Portaria de Consolidação nº 4
Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde.
CAPÍTULO I - DOS SISTEMAS NACIONAIS DE SAÚDE (art. 2º)
CAPÍTULO II - DOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (art. 3º ao art. 5º)
CAPÍTULO III - DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS (art. 6º)
CAPÍTULO IV - DOS SUBSISTEMAS DO SUS (art. 7º)
CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 8º ao art. 9º)
Anexo I Sistema Nacional de Transplantes (SNT)
CAPÍTULO I DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES (SNT) (art. 2º ao art. 9º)
Seção I Da Estrutura da Coordenação-Geral do SNT (art. 2º ao art. 5º)
Seção II Da Estrutura das Coordenações Estaduais e do Distrito Federal (art. 6º ao art. 9º)
CAPÍTULO II DA CENTRAL NACIONAL DE TRANSPLANTES E DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS (art. 10 ao art. 21)
Seção I Da Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (art. 10 ao art. 11)
Seção II Do Credenciamento das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos Estaduais e Regionais (art. 12 ao art. 13)
Seção III Do Comitê Estratégico para o Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes (art. 14 ao art. 21)
CAPÍTULO III DA ORGANIZAÇÃO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs (art. 22 ao art. 27)
Seção I Das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs) (art. 22 ao art. 23)
Seção II Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante (CIHDOTTs) (art. 24 ao art. 27)
CAPÍTULO IV DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE (art. 28 ao art. 36)
Seção I Das Condições Gerais (art. 28 ao art. 36)
CAPÍTULO V DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA (art. 37 ao art. 56)
Seção I Das Disposições Gerais (art. 37 ao art. 41)
Seção II Do Cadastro Técnico Único - CTU (art. 42 ao art. 45)
Seção III Do Gerenciamento do Cadastro Técnico Único (CTU) (art. 46 ao art. 56)
CAPÍTULO VI DA SELEÇÃO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO (art. 57 ao art. 159)
Seção I Módulo de Rim (art. 58 ao art. 71)
Seção II Módulo de Rim-Pâncreas (art. 72 ao art. 78)
Seção III Módulo de Pâncreas (art. 79 ao art. 85)
Seção IV Módulo de Fígado (art. 86 ao art. 102)
Seção V Módulo de Pulmão (art. 103 ao art. 109)
Seção VI Módulo de Coração (art. 110 ao art. 115)
Seção VII Módulo de Tecidos Oculares (art. 116 ao art. 126)
Seção VIII Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas (art. 127 ao art. 140)
Seção IX Módulo de Tecido Musculoesquelético (art. 141 ao art. 148)
Seção X Módulo de Pele (art. 149 ao art. 153)
Seção XI Módulo de Tecidos Cardiovasculares (art. 154 ao art. 159)
CAPÍTULO VII DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS E/OU TECIDOS DE NEONATO ANENCÉFALO PARA FINS DE TRANSPLANTE OU TRATAMENTO (art. 160 ao art. 161)
CAPÍTULO VIII DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS E PARTES DO CORPO HUMANO VIVO PARA FINS DE TRANSPLANTES NO TERRITÓRIO NACIONAL ENVOLVENDO ESTRANGEIROS NÃO RESIDENTES NO PAÍS (art. 162 ao art. 163)
CAPÍTULO IX DOS BANCOS DE TECIDOS (art. 164 ao art. 184)
CAPÍTULO X DA REDE NACIONAL DE BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA TRANSPLANTES DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS (BRASILCORD) (art. 185 ao art. 192)
CAPÍTULO XI DA DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA (art. 193 ao art. 213)
Seção I Do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula óssea (REDOME) (art. 193 ao art. 199)
Seção II Da Manutenção Regulada do Número de Doadores no REDOME (art. 200 ao art. 206)
Seção III Dos critérios de distribuição e controle das cotas para cadastro de novos doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME) (art. 207 ao art. 213)
CAPÍTULO XII DO PROGRAMA NACIONAL DE IMPLANTAÇÃO/IMPLEMENTAÇÃO DE BANCOS DE OLHOS (art. 214 ao art. 217)
CAPÍTULO XIII DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIFICAÇÃO PARA A DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTES (QUALIDOTT) (art. 218 ao art. 220)
CAPÍTULO XIV DA UTILIZAÇÃO DE TECIDOS, ÓRGÃOS OU PARTES DO CORPO HUMANO PARA FINS CIENTÍFICOS (art. 221)
Anexo 1 do Anexo I REGIMENTO INTERNO DAS CÂMARAS TÉCNICAS NACIONAIS
Anexo 2 do Anexo I FORMULÁRIO I (SITUAÇÃO ESPECIAL - CARCINOMA HEPATOCELULAR) E FORMULÁRIO II (SOLICITAÇÃO DE EXAME ANATOMOPATOLÓGICO DE ÓRGÃOS/TECIDOS RETIRADOS E NÃO UTILIZADOS)
Anexo 3 do Anexo I NORMAS GERAIS PARA AUTORIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS HUMANOS (EXCETO BSCUP)
Anexo 4 do Anexo I BANCOS DE TECIDO OCULAR HUMANO (BTOC)
Anexo 5 do Anexo I DOS BANCOS DE TECIDOS MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME)
Anexo 6 do Anexo I DOS BANCOS DE PELE
Anexo 7 do Anexo I DOS BANCOS DE TECIDOS CARDIOVASCULARES
Anexo 8 do Anexo I DOS BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO
Anexo 9 do Anexo I DOS LABORATÓRIOS DE HISTOCOMPATIBILIDADE E IMUNOGENÉTICA (LHI)
Anexo 10 do Anexo I QUADRO 1 FÓRMULA PARA CÁLCULO DO MELD
Anexo 11 do Anexo I FÓRMULA PARA CÁLCULO DO PELD
Anexo 12 do Anexo I FORMULÁRIOS I A VII
Anexo 13 do Anexo I SITUAÇÕES ESPECIAIS PARA POTENCIAIS RECEPTORES
Anexo 14 do Anexo I QUADRO 2 - CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DOS HEPATOCARCINOMAS
Anexo 15 do Anexo I QUADRO 3 - CRITÉRIOS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA AGUDA GRAVE
Anexo 16 do Anexo I TABELA DE PONTUAÇÃO
Anexo 17 do Anexo I ESTATÍSTICA MENSAL
Anexo 18 do Anexo I FORMULÁRIOS I A III
Anexo 19 do Anexo I DA COMISSÃO INTRA-HOSPITALAR DE DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTE (CIHDOTT) E FORMULÁRIOS I A III
Anexo 20 do Anexo I NORMAS PARA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Anexo 21 do Anexo I TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS E FORMULÁRIO I
Anexo 22 do Anexo I FORMULÁRIOS I A V
Anexo 23 do Anexo I FICHA DE PRIORIZAÇÃO POR IMPOSSIBILIDADE TOTAL DE ACESSO PARA DIÁLISE
Anexo 24 do Anexo I FLUXO DE INFORMAÇÕES, TIPIFICAÇÃO E CADASTRO DE DOADORES NO REGISTRO NACIONAL DE DOADORES DE MEDULA ÓSSEA REDOME
Anexo 25 do Anexo I DOCUMENTO - TERMO DE CONSENTIMENTO/AUTORIZAÇÃO DE REALIZAÇÃO DE EXAMES/RESULTADOS DE EXAMES
Anexo 26 do Anexo I ORIENTAÇÕES AO DOADOR VOLUNTÁRIO
Anexo 27 do Anexo I TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA DOAÇÃO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO (SCUP) A UM BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PÚBLICO (BSCUPP)
Anexo 28 do Anexo I NÚMERO MÁXIMO DE CADASTRO DE DOADORES VOLUNTÁRIOS DE MEDULA ÓSSEA/ANO POR UF
Anexo II Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB)
CAPÍTULO I DO SISTEMA (art. 1º)
CAPÍTULO II DA ORGANIZAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA (art. 2º ao art. 15)
Seção I Dos Componentes do Sistema (art. 2º ao art. 8º)
Seção II Dos Conceitos e Competências (art. 9º ao art. 15)
CAPÍTULO III DA GESTÃO DO SISTEMA (art. 16 ao art. 22)
CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 23)
Anexo III Ações e Serviços de Vigilância em Saúde
CAPÍTULO I DOS PRINCÍPIOS GERAIS (art. 1º ao art. 4º)
CAPÍTULO II DAS COMPETÊNCIAS (art. 5º ao art. 12)
Seção I Da União (art. 5º ao art. 8º)
Seção II Dos Estados (art. 9º ao art. 10)
Seção III Dos Municípios (art. 11)
Seção IV Do Distrito Federal (art. 12)
CAPÍTULO III DAS DIRETRIZES, MONITORAMENTO DAS AÇÕES, RESULTADOS E DEMONSTRATIVO DO USO DOS RECURSOS (art. 13 ao art. 15)
CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 16)
Anexo IV Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS)
CAPÍTULO I DA COMISSÃO DE MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO CONJUNTO DE AÇÕES QUE COMPÕEM O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SNVS) (art. 1º ao art. 8º)
Anexo V Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE)
CAPÍTULO I DA LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS, AGRAVOS E EVENTOS DE SAÚDE PÚBLICA (art. 1º ao art. 11)
Seção I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (art. 1º ao art. 2º)
Seção II DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (art. 3º ao art. 6º)
Seção III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 7º ao art. 11)
CAPÍTULO II DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DA VIOLÊNCIA CONTRA A MULHER (art. 12 ao art. 16)
CAPÍTULO III DA RELAÇÃO DAS EPIZOOTIA DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA E SUAS DIRETRIZES PARA NOTIFICAÇÃO (art. 17 ao art. 21)
Anexo 1 do Anexo V LISTA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
Anexo 2 do Anexo V FICHA DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE VIOLÊNCIA CONTRA A MULHER (E OUTRAS VIOLÊNCIAS INTERPESSOAIS)
Anexo 3 do Anexo V DOENÇA OU AGRAVO EM ANIMAIS
Anexo VI Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
CAPÍTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (art. 1º ao art. 13)
CAPÍTULO II DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VIGIPOS) (art. 14 ao art. 22)
Anexo VII Sistema Nacional de Auditoria (SNA)
CAPÍTULO I DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS, VIA INTERNET, NO ÂMBITO DO SNA (SISAUD/SUS) (art. 1º ao art. 8º)
CAPÍTULO II DO PROCEDIMENTO DE NOTIFICAÇÃO E OITIVA A RESPEITO DE RESULTADOS DE AUDITORIAS E OUTRAS ATIVIDADES DE CONTROLE REALIZADAS PELO DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS (DENASUS/SGEP/MS) (art. 9º ao art. 17)
CAPÍTULO III DA APURAÇÃO DE DENÚNCIAS RELACIONADAS COM O FUNCIONAMENTO DO SUS E DA COMISSÃO CORREGEDORA TRIPARTITE (CCT) (art. 18 ao art. 32)
Seção I Da apuração de denúncias relacionadas com o funcionamento do SUS (art. 18 ao art. 27)
Seção II Da Comissão Corregedora Tripartite - CCT (art. 28 ao art. 32)
Anexo 1 do Anexo VII EDITAL DE NOTIFICAÇÃO
Anexo VIII Subsistema de Atenção à Saúde Indígena
TÍTULO I DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (art. 2º ao art. 15)
CAPÍTULO I DO FÓRUM DE PRESIDENTES DOS CONSELHOS DISTRITAIS DE SAÚDE INDÍGENA (art. 2º ao art. 9º)
CAPÍTULO II DA ORGANIZAÇÃO DO CONTROLE SOCIAL NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (art. 10 ao art. 15)
TÍTULO II DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ÂMBITO DO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (art. 16 ao art. 55)
CAPÍTULO I DAS DIRETRIZES DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO SUBSISTEMA DE ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA (SASISUS) (art. 16 ao art. 55)
Seção I Das Disposições Gerais (art. 16)
Seção II Dos Princípios (art. 17)
Seção III Dos Eixos Estratégicos (art. 18 ao art. 23)
Subseção I Do Eixo da Descentralização da Gestão (art. 19)
Subseção II Do Eixo de Recursos Humanos (art. 20)
Subseção III Do Eixo de Instalações Físicas (art. 21)
Subseção IV Do Eixo do Sistema de Informação (art. 22)
Subseção V Do Eixo da Promoção do Uso Racional de Medicamentos (art. 23)
Seção IV Do Planejamento da Assistência Farmacêutica no SASISUS (art. 24 ao art. 41)
Subseção I Das Disposições Gerais (art. 24 ao art. 25)
Subseção II Da Seleção de Medicamentos (art. 26 ao art. 29)
Subseção III Da Programação (art. 30 ao art. 31)
Subseção IV Da Aquisição (art. 32)
Subseção V Do Armazenamento (art. 33 ao art. 36)
Subseção VI Da Distribuição (art. 37 ao art. 38)
Subseção VII Da Dispensação (art. 39 ao art. 41)
Seção V Do Elenco Nacional de Medicamentos da Saúde Indígena (art. 42 ao art. 44)
Seção VI Da Aquisição de Medicamentos e Insumos (art. 45 ao art. 54)
Seção VII Das Disposições Finais (art. 55)
TÍTULO III DOS ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE INDÍGENA E DIRETRIZES PARA ELABORAÇÃO DE SEUS PROJETOS ARQUITETÔNICOS (art. 56 ao art. 64)
Anexo 1 do Anexo VIII ELENCO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DA SAÚDE INDÍGENA
Anexo 2 do Anexo VIII CRITÉRIOS PARA PROJETOS DE SUBTIPOS DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE INDÍGENA
Anexo 3 do Anexo VIII Critérios para elaboração de Projetos
OMINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:
Art. 1º Os sistemas e subsistemas do Sistema Único de Saúde (SUS) obedecerão ao disposto nesta Portaria.
CAPÍTULO I DOS SISTEMAS NACIONAIS DE SAÚDE
Art. 2º São sistemas nacionais de saúde:
I - Sistema Nacional de Transplantes (SNT), instituído pelo Decreto n° 2.268, de 30 de junho de 1997, na forma do Anexo I;
II - Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN), instituído pela Lei nº 8.080, de 19 de Setembro de 1990 e disciplinado pela Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001;
III - Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), na forma do Anexo II;
CAPÍTULO II DOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
Art. 3º A Vigilância em Saúde obedecerá o disposto no Anexo III.
Art. 4º O Sistema Nacional de Vigilância em Saúde (SNVS), observado o disposto no Anexo IV, é composto por:
I - Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE), instituído pelo Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, na forma do Anexo V;
II - Sistema Nacional de Vigilância em Saúde Ambiental.
Art. 5º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, observará o disposto no Anexo VI.
CAPÍTULO III DO SISTEMA DE AUDITORIA DO SUS
Art. 6º A auditoria do SUS é realizada pelo Sistema Nacional de Auditoria (SNA), instituído pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1999, na forma do Anexo VII.
CAPÍTULO IV DOS SUBSISTEMAS DO SUS
Art. 7º O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, instituído pela Lei nº 9.836, de 23 de setembro de 1999, é um subsistema do SUS na forma do Anexo VIII.
CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 8º Ficam revogadas, por consolidação, as seguintes normas:
I - Portaria nº 2600/GM/MS, de 21 de outubro de 2009, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de outubro de 2009, p. 77;
II - Portaria nº 901/GM/MS, de 16 de agosto de 2000, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 18 de agosto de 2000, p. 116;
III - Portaria nº 439/GM/MS, de 14 de março de 2011, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 16 de março de 2011, p. 48;
IV - Portaria nº 986/GM/MS, de 17 de maio de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 18 de maio de 2012, p. 46;
V - Portaria nº 487/GM/MS, de 2 de março de 2007, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de março de 2007, p. 29;
VI - Portaria nº 201/GM/MS, de 7 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 8 de fevereiro de 2012, p. 43;
VII - Portaria nº 2381/GM/MS, de 29 de setembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de outubro de 2004, p. 160;
VIII - Portaria nº 1315/GM/MS, de 30 de novembro de 2000, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 4 de dezembro de 2000, p. 26;
IX - Portaria nº 844/GM/MS, de 2 de maio de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 3 de maio de 2012, p. 30;
X - Portaria nº 342/GM/MS, de 10 de março de 2014, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 11 de março de 2014, p. 50;
XI - Portaria nº 1559/GM/MS, de 6 de setembro de 2001, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de setembro de 2001, p. 55;
XII - Portaria nº 2933/GM/MS, de 27 de setembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 28 de setembro de 2010, p. 38;
XIII - Portaria nº 263/GM/MS, de 31 de março de 1999, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de abril de 1999, p. 54;
XIV - Portaria nº 2031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de setembro de 2004, p. 79;
XV - arts. 1º a 12, 30 a 32 e 46 da Portaria nº 1378/GM/MS, de 9 de julho de 2013, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de julho de 2013, p. 48;
XVI - Portaria nº 1935/GM/MS, de 19 de julho de 2010, publicada no Diário Oficial da União, Seção 2, de 21 de julho de 2010, p. 32;
XVII - Portaria nº 204/GM/MS, de 17 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 18 de fevereiro de 2016, p. 23;
XVIII - Portaria nº 2406/GM/MS, de 5 de novembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 8 de novembro de 2004, p. 84;
XIX - Portaria nº 782/GM/MS, de 15 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 16 de março de 2017, p. 62;
XX - Portaria nº 1565/GM/MS, de 26 de agosto de 1994, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de agosto de 1994, p. 56;
XXI - Portaria nº 1660/GM/MS, de 22 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de julho de 2009, p. 45;
XXII - Portaria nº 1467/GM/MS, de 10 de julho de 2006, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 11 de julho de 2006, p. 41;
XXIII - Portaria nº 743/GM/MS, de 18 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 19 de abril de 2012, p. 35;
XXIV - Portaria nº 401/GM/MS, de 29 de março de 2001, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de março de 2001, p. 56;
XXV - Portaria nº 2123/GM/MS, de 29 de agosto de 2007, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 30 de agosto de 2007, p. 90;
XXVI - Portaria nº 644/GM/MS, de 27 de março de 2006, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 29 de março de 2006, p. 70;
XXVII - Portaria nº 755/GM/MS, de 18 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 20 de abril de 2012, p. 47;
XXVIII - Portaria nº 1800/GM/MS, de 9 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de novembro de 2015, p. 21;
XXIX - Portaria nº 1059/GM/MS, de 23 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 24 de julho de 2015, p. 37;
XXX - Portaria nº 2974/GM/MS, de 4 de dezembro de 2013, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 5 de dezembro de 2013, p. 234;
XXXI - Portaria nº 1801/GM/MS, de 9 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 10 de novembro de 2015, p. 22.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO BARROS
Anexo I Sistema Nacional de Transplantes (SNT) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009)
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 1º)
Parágrafo Único. É obrigatória a observância do disposto no Regulamento Técnico ora aprovado para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à utilização de células, tecidos, órgãos ou partes do corpo para fins de transplante em todo o território nacional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 1º, Parágrafo Único)
CAPÍTULO I DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES (SNT) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I)
Seção I Da Estrutura da Coordenação-Geral do SNT (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I, Seção I)
Art. 2º As funções de órgão central do Sistema Nacional de Transplantes serão exercidas pelo Ministério da Saúde por meio da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT), do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET), da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º)
§ 1º A CGSNT, para o exercício das funções previstas no art. 4°, incisos I a IX, do Decreto nº 2.268, de 1997, e no estabelecido no presente Regulamento, e visando harmonizar a sua atuação com as demais políticas, articular-se-á com os outros órgãos do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º, § 1º)
§ 2º É vedada a designação para o cargo de Coordenador-Geral do Sistema Nacional de Transplantes de qualquer membro em atividade integrante de equipe especializada habilitada à retirada de tecidos, órgãos, células e partes do corpo e/ou à realização de transplantes, bem como de integrantes de equipes técnicas de Bancos de Tecidos Humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 2º, § 2º)
Art. 3º Para o exercício das funções que competem ao órgão central do SNT, a CGSNT será assistida por Grupo de Assessoramento Estratégico (GAE), cujas atribuições são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º)
I - elaborar diretrizes para a política de transplantes e enxertos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, I)
II - propor temas de regulamentação complementar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, II)
III - identificar os indicadores de qualidade para as atividades de doação e transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, III)
IV - analisar os relatórios com os dados sobre as atividades do SNT; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, IV)
V - emitir parecer em situações especiais quando solicitados pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, V)
§ 1º O GAE, coordenado pelo Coordenador-Geral do SNT, terá um representante - titular e suplente - dos seguintes órgãos, entidades e associações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º)
I - Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO), da Região Centro-Oeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, I)
II - CNCDOs da Região Nordeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, II)
III - CNCDOs da Região Norte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, III)
IV - CNCDOs da Região Sudeste; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, IV)
V - CNCDOs da Região Sul; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, V)
VI - Conselho Federal de Medicina (CFM); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VI)
VII - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VII)
VIII - Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos (ABTO); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, VIII)
IX - Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, IX)
X - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, X)
XI - Conselho Nacional de Saúde (CNS); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, XI)
XII - Ministério Público Federal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 1º, XII)
§ 2º Os membros do GAE serão indicados pelos órgãos, entidades e associações relacionados no art. 3º, § 1º e nomeados pelo Secretário da SAS pelo período de dois anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 2º)
§ 3º O representante de cada Região será o Coordenador da CNCDO que, entre as integrantes daquela região geopolítica, apresentar melhor desempenho quanto à doação de órgãos e tecidos, considerados os indicadores de número de doadores reais por milhão de população. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 3º)
§ 4º As reuniões do GAE serão presididas pelo Coordenador-Geral do SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 4º)
§ 5º Para apreciação de temas específicos, o GAE poderá convidar profissionais com notório saber em área de conhecimento específico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 5º)
§ 6º O Grupo terá ao menos duas reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Coordenador-Geral do SNT ou por, no mínimo, metade mais um dos membros titulares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 3º, § 6º)
Art. 4º Para assessorá-la tecnicamente, a CGSNT contará com as seguintes Câmaras Técnicas Nacionais (CTNs), a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º)
I - CTN de Captação e Doação de Órgãos, Tecidos, Células e Partes do Corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, I)
II - CTN de Histocompatibilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, II)
III - CTN de Transplante de Coração; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, III)
IV - CTN de Transplante de Pulmão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, IV)
V - CTN de Transplante de Fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, V)
VI - CTN de Transplante de Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VI)
VII - CTN de Transplante de Rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VII)
VIII - CTN de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, VIII)
IX - CTN de Transplante e Banco de Tecidos Oculares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, IX)
X - CTN de Transplante e Banco Multitecidos (pele, tecidos cardiovasculares e tecidos musculoesqueléticos); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, X)
XI - CTN de Ética e Pesquisa em Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, XI)
§ 1º As CTNs serão instituídas por ato do Secretário de Atenção à Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 1º)
§ 2º Caso haja a incorporação de novas tecnologias, poderão ser criadas Câmaras Técnicas relacionadas a outras modalidades terapêuticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 2º)
§ 3º O Regimento Interno das CTNs consta no Anexo 1 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 4º, § 3º)
Art. 5º Para execução das atividades de coordenação de logística e distribuição de órgãos e tecidos no processo de doação/transplante em âmbito nacional, a CGSNT contará com a Central Nacional de Transplantes (CNT), que terá as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º)
I - articulação com as CNCDOs e suas regionais, conforme definidas adiante, no art. 6º, e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, I)
II - apoio ao gerenciamento da captação, dando suporte técnico e intermediação necessários à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes do corpo humano nas situações em que as condições clínicas do doador, o tempo de isquemia fria e as condições de acessibilidade a permitam; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, II)
III - gerenciamento da alocação de órgãos e tecidos entre Estados, em conformidade com a lista nacional de potenciais receptores, procurando otimizar as condições técnicas de preservação, transporte e distribuição, considerando os critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, III)
§ 1º Para fins de alocação de órgãos, a CNT adotará a seguinte organização macrorregional: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º)
I - Região I - Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, I)
II - Região II - Rio de Janeiro, Minas Gerais e Espírito Santo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, II)
III - Região III - Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Distrito Federal, Tocantins, Amazonas, Pará, Acre, Roraima, Rondônia, Amapá e São Paulo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, III)
IV - Região IV - Bahia, Sergipe, Alagoas, Pernambuco, Paraíba, Rio Grande do Norte, Ceará, Maranhão e Piauí. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 1º, IV)
§ 2º Para fins de alocação de tecidos captados, e não utilizados nos respectivos estados, a CNT adotará o critério de distribuição nacional, atendendo, prioritariamente, as urgências nacionais e, a seguir, à CNCDO onde houver potenciais receptores inscritos em lista há mais tempo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 2º)
§ 3º A CNT deverá funcionar vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 3º)
§ 4º A CNT utilizará os seguintes formulários para realizar, autorizar e registrar os processos que envolvam alocação interestadual de órgãos e/ou tecidos, constantes no Anexo 12 do Anexo I : (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º)
I - Formulário I - Solicitação de Transporte Aéreo ou Rodoviário; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, I)
II - Formulário II - Autorização de Transporte Terrestre; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, II)
III - Formulário III - Solicitação de Passagem; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, III)
IV - Formulário IV- Motivo de Recusa de Órgãos e Tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, IV)
V - Formulário V - Notificação de Transplante Realizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, V)
VI - Formulário VI - Órgão Disponibilizado pela CNT e não utilizado pela CNCDO; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, VI)
VII - Formulário VII - Etiqueta para Transporte. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 4º, VIII)
§ 5º A CNT enviará cópias dos formulários constantes no art. 5º, § 4º à CNCDO Estadual ou Distrital envolvida nos processos gerenciados por ela. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 5º)
§ 6º A CNT emitirá relatórios mensais à CGSNT com informações operacionais, considerando questões de produção, logística de transporte e tempos mínimo, médio e máximo de cada etapa do processo de doação/transplante por ela gerenciado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 5º, § 6º)
Seção II Da Estrutura das Coordenações Estaduais e do Distrito Federal (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO I, Seção II)
Art. 6º As Coordenações Estaduais do SNT serão exercidas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, ou órgãos equivalentes, por intermédio das respectivas Coordenações Estaduais ou Distrital de Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º)
§ 1º Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no art. 5º do Decreto nº 2.268, de 1997, os Estados e o Distrito Federal que possuam em seu território equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados para realizar diagnóstico de morte encefálica, retirada de órgãos e tecidos e transplantes e enxertos deverão contar com uma CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 1º)
§ 2º As atividades da Coordenação Estadual de Transplantes poderão ser delegadas, no todo ou em parte, à CNCDO Estadual, ou às CNCDOS Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 2º)
§ 3º A Coordenação de Transplantes dos Estados ou do Distrito Federal poderá ser exercida pelo próprio Coordenador da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, exceto quando no Estado existirem CNCDOs Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 3º)
§ 4º O Coordenador da CNCDO deverá ser preferencialmente médico e, em caso de indicação de Coordenador com outra habilitação profissional, deverá ser, obrigatoriamente, designado um médico para o cargo de Responsável Técnico pela CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 4º)
§ 5º É vedada a designação para os cargos de Coordenador Estadual de Transplantes, de Coordenador da CNCDO Estadual ou Distrital ou de Responsável Técnico da CNCDO, nos termos do art. 5º, de qualquer membro integrante em atividade de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes ou de equipe técnico-administrativa de Bancos de Tecidos Humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 6º, § 5º)
Art. 7º Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal (SES): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º)
I - elaborar, se necessário, normas complementares e congruentes com este Regulamento, em âmbito estadual; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, I)
II - estruturar a CNCDO de forma a garantir seu adequado funcionamento e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas ao transplante em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, II)
III - solicitar à CGSNT o credenciamento da CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, III)
IV - solicitar à CGSNT o credenciamento de CNCDO regionais, atendidos os requisitos estabelecidos no art. 9º; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, IV)
V - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO, atendidos os requisitos estabelecidos na Seção I do Capítulo III, informando à CGSNT o cadastro atualizado das OPO, com as respectivas áreas de atuação, as metas estabelecidas e o seu efetivo funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, V)
VI - manter e enviar à CGSNT, por meio do Formulário de Estatística Mensal da CNCDO constante no Anexo 17 do Anexo I , até o 10º (décimo) dia do mês subsequente, informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes no âmbito estadual, incluindo as atividades relacionadas aos doadores vivos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, VI)
VII - designar os membros das Câmaras Técnicas Estaduais de composição obrigatória para todas as modalidades de transplantes realizadas naquele Estado, exceto para Transplantes de Células - Tronco Hematopoéticas de TCTH, que é opcional, com, no mínimo, três membros para cada órgão/tecido, designados pelo Secretário Estadual ou do Distrito Federal, escolhidos entre especialistas da área afim, transplantadores ou não, e incluindo pelo menos um representante de serviço público e/ou de ensino que realize transplante para cada câmara técnica de órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 7º, VII)
Art. 8º Incumbe às CNCDOS: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º)
I - coordenar as atividades de transplantes no âmbito estadual ou distrital; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, I)
II - promover e fornecer as ferramentas para inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias a sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, II)
III - classificar os potenciais receptores e agrupá-los segundo as indicações do art. 8º, II, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, III)
IV - manter atualizado o sistema de informações disponibilizado pelo SNT com as inscrições que efetuar para a organização do cadastro nacional de potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, IV)
V - receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, V)
VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor selecionado, observado o disposto no inciso III deste artigo e em instruções deste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VI)
VII - notificar a CNT de órgãos, tecidos e partes do corpo não utilizáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VII)
VIII - encaminhar relatórios anuais à CGSNT sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, VIII)
IX - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, IX)
X - aplicar penalidades administrativas por infração às disposições da Lei nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, X)
XI - suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, antes ou no curso do processo de apuração de infração que tenham cometido, se, pelos indícios conhecidos, houver fundadas razões de continuidade de risco de vida ou de agravos intoleráveis à saúde das pessoas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XI)
XII - comunicar a aplicação de penalidade à CGSNT, que a registrará para consulta quanto às restrições estabelecidas no art. 21, o § 2º, da Lei nº 9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da autorização concedida; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XII)
XIII - acionar o Ministério Público do Estado e outros órgãos públicos competentes, para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito de sua competência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, XIII)
§ 1º Competem exclusivamente às CNCDOS as atividades relacionadas ao gerenciamento do cadastro de potenciais receptores, recebimento das notificações de mortes encefálicas, promoção da organização logística e distribuição dos órgãos e/ou tecidos removidos na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 1º)
§ 2º A CNCDO deverá atuar junto aos estabelecimentos de saúde por meio das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOS) e as Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes (CIHDOT), constituindo uma rede de regulação e apoio aos serviços de cuidados intensivos, emergências e administrativos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 2º)
§ 3º A CNCDO determinar as diretrizes nas diversas etapas do processo de doação de órgãos e tecidos, estabelecendo diretrizes de funcionamento, mapeando a necessidade de novas organizações de busca e participando ativamente da formação, capacitação, habilitação e educação permanente de seus profissionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 3º)
§ 4º A captação de tecidos humanos - oculares, pele, músculo esquelético, valvas cardíacas e outros que vierem a ser utilizados para transplante - deverá ser organizada pela CNCDO em regiões de abrangência de Bancos de Tecidos específicos, devendo a mesma promover ou fiscalizar os trâmites logísticos necessários à adequada captação, acondicionamento e transporte do material coletado ao Banco de Tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 4º)
§ 5º Nos Estados onde não houver Bancos de Tecidos, a CNCDO deverá articular-se com hospitais e bancos de outros Estados para incentivar e organizar a procura, a captação e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 8º, § 5º)
Art. 9º Poder-se-ão criar CNCDOs Regionais em polos administrativos, submetidas, para todos os efeitos à Coordenação Estadual de Transplantes e à CNCDO Estadual ou Distrital. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º)
§ 1º Compete às CNCDO Regionais: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º)
I - coordenar as atividades de transplantes no âmbito regional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, I)
II - promover a inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias à sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, II)
III - classificar os potenciais receptores e agrupá-los, segundo as indicações do art. 9º, § 1º , II, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, III)
IV - comunicar à CNCDO as inscrições que efetuar para a organização do cadastro estadual de potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, IV)
V - receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, V)
VI - determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor ideal, observado o disposto no inciso III deste artigo e neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VI)
VII - notificar a CNCDO de tecidos, órgãos e partes não aproveitáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VII)
VIII - encaminhar relatórios à CNCDO sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, VIII)
IX - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 1º, IX)
§ 2º A critério da CNCDO Estadual, poder-se-a alocar órgãos e tecidos em listas das CNCDO Regionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 2º)
§ 3º As listas regionais poderão ser gerenciadas a partir da CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 3º)
§ 4º A decisão de criação de listas ou CNCDO Regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação quanto a aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 4º)
§ 5º Será admitida a criação de CNCDO Regional cuja circunscrição englobe mais de um Estado, com observância dos fluxos de referência e contrarreferência já estabelecidos na assistência aos potenciais receptores, pactuados pelos Estados e Municípios que a integrarão, devendo ser a Regional coordenada por apenas uma das CNCDO, Estaduais das unidades da Federação envolvidas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 9º, § 5º)
CAPÍTULO II DA CENTRAL NACIONAL DE TRANSPLANTES E DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO II)
Seção I Da Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos
Art. 10. Criar, no âmbito do Sistema Nacional de Transplantes, a Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º)
§ 1º A Central Nacional, ora criada, está subordinada à coordenação do órgão central do Sistema Nacional de Transplantes e é sua auxiliar no desenvolvimento das seguintes atividades e atribuições: (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º)
I - gerenciamento da lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com suas condições orgânicas; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, a)
II - implantação e gerenciamento do sistema nacional de informações em transplantes - listas de espera, captação e distribuição de órgãos, realização de transplantes e seus resultados; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, b)
III - articulação com as Centrais Estaduais/Regionais de Notificação, Captação e Distribuição de órgãos e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, c)
IV - articulação da distribuição de órgãos entre estados, quando for ocaso, fazendo-o em conformidade com a lista nacional de receptores, com as condições técnicas, de transporte e distribuição e demais critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade na sua destinação; (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, d)
V - auxílio às CNCDO na articulação dos meios que viabilizem o transporte dos órgãos captados quando se tratar de distribuição entre estados. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 1º, e)
§ 2º A Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos deverá funcionar, ininterruptamente, nas 24 horas do dia. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 1º, § 2º)
Art. 11. Determinar que a Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) estabeleça as normas de funcionamento e critérios técnicos a serem utilizados pela Central Nacional de que trata o art. 10 e articule, com as correspondentes unidades do Ministério da Saúde, os meios necessários à sua operacionalização e funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 901/2000, Art. 2º)
Seção II Do Credenciamento das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos Estaduais e Regionais
Art. 12. O credenciamento das CNCDO será concedido pela CGSNT, conforme o disposto nos arts. 4º, inciso VIII, 5º e seus parágrafos 1º e 2º, do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10)
§ 1º A solicitação de credenciamento, para as finalidades constantes no art. 7º, incisos I a XIII do Decreto nº 2.268, de 1997, deverá conter as seguintes informações sobre a CNCDO: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º)
I - cópia do ato de sua instituição pela Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, conforme o disposto art. 5º do Decreto nº 2.268, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, I)
II - cópia do seu estatuto ou estrutura básica e das rotinas de funcionamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, II)
III - declaração do Secretário de Saúde Estadual ou do Distrito Federal, com o seguinte teor: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III)
a) garantia de funcionamento da CNCDO vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, a)
b) existência de infraestrutura, tais como equipamentos de informática e comunicação, que garantam a agilidade, a segurança e a transparência dos processos de inclusão de potenciais receptores no Cadastro Técnico Único e distribuição de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, b)
c) apoio às equipes das OPOS e no CIHDOTTs. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, III, c)
IV - endereço completo de sua sede; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, IV)
V - nome e habilitação profissional do seu dirigente titular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, V)
VI - indicação dos Municípios e a respectiva população, compreendidos em sua área de atuação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, VI)
VII - cópia do termo formal de cooperação, caso venha a atuar no território ou em parte de outro Estado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 1º, VII)
§ 2º A infraestrutura mínima da CNCDO deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de gravação 24 (vinte e quatro horas) por dia, 7 (sete dias) por semana, fax, computadores com gravadora, impressora, acesso à internet, scanner ou copiadora, endereços eletrônicos ou tecnologia similar ou sucedânea para informações gerais à sociedade e consulta de posição no cadastro técnico pelos potenciais receptores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 2º)
§ 3º Qualquer alteração relativa às informações indicadas no § 1º deste artigo devem ser comunicadas por escrito à CGSNT, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 10, § 3º)
Art. 13. A autorização das CNCDO regionais será concedida pela CGSNT, conforme o disposto no art. 4º, inciso VIII, e no art. 5º, §§ 1º e 2º, do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 11)
Seção III Do Comitê Estratégico para o Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes
Art. 14. Fica constituído Comitê Estratégico, no âmbito do Ministério da Saúde, responsável pelo Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 1º)
Art. 15. O Comitê de que trata o art. 14 será composto por: (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º)
I - Ministro de Estado da Saúde, que o presidirá; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, I)
II - Coordenador-Executivo do Conselho Técnico-Consultivo, designado pelo Ministro de Estado da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, II)
III - Secretária-Executiva do Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, III)
IV - Secretário de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, IV)
V - Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 2º, V)
Art. 16. O Comitê Estratégico será assessorado por um Conselho Técnico-Consultivo, composto por 16 (dezesseis) membros titulares e 4 (quatro) membros suplentes de notório saber em área de conhecimento específico. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º) (com redação dada pela PRT MS/GM 986/2012)
§ 1º Os membros do Conselho serão indicados pelo respectivo Coordenador-Executivo e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º, § 1º) (com redação dada pela PRT MS/GM 986/2012)
§ 2º O Coordenador-Executivo acompanhará as atividades desempenhadas pelo Conselho Técnico-Consultivo referindo suas sugestões ao Comitê Estratégico. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 3º, § 2º)
Art. 17. Compete ao Comitê Estratégico: (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º)
I - elaborar propostas de execução e projetos de apoio ao Programa de Desenvolvimento de Equipes de Captação de Órgãos e Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, I)
II - avaliar e aprovar propostas oriundas de projetos, filantrópicos ou não, referentes à capacitação de profissionais de Captação de Órgãos e Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, II)
III - sugerir estudos de avaliação do impacto da implantação de equipes de captação e realização de transplantes de órgãos e tecidos na rede local e regional de saúde; (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, III)
IV - apresentar proposta de ação dirigida às regiões de menores taxas de captação de órgãos e de realização de transplantes e de maiores taxas de mortalidade; e (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, IV)
V - pronunciar-se sobre o estado da arte de novas tecnologias em transplantes de órgãos e tecidos e proposta de estudos dirigidos para a realidade do Brasil. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, V)
§ 1º O Comitê Estratégico terá, no mínimo, 4 (quatro) reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 1º)
§ 2º O Conselho Técnico-Consultivo se reunirá, a qualquer tempo, mediante provocação do seu Coordenador-Executivo. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 2º)
§ 3º O membro impossibilitado de participar em reunião do Comitê Estratégico ou do Conselho Técnico-Consultivo deverá comunicar a sua ausência ao Gabinete do Ministro com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 3º)
§ 4º As reuniões do Conselho Técnico-Consultivo acontecerão preferencialmente em Brasília-DF. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 4º, § 4º)
Art. 18. O Comitê Estratégico e o Conselho Técnico-Consultivo terão o apoio administrativo do Gabinete do Ministro para o desempenho de suas atividades. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 5º)
Art. 19. As funções dos membros do Comitê Estratégico e dos representantes do Conselho Técnico-Consultivo não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevância para o serviço público. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 6º)
Art. 20. O Gabinete do Ministro adotará as providências necessárias para a operacionalização das atividades de que tratam esta Seção. (Origem: PRT MS/GM 439/2011, Art. 7º)
Art. 21. O Conselho Técnico-Consultivo disporá de Regimento Interno, que deverá ser elaborado pelos seus membros para posterior aprovação pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 986/2012, Art. 4º)
CAPÍTULO III DA ORGANIZAÇÃO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III)
Seção I Das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III, Seção I)
Art. 22. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a avaliação da respectiva CNCDO, estão autorizadas a criar Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos (OPOs). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12)
§ 1º As OPOs eventualmente criadas deverão se reportar à respectiva CNCDO e atuar em parceria com as CIHDOTT dos hospitais localizados na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 1º)
§ 2º A OPO deve ter seus limites de atuação definidos por critérios geográficos e populacionais, bem como atuar de forma regionalizada para a detecção e demais procedimentos de viabilização de potencial doador de órgãos e tecidos para transplantes, podendo a CNCDO delegar à OPO o apoio e a organização necessários à execução dos processos de doação de órgãos, na sua área geográfica de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 2º)
§ 3º A OPO não deverá ter qualquer ingerência sobre a distribuição dos órgãos/tecidos por ela captados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 3º)
§ 4º A OPO deverá contar, obrigatoriamente, com pelo menos um médico coordenador, além de enfermeiros e agentes administrativos de nível médio, devendo todos os seus profissionais de nível superior possuir experiência comprovada em áreas de cuidados de pacientes críticos, diagnóstico de morte encefálica, triagem de doadores e entrevista com familiares de potenciais doadores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 4º)
§ 5º Poderão integrar a OPO equipes especializadas de retirada multiorgânica e/ou multitecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 5º)
§ 6º É vedada a designação para o cargo de Coordenador da OPO de qualquer membro integrante de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes em atividade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 6º)
§ 7º A OPO poderá exercer as competências da CIHDOTT do estabelecimento de saúde onde eventualmente estiver sediada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 7º)
§ 8º A CNCDO deverá pactuar formalmente a inserção dos hospitais da área de atuação da OPO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 8º)
§ 9º As direções técnicas dos hospitais participantes deverão tomar todas as providências para garantir aos profissionais da OPO o pleno acesso a suas dependências, em especial às unidades de internação, tratamento intensivo, emergências ou similares, centros cirúrgicos, bem como às unidades de meios diagnósticos relacionados à atividade de busca de órgãos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 9º)
§ 10. A solicitação da criação de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à CGSNT para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10)
I - relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, I)
II - certidão negativa de infração ética fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, II)
III - comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, III)
IV - regime de trabalho de seus integrantes; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, IV)
V - endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 12, § 10, V)
Art. 23. São atribuições da OPO: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13)
I - organizar, no âmbito de sua circunscrição, a logística da procura de doadores; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, I)
II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos nos hospitais de sua área de abrangência a possibilidade da doação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, II)
III - articular-se com as equipes médicas dos diversos hospitais, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, III)
IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, IV)
V - viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM sobre o tema; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, V)
VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VI)
VII - manter o registro do número de óbitos ocorridos nas instituições sob sua abrangência, com levantamento dos casos de coma e Glasgow igual ou abaixo de 7 que tenham evoluído para óbito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VII)
VIII - promover e organizar ambientes e rotinas para o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito dos hospitais; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, VIII)
IX - participar das entrevistas familiares quando solicitada por estabelecimento de saúde de sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, IX)
X - articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais-IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde onde se encontram, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, X)
XI - articular-se com as respectivas CNCDOs, CIHDOTTs e bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XI)
XII - orientar e capacitar o setor responsável, nos estabelecimentos de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XII)
XIII - capacitar multiplicadores sobre acolhimento familiar, morte encefálica e manutenção de doadores e demais aspectos do processo de doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XIII)
XIV - manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme os indicadores de eficiência para a área; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XIV)
XV - apresentar mensalmente os relatórios de produção à CNCDO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XV)
XVI - implementar programas de qualidade e boas práticas relativos a todas as atividades que envolvam doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo no âmbito da OPO; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XVI)
XVII - registrar, para cada processo de doação, informações referentes constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, constante no Formulário I, Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, XVII)
§ 1º Todas as informações relativas aos potenciais doadores levantadas pela OPO deverão ser encaminhadas à respectiva CNCDO, por meio do Formulário II, Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 1º)
§ 2º Deverão ser pactuadas entre as OPOs e as CNCDOs as metas semestrais referentes às suas atividades. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 2º)
§ 3º As CNCDOs deverão acompanhar a atuação das OPOs em nível intra e inter-hospitalar em todas as atividades relacionadas à doação e transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 3º)
§ 4º Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, relativos à OPO e à CIHDOTT encontram-se estabelecidos na Lista de Indicadores do Anexo 19 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 4º)
§ 5º As CNCDOs, em conjunto com as OPOs, deverão executar ações de educação, divulgação e promoção da doação, incluindo as relativas aos transplantes de células-tronco hematopoéticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 5º)
§ 6º As CNCDOs deverão encaminhar à SES e à CGSNT um relatório anual sobre o desempenho da OPOs em que deverão constar as metas pactuadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 6º)
§ 7º As atribuições comuns da OPOs e da CIHDOTTs serão exercidas de maneira cooperativa e ambas serão corresponsáveis pelo desempenho da rede de atenção à doação de órgãos, na sua área de atuação. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 13, § 7º)
Seção II Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante (CIHDOTTs) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO III, Seção II)
Art. 24. A criação das CIHDOTTs será obrigatória naqueles hospitais públicos, privados e filantrópicos que se enquadrem nos perfis relacionados abaixo, obedecida a seguinte classificação: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14)
I - CIHDOTT I: estabelecimento de saúde com até 200 (duzentos) óbitos por ano e leitos para assistência ventilatória (em terapia intensiva ou emergência), e profissionais da área de medicina interna ou pediatria ou intensivismo, ou neurologia ou neurocirurgia ou neuropediatria, integrantes de seu corpo clínico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, I)
II - CIHDOTT II: estabelecimento de saúde de referência para trauma e/ou neurologia e/ou neurocirurgia com menos de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde não-oncológico, com 200 (duzentos) a 1000 (mil) óbitos por ano; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, II)
III - CIHDOTT III: estabelecimento de saúde não-oncológico com mais de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde com pelo menos um programa de transplante de órgão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, III)
Parágrafo Único. A criação das CIHDOTT será opcional para todos os demais hospitais que não se enquadrem nos perfis descritos nos incisos deste artigo, e deverão ser classificadas pela CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 14, Parágrafo Único)
Art. 25. A CIHDOTT deverá ser instituída por ato formal da direção de cada estabelecimento de saúde, deverá estar vinculada diretamente à diretoria médica da instituição e ser composta por, no mínimo, três membros integrantes de seu corpo funcional, dos quais um, que deverá ser médico ou enfermeiro, será o Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15)
§ 1º A direção do estabelecimento de saúde deverá prover área física definida e equipamentos adequados para gerenciamento e armazenamento de informações e documentos, intercomunicação entre os diversos participantes participantes do processo, e conforto para profissionais e familiares dos potenciais doadores, pleno funcionamento da CIHDOTT, bem como definir o regime de trabalho dos seus membros quanto à atuação na Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 1º)
§ 2º Nos hospitais com CIHDOTTs classificadas como II e III, conforme o art. 24, o Coordenador da Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante deverá possuir carga horária mínima de vinte horas semanais dedicadas exclusivamente à referida Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 2º)
§ 3º O Coordenador da CIHDOTT classificada como III deverá ser obrigatoriamente um profissional médico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 3º)
§ 4º A CIHDOTT deverá publicar Regimento Interno próprio e promover reuniões periódicas registradas em ata. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 4º)
§ 5º O Coordenador da CIHDOTT responderá administrativa e tecnicamente ao Diretor Técnico do estabelecimento de saúde ao qual esteja vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 5º)
§ 6º No âmbito do estabelecimento de saúde onde está constituída, a CIHDOTT deverá ter prerrogativas específicas para o exercício das atividades relativas ao processo doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo para transplante, nos termos da lei e deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 6º)
§ 7º Os hospitais devem solicitar à CNCDO autorização de funcionamento da CIHDOTT, informando sua constituição, acompanhada de certidão negativa de infração ética junto ao seu órgão de classe relativa ao Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 7º)
§ 8º A respectiva CNCDO deverá informar à CGSNT a constituição das CIHDOTTs. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 15, § 8º)
Art. 26. São atribuições da CIHDOTT: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16)
I - organizar, no âmbito do estabelecimento de saúde, o protocolo assistencial de doação de órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, I)
II - criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no estabelecimento de saúde, e que não sejam potenciais doadores de órgãos, a possibilidade da doação de córneas e outros tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, II)
III - articular-se com as equipes médicas do estabelecimento de saúde, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, III)
IV - articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, IV)
V - viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme Resolução do CFM sobre o tema; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, V)
VI - notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos, ou em que a doação não seja efetivada, com registro dos motivos da não-doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VI)
VII - manter o registro do número de óbitos ocorridos em sua instituição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VII)
VIII - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, VIII)
IX - articular-se com os respectivos IML e SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, IX)
X - articular-se com as respectivas CNCDOs, OPOs e/ou bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, X)
XI - arquivar, guardar adequadamente e enviar à CNCDO cópias dos documentos relativos ao doador, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XI)
XII - orientar e capacitar o setor responsável, no estabelecimento de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XII)
XIII - responsabilizar-se pela educação permanente dos funcionários da instituição sobre acolhimento familiar e demais aspectos do processo de doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIII)
XIV - manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme Anexo 19 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIV)
XV - apresentar mensalmente os relatórios à CNCDO, conforme o Anexo 19 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XV)
XVI - nos casos em que se aplique, articular-se com as demais instâncias intra e interinstitucionais no sentido de garantir aos candidatos a receptores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo o acesso às equipes especializadas de transplante, bem como auditar internamente a atualização junto à CNCDO das informações pertinentes a sua situação clínica e aos demais critérios necessários à seleção para alocação dos enxertos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVI)
XVII - acompanhar a produção e os resultados dos programas de transplantes de sua instituição, nos casos em que se apliquem, inclusive os registros de seguimento de doadores vivos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVII)
XVIII - implementar programas de qualidade e boas práticas relativas a todas as atividades que envolvam doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XVIII)
XIX - registrar, para cada processo de doação, informações constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, do Anexo 18 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, XIX)
Parágrafo Único. Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo relativos às CIHDOTTs encontram-se estabelecidos no Anexo 19 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 16, Parágrafo Único)
Art. 27. A avaliação dos indicadores de desempenho das CIHDOTT classificadas como III, conforme o art. 24, em relação às metas pactuadas com a CNCDO Estadual e/ou Regional, será critério de renovação de autorização de estabelecimentos e equipes especializadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 17)
CAPÍTULO IV DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO IV)
Seção I Das Condições Gerais (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO IV, Seção I)
Art. 28. O transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo só poderá ser realizado por estabelecimento de saúde e equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18)
§ 1º A exigência estabelecida no caput deste artigo é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde públicos ou privados e às equipes especializadas, independentemente de vínculo jurídico com o Sistema Único de Saúde (SUS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18, § 1º)
§ 2º O estabelecimento de saúde responsável pela realização de transplantes ou enxertos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverá atender às normas de vigilância sanitária vigentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 18, § 2º)
Art. 29. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano, realização de transplantes e acompanhamento dos pacientes transplantados será concedida pela CGSNT, aos estabelecimentos de saúde, em conformidade com o disposto nos arts. 4º, inciso IV; 8º e 9º do Decreto nº 2.268, de 1997, e se atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19)
§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 1º)
§ 2º As atividades de acompanhamento pré-transplante e atualização das informações do potencial receptor no Cadastro Técnico Único (CTU) estarão limitadas às equipes especializadas e aos estabelecimentos autorizados para realização de transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 2º)
§ 3º A cada especialidade de transplante, segundo o órgão, tecido, célula ou parte do corpo objeto da atividade, corresponderá uma autorização, a ser assim requerida. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 19, § 3º)
Art. 30. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo, realização de transplantes, e acompanhamento pós-transplante será concedida pela Coordenação-Geral do SNT às equipes especializadas, conforme o disposto nos arts. 10 e 11 do Decreto nº 2.268, de 1997, e atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20)
§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 1º)
§ 2º A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos e de órgãos de doadores falecidos deverá ser realizada por médico, necessariamente pertencente às equipes especializadas autorizadas nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 2º)
§ 3º A retirada de tecidos de doadores falecidos poderá ser realizada por médicos ou enfermeiros, sendo aceitável a participação de profissional de nível técnico, desde que treinados e certificados para tal, e sob autorização, supervisão e responsabilidade do responsável técnico do banco para onde os tecidos serão transferidos, devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 3º)
§ 4º A autorização isolada para retirada ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano estará condicionada a supervisão técnica, formalmente estabelecida, de equipe especializada, autorizada para realização de transplantes nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 20, § 4º)
Art. 31. Qualquer alteração em relação às equipes especializadas ou aos estabelecimentos de saúde deverá ser comunicada à SES, conforme o disposto no art. 9º do Decreto nº 2.268, de 1997. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 21)
Parágrafo Único. A SES verificará a continuidade do atendimento às disposições deste Regulamento e enviará parecer conclusivo à CGSNT para proceder à análise e publicação das decisões no Diário Oficial da União (DOU). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 21, Parágrafo Único)
Art. 32. A solicitação de cancelamento de autorização para as equipes especializadas ou para os estabelecimentos de saúde poderá ser requerida por iniciativa da: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22)
I - Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, I)
II - Secretarias de Saúde dos Estados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, II)
III - Hospitais, laboratórios ou bancos de tecidos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, III)
IV - Equipes especializadas de transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, IV)
§ 1º No caso dos incisos II, III e IV deste artigo, o processo devidamente instruído deverá ser apresentado à CGSNT, que emitirá parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, § 1º)
§ 2º O cancelamento da autorização de equipe especializada provocado por ato ilícito estender-se-á a toda e qualquer atividade em transplante da referida equipe, independentemente da sua natureza pública ou privada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 22, § 2º)
Art. 33. Os estabelecimentos de saúde não autorizados a retirar tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverão permitir a imediata remoção do paciente ou franquear suas instalações e fornecer o apoio operacional necessário às equipes especializadas, hipótese em que serão ressarcidos na forma da lei. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23)
§ 1º A obrigatoriedade de que trata o caput deste artigo se aplica a estabelecimentos de saúde públicos ou privados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23, § 1º)
§ 2º A equipe de retirada envolvida deve estar autorizada nos termos do inciso I do art. 27. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 23, § 2º)
Art. 34. Para que sejam considerados aptos a realizar os procedimentos de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, exceto células-tronco hematopoéticas, os estabelecimentos de saúde que se enquadrem na situação descrita no art. 30 devem possuir no mínimo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24)
I - cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, I)
II - perfil de assistência compatível com a identificação e a notificação de morte encefálica (existência de médico capacitado a realizar o exame clínico descrito no Protocolo de Morte Encefálica, conforme Resolução do CFM e da existência de aparelho de suporte à ventilação mecânica - respirador/ventilador mecânico) no caso de doação de órgãos; e; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, II)
III - perfil de assistência capaz de gerar notificação de óbitos no caso de doação apenas de tecidos (óbito com coração parado). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, III)
Parágrafo Único. A notificação do óbito deverá ser feita à CNCDO Estadual ou Regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 24, Parágrafo Único)
Art. 35. A autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e/ou transplante e/ou acompanhamento pós-transplante de órgãos, tecidos, ou células ou partes do corpo, deverá ser renovada a cada dois anos, devendo o estabelecimento de saúde e/ou responsável pela equipe especializada formalizar o pedido de renovação à SES. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25)
§ 1º O processo de renovação de autorização de estabelecimentos de saúde deverá ser instruído com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º)
I - preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão e declaração do Diretor Técnico de permanência das condições de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, rotinas técnicas e administrativas que permitiram a autorização original; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, I)
II - nominata e indicadores de eficiência da CIHDOTT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, II)
III - relatório da produção e acompanhamento dos resultados de transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante os períodos de vigência da autorização, apresentando o resultado de sobrevida de pacientes e enxertos aos 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, III)
IV - relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, IV)
V - permissão de funcionamento do serviço emitida pela vigilância sanitária local, com data de validade referente ao ano do pedido de renovação; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, V)
VI - cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 1º, VI)
§ 2º O processo de renovação de autorização de equipes especializadas deverá ser instruído com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º)
I - preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, I)
II - certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo CRM para cada membro da equipe; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, II)
III - relatório da produção e acompanhamento dos transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante o período da autorização, apresentando os resultados de sobrevida de pacientes e enxertos aos primeiros 15 dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, III)
IV - relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, IV)
V - relatório dos órgãos e tecidos recusados para transplante e das razões de recusa, durante o último período de vigência da autorização; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, V)
VI - cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 25, § 2º, VI)
Art. 36. As decisões da CGSNT em relação à concessão, renovação e cancelamento de autorização serão condicionadas ao cumprimento do disposto no arts. 8º e 9º do Decreto nº 2.268, de 1997, e às exigências estabelecidas no Anexo 20 do Anexo I e deverão estar embasadas na constituição da rede de atenção à saúde no âmbito do SUS, nas necessidades assistenciais identificadas pelos gestores locais, na adequação ética e legal no exercício da atividade, bem como nos indicadores de eficiência e efetividade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26)
§ 1º As decisões referidas no caput deste artigo serão publicadas no DOU por meio de Portaria da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde (MS). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26, § 1º)
§ 2º Após a publicação, as autorizações deverão ser introduzidas no sistema de informações do SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 26, § 2º)
CAPÍTULO V DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V)
Seção I Das Disposições Gerais (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção I)
Art. 37. Todos os tecidos, órgãos, células ou partes do corpo obtidos de doador falecido que, para a sua destinação, contarem com potenciais receptores em regime de espera, deverão ser distribuídos conforme o Sistema de Lista Única. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 27)
Art. 38. O Sistema de Lista Única será constituído pelo conjunto de potenciais receptores brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros residentes no país inscritos para recebimento de cada tipo de órgão, tecido, célula ou parte do corpo, e regulado por um conjunto de critérios específicos para a distribuição deles a estes potenciais receptores, assim constituindo o Cadastro Técnico Único (CTU). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 28)
Parágrafo Único. É vedado o transplante, com órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, provenientes de qualquer tipo de doador, de potenciais receptores estrangeiros que não possuam visto de residência permanente no Brasil, salvo a existência de tratados internacionais em bases de reciprocidade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 28, Parágrafo Único)
Art. 39. Os dados clínicos dos candidatos a receptor, inscritos no Sistema de Lista Única, constituem o CTU referente a cada tipo de órgão, tecido ou parte do corpo humano, sendo que um mesmo paciente não poderá integrar dois cadastros, ao mesmo tempo, em diferentes CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29)
§ 1º É responsabilidade da equipe especializada autorizada para a realização de transplantes a manutenção e atualização das informações sobre a situação clínica dos pacientes por ela listados, em especial os dados que concernem aos critérios de seleção a serem utilizados para alocação do órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 1º)
§ 2º Todos os potenciais receptores com indicação de transplante deverão estar inscritos no CTU, ainda que seu plano de tratamento seja transplante com doador vivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 2º)
§ 3º Para cada órgão ou tecido disponível deve ser feita a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clínicas e sorológicas do doador falecido e o CTU correspondente, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, para a ordenação dos potenciais receptores quanto à precedência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 3º)
§ 4º A lista única se constituirá de potenciais receptores sem restrições no momento da distribuição de um órgão de doador falecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 4º)
§ 5º Quando o receptor necessitar de órgãos diversos, ele deverá estar inscrito nas respectivas listas e o critério de distribuição de todos os órgãos será o definido pelo primeiro órgão ofertado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 5º)
§ 6º No âmbito estadual poderão ser adotados critérios adicionais que terão caráter suplementar, desde que não contrariem os princípios norteadores de distribuição expressos neste regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 6º)
§ 7º No caso de equipes especializadas que declararem motivos de ordem técnica ou administrativa para a não realização dos transplantes, a CNCDO deverá receber a recusa formalmente e indicar uma instituição pública ou privada vinculada ao SUS, para a realização do transplante, com anuência do receptor já selecionado e da equipe referenciada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 7º)
§ 8º Na ocorrência da situação descrita no art. 39, § 7º , a equipe que declarou a impossibilidade de realização do transplante será impedida de inscrever novos pacientes e terá o prazo de 7 (sete) dias para justificar a ocorrência que será analisada pela CNCDO, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, para parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 29, § 8º)
Art. 40. Com o objetivo de contribuir para a redução do tempo de espera em lista para transplantes de órgãos de doadores falecidos e melhorar a qualidade de vida dos receptores, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, sendo que, neste caso, as equipes especializadas deverão informar dados complementares na ficha de inscrição no CTU, com manifestação expressa do receptor e da equipe a respeito das condições do órgão que são aceitáveis para seu receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 30)
Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor, conforme modelos estabelecidos nos Formulários do Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 30, Parágrafo Único)
Art. 41. Os serviços que realizarão os exames anatomopatológicos necessários ao controle e auditoria do princípio legal da lista única deverão ser indicados pela CNCDO Estadual. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 31)
Seção II Do Cadastro Técnico Único - CTU (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção II)
Art. 42. A inscrição dos pacientes no CTU, conforme o Decreto nº 2.268, de 1997, dar-se-á na CNCDO com atuação na área de sua residência pelo estabelecimento de saúde e/ou pela equipe responsável pelo seu atendimento, desde que autorizados nos termos deste Regulamento, obedecendo a critérios de inclusão específicos para tipo de órgão ou tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32)
§ 1º Alternativamente, as equipes especializadas de transplante renal poderão delegar a inscrição de potenciais receptores e a atualização dos dados cadastrais no CTU às unidades de diálise, sob sua supervisão. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 1º)
§ 2º O paciente, ao ser inscrito no CTU, deve receber comprovante de sua inclusão em lista, por escrito, e também: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º)
I - informações sobre riscos e benefícios resultantes do tratamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, I)
II - esclarecimentos específicos sobre os critérios de distribuição do órgão ou tecido ao qual foi inscrito como possível receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, II)
III - orientações gerais sobre responsabilidades do paciente para a manutenção de seu cadastro atualizado e sobre acesso à consulta da posição em cadastro técnico; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, III)
IV - instrução sobre o acesso à sua posição em lista via rede mundial de computadores (internet). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 2º, IV)
§ 3º O paciente deverá firmar, na presença de duas testemunhas, seu consentimento livre e esclarecido quanto à excepcionalidade do procedimento de transplante, bem como consentimento específico para aceitação de órgãos alocados sob critérios expandidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 3º)
§ 4º A ficha para inscrição em lista de espera pela CNCDO deve conter, no mínimo, os seguintes dados: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º)
I - nome completo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, I)
II - data de nascimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, II)
III - nome da mãe; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, III)
IV - CPF; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, IV)
V - Cartão SUS; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, V)
VI - peso, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VI)
VII - altura, nos casos em que se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VII)
VIII - endereço completo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, VIII)
IX - telefones para contato; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, IX)
X - equipe transplantadora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, X)
XI - estabelecimento de saúde onde será realizado o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XI)
XII - diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XII)
XIII - resultados dos exames laboratoriais e outros realizados, com a respectiva data de realização, nos casos em que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XIII)
XIV - outras informações clínicas relevantes, a critério do médico assistente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 4º, XIV)
§ 5º Não serão aceitas inscrições com dados incompletos em relação aos especificados no 4º parágrafo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 5º)
§ 6º A equipe responsável pela inscrição do receptor potencial de rim deverá providenciar a tipificação do HLA, condição indispensável para a inscrição, devendo o potencial receptor estar vinculado a um laboratório de histocompatibilidade, devidamente autorizado, conforme o Anexo 9 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 6º)
§ 7º No caso de pedido de inscrição de um mesmo potencial receptor por mais de uma equipe transplantadora, o receptor definirá à qual equipe ficará vinculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 7º)
§ 8º A troca de estabelecimento de saúde, equipe transplantadora ou CNCDO poderá ocorrer mediante solicitação do receptor, encaminhada para a(s) CNCDO relacionada(s), pela equipe ou estabelecimento que passará a atendê-lo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 8º)
§ 9º Havendo transferência de inscrição, prevalecerá a data do primeiro cadastramento para fins de classificação ou pontuação no CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 9º)
§ 10. Para fins de inscrição dos potenciais receptores de órgãos no CTU, as equipes especializadas deverão providenciar a realização dos seguintes exames: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10)
I - exames comuns para inscrição de receptor de qualquer órgão: dosagem de sódio, dosagem de potássio, glicemia, dosagem de creatinina, tipagem sanguínea ABO, hemograma completo, sorologia para HIV, HTLV I e II, HbsAg, anti-HBc total, anti-HCV, imunofluorescência para Doença de Chagas, imunofluorescência para citomegalovírus IgG e IgM, VDRL, imunofluorescência para Lues; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, I)
II - exames específicos para inscrição de receptor em lista de coração (além daqueles estabelecidos no item I): biopsia de endocárdio / miocárdio (em casos específicos), radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax (extracardíaca), tomografia computadorizada de tórax, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão em situação de esforço (em casos específicos), cintilografia de miocárdio para localização de necrose, cintilografia sincronizada de câmaras cardíacas em situação de repouso (ventriculografia), cateterismo cardíaco, espirografia com determinação do volume residual (em casos específicos), avaliação da reatividade vascular pulmonar com uso ou não de vasodilatadores, painel de reatividade linfocítica classe I e II; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, II)
III - exames específicos para inscrição de receptor em lista de fígado (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de alfa-fetoproteína, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax, ultra-sonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares), esofagogastroduodenoscopia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, III)
IV - exames específicos para inscrição de receptor em lista de pâncreas (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de hemoglobina glicosilada, dosagem de peptídeo C, painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão (nos casos em que se aplique), esofagogastroduodenoscopia, cateterismo cardíaco (nos casos em que se aplique), avaliação urodinâmica completa (nos casos em que se aplique); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, IV)
V - exames específicos para inscrição de receptor em lista de pulmão (além daqueles estabelecidos no item I): radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, reatividade contra painel classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax, cateterismo cardíaco (em situações especiais), espirografia com determinação do volume residual, prova de função pulmonar completa com broncodilatador; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, V)
VI - exames específicos para inscrição de receptor em lista de rim (além daqueles estabelecidos no item I): pesquisa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus de Epstein-Barr, reatividade contra painel classe I e II, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, ultrassonografia de aparelho urinário, esofagogastroduodenoscopia, doppler arterial e venoso de ilíacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prévio de cateteres em veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prévio), cateterismo cardíaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabéticos), uretrocistografia e avaliação urodinâmica completa, nos casos em que se aplique, determinação dos antígenos leucocitários humanos - HLA. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 10, VI)
§ 11. O art. 42, § 8º não se aplica aos casos agudos, sujeitos à priorização por gravidade extrema. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 11)
§ 12. É atribuição da equipe especializada e do estabelecimento de saúde, sob supervisão de seu diretor clínico, manter atualizadas as informações cadastrais dos potenciais receptores sob seus cuidados assistenciais, inclusive os dados para a ficha complementar no CTU para transplante de órgãos ou tecidos, conforme definido pela CNCDO e que deverá conter as informações definidas para tal em cada módulo de transplante descrito adiante, neste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 12)
§ 13. Os potenciais receptores de órgãos já inscritos permanecerão com as informações complementares, descritas nos módulos do Capítulo VI, até que haja manifestação por parte da equipe responsável, no prazo de três meses. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 13)
§ 14. O não preenchimento da ficha de informações complementares no prazo acima impedirá temporariamente que o potencial receptor concorra à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo de doadores falecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 14)
§ 15. Caso este período de impedimento exceda a um ano, o potencial receptor será removido definitivamente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 15)
§ 16. As informações da ficha de informações complementares poderão ser modificadas a qualquer tempo pela equipe responsável, dentro das limitações de horário estabelecidas pela CNCDO Estadual e/ou Regional, respeitado o período do ranking dos órgãos de qualquer doador que se destinem ao cadastro a que pertença o potencial receptor a ser atualizado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 32, § 16)
Art. 43. As inscrições serão aceitas conforme os critérios de inclusão no CTU indicados nos respectivos módulos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 33)
Art. 44. A eventual solicitação de inclusão no CTU relativa a doença ou tratamento que se constitua em nova indicação, ou nova modalidade de transplante, deverá ser oriunda das CNCDO, Câmaras Técnicas Estaduais ou das sociedades médicas, e encaminhada, técnico-cientificamente justificadas, à CGSNT que, em conjunto com a CTN, as avaliará e emitirá parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34)
§ 1º Propostas de inclusão de novas indicações para transplantes que não apresentem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca ou que pela sua complexidade na alocação de recursos assim exigirem serão avaliadas pela CGSNT, em conjunto com as CTN e, para cada indicação aceita para avaliação, serão indicados centros de excelência, preferencialmente universitários, onde se desenvolverão estes transplantes como projeto de pesquisa, devidamente submetidos à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP e coordenado pelo MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34, § 1º)
§ 2º A decisão sobre inclusão ou não, no Regulamento Técnico, será tomada após análise da efetividade e benefício do transplante proposto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 34, § 2º)
Art. 45. As solicitações que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento deverão ser encaminhadas pela equipe especializada, para avaliação da Câmara Técnica Estadual - CTE, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até trinta dias, com cópia para a CGSNT; a CTE poderá solicitar novos subsídios à equipe e o estabelecimento solicitante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35)
§ 1º Em caso de parecer positivo da CTE, a CNCDO deverá providenciar a inscrição do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 1º)
§ 2º Os casos inscritos nestas condições serão reavaliados pela CTN, que poderá solicitar informações adicionais à CNCDO e a CTE, e terá trinta dias para parecer conclusivo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 2º)
§ 3º Em caso de discordância da conduta tomada pela CTE, a inscrição será invalidada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 3º)
§ 4º Os casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e deverão ser avaliados em quarenta e oito horas; neste caso, a decisão da CTE será acatada e estas situações poderão estar sujeitas a auditoria in loco pela CTN. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 4º)
§ 5º As situações relacionadas ao TCTH serão sempre avaliadas em conjunto com o Instituto Nacional do Câncer - INCA e a CTN. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 35, § 5º)
Seção III Do Gerenciamento do Cadastro Técnico Único (CTU) (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO V, Seção III)
Art. 46. A manutenção do cadastro de potenciais receptores será feita pela CNCDO, de acordo com informações encaminhadas pelas equipes transplantadoras e/ou unidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 36)
Art. 47. Para operacionalização da distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes pelas CNCDO e pela CNT, será utilizado o Sistema Informatizado de Gerenciamento (SIG) do SNT/MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37)
§ 1º Todas as CNCDOs deverão utilizar o SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37, § 1º)
§ 2º O gerenciamento da lista de potenciais receptores de células-tronco hematopoéticas será realizado por meio do sistema informatizado Registro de Receptores de Medula Óssea (REREME) do INCA/MS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 37, § 2º)
Art. 48. Para fins de organização, os critérios de classificação de doadores vivos e falecidos e dos potenciais receptores para distribuição dos órgãos, tecidos, células e partes captadas serão descritos nos seguintes módulos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38)
I - Módulo de Rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, I)
II - Módulo de Rim-Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, II)
III - Módulo de Pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, III)
IV - Módulo de Fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, IV)
V - Módulo de Pulmão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, V)
VI - Módulo de Coração; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VI)
VII - Módulo de Tecidos Oculares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VII)
VIII - Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, VIII)
IX - Módulo de Tecidos Musculoesqueléticos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, IX)
X - Módulo de Pele; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, X)
XI - Módulo de Tecidos Cardiovasculares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 38, XI)
Art. 49. Quanto à manutenção no Cadastro, o status do paciente no CTU poderá ser: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39)
I - ATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro esteja com seus exames pré-transplante completos e dentro do prazo de validade previsto e em condições clínicas adequadas para o transplante, condições em que o potencial receptor concorre à seleção configurada pelas características do enxerto, e por sua equipe assistencial, com sua anuência ou de seu responsável legal, para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, I)
II - SEMI-ATIVO: refere-se a potenciais receptores cujo cadastro esteja com exames pré-transplante incompletos, transfundidos desde a última coleta para soro, ou sem condições clínicas adequadas para o transplante, conclusão em que o potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, II)
III - INATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro apresente ficha complementar não atualizada pela equipe após três meses, condição por que a potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, III)
IV - REMOVIDO: ocorre quando há abandono do tratamento, melhora da função inicialmente comprometida, ausência de condições clínicas que permitam a cirurgia, semiatividade prolongada em lista, transferência para outro Estado, transplante fora do Estado, desejo de não ser transplantado, transplante com doador vivo, evolução para óbito, condições em que o potencial receptor é afastado definitivamente do CTU para fins de seleção para alocação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; tudo que o sistema de informações deve permitir que o histórico do paciente removido seja rastreável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, IV)
§ 1º São condições para remoção automática: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º)
I - potenciais receptores inscritos para transplante de órgãos ou tecidos que acumularem situação de semiatividade prolongada (será contabilizada a soma dos dias que o potencial receptor permanecer semi-ativo), a ser definida em cada módulo; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º, I)
II - potenciais receptores inscritos para transplante de tecidos que acumularem 5 (cinco) recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, de doadores diferentes e em datas distintas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 1º, II)
§ 2º A critério da CNCDO estadual, o número de recusas acumuladas que levem à remoção automática de potenciais receptores de tecidos pode ser menor que 5 (cinco). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 2º)
§ 3º No caso de reinscrição do receptor no CTU, será considerada a nova data de inscrição para fins de alocação de órgãos, tecidos ou partes do corpo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 3º)
§ 4º A CNCDO deverá enviar semestralmente a relação dos potenciais receptores inativos ou removidos automaticamente à direção técnica e à Comissão de Ética do estabelecimento de saúde, para conhecimento e análise, onde o potencial receptor esteve inscrito para realizar o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 39, § 4º)
Art. 50. No Sistema Informatizado de Gerenciamento (SIG) serão utilizados os seguintes termos, especificações e módulos para distribuição com as respectivas definições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40)
I - módulo de transplante: consiste no conjunto de critérios técnicos estabelecidos para a operacionalização da distribuição para cada órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, inclusive com a atribuição de pontos, realizada pelo SIG; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, I)
II - entidades: são as instituições, unidades e/ou equipes especializadas cadastradas no SIG; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, II)
III - potencial doador: é o indivíduo com morte primariamente encefálica ou cardíaca, diagnosticada e declarada nos termos estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), de quem se poderá retirar órgãos e os tecidos ou partes do corpo humano para transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, III)
IV - doador: é o potencial doador do qual já foram retirados os órgãos, tecidos para transplantes; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, IV)
V - potencial receptor: é a pessoa inscrita no CTU da CNCDO, para recebimento de órgãos, tecidos, ou partes do corpo, podendo ser classificado como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V)
a) potencial receptor ativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, a)
b) potencial receptor semiativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, b)
c) potencial receptor inativo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, c)
d) potencial receptor removido por óbito, transplante ou desejo de não transplantar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, d)
e) potencial receptor removido por semiatividade prolongada: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e)
1. em cadastro para órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e, 1)
2. em cadastro para tecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, e, 2)
f) potencial receptor removido por recusas sistemáticas em cadastro para tecidos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, f)
g) receptor: é o potencial receptor que já recebeu o transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo obtidos do doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 40, V, g)
Art. 51. O SIG deverá permitir a acessibilidade dos potenciais receptores aos seus prontuários eletrônicos com informações sobre o número de ofertas de órgãos e de recusas por parte das equipes especializadas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 41)
Art. 52. As CNCDOs e a CNT, quando da distribuição de órgãos e tecidos para a lista única nacional, se esgotada a procura por receptor adequado dentro do Estado, deverão observar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42)
I - a CNCDO doadora deverá notificar a CNT quanto à disponibilização dos órgãos e tecidos doados e que não serão distribuídos no Estado e: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I)
a) preencher a ficha de informações do doador de forma eletrônica, de acordo com o Anexo 18 do Anexo I , com os dados mínimos necessários para a distribuição de cada órgão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, a)
b) obter da CNT a confirmação da aceitação prévia dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo ofertados pelo destinatário final dos órgãos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, b)
c) informar a CNT para que seja estabelecido contato com as equipes especializadas de retirada e transplante de modo a otimizar a logística da retirada e o transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, c)
d) identificar o conteúdo dos recipientes conforme modelo definido no Anexo 18 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, d)
e) todos os procedimentos referentes ao transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão estar de acordo com as normas sanitárias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, I, e)
II - a CNCDO receptora deverá: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II)
a) participar da mobilização/articulação dos meios necessários para a realização do transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo captados em cooperação com a CNT e a CNCDO doadora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, a)
b) informar a CNT da aceitação, ou não, da referida doação e, caso haja a recusa para seus potenciais receptores, enviar preenchido o Anexo 12 do Anexo I , em, no máximo, 48 (quarenta e oito) horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, b)
c) confirmar o receptor selecionado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, c)
d) contatar as equipes especializadas transplantadoras, informando-as da disponibilização dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo a seus respectivos potenciais receptores, que deverão adotar as providências necessárias para a efetivação do procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, d)
e) dar ciência à CNT da realização dos transplantes, para fins de arquivo, segundo as normas em vigor, em até 15 (quinze) dias após a realização do mesmo Anexo 12 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, e)
f) caso não se utilize o órgão ou tecido, células ou parte do corpo destinado pela CNCDO ao já determinado receptor e, tecido ou parte do corpo, enviar à CNT a justificativa de não-utilização de órgão recebido, conforme Anexo 12 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, f)
g) providenciar a devolução dos recipientes para transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo rotulado à CNCDO doadora. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 42, II, g)
Art. 53. Na ocorrência de um potencial receptor em condições clínicas de urgência para a realização do transplante, o estabelecimento de saúde ou equipes especializadas, deve comunicar à CNCDO, por meio formal, mediante aviso de recebimento, que autorize a precedência do paciente em relação Lista Única do SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43)
§ 1º A comunicação da urgência deve vir acompanhada de justificativa à CNCDO e incluída como tal no SIG. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 1º)
§ 2º No caso dos potenciais receptores priorizados de rim, a equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio para justificativa de priorização "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso para Diálise" constante no Anexo 23 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 2º)
§ 3º Atendido o potencial receptor priorizado com órgão oriundo de outra CNCDO que não aquela do Estado onde se tenha realizado o transplante, a CNCDO do Estado que recebeu o órgão deverá encaminhar à CNCDO que ofertou o órgão o primeiro e próximo órgão obtido a partir da hora e data do transplante realizado, para a mesma modalidade de transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 43, § 3º)
Art. 54. Os laboratórios de histocompatibilidade serão responsáveis pela coleta e guarda de material para manutenção da soroteca, pela realização da prova cruzada aplicada à lista dos potenciais receptores (nos casos em que se indique) nominada pela CNCDO e pelo exame de tipificação HLA do doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 44)
Parágrafo Único. O material para realização da tipificação do HLA do doador será encaminhado pelo estabelecimento de saúde, onde se realiza o processo de doação ao laboratório de histocompatibilidade correspondente, logo após a autorização familiar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 44, § 1º)
Art. 55. A CNCDO estabelecerá o prazo de resposta para a aceitação ou não do órgão/tecido ofertado, sendo o máximo de uma hora para órgão e três horas para tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 45)
Parágrafo Único. Em caso de necessidade de informações referentes a exames/condições clínicas do doador, as equipes especializadas deverão entrar em contato com a OPO ou a CIHDOTT correspondente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 45, Parágrafo Único)
Art. 56. A informação dos dados relacionados aos transplantes realizados deverá ser fornecida após o transplante, e aos 3 (três) meses, ou 6 (seis) meses e anualmente, quando se aplique, exclusivamente pelas equipes especializadas de transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46)
§ 1º A notificação de transplante realizado, Anexo 12 do Anexo I , será efetuada à CNCDO pela equipe transplantadora em até quinze dias após a realização do transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46, § 1º)
§ 2º A equipe transplantadora que efetuar o seguimento de pacientes transplantados no exterior deverá obrigatoriamente notificar esta situação à CNCDO, bem como a sobrevida de paciente e enxerto dentro dos mesmos critérios que constam no caput deste artigo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 46, § 2º)
CAPÍTULO VI DA SELEÇÃO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI)
Art. 57. Todos os potenciais doadores falecidos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão ser submetidos, antes da alocação dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurança para o receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47)
I - avaliação de situações de risco acrescida de informações do histórico de antecedentes pessoais e exame clínico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, I)
II - avaliação de fatores de risco por meio de resultados positivos de exames sorológicos de triagem para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II)
a) doadores de córneas: HIV, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti-HCV; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II, a)
b) doadores de órgãos, outros tecidos, células ou partes do corpo: HIV, HTLV I e II, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti- HCV, sífilis, e doença de Chagas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, II, b)
III - é facultativa a realização de exames sorológicos para toxoplasmose, citomegalovírus e Epstein-Barr, devendo ser sua realização, ou não, regulamentada pela respectiva CNCDO, e caso não sejam realizados, os órgãos e tecidos doados deverão ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessária.§ 1º serão critérios absolutos de exclusão de doador de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III)
a) soropositividade para HIV; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, a)
b) soropositividade para HTLV I e II; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, b)
c) tuberculose em atividade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, c)
d) neoplasias (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, d)
e) sepse refratária; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, e)
f) infecções virais e fúngicas graves, ou potencialmente graves na presença de imunossupressão, exceto as hepatites B e C; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, III, f)
Parágrafo Único. os critérios de exclusão e utilização de determinado órgão, tecido, célula ou parte do corpo estão descritos adiante, nos módulos específicos, e a expansão desses critérios, considerada caso a caso dentro dos ditames deste Regulamento, determinarão a oferta ou não destes enxertos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 47, § 2º)
Seção I Módulo de Rim (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção I)
Art. 58. Serão aceitos, para transplante renal em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias, com função renal preservada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 48)
Art. 59. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49)
§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a respeito do uso de órgãos de doador com critério expandido, firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 1º)
§ 2º Os doadores com critérios expandidos de rim podem ser utilizados a critério da equipe transplantadora e serão classificados segundo a organização abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º)
I - doadores com critérios expandidos quanto à função: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I)
a) doadores com mais de 60 anos, ou doadores entre 50 e 59 anos com 2 dos 3 critérios abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a)
1. hipertensão; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 1)
2. nível de creatinina superior a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina estimada - DCE (Cockroft/Gault) entre 50 e 70 mL/min/m² no início do atendimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 2)
3. acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico como causa de morte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, a, 3)
b) doador falecido pediátrico com peso menor ou igual 15 kg ou idade menor que ou igual a 3 anos, que deve ser considerado para transplante de rins em bloco; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, I, b)
II - doadores com critérios expandidos quanto ao potencial de transmissão de doenças: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II)
a) hepatite B: rins de doadores com anti-HBc total (+) positivo isolado, HBsAg e Anti-HBs (-) negativo poderão ser oferecidos para potenciais receptores Anti-HBs positivo (+) ou HBsAg positivo (+) e a Rins de doadores HBsAg positivo (+) poderão, a critério da equipe de transplante, ser oferecidos para potenciais receptores Anti-Hbs positivo (+) ou HBsAg positivo (+); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II, a)
b) hepatite C: rins de doadores HCV positivo (+) somente poderão ser oferecidos para potenciais receptores com HCV positivo(+); e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, II, b)
III - doadores com critérios expandidos quanto a outras situações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, III)
a) rins com anomalias anatômicas/histológicas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 49, § 2º, III, a)
Art. 60. É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50)
§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50, § 1º)
§ 2º Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para rim de doador falecido, será atribuída pontuação adicional no cômputo final para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, exceção feita a potenciais receptores que apresentem identidade completa no sistema HLA (acréscimo de 10 pontos). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 50, § 2º)
Art. 61. Para inscrição em lista de espera para transplantes renais com doadores falecidos, serão aceitos potenciais receptores com diagnóstico de insuficiência renal crônica (IRC), que: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51)
I - estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, I)
II - apresentem depuração da creatinina endógena menor que 10 ml/min/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, II)
III - tenham idade inferior a 18 anos e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, III)
IV - sejam diabéticos em tratamento conservador e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2 (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 51, IV)
Art. 62. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52)
I - idade mínima e máxima do doador aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, I)
II - usuário de droga injetável a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, II)
III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, III)
IV - creatinina sérica a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, IV)
V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V)
a) chagas - a equipe informará se aceita ou não.; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, b)
c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, c)
d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, d)
e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita, ou não, nas CNCDOs, que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, e)
f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDO, que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, V, f)
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 1º)
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 2º)
§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º)
I - idade acima de 2 e abaixo de 75 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, I)
II - usuário de droga injetável não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, II)
III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, III)
IV - creatinina sérica - 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, IV)
V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V)
a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, b)
c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, c)
d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, d)
e) toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, e)
f) citomegalovírus (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 52, § 3º, V, f)
Art. 63. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de rim: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53)
I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, I)
II - SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, II)
III - REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 365 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, III)
IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, IV)
Parágrafo Único. No caso de retransplante, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a data de inscrição anterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 53, Parágrafo Único)
Art. 64. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante de rim será processada mediante identidade no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas as incompatibilidades no sistema HLA entre doador e receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54)
§ 1º Serão atribuídos pontos para um receptor, baseando-se no número de incompatibilidades nos loci HLA A, B e DR entre doador e receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 1º)
§ 2º Doadores ou potenciais receptores com apenas um antígeno idêntico identificado em um locus (A, B ou DR), serão considerados presumivelmente homozigotos naquele locus. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 2º)
§ 3º Para fins de classificação pelo número de incompatibilidades no sistema HLA, será atribuída a seguinte pontuação: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º)
I - no locus DR: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I)
a) 0 incompatibilidade = 10 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, a)
b) 1 incompatibilidade = 5 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, b)
c) 2 incompatibilidades = 0 ponto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, I, c)
II - no locus B: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II)
a) 0 incompatibilidade = 4 pontos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, a)
b) 1 incompatibilidade = 2 pontos;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, b)
c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, II, c)
III - no locus A: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III)
a) 0 incompatibilidade = 1 ponto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, a)
b) 1 incompatibilidade = 0,5 ponto; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, b)
c) 2 incompatibilidades = 0 ponto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 54, § 3º, III, c)
Art. 65. Ocorrendo empate na pontuação HLA entre 2 (dois) ou mais potenciais receptores, estes serão reclassificados de acordo com os critérios da tempo de espera para o transplante e da data de início da diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 55)
Parágrafo Único. Para os potenciais receptores que não realizam diálise, será considerada a data da inclusão no CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 55, Parágrafo Único)
Art. 66. Para efeito de pontuação considera-se: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56)
I - tempo de espera: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I)
a) ponto até o primeiro ano de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, a)
b) 1 ponto para o primeiro ano completo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, b)
c) 0,5 ponto para cada ano subsequente de espera até 5 pontos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, I, c)
II - hipersensibilização: serão atribuídos 4 (quatro) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel igual ou superior a 80% e 2 (dois) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel entre 50% e 79%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, II)
III - idade: serão atribuídos às crianças e adolescentes: 4 (quatro) pontos para potenciais receptores com idade inferior a 18 (dezoito) anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, III)
IV - diabetes (tipo I ou tipo II): serão atribuídos 3 (três) pontos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, IV)
V - nefrectomia por doação de rim para transplante inter- vivos: serão atribuídos 10 (dez) pontos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 56, V)
Art. 67. Ocorrendo a existência de um ou mais potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade para o mesmo doador, será considerada apenas a compatibilidade no sistema ABO e terá prioridade o receptor que estiver priorizado de inscrito para transplante duplo rim-pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57)
§ 1º Neste caso será desconsiderada a idade do doador/receptor para a distribuição dos rins. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57, § 1º)
§ 2º A ocorrência de tal situação - potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade - determinará a distribuição do rim ou dos rins para esses potenciais receptores dentro da lista estadual, devendo ser desconsiderada a regionalização, nas CNCDO em que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 57, § 2º)
Art. 68. Quando não existirem potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade na área de atuação da CNCDO, os dois rins serão destinados aos potenciais receptores do Estado onde os órgãos foram captados, utilizando a regionalização da lista, onde se aplique, a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 58)
Art. 69. Exceto nos casos de 0 incompatibilidade, quando o doador tiver idade menor que ou igual a dezoito anos, serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados potenciais receptores, com idade igual ou menor que dezoito anos, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 59)
Art. 70. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso para a realização de qualquer das modalidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 60)
Parágrafo Único. A manutenção da urgência terá validade de 30 (trinta) dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 60, Parágrafo Único)
Art. 71. Para fins de realização de transplante de rim preemptivo, ou seja, transplante realizado antes que o paciente inicie tratamento substitutivo de função renal, com doador falecido, serão aceitas inscrições de potenciais receptores que preencham os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61)
I - idade menor que ou igual a 18 anos; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, I)
II - depuração da creatinina menor que ou igual a 15 mL/min/m2. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, II)
§ 1º As CNCDO, cujas taxas de doação encontrarem-se em nível igual ou superior à media nacional, poderão, a critério da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, estender seus critérios para inclusão de potenciais receptores em lista para transplante preemptivo, ampliando a idade do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 1º)
§ 2º A restrição de idade não se aplica a diabéticos em tratamento conservador nem a potenciais receptores de transplantes com doador vivo, desde que atendam às demais condições. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 2º)
§ 3º Em caso de doação intervivos, a prova cruzada com o doador deverá ser negativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 61, § 3º)
Seção II Módulo de Rim-Pâncreas (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção II)
Art. 72. Serão aceitos, como doadores falecidos para transplante de rim-pâncreas para os potenciais receptores que integrem o CTU , aqueles com idade entre 18 (dezoito) e 45 (quarenta e cinco) anos e índice de massa corpórea (IMC) < 30 kg/m2 sem antecedentes pessoais de diabete mellitus. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 62)
Art. 73. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim-pâncreas poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63)
§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63, § 1º)
§ 2º Os doadores expandidos podem ser classificados de acordo com o estabelecido no § 3º do At. 49 do Módulo I - Rim. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 63, § 2º)
Art. 74. Serão aceitos, para inscrição em lista de espera para transplante conjugado de rim-pâncreas, potenciais receptores com diabete mellitus (DM) insulino-dependentes (DM tipo I e outros casos de LADA (LADALatente Adult Diabete Autoimunne) e MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Young), com insuficiência renal crônica em diálise ou em fase pré-dialítica, com depuração de creatinina menor que 20 mL/min/m². (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 64)
Art. 75. Status específicos para classificação quanto à manutenção em cadastro - CTU - de potenciais receptores de rim-pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65)
I - ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, I)
II - SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais), suspenso pela equipe, sem condições clínicas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, II)
III - REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semi-atividade prolongada (mais de 730 dias cumulativos), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, III)
IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, IV)
Parágrafo Único. Nos casos de reinscrição de potenciais receptores no CTU, será considerada nova data de inscrição, e o caso de retransplante de rim/pâncreas, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a mesma data de inscrição anterior para contagem de tempo na lista de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 65, Parágrafo Único)
Art. 76. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, com anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66)
I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita, sendo o valor aceitável, a ser informado, de 20 a 35 kg/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, I)
II - usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, II)
III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, III)
IV - amilase sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de amilase sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 200 U/L); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, IV)
V - creatinina sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, V)
VI - glicemia - a equipe informará qual dosagem máxima de glicemia, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 150 g/dL); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VI)
VII - exame sorológico Positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII)
a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, b)
c) hepatite C (anti-HCV) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, c)
d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, d)
e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, e)
f) citomegalovírus (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, VII, f)
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 1º)
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status INATIVO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 2º)
§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º)
I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: 35 kg/m2. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, I)
II - usuário de droga injetável: não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, II)
III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, III)
IV - amilase sérica: 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, IV)
V - creatinina sérica: 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, V)
VI - glicemia: 150 g/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VI)
VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII)
a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, b)
c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, c)
d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, d)
e) toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, e)
f) citomegalovírus (IgM): não aceita, nas CNCDO que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 3º, VII, f)
§ 4º Após um ano de inatividade por não preechimento- preenchimento da ficha complementar, o potencial receptor será removido do CTU. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 66, § 4º)
Art. 77. A seleção de potenciais receptores para a distribuição conjunta de rim e pâncreas do mesmo doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67)
I - para potenciais receptores priorizados de rim/pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I)
a) identidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I, a)
b) compatibilidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, I, b)
II - para potenciais receptores não priorizados de rim/pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II)
a) identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II, a)
b) compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, II, b)
Parágrafo Único. Para o cômputo do tempo em lista de espera serão considerados, dentre os seguintes critérios, o que vier antes: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º)
I - data da inscrição do paciente no CTU para aqueles que não dependam de terapia renal substitutiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, I)
II - data do início da diálise para pacientes que dependam de terapia renal substitutiva;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, II)
III - caso já esteja inscrito para transplante de pâncreas isolado, será atribuída nova data na inscrição para transplante rim-pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 67, § 1º, III)
Art. 78. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso à realização de qualquer das modalidades de diálise. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 68)
Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 68, Parágrafo Único)
Seção III Módulo de Pâncreas (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção III)
Art. 79. Serão aceitos para transplante de pâncreas doadores de órgão com idade maior de 7 (sete) dias e menor que ou igual a cinquenta anos, com índice de massa corpórea menor que ou igual a 30 kg/m2 , sem antecedentes próprios de diabetes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 69)
Art. 80. São critérios de seleção para transplante de pâncreas isolado de doador falecido ou pâncreas de doador falecido combinado com rim de doador vivo, para potenciais receptores que integrem o CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70)
I - doadores com até dezoito anos incompletos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas, ou para casos de transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, I)
II - doadores com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de rim-pâncreas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, II)
III - doadores com idade entre quarenta e cinco anos e cinquenta anos cuja causa mortis não seja cérebro-vascular: serão oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, III)
IV - os demais doadores falecidos, que não se aplicarem aos critérios acima descritos, poderão ser considerados para doação para os programas de pesquisa em uso de ilhotas pancreáticas, desde que aprovados pela CONEP, caso em que o pesquisador responsável deverá atestar o recebimento do órgão e seu destino, e aqueles considerados inválidos para extração de ilhotas deverão ser submetidos a exame anatomopatológico para descarte, cujo laudo deverá ser enviado à CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 70, IV)
Art. 81. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pâncreas, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 71)
Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 71, Parágrafo Único)
Art. 82. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante isolado de pâncreas, pacientes com diabetes mellitus tipo I, insulino-dependente, com depuração de creatinina maior que 60mL/min/m² que preencham os critérios isolados ou associados deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72)
§ 1º O pâncreas poderá ser implantado isoladamente ou em cirurgia simultânea para transplante de rim, devendo que neste último caso, a depuração de creatinina endógena ser igual ou menor a 20 mL/min/m². (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 1º)
§ 2º Poderá ser realizado em potenciais receptores com diabete mellitus tipo I, insulino-dependente, já submetidos a transplante renal, com função do enxerto renal estável, mas com progressão do diabetes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 2º)
§ 3º Caso o receptor já esteja inscrito para rim/pâncreas, este manterá a data de inscrição, para contagem de tempo na lista de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 72, § 3º)
Art. 83. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de pâncreas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73)
I - ATIVO: exames pré-transplante completos, soro atualizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, I)
II - SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão, sem soro no laboratório, soro vencido, suspenso pela equipe, sem condições clínicas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, II)
III - REMOVIDO: removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 730 dias), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, III)
IV - INATIVO: ficha complementar não atualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, IV)
Parágrafo Único. Nos casos de reinscrição do receptor no CTU será considerada nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 73, Parágrafo Único)
Art. 84. A equipe de transplante encaminhará a seguinte ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74)
I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita., o valor aceitável, a ser informado, será de 20 a 35 kg/m 2: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, I)
II - usuário de droga injetável: a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, II)
III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, III)
IV - amilase sérica: a equipe informará que dosagem máxima de amilase sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, IV)
V - creatinina sérica a equipe informará que dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, V)
VI - glicemia - a equipe informará que dosagem máxima de glicemia, no doador, aceita para o seu receptor. O valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 150 g/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VI)
VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII)
a) chagas: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado o exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, b)
c) hepatite C (anti-HCV): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva. Devendo ser anexado o exame comprobatório, (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, c)
d) sífilis: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, d)
e) toxoplasmose (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, e)
f) citomegalovírus (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, VII, f)
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha complementar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 1º)
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status de INATIVO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 2º)
§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º)
I - IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - 35 kg/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, I)
II - usuário de droga injetável - não; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, II)
III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, III)
IV - amilase sérica - 200 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, III-A)
V - creatinina sérica - 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, IV)
VI - glicemia - 150 g/dL;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VI)
VII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII)
a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, b)
c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, c)
d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, d)
e) toxoplasmose (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, e)
f) citomegalovírus (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 74, § 3º, VII, f)
Art. 85. A seleção de potenciais receptores para a distribuição de pâncreas de doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75)
I - identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, I)
II - compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, II)
§ 1º Esta seleção será feita apenas quando não houver utilização do órgão para o transplante de rim/pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 1º)
§ 2º Para o cômputo do tempo em lista de espera será considerada a data de inscrição no CTU para transplante de pâncreas isolado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 2º)
§ 3º Não haverá critério de urgência para transplante isolado de pâncreas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 75, § 3º)
Seção IV Módulo de Fígado (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção IV)
Art. 86. Serão aceitos, para transplante hepático, em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 76)
Art. 87. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos poderão ser utilizados critérios expandidos, conforme estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 77)
Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido, firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 77, § 1º)
Art. 88. Para inscrição em lista de espera de transplantes hepáticos serão aceitos potenciais receptores que estejam em tratamento de enfermidades hepáticas graves e irreversíveis. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78)
Parágrafo Único. São consideradas indicações de transplante hepático: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º)
I - cirrose decorrente da infecção pelo vírus da Hepatite B ou C; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, I)
II - cirrose alcoólica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, II)
III - câncer primário do fígado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, III)
IV - hepatite fulminante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, IV)
V - síndrome hepatopulmonar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, V)
VI - cirrose criptogênica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VI)
VII - atresia de vias biliares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VII)
VIII - doença de Wilson; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, VIII)
IX - doença de Caroli; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, IX)
X - polineuropatia amiloidótica familiar (PAF); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, X)
XI - hemocromatoses; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XI)
XII - síndrome de Budd-Chiari; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XII)
XIII - doenças metabólicas com indicação de transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIII)
XIV - cirrose biliar primária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIV)
XV - cirrose biliar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XV)
XVI - colangite eclerosante primária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVI)
XVII - hepatite autoimune; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVII)
XVIII - metástases hepáticas de tumor neuroendócrino irressecáveis, com tumor primário já retirado ou indetectável e sem doença extra-hepática detectável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XVIII)
XIX - cirrose por doença gordurosa hepática não alcoólica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 78, § 1º, XIX)
Art. 89. Para inscrição de pacientes menores de 12 anos, em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 42, a ficha de inscrição deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79)
I - valor de albumina, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, I)
II - valor de RNI, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, II)
III - valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, III)
IV - valor do sódio sérico, com data do exame. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, IV)
Parágrafo Único. Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores de 12 anos, porém, para efeito de cálculo, todos os valores menores de PELD = 1 serão equiparados ao valor 1,0. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 79, Parágrafo Único)
Art. 90. Para inscrição de pacientes com idade igual a ou maior que doze anos em lista de espera de fígado, além do previsto no art. 42, a ficha de inscrição deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80)
I - informação referente à realização ou não de diálise e à quantidade de sessões semanais; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, I)
II - valor de creatinina sérica, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, II)
III - valor do RNI, com data do exame; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, III)
IV - valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, IV)
V - valor do sódio sérico, com data do exame. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, V)
Parágrafo Único. O valor de MELD mínimo aceito para inscrição em lista será 11 (onze). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 80, Parágrafo Único)
Art. 91. As fórmulas para cálculo do MELD e do PELD encontram-se na forma dos Anexos 10 e 11 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81)
§ 1º Os exames necessários para o cálculo são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º)
I - para indivíduos com mais de 12 anos de idade (MELD): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I)
a) dosagens séricas de creatinina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, a)
b) bilirrubina total; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, b)
c) determinação do RNI (Relação Normatizada Internacional da atividade da protrombina). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, I, c)
II - para indivíduos com menos de 12 anos de idade (PELD): (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II)
a) dosagens séricas de albumina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, a)
b) bilirrubina total; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, b)
c) determinação do RNI. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 1º, II, c)
§ 2º Os exames necessários para o cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º)
I - laboratórios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, I)
II - estabelecimentos de saúde autorizados pelo SNT a realizar transplantes; ou (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, II)
III - laboratórios designados pelo gestor estadual do SUS, que possuam licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 2º, III)
§ 3º Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na ANVISA, de acordo com a legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 3º)
§ 4º Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD devem ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 4º)
§ 5º Os exames para cálculo do MELD/PELD terão prazo de validade e devem ser renovados, no mínimo, na frequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º)
I - MELD de 11 a 18 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, a)
II - MELD de 19 a 25 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos sete dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, b)
III - MELD maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas últimas 48 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, c)
IV - PELD até 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos últimos 30 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, d)
V - PELD superior a 5 até 10 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, e)
VI - PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos 7 dias; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, f)
VII - PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas últimas 48 horas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 5º, g)
§ 6º É de responsabilidade da equipe médica de transplante à qual o paciente está vinculado o envio sistemático do resultado dos exames necessários para atender ao disposto no § 5º, supracitado, na periodicidade determinada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 6º)
§ 7º Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente receberá um valor de MELD igual 6 (seis) ou PELD igual a 3 (três), até que sejam enviados os novos exames. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 7º)
§ 8º Os potenciais receptores inscritos com MELD calculado igual a ou menor que 10 pontos ou PELD calculado menor que ou igual a 5 pontos receberão status SEMIATIVO "suspenso por MELD/PELD mínimo", exceto quando: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º)
I - tenham sódio até 130 mEq/L, informado no último exame do MELD/PELD; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, a)
II - tenham situação especial por meio de parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, b)
III - estejam priorizados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, c)
IV - tenham sua priorização por trombose de artéria hepática vencida; ou (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, d)
V - apresentem outras situações clínicas que justifiquem a sua permanência na lista de espera, após avaliação e parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, caso em que a alteração do status de "suspenso MELD/PELD mínimo" para o status "ATIVO" será realizada pela própria CNCDO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 8º, e)
§ 9º As situações referidas no § 8º deverão ser justificadas e circunstanciadas por documentos comprobatórios que deverão ser encaminhados pelas equipes especializadas, autorizadas na forma deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 9º)
§ 10. Os potenciais receptores com situação cadastral "suspenso MELD/PELD mínimo" serão removidos do sistema após 90 (noventa) ou mais dias consecutivos nesta condição, assumindo o status "removido MELD/PELD mínimo". (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 81, § 10)
Art. 92. Além dos exames necessários ao cálculo do PELD/MELD são exigidos como dados mínimos para a ficha de informações complementares no CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82)
I - idade máxima - a equipe informará qual a idade máxima do doador admissível para o seu receptor. A idade mínima admissível, será de 50 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, I)
II - peso mínimo e máximo - a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para o seu receptor, que a diferença entre o peso mínimo e o máximo não poderá ser menor que 20%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, II)
III - usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, III)
IV - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IV)
V - sódio sérico -a equipe informará que dosagem máxima de sódio sérico, no doador, aceita para o seu receptor, do valor mínimo admitido, será de 150 mEq/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, V)
VI - creatinina sérica -a equipe informará a dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VI)
VII - TGO e TGP - a equipe informará que dosagem máxima de TGO e de TGP, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 60U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VII)
VIII - bilirrubina total - a equipe informará que dosagem máxima de bilirrubina total, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, VIII)
IX - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX)
a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, a)
b) hepatite B - a equipe informará se aceita ou não, seja a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, desses exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva ser anexado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, b)
c) hepatite C - a equipe informará se aceita ou não, e a aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo o exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva, ser anexado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, IX, c)
X - outras características do doador/órgão: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X)
a) tempo de isquemia fria - a equipe informará o tempo máximo (em horas) de isquemia fria aceitável para seu receptor no momento do oferecimento do enxerto, cujo intervalo admitido ser será de 0 a 12 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, a)
b) órgão para bipartição (Split-Liver) - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, b)
c) órgão proveniente de doador PAF - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, X, c)
Parágrafo Único. Os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º)
I - idade máxima - 50 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, I)
II - peso mínimo e máximo - 0 a 100 kg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, II)
III - usuário de droga injetável - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, III)
IV - usuário de droga inalatória - não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IV)
V - sódio sérico - 150 mEq/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, V)
VI - creatinina sérica -1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VI)
VII - TGO e TGP - 60 U/L; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VII)
VIII - bilirrubina total -1,5 mg/dL; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, VIII)
IX - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX)
a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, b)
c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, IX, c)
X - outras características do doador/órgão: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X)
a) tempo de isquemia: 6 horas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, a)
b) órgão para bipartir (Split Liver) - não aceita; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, b)
c) órgão proveniente de doador PAF - não aceita. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 82, § 1º, X, c)
Art. 93. Status específicos para classificação quanto à manutenção em CTU de potenciais receptores de fígado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83)
I - ATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD atualizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, I)
II - SEMIATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD fora da validade suspenso o MELD/PELD mínimo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, II)
III - REMOVIDO: função hepática recuperada; "removido MELD/PELD mínimo"; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, III)
IV - INATIVO: ficha complementar desatualizada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, IV)
Parágrafo Único. Os casos de reinscrição do receptor no CTU será com nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 83, § 1º)
Art. 94. Na ocorrência de transplante em receptor portador de PAF, o fígado explantado poderá ser transplantado em receptor inscrito em lista de espera (transplante dominó, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha assinado assine, na época de sua inscrição em lista de espera, termo de consentimento específico destinando o órgão à tutela da CNCDO estadual e/ou regional, segundo o Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 84)
Parágrafo Único. O fígado destinado o transplante quando explantado de receptor com o diagnóstico de PAF, deverá ser alocado ao primeiro receptor inscrito em lista de espera que tenha idade superior a 40 anos e respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 84, Parágrafo Único)
Art. 95. Em situações em que haja necessidade de redução hepática por desproporção de peso entre o doador e o receptor, deverão ser utilizadas técnicas de bipartição do fígado (split) de forma a preservar os pedículos bílio-vasculares da porção que não será utilizada no primeiro paciente, possibilitando transplantar um segundo receptor com esta parte do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85)
§ 1º A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes especializadas responsáveis pelos receptores, sempre que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo receptor mais bem colocado na lista. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 1º)
§ 2º Na ocorrência da bipartição, a segunda porção do enxerto deverá ser alocada ao primeiro receptor inscrito em lista de espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 2º)
§ 3º Nas situações em que não seja possível utilizar algum dos enxertos obtidos após a partição do fígado, por qualquer razão, deve ser enviada justificativa por escrito à CNCDO, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento não utilizado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 85, § 3º)
Art. 96. É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, de modo que a doação seja realizada dentro do limite de risco aceitável. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86)
§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 1º)
§ 2º Quando a parte de fígado doada, por razões relacionadas ao receptor ao qual estava destinada, não for utilizada, deverá ser alocada no CTU, segundo os critérios MELD/PELD e de bipartição, desde que haja consentimento do doador e do receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 2º)
§ 3º O oferecimento dessa possibilidade ao doador vivo de fígado deverá ser feito no momento em que o transplante intervivos for proposto, a critério da equipe proponente, e, caso haja concordância do doador, o consentimento informado e esclarecido deverá contemplar esta situação conforme o Anexo 22 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 3º)
§ 4º Ao doador vivo de fígado que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para fígado de doador falecido, será atribuída pontuação ajustada para fins de alocação do órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, recebendo na inscrição MELD ajustado de 29. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 86, § 4º)
Art. 97. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante hepático será processada mediante regionalização (nos casos em que se aplique), identidade ou compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica do doador, faixa etária, critérios de gravidade e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87)
§ 1º Para potenciais receptores priorizados, não haverá observância à regionalização no Estado, e a seleção será feita entre os potenciais potenciais receptores dessa forma inscritos, respeitada a compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica e classificados por tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 1º)
§ 2º Quanto à compatibilidade anatômica e por faixa etária, o sistema obedecerá à sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º)
I - para doadores com idade menor que 18 (dezoito) anos ou peso menor que 40 (quarenta) kg: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I)
a) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, a)
b) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, b)
c) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, c)
d) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, I, d)
II - para os doadores maiores de 18 anos, a alocação obedecerá à sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II)
a) identidade ABO e tempo de espera;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II, a)
b) compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 2º, II, b)
§ 3º Serão exceções à observância da identidade ABO entre doador e receptor, os seguintes casos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º)
I - potenciais receptores do grupo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo O se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º, I)
II - potenciais receptores do grupo AB concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 3º, II)
§ 4º Por critério de gravidade clínica, serão classificados de acordo com os critérios de gravidade MELD/PELD priorizando-se o de maior pontuação e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º)
I - para candidato a receptor com idade igual ou superior a 12 anos - MELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do MELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera (data atual - data de inscrição em lista, em dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, I)
II - para candidatos a receptor com idade menor de 12 anos - PELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do PELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera data atual - data de inscrição em lista, em dias); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, II)
III - o valor do PELD será multiplicado por três para efeito de harmonização com os valores MELD, valor se chamará "PELD ajustado" e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, III)
IV - para potenciais receptores com idade maior ou igual a 12 anos e menor que 18 anos, o valor do MELD será multiplicado por 2, cujo valor será designado "MELD ajustado". (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 87, § 4º, IV)
Art. 98. Serão consideradas situações especiais para pacientes abaixo de 12 anos de idade: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88)
§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo de PELD ajustado será 30: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º)
I - tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado e sem doença extra-hepática detectável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, I)
II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão, com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona, ambos na forma do Anexo 14 do Anexo I , e sem indicação de ressecção; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, II)
III - hepatoblastoma; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, III)
IV - síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, IV)
V - hemangioma gigante, hemangiomatose e doença policística com síndrome compartimental; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, V)
VI - carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VI)
VII - hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VII)
VIII - adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, VIII)
IX - doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV - doença policística, oxalose primária, doença de Crigler-Najjar, doenças relacionadas ao ciclo da uréia, acidemia orgânica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidação de ácidos graxos, doença do xarope de bordo na urina. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 1º, IX)
§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos acima descritos não seja transplantado em 30 dias, sua pontuação passa automaticamente para PELD ajustado 35. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 2º)
§ 3º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada a partir do 16º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 40, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º)
I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 40; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º, I)
II - controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 3º, II)
§ 4º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada até o 15º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 45, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º)
I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já com o valor do PELD ajustado para 45; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º, I)
II - controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 4º, II)
§ 5º Nos casos de empate de pontuação de pacientes em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do PELD calculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 88, § 5º)
Art. 99. Serão consideradas situações especiais para pacientes com idade igual a ou maior que 12 anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89)
§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo do MELD será 20: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º)
I - tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado, e sem doença extra-hepática detectável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, I)
II - hepatocarcinoma maior ou igual a 2 (dois) cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão, com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona, ambos na forma dos Anexos 14 e 15 do Anexo I, e sem indicação de ressecção; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, II)
III - polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) - graus I, II e III; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, III)
IV - síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60 mm/Hg em ar ambiente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, IV)
V - hemangioma gigante irressecável, hemangiomatose ou doença policística, com síndrome compartimental; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, V)
VI - carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra- hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VI)
VII - hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VII)
VIII - adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, VIII)
IX - doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, oxalose primária. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 1º, IX)
§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos descritos acima, não seja transplantado em 3 meses, sua pontuação passa automaticamente para MELD 24 e, em 6 (seis) meses, para MELD 29. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 2º)
§ 3º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose tardia da artéria hepática, notificada à CNCDO a partir do 16º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 29, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º)
I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º, a)
II - controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 3º, b)
§ 4º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, notificada à CNCDO em até o 15º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 40, cumpridas as seguintes exigências: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º)
I - comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD ajustado para 29; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º, a)
II - controle e auditoria pós-transplante:a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 4º, b)
§ 5º Nos casos de empate de pontuação de potenciais receptores em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do MELD calculado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 89, § 5º)
Art. 100. Serão considerados critérios de urgência, para priorização de potenciais receptores de fígado de doadores falecidos, as condições abaixo relacionadas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90)
I - insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até 8 semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do King´s College ou Clichy, na forma do Anexo 15 do Anexo I , internados em Unidade de Terapia Intensiva; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, I)
II - não-funcionamento primário do enxerto transplantado, notificado à CNCDO até o 7º (sétimo) dia, inclusive, após o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, II)
III - pacientes anepáticos por trauma. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, III)
§ 1º a priorização permanecerá por 30 dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, § 1º)
§ 2º para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 90, § 2º)
Art. 101. Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91)
I - encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, I)
II - atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, II)
III - providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, III)
§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º)
I - insuficiência hepática aguda grave (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I)
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I, a)
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, I, b)
II - não funcionamento primário do enxerto: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II)
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II, a)
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, II, b)
III - anepático por trauma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III)
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III, a)
b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, III, b)
IV - pacientes anepáticos por trauma. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º, IV)
§ 2º A priorização permanecerá por 7 (sete) dias, prorrogável por mais 7 (sete) dias, desde que solicitada pela equipe, a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 1º-A)
§ 3º Os pacientes priorizados e não transplantados neste período perderão a condição de urgência e receberão MELD e PELD ajustados de 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 2º)
§ 4º A critério da Câmara Técnica Estadual, é permitida a ampliação do tempo de priorização para até 30 (trinta) dias a contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização, bem como a extensão dos prazos de inclusão em priorização, por solicitação da equipe e acompanhada de justificativa devidamente documentada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 3º)
§ 5º Para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91, § 4º)
Art. 102. Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A)
I - encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, I)
II - atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, II)
III - providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, III)
§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º)
I - insuficiência hepática aguda grave (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I)
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I, a)
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, I, b)
II - não funcionamento primário do enxerto: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II)
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II, a)
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, II, b)
III - trombose aguda da artéria hepática, (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III)
a) diagnóstico: exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de priorização ou relatório transoperatório firmado e certificado por membro de equipe especializada autorizada nos termos deste Regulamento para transplante hepático (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III, a)
b) controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, III, b)
IV - anepático por trauma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV)
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV, a)
b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 1º, IV, b)
§ 2º As situações especiais deverão ser solicitadas, pela equipe especializada, à Câmara Técnica Estadual ou Distrital, comprovadas e acompanhadas, na forma do Anexo 13 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 91-A, § 2º)
Seção V Módulo de Pulmão (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção V)
Art. 103. Serão aceitos como doadores falecidos de pulmão para potenciais receptores que integrem o CTU: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92)
I - com idade inferior a 60 (sessenta) anos cujo raios X de tórax esteja dentro da normalidade, ou com um mínimo de infiltrado pulmonar unilateral no caso de doador de pulmão único; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, I)
II - gasometria com relação PO2 /FIO2 maior que 300 com os seguintes parâmetros de ventilação mecânica: PEEP=5; FIO2= 100%; VAC: 10 a 12mL/kg;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, II)
III - sem antecedentes de agravo pulmonar como história de asma brônquica, manipulação cirúrgica, trauma torácico grave ou contusão pulmonar extensa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 92, III)
Art. 104. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pulmão poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no art. 40. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 93)
Parágrafo Único. A manifestação expressa, de que trata o caput deste artigo, deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 93, § 1º)
Art. 105. É permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto a doação intervivos, que tenha sido submetido a rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável, seus critérios de classificação do doador vivo são: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94)
I - idade entre 18 e 60 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, I)
II - compatibilidade em relação ao sistema ABO; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, II)
III - relação de tamanho entre os lobos inferiores do doador e a caixa torácica do receptor que deve ser estabelecida por um método volumétrico (tomografia computadorizada helicoidal); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, III)
IV - função pulmonar normal; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, IV)
V - boa saúde geral; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, V)
VI - ausência de cirurgia torácica prévia; e VII abstinência de fumo pelo resto da vida. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, VI)
§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, § 1º)
§ 2º Ao doador vivo de pulmão que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em lista de espera para pulmão de doador falecido, será atribuída priorização para fins de alocação do órgão doado, em relação aos demais candidatos, desde que respeitadas prioritariamente as condições de urgência descritas no art. 109. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 94, § 2º)
Art. 106. Serão aceitos para inscrição em lista de espera, para transplante de pulmão de doadores falecidos, potenciais receptores para transplante pulmonar bilateral ou para transplante pulmonar unilateral, com os seguintes diagnósticos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95)
I - doença pulmonar obstrutiva crônica, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I)
a) classe III New York Heart Association (NYHA) - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, a)
b) volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) menor que 500ml (menor ou igual a 25% do predito após broncodilatador); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, b)
c) declínio rápido do VEF1; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, c)
d) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, d)
e) hipoxemia (PO2<60), hipercapnia e perda de peso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, e)
f) contraindicação para cirurgia redutora; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, f)
g) deficiência de alfa 1 antitripsina; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, I, g)
II - fibrose pulmonar primária ou secundária, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II)
a) classe III NYHA pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, a)
b) capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forçada (CVF), menor que ou igual a 60% do predito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, b)
c) difusão para o monóxido de carbono (DCO) menor que ou igual a 30%; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, c)
d) hipoxemia (PO2<60) ao exercício; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, d)
e) hipoxemia em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, e)
f) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, f)
g) declínio rápido da função pulmonar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, g)
h) perda de peso mesmo com dieta adequada; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, II, h)
III - bronquiectasias, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III)
a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, a)
b) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, b)
c) declínio rápido de VEF1; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, c)
d) hipoxemia (PO2<60) hipercapnia e perda de peso; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, d)
e) infecções de repetição, hemoptise, pneumotórax; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, e)
f) hipertensão pulmonar secundária; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, III, f)
IV - hipertensão pulmonar, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV)
a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto, e quando é iniciada qualquer atividade física agrava-se o desconforto; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, a)
b) pressão de artéria pulmonar média maior ou igual a 55mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, b)
c) pressão de átrio direito média maior ou igual a 15 mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, c)
d) índice cardíaco menor de 2 L/min/m2; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, d)
e) ausência de resposta a vasodilatador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, IV, e)
V - fibrose cística, sob as seguintes condições: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V)
a) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito após broncodilatador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, a)
b) hipoxemia em repouso: PaO2 < 55 mmHg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, b)
c) hipercapnia > 50 mmHg;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, c)
d) evolução clínica com exacerbações mais frequentes e mais severas ou infecções por cepas bacterianas multirresistentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 95, V, d)
Art. 107. A equipe de transplante encaminhará à CT a ficha complementar assinada, com carimbo de um membro da equipe de transplante autorizada nos termos deste Regulamento e com anuência do receptor ou responsável, deverá a ficha complementar do potencial receptor ser composta das seguintes informações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96)
I - idade máxima e idade mínima aceitável do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, I)
II - usuário de droga injetável; a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, II)
III - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, III)
IV - número de dias de intubação: a equipe informará até quantos dias de intubação do doador são aceitas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, IV)
V - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V)
a) chagas - a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, b)
c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, c)
d) sífilis a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, d)
e) toxoplasmose (IgM) a equipe informará se aceita ou não;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, e)
f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, V, f)
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 1º)
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 2º)
§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão até que haja manifestação por parte da equipe responsável com as seguintes informações complementares: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º)
I - idade mínima: 0; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, I)
II - idade máxima: 100; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, II)
III - usuário de droga injetável não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, III)
IV - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, IV)
V - número de dias de intubação, 1 dia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, V)
VI - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI)
a) Chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, b)
c) hepatite C (anti-HCV): não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, c)
d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, d)
e) toxoplasmose (IgM): não aceita; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, e)
f) citomegalovírus (IgM): não aceita. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 96, § 3º, VI, f)
Art. 108. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante os seguintes critérios eletivos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97)
I - identidade ABO x tempo de espera; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, I)
II - compatibilidade de tamanho da caixa torácica (distância entre ápice pulmonar e diafragma - linha hemi-clavicular - tolerância de 10%); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, II)
III - prova de reatividade contra painel de linfócitos atualizada; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, III)
IV - compatibilidade ABO x tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, IV)
Parágrafo Único. A sensibilização será aferida por avaliação de reatividade contra painel de linfócitos realizada dentro dos últimos seis meses ou, caso o paciente tenha sofrido intercorrência sensibilizante (recebido transfusões sanguíneas ou cursado de alguma doença infecciosa), duas semanas após a intercorrência. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 97, Parágrafo Único)
Art. 109. É considerada condição de urgência o retransplante agudo indicado nas primeiras 48 horas após a realização do transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 98)
Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 98, Parágrafo Único)
Seção VI Módulo de Coração (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VI)
Art. 110. Serão aceitos doadores com idade maior do que 7 (sete) dias, excluídas as seguintes situações: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99)
I - má-formação cardíaca grave (excetuam-se situações como comunicação interatrial e valvopatias discretas ou moderadas, e anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, I)
II - disfunção ventricular grave; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, II)
III - hipertrofia ventricular esquerda maior que 13 mm; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, III)
IV - doença coronária (excetua-se lesão coronária de um único vaso); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, IV)
V - uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, V)
VI - arritmias malignas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 99, VI)
Art. 111. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de coração poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art. 39, além dos específicos para coração. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 100)
Parágrafo Único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 100, Parágrafo Único)
Art. 112. Serão aceitos para inscrição em lista de espera de coração os potenciais receptores: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101)
I - portadores de insuficiência cardíaca em Classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto; e quando é iniciada qualquer atividade física agrava o desconforto;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101, I)
II - portadores de arritmias consideradas malignas, com sintomas incapacitantes ou com alto risco de morte em um ano e sem a possibilidade do emprego de outros métodos terapêuticos clínicos ou cirúrgicos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 101, II)
Art. 113. São dados mínimos para a ficha de informações complementar no CTU, além dos estabelecidos no art. 42: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102)
I - idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, I)
II - idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, II)
III - peso mínimo e máximo a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para cada receptor inscrito; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, III)
IV - hipertrofia ventricular esquerda: a equipe informará se aceita ou não; hipertrofia ventricular esquerda menor ou igual a 13 mm não impede o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, IV)
V - valvopatias não complicadas: a equipe informará se aceita ou não; a valvopatia discreta ou moderada ou outras anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante não contraindicam o transplante; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, V)
VI - cardiopatias congênitas simples: a equipe informará se aceita ou não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VI)
VII - lesões coronárias de um único vaso: a equipe informará se aceita ou não;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VII)
VIII - arritmias benignas: a equipe informará se aceita ou não; arritmias benignas, como Wolf Parkison White (WPW), podem ser aceitas para o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, VIII)
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 1º)
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 2º)
§ 3º Decorrido o prazo estabelecido os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º)
I - idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma - 55 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, I)
II - idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - 40 anos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, II)
III - hipertrofia ventricular esquerda: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, III)
IV - valvulopatias: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, IV)
V - peso máximo do doador - 100 kg; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, V)
VI - usuário de droga injetável - Não; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VI)
VII - usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - Não; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VII)
VIII - exame sorológico positivo para: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII)
a) chagas: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, a)
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, b)
c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, c)
d) sífilis: não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, d)
e) toxoplasmose (IgM) : não aceita; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, e)
f) citomegalovírus (IgM) : não aceita;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, f)
g) órgão com alterações morfológicas: não. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 102, § 3º, VIII, g)
Art. 114. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante compatibilidade ABO doador x receptor, peso doador x receptor, priorização, características do doador e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103)
§ 1º Para potenciais receptores não priorizados, a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º)
I - peso do doador entre o peso mínimo e máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º, I)
II - igualdade ABO e tempo de espera, e posteriormente; e compatibilidade ABO e tempo de espera. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 1º, II)
§ 2º Para potenciais receptores priorizados a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º)
I - peso do doador entre o peso mínimo e o máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, I)
II - entre os potenciais receptores priorizados, na condição do art. 115, I, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, II)
III - entre os potenciais receptores priorizados, na condição do art. 115, II, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 2º, III)
§ 3º Para transplantes realizados em caráter eletivos o coração doador deverá ser distribuído inicialmente entre os potenciais receptores isogrupo e, posteriormente, obedecendo à compatibilidade ABO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 3º)
§ 4º Para transplantes realizados em caráter de prioridade, o doador e o receptor devem respeitar apenas compatibilidade em relação ao sistema ABO. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 4º)
§ 5º Para o transplante realizado em criança, em caráter de prioridade, será possível o uso de coração que não obedeça ao critério de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade e com consentimento expresso dos respectivos pais ou responsáveis legais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 5º)
§ 6º Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 103, § 6º)
Art. 115. São consideradas condições de urgência: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104)
I - priorização por assistência circulatória/retransplante: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I)
a) ventrículo artificial; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, a)
b) assistência ventricular direita e/ou esquerda; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, b)
c) balão intra-aórtico; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, c)
d) ventilação artificial por insuficiência cardíaca; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, d)
e) retransplante agudo;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, e)
f) outras situações não previstas neste artigo serão devidamente analisadas pela CTE de onde o receptor encontra-se inscrito. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, I, f)
II - priorização por choque cardiogênico: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II)
a) o paciente deve estar obrigatoriamente hospitalizado e em uso de droga(s) vasopressora(s); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, a)
b) deve ser informada a data da internação hospitalar, número do leito, princípio ativo e dose do vasopressor; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, b)
c) para priorização, a dose de dopamina ou dobutamina deverá ser maior ou igual a 5 µg/kg/min, ou outra droga vasopressora em dose equivalente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, II, c)
Parágrafo Único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 104, § 1º)
Seção VII Módulo de Tecidos Oculares (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VII)
Art. 116. Serão aceitos doadores com idade maior ou igual a 2 anos e menor ou igual a 80 anos, que não apresentem riscos de transmissão de doenças através do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105)
§ 1º A CNCDO Estadual e/ou Regional, levando em conta estudos de custo efetividade, evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos enxertos para outras CNCDO, poderão estreitar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade mínima e ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de tecidos oculares para fins terapêuticos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105, § 1º)
§ 2º Somente poderão ser utilizados para fins terapêuticos os tecidos oculares liberados para uso por Bancos de Tecidos Oculares devidamente autorizados nos termos deste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 105, § 2º)
Art. 117. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, em caráter eletivo, os potenciais receptores portadores de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106)
I - ceratocone; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, I)
II - ceratopatia bolhosa; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, II)
III - leucoma de qualquer etiologia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, III)
IV - distrofia de Fuchs; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, IV)
V - outras distrofias corneanas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, V)
VI - ceratite intersticial; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VI)
VII - degeneração corneana; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VII)
VIII - queimadura ocular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, VIII)
IX - anomalias corneanas congênitas;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, IX)
X - falência secundária ou tardia; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 106, X)
Art. 118. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, como condição de urgência, os potenciais receptores portadores de: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107)
I - perfuração do globo ocular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, I)
II - iminência de perfuração de córnea - decemetocele; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, II)
III - receptor com idade inferior a sete anos que apresente opacidade corneana bilateral; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, III)
IV - úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, IV)
V - falência primária, até o nonagésimo (90º) dia consecutivo a realização do transplante, da realização do transplante com córnea viável para transplante óptico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, V)
Parágrafo Único. Os casos não previstos neste Regulamento deverão ser avaliados e autorizados pela CTE correspondente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 107, § 1º)
Art. 119. Os potenciais receptores de esclera deverão estar devidamente inscritos na respectiva CNCDO para que possam receber os tecidos e devem ter seu transplante confirmado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 108)
Art. 120. O status específico de potencial doador de córnea quanto à manutenção no CTU pode ser: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109)
I - ATIVO: apto e disponível para transplantar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, I)
II - SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, suspenso pela equipe, sem condições clínicas;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, II)
III - REMOVIDO: abandonou o tratamento, não quer ser transplantado, removido por recusas sistemáticas, removido por semiatividade prolongada, removido pela equipe, removido por ausência de condições clínicas, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com córnea proveniente do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, III)
§ 1º São condições para remoção automática pelo SIG: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º)
I - REMOVIDO por semi-atividade prolongada: potenciais receptores inscritos para transplante de córnea, que permanecerem 120 dias cumulativos no status SEMIATIVO;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º, I)
II - REMOVIDO por recusas sistemáticas: potenciais receptores inscritos para transplante de córneas que acumularem cinco recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, por 5 (cinco) vezes, de doadores diferentes e em datas distintas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 1º, II)
§ 2º Para reinscrição do potencial receptor em lista haverá uma nova data de inscrição. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 109, § 2º)
Art. 121. A seleção dos potenciais receptores de córnea para fins de transplante será processada mediante: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110)
I - critério de gravidade: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I)
a) urgência; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I, a)
b) eletiva. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, I, b)
II - classificação da córnea: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II)
a) óptica; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II, a)
b) tectônica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, II, b)
III - faixa etária do doador; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, III)
IV - tempo de espera em lista (em dias). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, IV)
§ 1º Os itens relativos à gravidade, a classificação da córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados pela equipe transplantadora. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 1º)
§ 2º Os potenciais receptores inscritos para transplante com córnea tectônica serão selecionados apenas quando houver córnea tectônica disponível. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 2º)
§ 3º A equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável para cada potencial receptor, e se aceita a córnea para transplante óptico ou tectônico a idade mínima admitida do doador deverá ser menor que ou igual a dez anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a quarenta anos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 110, § 3º)
Art. 122. A seleção dos potenciais receptores de esclera para fins de transplante será processada mediante tempo de espera, pelos Bancos de Tecidos Oculares, a quem a equipe transplantadora deverá se dirigir para solicitar o tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111)
§ 1º Os Bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade do enxerto em relação à biovigilância e não resultado do procedimento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111, § 1º)
§ 2º Os Bancos deverão enviar consolidado mensal à CNCDO comunicando o número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos atualizados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 111, § 2º)
Art. 123. A CNCDO definirá prazos para que as equipes especializadas transplantadoras se posicionem quanto à aceitação ou não dos tecidos doados, prazo que não deverá ultrapassar 3 (três) horas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 112)
Parágrafo Único. Havendo perda da qualidade ou mesmo perda do tecido ocular devido à demora excessiva da equipe em utilizá-lo, esta deverá enviar justificativa por escrito, podendo ocorrer suspensão e/ou cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 112, Parágrafo Único)
Art. 124. A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa será permitida, somente após após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 113)
Art. 125. O transplante lamelar não dará ao paciente direito de retransplante por falência primária do enxerto exceto se, para o transplante lamelar, estiver regularmente inscrito na CNCDO como potencial receptor de córnea óptica, e recebido as córneas tectônicas para obtenção das lamelas apenas quando tiver sido selecionado para o transplante, como alternativa eleita pelo transplantador à córnea óptica. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 114)
Art. 126. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de córneas poderão ser utilizadas córneas doadas provenientes do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115)
§ 1º A solicitação de córneas do exterior será feita, exclusivamente, para paciente inscrito na respectiva lista de espera da CNCDO e vinculado a equipes especializadas e o centros transplantadores, autorizados pelo SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 1º)
§ 2º É vedada a solicitação de córneas do exterior em casos de potenciais receptor inscritos em CNCDO cuja lista de espera por córnea tenha previsão de tempo de permanência em lista, menor do que 6 (seis) meses. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 2º)
§ 3º A anuência, pela ANVISA, ao ingresso no País de córneas provenientes do exterior, será efetuada à vista de parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 3º)
§ 4º Caberá à ANVISA a fiscalização e liberação sanitária das córneas provenientes do exterior e a informação do parecer à CNCDO estadual e/ou regional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 4º)
§ 5º Os custos com a solicitação e o recebimento de córneas provenientes do exterior caberão exclusivamente ao potencial receptor. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 5º)
§ 6º Os resultados dos transplantes realizados com córneas provenientes do exterior deverão ser monitorados pela CNCDO que, em comum acordo com a respectiva CTE, poderá cancelar os pedidos de solicitação destas córneas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 6º)
§ 7º A falência primária no transplante de córneas provenientes do exterior não será considerada urgência para um novo transplante com córneas captadas em nível local. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 7º)
§ 8º Os exames sorológicos realizados no doador de córneas, desde que em conformidade com este Regulamento, serão aceitos para utilização de córneas provenientes do exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 8º)
§ 9º É responsabilidade do médico transplantador encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, qualquer que seja a origem da córnea transplantada, sendo que o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 9º)
§ 10. A responsabilidade pela avaliação da qualidade da córnea importada a ser transplantada será da equipe médica transplantadora que a solicitou. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 115, § 10)
Seção VIII Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção VIII)
Art. 127. Para a realização de Transplantes de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) deverão ser observadas as atribuições das entidades envolvidas e as normas técnicas para identificação e seleção de doadores para receptores nacionais e internacionais definidas neste módulo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 116)
Parágrafo Único. As rotinas para autorização e renovação de autorização para estabelecimentos e equipes especializadas serão tratadas no Anexo 20 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 116, Parágrafo Único)
Art. 128. As atribuições do SNT e do INCA quanto à identificação e busca de doadores para receptores nacionais e internacionais são as abaixo relacionadas: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117)
I - o SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - (TCTH) e contará com a assessoria técnica do INCA nas atividades relacionadas a TCTH. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, I)
II - a busca nacional ou internacional de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais e internacionais é prerrogativa do SNT, que se responsabilizará pelo ressarcimento dos procedimentos de identificação, para os receptores nacionais, e delega ao INCA, por meio deste regulamento, a gerência técnica e operacional dessa atividade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, II)
III - A busca nacional e internacional de precursores hematopoéticos para receptores nacionais será concomitante em sua fase preliminar; e após a análise dos dados obtidos na busca preliminar, será selecionado o doador mais adequado para cada receptor; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, III)
IV - na existência de doadores compatíveis no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME ou no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical RENACORD/REDOME e nos registros internacionais, prevalecerá, em caso de similaridade imunogenética, a escolha do doador dos registros brasileiros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, IV)
V - para fins da organização sistemática dos fluxos de receptores nacionais, para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não-aparentados, deverá ser utilizado o programa informatizado de gerenciamento do REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, V)
VI - as Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) referentes a transplantes alogênicos aparentados e não-aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos no cadastro único mantido pelo REREME e de acordo com a respectiva CNCDO do Estado onde se encontra o estabelecimento de saúde que assiste o paciente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VI)
VII - o cadastro único para os pacientes candidatos a TCTH alogênico - REREME deverá considerar os critérios específicos de indicação e de priorização para esse tipo de transplante, definidos neste módulo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VII)
VIII - todos os leitos especializados autorizados para TCTH alogênico, conveniados ao SUS, estarão sujeitos à regulação, pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME, cabendo ao INCA o gerenciamento da distribuição de leitos aos pacientes com doador identificado para transplantes alogênicos aparentados e não aparentados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, VIII)
IX - o INCA manterá os respectivos cadastros do REDOME, do RENACORD e do REREME atualizados com as informações dos doadores, das unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário-SCUP, e da situação clínica dos receptores, enviadas por meio do sistema informatizado pelos médicos que assistem ao paciente; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, IX)
X - caberá ao INCA determinar tecnicamente a necessidade de campanhas de recrutamento de doadores voluntários para o REDOME, sob autorização da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 117, X)
Art. 129. As etapas da busca nacional e internacional de doador não-aparentado deverão seguir os fluxos abaixo relacionados: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118)
I - na impossibilidade de se identificar doador aparentado, a equipe médica de um centro de transplante autorizado (Centro Avaliador) reavaliará o paciente e, conforme as indicações estabelecidas no item Critérios de Indicação deste módulo, incluirá o receptor no sistema REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, I)
II - identificado(s) o(s) doador(es) no REDOME, a respectiva CNCDO e o hemocentro onde o doador foi registrado atuarão com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) à doação, ocasião em que deverá ser confirmada a intenção da doação e, se confirmada, coletada nova amostra de material para a realização dos exames de sorologia, e para encaminhamento de nova amostra ao próprio hemocentro referido e ao(s) laboratório(s) autorizado(s) para a realização dos exames confirmatórios de histocompatibilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, II)
III - uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, o candidato ao transplante deverá ser encaminhado a estabelecimento de saúde autorizado para realização do transplante; e as CNCDOs, solicitantes e executoras, deverão considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora de Domicílio TFD, quando for necessário; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, III)
IV - o doador, no caso de doação de medula óssea, será encaminhado ao estabelecimento de saúde, onde se dará o transplante ou a outro em que apenas se coletará, acondicionará e encaminhará a medula para o estabelecimento de saúde transplantador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, IV)
V - na eventualidade se o estabelecimento de saúde de coleta da medula óssea estar instalado em cidade diversa da residência do doador, o gestor estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, V)
VI - no caso de doadores de células-tronco hematopoéticas de sangue periférico, o doador voluntário, devidamente esclarecido sobre o procedimento e após a administração de medicação indutora da hematopoese, submeter-se-á a aférese ambulatorial, para obtenção de células-tronco circulantes no sangue periférico, no estabelecimento de saúde ou hemocentro que lhe for designado pela CNCDO, dentro de critérios que garantam a total segurança do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VI)
VII - o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoéticos de doadores identificados pelo REDOME poderá ser solicitado somente por estabelecimento de saúde autorizado para TCTH; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VII)
VIII - não sendo encontrado doador por meio da busca na- cional acima descrita, o REDOME dará seguimento à busca internacional de doador não-aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicação deste Regulamento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, VIII)
IX - uma vez identificado e confirmado um doador internacional, o paciente deverá ser encaminhado ao estabelecimento de saúde autorizado para a realização de TCTH não-aparentado, levando-se em consideração os critérios de priorização para a lista de atendimento, estabelecidos no item Cadastro de Receptores deste módulo, devendo as CNCDOs, solicitante e executoras, considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora do Domicílio-TFD, quando for necessário; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, IX)
X - a consulta aos registros internacionais de doadores e os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células-tronco hematopoéticas desses doadores para transplante (busca internacional) somente poderão ser realizados pelo REDOME/INCA. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, X)
Parágrafo Único. Os procedimentos relativos aos TCTH não- aparentados serão custeados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC), sendo que os pagamentos serão efetuados para pesquisa e controle do câncer. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 118, Parágrafo Único)
Art. 130. Os critérios de indicação, bem como a nomenclatura utilizada para defini-los estão descritos no Anexo 21 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119)
§ 1º As propostas de inclusão de novas indicações para TCTH oriundas das sociedades médicas, que não apresentarem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca, deverão ser encaminhadas técnico-cientificamente justificadas, ao SNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 1º)
§ 2º O SNT definirá, em conjunto com o INCA e a CTN, para cada indicação aceita para avaliação, centros de excelência onde se desenvolverão sesses transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido à CONEP e coordenado pelo MS, para posterior decisão, ou não, sobre inclusão em Regulamento Técnico. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 2º)
§ 3º Casos que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados para avaliação da CTN, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópia dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até 30 dias. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 3º)
§ 4º Casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência, e a CTN terá 48 horas úteis para pronunciamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 119, § 4º)
Art. 131. Os receptores deverão ser cadastrados e organizados na Lista de Atendimento, a ser gerenciada pelo REREME/INCA, da seguinte forma: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120)
I - todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico aparentado deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDOs dos respectivos estados, por meio do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, I)
II - todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico não-aparentado, autorizados/habilitados ou não no SUS, deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos respectivos Estados por meio do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, II)
III - a alocação de leitos para os TCTH não-aparentados nos hospitais autorizados, integrantes do SUS, far-se-á observando-se os critérios de priorização por gravidade, curabilidade, tempo de inscrição em lista única e de ordem logística; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, III)
IV - os critérios de priorização na Lista para Atendimento para transplantes alogênicos por estabelecimento de saúde autorizado, credenciado/habilitado no SUS, serão utilizados nacionalmente, e classificarão os receptores, observando-se os Critérios de Indicações do Anexo 21 do Anexo I , e com base nos fatores demonstrados no Anexo 16 do Anexo I . (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, IV)
V - a pontuação relacionada à tabela acima será revista periodicamente pela Câmara Técnica Nacional para os TCTH ou por demanda do SNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, I)
VI - uma vez encontrado leito disponível para atendimento do receptor classificado, este (ou seu responsável legal) deverá autorizar formalmente o estabelecimento de saúde e equipe especializada a realizar o procedimento indicado, nos termos do Consentimento Livre e Esclarecido constante no Anexo 21 do Anexo I ; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, II)
VII - a priorização também deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro transplante para um mesmo paciente, conforme especificado no Critério de Indicações do Anexo 21 do Anexo I ; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, III)
VIII - entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecerá o que primeiro estiver pronto para o transplante e, em caso de receptor com escore maior, mas ainda não pronto para transplante, prevalecerá aquele com escore imediatamente abaixo que estiver pronto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 120, IV)
Art. 132. A regulação do acesso a TCTH alogênico dar-se-á conforme os fluxos abaixo estabelecidos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121)
I - regulação do acesso a TCTH alogênico aparentado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I)
a) o médico/estabelecimento de saúde autorizado para o procedimento, integrante ou não do SUS, que assiste o paciente candidato a receptor de TCTH alogênico aparentado, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e confirmação do doador; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, a)
b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica solicitante, de estabelecimento de saúde autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, procederá à inclusão do paciente no cadastro do sistema REREME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, b)
c) caso o exame confirmatório exclua o possível doador, o médico/estabelecimento de saúde solicitante autorizado, habilitado ou não ao SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, deverá alterar no REREME a situação do paciente, a fim de incluí-lo para a pesquisa de doador não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, I, c)
II - regulação do acesso a TCTH alogênico não-aparentado: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II)
a) a busca de doador não-aparentado só se dará levando em consideração os itens Critérios de Indicação do Anexo 21 do Anexo I e art. 130; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, a)
b) nesse caso, o paciente deverá ser encaminhado a um centro autorizado para TCTH alogênico, não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, b)
c) as etapas da busca nacional de doador não-aparentado deverão ser as seguintes: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c)
1. na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no inciso I entre antigo a equipe médica de um centro de transplante autorizado reavaliará o paciente, informará ao sistema essa nova situação e, conforme as indicações estabelecidas no Anexo 21 do Anexo I , incluirá o receptor no REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 1)
2. localizado(s) o(s) doador(es) no REDOME, as respectivas CNCDOs e o respectivo Hemocentro atuarão conforme o descrito no art. 128; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 2)
3. uma vez confirmado um doador nacional pelo sistema REDOME/REREME, o REREME, sob a supervisão do INCA e do SNT, levando em consideração os critérios de classificação na Lista de Atendimento, nos termos do art. 128, procederá à indicação do estabelecimento de saúde transplantador, que poderá ser o estabelecimento de saúde que cadastrou o receptor, ou outro que realiza TCTH alogênico não-aparentado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 3)
4. havendo necessidade de deslocamento de doador para coleta ou do receptor para o transplante, as CNCDOs solicitantes e executoras, providenciarão os meios de deslocamento e acomodação, considerando-se os mecanismos usuais de autorização de TFD; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 4)
5. não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME/REREME dará início à busca internacional de doador não aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicações, no Anexo 21 do Anexo I ;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 5)
6. no caso de localização de doador no exterior, o INCA/MS, providenciará o cumprimento das exigências para o envio do material doado ao estabelecimento de saúde autorizado para TCTH alogênico não-aparentado, autorizado, credenciado ou não ao SUS, onde se dará o transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 121, II, c, 6)
Art. 133. O acompanhamento dos pacientes transplantados e os resultados dos TCTH realizados deverão observar o seguinte: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122)
I - os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, I)
II - os demais receptores transplantados deverão, efetivada a alta do centro/estabelecimento de saúde transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo a que o estabelecimento de saúde solicitante conte, sempre que necessário, com a orientação do estabelecimento de saúde transplantador e este, com as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, II)
III - os centros transplantadores deverão, por meio do sistema informatizado RBTMO, manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sistema;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, III)
IV - a não atualização dos dados de seguimento acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e poderá implicar suspensão ou perda da autorização para transplante. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 122, IV)
Art. 134. Com a finalidade de auxiliar os pacientes de outros países que necessitam de Células-Tronco Hematopoéticas para fins de transplante ou tratamento, fica autorizado o envio ao exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, por meio dos registros internacionais de doadores voluntários, para a realização de TCTH em hospitais relacionados ao registro internacional. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 123)
Parágrafo Único. A amostra a ser enviada pode ser de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão umbilical e placentário, e que a origem da amostra de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, de estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 123, Parágrafo Único)
Art. 135. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de amostra de doador brasileiro compatível com receptor estrangeiro, inclusive quando a amostra for de sangue de cordão umbilical e placentário identificada em estabelecimento integrante da rede BRASILCORD. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 124)
Parágrafo Único. É vedada a qualquer laboratório de histocompatibilidade ou centro de transplante, a comunicação direta com registro internacional com vistas ao envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 124, Parágrafo Único)
Art. 136. Na busca internacional, a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células-tronco hematopoéticas devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca nacional de doadores voluntários. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125)
§ 1º Somente laboratório e centro de transplantes de células- tronco hematopoéticas autorizados pelo SNT podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio para o exterior, sob a coordenação do REDOME ou do RENACORD- REDOME. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 1º)
§ 2º Para o consentimento livre e esclarecido, o doador voluntário deve declarar-se ciente de que inexistirá retorno pecuniário de qualquer ordem ou natureza, quer pela doação, quer pela utilização da amostra doada, e que o destino da referida amostra é outro país. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 2º)
§ 3º O doador terá sua identidade mantida em sigilo no entanto, serão fornecidas informações sobre o seu estado de saúde e o resultados de exames. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 3º)
§ 4º O receptor no exterior terá sua identidade igualmente mantida em sigilo. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 4º)
§ 5º O consentimento livre e esclarecido do doador voluntário identificado por meio do REDOME deverá ser obtido antes dos procedimentos exigidos para a doação, como os testes confirmatórios da sua histocompatibilidade com o receptor no exterior, a avaliação da condição de saúde do doador e a coleta da amostra. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 125, § 5º)
Art. 137. O INCA, como coordenador técnico do REDOME, tomará as providências necessárias para formalizar legalmente a atuação da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer - FAF, como entidade de direito privado de apoio ao INCA, no recebimento dos recursos financeiros pagos por registro internacional para o ressarcimento dos gastos envolvidos com a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células- tronco hematopoéticas e o envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126)
§ 1º Os processos de solicitação de amostra por registro internacional e o envio de amostra para o exterior devem ser os mesmos exigidos na busca internacional de doadores de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126, § 1º)
§ 2º Os recursos financeiros percebidos de registro internacional pela FAF devem - excluída a cobertura dos gastos administrativos especificada no contrato com o INCA - ser utilizados na busca internacional de doadores para receptores nacionais, de modo a reduzir os gastos com esse tipo de procedimento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 126, § 2º)
Art. 138. A CGSNT será a responsável pelo controle e avaliação das atividades inerentes ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127)
§ 1º A FAF deverá apresentar anualmente a prestação de contas da movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtido, na busca internacional para doadores nacionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 1º)
§ 2º A movimentação financeira de que trata o art. 138, § 1º será objeto de auditoria periódica pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes ou sempre que solicitada pelos órgãos competentes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 2º)
§ 3º O convênio já celebrado entre o Ministério da Saúde e a FAF, destinado ao custeio da metodologia de pagamentos e recebimentos dos processos de busca internacional para doadores nacionais e aplicável ao envio de células-tronco hematopoéticas para o exterior poderá ser prorrogado até que haja um equilíbrio entre o montante de recursos financeiros despendidos e recebidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 127, § 3º)
Art. 139. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências cabíveis para viabilizar o financiamento dos procedimentos necessários para o envio de amostra de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros para o exterior. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 128)
Art. 140. O INCA deverá adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME e do REREME, conforme os critérios definidos pelos registros internacionais e o estabelecido neste Regulamento. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 129)
Seção IX Módulo de Tecido Musculoesquelético (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção IX)
Art. 141. Serão aceitos para transplante de tecidos músculo esqueléticos pacientes com: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130)
I - alongamentos de membros/disparidade de membros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, I)
II - artrodese de coluna cervical torácica ou lombar; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, II)
III - artrodese de pé; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, III)
IV - artrodese de tornozelo; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, IV)
V - cirurgia corretiva de pé plano; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, V)
VI - defeitos segmentares diafisários; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VI)
VII - deformidades maxilar e/ou mandibular; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VII)
VIII - focomelias; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, VIII)
IX - fraturas articulares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, IX)
X - fraturas complexas e cominutivas dos membros; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, X)
XI - fraturas periprotéticas; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XI)
XII - lesões ligamentares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XII)
XIII - osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas Perthes legg calvet); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIII)
XIV - pseudoartroses atróficas de ossos longos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIV)
XV - reconstruções ligamentares: talus fibulares manguito rotador reforço tendinoso do glúteo médio ligamento cruzado anterior de joelho, ligamento cruzado posterior de joelho; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XV)
XVI - sequelas de artroplastias: de quadril que necessitem e revisão e/ou da reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVI)
XVII - sequelas de fraturas articulares; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVII)
XVIII - sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão e/ou da reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XVIII)
XIX - sequelas de próteses de ombro que necessitem revisão e/ou reconstrução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XIX)
XX - transplantes de meniscos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XX)
XXI - tumores ósseos benignos: enxertia simples; e tumores ósseos malignos: substituições segmentares ou osteoarticulares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 130, XXI)
Art. 142. Os tecidos musculoesqueléticos somente serão disponibilizados para uso terapêutico se provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS, com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, nos termos deste Regulamento, contendo: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131)
I - nome e demais informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade do tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, I)
II - nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, II)
III - características e quantidade de tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, III)
IV - procedimento a ser realizado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, IV)
V - estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, V)
VI - data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 131, VI)
Art. 143. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132)
I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, I)
II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, II)
III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, III)
IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, IV)
V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, V)
VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, devendo ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 132, VI)
Art. 144. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos, que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Tecido Músculo Esquelético que enviou o tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 133)
Art. 145. É de responsabilidade do profissional transplantador utilizar o tecido de acordo com as orientações fornecidas pelo Banco de Tecidos, de forma a garantir a integridade e a segurança biológica do enxerto. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 134)
Art. 146. O profissional transplantador deve encaminhar ao Banco de Tecido Músculo Esquelético e à CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, cabendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de tecido osteocondrofascioligamentoso, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 135)
Art. 147. É vedada a utilização dos enxertos em qualquer outro receptor que não aquele para o qual foi destinado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 136)
Art. 148. O material que não for utilizado deve ser retornado ao Banco, sob condições de preservação controladas e validadas pelo Banco, e a decisão sobre o reaproveitamento ou não deverá ser de responsabilidade do diretor do Banco. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 137)
Seção X Módulo de Pele (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção X)
Art. 149. Serão aceitos para transplante de pele pacientes com queimaduras ou lesões cutâneas extensas e que não tenham condições clínicas ou área doadora de pele suficiente para cobertura da área lesada, a saber, pacientes com queimaduras em mais de 40 (quarenta) por cento da superfície corporal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 138)
Art. 150. Com o intuito de se reduzir a chance de transmissão de doenças, é vedado o transplante alógeno de pele fresca, isto é, não processada. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139)
§ 1º Admitir-se-á, como única exceção ao caput deste artigo, o uso de enxertos doados por doadores aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em Bancos Nacionais, atestada pela CNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 1º)
§ 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do § primeiro deste artigo, dever-se-ão realizar os mesmos procedimentos utilizados para triagem de doadores de sangue, nos termos da RDC/ANVISA nº 343, de 2002, e subsequente avaliação do risco versus benefício, devidamente documentada em prontuário. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 2º)
§ 3º O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelos genitores ou responsável legal. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 139, § 3º)
Art. 151. Os tecidos cutâneos somente serão disponibilizados para uso terapêutico provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento, e data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140)
Parágrafo Único. A disponibilização da pele deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º)
I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, I)
II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, II)
III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, III)
IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com e alergenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, IV)
V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, V)
VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, devendo ser enviado ao banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 140, § 1º, VI)
Art. 152. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, é do Banco de Pele que fez o envio do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 141)
Art. 153. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar o Banco de Pele e CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, segundo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de pele emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 142)
Seção XI Módulo de Tecidos Cardiovasculares (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VI, Seção XI)
Art. 154. São potenciais receptores de valvas cardíacas humanas qualquer paciente com doença valvar para cujo tratamento esteja indicada a sua substituição por uma prótese valvar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 143)
Parágrafo Único. Pela disponibilidade de diversos substitutos valvares artificiais, o uso da valva cardíaca humana com finalidade terapêutica é opcional, ficando a critério do cirurgião responsável, de acordo com a indicação estabelecida, com o uso de homoenxertos valvares. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 143, Parágrafo Único)
Art. 155. São potenciais receptores de segmentos de pericárdio humano pacientes que necessitem de correção de cardiopatias congênitas e/ou valvulares, bem como com outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plásticas valvares ou em cirurgias não cardíacas abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 144)
Art. 156. São potenciais receptores de artérias e/ou veias humanas pacientes em cirurgias de reconstruções vasculares periféricas ou de revascularização do miocárdio, renais crônicos para a construção de fístulas arteriovenosas e com obstrução venosa por tumores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 145)
Art. 157. Os tecidos somente serão disponibilizados para uso terapêutico quando provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS e com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento e data prevista para utilização do tecido. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 146)
Art. 158. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147)
I - utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez, em um único procedimento ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, I)
II - informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, II)
III - instruções especiais sobre sua utilização; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, III)
IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos); (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, IV)
V - alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e aos órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, V)
VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, situação em que deve ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 147, VI)
Art. 159. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 horas até a chegada do material até o local de destino, fica a encargo do Banco de Tecido que fez o envio. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 148)
Parágrafo Único. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar ao Banco de Tecidos Cardiovasculares e à CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, podendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante, emitida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 148, Parágrafo Único)
CAPÍTULO VII DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS E/OU TECIDOS DE NEONATO ANENCÉFALO PARA FINS DE TRANSPLANTE OU TRATAMENTO
Art. 160. A retirada de órgãos e/ou tecidos de neonato anencéfalo para fins de transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de parada cardíaca irreversível. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 1º)
Art. 161. O descumprimento deste Capítulo constitui infração nos termos dos arts. 14, 16 e 17 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 2º)
Parágrafo Único. Os infratores estão sujeitos às penalidades dos artigos citados no caput, bem como às demais sanções cabíveis. (Origem: PRT MS/GM 487/2007, Art. 2º, Parágrafo Único)
CAPÍTULO VIII DA REMOÇÃO DE ÓRGÃOS, TECIDOS E PARTES DO CORPO HUMANO VIVO PARA FINS DE TRANSPLANTES NO TERRITÓRIO NACIONAL ENVOLVENDO ESTRANGEIROS NÃO RESIDENTES NO PAÍS
Art. 162. A realização de qualquer procedimento de transplante no território nacional em potencial receptor estrangeiro não residente no país apenas ocorrerá a partir de doador vivo que daquele seja cônjuge ou parente consanguíneo até o quarto grau, em linha reta ou colateral. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º)
§ 1º Só é permitida a doação referida nesse artigo quando se tratar de órgãos duplos, de partes de órgãos, tecidos ou partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental e não cause mutilação ou deformação inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 1º)
§ 2º A retirada, nas condições desse artigo, só será permitida, se corresponder a uma necessidade terapêutica, comprovadamente indispensável e inadiável, da pessoa receptora. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 2º)
§ 3º O doador, que deverá ser juridicamente capaz nos termos da legislação brasileira, especificará, em documento escrito, firmado também por duas testemunhas, qual tecido, órgão ou parte do seu corpo está doando para transplante ou enxerto em pessoa que identificará, todos devidamente qualificados, inclusive quanto à indicação de endereço. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 3º)
§ 4º Previamente à realização de qualquer procedimento deverão ser ouvidos a Comissão de Ética do serviço de saúde envolvido e a Câmara Técnica de Ética do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 4º)
§ 5º A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo vivo será precedida da comprovação de comunicação ao Ministério Público. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 5º)
§ 6º O documento de que trata o § 3º será expedido em duas vias, uma das quais será destinada ao Ministério Público, com protocolo de recebimento na outra, como condição para concretizar a doação. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 6º)
§ 7º O doador será prévia e obrigatoriamente informado sobre as consequências e riscos possíveis da retirada de tecidos, órgãos ou partes de seu corpo para doação em documento lavrado na ocasião, lido em sua presença e acrescido de outros esclarecimentos que pedir e, assim, oferecido à sua leitura e assinatura e de duas testemunhas, presentes ao ato. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 7º)
§ 8º A doação poderá ser revogada pelo doador a qualquer momento antes de sua concretização. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 8º)
§ 9º Deverá ser incluído no Cadastro Técnico Único todo potencial doador e receptor estrangeiro para fins de transplantes no Brasil. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 1º, § 9º)
Art. 163. A eventual realização de transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano em receptores estrangeiros não residentes no território nacional por meio de financiamento com recursos do Sistema Único de Saúde (SUS) apenas poderá ocorrer mediante prévia existência de acordos internacionais em base de reciprocidade. (Origem: PRT MS/GM 201/2012, Art. 2º)
CAPÍTULO IX DOS BANCOS DE TECIDOS (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, CAPÍTULO VII)
Art. 164. Os Bancos de Tecidos são definidos como os estabelecimentos de saúde que dispõem de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas para identificação e triagem dos doadores, captação, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e seus derivados, de procedência humana, de doadores vivos ou cadáveres, para fins terapêuticos e de pesquisa. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149)
§ 1º Os Bancos de Tecidos serão classificados nas seguintes modalidades: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º)
I - Banco de Tecidos Oculares - Habilitação 24.13; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, I)
II - Banco de Tecidos Cardiovasculares - Habilitação 24.14; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, II)
III - Banco de Tecidos Músculo Esqueléticos - Habilitação 24.15; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, III)
IV - Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - Habilitação 24.16;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, IV)
V - Banco de Pele - Habilitação 24.22. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 1º, V)
§ 2º Os estabelecimentos de saúde a que se refere o caput deste artigo devem obedecer às normas gerais constantes no Anexo 3 do Anexo I , e estar vinculados a uma instituição hospitalar ou hemocentro, devidamente cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde - CNES, constando a habilitação específica para os diferentes tipos de tecido que processar. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 2º)
§ 3º Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das normas ora aprovadas, o Banco deve comprovar que está aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 vinte e quatro horas do dia, sete dias por semana, exceto para os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 3º)
§ 4º O Banco deve assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos realizados por meio da validação dos processos, equipamentos, reagentes e correlatos e capacitação de seus profissionais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 4º)
§ 5º O Banco poderá compartilhar suas instalações para processamento de mais de um tipo de tecido, salvaguardadas as necessidades específicas para o processamento de cada tipo de tecido, desde que tal prática não comprometa a sua qualidade final. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 5º)
§ 6º O Banco poderá processar em cada etapa apenas um tipo de tecido de um único doador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 6º)
§ 7º O Banco de Tecidos apto e autorizado a processar mais de um tipo de tecido será classificado como Banco Multitecidos. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 149, § 7º)
Art. 165. A instalação de um Banco de Tecidos deve ser previamente autorizada pelo gestor estadual e submetida à autorização da CGSNT, exceto para Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP). (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 150)
Parágrafo Único. Para seu funcionamento, o referido Banco deve apresentar documento de conformidade com a legislação sanitária previamente emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 150, Parágrafo Único)
Art. 166. A retirada de tecidos (córnea, sangue de cordão umbilical, músculos e tendões, pele, vasos, ossos, valvas) pode ser realizada por equipe profissional própria do Banco ou por outras dentro da área de abrangência dele. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 151)
Parágrafo Único. Os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, que realizam procedimentos de retirada de tecidos e seus derivados, devem ser autorizados pela CGSNT e atuar sob a supervisão do responsável técnico pelo Banco para onde os tecidos serão referidos, exceto para BSCUP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 151, Parágrafo Único)
Art. 167. Definir que a estruturação da rede de bancos de tecidos se dê conforme a demanda por tecidos humanos e a oferta de doadores falecidos, priorizando-se a disponibilização dos tecidos à rede de atenção à saúde do SUS, observando-se os critérios locorregionais com as pactuações intergestoras, sob a coordenação da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 152)
Art. 168. Definir que, em situações de demandas coletivas emergenciais, a rede de Bancos de Tecidos disponibilize todos os tecidos aptos para uso a fim de suprir as necessidades da rede de atenção à saúde do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 153)
Parágrafo Único. A CGSNT será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos em situações de demandas coletivas emergenciais. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 153, Parágrafo Único)
Art. 169. Definir que o Banco de Tecidos deva manter disponíveis, na forma de prontuário do doador, todos os registros de dados de identificação e triagem do doador, dos tecidos e do receptor, bem como amostras do soro (soroteca) utilizado para a realização dos testes de segurança biológica, por um período mínimo de vinte anos, garantindo assim sua rastreabilidade. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154)
§ 1º Devem estar registradas as solicitações de tecidos recebidas, atendidas ou não, com os dados de identificação dos receptores, profissionais e estabelecimentos, e indicações sobre os procedimentos realizados. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 1º)
§ 2º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme as resoluções do CFM nº 1.821, de 2007, e do Comitê Gestor da Infraestrutura de Chaves Públicas ICP-Brasil nº 42, de 2006. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 2º)
§ 3º Todos os registros dos Bancos de Tecidos devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade dos doadores e dos receptores. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 154, § 3º)
Art. 170. Compete aos Bancos de Tecidos: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155)
I - participar, sob a coordenação da CNCDO do Estado ou do Distrito Federal e da CGSNT, do esforço de divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, I)
II - coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos e seus derivados, observando-se a especificidade de cada tecido; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, II)
III - organizar e efetuar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver subordinado, cabendo ao Banco de Tecidos a decisão final sobre a aceitação ou não da doação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, III)
IV - receber os tecidos humanos obtidos por profissionais do próprio Banco ou por outros profissionais autorizados pela CGSNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, IV)
V - capacitar os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência e sob a supervisão da CNCDO estadual ou da CGSNT, quanto aos processos de segurança e qualidade do Banco, garantindo a incorporação das rotinas e protocolos operacionais utilizados pelo Banco em suas atividades; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, V)
VI - garantir e documentar, por meio de protocolos definidos em um Manual Técnico-Operacional, e por meio de registros, a padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos humanos que estejam sob sua responsabilidade, a serem elaborados pelo Banco e revisados anualmente; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VI)
VII - manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VII)
VIII - enviar relatórios mensais à CNCDO e à VISA local, e trimestrais à CGSNT sobre o número de doadores ofertados (aceitos e recusados), e de tecidos captados, processados, armazenados (quantidade em estoque), distribuídos ou descartados, especificando lotes e número de itens produzidos por apresentação; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, VIII)
IX - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, IX)
X - manter arquivo próprio com os prontuários de doadores contendo dados sobre as atividades de captação, inclusive cópia do consentimento livre e esclarecido da doação, retirada, identificação, processamento, distribuição e descarte de todos os lotes ou itens de tecidos de cada doador, por prazo mínimo de 20 (vinte) anos após a distribuição ou descarte, garantindo assim sua rastreabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, X)
XI - fornecer tecidos humanos e seus derivados, para uso terapêutico, unicamente para profissionais transplantadores devidamente autorizados pela CGSNT; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XI)
XII - disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XII)
XIII - manter registro de distribuição de tecidos para transplante contendo os dados de identificação dos receptores, dos profissionais transplantadores, a indicação terapêutica, a identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos a este receptor, por no mínimo 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XIII)
XIV - manter em arquivo próprio e notificar à CNCDO/CGSNT e à Vigilância Sanitária a ocorrência de falhas em protocolos que possam comprometer a saúde de receptores e de efeitos indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou armazenados e assegurando o seu descarte; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XIV)
XV - assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas e controles de qualidade envolvidos no processo, triagem clínica e laboratorial, captação, identificação, processamento, armazenamento, transporte e distribuição ou descarte dos tecidos;e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XV)
XVI - documentar as capacitações realizadas mantendo a documentação comprobatória quanto à avaliação do curso e/ou programa de capacitação, informando data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliação de satisfação dos participantes. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 155, XVI)
Art. 171. O fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa somente pode ser realizado se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição onde será realizado, bem como pela CONEP. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156)
§ 1º O fornecimento de tecido para a finalidade descrita no caput deverá constar como registro de distribuição de tecido para pesquisa, que deverá conter: (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º)
I - os dados de identificação dos receptores do tecido, quando se aplique; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, I)
II - identificação completa do pesquisador responsável; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, II)
III - título do projeto de pesquisa; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, III)
IV - instituição responsável pela execução; (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, IV)
V - cópia dos pareceres do CEP e da CONEP; e (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, V)
VI - identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos ao pesquisador. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 1º, VI)
§ 2º Excepcionalmente, pode haver o fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa clínica mesmo que haja demanda assistencial, desde que conduzido por centro assistencial de excelência, e sob a coordenação da CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 2º)
§ 3º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter, após submissão às instâncias de controle bioético, seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 3º)
§ 4º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, na área de interesse do xenotransplante aplicado a Banco de Tecidos e seus derivados, devem ser submetidos à autorização da ANVISA antes da submissão às instâncias de controle bioético e ter seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 4º)
§ 5º Todos os programas de ensino nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter seus conteúdos programáticos, público-alvo e docentes previamente informados à CGSNT. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 156, § 5º)
Art. 172. A responsabilidade técnica do Banco de Tecidos deve ficar a cargo de médico autorizado pela CGSNT, e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, especificadas nos parágrafos que se seguem. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157)
§ 1º A responsabilidade técnica envolve as atividades de triagem de doadores, retirada, identificação, processamento de tecidos e seus derivados, distribuição ou descarte e controles de qualidade de todos esses procedimentos, bem como o treinamento e a capacitação de pessoal e a supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157, § 1º)
§ 2º A responsabilidade técnica envolve, ainda, a avaliação do procedimento terapêutico proposto (no que diz respeito à melhor indicação de uso clínico do tecido solicitado), bem como da necessidade de atendimento imediato e de considerações sobre as dimensões e tipo de processamento do tecido solicitado. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 157, § 2º)
Art. 173. Os Bancos Multitecidos, além da responsabilidade técnica individualizada para cada um dos tecidos, devem contar com um diretor médico, com experiência comprovada em construção e validação de rotinas assistenciais e protocolos operacionais, triagem de doadores e gestão de serviços de saúde, que responderá técnica e administrativamente ao diretor técnico da instituição hospitalar ou hemocentro a que esteja vinculado o banco. (Origem: PRT MS/GM 2600/2009, Art. 158)