, posteriormente, à Secretaria de Vigilância em Saúde/MS. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 3º, III] as informações consolidadas serão encaminhadas à Secretaria de Estado de Saúde e, posteriormente, à Secretaria de Vigilância em Saúde/MS.

Art. 15. A Secretaria de Vigilância em Saúde, em conjunto com a Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, definirão as diretrizes e os mecanismos de operacionalização dos serviços. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 4º)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 4º] Determinar que a Secretaria de Vigilância em Saúde em conjunto com a Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, definam, no prazo de 90 (noventa) dias após a publicação desta Portaria, as diretrizes e os mecanismos de operacionalização dos serviços.

Art. 16. Fica delegada competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar, quando necessário, normas regulamentadoras deste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 2406/2004, Art. 5º)

PRT MS/GM 2406/2004 [Art. 5º] Delegar competência ao Secretário de Vigilância em Saúde para editar, quando necessário, normas regulamentadoras desta Portaria.

CAPÍTULO III  
DA RELAÇÃO DAS EPIZOOTIA DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA E SUAS DIRETRIZES PARA NOTIFICAÇÃO

PRT MS/GM 782/2017

Art. 17. Este Capítulo define a relação das epizootias de notificação compulsória e suas diretrizes para notificação em todo o território nacional. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 1º)

PRT MS/GM 782/2017 [Art. 1º] Esta Portaria define a relação das epizootias de notificação compulsória e suas diretrizes para notificação em todo o território nacional.

Art. 18. A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória à autoridade de saúde competente será realizada por profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, além de estabelecimentos públicos ou privados educacionais, unidades laboratoriais e instituições de pesquisa. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 2º)

PRT MS/GM 782/2017 [Art. 2º] A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória à autoridade de saúde competente será realizada por profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, além de estabelecimentos públicos ou privados educacionais, unidades laboratoriais e instituições de pesquisa.

Parágrafo Único. A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória pode ser realizada à autoridade de saúde por qualquer cidadão que deles tenha conhecimento ou por estabelecimentos públicos ou privados relacionados ao manejo de animais, na forma do Anexo 3 do Anexo V . (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 782/2017 [Art. 2º, Parágrafo Único] A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória pode ser realizada à autoridade de saúde por qualquer cidadão que deles tenha conhecimento ou por estabelecimentos públicos ou privados relacionados ao manejo de animais.

Art. 19. As autoridades de saúde garantirão a divulgação atualizada dos dados públicos da notificação compulsória para profissionais de saúde, órgãos de controle social e população em geral. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 3º)

PRT MS/GM 782/2017 [Art. 3º] As autoridades de saúde garantirão a divulgação atualizada dos dados públicos da notificação compulsória para profissionais de saúde, órgãos de controle social e população em geral.

Art. 20. A SVS/MS, as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios divulgarão, em endereço eletrônico oficial, o número de telefone, fax, endereço de e-mail institucional ou formulário para notificação compulsória. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 4º)

PRT MS/GM 782/2017 [Art. 4º] A Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS), as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios divulgarão, em endereço eletrônico oficial, o número de telefone, fax, endereço de e-mail institucional ou formulário para notificação compulsória.

Art. 21. A SVS/MS publicará normas complementares relativas aos fluxos, prazos, instrumentos, definições de casos suspeitos e confirmados, funcionamento dos sistemas de informação em saúde e demais orientações técnicas para o cumprimento e operacionalização deste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 782/2017, Art. 5º)

PRT MS/GM 782/2017 [Art. 5º] A SVS/MS publicará normas complementares relativas aos fluxos, prazos, instrumentos, definições de casos suspeitos e confirmados, funcionamento dos sistemas de informação em saúde e demais orientações técnicas para o cumprimento e operacionalização desta Portaria.

Anexo VI   
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (Origem: PRT MS/GM 1565/1994)

Texto Norma Origem

CAPÍTULO I  
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 1º Este Anexo define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a distribuição da competência material e legislativa da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios e estabelece procedimentos para articulação política e administrativa das três esferas de governo do Sistema Único de Saúde (SUS). (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 1º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 1º] Esta Portaria define o Sistema Nacional de vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a distribuição da competência material e legislativa da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios e estabelece procedimentos para articulação política e administrativa das três esferas de governo do Sistema Único de Saúde.

Art. 2º Pela interdependência do seu conteúdo e do desenvolvimento de suas ações, a vigilância sanitária e a vigilância epidemiológica são consideradas, conceitualmente, como integrantes da Vigilância em Saúde, implicando compromisso solidário do Poder Público e da sociedade na proteção e defesa da qualidade de vida. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 2º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 2º] Pela interdependência do seu conteúdo e do desenvolvimento de suas ações, a vigilância sanitária e a vigilância epidemiológica são consideradas, conceitualmente, como integrantes da Vigilância em Saúde, implicando compromisso solidário do Poder Público e da sociedade na proteção e defesa da qualidade de vida.

§ 1º Operativamente, a atuação da vigilância sanitária requererá fundamentação epidemiológica eficiente, voltada para a prevenção ou detecção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 2º, § 1º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 2º, § 1º] Operativamente, a atuação da vigilância sanitária requererá fundamentação epidemiológica eficiente, voltada para a prevenção ou detecção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva.

§ 2º Em face do disposto neste artigo todos os serviços do SUS participam da Vigilância em Saúde, mediante colaboração nas ações de saúde coletiva, e comunicação aos órgãos competentes, de fatos ou situações que possam exigir medidas corretivas. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 2º, § 2º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 2º, § 2º] Em face do disposto neste artigo todos os serviços do Sistema Único de Saúde participam da Vigilância em Saúde, mediante colaboração nas ações de saúde coletiva, e comunicação aos órgãos competentes, de fatos ou situações que possam exigir medidas corretivas.

Art. 3º Entende-se por vigilância sanitária o conjunto de ações capaz de: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º] Entende-se por vigilância sanitária o conjunto de ações capaz de:

I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do indivíduo e da coletividade; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, I] eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do indivíduo e da coletividade;

II - intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse da saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, II] intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse da saúde; e

III - exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e ambientes de trabalho, a habitação e lazer. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, III] exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e ambientes de trabalho, a habitação e lazer.

Parágrafo Único. As ações de vigilância sanitária enunciadas neste artigo incluem necessariamente: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, Parágrafo Único] As ações de vigilância sanitária enunciadas neste artigo incluem necessariamente:

I - as medidas de interação da política de saúde com as políticas económicas e sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e condicionantes do nível de saúde da população; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, a)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, Parágrafo Único, a] as medidas de interação da política de saúde com as políticas económicas e sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e condicionantes do nível de saúde da população;

II - as medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas atividades de Vigilância Sanitária com os órgãos e entidades, governamentais e não governamentais, de defesa do consumidor e da cidadania; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, b)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, Parágrafo Único, b] as medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas atividades de Vigilância Sanitária com os órgãos e entidades, governamentais e não governamentais, de defesa do consumidor e da cidadania;

III - o controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua qualidade; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, c)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, Parágrafo Único, c] o controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua qualidade; e

IV - as ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de trabalho. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 3º, Parágrafo Único, d)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 3º, Parágrafo Único, d] as ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de trabalho.

Art. 4º As bases de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, são: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º] As bases de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, são:

I - as recomendações emanadas do Conselho Nacional de Saúde, que deverão expressar o marco referencial do sistema; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, I] as recomendações emanadas do Conselho Nacional de Saúde, que deverão expressar o marco referencial do sistema;

II - A organização do sistema de modo a garantir: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, II] A organização do sistema de modo a garantir:

a) a efetiva descentralização da execução dos serviços e ações da União para os estados e municípios, e dos estados para os municípios e instâncias regionais; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, a)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, II, a] a efetiva descentralização da execução dos serviços e ações da União para os Estados o Municípios, e dos Estados para os Municípios e instâncias regionais;

b) planejamento e definição de prioridades das ações a serem empreendidas em cada esfera de governo com base nas realidades locorregionais, compatibilizadas a nível estadual e nacional; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, b)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, II, b] planejamento e definição de prioridades das ações a serem empreendidas em cada esfera de governo com base nas realidades loco-regionais, compatibilizadas a nível estadual e nacional;

c) colegiado e instâncias regionalizadas de representação técnica, administrativa e política que estabeleçam o planejamento e acompanhamento das ações de vigilância sanitária e compatibilizem os planos estaduais condicionando o planejamento a nível nacional; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, c)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, II, c] colegiado e instâncias regionalizadas de representação técnica, administrativa e política que estabeleçam o planejamento e acompanhamento das ações de vigilância sanitária e compatibilizem os planos estaduais condicionando o planejamento a nível nacional;

d) a inclusão, nos quadros de pessoal, de classes de servidores técnicos e administrativos que devam integrar as equipes multidisciplinares para atender à diversidade de funções no campo da defesa e proteção da saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, d)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, II, d] a inclusão, nos quadros de pessoal, de classes de servidores técnicos e administrativos que devam integrar as equipes multidisciplinares para atender à diversidade de funções no campo da defesa e proteção da saúde; e

e) a efetiva participação do conjunto das profissões de saúde nas ações e serviços de vigilância sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, II, e)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, II, e] a efetiva participação do conjunto das profissões de saúde nas ações e serviços de vigilância sanitária.

III - a caracterização de uma Rede de Laboratórios Oficiais de Controle da Qualidade em saúde cuja a hierarquização e categorização constará de regimento próprio sendo representada por Conselho e sujeitos às seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, III] a caracterização de uma Rede de Laboratórios Oficiais de Controle da Qualidade em saúde cuja a hierarquização e categorização constará de regimento próprio sendo representada por Conselho e sujeitos às seguintes exigências:

a) acessibilidade prioritária cios serviços técnicos dos órgãos e entidades do SUS bem como do Poder Judiciário, do Ministério Público e dos órgãos e entidades voltadas paras defesa do consumidor; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, III, a)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, III, a] acessibilidade prioritária cios serviços técnicos dos órgãos e entidades do Sistema Único de Saúde bem como do Poder Judiciário, do Ministério Público e dos órgãos e entidades voltadas paras defesa do consumidor;

b) atuação orientada e controlada, do ponto de vista técnico-científico, por conselhos de laboratórios. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, III, b)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, III, b] atuação orientada e controlada, do ponto de vista técnico-científico, por conselhos de laboratórios.

IV - a implantação de um Sistema Nacional de Informações em Vigilância Sanitária que permita: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, IV] a implantação de um Sistema Nacional de Informações em Vigilância Sanitária que permita:

a) a coleta, o processamento, a consolidação e análise sistemática de informações pertinentes às atividades de fiscalização e controle da produção, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo de produtos e serviços de interesse à saúde individual e coletiva, (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, a)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, IV, a] a coleta, o processamento, a consolidação e análise sistemática de informações pertinentes às atividades de fiscalização e controle da produção, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo de produtos e serviços de Interesse à saúde individual e coletiva,

b) o monitoramento de fatores de risco à saúde a partir das informações disponíveis; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, b)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, IV, b] o monitoramento de fatores de risco à saúde a partir das informações disponíveis;

c) o planejamento e avaliação do impacto das ações de vigilância sanitária na manutenção e melhoria da qualidade de vida; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, c)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, IV, c] o planejamento e avaliação do impacto das ações de vigilância sanitária na manutenção e melhoria da qualidade de vida;

d) a democratização da informação com livre acesso a todos os participantes do Sistema de Vigilância, e particular e à toda sociedade em geral às informações disponíveis (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, IV, d)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, IV, d] a democratização da informação com livre acesso a todos os participantes do Sistema de Vigilância, e particular e à toda sociedade em geral às informações disponíveis

V - a garantia do direito individual e coletivo de acesso ao sistema de informações sobre vigilância em saúde, para o desenvolvimento de ações com efetiva participação do cidadão. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 4º, V] a garantia do direito individual e coletivo de acesso ao sistema de informações sobre vigilância em saúde, para o desenvolvimento de ações com efetiva participação do cidadão.

Art. 5º A atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, far-se-á integradamente com o Sistema de Nacional de Vigilância Epidemiológica, e se orientará pelas seguintes diretrizes: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º] A atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, far-se-á integradamente com o Sistema de Nacional de Vigilância Epidemiológica, e se orientará pelas seguintes diretrizes:

I - identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde, em territórios definidos; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º, I] identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde, em territórios definidos;

II - formulação de política de saúde que leve em conta os fatores econômicos e sociais, determinantes de doenças e outros agravos à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º, II] formulação de política de saúde que leve em conta os fatores econômicos e sociais, determinantes de doenças e outros agravos à saúde;

III - promoção e proteção da saúde mediante a realização integrada de ações educativas e de informação, da prevenção de danos e agravos à saúde individual e coletiva, do diagnóstico e da terapêutica; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, III)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º, III] promoção e proteção da saúde mediante a realização integrada de ações educativas e de informação, da prevenção de danos e agravos à saúde individual e coletiva, do diagnóstico e da terapêutica;

IV - a coleta sistemática, consolidação, análise e interpretação de dados e Informações sobre produção, armazenagem, distribuição e consumo de produtos e serviços, condições de vida e de ambiente de trabalho com vistas a formulação de políticas, planos e programas; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, IV)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º, IV] a coleta sistemática, consolidação, análise e Interpretação de dados e Informações sobre produção, armazenagem, distribuição e consumo de produtos e serviços, condições de vida e de ambiente de trabalho com vistas a formulação de políticas, planos e programas;

V - estímulo e fortalecimento da participação da comunidade nas ações preventivas e corretivas de iniciativa do Poder Público, que dizem respeito à saúde coletiva; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, V)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º, V] estímulo e fortalecimento da participação da comunidade nas ações preventivas e corretivas de iniciativa do Poder Público, que dizem respeito à saúde coletiva;

VI - garantia de condições adequadas para o exercido de profissões relacionadas diretamente com a saúde, apara a prestação dos serviços de saúde de qualidade com acesso universalizado; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, VI)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º, VI] garantia de condições adequadas para o exercido de profissões relacionadas diretamente com a saúde, apara a prestação dos serviços de saúde de qualidade com acesso universalizado; e

VII - avaliação da tecnologia em saúde, com ênfase na identificação de inadequações na produção e no uso de equipamentos, medicamentos, imunobiológicos e outros insumos paras saúde. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 5º, VII)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 5º, VII] avaliação da tecnologia em saúde, com ênfase na identificação de inadequações na produção e no uso de equipamentos, medicamentos, imunobiológicos e outros insumos paras saúde.

Art. 6º São os seguintes os campos onde se exercerá, nas três esferas de governo do SUS e segundo a respectiva competência legal, a ação da vigilância sanitária: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º] São os seguintes os campos onde se exercerá, nas três esferas de governo do Sistema Único de Saúde e segundo a respectiva competência legal, a ação da vigilância sanitária:

I - Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, I)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, I] Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado;

II - Saneamento básico; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, II)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, II] Saneamento básico;

III - Alimentos, água e bebidas para consumo humano; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, III)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, III] Alimentos, água e bebidas para consumo humano;

IV - Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse pata a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, IV)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, IV] Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse pata a saúde;

V - Ambiente e processos de trabalho, e saúde do trabalhador; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, V)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, V] Ambiente e processos de trabalho, e saúde do trabalhador;

VI - Serviços de assistência à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, VI)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, VI] Serviços de assistência à saúde;

VII - Produção, transporte, guarda e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radiativos; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, VII)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, VII] Produção, transporte, guarda e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radiativos;

VIII - Sangue e hemoderivados; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, VIII)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, VIII] Sangue e hemoderivados;

IX - Radiações de qualquer natureza; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, IX)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, IX] Radiações de qualquer natureza; e

X - Portos, aeroportos e fronteiras. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, X)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, X] Portos, aeroportos e fronteiras.

§ 1º A atuação política e administrativa prevista nos incisos deste artigo será realizada por iniciativa própria dos Órgãos incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou notificação feita por outros órgãos e entidades públicas, e por qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou órgão de defesa do consumidor. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, § 1º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, § 1º] A atuação política e administrativa prevista nos incisos deste artigo será realizada por iniciativa própria dos Órgãos incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou notificação feita por outros órgãos e entidades públicas, e por qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou órgão de defesa do consumidor.

§ 2º No tocante à matéria dos incisos I, II, III e X, a atuação dos órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a decorrente de articulação intersetorial com órgãos e entidades de Outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores poluentes e da invasão de agentes biológicos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, § 2º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, § 2º] No tocante à matéria dos incisos I, II, III e X, a atuação dos órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a decorrente de articulação Inter setorial com órgãos e entidades de Outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores poluentes e da invasão de agentes biológicos.

§ 3º Além da realização e promoção de estudos e pesquisas interdisciplinares, da identificação de fatores potencialmente prejudiciais à qualidade de vida e da avaliação de resultados de interesse para a saúde, aos órgãos de vigilância sanitária cabe a aplicação de condicionamentos administrativos ao exercício de direitos individuais e coletivos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 6º, § 3º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 6º, § 3º] Além da realização e promoção de estudos e pesquises interdisciplinares, da identificação de fatores potencialmente prejudiciais à qualidade de vida e da avaliação de resultados de interesse para a saúde, aos órgãos de vigilância sanitária cabe a aplicação de condicionamentos administrativos ao exercício de direitos individuais e coletivos.

Art. 7º Uma vez esgotada a eficácia das ações orientadoras, preventivas e persuasivas, o exercício do poder de polícia administrativa se efetivará, no campo da Vigilância Sanitária, subo enfoque do poder de autoridade derivado da lei. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 7º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 7º] Uma vez esgotada a eficácia das ações orientadoras, preventivas e persuasivas, o exercício do poder de polícia administrativa se efetivará, no campo da Vigilância Sanitária, subo enfoque do poder de autoridade derivado da lei.

Art. 8º A Administração Pública responsável, em cada esfera de governo, pela função da vigilância sanitária, poderá impor condicionamentos administrativos ao exercício de direitos individuais e coletivos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 8º] A Administração Pública responsável, em cada esfera de governo, pela função da vigilância sanitária, poderá impor condicionamentos administrativos ao exercício de direitos individuais e coletivos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições.

§ 1º Os condicionamentos administrativos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições, derivam diretamente da lei ou são impostos pela Administração, com base em lei autorizativa. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 1º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 8º, § 1º] Os condicionamentos administrativos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições, derivam diretamente da lei ou são impostos pela Administração, com base em lei autorizativa.

§ 2º Na realização da atividade administrativa ordenadora, o órgão competente do SUS observará o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 8º, § 2º] Na realização da atividade administrativa ordenadora, o órgão competente do Sistema Único de Saúde observará o seguinte:

I - não se adotarão medidas obrigatórias que envolvam ou impliquem risco à vida; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º, a)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 8º, § 2º, a] não se adotarão medidas obrigatórias que envolvam ou impliquem risco à vida;

II - os condicionamentos administrativos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições, serão proporcionais aos fins que em cada situação se busquem; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º, b)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 8º, § 2º, b] os condicionamentos administrativos, sob as modalidades de limites, encargos e sujeições, serão proporcionais aos fins que em cada situação se busquem; e

III - se dará preferência, sempre, à colaboração voluntária do cidadão e da comunidade com as autoridades sanitárias. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 8º, § 2º, c)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 8º, § 2º, c] se dará preferência, sempre, à colaboração voluntária do cidadão e da comunidade com as autoridades sanitárias.

Art. 9º Em consonância com o disposto nos incisos I a X do art. 6°, compete a cada uma das esferas de governo do SUS: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º] Em consonância com o disposto nos incisos I a X do artigo 6°, compete a cada uma das esferas de governo do Sistema único de Saúde:

I - à União, coordenar o sistema nacional de vigilância sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos estados e municípios e executar ações de sua exclusiva competência; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, I)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, I] à União, coordenar o sistema nacional de vigilância sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência;

a) na execução de atividades de sua competência a União poderá contar com a cooperação de estados ou municípios. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, I, a)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, I, a] na execução de atividades de sua competência a União poderá contar com a cooperação de estados ou municípios.

II - ao estado, coordenar, executar ações e implementar serviços de vigilância sanitária, em caráter complementar às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos municípios; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, II)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, II] ao Estado, coordenar, executar ações e implementar serviços de vigilância sanitária, em caráter complementar às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios; e

a) na execução de atividades de sua competência o estado poderá contar com a cooperação dos municípios. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, II, a)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, II, a] na execução de atividades de sua competência o estado poderá contar com a cooperação dos municípios.

III - ao município, executar ações e implementar serviços de vigilância sanitária, com a cooperação técnica e financeira da União e do estado. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, III)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, III] ao Município, executar ações e implementar serviços de vigilância sanitária, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado.

§ 1º A União e os estados promoverão a descentralização político-administrativa estabelecida no art. 4° Inciso II, alínea "a", de modo a que a articulação inter setorial prevista no § 2° do art. 6° se concretize efetivamente no âmbito do município e de instâncias regionais do SUS. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, § 1º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, § 1º] A União e os Estados promoverão a descentralização político-administrativa estabelecida no artigo 4° Inciso II, alínea "a", de modo a que a articulação inter setorial prevista no § 2° do artigo 6° se concretize efetivamente no âmbito do Município e de instâncias regionais do Sistema Único de Saúde.

§ 2º No caso de município que não tenha condições organizativas para executar ações e serviços de Vigilância Sanitária, na forma instituída na Lei Orgânica da Saúde, a cooperação técnica a ser prestada pelo estado se efetivará mediante a execução dos serviços e ações correspondentes e o apoio para estabelecimento e desenvolvimento das condições técnico-científicas e administrativas necessárias para que o município possa assumir, plenamente, os encargos que legalmente lhe são atribuídos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, § 2º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, § 2º] No caso de Município que não tenha condições organizativas para executar ações e serviços de Vigilância Sanitária, na forma instituída na Lei Orgânica da Saúde, a cooperação técnica a ser prestada pelo Estado se efetivará mediante a execução dos serviços e ações correspondentes e o apoio para estabelecimento e desenvolvimento das condições técnico-científicas e administrativas necessárias para que o Município possa assumir, plenamente, os encargos que legalmente lhe são atribuídos.

§ 3º Em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde que possam escapar ao controle da direção estadual ou municipal do SUS, ou que representem risco de disseminação estadual, regional ou nacional, a União e o Estado poderão executar ações de vigilância sanitária e de vigilância epidemiológica em qualquer localidade. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 9º, § 3º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 9º, § 3º] Em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde que possam escapar ao controle da direção estadual ou municipal do Sistema único de Saúde, ou que representem risco de disseminação estadual, regional ou nacional, a União e o Estado poderão executar ações de vigilância sanitária e de vigilância epidemiológica em qualquer localidade.

Art. 10. A vigilância sanitária a cargo da União, dos estados e dos municípios é exercida mediante a edição de normas, a execução de ações e implementação de serviços, e a articulação política e administrativa inter setorial. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 10)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 10] A vigilância sanitária a cargo da União, dos Estados e dos Municípios é exercida mediante a edição de normas, a execução de ações e implementação de serviços, e a articulação política e administrativa inter setorial.

§ 1º Incluídos os casos de competência regulamentar e de normalização técnica e administrativa atribuída à Direção Nacional do SUS pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a competência da União para legislar sobre vigilância sanitária limitar-se-á a estabelecer normas gerais, de alcance nacional, aos estados caberá suplementar a legislação genérica de caráter nacional, editando normas para aplicação no seu território, e aos Municípios caberá suplementar, no que couber, a legislação nacional e estadual para atender às necessidades e prioridades de interesse predominantemente local. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 10, § 1º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 10, § 1º] Incluídos os casos de competência regulamentar e de normalização técnica e administrativa atribuída à Direção Nacional do Sistema único de Saúde pela Lei n. 8.080, de 19.9.90, a competência da União para legislar sobre vigilância sanitária limitar-se-á a estabelecer normas gerais, de alcance nacional, aos Estados caberá suplementar a legislação genérica de caráter nacional, editando normas para aplicação no seu território, e aos Municípios caberá suplementar, no que couber, a legislação nacional e estadual para atender às necessidades e prioridades de interesse predominantemente local.

§ 2º Na edição, interpretação e aplicação das normas e na execução de ações e implementação de serviços de vigilância sanitária, os órgãos e entidades do SUS, em cada esfera de governo, cuidarão para que a atuação do Poder Público se efetive da forma e do modo que melhor garantam a realização do fim público a que se dirige, com a menor restrição possível aos direitos e Interesses particulares do cidadão. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 10, § 2º)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 10, § 2º] Na edição, interpretação e aplicação das normas e na execução de ações e implementação de serviços de vigilância sanitária, os órgãos e entidades do Sistema Único de Saúde, em cada esfera de governo, cuidarão para que a atuação do Poder Público se efetive da forma e do modo que melhor garantam a realização do fim público a que se dirige, com a menor restrição possível aos direitos e Interesses particulares do cidadão.

Art. 11. Os preceitos da legislação federal expedida anteriormente à vigência da Constituição e da Lei n.8.080, de 19 de setembro de 1990, que conservam o caráter de normas gerais e não são confinantes com o novo texto constitucional e a legislação infraconstitucional, continuarão sendo de observância obrigatória em todas território nacional. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 11)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 11] Os preceitos da legislação federal expedida anteriormente à vigência da Constituição e da Lei n.8.080, de 19 de setembro de 1990, que conservam o caráter de normas gerais e não são confinantes com o novo texto constitucional e a legislação infraconstitucional, continuarão sendo de observância obrigatória em todas território nacional.

Parágrafo Único. As normas gerais da legislação federal referida neste artigo compreendem as normas consubstanciadas em leis anos decretos, regulamentos e em outros atos normativos expedidos pelas autoridades administrativas para explicitar a lei, bem como decisões dos órgãos singulares ou coletivos de jurisdição administrativa a que a lei atribua eficácia normativa. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 11, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 11, Parágrafo Único] As normas gerais da legislação federal referida neste artigo compreendem as normas consubstanciadas em leis anos decretos, regulamentos e em outros atos normativos expedidos pelas autoridades administrativas para explicitar a lei, bem como decisões dos órgãos singulares ou coletivos de jurisdição administrativa a que a lei atribua eficácia normativa.

Art. 12. O controle desempenhado pelos órgãos e entidades federais, estaduais e municipais que compõe o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária se fará, quando for o caso, em consonância com as ações desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, objeto da Lei n°8.078, de 11 de setembro de 1990, de modo a compreender, sempre que couber, soluções Integradas e que se harmonizem com a política geral e setorial nas três esferas de governo. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 12)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 12] O controle desempenhado pelos órgãos e entidades federais, estaduais e municipais que compõe o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária se fará, quando for o caso, em consonância com as ações desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, objeto da Lei n°8.078, de 11 de setembro de 1990, de modo a compreender, sempre que couber, soluções Integradas e que se harmonizem com a política geral e setorial nas três esferas de governo.

Art. 13. O Secretário de Vigilância Sanitária se articulará com os setores competentes de outros Ministérios, notadamente os Ministérios do Trabalho; da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; do Meio Ambiente; da Educação; do Esporte; da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e das Relações Exteriores; e o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito Econômico do Ministério da Justiça e Cidadania, visando: (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 13] O Secretário de Vigilância Sanitária se articulará com os setores competentes de outros Ministérios, notadamente os Ministérios do Trabalho; da Previdência Social; da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária; do Meio Ambiente; da Educação e do Desporto; da Ciência e Tecnologia; da Indústria, Comércio e do Turismo e das Relações Exteriores; e o Departamento Nacional de Defesa do Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito Econômico do Ministério da Justiça, visando:

I - a definição de atribuições em campo de atuação administrativa concorrente; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, I)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 13, I] a definição de atribuições em campo de atuação administrativa concorrente;

II - a consolidação da legislação nacional sanitária expedida anteriormente à Constituição e à Lei Orgânica da Saúde vigentes, e que seja com estas compatível; (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, II)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 13, II] a consolidação da legislação nacional sanitária expedida anteriormente à Constituição e à Lei Orgânica da Saúde vigentes, e que seja com estas compatível;

III - a proposição de medidas que efetivem a descentralização politico-administrativa de outros serviços da União para os estados e municípios e dos estados para o municípios, bem como a delegação de competência para a prática de atos administrativos por autoridades federais situadas nos estados e municípios; e (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, III)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 13, III] a proposição de medidas que efetivem a descentralização politico-administrativa de outros serviços da União para os Estados e Municípios e dos Estados para o Municípios, bem como a delegação de competência para a prática de atos administrativos por autoridades federais situadas nos Estados e Municípios; e

IV - a formação especificada recursos humanos para os serviços e ações de vigilância sanitária, com ênfase na interdisciplinaridade dos conhecimentos. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, IV)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 13, IV] a formação especificada recursos humanos para os serviços e ações de vigilância sanitária, com ênfase na interdisciplinaridade dos conhecimentos.

V - o estabelecimento de planos de carreira e estatutos específicos para os recursos humanos que exerção atividade em serviços de vigilância sanitária, a nível federal, estadual e municipal que contemple a multidisciplinariedade e multiprofissionalidade das ações e equipes e regulamente as competências e responsabilidades individuais no exercício dessas atividades profissionais específicas. (Origem: PRT MS/GM 1565/1994, Art. 13, V)

PRT MS/GM 1565/1994 [Art. 13, V] o estabelecimento de planos de carreira e estatutos específicos para os recursos humanos que exerção atividade em serviços de vigilância sanitária, a nível federal, estadual e municipal que contemple a multidisciplinariedade e multiprofissionalidade das ações e equipes e regulamente as competências e responsabilidades individuais no exercício dessas atividades profissionais específicas.

CAPÍTULO II  
DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VIGIPOS)

PRT MS/GM 1660/2009

Art. 14. Fica instituído o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 1º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 1º] Instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.

Parágrafo Único. Para os efeitos deste Capítulo, são considerados produtos e serviços sob vigilância sanitária aqueles dispostos nos §§ 1º e 2º do art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 1º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 1º, Parágrafo Único] Para os efeitos desta Portaria, são considerados produtos e serviços sob vigilância sanitária aqueles dispostos nos §§ 1º e 2º do art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Art. 15. A gestão do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária será compartilhada entre o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as Secretarias Estaduais de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 2º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 2º] A gestão do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária será compartilhada entre o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, as Secretarias Estaduais de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde, conforme a Portaria Nº 399, de 22 de fevereiro de 2006.

Parágrafo Único. As responsabilidades específicas de cada esfera de gestão serão expressas nos Planos de Ação de Vigilância Sanitária e pactuadas nas respectivas Comissões Intergestores. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 2º, Parágrafo Único] As responsabilidades específicas de cada esfera de gestão serão expressas nos Planos de Ação de Vigilância Sanitária e pactuadas nas respectivas Comissões Intergestores.

Art. 16. O sistema pelo qual serão registradas as notificações será aquele disponibilizado pela ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 3º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 3º] O sistema pelo qual serão registradas as notificações será aquele disponibilizado pela ANVISA.

Art. 17. Compete à ANVISA, em articulação com a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde: (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º] Compete à ANVISA, em articulação com a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde:

I - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, I] coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional;

II - articular com os demais integrantes do SUS, em especial com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, II] articular com os demais integrantes do SUS, em especial com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

III - assessorar e supervisionar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nos estados, no Distrito Federal e nos municípios em relação à execução das ações que estão previstas nos seus Planos de Ação Anuais; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, III] assessorar e supervisionar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nos Estados, no Distrito Federal e nos Municípios em relação à execução das ações que estão previstas nos seus Planos de Ação Anuais;

IV - executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária que não estão previstas nos Planos de Ação anuais dos estados, Distrito Federal e municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, IV] executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária que não estão previstas nos Planos de Ação anuais dos Estados, Distrito Federal e Municípios;

V - propor os parâmetros de implantação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária para a formalização dos Planos de Ação Anuais dos estados, Distrito Federal e municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, V] propor os parâmetros de implantação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária para a formalização dos Planos de Ação Anuais dos Estados, Distrito Federal e Municípios;

VI - desenvolver e manter o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, VI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, VI] desenvolver e manter o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

VII - gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão nacional, de forma integrada com as demais esferas de gestão do SUS, em particular as do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, VII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, VII] gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão nacional, de forma integrada com as demais esferas de gestão do Sistema Único de Saúde, em particular as do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

VIII - desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, VIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, VIII] desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde;

IX - manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com os estados e o Distrito Federal, sobre as etapas e conclusão de cada investigação; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, IX)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, IX] manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com os Estados e o Distrito Federal, sobre as etapas e conclusão de cada investigação;

X - identificar e divulgar sinais e/ou alertas relativos às notificações, quando cabível; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, X)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, X] identificar e divulgar sinais e/ou alertas relativos às notificações, quando cabível;

XI - divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XI] divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XII - comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XII] comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XIII - incentivar os estados, Distrito Federal e municípios para promoção e divulgação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XIII] incentivar os Estados, Distrito Federal e Municípios para promoção e divulgação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada;

XIV - assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XIV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XIV] assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários;

XV - desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais dos estados, Distrito Federal e municípios para realizar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XV] desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais dos Estados, Distrito Federal e Municípios para realizar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XVI - propor e/ou executar estudos ou pesquisas de interesse nacional do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XVI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XVI] propor e/ou executar estudos ou pesquisas de interesse nacional do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XVII - prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XVII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XVII] prover infra-estrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e

XVIII - apoiar os estados, Distrito Federal e municípios na estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XVIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XVIII] apoiar os Estados, Distrito Federal e Municípios na estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.

XIX - fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária em âmbito nacional para subsidiar a tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 4º, XIX)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 4º, XIX] fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária em âmbito nacional para subsidiar a tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde;

Art. 18. São atribuições dos gestores estaduais, no seu âmbito de atuação e de acordo com os Planos de Ação de Vigilância Sanitária Anuais: (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º] São atribuições dos gestores estaduais, no seu âmbito de atuação e de acordo com os Planos de Ação de Vigilância Sanitária Anuais:

I - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nas respectivas unidades federativas; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, I] coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nas respectivas unidades federativas;

II - pactuar com os gestores municipais, as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, a serem executadas; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, II] pactuar com os gestores municipais, as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, a serem executadas;

III - articular com os órgãos do SUS, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, III)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, III] articular com os órgãos do SUS, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território;

IV - cooperar tecnicamente e supervisionar os Municípios na execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, previstas nos Planos de Ação Anuais; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, IV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, IV] cooperar tecnicamente e supervisionar os Municípios na execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, previstas nos Planos de Ação Anuais;

V - executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária não previstas nos Planos de Ação Anuais dos Municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, V)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, V] executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária não previstas nos Planos de Ação Anuais dos Municípios;

VI - cooperar com a ANVISA na informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, VI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, VI] cooperar com a ANVISA na informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

VII - fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu Estado para subsídio à tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, VII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, VII] fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu Estado para subsídio à tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde;

VIII - gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão estadual, de forma integrada com as demais esferas de gestão do SUS; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, VIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, VIII] gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão estadual, de forma integrada com as demais esferas de gestão do SUS;

IX - desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sanitários, objetos da vigilância sanitária, de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, IX)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, IX] desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sanitários, objetos da vigilância sanitária, de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde;

X - manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com o Estado, sobre as etapas e a conclusão de cada investigação; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, X)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, X] manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com o Estado, sobre as etapas e a conclusão de cada investigação;

XI - identificar e divulgar sinais e ou alertas de alcance estadual, relativos às notificações, quando cabível; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XI] identificar e divulgar sinais e ou alertas de alcance estadual, relativos às notificações, quando cabível;

XII - divulgar informações das notificações e investigações dos eventos adversos e queixas técnicas das áreas do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, ocorridas no Estado; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XII] divulgar informações das notificações e investigações dos eventos adversos e queixas técnicas das áreas do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, ocorridas no Estado;

XIII - comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Estadual de Saúde e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XIII] comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Estadual de Saúde e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XIV - incentivar os Municípios para promoção e divulgação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XIV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XIV] incentivar os Municípios para promoção e divulgação do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada;

XV - assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XV] assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários;

XVI - desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais do seu Estado para executarem as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XVI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XVI] desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais do seu Estado para executarem as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XVII - propor e/ou executar estudos ou pesquisas para o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária de interesse do Estado; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XVII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XVII] propor e/ou executar estudos ou pesquisas para o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária de interesse do Estado;

XVIII - prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XVIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XVIII] prover infra-estrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e

XIX - apoiar os municípios na estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 5º, XIX)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 5º, XIX] apoiar os Municípios na estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.

Art. 19. São atribuições dos gestores municipais, no seu âmbito de atuação e de acordo com os Planos de Ação de Vigilância Sanitária Anuais: (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º] São atribuições dos gestores municipais, no seu âmbito de atuação e de acordo com os Planos de Ação de Vigilância Sanitária Anuais:

I - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Município; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, I)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, I] coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Município;

II - pactuar com o gestor estadual, as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, a serem executadas; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, II)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, II] pactuar com o gestor estadual, as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, a serem executadas;

III - articular, com os órgãos do SUS, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, III)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, III] articular, com os órgãos do SUS, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território;

IV - cooperar tecnicamente com os órgãos do SUS, e, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, IV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, IV] cooperar tecnicamente com os órgãos do SUS, e, em especial, com os do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

V - executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária previstas nos Planos de Ação Anuais dos Municípios; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, V)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, V] executar as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária previstas nos Planos de Ação Anuais dos Municípios;

VI - alimentar o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, VI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, VI] alimentar o sistema de informação para suporte às ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

VII - fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu Município para subsidiar a tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, VII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, VII] fortalecer o Sistema de Vigilância de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu Município para subsidiar a tomada de decisão, visando à promoção e à proteção da saúde;

VIII - gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão municipal; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, VIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, VIII] gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão municipal;

IX - manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com o Município, sobre as etapas e conclusão de cada investigação; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, IX)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, IX] manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com o Município, sobre as etapas e conclusão de cada investigação;

X - identificar e divulgar sinais e ou alertas de alcance municipal, relativos às notificações, quando cabível; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, X)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, X] identificar e divulgar sinais e ou alertas de alcance municipal, relativos às notificações, quando cabível;

XI - divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária ocorridas no Município; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XI] divulgar informações relevantes geradas no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária ocorridas no Município;

XII - comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Municipal de Saúde e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XII] comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Municipal de Saúde e ao Setor Regulado as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XIII - promover e divulgar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XIII] promover e divulgar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com o intuito de consolidar a cultura da notificação pelos profissionais e instituições de saúde, outros órgãos, empresas e segmentos da sociedade civil organizada;

XIV - assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XIV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XIV] assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários;

XV - desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais do seu Município para executarem as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XV)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XV] desenvolver e apoiar a capacitação dos profissionais do seu Município para executarem as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XVI - auxiliar os profissionais da saúde, prestando informações sobre a segurança na utilização dos produtos e serviços; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XVI)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XVI] auxiliar os profissionais da saúde, prestando informações sobre a segurança na utilização dos produtos e serviços;

XVII - propor e/ou executar estudos ou pesquisas para o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária de interesse do Município; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XVII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XVII] propor e/ou executar estudos ou pesquisas para o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária de interesse do Município;

XVIII - divulgar os resultados das análises e investigações das notificações por meio de informes técnicos e boletins periódicos, garantindo a confidencialidade dos notificantes e pacientes/usuários; (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XVIII)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XVIII] divulgar os resultados das análises e investigações das notificações por meio de informes técnicos e boletins periódicos, garantindo a confidencialidade dos notificantes e pacientes/usuários;

XIX - prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XIX)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XIX] prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária; e

XX - prover estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito local. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 6º, XX)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 6º, XX] prover estruturação técnica, operacional e administrativa para execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito local.

Art. 20. As atribuições do Distrito Federal no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária compreendem as referentes a estados e municípios, no que couber. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 7º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 7º] As atribuições do Distrito Federal no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária compreendem as referentes a Estados e Municípios, no que couber.

Art. 21. Os órgãos de vigilância epidemiológica e sanitária nas três esferas de gestão do SUS deverão desenvolver ações conjuntas que visem à promoção e à proteção da saúde da população, quando da ocorrência de eventos, com relevância epidemiológica, relacionados com os produtos sob vigilância sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 8º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 8º] Os órgãos de vigilância epidemiológica e sanitária nas três esferas de gestão do SUS deverão desenvolver ações conjuntas que visem à promoção e à proteção da saúde da população, quando da ocorrência de eventos, com relevância epidemiológica, relacionados com os produtos sob vigilância sanitária.

Art. 22. Caberá à ANVISA, em conjunto com a esfera estadual e esfera municipal de gestão do Sistema Único de Saúde, definir os procedimentos para instituição do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito do SUS, bem como adotar medidas ou procedimentos para os casos não previstos neste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 1660/2009, Art. 9º)

PRT MS/GM 1660/2009 [Art. 9º] Caberá à ANVISA, em conjunto com a esfera estadual e esfera municipal de gestão do Sistema Único de Saúde, definir os procedimentos para instituição desta Portaria no âmbito do SUS no prazo de 180 dias, bem como adotar medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Portaria.

Anexo VII   
Sistema Nacional de Auditoria (SNA) (Origem: PRT MS/GM 1467/2006)

Texto Norma Origem

CAPÍTULO I  
DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS, VIA INTERNET, NO ÂMBITO DO SNA (SISAUD/SUS)

Art. 1º Fica instituído o Sistema de Auditoria do SUS (SISAUD/SUS) via internet, no âmbito do Sistema Nacional de Auditoria (SNA). (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 1º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 1º] Instituir o Sistema de Auditoria do SUS (SISAUD/SUS) via internet, no âmbito do SNA.

Art. 2º O SISAUD/SUS, via internet, tem por objetivo geral a sistematização do acompanhamento, do controle e da produção das informações decorrentes das atividades de auditoria do componente federal do SNA e dos componentes estaduais e municipais em todo o território nacional que se habilitarem ao uso do Sistema. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 2º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 2º] O SISAUD/SUS, via internet, tem por objetivo geral a sistematização do acompanhamento, do controle e da produção das informações decorrentes das atividades de auditoria do componente federal do SNA e dos componentes estaduais e municipais em todo o território nacional que se habilitarem ao uso do Sistema.

Art. 3º São os seguintes os objetivos específicos do SISAUD/SUS: (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 3º] São os seguintes os objetivos específicos do SISAUD/SUS:

I - registrar, proteger e tratar as informações referentes às atividades de auditoria de saúde realizadas pelos componentes do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 3º, I] registrar, proteger e tratar as informações referentes às atividades de auditoria de saúde realizadas pelos componentes do Sistema Nacional de Auditoria (SNA);

II - integrar, hierarquizar, descentralizar e uniformizar o processo de tratamento das informações no âmbito do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 3º, II] integrar, hierarquizar, descentralizar e uniformizar o processo de tratamento das informações no âmbito do SNA;

III - gerar informações baseadas no conhecimento, para a tomada de decisão, sobre processos de auditoria em trâmite no SNA e sobre a política de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 3º, III] gerar informações baseadas no conhecimento, para a tomada de decisão, sobre processos de auditoria em trâmite no SNA e sobre a política de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde;

IV - propiciar a otimização dos fluxos e a eficiência administrativa na gestão do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, IV)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 3º, IV] propiciar a otimização dos fluxos e a eficiência administrativa na gestão do SNA;

V - subsidiar a prestação de informações aos órgãos de controle da administração e ao público em geral; e (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, V)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 3º, V] subsidiar a prestação de informações aos órgãos de controle da administração e ao público em geral; e

VI - possibilitar o desenvolvimento e o aperfeiçoamento da gestão do SUS e dos processos de auditoria no âmbito do SNA. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 3º, VI)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 3º, VI] possibilitar o desenvolvimento e o aperfeiçoamento da gestão do SUS e dos processos de auditoria no âmbito do SNA.

Art. 4º Para o cumprimento de suas finalidades, o SISAUD/SUS observará os seguintes requisitos físicos, lógicos e funcionais: (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º] Para o cumprimento de suas finalidades, o SISAUD/SUS observará os seguintes requisitos físicos, lógicos e funcionais:

I - armazenamento de dados, em meio magnético, com suporte adequado para o volume referente às auditorias realizadas por componentes do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, I] armazenamento de dados, em meio magnético, com suporte adequado para o volume referente às auditorias realizadas por componentes do SNA;

II - integração via internet com acesso facilitado às informações armazenadas em bases de dados alimentadas no âmbito do SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, II] integração via internet com acesso facilitado às informações armazenadas em bases de dados alimentadas no âmbito do SNA;

III - registro, processamento e recuperação de informação, com estratégias de buscas automatizadas; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, III] registro, processamento e recuperação de informação, com estratégias de buscas automatizadas;

IV - processamento dos dados obtidos a partir das atividades de auditoria e organização das informações para a geração de relatórios técnicos pertinentes; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, IV] processamento dos dados obtidos a partir das atividades de auditoria e organização das informações para a geração de relatórios técnicos pertinentes;

V - processamento dos dados referentes à gestão de pessoal, processos e recursos físicos e financeiros do SNA, para a efetividade das ações de auditoria; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, V] processamento dos dados referentes à gestão de pessoal, processos e recursos físicos e financeiros do SNA, para a efetividade das ações de auditoria;

VI - processamento das informações em módulos gerencial e operacional, para potencializar o acesso ao conhecimento produzido no SNA; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, VI)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, VI] processamento das informações em módulos gerencial e operacional, para potencializar o acesso ao conhecimento produzido no SNA;

VII - gerenciamento da informação, para produção de respostas inovadoras a situações críticas em auditoria da saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, VII)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, VII] gerenciamento da informação, para produção de respostas inovadoras a situações críticas em auditoria da saúde; e

VIII - monitoramento e avaliação do uso da informação. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, VIII)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, VIII] monitoramento e avaliação do uso da informação.

Parágrafo Único. As novas requisições que se fizerem necessárias ao aperfeiçoamento do SISAUD/SUS serão estabelecidas em regulamento. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 4º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 4º, Parágrafo Único] As novas requisições que se fizerem necessárias ao aperfeiçoamento do SISAUD/SUS serão estabelecidas em regulamento.

Art. 5º O Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS) exercerá as funções de Gestor do SISAUD/SUS, com o conhecimento do DATASUS, cabendo ao primeiro: (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 5º] O Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS) exercerá as funções de Gestor do SISAUD/SUS, com o conhecimento do DATASUS, cabendo ao primeiro:

I - desenvolver, gerenciar e aperfeiçoar o Sistema, de acordo com os objetivos fixados no art. 3º; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 5º, I] desenvolver, gerenciar e aperfeiçoar o Sistema, de acordo com os objetivos fixados no artigo 1º;

II - definir, juntamente com os componentes do SNA que se habilitarem ao uso do SISAUD/SUS, a forma e o conteúdo dos dados e das informações a serem armazenados e dos relatórios a serem gerados pelo Sistema; (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 5º, II] definir, juntamente com os componentes do SNA que se habilitarem ao uso do SISAUD/SUS, a forma e o conteúdo dos dados e das informações a serem armazenados e dos relatórios a serem gerados pelo Sistema;

III - autorizar aos servidores do Ministério da Saúde o acesso à operação do SISAUD/SUS e credenciar os componentes do SNA que possam fazer uso do Sistema; e (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, III)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 5º, III] autorizar aos servidores do Ministério da Saúde o acesso à operação do SISAUD/SUS e credenciar os componentes do SNA que possam fazer uso do Sistema; e

IV - publicar o regulamento do SISAUD/SUS. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, IV)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 5º, IV] publicar o regulamento do SISAUD/SUS.

Parágrafo Único. O acesso ao SISAUD/SUS será definido em consonância com os objetivos dispostos neste ato e será realizado por meio do seguinte endereço eletrônico http://sna.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 5º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 5º, Parágrafo Único] O acesso ao SISAUD/SUS será definido em consonância com os objetivos dispostos neste ato e será realizado por meio do seguinte endereço na internet: http://sna.saude.gov.br.

Art. 6º Os servidores autorizados a operar o SISAUD/SUS respondem pelo registro, proteção ou tratamento das informações, de acordo com o nível de acesso concedido e em obediência ao disposto neste Anexo e ao que for regulamentado pelo Gestor do Sistema. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 6º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 6º] Os servidores autorizados a operar o SISAUD/SUS respondem pelo registro, proteção ou tratamento das informações, de acordo com o nível de acesso concedido e em obediência ao disposto nesta Portaria e ao que for regulamentado pelo Gestor do Sistema.

Art. 7º A implantação do SISAUD/SUS iniciar-se-á pelo DENASUS, componente federal do SNA, sendo estendida aos demais componentes do SNA, habilitados para esse fim. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 7º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 7º] A implantação do SISAUD/SUS iniciar-se-á pelo DENASUS, componente federal do SNA, sendo estendida aos demais componentes do SNA, habilitados para esse fim.

Art. 8º O componente estadual ou municipal do SNA, cuja direção manifestar interesse em sua habilitação ao uso do SISAUD/SUS, deverá atender aos requisitos estabelecidos pelo DENASUS, componente federal do sistema. (Origem: PRT MS/GM 1467/2006, Art. 8º)

PRT MS/GM 1467/2006 [Art. 8º] O componente estadual ou municipal do SNA, cuja direção manifestar interesse em sua habilitação ao uso do SISAUD/SUS, deverá atender aos requisitos estabelecidos pelo DENASUS, componente federal do sistema.

CAPÍTULO II  
DO PROCEDIMENTO DE NOTIFICAÇÃO E OITIVA A RESPEITO DE RESULTADOS DE AUDITORIAS E OUTRAS ATIVIDADES DE CONTROLE REALIZADAS PELO DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS (DENASUS/SGEP/MS)

PRT MS/GM 743/2012

Art. 9º Este Capítulo dispõe sobre o procedimento de notificação e oitiva de agentes públicos, órgãos e entidades públicas e pessoas físicas e jurídicas privadas, além de outros interessados, a respeito de resultados de auditorias e outras atividades de controle realizadas pelo Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS/SGEP/MS). (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 1º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 1º] Esta Portaria dispõe sobre o procedimento de notificação e oitiva de agentes públicos, órgãos e entidades públicas e pessoas físicas e jurídicas privadas, além de outros interessados, a respeito de resultados de auditorias e outras atividades de controle realizadas pelo Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS/SGEP/MS).

Parágrafo Único. As notificações de que tratam este Capítulo ocorrerão na hipótese de constatação de não conformidade apontada no relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 1º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 1º, Parágrafo Único] As notificações de que tratam esta Portaria ocorrerão na hipótese de constatação de não conformidade apontada no relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS.

Art. 10. A notificação será expedida pelo dirigente da unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável pela coordenação da atividade de controle ao seu destinatário em até 5 (cinco) dias contados da data de conclusão do relatório preliminar disponibilizado no SISAUD-SUS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 2º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 2º] A notificação será expedida pelo dirigente da unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável pela coordenação da atividade de controle ao seu destinatário em até 5 (cinco) dias contados da data de conclusão do relatório preliminar disponibilizado no Sistema de Auditoria (SISAUD-SUS).

Parágrafo Único. O relatório preliminar conterá o registro de proposta de devolução de recursos financeiros, quando for o caso. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 2º, Parágrafo Único] O relatório preliminar conterá o registro de proposta de devolução de recursos financeiros, quando for o caso.

Art. 11. A notificação conterá a identificação completa do interessado e será postada via correios, com Aviso de Recebimento (AR), ou entregue diretamente ao órgão ou entidade auditado e às pessoas físicas passíveis de responsabilização mediante termo de recebimento. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 3º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 3º] A notificação conterá a identificação completa do interessado e será postada via correios, com Aviso de Recebimento (AR), ou entregue diretamente ao órgão ou entidade auditado e às pessoas físicas passíveis de responsabilização mediante termo de recebimento.

§ 1º A notificação poderá ser realizada no local pela equipe de auditoria designada para realização da atividade de controle, por meio de Comunicado de Auditoria (CA) ou documento equivalente, mediante subscrição de recibo, devidamente identificado o recebedor, com o número de documento de identificação. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 3º, § 1º] A notificação poderá ser realizada no local pela equipe de auditoria designada para realização da atividade de controle, por meio de Comunicado de Auditoria (CA) ou documento equivalente, mediante subscrição de recibo, devidamente identificado o recebedor, com o número de documento de identificação.

§ 2º Em caso de não se localizar a pessoa física passível de responsabilização ou em caso de recusa em assinar o termo de recebimento, a notificação se dará via edital, na forma do Anexo 1 do Anexo VII . (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 3º, § 2º] Em caso de não se localizar a pessoa física passível de responsabilização ou em caso de recusa em assinar o termo de recebimento, a notificação se dará via edital, na forma do anexo a esta Portaria.

Art. 12. Serão notificados: (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 4º] Serão notificados:

I - o representante legal do órgão ou entidade auditado; (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 4º, I] o representante legal do órgão ou entidade auditado;

II - o agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme pelo relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS; e (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 4º, II] o agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme pelo relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS; e

III - o ex-agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme pelo relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 4º, III] o ex-agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme pelo relatório preliminar elaborado pela unidade do DENASUS/SGEP/MS.

Parágrafo Único. Em caso de falecimento de ex-agente passível de responsabilização, será notificado o espólio na pessoa de seu representante legal, conforme art. 1.997 do Código Civil. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 4º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 4º, Parágrafo Único] Em caso de falecimento de ex-agente passível de responsabilização, será notificado o espólio na pessoa de seu representante legal, conforme art. 1.997 do Código Civil.

Art. 13. Os notificados poderão apresentar justificativa por escrito, no prazo de 15 (quinze) dias, prorrogável uma única vez, mediante solicitação fundamentada e a critério da autoridade que expediu a notificação. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 5º] Os notificados poderão apresentar justificativa por escrito, no prazo de 15 (quinze) dias, prorrogável uma única vez, mediante solicitação fundamentada e a critério da autoridade que expediu a notificação.

§ 1º O prazo previsto no "caput" será contado a partir da data de recebimento da notificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 1º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 5º, § 1º] O prazo previsto no &quot;caput&quot; será contado a partir da data de recebimento da notificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.

§ 2º Em caso de notificação por edital, considera-se como data de recebimento da notificação oficial a data de publicação do edital no Diário Oficial da União (DOU). (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 2º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 5º, § 2º] Em caso de notificação por edital, considera-se como data de recebimento da notificação oficial a data de publicação do edital no Diário Oficial da União (DOU).

§ 3º Em caso de indeferimento da solicitação de prorrogação de prazo, o notificado poderá apresentar pedido de reconsideração à autoridade que expediu a notificação. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 3º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 5º, § 3º] Em caso de indeferimento da solicitação de prorrogação de prazo, o notificado poderá apresentar pedido de reconsideração à autoridade que expediu a notificação.

§ 4º Se mantido o indeferimento pela autoridade que expediu a notificação, caberá recurso ao Diretor do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 5º, § 4º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 5º, § 4º] Se mantido o indeferimento pela autoridade que expediu a notificação, caberá recurso ao Diretor do DENASUS/SGEP/MS.

Art. 14. Transcorrido o prazo assinalado no art. 13 sem que haja manifestação do notificado, o relatório final da atividade de controle será concluído, registrando-se a ausência de justificativa apesar da regular notificação do interessado. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 6º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 6º] Transcorrido o prazo assinalado no art. 5º sem que haja manifestação do notificado, o relatório final da atividade de controle será concluído, registrando-se a ausência de justificativa apesar da regular notificação do interessado.

Art. 15. O relatório final será o documento utilizado para dar conhecimento aos interessados sobre a conclusão da atividade de controle, inclusive em relação às justificativas apresentadas. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 7º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 7º] O relatório final será o documento utilizado para dar conhecimento aos interessados sobre a conclusão da atividade de controle, inclusive em relação às justificativas apresentadas.

§ 1º Encerrada a atividade de controle, a unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável por sua coordenação providenciará, no prazo de 10 (dez) dias, o encaminhamento do relatório final aos interessados, observados os critérios estabelecidos pela Direção do DENASUS/SGEP/MS. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 7º, § 1º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 7º, § 1º] Encerrada a atividade de controle, a unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável por sua coordenação providenciará, no prazo de 10 (dez) dias, o encaminhamento do relatório final aos interessados, observados os critérios estabelecidos pela Direção do DENASUS/SGEP/MS.

§ 2º Tratando-se de ex-agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme, o relatório final será a ele encaminhado pelo dirigente da unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável pela atividade de controle. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 7º, § 2º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 7º, § 2º] Tratando-se de ex-agente passível de responsabilização pela conduta apontada como não conforme, o relatório final será a ele encaminhado pelo dirigente da unidade do DENASUS/SGEP/MS responsável pela atividade de controle.

Art. 16. Aplica-se o disposto neste Capítulo, no que couber, às demais atividades de controle realizadas pelo DENASUS/SGEP/MS que requeiram notificação, esta será realizada na forma deste Capítulo, sendo fixado o prazo de 5 (cinco) dias úteis para apresentação de justificativa, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 8º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 8º] Aplica-se o disposto nesta Portaria, no que couber, às demais atividades de controle realizadas pelo DENASUS/SGEP/MS que requeiram notificação, esta será realizada na forma desta Portaria, sendo fixado o prazo de 5 (cinco) dias úteis para apresentação de justificativa, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.

Art. 17. Os procedimentos contidos neste Capítulo poderão ser aplicados pelos demais componentes do Sistema Nacional de Auditoria (SNA), no que couber. (Origem: PRT MS/GM 743/2012, Art. 9º)

PRT MS/GM 743/2012 [Art. 9º] Os procedimentos contidos nesta Portaria poderão ser aplicados pelos demais componentes do Sistema Nacional de Auditoria (SNA), no que couber.

CAPÍTULO III  
DA APURAÇÃO DE DENÚNCIAS RELACIONADAS COM O FUNCIONAMENTO DO SUS E DA COMISSÃO CORREGEDORA TRIPARTITE (CCT)

Seção I  
Da apuração de denúncias relacionadas com o funcionamento do SUS

PRT MS/GM 401/2001

Art. 18. As denúncias sobre possíveis irregularidades no SUS, enviadas ao Ministério da Saúde, devem ser encaminhadas imediatamente ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS). (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 1º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 1º] As denúncias sobre possíveis irregularidades no Sistema Único de Saúde, enviadas a este Ministério, com exceção daquelas constantes das respostas das cartas aos usuários do SUS, de que trata a Portaria GM/MS 1.137, de 06 de outubro de 2000, devem ser encaminhadas imediatamente ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS - DENASUS.

Art. 19. Serão apuradas diretamente pelo DENASUS as denúncias: (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º] Serão apuradas diretamente pelo DENASUS as denúncias:

I - referentes aos serviços de saúde sob gestão federal; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º, I] referentes aos serviços de saúde sob gestão federal;

II - que envolvem os órgãos da estrutura regimental do Ministério da Saúde ou a ele vinculados; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º, II] que envolvem os órgãos da estrutura regimental do Ministério da Saúde ou a ele vinculados;

III - referentes às gestões estadual e municipal do SUS; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º, III] referentes às gestões estadual e municipal do SUS;

IV - formuladas pelos gestores estaduais e municipais do SUS; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º, IV] formuladas pelos gestores estaduais e municipais do SUS;

V - encaminhadas pelos órgãos de controle interno e externo do Governo Federal; (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, V)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º, V] encaminhadas pelos órgãos de controle interno e externo do Governo Federal;

VI - referentes às ações e aos serviços de saúde de abrangência nacional, de conformidade com a política nacional de saúde. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, VI)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º, VI] referentes às ações e aos serviços de saúde de abrangência nacional, de conformidade com a política nacional de saúde.

Parágrafo Único. Poderá ser apurada, também, pelo DENASUS, a critério do seu dirigente, a ocorrência de qualquer fato que atente contra o regular funcionamento do SUS. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 2º, Parágrafo Único] Poderá ser apurada, também, pelo DENASUS, a critério do seu dirigente, a ocorrência de qualquer fato que atente contra o regular funcionamento do SUS.

Art. 20. O DENASUS encaminhará imediatamente ao componente estadual ou municipal do SUS, para apuração, as denúncias de ocorrências não contidas nas hipóteses previstas no art. 19. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 3º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 3º] O DENASUS encaminhará imediatamente ao componente estadual ou municipal do SUS, para apuração, as denúncias de ocorrências não contidas nas hipóteses previstas no artigo anterior.

§ 1º O órgão destinatário concluirá o trabalho de apuração no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da data do recebimento do expediente, e remeterá ao DENASUS relatório circunstanciado dos fatos ocorridos e das recomendações formuladas. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 3º, § 1º] O órgão destinatário concluirá o trabalho de apuração no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da data do recebimento do expediente, e remeterá ao DENASUS relatório circunstanciado dos fatos ocorridos e das recomendações formuladas.

§ 2º Ocorrendo descumprimento do prazo citado no art. 20, § 1º , o Diretor do DENASUS determinará a imediata apuração da denúncia. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 3º, § 2º] Ocorrendo descumprimento do prazo citado no parágrafo anterior, o Diretor do DENASUS determinará a imediata apuração da denúncia.

Art. 21. Fica fixado em 15 (quinze) dias o prazo para que as unidades locais do SNA enviem ao DENASUS respostas, informações ou esclarecimentos que lhes sejam solicitados, a contar da data do recebimento do pedido no órgão de destino. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 4º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 4º] É fixado em 15 (quinze) dias o prazo para que as unidades locais do SNA enviem ao DENASUS respostas, informações ou esclarecimentos que lhes sejam solicitados, a contar da data do recebimento do pedido no órgão de destino.

Parágrafo Único. Vencido o prazo, sem atendimento do pedido, ou com atendimento insatisfatório a critério do Diretor do DENASUS, este procederá conforme estabelecido no art. 20, § 2º . (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 4º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 4º, Parágrafo Único] Vencido o prazo, sem atendimento do pedido, ou com atendimento insatisfatório a critério do Diretor do DENASUS, este procederá conforme estabelecido no § 2º do art. 3º.

Art. 22. Para cumprimento do disposto no Decreto nº 1.651, de 28 de setembro de 1995, o DENASUS executará auditoria programada relativamente ao componente federal do SNA, compreendendo Auditoria de Gestão e Auditoria Especializada. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 5º] Para cumprimento do disposto no Decreto nº 1.651, de 28 de setembro de 1995, o DENASUS executará auditoria programada relativamente ao componente federal do SNA, compreendendo Auditoria de Gestão e Auditoria Especializada.

§ 1º A Auditoria de Gestão abrange a verificação das estruturas administrativas, dos processos e métodos de trabalho, das ações finalísticas e dos resultados. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 1º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 5º, § 1º] A Auditoria de Gestão abrange a verificação das estruturas administrativas, dos processos e métodos de trabalho, das ações finalísticas e dos resultados.

§ 2º A Auditoria Especializada será organizada por campo de atuação médica, programa de saúde, ou por região geográfica, e observará os seguintes critérios, além de outros que se fizerem necessários em cada caso: (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 2º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 5º, § 2º] A Auditoria Especializada será organizada por campo de atuação médica, programa de saúde, ou por região geográfica, e observará os seguintes critérios, além de outros que se fizerem necessários em cada caso:

I - abordagem crítica das ações e serviços de saúde, quanto a aplicação de recursos e a qualidade e eficácia da assistência; e (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 2º, I)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 5º, § 2º, I] abordagem crítica das ações e serviços de saúde, quanto a aplicação de recursos e a qualidade e eficácia da assistência; e

II - impacto de atuação em face das prioridades estabelecidas nas políticas de saúde. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 5º, § 2º, II)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 5º, § 2º, II] impacto de atuação em face das prioridades estabelecidas nas políticas de saúde.

Art. 23. Caberá aos responsáveis pelo SNA nos estados e municípios o encaminhamento ao DENASUS da relação dos auditores designados, dos cargos de direção e nomes dos ocupantes. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 6º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 6º] No prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, os responsáveis pelo SNA nos Estados e Municípios encaminharão ao DENASUS relação dos auditores designados, dos cargos de direção e nomes dos ocupantes.

Art. 24. Os componentes do SNA manterão banco de dados das auditorias realizadas, que poderão ser acessados pelo Município, pelo Estado e também pelo DENASUS. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 7º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 7º] Os componentes do SNA manterão banco de dados das auditorias realizadas, que poderão ser acessados pelo Município, pelo Estado e também pelo DENASUS.

Art. 25. O Diretor do DENASUS encaminhará os resultados das auditorias aos dirigentes dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, competentes para a adoção das providências de correção das irregularidades apontadas, inclusive para apuração de responsabilidades, se couber, dando ciência ao denunciante, quando for o caso. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 8º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 8º] O Diretor do DENASUS encaminhará os resultados das auditorias aos dirigentes dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, competentes para a adoção das providências de correção das irregularidades apontadas, inclusive para apuração de responsabilidades, se couber, dando ciência ao denunciante, quando for o caso.

Art. 26. Sem prejuízo do cumprimento das obrigações legais inerentes à sua condição funcional, os servidores do SNA guardarão sigilo sobre o teor das denúncias que conhecerem e sobre a identidade dos denunciantes. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 9º)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 9º] Sem prejuízo do cumprimento das obrigações legais inerentes à sua condição funcional, os servidores do SNA guardarão sigilo sobre o teor das denúncias que conhecerem e sobre a identidade dos denunciantes.

Art. 27. O Diretor do Departamento Nacional de Auditoria do SUS fica autorizado a expedir normas complementares para o cumprimento desta Seção. (Origem: PRT MS/GM 401/2001, Art. 10)

PRT MS/GM 401/2001 [Art. 10] O Diretor do Departamento Nacional de Auditoria do SUS fica autorizado a expedir normas complementares para o cumprimento desta Portaria.

Seção II  
Da Comissão Corregedora Tripartite - CCT

PRT MS/GM 2123/2007

Art. 28. Fica instituída a Comissão Corregedora Tripartite (CCT), no âmbito do SNA, representativa do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde, do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde e do Ministério da Saúde, que indicarão, cada qual, três membros para compô-la. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 1º)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 1º] Instituir a Comissão Corregedora Tripartite - CCT, no âmbito do Sistema Nacional de Auditoria - SNA, representativa do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde, do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde e do Ministério da Saúde, que indicarão, cada qual, três membros para compô-la.

Art. 29. A CCT será integrada por 9 (nove) membros titulares e respectivos suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Saúde, sendo: (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 2º] A CCT será integrada por 9 (nove) membros titulares e respectivos suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Saúde, sendo:

I - três membros representantes do Ministério da Saúde: (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 2º, I] três membros representantes do Ministério da Saúde:

a) um representante do Gabinete da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, que a coordenará; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I, a)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 2º, I, a] um representante do Gabinete da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, que a coordenará;

b) um representante da Secretaria-Executiva (SE/MS); (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I, b) (com redação dada pela PRT MS/GM 1552/2014)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 2º, I, b] um representante da Secretaria-Executiva (SE/MS);

c) um representante da Secretaria de Atenção à Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, I, c)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 2º, I, c] um representante da Secretaria de Atenção à Saúde;

II - três membros representantes do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS); e (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 2º, II] três membros representantes do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde - CONASS; e

III - três membros representantes do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS). (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 2º, III] três membros representantes do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS.

Art. 30. Compete à CCT: (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 3º] Compete à CCT:

I - velar pelo funcionamento harmônico e ordenado do SNA; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 3º, I] velar pelo funcionamento harmônico e ordenado do SNA;

II - identificar distorções no SNA e propor à direção correspondente do SUS a sua correção; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 3º, II] identificar distorções no SNA e propor à direção correspondente do SUS a sua correção;

III - resolver os impasses surgidos no âmbito do SNA; (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 3º, III] resolver os impasses surgidos no âmbito do SNA;

IV - requerer dos órgãos competentes providências para a apuração de denúncias de irregularidades que julgue procedentes; e (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, IV)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 3º, IV] requerer dos órgãos competentes providências para a apuração de denúncias de irregularidades que julgue procedentes; e

V - aprovar a realização de atividades de controle, avaliação e auditoria pelo nível federal ou estadual do SNA, conforme o caso, em estados ou municípios, quando o órgão a cargo do qual estiverem afetas mostrar-se omisso ou sem condições de executá-las. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, V)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 3º, V] aprovar a realização de atividades de controle, avaliação e auditoria pelo nível federal ou estadual do SNA, conforme o caso, em Estados ou Municípios, quando o órgão a cargo do qual estiverem afetas mostrar-se omisso ou sem condições de executá-las.

Parágrafo Único. Os membros do Conselho Nacional de Saúde poderão ter acesso aos trabalhos desenvolvidos pela CCT, sem participação de caráter deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 3º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 3º, Parágrafo Único] Os membros do Conselho Nacional de Saúde poderão ter acesso aos trabalhos desenvolvidos pela CCT, sem participação de caráter deliberativo.

Art. 31. É vedado aos dirigentes e servidores dos órgãos que compõem o SNA e aos membros e seus suplentes da CCT serem proprietário, dirigente, acionista ou sócio quotista de entidades que prestem serviços de saúde no âmbito do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 4º)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 4º] É vedado aos dirigentes e servidores dos órgãos que compõem o SNA e aos membros e seus suplentes da CCT serem proprietário, dirigente, acionista ou sócio quotista de entidades que prestem serviços de saúde no âmbito do SUS.

Art. 32. Fica criada a Câmara Técnica da CCT, constituída com representantes dos componentes Federal, Estadual e Municipal do Sistema Nacional de Auditoria para, quando necessário, auxiliar a CCT na condução do seu trabalho. (Origem: PRT MS/GM 2123/2007, Art. 5º)

PRT MS/GM 2123/2007 [Art. 5º] Fica criada a Câmara Técnica da CCT, constituída com representantes dos componentes Federal, Estadual e Municipal do Sistema Nacional de Auditoria para, quando necessário, auxiliar a CCT na condução do seu trabalho.

Anexo VIII   
Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (Origem: PRT MS/GM 644/2006)

Texto Norma Origem

Art. 1º O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena observará o disposto neste Anexo.

TÍTULO I  
DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA

CAPÍTULO I  
DO FÓRUM DE PRESIDENTES DOS CONSELHOS DISTRITAIS DE SAÚDE INDÍGENA

Art. 2º Fica instituído o Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena, que tem por finalidade zelar pelo cumprimento das diretrizes do Sistema Único de Saúde, das Leis Complementares Específicas a Saúde Indígena, promover o fortalecimento e a promoção do controle social em saúde e atuar na formulação e no controle da execução da política nacional de atenção a saúde indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 1º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 1º] Instituir o Fórum Permanente de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena, que tem por finalidade zelar pelo cumprimento das diretrizes do Sistema Único de Saúde, das Leis Complementares Especificas a Saúde Indígena, promover o fortalecimento e a promoção do controle social em saúde e atuar na formulação e no controle da execução da política nacional de atenção a saúde indígena.

Art. 3º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena tem caráter consultivo, propositivo e analítico e será a instância máxima de assessoramento das Políticas de Saúde Indígena, da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, sem prejuízo das competências deliberativas do Conselho Nacional de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 2º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 2º] O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde tem caráter consultivo, propositivo e analítico e será a instância máxima de assessoramento das Políticas de Saúde Indígena, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA), no âmbito do Subsistema de Saúde Indígena, sem prejuízo das competências deliberativas do Conselho Nacional de Saúde.

Art. 4º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena atuará em consonância com as instâncias decisórias do SUS, com os Conselhos Distritais de Saúde Indígena e Conselhos Locais de Saúde Indígena, e com as diretrizes estabelecidas nas Conferências Nacionais de Saúde e nas Conferências Nacionais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 3º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 3º] O Fórum Permanente de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena atuará em consonância com as instâncias decisórias do SUS, com os Conselhos Distritais de Saúde Indígena e com às diretrizes estabelecidas nas Conferências Nacionais de Saúde e nas Conferências Nacionais de Saúde Indígena.

Art. 5º Compete ao Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena: (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º] Compete ao Fórum Permanente de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena:

I - acompanhar a execução da Política Nacional de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, I] acompanhar a execução da Política Nacional de Saúde Indígena;

II - apreciar e dar parecer sobre critérios que definam o padrão de qualidade, os parâmetros assistenciais e a melhor resolutividade das ações e dos serviços de Saúde Indígena, verificando avanços epidemiológicos, tecnológicos e científicos; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, II] apreciar e dar parecer sobre critérios que definam o padrão de qualidade, os parâmetros assistenciais e a melhor resolutividade das ações e dos serviços de Saúde Indígena, verificando avanços epidemiológicos, tecnológicos e científicos;

III - tomar conhecimento e opinar sobre critérios estabelecidos para contratação ou celebração de convênios com serviços públicos e privados; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, III] tomar conhecimento e opinar sobre critérios estabelecidos para contratação ou celebração de convênios com serviços públicos e privados;

IV - receber, apreciar e opinar sobre relatórios de movimentação de recursos da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI), destinados a ações de Saúde Indígena, já analisados pelos setores técnicos de planejamento, orçamento e gestão; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, IV)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, IV] receber, apreciar e opinar sobre relatórios de movimentação de recursos da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA), destinados a ações de Saúde Indígena, já analisados pelos setores técnicos de planejamento, orçamento e gestão;

V - receber, apreciar e opinar sobre fatos, atos ou omissões que representem risco ou provoquem danos à saúde indígena, impetrados por qualquer pessoa, ente público ou privado; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, V)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, V] receber, apreciar e opinar sobre fatos, atos ou omissões que representem risco ou provoquem danos à saúde indígena, impetrados por qualquer pessoa, ente publico ou privado;

VI - definir, acompanhar e monitorar as Políticas de capacitação das instâncias de Controle Social do Subsistema de Saúde Indígena, local, distrital e nacional; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, VI)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, VI] definir, acompanhar e monitorar as Políticas de capacitação das instâncias de Controle Social do Subsistema de Saúde Indígena, local, distrital e nacional;

VII - definir um calendário de ações com base nos Planos Distritais de Saúde Indígena e acompanhar e assessorar as reuniões dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena e Conselho Locais de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, VII)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, VII] definir um calendário de ações com base nos Planos Distritais de Saúde e acompanhar e assessorar as reuniões dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena;

VIII - acompanhar e monitorar a execução das proposições estabelecidas pela Conferência Nacional de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, VIII)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, VIII] acompanhar e monitorar a execução das proposições estabelecidas pela Conferência Nacional de Saúde Indígena;

IX - discutir questões referentes ao funcionamento regular dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena e Conselhos Locais de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, IX)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, IX] discutir questões referentes ao funcionamento regular dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena;

X - propor recomendações para a SESAI, visando ao aperfeiçoamento das ações de controle social na Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, X)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, X] propor recomendações para a FUNASA, visando ao aperfeiçoamento das ações de controle social na Saúde Indígena;

XI - socializar informações e decisões relativas à gestão participativa e ao controle social; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XI)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, XI] socializar informações e decisões relativas à gestão participativa e ao controle social;

XII - envolver dirigentes e técnicos no debate das questões relacionadas à gestão participativa e ao controle social; (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XII)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, XII] envolver dirigentes e técnicos no debate das questões relacionadas à gestão participativa e ao controle social;

XIII - contribuir para a integração e a articulação das ações das diversas áreas da SESAI com o controle social nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XIII)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, XIII] contribuir para a integração e a articulação das ações das diversas áreas da FUNASA com o controle social nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas; e

XIV - contribuir na elaboração, na implantação e na implementação de normas, instrumentos e métodos necessários à implementação da gestão participativa e do controle social no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 4º, XIV)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 4º, XIV] contribuir na elaboração, na implantação e na implementação de normas, instrumentos e métodos necessários à implementação da gestão participativa e do controle social no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena.

Art. 6º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena será composto pelos presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena eleitos em seu distrito com mandato de 3 (três) anos. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 5º] O Fórum Permanente de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena será composto pelos presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena eleitos em seu distrito com mandato de 2 (dois) anos.

§ 1º O Fórum contará com uma Coordenação Executiva composta por 3 representantes a serem definidos e eleitos pelo respectivo Fórum. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º, § 1º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 5º, § 1º] O Fórum Permanente contará com uma Coordenação Executiva composta por 3 representantes a serem definidos e eleitos pelo respectivo Fórum.

§ 2º O Fórum contará com uma Secretaria Executiva, tendo por finalidade a promoção do necessário apoio técnico-administrativo ao Fórum, fornecendo as condições para o cumprimento de suas atribuições. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º, § 2º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 5º, § 2º] O Fórum Permanente contará com uma Secretaria Executiva, tendo por finalidade a promoção do necessário apoio técnico-administrativo ao Fórum, fornecendo as condições para o cumprimento de suas atribuições.

§ 3º A Coordenação de Apoio à Gestão e à Participação Social, Departamento de Saúde Indígena (COPAS/DESAI), prestará assessoria técnica e logística ao Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 5º, § 3º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 5º, § 3º] A Coordenação de Apoio à Gestão e à Participação Social, Departamento de Saúde Indígena (COPAS/DESAI) prestará assessoria técnica e logística ao Fórum Permanente de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena.

Art. 7º O Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena reunir-se-á ordinariamente, trimestralmente, com calendário definido após a regulamentação deste Anexo e, extraordinariamente, sempre que necessário, a ser convocado pela Coordenação-Executiva. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 6º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 6º] O Fórum de Presidentes dos Conselhos reunir-se-á ordinariamente, trimestralmente, com calendário definido após a regulamentação desta Portaria e, extraordinariamente, sempre que necessário, a ser convocado pela Coordenação-Executiva.

Art. 8º Os recursos para execução das ações conferidas ao Fórum serão oriundos do orçamento anual da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 7º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 7º] Os recursos para execução das ações conferidas ao Fórum serão oriundos através do orçamento anual do Departamento de Saúde Indígena (DESAI).

Parágrafo Único. Esses recursos serão destinado às execuções das atribuições do Fórum, à capacitação permanente dos membros dos Conselhos Distritais e Locais e às reuniões dos Conselhos Distritais e Locais de Saúde Indígena com base nas atividades de controle social definidas nos Planos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 7º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 7º, Parágrafo Único] Esses recursos serão destinado às execuções das atribuições do Fórum, à capacitação permanente dos membros dos Conselhos Distritais e às reuniões dos Conselhos Distritais com base nas atividades de controle social definidos nos Planos Distritais de Saúde Indígena.

Art. 9º A organização e o funcionamento do Fórum serão definidos em regimento interno que será elaborado e aprovado por seus membros. (Origem: PRT MS/GM 644/2006, Art. 8º)

PRT MS/GM 644/2006 [Art. 8º] A organização e o funcionamento do Fórum serão definidos em regimento interno que será elaborado e aprovado por seus membros.

CAPÍTULO II  
DA ORGANIZAÇÃO DO CONTROLE SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA

PRT MS/GM 755/2012

Art. 10. Este Capítulo dispõe sobre a organização do controle social no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, coordenado pela Secretaria Especial de Saúde Indígena do Ministério da Saúde (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 1º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 1º] Esta Portaria dispõe sobre a organização do controle social no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, coordenado pela Secretaria Especial de Saúde Indígena do Ministério da Saúde (SESAI/MS).

Art. 11. O controle social no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena será efetivado por meio dos seguintes órgãos colegiados: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 2º] O controle social no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena será efetivado por meio dos seguintes órgãos colegiados:

I - Conselhos Locais de Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 2º, I] Conselhos Locais de Saúde Indígena;

II - Conselhos Distritais de Saúde Indígena; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 2º, II] Conselhos Distritais de Saúde Indígena; e

III - Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 2º, III] Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena.

Parágrafo Único. Os Conselhos de Saúde Indígena e o Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão constituídos por ato do Secretário da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 2º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 2º, Parágrafo Único] Os Conselhos de Saúde Indígena e o Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão constituídos por ato do Secretário da (SESAI/MS).

Art. 12. Os Conselhos Locais de Saúde Indígena, órgãos colegiados de caráter permanente e consultivo, serão constituídos no âmbito de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS) e compostos por representantes eleitos pelas respectivas comunidades para o exercício das seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º] Os Conselhos Locais de Saúde Indígena, órgãos colegiados de caráter permanente e consultivo, serão constituídos no âmbito de cada Distrito Sanitário Especial Indígena e compostos por representantes eleitos pelas respectivas comunidades para o exercício das seguintes competências:

I - manifestar-se sobre as ações e os serviços de atenção à saúde indígena necessários às respectivas comunidades; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º, I] manifestar-se sobre as ações e os serviços de atenção à saúde indígena necessários às respectivas comunidades;

II - avaliar a execução das ações de atenção à saúde indígena nas comunidades; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º, II] avaliar a execução das ações de atenção à saúde indígena nas comunidades;

III - eleger conselheiros representantes das comunidades indígenas para integrarem os Conselhos Distritais de Saúde Indígena; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º, III] eleger conselheiros representantes das comunidades indígenas para integrarem os Conselhos Distritais de Saúde Indígena; e

IV - encaminhar propostas aos Conselhos Distritais de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, IV)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º, IV] encaminhar propostas aos Conselhos Distritais de Saúde Indígena.

§ 1º O número de membros de cada Conselho Local de Saúde Indígena será definido pelo respectivo Conselho Distrital de Saúde Indígena e homologado pelo dirigente titular do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º, § 1º] O número de membros de cada Conselho Local Indígena será definido pelo respectivo Conselho Distrital de Saúde Indígena e homologado pelo dirigente titular do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS).

§ 2º Os membros dos Conselhos Locais de Saúde Indígena serão designados pelo dirigente titular do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS) e homologados pelo Secretário Especial de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º, § 2º] Os membros dos Conselhos Locais de Saúde Indígena serão designados pelo dirigente titular do( DSEI/SESAI/MS).

§ 3º O Conselho Local de Saúde Indígena elaborará e aprovará seu regimento interno, o qual será homologado pelo dirigente titular do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 3º, § 3º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 3º, § 3º] O Conselho Local de Saúde Indígena elaborará e aprovará seu regimento interno, o qual será homologado pelo dirigente titular do (DSEI/SESAI/MS).

Art. 13. Os Conselhos Distritais de Saúde Indígena, órgãos colegiados de caráter permanente e deliberativo, serão instituídos no âmbito de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS) e terão a seguinte composição: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 4º] Os Conselhos Distritais de Saúde Indígena, órgãos colegiados de caráter permanente e deliberativo, serão instituídos no âmbito de cada (DSEI/SESAI/MS) e terão a seguinte composição:

I - cinquenta por cento de representantes dos usuários, eleitos pelas respectivas comunidades indígenas da área de abrangência de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 4º, I] cinquenta por cento de representantes dos usuários, eleitos pelas respectivas comunidades indígenas da área de abrangência de cada (DSEI/SESAI/MS);

II - vinte e cinco por cento de representantes dos que compõem a força de trabalho que atua na atenção à saúde indígena no Distrito Sanitário Especial Indígena e em órgãos do SUS que executam ações de apoio complementar no âmbito do Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS), todos eleitos pelos representados; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 4º, II] vinte e cinco por cento de representantes dos que compõem a força de trabalho que atua na atenção à saúde indígena no Distrito Sanitário Especial Indígena e em órgãos do Sistema Único de Saúde (SUS) que executam ações de apoio complementar no âmbito do (DSEI/SESAI/MS), todos eleitos pelos representados; e

III - vinte e cinco por cento de representantes dos governos municipais, estaduais, distrital, federal e prestadores de serviços na área de saúde indígena, conforme o caso, nos limites de abrangência de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS), indicados pelos dirigentes dos órgãos que representam. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 4º, III] vinte e cinco por cento de representantes dos governos municipais, estaduais, distrital, federal e prestadores de serviços na área de saúde indígena, conforme o caso, nos limites de abrangência de cada (DSEI/SESAI/MS), indicados pelos dirigentes dos órgãos que representam.

§ 1º Os membros dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão designados pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, § 1º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 4º, § 1º] Os membros dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão designados pelo Secretário da SESAI/MS.

§ 2º O Conselho Distrital de Saúde Indígena definirá o número de seus membros, bem como elaborará e aprovará seu regimento interno, os quais serão homologados pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 4º, § 2º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 4º, § 2º] O Conselho Distrital de Saúde Indígena definirá o número de seus membros, bem como elaborará e aprovará seu regimento interno, os quais serão homologados pelo Secretário da SESAI/MS.

Art. 14. Compete aos Conselhos Distritais de Saúde Indígena: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 5º] Compete aos Conselhos Distritais de Saúde Indígena:

I - participar na elaboração e aprovação do Plano Distrital de Saúde Indígena e acompanhar e avaliar sua execução; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 5º, I] participar na elaboração e aprovação do Plano Distrital de Saúde Indígena e acompanhar e avaliar sua execução;

II - avaliar a execução das ações de atenção integral à saúde indígena; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 5º, II] avaliar a execução das ações de atenção integral à saúde indígena; e

III - apreciar e emitir parecer sobre a prestação de contas dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, III)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 5º, III] apreciar e emitir parecer sobre a prestação de contas dos (DSEI/SESAI/MS).

Parágrafo Único. As resoluções dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena serão homologadas pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 5º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 5º, Parágrafo Único] As resoluções dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena estão sujeitas a homologação pelo Secretário da SESAI/MS.

Art. 15. Fica instituído, no âmbito da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), o Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena, de caráter permanente e consultivo, com as seguintes competências: (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 6º] Fica instituído, no âmbito da (SESAI/MS), o Fórum de Presidentes dos Conselhos Distritais de Saúde Indígena, de caráter permanente e consultivo, com as seguintes competências:

I - participar da formulação e do acompanhamento da execução da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas; (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, I)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 6º, I] participar da formulação e do acompanhamento da execução da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas;

II - zelar pelo cumprimento da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, II)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 6º, II] zelar pelo cumprimento da Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas; e

III - promover o fortalecimento e a articulação do controle social no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena e do SUS. (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, III)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 6º, III] promover o fortalecimento e a articulação do controle social no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena e do SUS.

Parágrafo Único. O regimento interno do Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena será elaborado e aprovado pelo respectivo colegiado, o qual será homologado pelo Secretário Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 755/2012, Art. 6º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 755/2012 [Art. 6º, Parágrafo Único] O regimento interno do Fórum de Presidentes de Conselhos Distritais de Saúde Indígena será elaborado e aprovado pelo respectivo colegiado, o qual será homologado pelo Secretário da (SESAI/MS).

TÍTULO II  
DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ÂMBITO DO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA

CAPÍTULO I  
DAS DIRETRIZES DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (SASISUS)

PRT MS/GM 1800/2015

Seção I
Das Disposições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO I)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO I] DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 16. Este Capítulo aprova as Diretrizes da Assistência Farmacêutica no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (SASISUS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 1º] Esta Portaria aprova as Diretrizes da Assistência Farmacêutica no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (SASISUS).

Seção II
Dos Princípios
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO II)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO II] DOS PRINCÍPIOS

Art. 17. As Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS partem dos seguintes princípios: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 2º] As Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS partem dos seguintes princípios:

I - promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o seu acesso e uso racional; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 2º, I] promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o seu acesso e uso racional;

II - consideração das necessidades e realidades epidemiológicas de cada DSEI/SESAI/MS e orientação para a garantia dos medicamentos da atenção básica à população; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 2º, II] consideração das necessidades e realidades epidemiológicas de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS) e orientação para a garantia dos medicamentos da atenção básica à população;

III - valorização e incentivo das práticas de saúde tradicionais dos povos indígenas que envolvam o conhecimento, o uso de plantas medicinais e demais costumes tradicionais utilizados no tratamento de doenças e outros agravos à saúde, articulando-as com as demais ações de saúde dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 2º, III] valorização e incentivo das práticas de saúde tradicionais dos povos indígenas que envolvam o conhecimento, o uso de plantas medicinais e demais costumes tradicionais utilizados no tratamento de doenças e outros agravos à saúde, articulando-as com as demais ações de saúde dos DSEI/SESAI/MS;

IV - garantia da autonomia dos povos indígenas quanto à realização ou autorização de levantamentos e divulgação dos hábitos e costumes tradicionais, conhecimentos e práticas terapêuticas, com promoção do respeito às diretrizes, políticas nacionais e legislação relativa aos recursos genéticos, bioética e bens imateriais das sociedades tradicionais, como forma de preservação da cultura dos povos indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 2º, IV] garantia da autonomia dos povos indígenas quanto à realização ou autorização de levantamentos e divulgação dos hábitos e costumes tradicionais, conhecimentos e práticas terapêuticas, com promoção do respeito às diretrizes, políticas nacionais e legislação relativa aos recursos genéticos, bioética e bens imateriais das sociedades tradicionais, como forma de preservação da cultura dos povos indígenas; e

V - execução diferenciada das ações da assistência farmacêutica, através do reconhecimento das especificidades étnicas e culturais dos povos indígenas e seus direitos territoriais. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 2º, V)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 2º, V] execução diferenciada das ações da assistência farmacêutica, através do reconhecimento das especificidades étnicas e culturais dos povos indígenas e seus direitos territoriais.

Seção III
Dos Eixos Estratégicos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO III] DOS EIXOS ESTRATÉGICOS

Art. 18. As Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS possuem os seguintes eixos estratégicos: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 3º] As Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS possuem os seguintes eixos estratégicos:

I - Descentralização da Gestão; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 3º, I] Descentralização da Gestão;

II - Recursos Humanos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 3º, II] Recursos Humanos;

III - Instalações Físicas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 3º, III] Instalações Físicas;

IV - Sistema de Informação; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 3º, IV] Sistema de Informação; e

V - Promoção do Uso Racional de Medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 3º, V)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 3º, V] Promoção do Uso Racional de Medicamentos.

Subseção I
Do Eixo da Descentralização da Gestão
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção I)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO III, Seção I] Do Eixo da Descentralização da Gestão

Art. 19. No Eixo da Descentralização da Gestão, compete: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º] No Eixo da Descentralização da Gestão, compete:

I - à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, I] à SESAI/MS:

a) coordenar e apoiar a organização da assistência farmacêutica no SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I, a)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, I, a] coordenar e apoiar a organização da assistência farmacêuticano SASISUS;

b) garantir recursos financeiros aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) para a organização e estruturação dos serviços em assistência farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I, b)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, I, b] garantir recursos financeiros aos DSEI/SESAI/MS para a organização e estruturação dos serviços em assistência farmacêutica; e

c) apoiar e participar, junto aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), dos processos de negociação com os estados e municípios para definição e pactuação da rede de referência da atenção à saúde indígena, inclusive a assistência farmacêutica; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, I, c)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, I, c] apoiar e participar, junto aos DSEI/SESAI/MS, dos processos de negociação com os Estados e Municípios para definição e pactuação da rede de referência da atenção à saúde indígena, inclusive a assistência farmacêutica;

II - aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, II] aos DSEI/SESAI/MS:

a) organizar suas redes de serviços de atenção básica de forma a promover o acesso dos povos indígenas aos medicamentos; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, II, a)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, II, a] organizar suas redes de serviços de atenção básica de forma a promover o acesso dos povos indígenas aos medicamentos; e

b) definir procedimentos de referência e contrareferência com a rede de serviços do SUS para promover o acesso aos medicamentos que não estejam padronizados no componente básico da assistência farmacêutica do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena vigente, com o objetivo de possibilitar os atendimentos de média e alta complexidade aos povos indígenas; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, II, b)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, II, b] definir procedimentos de referência e contrareferência com a rede de serviços do SUS para promover o acesso aos medicamentos que não estejam padronizados no componente básico da assistência farmacêutica do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena vigente, com o objetivo de possibilitar os atendimentos de média e alta complexidade aos povos indígenas; e

III - aos postos de saúde localizados nas aldeias e aos Polos Base: ser a primeira referência para os atendimentos às comunidades indígenas, devendo a maioria dos agravos à saúde, cujos tratamentos dependam de medicamentos da atenção básica, serem resolvidas nesse nível. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, III] aos postos de saúde localizados nas aldeias e aos PolosBase: ser a primeira referência para os atendimentos às comunidades indígenas, devendo a maioria dos agravos à saúde, cujos tratamentos dependam de medicamentos da atenção básica, serem resolvidas nesse nível.

§ 1º As redes de serviço dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), integradas, hierarquizadas e articuladas com a rede do SUS, possibilitarão o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica no nível local; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, § 1º] As redes de serviço dos DSEI/SESAI/MS, integradas,hierarquizadas e articuladas com a rede do SUS, possibilitarão o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica no nível local;

§ 2º Na hipótese do inciso III, as demandas que não forem atendidas no grau de resolutividade dos postos de saúde e Polos Base serão referenciadas para a rede de serviços do SUS, de acordo com a realidade de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, § 2º] Na hipótese do inciso III, as demandas que não forem atendidas no grau de resolutividade dos postos de saúde e Polos-Base serão referenciadas para a rede de serviços do SUS, de acordo com a realidade de cada DSEI/SESAI/MS;

§ 3º O alinhamento com a política de assistência farmacêutica do SUS e a articulação com os estados e municípios devem permitir o fornecimento de medicamentos dos componentes estratégico e especializado aos povos indígenas. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 4º, § 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 4º, § 3º] O alinhamento com a política de assistência farmacêutica do SUS e a articulação com os Estados e Municípios devem permitir o fornecimento de medicamentos dos componentes estratégico e especializado aos povos indígenas.

Subseção II
Do Eixo de Recursos Humanos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção II)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO III, Seção II] Do Eixo de Recursos Humanos

Art. 20. No Eixo de Recursos Humanos, compete aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), em articulação com a Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e com os gestores estaduais e municipais do SUS, realizar ações no sentido de promover o desenvolvimento, formação, valorização, fixação e capacitação de recursos humanos que atuem na assistência farmacêutica, para qualificação do serviço, observado o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 5º] No Eixo de Recursos Humanos, compete aos DSEI/SESAI/MS, em articulação com a SESAI/MS e com os gestores estaduais e municipais do SUS, realizar ações no sentido de promover o desenvolvimento, formação, valorização, fixação e capacitação de recursos humanos que atuem na assistência farmacêutica, para qualificação do serviço, observado o seguinte:

I - a capacitação dos recursos humanos para a saúde indígena deverá ser priorizada como instrumento fundamental de adequação das ações dos profissionais e serviços de saúde do SUS às especificidades da atenção à saúde dos povos indígenas e às realidades técnicas, legais, políticas e de organização dos serviços; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 5º, I] a capacitação dos recursos humanos para a saúde indígena deverá ser priorizada como instrumento fundamental de adequação das ações dos profissionais e serviços de saúde do SUS às especificidades da atenção à saúde dos povos indígenas e às realidades técnicas, legais, políticas e de organização dos serviços;

II - serão promovidos cursos de atualização, aperfeiçoamento e especialização para gestores e profissionais que lidam com a assistência farmacêutica no SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 5º, II] serão promovidos cursos de atualização, aperfeiçoamento e especialização para gestores e profissionais que lidam com a assistência farmacêutica no SASISUS;

III - será levada em consideração a atuação em contexto intercultural para a preparação de recursos humanos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 5º, III] será levada em consideração a atuação em contexto intercultural para a preparação de recursos humanos;

IV - o contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos diferentes planos, programas e atividades que operacionalizam a assistência farmacêutica no SASISUS deverão configurar mecanismos de articulação intersetorial, de modo que os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) e o nível central da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) possam dispor de recursos humanos em qualidade e quantidade, cujo provimento, adequado e oportuno, é de responsabilidade tanto da SESAI/MS como dos próprios Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS); e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 5º, IV] o contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos diferentes planos, programas e atividades que operacionalizam a assistência farmacêutica no SASISUS deverão configurar mecanismos de articulação intersetorial, de modo que os DSEI/SESAI/MS e o nível central possam dispor de recursos humanos em qualidade e quantidade, cujo provimento, adequado e oportuno, é de responsabilidade tanto da SESAI/MS como dos próprios DSEI/SESAI/MS; e

V - poderão ser empregados profissionais para auxiliar nas atividades e ações de assistência farmacêutica dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), de forma a contribuir com a qualidade dos serviços de saúde prestados. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 5º, V)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 5º, V] poderão ser empregados profissionais para auxiliar nas atividades e ações de assistência farmacêutica dos DSEI/SESAI/MS, de forma a contribuir com a qualidade dos serviços de saúde prestados.

Subseção III
Do Eixo de Instalações Físicas
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção III)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO III, Seção III] Do Eixo de Instalações Físicas

Art. 21. No Eixo das Instalações Físicas, os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), apoiados pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), organizarão as instalações físicas da assistência farmacêutica de forma a obedecer às exigências e critérios legais, sanitários e de segurança, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, a esterilidade dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 6º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 6º] No Eixo das Instalações Físicas, os DSEI/SESAI/MS, apoiados pela SESAI/MS, organizarão as instalações físicas da assistência farmacêutica de forma a obedecer às exigências e critérios legais, sanitários e de segurança, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, a esterilidade dos medicamentos.

§ 1º Nos planos e planejamentos dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), recursos financeiros deverão estar previstos para aquisição, construção ou reforma de imóveis destinados para serem as instalações físicas da assistência farmacêutica; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 6º, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 6º, § 1º] Nos planos e planejamentos dos DSEI/SESAI/MS, recursos financeiros deverão estar previstos para aquisição, construção ou reforma de imóveis destinados para serem as instalações físicas da assistência farmacêutica;

§ 2º A estruturação das instalações físicas, incluindo a disponibilização de materiais de informática nas Centrais de Abastecimento Farmacêutico (CAF) e farmácias, deve permitir a integração dos serviços e o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica, permitindo, dessa forma, a garantia da qualidade dos medicamentos, o atendimento humanizado e a efetiva implantação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 6º, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 6º, § 2º] A estruturação das instalações físicas, incluindo a disponibilização de materiais de informática nas Centrais de Abastecimento Farmacêutico (CAF) e farmácias, deve permitir a integração dos serviços e o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica, permitindo, dessa forma, a garantia da qualidade dos medicamentos, o atendimento humanizado e a efetiva implantação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde indígena.

Subseção IV
Do Eixo do Sistema de Informação
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO III, Seção IV] Do Eixo do Sistema de Informação

Art. 22. No Eixo do Sistema de Informação será adotado um sistema que permita o planejamento, o acompanhamento da aplicação dos recursos financeiros, o controle e avaliação, além de estabelecer o perfil de prescrição e de dispensação de medicamentos nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), e que tenha as seguintes funcionalidades, dentre outras: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 7º] No Eixo do Sistema de Informação será adotado um sistema que permita o planejamento, o acompanhamento da aplicação dos recursos financeiros, o controle e avaliação, além de estabelecer o perfil de prescrição e de dispensação de medicamentos nos DSEI/SESAI/MS, e que tenha as seguintes funcionalidades, dentre outras:

I - o controle de estoque; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 7º, I] o controle de estoque;

II - a rastreabilidade dos medicamentos distribuídos, dispensados e remanejados; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 7º, II] a rastreabilidade dos medicamentos distribuídos, dispensados e remanejados; e

III - possibilitar as dispensações, o conhecimento do perfil de consumo, o acompanhamento do uso dos medicamentos e, ainda, a geração de dados para o desenvolvimento de indicadores de assistência farmacêutica para auxiliar no planejamento, avaliação e monitoramento das ações nessa área. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 7º, III] possibilitar as dispensações, o conhecimento do perfil de consumo, o acompanhamento do uso dos medicamentos e, ainda, a geração de dados para o desenvolvimento de indicadores de assistência farmacêutica para auxiliar no planejamento, avaliação e monitoramento das ações nessa área.

§ 1º Fica instituído o Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica da Saúde Indígena (Hórus Indígena) como o sistema de informação oficial para a gestão da assistência farmacêutica na SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 7º, § 1º] Fica instituído o Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica da Saúde Indígena (Hórus Indígena) como o sistema de informação oficial para a gestão da assistência farmacêutica na SASISUS;

§ 2º O Hórus Indígena será implantado e alimentado de forma contínua nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), de forma a subsidiar o planejamento, o monitoramento e avaliação das ações e, assim, fortalecer a gestão da assistência farmacêutica do SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 7º, § 2º] O Hórus Indígena será implantado e alimentado de forma contínua nos DSEI/SESAI/MS, de forma a subsidiar o planejamento, o monitoramento e avaliação das ações e, assim, fortalecer a gestão da assistência farmacêutica do SASISUS;

§ 3º A Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), o Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e o Departamento de Informática do SUS (DATASUS) deverão dar suporte ao Hórus Indígena e prover condições para seu o uso com rapidez e eficiência na operabilidade. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 7º, § 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 7º, § 3º] A SESAI/MS, os DSEI/SESAI/MS, o Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e o Departamento de Informática do SUS (DATASUS) deverão dar suporte ao Hórus Indígena e prover condições para seu o uso com rapidez e eficiência na operabilidade.

Subseção V
Do Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO III, Seção V)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO III, Seção V] Do Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos

Art. 23. No Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos, compete aos DSEI/SESAI/MS: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º] No Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos, compete aos DSEI/SESAI/MS:

I - dar especial destaque às ações educativas dos usuários acerca dos riscos da automedicação, da interrupção do tratamento, da troca do medicamento prescrito e outros problemas relacionados a medicamentos, bem como quanto à necessidade da apresentação da receita do profissional prescritor legalmente habilitado para o recebimento de medicamentos, sobretudo de fármacos sujeitos ao controle especial; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º, I] dar especial destaque às ações educativas dos usuários acerca dos riscos da automedicação, da interrupção do tratamento, da troca do medicamento prescrito e outros problemas relacionados a medicamentos, bem como quanto à necessidade da apresentação da receita do profissional prescritor legalmente habilitado para o recebimento de medicamentos, sobretudo de fármacos sujeitos ao controle especial;

II - levar em consideração as especificidade culturais, inclusive as barreiras da língua, para as atividades educativas de promoção do uso racional de medicamentos aos usuários dos serviços do SASISUS; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º, II] levar em consideração as especificidade culturais, inclusive as barreiras da língua, para as atividades educativas de promoção do uso racional de medicamentos aos usuários dos serviços do SASISUS;

III - desenvolver atividades educativas dirigidas aos profissionais prescritores dos medicamentos e aos dispensadores, incentivando as prescrições contendo fármacos que fazem parte do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º, III] desenvolver atividades educativas dirigidas aos profissionais prescritores dos medicamentos e aos dispensadores, incentivando as prescrições contendo fármacos que fazem parte do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena;

IV - incentivar e valorizar as práticas farmacológicas tradicionais indígenas que envolvam o uso de plantas medicinais; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º, IV] incentivar e valorizar as práticas farmacológicas tradicionais indígenas que envolvam o uso de plantas medicinais; e

V - realizar ações de farmacovigilância, juntamente com as equipes multidisciplinares de saúde indígena, notificando os efeitos iatrogênicos e os desvios de qualidade dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, V)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º, V] realizar ações de farmacovigilância, juntamente com as equipes multidisciplinares de saúde indígena, notificando os efeitos iatrogênicos e os desvios de qualidade dos medicamentos.

§ 1º Os materiais técnicos, informativos, educativos ou didáticos deverão ser elaborados de forma a favorecer o entendimento por parte dos indígenas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º, § 1º] Os materiais técnicos, informativos, educativos ou didáticos deverão ser elaborados de forma a favorecer o entendimento por parte dos indígenas;

§ 2º Para fins do disposto no inciso III, o farmacêutico deverá promover, junto às equipes multidisciplinares dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), ações, discussões e debates com os prescritores, sejam profissionais integrantes do SASISUS ou fora dele, acerca de alternativas terapêuticas que contemplem os medicamentos padronizados, caso as prescrições apresentem medicamentos não padronizados. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 8º, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 8º, § 2º] Para fins do disposto no inciso III, o farmacêutico deverá promover, junto às equipes multidisciplinares dos DSEI/SESAI/MS, ações, discussões e debates com os prescritores, sejam profissionais integrantes do SASISUS ou fora dele, acerca de alternativas terapêuticas que contemplem os medicamentos padronizados, caso as prescrições apresentem medicamentos não padronizados.

Seção IV
Do Planejamento da Assistência Farmacêutica no SASISUS
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV] DO PLANEJAMENTO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO SASISUS

Subseção I
Das Disposições Gerais
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção I)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV, Seção I] Das Disposições Gerais

Art. 24. O planejamento das ações de assistência farmacêutica no SASISUS será iniciado por meio da realização de diagnóstico, cuja finalidade é conhecer a situação atual, além de identificar os fatores que interferem no desempenho das ações. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 9º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 9º] O planejamento das ações de assistência farmacêutica no SASISUS será iniciado por meio da realização de diagnóstico, cuja finalidade é conhecer a situação atual, além de identificar os fatores que interferem no desempenho das ações.

§ 1º A Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), ao realizarem atividades de planejamento, deverão contar com a presença de uma equipe multidisciplinar, incluindo necessariamente a participação do profissional farmacêutico que, dispondo dos conhecimentos técnicos inerentes à profissão, contribuirá para o correto emprego dos recursos públicos e possibilitará o controle, o aperfeiçoamento contínuo e a avaliação permanente das ações e resultados obtidos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 9º, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 9º, § 1º] A SESAI/MS e os DSEI/MS, ao realizarem atividades de planejamento, deverão contar com a presença de uma equipe multidisciplinar, incluindo necessariamente a participação do profissional farmacêutico que, dispondo dos conhecimentos técnicos inerentes à profissão, contribuirá para o correto emprego dos recursos públicos e possibilitará o controle, o aperfeiçoamento contínuo e a avaliação permanente das ações e resultados obtidos;

§ 2º O planejamento deverá possibilitar o conhecimento da realidade na qual se deseja intervir, por meio da elaboração de objetivos claros, precisos, de acordo com prioridades e metas estabelecidas, além da definição de mecanismos de monitoramento e avaliação das ações de assistência farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 9º, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 9º, § 2º] O planejamento deverá possibilitar o conhecimento da realidade na qual se deseja intervir, por meio da elaboração de objetivos claros, precisos, de acordo com prioridades e metas estabelecidas, além da definição de mecanismos de monitoramento e avaliação das ações de assistência farmacêutica.

Art. 25. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) elaborarão o Plano de Ação, documento formulado a partir da identificação de problemas para os quais se elaboram objetivos, ações e atividades com o fim de resolvê-los, em conformidade com um Cronograma de Execução. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 10)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 10] Os DSEI/SESAI/MS elaborarão o Plano de Ação, documento formulado a partir da identificação de problemas para os quais se elaboram objetivos, ações e atividades com o fim de resolvê-los, em conformidade com um Cronograma de Execução.

Parágrafo Único. O Plano de Ação deverá possibilitar o conhecimento dos problemas internos e externos, evitar o improviso, estabelecer prioridades e proporcionar eficiência, eficácia e efetividade nas ações programadas na área de assistência farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 10, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 10, Parágrafo Único] O Plano de Ação deverá possibilitar o conhecimento dos problemas internos e externos, evitar o improviso, estabelecer prioridades e proporcionar eficiência, eficácia e efetividade nas ações programadas na área de assistência farmacêutica.

Subseção II
Da Seleção de Medicamentos
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção II)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV, Seção II] Da Seleção de Medicamentos

Art. 26. Ato do Ministro de Estado da Saúde aprovará o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, instrumento norteador da terapêutica medicamentosa no SASISUS. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 11] Ato do Ministro de Estado da Saúde aprovará o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, instrumento norteador da terapêutica medicamentosa no SASISUS.

§ 1º A seleção de medicamentos que comporão o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena será baseada em critérios epidemiológicos, técnicos e econômicos, visando assegurar medicamentos seguros, eficazes e custo-efetivos, com a finalidade de racionalizar seu uso, harmonizar condutas terapêuticas, direcionar os processos de aquisição e formulação de políticas farmacêuticas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 11, § 1º] A seleção de medicamentos que comporão o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena será baseada em critérios epidemiológicos, técnicos e econômicos, visando assegurar medicamentos seguros, eficazes e custo-efetivos, com a finalidade de racionalizar seu uso, harmonizar condutas terapêuticas, direcionar os processos de aquisição e formulação de políticas farmacêuticas;

§ 2º Integrarão o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena aqueles medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população indígena, segundo a situação epidemiológica da comunidade; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 11, § 2º] Integrarão o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena aqueles medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população indígena, segundo a situação epidemiológica da comunidade;

§ 3º Os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena deverão estar contemplados no Componente Básico da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) vigente; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 11, § 3º] Os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena deverão estar contemplados no Componente Básico da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) vigente;

§ 4º A assistência farmacêutica do nível central se baseará no Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena para elaborar os processos de aquisição centralizados da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 11, § 4º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 11, § 4º] A assistência farmacêutica do nível central se baseará no Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena para elaborar os processos de aquisição centralizados da SESAI/MS.

Art. 27. Os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena devem estar continuamente disponíveis aos indígenas que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 12)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 12] Os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena devem estar continuamente disponíveis aos indígenas que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas.

Art. 28. Fica instituído o Comitê de Farmácia e Terapêutica no âmbito da Secretaria Especial de Saúde Indígnea (SESAI/MS), com a competência precípua de selecionar os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 13)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 13] Fica instituído o Comitê de Farmácia e Terapêutica no âmbito da SESAI/MS, com a competência precípua de selecionar os medicamentos que compõem o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena.

§ 1º Serão criados os Comitês Distritais de Farmácia e Terapêutica, que terão entre suas competências a elaboração e a revisão dos Elencos de Medicamentos Padronizados de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS), respeitadas as especificidades e necessidades locais; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 13, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 13, § 1º] Serão criados os Comitês Distritais de Farmácia e Terapêutica, que terão entre suas competências a elaboração e a revisão dos Elencos de Medicamentos Padronizados de cada DSEI/SESAI/MS, respeitadas as especificidades e necessidades locais;

§ 2º O rol das competências, a composição e a organização dos Comitês de Farmácia e Terapêutica em âmbito Nacional e Distrital serão instituídos por meio de ato específico do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 13, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 13, § 2º] O rol das competências, a composição e a organização dos Comitês de Farmácia e Terapêutica em âmbito Nacional e Distrital serão instituídos por meio de ato específico do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 29. Para atender ao perfil epidemiológico local, bem como as sazonalidades das doenças em cada região, os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) poderão adotar relações de medicamentos específicos e complementares ao Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, desde que baseado no Componente Básico da RENAME vigente. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 14)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 14] Para atender ao perfil epidemiológico local, bem como as sazonalidades das doenças em cada região, os DSEI/SESAI/MS poderão adotar relações de medicamentos específicos e complementares ao Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, desde que baseado no Componente Básico da RENAME vigente.

Subseção III
Da Programação
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção III)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV, Seção III] Da Programação

Art. 30. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), baseados no histórico de consumo, definirão as prioridades e as quantidades de medicamentos a serem adquiridas, levando em consideração: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15] Os DSEI/SESAI/MS, baseados no histórico de consumo, definirão as prioridades e as quantidades de medicamentos a serem adquiridas, levando em consideração:

I - o perfil epidemiológico local; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, I] o perfil epidemiológico local;

II - a população assistida; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, II] a população assistida;

III - o estoque atual; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, III] o estoque atual;

IV - os serviços ofertados; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, IV] os serviços ofertados; e

V - os dados de consumo e de demanda não atendida. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, V)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, V] os dados de consumo e de demanda não atendida.

§ 1º Para fins do disposto neste artigo, deverão ser consolidadas e avaliadas as informações e os dados dos relatórios do sistema Hórus Indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, § 1º] Para fins do disposto neste artigo, deverão ser consolidadas e avaliadas as informações e os dados dos relatórios do sistema Hórus Indígena;

§ 2º Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) deverão definir as reais necessidades de medicamentos de forma a não superestimar ou subestimar as quantidades de medicamentos a serem adquiridas; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, § 2º] Os DSEI/SESAI/MS deverão definir as reais necessidades de medicamentos de forma a não superestimar ou subestimar as quantidades de medicamentos a serem adquiridas;

§ 3º Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) consolidarão os dados de consumo de medicamentos de cada unidade que presta atendimentos de saúde à população indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 15, § 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 15, § 3º] Os DSEI/SESAI/MS consolidarão os dados de consumo de medicamentos de cada unidade que presta atendimentos de saúde à população indígena.

Art. 31. Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) o acompanhamento e a avaliação da programação realizada pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 16)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 16] Compete à SESAI/MS o acompanhamento e a avaliação da programação realizada pelos DSEI/SESAI/MS.

Subseção IV
Da Aquisição
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV, Seção IV] Da Aquisição

Art. 32. Os processos de aquisição serão conduzidos a nível central pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e, de forma a contemplar as necessidades e realidades epidemiológicas locais, pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 17)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 17] Os processos de aquisição serão conduzidos a nível central pela SESAI/MS e, de forma a contemplar as necessidades e realidades epidemiológicas locais, pelos DSEI/SESAI/MS.

§ 1º A aquisição de medicamentos pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), por meios licitatórios próprios, dependerá de prévia autorização da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS); (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 17, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 17, § 1º] A aquisição de medicamentos pelos DSEI/SESAI/MS, por meios licitatórios próprios, dependerá de prévia autorização da SESAI/MS;

§ 2º As aquisições de que tratam este artigo serão realizadas em estrita observância à legislação vigente para licitações da Administração Pública. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 17, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 17, § 2º] As aquisições de que tratam este artigo serão realizadas em estrita observância à legislação vigente para licitações da Administração Pública.

Subseção V
Do Armazenamento
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção V)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV, Seção V] Do Armazenamento

Art. 33. Os serviços dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) deverão dispor de áreas suficientes de armazenamento dos produtos que possibilitem o estoque ordenado dos diferentes tipos de medicamentos e materiais, assegurando as condições adequadas para manutenção da integridade. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 18)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 18] Os serviços dos DSEI/SESAI/MS deverão dispor de áreas suficientes de armazenamento dos produtos que possibilitem o estoque ordenado dos diferentes tipos de medicamentos e materiais, assegurando as condições adequadas para manutenção da integridade.

Parágrafo Único. Dependendo dos tipos de produtos a serem armazenados e das condições de conservação exigidas, deve-se dispor de áreas específicas para estocagem de produtos de controle especial, tais como área para termolábeis, psicofármacos, imunobiológicos, inflamáveis, materiais médicos-hospitalares e outros produtos existentes. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 18, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 18, Parágrafo Único] Dependendo dos tipos de produtos a serem armazenados e das condições de conservação exigidas, deve-se dispor de áreas específicas para estocagem de produtos de controle especial, tais como área para termolábeis, psicofármacos, imunobiológicos, inflamáveis, materiais médicos-hospitalares e outros produtos existentes.

Art. 34. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), com apoio da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS), organizarão as instalações físicas da assistência farmacêutica nas unidades onde haja recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos de forma a obedecer às exigências e critérios sanitários e de segurança, além de observar aos seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 19] Os DSEI/SESAI/MS, com apoio da SESAI/MS, organizarão as instalações físicas da assistência farmacêutica nas unidades onde haja recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos de forma a obedecer às exigências e critérios sanitários e de segurança, além de observar aos seguintes critérios:

I - estar estruturadas para propiciar a recepção, estocagem, conservação, guarda e controle de estoque de medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 19, I] estar estruturadas para propiciar a recepção, estocagem, conservação, guarda e controle de estoque de medicamentos;

II - estar localizadas em lugares de fácil acesso para o recebimento e distribuição dos medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 19, II] estar localizadas em lugares de fácil acesso para o recebimento e distribuição dos medicamentos;

III - dispor de espaço suficiente para circulação e movimentação de pessoas, produtos, equipamentos e veículos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 19, III] dispor de espaço suficiente para circulação e movimentação de pessoas, produtos, equipamentos e veículos;

IV - estar em condições adequadas de temperatura, ventilação, luminosidade e umidade; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, IV)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 19, IV] estar em condições adequadas de temperatura, ventilação, luminosidade e umidade; e

V - estar em conformidade com a conservação ambiental. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, V)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 19, V] estar em conformidade com a conservação ambiental.

Parágrafo Único. Projetos de reformas ou de obras poderão ser elaborados, ficando a cargo da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) a autorização da execução, respeitadas as questões orçamentárias. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 19, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 19, Parágrafo Único] Projetos de reformas ou de obras poderão ser elaborados, ficando a cargo da SESAI/MS a autorização da execução, respeitadas as questões orçamentárias.

Art. 35. As validades dos medicamentos serão monitoradas constantemente, de modo que informações sejam coletadas em tempo hábil para a tomada de decisões ou providências. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 20] As validades dos medicamentos serão monitoradas constantemente, de modo que informações sejam coletadas em tempo hábil para a tomada de decisões ou providências.

§ 1º No caso de medicamento próximo ao vencimento, deverão ser priorizados os remanejamentos ou transferências entre os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), na intenção de utilizar o produto na saúde indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 20, § 1º] No caso de medicamento próximo ao vencimento, deverão ser priorizados os remanejamentos ou transferências entre os DSEI/SESAI/MS, na intenção de utilizar o produto na saúde indígena;

§ 2º Os medicamentos de que trata o § 1º poderão ser disponibilizados a serviços pertencentes a outros órgãos, tais como Secretarias Municipal e Estadual de Saúde, hospitais, instituições filantrópicas ou entidades que prestam atendimentos de saúde à população; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 20, § 2º] Os medicamentos de que trata o § 1º poderão ser disponibilizados a serviços pertencentes a outros órgãos, tais como Secretarias Municipal e Estadual de Saúde, hospitais, instituições filantrópicas ou entidades que prestam atendimentos de saúde à população;

§ 3º Todos os casos de remanejamentos ou transferências deverão ser devidamente documentados e justificados. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 20, § 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 20, § 3º] Todos os casos de remanejamentos ou transferências deverão ser devidamente documentados e justificados.

Art. 36. Para o adequado descarte de resíduos de serviços de saúde, cabe aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) elaborar e implantar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, conforme as normas vigentes. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 21)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 21] Para o adequado descarte de resíduos de serviços de saúde, cabe aos DSEI/SESAI/MS elaborar e implantar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, conforme as normas vigentes.

Subseção VI
Da Distribuição
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção VI)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV, Seção VI] Da Distribuição

Art. 37. Os serviços de saúde dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) deverão estar organizados para o suprimento de medicamentos às unidades de saúde em quantidade, qualidade e tempo oportuno. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 22] Os serviços de saúde dos DSEI/SESAI/MS deverão estar organizados para o suprimento de medicamentos às unidades de saúde em quantidade, qualidade e tempo oportuno.

§ 1º A distribuição de medicamentos deve garantir rapidez e segurança na entrega, eficiência no controle e na informação; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 22, § 1º] A distribuição de medicamentos deve garantir rapidez e segurança na entrega, eficiência no controle e na informação;

§ 2º Os fluxos de distribuição de medicamentos dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) e Polos Base deverão ser estabelecidos de forma a permitir o acesso do indígena ao medicamento na aldeia; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 22, § 2º] Os fluxos de distribuição de medicamentos dos DSEI/SESAI/MS e Polos Base deverão ser estabelecidos de forma a permitir o acesso do indígena ao medicamento na aldeia;

§ 3º Cabe à área de assistência farmacêutica dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), juntamente com o setor de operações logísticas, o planejamento da distribuição com elaboração de cronograma de entrega, normas e procedimentos, além do acompanhamento e controle; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 22, § 3º] Cabe à área de assistência farmacêutica do DSEI/SESAI/MS, juntamente com o setor de operações logísticas, o planejamento da distribuição com elaboração de cronograma de entrega, normas e procedimentos, além do acompanhamento e controle;

§ 4º A periodicidade com que os medicamentos serão distribuídos às unidades de saúde indígena será definida pela assistência Farmacêutica dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), e variará em função da programação, da capacidade de armazenamento e de suprimento, da demanda local, do tempo de aquisição, da disponibilidade de transporte e de recursos humanos, entre outros. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 22, § 4º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 22, § 4º] A periodicidade com que os medicamentos serão distribuídos às unidades de saúde indígena será definida pela assistência Farmacêutica do DSEI/SESAI/MS, e variará em função da programação, da capacidade de armazenamento e de suprimento, da demanda local, do tempo de aquisição, da disponibilidade de transporte e de recursos humanos, entre outros.

Art. 38. A logística de distribuição levará em consideração as condições locais de transporte como, por exemplo, estradas e rios. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 23)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 23] A logística de distribuição levará em consideração as condições locais de transporte como, por exemplo, estradas e rios.

Parágrafo Único. Os meios de transporte utilizados atenderão às exigências e critérios sanitários e de segurança, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, a esterilidade dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 23, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 23, Parágrafo Único] Os meios de transporte utilizados atenderão às exigências e critérios sanitários e de segurança, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, a esterilidade dos medicamentos.

Subseção VII
Da Dispensação
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO IV, Seção VII)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO IV, Seção VII] Da Dispensação

Art. 39. Compete aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 24] Compete aos DSEI/SESAI/MS:

I - estabelecer os fluxos para a dispensação, devendo ser observado que somente poderá ser dispensado medicamento mediante apresentação de prescrição; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, I)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 24, I] estabelecer os fluxos para a dispensação, devendo ser observado que somente poderá ser dispensado medicamento mediante apresentação de prescrição;

II - implantar serviço de atenção farmacêutica nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), priorizando grupos de pacientes acometidos com doenças crônicas e degenerativas como, por exemplo, diabetes e hipertensão; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, II)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 24, II] implantar serviço de atenção farmacêutica nos DSEI/SESAI/MS, priorizando grupos de pacientes acometidos com doenças crônicas e degenerativas como, por exemplo, diabetes e hipertensão; e

III - regularizar: (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, III)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 24, III] regularizar:

a) o responsável técnico farmacêutico perante o Conselho Regional de Farmácia do Estado no qual está localizada a unidade farmacêutica que presta serviços à comunidade indígena; e (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, III, a)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 24, III, a] o responsável técnico farmacêutico perante o Conselho Regional de Farmácia do Estado no qual está localizada a unidade farmacêutica que presta serviços à comunidade indígena; e

b) as farmácias junto à Vigilância Sanitária local. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 24, III, b)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 24, III, b] as farmácias junto à Vigilância Sanitária local.

Art. 40. O ato da dispensação, além da entrega do medicamento ao paciente, deverá englobar orientações quanto ao correto uso do medicamento, cuidados no uso, posologia, dosagem, duração do tratamento, indicações, contraindicações, benefícios, riscos, interação com alimentos ou outros fármacos, efeitos colaterais e conservação adequada do produto na moradia do indígena. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 25] O ato da dispensação, além da entrega do medicamento ao paciente, deverá englobar orientações quanto ao correto uso do medicamento, cuidados no uso, posologia, dosagem, duração do tratamento, indicações, contraindicações, benefícios, riscos, interação com alimentos ou outros fármacos, efeitos colaterais e conservação adequada do produto na moradia do indígena.

§ 1º As informações transmitidas ao paciente indígena devem ser claras, objetivas, considerando as especificidades culturais e as barreiras da língua, podendo, para isso, ser utilizados recursos linguísticos como, por exemplo, uso de figuras de fácil compreensão; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 1º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 25, § 1º] As informações transmitidas ao paciente indígena devem ser claras, objetivas, considerando as especificidades culturais e as barreiras da língua, podendo, para isso, ser utilizados recursos linguísticos como, por exemplo, uso de figuras de fácil compreensão;

§ 2º O farmacêutico deverá prestar orientação farmacêutica no ato da dispensação para contribuir com a adesão ao tratamento e, em consequência, com qualidade na terapêutica medicamentosa ao indígena; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 2º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 25, § 2º] O farmacêutico deverá prestar orientação farmacêutica no ato da dispensação para contribuir com a adesão ao tratamento e, em consequência, com qualidade na terapêutica medicamentosa ao indígena;

§ 3º A dispensação ao paciente indígena englobará também o acompanhamento e avaliação do uso de medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 3º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 25, § 3º] A dispensação ao paciente indígena englobará também o acompanhamento e avaliação do uso de medicamentos;

§ 4º Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) estabelecerão mecanismos que permitam a farmacovigilância. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 25, § 4º)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 25, § 4º] Os DSEI/SESAI/MS estabelecerão mecanismos que permitam a farmacovigilância.

Art. 41. Os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) utilizarão cadastro dos usuários que contenha dados sobre o paciente, informação sobre os tratamentos prescritos, medicamentos dispensados, bem como o registro de ocorrências no uso dos medicamentos. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 26)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 26] Os DSEI/SESAI/MS utilizarão cadastro dos usuários que contenha dados sobre o paciente, informação sobre os tratamentos prescritos, medicamentos dispensados, bem como o registro de ocorrências no uso dos medicamentos.

Parágrafo Único. Os estabelecimentos de saúde indígena que tiverem o Hórus Indígena implantado registrarão no sistema todas as dispensações, sobretudo as dispensações de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 26, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 26, Parágrafo Único] Os estabelecimentos de saúde indígena que tiverem o Hórus Indígena implantado registrarão no sistema todas as dispensações, sobretudo as dispensações de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.

Seção V  
Do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena

PRT MS/GM 1059/2015

Art. 42. Fica aprovado o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, constante do Anexo 1 do Anexo VIII , destinado aos atendimentos de saúde da atenção básica voltados para a população indígena. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 1º)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 1º] Fica aprovado o Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, constante do anexo a esta Portaria, destinado aos atendimentos de saúde da atenção básica voltados para a população indígena.

Art. 43. O Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, constante do Anexo 1 do Anexo VIII , foi atualizado de acordo com os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 2º] O Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena, constante do anexo a esta Portaria, foi atualizado de acordo com os seguintes critérios:

I - consideração apenas de medicamentos elencados no Componente Básico da RENAME vigente, considerados de uso consagrado nos atendimentos de atenção básica à população indígena de acordo com a prática clínica local; (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 2º, I] consideração apenas de medicamentos elencados no Componente Básico da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) vigente, considerados de uso consagrado nos atendimentos de atenção básica à população indígena de acordo com a prática clínica local;

II - seleção de medicamentos registrados no Brasil, em conformidade com a legislação sanitária vigente; (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 2º, II] seleção de medicamentos registrados no Brasil, em conformidade com a legislação sanitária vigente;

III - consideração do perfil de morbimortalidade e especificidades da população indígena; (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 2º, III] consideração do perfil de morbimortalidade e especificidades da população indígena;

IV - consideração apenas de medicamentos com um único princípio ativo, admitindo-se combinações em doses fixas; e (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 2º, IV] consideração apenas de medicamentos com um único princípio ativo, admitindo-se combinações em doses fixas; e

V - identificação do princípio ativo por sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI). (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 2º, V)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 2º, V] identificação do princípio ativo por sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI).

Art. 44. O Ministério da Saúde realizará Ata de Registro de Preços para a aquisição dos medicamentos relacionados no Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena constante do Anexo 1 do Anexo VIII . (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 3º] O Ministério da Saúde realizará Ata de Registro de Preços para a aquisição dos medicamentos relacionados no Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena constante do anexo a esta Portaria.

§ 1º Os processos de aquisição serão conduzidos a nível central pela SESAI/MS e, de forma a contemplar as necessidades e realidades epidemiológicas locais, pelos DSEI/SESAI/MS. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º, § 1º)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 3º, § 1º] Os processos de aquisição serão conduzidos a nível central pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e, de forma a contemplar as necessidades e realidades epidemiológicas locais, pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS).

§ 2º A aquisição de medicamentos pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), por meios licitatórios próprios, dependerá de prévia autorização da SESAI/MS. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º, § 2º)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 3º, § 2º] A aquisição de medicamentos pelos DSEI/SESAI/MS, por meios licitatórios próprios, dependerá de prévia autorização da SESAI/MS.

§ 3º As aquisições de que tratam os §1º e §2º serão realizadas em estrita observância à legislação vigente para licitações da Administração Pública. (Origem: PRT MS/GM 1059/2015, Art. 3º, § 3º)

PRT MS/GM 1059/2015 [Art. 3º, § 3º] As aquisições de que tratam os §1º e §2º serão realizadas em estrita observância à legislação vigente para licitações da Administração Pública.

Seção VI  
Da Aquisição de Medicamentos e Insumos

PRT MS/GM 2974/2013

Art. 45. Esta Seção dispõe sobre a aquisição, pela SESAI/MS ou DSEI/SESAI/MS, dos medicamentos e insumos constantes da RENAME, incluindo os medicamentos dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, de responsabilidade dos estados, Distrito Federal e municípios, para atendimento aos povos indígenas e cria Grupo de Trabalho para avaliação e elaboração de proposta de incorporação de novos medicamentos e insumos para atendimento à saúde indígena no âmbito do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 1º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 1º] Esta Portaria dispõe sobre a aquisição, pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) ou Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS), dos medicamentos e insumos constantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), incluindo os medicamentos dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, de responsabilidade dos Estados, Distrito Federal e Municípios, para atendimento aos povos indígenas e cria Grupo de Trabalho para avaliação e elaboração de proposta de incorporação de novos medicamentos e insumos para atendimento à saúde indígena no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 46. A aquisição de que trata esta Seção apenas será realizada na hipótese de indisponibilidade da oferta dos medicamentos e insumos pelos entes federados para atendimento aos povos indígenas, desde que devidamente justificado e aprovado pela área técnica de assistência farmacêutica da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) ou de cada Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 2º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 2º] A aquisição de que trata esta Portaria apenas será realizada na hipótese de indisponibilidade da oferta dos medicamentos e insumos pelos entes federados para atendimento aos povos indígenas, desde que devidamente justificado e aprovado pela área técnica de assistência farmacêutica da SESAI/MS ou de cada DSEI/SESAI/MS.

Art. 47. Para fins do disposto nesta Seção, a Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e os Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) ficam autorizados a adquirir medicamentos e insumos de que trata o art. 45 para atendimento aos povos indígenas, mediante descontos dos respectivos valores dos montantes a serem transferidos do Ministério da Saúde às Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios no âmbito da Assistência Farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 3º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 3º] Para fins do disposto nesta Portaria, a SESAI/MS e os DSEI/SESAI/MS ficam autorizados a adquirir medicamentos e insumos de que trata o art. 1º para atendimento aos povos indígenas, mediante descontos dos respectivos valores dos montantes a serem transferidos do Ministério da Saúde às Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios no âmbito da Assistência Farmacêutica.

Art. 48. Toda aquisição realizada nos termos desta Seção será comunicada no prazo até 30 (trinta) dias de sua realização pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) e pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI/SESAI/MS) à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS). (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 4º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 4º] Toda aquisição realizada nos termos desta Portaria será comunicada no prazo até 30 (trinta) dias de sua realização pela SESAI/MS e pelos DSEI/SESAI/MS à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS).

Parágrafo Único. Compete à SCTIE/MS, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS), após o recebimento das comunicações de que trata o "caput", adotar as providências necessárias para o desconto dos valores gastos com os medicamentos e insumos adquiridos. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 4º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 4º, Parágrafo Único] Compete à SCTIE/MS, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS), após o recebimento das comunicações de que trata o &quot;caput&quot;, adotar as providências necessárias para o desconto dos valores gastos com os medicamentos e insumos adquiridos.

Art. 49. Os recursos financeiros para o custeio do disposto nesta Seção são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.423.2065.20YP - Promoção, Proteção e Recuperação da Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 5º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 5º] Os recursos financeiros para o custeio do disposto nesta Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.423.2065.20YP.0001 - Promoção, Proteção, Vigilância, Segurança Alimentar e Nutricional e Recuperação da Saúde Indígena.

Art. 50. Fica criado Grupo de Trabalho para avaliação e elaboração de proposta de incorporação de novos medicamentos e insumos para atendimento à saúde indígena no âmbito do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 6º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 6º] Fica criado Grupo de Trabalho para avaliação e elaboração de proposta de incorporação de novos medicamentos e insumos para atendimento à saúde indígena no âmbito do SUS.

Art. 51. O Grupo de Trabalho de que trata o art. 50 será composto por representantes dos seguintes órgãos: (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 7º] O Grupo de Trabalho de que trata o art. 6º será composto por representantes dos seguintes órgãos:

I - 2 (dois) representantes do DAF/SCTIE/MS; e (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, I)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 7º, I] 2 (dois) representantes do DAF/SCTIE/MS; e

II - 2 (dois) representantes do Departamento de Gestão da Saúde Indígena (DGESI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, II)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 7º, II] 2 (dois) representantes do Departamento de Gestão da Saúde Indígena (DGESI/SESAI/MS).

§ 1º O Grupo de Trabalho será coordenado por um dos representantes do DAF/SCTIE/MS, conforme indicação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, § 1º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 7º, § 1º] O Grupo de Trabalho será coordenado por um dos representantes do DAF/SCTIE/MS, conforme indicação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

§ 2º Cada representante titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, § 2º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 7º, § 2º] Cada representante titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes.

§ 3º Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos ao Coordenador do Grupo de Trabalho. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 7º, § 3º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 7º, § 3º] Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos ao Coordenador do Grupo de Trabalho no prazo de 15 (quinze) dias contado da data de publicação desta Portaria.

Art. 52. O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o exercício de suas funções. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 8º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 8º] O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 53. Compete ao DAF/SCTIE/MS fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos e a convocação das reuniões, elaboração de atas e encaminhamento dos documentos produzidos. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 9º)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 9º] Compete ao DAF/SCTIE/MS fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos e a convocação das reuniões, elaboração de atas e encaminhamento dos documentos produzidos.

Art. 54. As funções desempenhadas no âmbito do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 2974/2013, Art. 10)

PRT MS/GM 2974/2013 [Art. 10] As funções desempenhadas no âmbito do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Seção VII
Das Disposições Finais
(Origem: PRT MS/GM 1800/2015, CAPÍTULO V)

PRT MS/GM 1800/2015 [CAPÍTULO V] DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 55. Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto das Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS, promoverão a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das prioridades estabelecidas neste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 1800/2015, Art. 27)

PRT MS/GM 1800/2015 [Art. 27] Os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto das Diretrizes da Assistência Farmacêutica no SASISUS, promoverão a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das prioridades estabelecidas nesta Portaria.

TÍTULO III  
DOS ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE INDÍGENA E DIRETRIZES PARA ELABORAÇÃO DE SEUS PROJETOS ARQUITETÔNICOS

PRT MS/GM 1801/2015

Art. 56. Este Título define os Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena e estabelece as diretrizes para elaboração de seus projetos arquitetônicos, no âmbito do SASISUS. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 1º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 1º] Esta Portaria define os Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena e estabelece as diretrizes para elaboração de seus projetos arquitetônicos, no âmbito do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (SASISUS).

Art. 57. O SASISUS é composto pelos seguintes Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena: (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 2º] O SASISUS é composto pelos seguintes Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena:

I - Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI); (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, I)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 2º, I] Distrito Sanitário Especial Indígena (DSEI);

II - Polo Base (PB); (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, II)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 2º, II] Polo Base (PB);

III - Unidade Básica de Saúde Indígena (UBSI); e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, III)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 2º, III] Unidade Básica de Saúde Indígena (UBSI); e

IV - Casa de Saúde Indígena (CASAI). (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 2º, IV)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 2º, IV] Casa de Saúde Indígena (CASAI).

Art. 58. Os DSEI são espaços territoriais, etnoculturais e populacionais, onde vivem povos indígenas e são desenvolvidas ações de atenção básica de saúde indígena e saneamento básico, respeitando os saberes e as práticas de saúde indígena tradicionais, mediante a organização da rede de atenção integral, hierarquizada e articulada com o SUS, dentro de determinada área geográfica sob sua responsabilidade, podendo abranger mais de um Município e/ou um Estado. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 3º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 3º] Os DSEI são espaços territoriais, etnoculturais e populacionais, onde vivem povos indígenas e são desenvolvidas ações de atenção básica de saúde indígena e saneamento básico, respeitando os saberes e as práticas de saúde indígena tradicionais, mediante a organização da rede de atenção integral, hierarquizada e articulada com o Sistema Único de Saúde (SUS), dentro de determinada área geográfica sob sua responsabilidade, podendo abranger mais de um Município e/ou um Estado.

Parágrafo Único. A Sede do DSEI é a unidade de coordenação das ações de atenção à saúde dos povos indígenas, que desenvolve também atividades de saneamento básico, gestão, apoio técnico e apoio ao controle social visando à integralidade da saúde dos povos indígenas. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 3º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 3º, Parágrafo Único] A Sede do DSE I é a unidade de coordenação das ações de atenção à saúde dos povos indígenas, que desenvolve também atividades de saneamento básico, gestão, apoio técnico e apoio ao controle social visando à integralidade da saúde dos povos indígenas.

Art. 59. Os PB são subdivisões territoriais dos DSEI, sendo base para as Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena (EMSI) organizarem técnica/administrativamente a atenção à saúde de uma população indígena adstrita, configurando-se como primeira referência para os agentes indígenas de saúde e saneamento que atuam nas aldeias, podendo sua sede estar localizada numa aldeia indígena ou em uma área urbana de Município. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 4º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 4º] Os PB são subdivisões territoriais dos DSEI, sendo base para as Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena (EMSI) organizarem técnica/administrativamente a atenção à saúde de uma população indígena adstrita, configurando-se como primeira referência para os agentes indígenas de saúde e saneamento que atuam nas aldeias, podendo sua sede estar localizada numa aldeia indígena ou em uma área urbana de Município.

§ 1º A Sede de Polo Base Tipo I (PB-I), localizada em aldeia, é a unidade destinada concomitantemente à administração e organização dos serviços de atenção à saúde indígena e saneamento, bem como à execução direta desses serviços em área de abrangência do Polo Base, definida dentro do território do DSEI. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 4º, § 1º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 4º, § 1º] A Sede de Polo Base Tipo I (PB-I), localizada em aldeia, é a unidade destinada concomitantemente à administração e organização dos serviços de atenção à saúde indígena e saneamento, bem como à execução direta desses serviços em área de abrangência do Polo Base, definida dentro do território do DSEI.

§ 2º A Sede de Polo Base Tipo II (PB-II), localizada em área urbana, é a unidade destinada exclusivamente à administração e organização dos serviços de atenção à saúde indígena e saneamento desenvolvida em área de abrangência do Polo Base, definida dentro do território do DSEI. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 4º, § 2º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 4º, § 2º] A Sede de Polo Base Tipo II (PB-II), localizada em área urbana, é a unidade destinada exclusivamente à administração e organização dos serviços de atenção à saúde indígena e saneamento desenvolvida em área de abrangência do Polo Base, definida dentro do território do DSEI.

Art. 60. A UBSI é o estabelecimento de saúde localizado em aldeia, destinado à execução direta dos serviços de atenção à saúde e saneamento com uma estrutura definida e adaptada a partir das necessidades das comunidades assistidas. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 5º] A UBSI é o estabelecimento de saúde localizado em aldeia, destinado à execução direta dos serviços de atenção à saúde e saneamento com uma estrutura definida e adaptada a partir das necessidades das comunidades assistidas.

§ 1º A UBSI Tipo I será construída em aldeias que possuam população mínima de referência entre 50 (cinquenta) e 250 (duzentos e cinquenta) indígenas, que possuem Agente Indígena de Saúde (AIS), e se situem a uma distância mínima do PB de referência que pode ser percorrida em até 2 (duas) horas por meio de acesso fluvial ou terrestre. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º, § 1º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 5º, § 1º] A UBSI Tipo I será construída em aldeias que possuam população mínima de referência entre 50 (cinquenta) e 250 (duzentos e cinquenta) indígenas, que possuem Agente Indígena de Saúde (AIS), e se situem a uma distância mínima do PB de referência que pode ser percorrida em até 2 (duas) horas por meio de acesso fluvial ou terrestre.

§ 2º A UBSI Tipo II será construída em aldeias que possuam população mínima de referência entre 251 (duzentos e cinquenta e um) e 500 (quinhentos) indígenas e se situem a uma distância mínima entre unidades básicas de saúde tipo II, tipo III ou de Sede de PB-I que possa ser percorrida em até 1 (uma) hora por meio de acesso fluvial ou terrestre. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º, § 2º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 5º, § 2º] A UBSI Tipo II será construída em aldeias que possuam população mínima de referência entre 251 (duzentos e cinquenta e um) e 500 (quinhentos) indígenas e se situem a uma distância mínima entre unidades básicas de saúde tipo II, tipo III ou de Sede de PB-I que possa ser percorrida em até 1 (uma) hora por meio de acesso fluvial ou terrestre.

§ 3º A UBSI Tipo III será construída em aldeias que possuam população mínima de referência acima de 501 (quinhentos e um) indígenas e se situem a uma distância mínima entre unidades básicas de saúde tipo III ou de Sede de PB-I que possa ser percorrida em até 3 (três) horas por meio de acesso fluvial ou terrestre e deverá ofertar atendimento de profissional de nível superior (geralmente é médico, enfermeiro, nutricionista, psicólogo, farmacêutico ou dentista que integram as Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena) de no mínimo 20 (vinte) dias mensais. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 5º, § 3º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 5º, § 3º] A UBSI Tipo III será construída em aldeias que possuam população mínima de referência acima de 501 (quinhentos e um) indígenas e se situem a uma distância mínima entre unidades básicas de saúde tipo III ou de Sede de PB-I que possa ser percorrida em até 3 (três) horas por meio de acesso fluvial ou terrestre e deverá ofertar atendimento de profissional de nível superior (geralmente é médico, enfermeiro, nutricionista, psicólogo, farmacêutico ou dentista que integram as Equipes Multidisciplinares de Saúde Indígena) de no mínimo 20 (vinte) dias mensais.

Art. 61. A CASAI é o estabelecimento responsável pelo apoio, acolhimento e assistência aos indígenas referenciados à Rede de Serviços do SUS para realização de ações complementares de atenção básica e de atenção especializada, sendo destinada também aos acompanhantes, quando necessário. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 6º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 6º] A CASAI é o estabelecimento responsável pelo apoio, acolhimento e assistência aos indígenas referenciados à Rede de Serviços do SUS para realização de ações complementares de atenção básica e de atenção especializada, sendo destinada também aos acompanhantes, quando necessário.

Art. 62. A construção, reforma e ampliação de quaisquer dos Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena de que trata este Título deverão considerar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º] A construção, reforma e ampliação de quaisquer dos Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena de que trata esta Portaria deverão considerar o seguinte:

I - população assistida; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, I)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, I] população assistida;

II - atividades desenvolvidas no estabelecimento; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, II)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, II] atividades desenvolvidas no estabelecimento;

III - categoria e número de profissionais atuantes; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, III)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, III] categoria e número de profissionais atuantes;

IV - características demográficas, geográficas e etnoculturais da população assistida; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, IV)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, IV] características demográficas, geográficas e etnoculturais da população assistida;

V - perfil epidemiológico da população da área de abrangência; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, V)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, V] perfil epidemiológico da população da área de abrangência;

VI - condições de acesso à população assistida; e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, VI)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, VI] condições de acesso à população assistida; e

VII - organização dos serviços de atenção à saúde indígena. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, VII)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, VII] organização dos serviços de atenção à saúde indígena.

§ 1º Os projetos de arquitetura para construção, ampliação e reforma de quaisquer dos subtipos de estabelecimentos de saúde do SASISUS deverão observar os critérios de que trata o Anexo 2 do Anexo VIII e serão justificados em razão: (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º] Os projetos de arquitetura para construção, ampliação e reforma de quaisquer dos subtipos de estabelecimentos de saúde do SASISUS deverão observar os critérios de que trata o Anexo I e serão justificados em razão:

I - das atividades desenvolvidas; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, I)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º, I] das atividades desenvolvidas;

II - das características geográficas; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, II)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º, II] das características geográficas;

III - do número de habitantes; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, III)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º, III] do número de habitantes;

IV - do número de EMSI atuantes; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, IV)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º, IV] do número de EMSI atuantes;

V - da dispersão ou concentração da população; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, V)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º, V] da dispersão ou concentração da população;

VI - das condições de acesso; e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, VI)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º, VI] das condições de acesso; e

VII - do perfil epidemiológico de sua área de abrangência. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 1º, VII)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 1º, VII] do perfil epidemiológico de sua área de abrangência.

§ 2º Compete aos DSEI a elaboração de propostas de construção, reforma e ampliação de Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 2º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 2º] Compete aos DSEI a elaboração de propostas de construção, reforma e ampliação de Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena.

§ 3º Na elaboração de projetos para estabelecimentos da rede física do SASISUS a serem implantados em Municípios, deverá ser observados o Código de Edificação e a Lei de Uso do Solo local, bem como atendidas as normas técnicas vigentes e os Critérios para Elaboração de Projetos de que trata o Anexo 3 do Anexo VIII . (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 7º, § 3º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 7º, § 3º] Na elaboração de projetos para estabelecimentos da rede física do SASISUS a serem implantados em Municípios, deverá ser observados o Código de Edificação e a Lei de Uso do Solo local, bem como atendidas as normas técnicas vigentes e os Critérios para Elaboração de Projetos de que trata o Anexo II.

Art. 63. Os Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena de que trata este Título deverão ser cadastrados no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e no Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena (SIASI), de acordo com as tipologias e características específicas para o desenvolvimento da atenção à saúde dos povos indígenas. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 8º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 8º] Os Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena de que trata esta Portaria deverão ser cadastrados no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e no Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena (SIASI), de acordo com as tipologias e características específicas para o desenvolvimento da atenção à saúde dos povos indígenas.

Parágrafo Único. As regras para inclusão dos subtipos de estabelecimentos de saúde indígena no SCNES constará em Portaria específica. (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 8º, Parágrafo Único)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 8º, Parágrafo Único] As regras para inclusão dos subtipos de estabelecimentos de saúde indígena no SCNES constará em Portaria específica.

Art. 64. Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS): (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 9º] Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS):

I - elaborar e aprovar projetos padrão/referência para os Subtipos dos Estabelecimentos de Saúde Indígena definidos neste Título; (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º, I)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 9º, I] elaborar e aprovar projetos padrão/referência para os Subtipos dos Estabelecimentos de Saúde Indígena definidos nesta Portaria;

II - analisar a pertinência das propostas de construção, reforma e ampliação de estabelecimentos de saúde indígena pleiteadas pelos DSEI, por intermédio do Departamento de Atenção à Saúde Indígena (DASI/SESAI/MS); e (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º, II)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 9º, II] analisar a pertinência das propostas de construção, reforma e ampliação de estabelecimentos de saúde indígena pleiteadas pelos DSEI, por intermédio do Departamento de Atenção à Saúde Indígena (DASI/SESAI/MS); e

III - analisar os projetos arquitetônicos quanto ao comprimento das especificações técnicas das propostas de construção, reforma e ampliação dos Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena, por intermédio do Departamento de Edificações e Saneamento em Saúde Indígena (DSESI/SESAI/MS). (Origem: PRT MS/GM 1801/2015, Art. 9º, III)

PRT MS/GM 1801/2015 [Art. 9º, III] analisar os projetos arquitetônicos quanto ao comprimento das especificações técnicas das propostas de construção, reforma e ampliação dos Subtipos de Estabelecimentos de Saúde Indígena, por intermédio do Departamento de Edificações e Saneamento em Saúde Indígena (DSESI/SESAI/MS).

Portaria de Consolidação nº 4

Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.

Normas de Origem

Portaria de Consolidação nº 4

Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.

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Elemento Quantidade
Artigos 416
Capítulos 39
Seções 43
Parágrafos 498
Incisos 1082
Alíneas 249
Itens 13
Anexos 43
Anexos Articulados 8
Anexos não Articulados 35
TOTAL 2384
Portarias Revogadas 31